लैंसोक्स - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: लैंसोप्राजोल

लैंसोक्स 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लैंसोक्स 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

Lansox पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• Lansox 15 mg हार्ड कैप्सूल, Lansox 30 mg हार्ड कैप्सूल
• लैंसोक्स 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, लैंसॉक्स 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

लैंसॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

लैंसॉक्स में सक्रिय संघटक लैंसोप्राजोल है, जो एक प्रोटॉन पंप अवरोधक है। प्रोटॉन पंप अवरोधक आपके पेट में बनने वाले एसिड की मात्रा को कम करते हैं।

आपका डॉक्टर निम्नलिखित संकेतों के लिए लैंसॉक्स लिख सकता है:

• ग्रहणी और पेट के अल्सर का उपचार
• अन्नप्रणाली की सूजन का उपचार (भाटा ग्रासनलीशोथ)
• भाटा ग्रासनलीशोथ की रोकथाम
• नाराज़गी और एसिड regurgitation का उपचार
• एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ संयोजन में दिए जाने पर हेलिकोबैक्टर पाइलोरी जीवाणु के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी, दर्द या सूजन के लिए इस्तेमाल किया जाता है) के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी या पेट के अल्सर का उपचार या रोकथाम
• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार

आपके डॉक्टर ने लैंसोक्स को किसी अन्य संकेत के लिए या इस पत्रक में बताई गई शक्ति के अलावा अन्य शक्ति के साथ निर्धारित किया हो सकता है। अपनी दवा लेने के लिए अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।

लैंसोक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए

लैंसोक्स न लें:

• यदि आपको लैंसोप्राजोल या लैंसॉक्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
• यदि आप सक्रिय पदार्थ एतज़ानवीर (एचआईवी के उपचार में प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं।

लैंसॉक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Lansox का ध्यान रखें

अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपके डॉक्टर को खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

आपका डॉक्टर आपकी स्थिति का निदान करने और / या एक घातक बीमारी से इंकार करने के लिए एंडोस्कोपी नामक एक अतिरिक्त परीक्षा कर सकता है या कर सकता है।

यदि Lansox के साथ उपचार के दौरान दस्त होता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें, क्योंकि Lansox संक्रामक दस्त में थोड़ी वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।

यदि आपके डॉक्टर ने हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण (एंटीबायोटिक्स) के उपचार के लिए अन्य दवाओं के अलावा या दर्द या आमवाती रोगों के इलाज के लिए विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ लैंसोक्स निर्धारित किया है: कृपया इन दवाओं के पैकेज लीफलेट को भी ध्यान से पढ़ें।

यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे लैंसॉक्स लेते हैं, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम को बढ़ा सकता है) अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

यदि आप लैंसॉक्स लॉन्ग टर्म (1 वर्ष से अधिक समय से) ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर संभवतः नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा. जब भी वह डॉक्टर को देखता है तो उसे किसी भी नए और असाधारण लक्षण और परिस्थितियों की रिपोर्ट करनी चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lansox के प्रभाव को बदल सकते हैं?

Lansox को अन्य दवाओं के साथ लेना

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, यहां तक ​​​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित में से किसी भी सक्रिय तत्व वाली दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि लैंसोक्स उनके काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है:

• केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रिफैम्पिसिन (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• डिगॉक्सिन (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• थियोफिलाइन (अस्थमा के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• टैक्रोलिमस (प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रयुक्त)
• Fluvoxamine (अवसाद और अन्य मानसिक रोगों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• antacids (नाराज़गी या एसिड regurgitation का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• सुक्रालफेट (अल्सर को ठीक करने के लिए प्रयुक्त)
• सेंट जॉन पौधा (छिद्रित सेंट जॉन पौधा) (हल्के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)

Lansox को खाने और पीने के साथ लेना

सर्वोत्तम परिणामों के लिए आपको खाने से कम से कम 30 मिनट पहले Lansox लेना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, स्तनपान करा रही हैं या आपके गर्भवती होने की संभावना है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

लैंसोक्स लेने वाले रोगियों में कभी-कभी चक्कर आना, चक्कर आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी जैसे दुष्प्रभाव होते हैं.

यदि आप इस तरह के दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं तो आपको सावधान रहना चाहिए क्योंकि आपका ध्यान अवधि कम हो सकती है।

आप अकेले यह तय करने के लिए जिम्मेदार हैं कि क्या आप मोटर वाहन चलाने के लिए फिट हैं या अन्य कार्यों को करने के लिए जिनमें अधिक एकाग्रता की आवश्यकता होती है। दवाओं का उपयोग उन कारकों में से एक है जो इन क्रियाओं को उनके प्रभाव या अवांछनीय प्रभावों के कारण सुरक्षित रूप से करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।

इन प्रभावों का विवरण अन्य अनुच्छेदों में पाया जा सकता है।

इस पत्रक में सभी जानकारी को एक मार्गदर्शक के रूप में पढ़ें।

यदि आप किसी चीज़ के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से इस बारे में चर्चा करें।

Lansox के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

लैंसोक्स में सुक्रोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Lansox का उपयोग कैसे करें: Posology

एक गिलास पानी के साथ कैप्सूल को पूरा निगल लें। अगर आपको हार्ड कैप्सूल को निगलने में मुश्किल होती है, तो आपका डॉक्टर आपको दवा लेने के वैकल्पिक तरीके के बारे में सलाह दे सकता है। इन हार्ड कैप्सूल या खाली हार्ड की सामग्री को क्रश या चबाएं नहीं कैप्सूल, क्योंकि दवा ठीक से काम नहीं करेगी।

अगर आप Lansox दिन में एक बार लेते हैं, तो कोशिश करें कि इसे हमेशा एक ही समय पर लें। अगर आप सुबह सबसे पहले लैंसॉक्स लेते हैं तो आपको बेहतर परिणाम मिल सकते हैं.

यदि आप Lansox को दिन में दो बार लेते हैं, तो आपको पहली खुराक सुबह और दूसरी खुराक शाम को लेनी चाहिए।

लैंसोक्स की खुराक आपकी स्थिति पर निर्भर करती है।वयस्कों के लिए लैंसोक्स की सामान्य खुराक नीचे दी गई है। आपका डॉक्टर कभी-कभी एक अलग खुराक लिखेगा और आपको बताएगा कि उपचार कितने समय तक चलना चाहिए।

नाराज़गी और एसिड regurgitation का उपचार: एक 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम कैप्सूल हर दिन 4 सप्ताह के लिए। यदि लक्षण बने रहते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। यदि 4 सप्ताह के भीतर लक्षणों से राहत नहीं मिलती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें

ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार: 2 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल

पेट के अल्सर का इलाज: एक ३० मिलीग्राम कैप्सूल प्रतिदिन ४ सप्ताह तक

अन्नप्रणाली की सूजन का उपचार (भाटा ग्रासनलीशोथ): 4 सप्ताह के लिए हर दिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल

भाटा ग्रासनलीशोथ की दीर्घकालिक रोकथाम: हर दिन एक १५ मिलीग्राम कैप्सूल, डॉक्टर हर दिन एक ३० मिलीग्राम कैप्सूल तक खुराक को समायोजित कर सकते हैं

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण का उपचार: सामान्य खुराक एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल सुबह दो अलग एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन में और एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल शाम को दो अलग एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में है। उपचार 7 दिनों के लिए हर दिन होगा।

अनुशंसित एंटीबायोटिक संयोजन हैं:

30 मिलीग्राम लैंसोक्स के साथ 250-500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन और 1,000 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन

250 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन और 400-500 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल के साथ 30 मिलीग्राम लैंसॉक्स

यदि आप अपने संक्रमण का इलाज कर रहे हैं क्योंकि आपको "अल्सर है, तो संभावना है कि यदि संक्रमण का सफलतापूर्वक इलाज किया जाता है तो अल्सर वापस नहीं आएगा। इस चिकित्सा से सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने के लिए, निर्धारित समय पर दवा लें और कभी न भूलें खुराक।

निरंतर एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी या पेट के अल्सर का उपचार: 4 सप्ताह के लिए हर दिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल।

निरंतर एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी या पेट के अल्सर की रोकथाम: प्रत्येक दिन एक 15 मिलीग्राम कैप्सूल, डॉक्टर प्रत्येक दिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल में खुराक को समायोजित कर सकते हैं।

ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम: सामान्य शुरुआती खुराक हर दिन दो 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल है, फिर लैंसॉक्स के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, आपका डॉक्टर तय करेगा कि कौन सी खुराक आपके लिए सबसे अच्छी है।

बच्चों में प्रयोग करें

बच्चों को लैंसॉक्स नहीं दिया जाना चाहिए।

दवा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं कि दवा कैसे लेनी है, तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

लैंसोक्स का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Lansox लेते हैं

यदि आप अपने कहे से अधिक Lansox लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।

अगर आप Lansox लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो इसे जल्द से जल्द याद रखें जब तक कि यह आपकी अगली खुराक के बहुत करीब न हो। यदि ऐसा होता है, तो छूटी हुई खुराक न लें और बाकी हार्ड कैप्सूल को सामान्य रूप से लें। भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Lansox लेना बंद कर देते हैं

यदि आपके लक्षणों में सुधार हुआ है तो उपचार को जल्दी लेना बंद न करें। हो सकता है कि आपकी स्थिति पूरी तरह से ठीक न हो और उपचार की अवधि समाप्त न होने पर वापस आ सकती है।

यदि आपके पास लैंसॉक्स के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

लैंसोक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, लैंसोक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव आम हैं (100 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)

• सिरदर्द, चक्कर आना
• दस्त, कब्ज, पेट दर्द, बीमार महसूस करना, गैस (पेट फूलना), सूखा या सूजा हुआ मुंह या गला
• त्वचा लाल चकत्ते, खुजली
• लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव
• थकान

निम्नलिखित दुष्प्रभाव असामान्य हैं (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

• डिप्रेशन
• जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द
• जल प्रतिधारण या सूजन
• लाल रक्त कोशिका की संख्या में परिवर्तन

निम्नलिखित दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं (1,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

• बुखार
• बेचैनी, तंद्रा, भ्रम, मतिभ्रम, अनिद्रा, दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना
• स्वाद की भावना में परिवर्तन, भूख न लगना, जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
• त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि त्वचा के नीचे जलन या झुनझुनी सनसनी, चोट लगना, लालिमा और अत्यधिक पसीना आना
• प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
• बाल झड़ना
• त्वचा पर झुनझुनी सनसनी (पेरेस्टेसिया), कंपकंपी
• एनीमिया (पीलापन)
• गुर्दे से संबंधित समस्याएं
• अग्नाशयशोथ
• जिगर की सूजन (पीली त्वचा या पीली आँखें हो सकती हैं)
• पुरुषों में स्तन सूजन, नपुंसकता
• कैंडिडिआसिस (फंगल संक्रमण, त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली को प्रभावित कर सकता है)
• वाहिकाशोफ; यदि आपको एंजियोएडेमा के लक्षण जैसे चेहरे, जीभ या ग्रसनी में सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती और सांस लेने में कठिनाई का अनुभव हो तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव बहुत दुर्लभ हैं (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

• सदमे सहित गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लक्षणों में बुखार, दाने, सूजन और कभी-कभी रक्तचाप में गिरावट शामिल हो सकते हैं
• मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस)
• कोलाइटिस (बृहदान्त्र की सूजन)
• सोडियम, कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर जैसे प्रयोगशाला मूल्यों में परिवर्तन
• लाली, फफोले, गंभीर सूजन और त्वचा के नुकसान के साथ बहुत गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
• बहुत कम ही लैंसोक्स श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी का कारण बन सकता है और इसलिए संक्रमण के प्रतिरोध में कमी हो सकती है. यदि आप बुखार और अपनी सामान्य स्थिति के गंभीर रूप से बिगड़ने, या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों जैसे कि गले में खराश / ग्रसनी / मुंह या मूत्र संबंधी समस्याओं जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें। श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में संभावित कमी की जांच के लिए आपके पास रक्त परीक्षण होगा।

आवृत्ति ज्ञात नहीं

यदि आप लैंसॉक्स को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है।

कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि नियमित रूप से आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

लैंसॉक्स को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद लैंसॉक्स का इस्तेमाल न करें।एक्सपायरी डेट महीने के आखिरी दिन को दर्शाती है।

लैंसॉक्स को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

लैंसॉक्स में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक लैंसोप्राजोल है
• अन्य अवयव हैं: निष्क्रिय माइक्रोग्रान्यूल्स, सुक्रोज, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1) फैलाव 30%, थोड़ा प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम कार्बोनेट, तालक, मैक्रोगोल 8000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, पॉलीसोर्बेट 80, कोलाइडल सिलिका निर्जल, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172)

Lansox कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Lansox हार्ड कैप्सूल सफेद और गुलाबी रंग के होते हैं। प्रत्येक कठोर कैप्सूल में सफेद से हल्के भूरे रंग के सफेद गैस्ट्रो-प्रतिरोधी दाने होते हैं

Lansox 15 mg हार्ड कैप्सूल: 14, 28 और 35 हार्ड कैप्सूल के कार्टन

Lansox 30 mg हार्ड कैप्सूल: 14, 28 और 35 हार्ड कैप्सूल के कार्टन

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लैंसॉक्स के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

लैंसोक्स गोल्ड डिस्पर्सिबल टैबलेट्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 15 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल होता है

प्रत्येक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 30 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल होता है

Excipient (s): प्रत्येक 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 15 मिलीग्राम लैक्टोज और 4.5 मिलीग्राम एस्पार्टेम होता है

प्रत्येक 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 30 मिलीग्राम लैक्टोज और 9.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम होता है। excipients की पूरी सूची के लिए, खंड 6.1 देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लैंसोक्स 15 मिलीग्राम: नारंगी से गहरे भूरे रंग के डॉट्स के साथ सफेद से पीले-सफेद ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट। प्रत्येक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में नारंगी से गहरे भूरे रंग के गैस्ट्रो-प्रतिरोधी दाने होते हैं।

लैंसोक्स 30 मिलीग्राम: नारंगी से गहरे भूरे रंग के डॉट्स के साथ सफेद से पीले-सफेद ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट। प्रत्येक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में नारंगी से गहरे भूरे रंग के गैस्ट्रो-प्रतिरोधी दाने होते हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

• ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर का उपचार

• भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार

• भाटा ग्रासनलीशोथ की रोकथाम

• उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच। पाइलोरी) का के साथ-साथ प्रशासित

से जुड़े अल्सर के उपचार के लिए उपयुक्त एंटीबायोटिक चिकित्सा एच. पाइलोरी

• निरंतर एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के उपयोग से जुड़े सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार

• निरंतर चिकित्सा की आवश्यकता वाले जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम (खंड 4.2 देखें)

• लक्षणात्मक भाटापा रोग

• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

इष्टतम प्रभाव के लिए, लैंसॉक्स को दिन में एक बार सुबह में लिया जाना चाहिए, सिवाय जब एच के उन्मूलन के लिए उपयोग किया जाता है। पाइलोरी जब उपचार दिन में दो बार, एक बार सुबह और एक बार शाम को करना होता है।

Lansox को भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले लेना चाहिए (खंड 5.2 देखें)। Lansox में स्ट्रॉबेरी का स्वाद होता है और इसे जीभ पर रखना चाहिए और धीरे-धीरे चूसा जाना चाहिए।

टैबलेट मुंह में तेजी से फैलती है, गैस्ट्रो-संरक्षित माइक्रोग्रैन्यूल्स को छोड़ती है जो रोगी की लार के साथ निगल ली जाती हैं।

वैकल्पिक रूप से, टैबलेट को पानी के साथ पूरा निगल लिया जा सकता है।

ओरोडिस्पर्सिबल गोलियों को पानी की एक छोटी मात्रा में फैलाया जा सकता है और नासोगैस्ट्रिक ट्यूब या मौखिक सिरिंज के माध्यम से प्रशासित किया जा सकता है।

ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार:

अनुशंसित खुराक 2 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। इस अवधि के दौरान पूरी तरह से ठीक नहीं होने वाले रोगियों में, उसी खुराक पर एक और दो सप्ताह तक उपचार जारी रखा जाता है।

गैस्ट्रिक अल्सर का इलाज:

अनुशंसित खुराक 4 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। अल्सर आमतौर पर चार सप्ताह के भीतर ठीक हो जाता है, लेकिन इस अवधि के भीतर पूरी तरह से ठीक नहीं होने वाले रोगियों में, उसी खुराक पर अगले 4 सप्ताह तक उपचार जारी रखा जा सकता है।

रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस:

अनुशंसित खुराक 4 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। इस अवधि के दौरान पूरी तरह से ठीक नहीं होने वाले रोगियों में, उसी खुराक पर अगले 4 सप्ताह तक उपचार जारी रखा जा सकता है।

भाटा ग्रासनलीशोथ की रोकथाम:

दिन में एक बार 15 मिलीग्राम। आवश्यकतानुसार खुराक को प्रति दिन 30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

नाश हेलिकोबैक्टर pvlori:

उपयुक्त संयोजन चिकित्सा का चयन करते समय, जीवाणु प्रतिरोध, उपचार की अवधि (आमतौर पर 7 दिन, लेकिन कभी-कभी 14 दिनों तक) के संबंध में स्थानीय आधिकारिक दिशानिर्देशों और जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

निम्नलिखित दवाओं में से एक के साथ संयोजन में अनुशंसित खुराक 7 दिनों के लिए दिन में 2 बार 30 मिलीग्राम लैंसॉक्स है:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 250-500 मिलीग्राम दिन में दो बार + एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम दिन में दो बार क्लियरिथ्रोमाइसिन 250 मिलीग्राम दिन में दो बार + मेट्रोनिडाजोल 400-500 मिलीग्राम दिन में दो बार

उन्मूलन दर "एच। पाइलोरी जब क्लैरिथ्रोमाइसिन को लैंसॉक्स और एमोक्सिसिलिन या मेट्रोनिडाजोल के साथ जोड़ा जाता है तो 90% तक प्राप्त होता है।

सफल उन्मूलन उपचार के छह महीने बाद, पुन: संक्रमण का जोखिम कम होता है और इसलिए पुनरावृत्ति की संभावना नहीं होती है।

लैंसोप्राज़ोल 30 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार, एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम प्रतिदिन दो बार और मेट्रोनिडाज़ोल 400-500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार संयोजन चिकित्सा के उपयोग की भी जांच की गई। इसका उपयोग करके कम उन्मूलन दर नोट की गई। क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग करने वाले संयोजन बनाम आहार यह संयोजन उन लोगों के लिए उपयुक्त हो सकता है जो स्थानीय मेट्रोनिडाजोल प्रतिरोध दर कम होने पर उन्मूलन चिकित्सा के हिस्से के रूप में क्लेरिथ्रोमाइसिन नहीं ले सकते।

निरंतर NSAID उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में NSAIDs के उपयोग से जुड़े सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार:

चार सप्ताह के लिए दिन में एक बार 30 मिलीग्राम। उन रोगियों में जो पूरी तरह से ठीक नहीं हुए हैं, उपचार अगले चार सप्ताह तक जारी रखा जा सकता है। जोखिम में या अल्सर वाले रोगियों के लिए जिन्हें ठीक करना मुश्किल है, उपचार को संभवतः बढ़ाया जाना चाहिए और / या अधिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

एनएसएआईडी उपयोग (उम्र> 65 या गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर का इतिहास) से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम के लिए लंबे समय तक एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है:

दिन में एक बार 15 मिलीग्राम। यदि उपचार असफल होता है, तो दैनिक खुराक में एक बार 30 मिलीग्राम का उपयोग किया जाना चाहिए।

रोगसूचक गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग:

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम है। लक्षणों से शीघ्र राहत मिलती है। व्यक्तिगत खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लक्षण 4 सप्ताह के भीतर 30 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ हल नहीं होते हैं, तो आगे के परीक्षण की सिफारिश की जाती है।

ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम:

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 60 मिलीग्राम है। खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए और उपचार आवश्यक समय के लिए लंबा होना चाहिए। 180 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक का उपयोग किया गया है। यदि आवश्यक दैनिक खुराक 120 मिलीग्राम से अधिक है, तो इसे दो विभाजित खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।

परिवर्तित जिगर या गुर्दा समारोह:

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।

मध्यम या गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और दैनिक खुराक में 50% की कमी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।

वरिष्ठ नागरिकों:

बुजुर्गों में लैंसोप्राजोल की निकासी कम होने के कारण, व्यक्तिगत जरूरतों के आधार पर खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। बुजुर्गों में 30 मिलीग्राम की दैनिक खुराक को तब तक पार नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि नैदानिक ​​​​संकेत न हों।

संतान:

बच्चों में लैंसोक्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि नैदानिक ​​डेटा सीमित हैं (खंड 5.2 भी देखें)।

एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों के उपचार से बचना चाहिए क्योंकि उपलब्ध आंकड़ों ने गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के उपचार में कोई लाभ नहीं दिखाया है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

लैंसोप्राजोल को एतज़ानवीर के साथ नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 )

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अन्य एंटी-अल्सर उपचारों के साथ, लैंसोप्राज़ोल के साथ गैस्ट्रिक अल्सर का इलाज करते समय घातक गैस्ट्रिक ट्यूमर की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि लैंसोप्राज़ोल लक्षणों को मुखौटा कर सकता है और निदान में देरी कर सकता है।

प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) जैसे लैंसोप्राज़ोल को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया पैदा करने के लिए देखा गया है।

हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। अधिकांश रोगियों में मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है।

हेल्थकेयर पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन या दवाओं के साथ उपचार के दौरान समय-समय पर मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक) का कारण बन सकता है।

मध्यम और गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ लैंसोप्राजोल का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।

लैंसोप्राजोल के कारण गैस्ट्रिक अम्लता में कमी से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की गैस्ट्रिक मात्रा में वृद्धि होने की उम्मीद की जा सकती है। लैंसोप्राजोल के साथ उपचार से साल्मोनेला और कैंपिलोबैक्टर के कारण होने वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है।

गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर वाले रोगियों में, संक्रमण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए एच. पाइलोरी एक एटियलॉजिकल कारक के रूप में।

यदि लैंसोप्राज़ोल का उपयोग एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है एच। पाइलोरी, तो आपको इन एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के निर्देशों का भी पालन करना चाहिए।

1 वर्ष से अधिक के रखरखाव उपचार पर रोगियों के लिए सीमित सुरक्षा डेटा के कारण, इन रोगियों में नियमित उपचार समीक्षा और पूर्ण लाभ / जोखिम मूल्यांकन नियमित रूप से किया जाना चाहिए।

लैंसोप्राजोल लेने वाले रोगियों में बृहदांत्रशोथ के मामले बहुत कम ही सामने आए हैं। इसलिए, गंभीर और / या लगातार दस्त की स्थिति में, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

एनएसएआईडी उपचार जारी रखने वाले रोगियों के पेप्टिक अल्सर की रोकथाम के लिए उपचार उच्च जोखिम वाले रोगियों (जैसे पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, वेध या अल्सर, उन्नत उम्र, दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो ऊपरी जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को बढ़ाते हैं) के लिए सीमित होना चाहिए। उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एंटीकोआगुलंट्स], एक गंभीर सह-रुग्ण कारक की उपस्थिति या अधिकतम अनुशंसित खुराक पर एनएसएआईडी का लंबे समय तक उपयोग)।

प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक ​​​​अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।

लैंसोक्स में लैक्टोज होता है इसलिए लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले व्यक्तियों के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

गोलियों में एस्पार्टेम, फेनिलएलनिन का एक स्रोत होता है: इसलिए, वे फेनिलकेटोनुरिया के मामलों में contraindicated हैं।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य दवाओं के साथ लैंसोप्राजोल के प्रभाव

औषधीय उत्पाद जिनका अवशोषण पीएच पर निर्भर करता है

लैंसोप्राजोल दवाओं के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है जहां गैस्ट्रिक पीएच उनकी जैव उपलब्धता के लिए महत्वपूर्ण है।

अतज़ानवीरी:

एक अध्ययन से पता चला है कि स्वस्थ स्वयंसेवकों को एतज़ानवीर 400 मिलीग्राम के साथ लैंसोप्राज़ोल (दिन में एक बार 60 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन से एतज़ानवीर के जोखिम में काफी कमी आई (एयूसी और सीमैक्स में लगभग 90% की कमी)। लैंसोप्राज़ोल को एतज़ानवीर के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल:

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण गैस्ट्रिक एसिड की उपस्थिति से बढ़ाया जाता है। लैंसोप्राज़ोल के प्रशासन से केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल की उप-चिकित्सीय सांद्रता हो सकती है और संयोजन से बचा जाना चाहिए।

डायजोक्सिन:

लैंसोप्राजोल और डिगॉक्सिन के सह-प्रशासन से प्लाज्मा डिगॉक्सिन का स्तर बढ़ सकता है। इसलिए, लैंसोप्राजोल के साथ उपचार शुरू या समाप्त करते समय, प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो डिगॉक्सिन की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद

लैंसोप्राज़ोल CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ लैंसोप्राज़ोल को मिलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और जिनकी चिकित्सीय खिड़की संकीर्ण होती है।

थियोफिलाइन:

लैंसोप्राजोल थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है, जिससे उस खुराक के लिए अपेक्षित नैदानिक ​​प्रभाव कम हो सकता है। दो दवाओं को मिलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

Tacrolimus:

लैंसोप्राजोल का सह-प्रशासन टैक्रोलिमस (एक CYP3A और P-gp सब्सट्रेट) के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। लैंसोप्राजोल एक्सपोजर ने औसत टैक्रोलिमस एक्सपोजर को 81% तक बढ़ा दिया।

यह अनुशंसा की जाती है कि टैक्रोलिमस प्लाज्मा सांद्रता की शुरुआत में और लेसोप्राज़ोल के साथ सहवर्ती उपचार के अंत में निगरानी की जाए।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन द्वारा परिवहन किए गए औषधीय उत्पाद

लैंसोप्राजोल को पी-ग्लाइकोप्रोटीन प्रोटीन, (पी-जीपी) के परिवहन को बाधित करने के लिए देखा गया है। कृत्रिम परिवेशीय। नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता अज्ञात है।

लैंसोप्राज़ोल पर अन्य दवाओं के प्रभाव

दवाएं जो CYP2C19 को रोकती हैं

फ्लुक्सोमाइन:

फ़्लूवोक्सामाइन के साथ लैंसोप्राज़ोल का संयोजन करते समय एक खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए,

CYP2C19 अवरोधक। लैंसोप्राजोल की प्लाज्मा सांद्रता 4 गुना तक बढ़ जाती है।

दवाएं जो CYP2C19 और CYP3A4 को प्रेरित करती हैं

CYP2C19 और CYP3A4 को प्रभावित करने वाले इंड्यूसर एंजाइम जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रित) लैंसोप्राजोल के प्लाज्मा सांद्रता को स्पष्ट रूप से कम कर सकता है।

अन्य:

सुक्रालफेट / एंटासिड्स:

सुक्रालफेट / एंटासिड लैंसोप्राजोल की जैव उपलब्धता को कम कर सकते हैं। इसलिए इन दवाओं को लेने से कम से कम एक घंटे पहले लैंसोप्राजोल लेना चाहिए।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ लैंसोप्राजोल की कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत का प्रदर्शन नहीं किया गया है, हालांकि कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था:

लैंसोप्राजोल के लिए उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।

इसलिए गर्भावस्था के दौरान लैंसोप्राज़ोल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

खाने का समय:

यह अज्ञात है कि क्या लैंसोप्राजोल मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि लैंसोप्राजोल दूध में उत्सर्जित होता है।

स्तनपान जारी रखने / बंद करने या लैंसोप्राज़ोल थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए लैंसोप्राज़ोल थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चक्कर आना, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और उनींदापन जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (देखें खंड 4.8 )। इन परिस्थितियों में प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

आवृत्तियों को सामान्य के रूप में परिभाषित किया गया है (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

कार्बनिक प्रणाली वर्ग सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया रक्ताल्पता एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार Hypomagnesemia [उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें (4.4)] मानसिक विकार अवसाद अनिद्रा, मतिभ्रम, भ्रम तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन सिरदर्द, चक्कर आना बेचैनी, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, कंपकंपी नेत्र विकार देखनेमे िदकत जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन मतली, दस्त, पेट दर्द, कब्ज, उल्टी, हवा, शुष्क मुँह या गला, ग्लोसिटिस, अन्नप्रणाली की कैंडिडिआसिस, अग्नाशयशोथ, स्वाद की गड़बड़ी कोलाइटिस, स्टामाटाइटिस हेपेटोबिलरी सिस्टम में बदलाव जिगर एंजाइमों के स्तर में वृद्धि, हेपेटाइटिस, पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन पित्ती, खुजली, दाने पेटीचिया, पुरपुरा, बालों का झड़ना, इरिथेमा मल्टीफॉर्म, प्रकाश संवेदनशीलता स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, कूल्हे, कलाई या रीढ़ का फ्रैक्चर (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बीचवाला नेफ्रैटिस प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार ज्ञ्नेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन स्थल में परिवर्तन थकान शोफ बुखार, हाइपरहाइड्रोसिस, एंजियोएडेमा, एनोरेक्सिया, नपुंसकता तीव्रगाहिता संबंधी सदमा नैदानिक ​​जांच कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि, हाइपोनेट्रेमिया

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में लैंसोप्राजोल के ओवरडोज के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं (हालांकि कम तीव्र विषाक्तता संभव है) और, परिणामस्वरूप, उपचार के निर्देश नहीं दिए जा सकते हैं। हालांकि, मुंह से 180 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल की दैनिक खुराक और 90 मिलीग्राम तक अंतःशिरा लैंसोप्राजोल प्रशासित किया गया था। महत्वपूर्ण अवांछनीय प्रभावों के बिना नैदानिक ​​परीक्षणों में लैंसोप्राजोल ओवरडोज के संभावित लक्षणों के लिए धारा 4.8 देखें।

यदि ओवरडोज का संदेह है, तो रोगी की निगरानी की जानी चाहिए। लैंसोप्राजोल हेमोडायलिसिस द्वारा महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं होता है। यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक खाली करने, लकड़ी का कोयला और रोगसूचक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रोटॉन पंप अवरोधक, एटीसी कोड: A02BC03

लैंसोप्राजोल एक गैस्ट्रिक प्रोटॉन पंप अवरोधक है। यह पेट की पार्श्विका कोशिकाओं के H + / K + ATPase को रोककर गैस्ट्रिक एसिड के गठन के अंतिम चरण को रोकता है। निषेध खुराक पर निर्भर और प्रतिवर्ती है, और प्रभाव गैस्ट्रिक एसिड के बेसल और उत्तेजित स्राव दोनों पर लागू होता है। पार्श्विका कोशिकाओं में केंद्रित होता है और उनके अम्लीय वातावरण में सक्रिय हो जाता है, जहां यह H + / K + ATPase के सल्फहाइड्रील समूह के साथ प्रतिक्रिया करता है जिससे एंजाइमी गतिविधि का निषेध होता है।

गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव

लैंसोप्राजोल प्रोटॉन पंप के पार्श्विका कोशिका का एक विशिष्ट अवरोधक है। 30 मिलीग्राम लैंसोप्राज़ोल की एक एकल मौखिक खुराक पेंटागैस्ट्रिन-उत्तेजित गैस्ट्रिक एसिड स्राव को लगभग 1 "80% तक रोकती है। 7 दिनों के लिए दैनिक प्रशासन के बाद, 90% गैस्ट्रिक एसिड स्राव का निषेध प्राप्त होता है। इसका स्राव पर एक समान प्रभाव पड़ता है। गैस्ट्रिक एसिड। 30 मिलीग्राम की एक एकल मौखिक खुराक लगभग 70% तक बेसल स्राव को कम करती है, और रोगी के लक्षणों को पहली खुराक से राहत मिलती है। बार-बार प्रशासन के 8 दिनों के बाद कमी लगभग 1 "85% है। लक्षणों में तेजी से राहत प्रति दिन एक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट (30 मिलीग्राम) के साथ प्राप्त की जाती है, और ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले अधिकांश रोगी 2 सप्ताह के भीतर ठीक हो जाते हैं, गैस्ट्रिक अल्सर और भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगी 4 सप्ताह के भीतर ठीक हो जाते हैं। गैस्ट्रिक अम्लता को कम करके, लैंसोप्राजोल एक ऐसा वातावरण बनाता है जिसमें उपयुक्त एंटीबायोटिक्स के खिलाफ प्रभावी हो सकता है एल "एच पाइलोरी।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

लैंसोप्राजोल दो सक्रिय एनेंटिओमर्स का एक रेसमेट है जो पार्श्विका कोशिकाओं के अम्लीय वातावरण में सक्रिय रूप में बायोट्रांसफॉर्म होते हैं। चूंकि लैंसोप्राजोल गैस्ट्रिक एसिड द्वारा तेजी से निष्क्रिय होता है, इसलिए इसे प्रणालीगत अवशोषण के लिए गैस्ट्रोप्रोटेक्टेड रूपों में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।

अवशोषण और वितरण:

लैंसोप्राजोल एकल खुराक के साथ उच्च जैवउपलब्धता (80-90%) प्रदर्शित करता है। पीक प्लाज्मा स्तर 1.5-2.0 घंटों के भीतर होता है।भोजन का सेवन लैंसोप्राज़ोल की अवशोषण दर को धीमा कर देता है और जैव उपलब्धता को लगभग 50% कम कर देता है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 97% है।

अध्ययनों से पता चला है कि पानी की एक छोटी मात्रा में छितरी हुई ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां और सीधे मुंह में या नासोगैस्ट्रिक ट्यूब के माध्यम से एक सीरिंज के साथ प्रशासित होने से प्रशासन की सामान्य विधि से प्राप्त एयूसी के बराबर होता है।

चयापचय और उन्मूलन:

लैंसोप्राजोल लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है और मेटाबोलाइट्स गुर्दे और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। लैंसोप्राजोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP2C19 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित होता है। CYP3A4 एंजाइम भी चयापचय में योगदान देता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकल या एकाधिक खुराक के बाद प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 1 से 2 घंटे तक होता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में कई खुराक के बाद संचय का कोई सबूत नहीं है। प्लाज्मा में सल्फोन, सल्फाइड और लैंसोप्राजोल के 5-हाइड्रॉक्सिल डेरिवेटिव की पहचान की गई है। इन चयापचयों में बहुत कम या कोई स्रावी-विरोधी गतिविधि नहीं होती है।

14 सी-लेबल वाले लैंसोप्राजोल के साथ एक अध्ययन ने संकेत दिया कि प्रशासित विकिरण का लगभग एक तिहाई मूत्र में उत्सर्जित किया गया था और दो तिहाई मल में बरामद किया गया था।

बुजुर्ग मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स:

बुजुर्गों में लैंसोप्राजोल की निकासी कम हो जाती है, उन्मूलन आधा जीवन लगभग 50% से बढ़कर 100% हो जाता है। बुजुर्गों में पीक प्लाज्मा का स्तर नहीं बढ़ता है।

बाल रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स:

1-17 वर्ष की आयु के बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स के मूल्यांकन ने वयस्कों के लिए 15 मिलीग्राम की खुराक के साथ 30 किलोग्राम से कम वजन वाले लोगों के लिए समान जोखिम दिखाया, और अधिक वजन वाले लोगों के लिए 30 मिलीग्राम। 17 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र या 1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक 2-3 महीने से 1 वर्ष की आयु के शिशुओं में शरीर के वजन के परिणामस्वरूप वयस्कों में लैंसोप्राजोल एक्सपोजर की तुलना में।

वयस्कों के लिए उच्च लैंसोप्राज़ोल जोखिम 2-3 महीने से कम उम्र के शिशुओं में 1.0 मिलीग्राम / किग्रा और 0.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एकल खुराक के रूप में दोनों की खुराक पर नोट किया गया था।

हेपेटिक अपर्याप्तता में फार्माकोकाइनेटिक्स

हल्के यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में लैंसोप्राज़ोल का जोखिम दोगुना और मध्यम और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बहुत अधिक होता है।

खराब मेटाबोलाइजर्स CYP2C19

CYP2C19 आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है और 2-6% विषय, जिन्हें खराब मेटाबोलाइज़र (PMs) कहा जाता है, उत्परिवर्ती CYP2C19 एलील के लिए समयुग्मक होते हैं और इसलिए कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम खो देते हैं। लैंसोप्राजोल का एक्सपोजर व्यापक मेटाबोलाइजर्स (ईएम) की तुलना में पीएम में कई गुना अधिक होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता या जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

चूहों में दो कैंसरजन्यता अध्ययनों में, लैंसोप्राज़ोल ने एसिड स्राव के अवरोध के कारण हाइपरगैस्ट्रिनेमिया से जुड़े खुराक से संबंधित गैस्ट्रिक ईसीएल सेल हाइपरप्लासिया और ईसीएल सेल कार्सिनोइड्स का कारण बना।

आंतों का मेटाप्लासिया भी देखा गया है, साथ ही लेडिग सेल हाइपरप्लासिया और सौम्य लेडिग सेल ट्यूमर भी। 18 महीने के उपचार के बाद रेटिनल शोष देखा गया। यह बंदरों, कुत्तों या चूहों में नहीं देखा गया था।

माउस कैंसरजन्यता अध्ययनों में, गैस्ट्रिक ईसीएल कोशिकाओं के खुराक से संबंधित हाइपरप्लासिया के साथ-साथ यकृत ट्यूमर और टेस्टिकुलर नेटवर्क के एडेनोमा विकसित हुए।

इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​प्रासंगिकता अज्ञात है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम कार्बोनेट, खराब प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, मैनिटोल, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिलक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1) फैलाव 30%, पॉलीक्रिलेट फैलाव 30%, मैक्रोगोल 8000, पॉलीएक्रिलेट फैलाव 80, ट्राइथाइल साइट्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, येलो आयरन ऑक्साइड (E172) और रेड आयरन ऑक्साइड (E172), क्रॉस्पोविडोन, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर, एस्पार्टेम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

3 साल खुला और ठीक से संग्रहीत।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

लैंसोक्स 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 14 और 28 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के कार्टन

लैंसोक्स 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 14 और 28 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के कार्टन

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

Takeda इटालिया स्पा - Elio Vittorini 129 - 00144 रोम के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

लैंसोक्स 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 14 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट ए.आई.सी. एन ° 028600070

लैंसोक्स 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 14 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट ए.आई.सी. एन ° 028600094

लैंसोक्स 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 28 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट ए.आई.सी. एन ° 028600082

लैंसोक्स 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 28 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट ए.आई.सी. एन ° 028600106

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

12 जुलाई 2002/31 अक्टूबर 2004

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश