Sandimmun Neoral - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: साइक्लोस्पोरिन

सैंडिममुन न्यूरल 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
Sandimmun Neoral 25 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
Sandimmun Neoral 50 mg सॉफ्ट कैप्सूल
Sandimmun Neoral 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल

Sandimmun Neoral का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Sandimmun Neoral क्या है?

दवा का नाम Sandimmun Neoral है। सक्रिय संघटक साइक्लोस्पोरिन होता है। सिक्लोस्पोरिन इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। इन दवाओं का उपयोग शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को कम करने के लिए किया जाता है।

Sandimmun Neoral किसके लिए प्रयोग किया जाता है और Sandimmun Neoral कैसे काम करता है

  • यदि आपका अंग प्रत्यारोपण, अस्थि मज्जा या स्टेम सेल प्रत्यारोपण हुआ है, तो Sandimmun Neoral का कार्य शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को नियंत्रित करना है। Sandimmun Neoral कुछ कोशिकाओं के विकास को अवरुद्ध करके प्रत्यारोपित अंगों की अस्वीकृति को रोकता है जो आमतौर पर प्रत्यारोपित ऊतक पर हमला करना चाहिए।
  • यदि आपके पास एक ऑटोइम्यून बीमारी है, जिसमें आपके शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया शरीर की कोशिकाओं पर हमला करती है, तो सैंडिममुन न्यूरल प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को अवरुद्ध करता है। इन बीमारियों में आंखों की समस्याएं शामिल हैं जो दृष्टि को खतरे में डालती हैं (बेहसेट के यूवाइटिस सहित अंतर्जात यूवाइटिस), त्वचा की कुछ स्थितियों के गंभीर मामले (एटोपिक जिल्द की सूजन या एक्जिमा और सोरायसिस), गंभीर संधिशोथ और गुर्दे की बीमारी जिसे नेफ्रोटिक सिंड्रोम के रूप में जाना जाता है।

मतभेद जब Sandimmun Neoral का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

Sandimmun Neoral न लें:

  • यदि आपको साइक्लोस्पोरिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
  • Hypericum perforatum (सेंट जॉन पौधा) युक्त उत्पादों के साथ। - डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट (सर्जरी के बाद रक्त के थक्कों से बचने के लिए प्रयुक्त) या बोसेंटन और एलिसिरिन (उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए प्रयुक्त) युक्त दवाओं के साथ।

सैंडिममुन न्यूरल न लें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Sandimmun Neoral लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।

उपयोग के लिए सावधानियां Sandimmun Neoral . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

यदि आप प्रत्यारोपण के बाद Sandimmun Neoral ले रहे हैं, तो दवा केवल आपके लिए प्रत्यारोपण और / या ऑटोइम्यून बीमारियों में अनुभव वाले डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।

इस पत्रक में चेतावनी इस आधार पर भिन्न हो सकती है कि आप प्रत्यारोपण के लिए दवा ले रहे हैं या ऑटोइम्यून बीमारी के लिए।

डॉक्टर के सभी निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें। यह इस पत्रक में निहित सामान्य जानकारी से भिन्न हो सकता है।

Sandimmun Neoral के साथ इलाज से पहले और उसके दौरान, अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:

  • यदि आपको संक्रमण के कोई लक्षण हैं, जैसे बुखार या गले में खराश। Sandimmun Neoral प्रतिरक्षा प्रणाली को दबा देता है और संक्रमण से लड़ने की शरीर की क्षमता को भी प्रभावित कर सकता है।
  • अगर आपको लीवर की समस्या है।
  • अगर आपको किडनी की समस्या है। आपका डॉक्टर नियमित रक्त परीक्षण करेगा और यदि आवश्यक हो तो खुराक बदल सकता है।
  • यदि आप उच्च रक्तचाप का विकास करते हैं। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्तचाप की जाँच करेगा और यदि आवश्यक हो, तो आपके रक्तचाप को कम करने के लिए आपको दवा दे सकता है।
  • यदि आपके शरीर में मैग्नीशियम का स्तर कम है। आपका डॉक्टर मैग्नीशियम की खुराक लिख सकता है, खासकर आपकी प्रत्यारोपण सर्जरी के बाद।
  • यदि आपके रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर है।
  • अगर आपको गठिया है।
  • यदि आपको टीकाकरण की आवश्यकता है।

यदि उपरोक्त में से कोई भी सैंडिममुन न्यूरल के साथ उपचार से पहले या उसके दौरान आप पर लागू होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।

सूर्य के संपर्क और सूर्य की सुरक्षा

Sandimmun Neoral प्रतिरक्षा प्रणाली को दबा देता है। इससे कैंसर, विशेष रूप से त्वचा और लिम्फोइड सिस्टम के विकास का खतरा बढ़ जाता है। सूर्य और यूवी प्रकाश के संपर्क को सीमित करना चाहिए:

  • उचित सुरक्षात्मक कपड़े पहनना।
  • अक्सर उच्च सुरक्षा कारक वाला सनस्क्रीन लगाना।

Sandimmun Neoral लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:

  • अगर आपको शराब की समस्या है या हुई है।
  • अगर आपको मिर्गी है।
  • अगर आपको लीवर की कोई समस्या है।
  • अगर आप गर्भवती हैं।
  • यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
  • अगर यह दवा किसी बच्चे को दी जा रही है।

यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो Sandimmun Neoral लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि इस दवा में अल्कोहल होता है ("सैंडिममुन न्यूरल में इथेनॉल होता है" अनुभाग देखें)।

Sandimmun Neoral . के साथ उपचार के दौरान निगरानी

डॉक्टर जांच करेगा:

  • साइक्लोस्पोरिन का रक्त स्तर, खासकर यदि आपका प्रत्यारोपण हुआ हो,
  • उपचार शुरू करने से पहले और नियमित रूप से उपचार के दौरान रक्तचाप,
  • लीवर और किडनी कैसे काम कर रहे हैं,
  • रक्त लिपिड (वसा)।

यदि आपके पास इस बारे में कोई प्रश्न हैं कि Sandimmun Neoral कैसे काम करता है या यह दवा आपके लिए क्यों निर्धारित की गई है, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

इसके अलावा, यदि आप प्रत्यारोपण के अलावा किसी अन्य बीमारी के लिए सैंडिममुन न्यूरल ले रहे हैं (इंटरमीडिएट यूवाइटिस या पोस्टीरियर यूवाइटिस और बेहेट यूवाइटिस, एटोपिक डर्मेटाइटिस, गंभीर रुमेटीइड गठिया या नेफ्रोटिक सिंड्रोम), तो सैंडिममुन न्योरल न लें:

  • यदि आपको गुर्दे की समस्या है (नेफ्रोटिक सिंड्रोम को छोड़कर)।
  • यदि आपको कोई संक्रमण है जिसे चिकित्सा से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
  • अगर आपको किसी भी प्रकार का कैंसर है।
  • यदि आपको उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है जिसे चिकित्सा से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

यदि उपचार के दौरान उच्च रक्तचाप की समस्या विकसित होती है और इसे नियंत्रण में नहीं रखा जा सकता है, तो आपके डॉक्टर को सैंडिममुन न्यूरल को बंद कर देना चाहिए।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Sandimmun Neoral न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Sandimmun Neoral लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

यदि आपका बेहसेट यूवेइटिस का इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर सावधानीपूर्वक जांच करेगा कि क्या आपके पास कोई न्यूरोलॉजिकल लक्षण हैं (उदाहरण के लिए: भूलने की बीमारी, समय के साथ व्यक्तित्व में बदलाव, मनोरोग या मनोदशा संबंधी विकार, अंगों में जलन, अंगों की सनसनी में कमी, अंगों में झुनझुनी सनसनी, अंगों में कमजोरी, चाल में गड़बड़ी, मतली और उल्टी के साथ या बिना सिरदर्द, नेत्रगोलक के सीमित आंदोलनों सहित दृश्य गड़बड़ी)।

यदि आप बुजुर्ग हैं और सोरायसिस या एटोपिक जिल्द की सूजन के लिए इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपकी सावधानीपूर्वक निगरानी करेगा। यदि आपको सोरायसिस या एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार के लिए सैंडिममुन न्यूरल निर्धारित किया गया है, तो आपको उपचार के दौरान यूवीबी विकिरण या फोटोथेरेपी के संपर्क में नहीं आना चाहिए।

बच्चे और किशोर

नेफ्रोटिक सिंड्रोम के उपचार को छोड़कर, प्रत्यारोपण के अलावा अन्य बीमारियों के लिए बच्चों को सैंडिममुन न्यूरल नहीं दिया जाना चाहिए।

बुजुर्ग (65 वर्ष और अधिक आयु)

बुजुर्ग मरीजों में Sandimmun Neoral के साथ सीमित अनुभव है। डॉक्टर को यह जांचना चाहिए कि किडनी ठीक से काम कर रही है या नहीं। यदि आप 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं और सोरायसिस या एटोपिक जिल्द की सूजन से पीड़ित हैं, तो आपको केवल सैंडिममुन न्यूरल के साथ इलाज किया जाना चाहिए यदि स्थिति विशेष रूप से गंभीर हो।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sandimmun Neoral के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप सैंडिममुन न्यूरल के उपचार से पहले या उसके दौरान निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • दवाएं जो पोटेशियम के स्तर को प्रभावित कर सकती हैं। इनमें ऐसी दवाएं शामिल हैं जिनमें पोटेशियम, पोटेशियम की खुराक, पेशाब करने वाली गोलियां (मूत्रवर्धक) शामिल हैं, जिन्हें पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक कहा जाता है और कुछ दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं।
  • मेथोट्रेक्सेट। यह कैंसर, गंभीर सोरायसिस और गंभीर संधिशोथ के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है।
  • दवाएं जो रक्त में साइक्लोस्पोरिन (सैंडिममुन न्यूरल में सक्रिय पदार्थ) के स्तर को बढ़ा या घटा सकती हैं। अन्य दवाओं के साथ उपचार शुरू करने या रोकने पर आपका डॉक्टर आपके रक्त में साइक्लोस्पोरिन के स्तर की जांच कर सकता है।
  • रक्त में साइक्लोस्पोरिन के स्तर को बढ़ाने वाली दवाओं में शामिल हैं: एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन या एज़िथ्रोमाइसिन), एंटीफंगल (वोरिकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल), हृदय की समस्याओं या उच्च रक्तचाप के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (डिल्टियाज़ेम, निकार्डिपिन, वेरापामिल, एमियोडेरोन), मेटोक्लोप्रमाइड ( मतली के खिलाफ इस्तेमाल किया जाता है), मौखिक गर्भ निरोधकों, डैनाज़ोल (मासिक धर्म की समस्याओं का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), गाउट (एलोप्यूरिनॉल) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, चोलिक एसिड और डेरिवेटिव (पित्त की पथरी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), प्रोटीज अवरोधक "एचआईवी, इमैटिनिब (इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है) ल्यूकेमिया या कैंसर), कोल्सीसिन, टेलप्रेविर ("हेपेटाइटिस सी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
  • दवाएं जो रक्त में साइक्लोस्पोरिन के स्तर को कम कर सकती हैं उनमें शामिल हैं: बार्बिट्यूरेट्स (नींद को बढ़ावा देने के लिए प्रयुक्त), कुछ एंटीकॉन्वेलसेंट दवाएं (जैसे कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन), ऑक्टेरोटाइड (आंत के एक्रोमेगाली या न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं), दवाएं एंटीबैक्टीरियल तपेदिक, ऑर्लिस्टैट (वजन घटाने को बढ़ावा देने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), हर्बल दवाएं जिनमें सेंट जॉन पौधा, टिक्लोपिडीन (एक स्ट्रोक के बाद इस्तेमाल किया जाता है), कुछ दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं (बोसेंटन) और टेरबिनाफाइन (पैर की उंगलियों के संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक एंटिफंगल दवा) और नाखून)।
  • दवाएं जो किडनी को प्रभावित कर सकती हैं। इनमें शामिल हैं: जीवाणुरोधी दवाएं (जेंटामाइसिन, टोब्रामाइसिन, सिप्रोफ्लोक्सासिन), ऐंटिफंगल दवाएं जिनमें एम्फोटेरिसिन बी होता है, मूत्र पथ के संक्रमण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जिनमें ट्राइमेथोप्रिम होता है, कैंसर के लिए दवाएं जिनमें मेलफलन होता है, पेट में एसिड की मात्रा को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (अवरोधक) H2-रिसेप्टर प्रतिपक्षी प्रकार के एसिड स्राव के), टैक्रोलिमस, दर्द निवारक (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं जैसे डाइक्लोफेनाक), फाइब्रिक एसिड दवाएं (रक्त में वसा की मात्रा कम करने के लिए उपयोग की जाती हैं)।
  • निफेडिपिन। इसका उपयोग उच्च रक्तचाप और दिल के दर्द के इलाज के लिए किया जाता है। यदि आप साइक्लोस्पोरिन लेते समय निफ़ेडिपिन ले रहे हैं, तो आपको मसूड़ों की सूजन का अनुभव हो सकता है जो दांतों के आसपास मोटा हो जाता है।
  • डिगॉक्सिन (दिल की समस्याओं का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएं (एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर जिन्हें स्टैटिन भी कहा जाता है), प्रेडनिसोलोन, एटोपोसाइड (कैंसर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), रेपैग्लिनाइड (एक एंटीडायबिटिक दवा), इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (एवरोलिमस, सिरोलिमस), एम्ब्रिसेंटन और विशिष्ट कैंसर दवाएं जिन्हें एन्थ्रासाइक्लिन (जैसे डॉक्सोरूबिसिन) कहा जाता है।

यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी स्थिति मिलती है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो Sandimmun Neoral लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

खाने और पीने के साथ Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral को ग्रेपफ्रूट या ग्रेपफ्रूट जूस के साथ न लें। ऐसा इसलिए है क्योंकि वे Sandimmun Neoral की क्रिया को प्रभावित कर सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। आपका डॉक्टर आपके साथ गर्भावस्था के दौरान Sandimmun Neoral लेने के संभावित जोखिमों के बारे में चर्चा करेगा।

  • अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था में Sandimmun Neoral के साथ अनुभव सीमित है। सामान्य तौर पर Sandimmun Neoral को गर्भावस्था के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए। यदि यह दवा आवश्यक है, तो आपका डॉक्टर आपके साथ गर्भावस्था के दौरान इसे लेने के लाभों और संभावित जोखिमों के बारे में चर्चा करेगा।
  • अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं। Sandimmun Neoral के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि साइक्लोस्पोरिन, सक्रिय पदार्थ, स्तन के दूध में गुजरता है। यह बच्चे को प्रभावित कर सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Sandimmun Neoral में अल्कोहल होता है। यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

Sandimmun Neoral में इथेनॉल होता है

Sandimmun Neoral में लगभग 12.0 वॉल्यूम इथेनॉल (अल्कोहल) होता है। %, जो प्रत्यारोपण रोगियों में उपयोग की जाने वाली प्रति खुराक 500 मिलीग्राम तक है। यह लगभग 15 मिली बीयर या 5 मिली वाइन प्रति सर्विंग के बराबर है।

यदि आपको शराब से संबंधित समस्या है, मिर्गी, मस्तिष्क क्षति, यकृत की समस्या है या यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं तो शराब हानिकारक हो सकती है।बच्चों को दवा दी जाए तो यह हानिकारक भी हो सकती है।

Sandimmun Neoral में अरंडी का तेल होता है

Sandimmun Neoral में अरंडी का तेल होता है जो पेट दर्द और दस्त का कारण बन सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Sandimmun Neoral का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

अनुशंसित खुराक से अधिक न लें।

इस दवा की खुराक को आपके डॉक्टर द्वारा आपकी व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाएगा। बहुत अधिक दवा आपके गुर्दे के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती है। आपके पास नियमित रूप से रक्त परीक्षण और अस्पताल का दौरा होगा, खासकर प्रत्यारोपण के बाद। इससे आपको अपने इलाज और आपको होने वाली किसी भी समस्या के बारे में अपने डॉक्टर से बात करने का मौका मिलेगा।

Sandimmun Neoral कितना लेना है

आपका डॉक्टर आपके लिए सैंडिममुन न्यूरल की सही खुराक का पता लगाएगा। यह आपके शरीर के वजन पर निर्भर करता है और आप दवा क्यों ले रहे हैं। आपका डॉक्टर आपको यह भी बताएगा कि दवा कितनी बार लेनी है।

  • वयस्कों में:

अंग, अस्थि मज्जा या स्टेम सेल प्रत्यारोपण

  • कुल दैनिक खुराक आमतौर पर शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 2 मिलीग्राम और 15 मिलीग्राम के बीच होती है। इसे दो खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।
  • उच्च खुराक आमतौर पर प्रत्यारोपण से पहले और बाद में उपयोग की जाती है। एक बार प्रत्यारोपित अंग या अस्थि मज्जा स्थिर हो जाने के बाद कम खुराक का उपयोग किया जाता है।
  • आपका डॉक्टर आपके लिए उपयुक्त खुराक को समायोजित करेगा। ऐसा करने के लिए, आपके डॉक्टर को कुछ रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।

अंतर्जात यूवाइटिस

  • कुल दैनिक खुराक आमतौर पर शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 5 मिलीग्राम और 7 मिलीग्राम के बीच होती है। इसे दो खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।

गुर्दे का रोग

  • वयस्कों के लिए, कुल दैनिक खुराक आमतौर पर शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 5 मिलीग्राम है। इसे दो खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में, प्रत्येक दिन ली जाने वाली प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 2.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

गंभीर रुमेटीइड गठिया

  • कुल दैनिक खुराक आमतौर पर शरीर के वजन के 3 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम और शरीर के वजन के 5 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम के बीच होती है। इसे दो खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।

सोरायसिस और एटोपिक जिल्द की सूजन

  • कुल दैनिक खुराक आमतौर पर शरीर के वजन के 2.5 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम और शरीर के वजन के 5 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम के बीच होती है। इसे दो खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।

  • बच्चों में:

गुर्दे का रोग

  • बच्चों के लिए, कुल दैनिक खुराक आमतौर पर शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 6 मिलीग्राम है। इसे दो खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में, प्रत्येक दिन ली जाने वाली प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 2.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

अपने डॉक्टर के निर्देशों का ठीक से पालन करें और खुराक को कभी भी स्वयं न बदलें, भले ही आप ठीक महसूस करें।

Sandimmun से Sandimmun Neoral . पर स्विच करना

आप पहले से ही सैंडिममुन सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल या सैंडिममुन ओरल सॉल्यूशन नामक एक और दवा ले चुके होंगे। आपका डॉक्टर इस दवा, सैंडिममुन न्यूरल ओरल सॉल्यूशन पर स्विच करने का निर्णय ले सकता है।

  • इन सभी दवाओं में सक्रिय तत्व के रूप में साइक्लोस्पोरिन होता है।
  • Sandimmun की तुलना में, Sandimmun Neoral साइक्लोस्पोरिन का एक अलग, बेहतर फॉर्मूलेशन है। सैंडिममुन के साथ न्यूरल साइक्लोस्पोरिन रक्त में बेहतर अवशोषित होता है और दवा को भोजन के साथ लेने से अवशोषण प्रभावित होने की संभावना कम होती है। इसका मतलब यह है कि रक्त में साइक्लोस्पोरिन का स्तर सैंडिममुन न्यूरल के साथ सैंडिममुन की तुलना में अधिक स्थिर रहेगा।

यदि आपका डॉक्टर आपकी दवा को Sandimmun से Sandimmun Neoral में बदलता है:

  • जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक सैंडिममुन लेने के लिए वापस न जाएं।
  • Sandimmun से Sandimmun Neoral में स्विच करने के बाद, आपका डॉक्टर थोड़े समय के लिए आपकी अधिक बारीकी से निगरानी करेगा। यह रक्त में साइक्लोस्पोरिन को कैसे अवशोषित किया जाता है, इसके संशोधन के कारण है। आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करेगा कि आप अपनी व्यक्तिगत जरूरतों के लिए सही खुराक लें।
  • यह कुछ अवांछित प्रभावों का अनुभव कर सकता है। यदि ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। कभी भी खुराक को स्वयं कम न करें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको न कहे।

यदि आपका डॉक्टर आपको साइक्लोस्पोरिन के एक मौखिक फॉर्मूलेशन से दूसरे में बदल देता है

साइक्लोस्पोरिन के एक मौखिक फॉर्मूलेशन से दूसरे में स्विच करने के बाद:

  • आपका डॉक्टर थोड़े समय के लिए आपकी अधिक बारीकी से निगरानी करेगा।
  • यह कुछ अवांछित प्रभावों का अनुभव कर सकता है। यदि ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक अपनी खुराक को कभी भी खुद से न बदलें।

Sandimmun Neoral कब लें?

सैंडिममुन न्यूरल को हर दिन एक ही समय पर लें। यदि आपका प्रत्यारोपण हुआ है तो यह बहुत महत्वपूर्ण है।

Sandimmun Neoral का प्रयोग किस तरह करना चाहिए

दैनिक खुराक हमेशा 2 विभाजित खुराकों में ली जानी चाहिए।

छाले से कैप्सूल निकालें। कैप्सूल को पानी के साथ पूरा निगल लें।

Sandimmun Neoral कब तक लेना है?

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि Sandimmun Neoral को कितने समय तक लेना चाहिए। यह इस बात पर निर्भर करता है कि आप प्रत्यारोपण के बाद दवा ले रहे हैं या त्वचा की गंभीर स्थिति, रुमेटीइड गठिया, यूवाइटिस या नेफ्रोटिक सिंड्रोम का इलाज कर रहे हैं। गंभीर दाने के लिए, उपचार की अवधि आमतौर पर 8 सप्ताह होती है।

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक Sandimmun Neoral लेते रहें।

यदि आपके पास Sandimmun Neoral को कितने समय तक लेना है, इस बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

यदि आपने बहुत अधिक सैंडिममुन नियोराल ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Sandimmun Neoral लेते हैं

यदि आपने गलती से बहुत अधिक दवा ले ली है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। आपको चिकित्सकीय ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।

अगर आप Sandimmun Neoral लेना भूल जाते हैं

  • यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। हालांकि, अगर आपकी अगली खुराक का समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।फिर पहले की तरह जारी रखें।
  • भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Sandimmun Neoral लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक सैंडिममुन न्यूरल लेना बंद न करें।

यदि आप ठीक महसूस करते हैं तो भी सैंडिममुन न्यूरल लेना जारी रखें। सैंडिममुन न्यूरल के साथ उपचार रोकने से उस अंग की अस्वीकृति का खतरा बढ़ सकता है जिसे आपको प्रत्यारोपित किया गया था।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Sandimmun Neoral के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं:

  • प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं की तरह, साइक्लोस्पोरिन संक्रमण से लड़ने की शरीर की क्षमता को प्रभावित कर सकता है और ट्यूमर या अन्य कैंसर का कारण बन सकता है, विशेष रूप से त्वचा का। संक्रमण के लक्षण बुखार या गले में खराश हो सकते हैं।
  • बिगड़ा हुआ दृष्टि, समन्वय की हानि, अजीबता, स्मृति हानि, बोलने या समझने में कठिनाई जो दूसरे कह रहे हैं और मांसपेशियों में कमजोरी। ये प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी नामक मस्तिष्क संक्रमण के संकेत हो सकते हैं।
  • मस्तिष्क की समस्याएं जैसे दौरे, भ्रम, विचलित महसूस करना, अनुत्तरदायी, व्यक्तित्व परिवर्तन, उत्तेजित महसूस करना, अनिद्रा, दृष्टि परिवर्तन, अंधापन, कोमा, शरीर के हिस्से या पूरे शरीर का पक्षाघात, कठोर गर्दन, असामान्य भाषण के साथ या बिना समन्वय की हानि या आँख की हरकत।
  • आंख के पिछले हिस्से में सूजन। यह धुंधली दृष्टि से जुड़ा हो सकता है। यह सिर के अंदर बढ़ते दबाव (सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप) के कारण दृष्टि को भी प्रभावित कर सकता है।
  • पीली त्वचा और आंखों के साथ या बिना जिगर की समस्याएं और क्षति, मतली, भूख न लगना और गहरे रंग का मूत्र।
  • गुर्दे की समस्याएं जो उत्पादित मूत्र की मात्रा को बहुत कम कर सकती हैं।
  • लाल रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स का निम्न स्तर। संकेतों में पीलापन, थकान महसूस होना, सांस लेने में कठिनाई, गहरे रंग का मूत्र (यह लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने का संकेत है), बिना किसी स्पष्ट कारण के चोट या रक्तस्राव, भ्रमित महसूस करना, भटकाव महसूस करना, सतर्कता में कमी और गुर्दे की समस्याएं शामिल हैं।

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

बहुत आम दुष्प्रभाव: ये दुष्प्रभाव 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं।

  • गुर्दे से संबंधित समस्याएं।
  • उच्च रक्त चाप।
  • सिरदर्द।
  • शरीर की हलचल जिसे नियंत्रित नहीं किया जा सकता है। शरीर और चेहरे के बालों का अत्यधिक बढ़ना।
  • रक्त में लिपिड का उच्च स्तर।

यदि इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर रूप से होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

आम दुष्प्रभाव: ये दुष्प्रभाव १०० लोगों में १ से १० के बीच प्रभावित हो सकते हैं।

  • हमले (ऐंठन)।
  • जिगर की समस्याएं।
  • उच्च रक्त शर्करा का स्तर।
  • थकान।
  • भूख में कमी।
  • मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी, पेट दर्द, कब्ज, दस्त।
  • बालों का अत्यधिक बढ़ना।
  • मुँहासे, गर्म चमक।
  • बुखार।
  • रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर।
  • सुन्न या झुनझुनी महसूस करना।
  • मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन।
  • पेट में नासूर।
  • मसूड़ों का अतिवृद्धि और दांतों का ढंकना।
  • रक्त में यूरिक एसिड या पोटेशियम का उच्च स्तर, रक्त में मैग्नीशियम का निम्न स्तर।

यदि इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर रूप से होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

असामान्य दुष्प्रभाव: ये दुष्प्रभाव 1,000 लोगों में 1 से 10 के बीच हो सकते हैं।

  • अचानक दौरे, मानसिक भ्रम, अनिद्रा, भटकाव, दृश्य गड़बड़ी, चेतना की हानि, अंगों की कमजोरी की भावना, कम गति सहित मस्तिष्क विकारों के लक्षण।
  • जल्दबाज।
  • सामान्यीकृत सूजन।
  • भार बढ़ना।
  • लाल रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर, रक्त में प्लेटलेट्स का निम्न स्तर जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है।

यदि इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर रूप से होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

दुर्लभ दुष्प्रभाव: ये दुष्प्रभाव १०,००० लोगों में १ से १० के बीच प्रभावित हो सकते हैं।

  • उंगलियों और पैर की उंगलियों में सुन्नता या झुनझुनी के साथ तंत्रिका संबंधी समस्याएं।
  • गंभीर ऊपरी पेट दर्द के साथ अग्न्याशय की सूजन।
  • मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों की ताकत में कमी, पैरों या हाथों की मांसपेशियों में दर्द या शरीर के किसी हिस्से में दर्द।
  • लाल रक्त कोशिकाओं का विनाश, चेहरे, पेट, हाथ और / या पैरों की सूजन, मूत्र की मात्रा में कमी, सांस लेने में कठिनाई, सीने में दर्द, दौरे, चेतना की हानि जैसे लक्षणों के साथ गुर्दे की समस्या का कारण बनता है।
  • मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन, पुरुषों में स्तन ग्रंथि का बढ़ना।

यदि इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर रूप से होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव: ये दुष्प्रभाव १००,००० लोगों में १ से १० के बीच प्रभावित हो सकते हैं।

  • आंख के पिछले हिस्से में सूजन जो सिर में बढ़ते दबाव और दृश्य गड़बड़ी से जुड़ी हो सकती है। यदि यह गंभीर रूप से होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

आवृत्ति के साथ अन्य अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

  • पीली त्वचा या आंखों के साथ और बिना जिगर की गंभीर समस्याएं, मतली (बीमार महसूस करना), भूख न लगना, गहरे रंग का पेशाब, चेहरे, पैरों, हाथों और / या पूरे शरीर में सूजन।
  • त्वचा या बैंगनी धब्बों के नीचे रक्तस्राव, बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक रक्तस्राव।
  • माइग्रेन या गंभीर सिरदर्द अक्सर अस्वस्थता (मतली, उल्टी) और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता के साथ।
  • पैरों और पैरों में दर्द

यदि इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर रूप से होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव

वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में कोई अतिरिक्त दुष्प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है।

साइड इफेक्ट्स की रिपोर्टिंग यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

  • इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
  • इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
  • कैप्सूल को गर्म स्थान (अधिकतम तापमान 25 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर न करें।
  • कैप्सूल को छाले में छोड़ दें। कैप्सूल को तभी बाहर निकालें जब आपकी दवा लेने का समय हो।
  • छाले को खोलने पर एक विशिष्ट गंध का पता लगाया जा सकता है। यह सामान्य है और दवा के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।
  • अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

Sandimmun Neoral में क्या शामिल है

  • सक्रिय संघटक साइक्लोस्पोरिन है। प्रत्येक कैप्सूल में 10 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।
  • अन्य सामग्री हैं:

कैप्सूल सामग्री: अल्फा-टोकोफेरोल, पूर्ण इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मकई का तेल मोनोडी-ट्राइग्लिसराइड्स, मैक्रोगोल्ग्लिसरॉल हाइड्रोक्सीस्टियरेट / हाइड्रोजनीकृत पॉलीऑक्सिल अरंडी का तेल।

कैप्सूल खोल: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जिलेटिन।

छाप: कारमिनिक एसिड (ई 120)।

  • सक्रिय संघटक साइक्लोस्पोरिन है। प्रत्येक कैप्सूल में 25 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।
  • अन्य सामग्री हैं:

कैप्सूल सामग्री: अल्फा-टोकोफ़ेरॉल, पूर्ण इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मकई का तेल मोनोडी-ट्राइग्लिसराइड्स, मैक्रोगोल्ग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / हाइड्रोजनीकृत पॉलीऑक्सिल अरंडी का तेल।

कैप्सूल शेल: ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जिलेटिन।

छाप: कारमिनिक एसिड (ई 120)।

  • सक्रिय संघटक साइक्लोस्पोरिन है। प्रत्येक कैप्सूल में 50 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।
  • अन्य सामग्री हैं:

कैप्सूल सामग्री: अल्फा-टोकोफेरोल, पूर्ण इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मकई का तेल मोनोडी-ट्राइग्लिसराइड्स, मैक्रोगोल्ग्लिसरॉल हाइड्रोक्सीस्टियरेट / हाइड्रोजनीकृत पॉलीऑक्सिल अरंडी का तेल।

कैप्सूल खोल: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जिलेटिन।

छाप: कारमिनिक एसिड (ई 120)।

  • सक्रिय संघटक साइक्लोस्पोरिन है। प्रत्येक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।
  • अन्य सामग्री हैं:

कैप्सूल सामग्री: अल्फा-टोकोफेरोल, पूर्ण इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मकई का तेल मोनोडी-ट्राइग्लिसराइड्स, मैक्रोगोल्ग्लिसरॉल हाइड्रोक्सीस्टियरेट / हाइड्रोजनीकृत पॉलीऑक्सिल अरंडी का तेल।

कैप्सूल शेल: ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जिलेटिन।

छाप: कारमिनिक एसिड (ई 120)।

Sandimmun Neoral कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

Sandimmun Neoral 10 mg सॉफ्ट कैप्सूल अंडाकार आकार के पीले-सफेद होते हैं और लाल रंग में "NVR 10" के साथ अंकित होते हैं।

Sandimmun Neoral 25 mg सॉफ्ट कैप्सूल नीले-ग्रे अंडाकार आकार के होते हैं और लाल रंग में "NVR 25mg" के साथ अंकित होते हैं।

Sandimmun Neoral 50 mg सॉफ्ट कैप्सूल लंबे पीले-सफेद रंग के होते हैं और लाल रंग में "NVR 50mg" के साथ अंकित होते हैं।

Sandimmun Neoral 100 mg सॉफ्ट कैप्सूल लंबे नीले-ग्रे रंग के होते हैं और लाल रंग में "NVR 100mg" के साथ अंकित होते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Sandimmun Neoral के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

सैंडिममुन न्यूरल सॉफ्ट कैप्सूल्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक कैप्सूल में 10 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

इथेनॉल: 10 मिलीग्राम / कैप्सूल।

Sandimmun Neoral सॉफ्ट कैप्सूल में 11.8% v / v इथेनॉल (9.4% m / v) होता है।

प्रोपलीन ग्लाइकोल: 10 मिलीग्राम / कैप्सूल।

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल: 40.5 मिलीग्राम / कैप्सूल।

प्रत्येक कैप्सूल में 25 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

इथेनॉल: 25 मिलीग्राम / कैप्सूल।

Sandimmun Neoral सॉफ्ट कैप्सूल में 11.8% v / v इथेनॉल (9.4% m / v) होता है।

प्रोपलीन ग्लाइकोल: 25 मिलीग्राम / कैप्सूल।

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल: 101.25 मिलीग्राम / कैप्सूल।

प्रत्येक कैप्सूल में 50 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

इथेनॉल: 50 मिलीग्राम / कैप्सूल।

Sandimmun Neoral सॉफ्ट कैप्सूल में 11.8% v / v इथेनॉल (9.4% m / v) होता है।

प्रोपलीन ग्लाइकोल: 50 मिलीग्राम / कैप्सूल।

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल: 202.5 मिलीग्राम / कैप्सूल।

प्रत्येक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम साइक्लोस्पोरिन होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

इथेनॉल: 100 मिलीग्राम / कैप्सूल।

Sandimmun Neoral सॉफ्ट कैप्सूल में 11.8% v / v इथेनॉल (9.4% m / v) होता है।

प्रोपलीन ग्लाइकोल: 100 मिलीग्राम / कैप्सूल।

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल: 405.0 मिलीग्राम / कैप्सूल।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

नरम कैप्सूल।

नरम जिलेटिन कैप्सूल, अंडाकार, पीले-सफेद रंग में, लाल रंग में "एनवीआर 10" के साथ छापे हुए।

नीले-ग्रे, अंडाकार आकार के नरम जिलेटिन कैप्सूल, लाल रंग में "एनवीआर 25 मिलीग्राम" के साथ छापे हुए।

नरम जिलेटिन कैप्सूल, लंबे, पीले-सफेद रंग के, लाल रंग में "एनवीआर 50 मिलीग्राम" के साथ छापे हुए।

नीले-ग्रे, लंबे मुलायम जिलेटिन कैप्सूल, लाल रंग में "एनवीआर 100 मिलीग्राम" के साथ छापे हुए।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

प्रत्यारोपण के लिए संकेत

अंग प्रत्यारोपण

ठोस अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम।

उन रोगियों में प्रत्यारोपण कोशिका अस्वीकृति का उपचार जो पहले अन्य प्रतिरक्षादमनकारी उपचार प्राप्त कर चुके हैं।

अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण

एलोजेनिक अस्थि मज्जा और स्टेम सेल प्रत्यारोपण की अस्वीकृति की रोकथाम।

प्रोफिलैक्सिस या ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग (जीवीएचडी) का उपचार।

प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेत

अंतर्जात यूवाइटिस

गैर-संक्रामक मूल के पोस्टीरियर या इंटरमीडिएट यूवाइटिस का उपचार, दृश्य समारोह के गंभीर नुकसान के जोखिम में, उन रोगियों में जिनमें पारंपरिक उपचार प्रभावी नहीं रहे हैं या अस्वीकार्य दुष्प्रभाव पैदा कर रहे हैं।

न्यूरोलॉजिकल अभिव्यक्तियों के बिना रोगियों में रेटिना के बार-बार भड़काऊ हमलों के साथ बेहेट यूवाइटिस का उपचार।

गुर्दे का रोग

प्राथमिक ग्लोमेरुलोपैथियों जैसे कि न्यूनतम परिवर्तन नेफ्रोपैथी, फोकल और खंडीय ग्लोमेरुलोस्केलेरोसिस या झिल्लीदार ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस के कारण स्टेरॉयड-निर्भर और स्टेरॉयड-प्रतिरोधी नेफ्रोटिक सिंड्रोम।

Sandimmun Neoral का उपयोग रोग निवारण को प्रेरित करने और बनाए रखने के लिए किया जा सकता है। इसका उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित छूट को वापस लेने की अनुमति देकर बनाए रखने के लिए भी किया जा सकता है।

रूमेटाइड गठिया

गंभीर सक्रिय संधिशोथ का उपचार।

सोरायसिस

उन रोगियों में गंभीर छालरोग का उपचार जिनमें पारंपरिक चिकित्सा अनुपयुक्त या अप्रभावी है।

ऐटोपिक डरमैटिटिस

जब प्रणालीगत चिकित्सा की आवश्यकता होती है तो गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में सैंडिममुन न्यूरल का संकेत दिया जाता है।


०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

मौखिक प्रशासन के लिए रिपोर्ट की गई खुराक की सीमा केवल एक दिशानिर्देश के रूप में है।

Sandimmun Neoral की दैनिक खुराक दो विभाजित खुराकों में पूरे दिन समान रूप से वितरित की जानी चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि Sandimmun Neoral को समय के संबंध में और भोजन के संबंध में नियमित समय पर प्रशासित किया जाए।

Sandimmun Neoral केवल इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी और / या अंग प्रत्यारोपण में अनुभवी चिकित्सक के साथ या उसके निकट सहयोग से निर्धारित किया जाना चाहिए।

प्रत्यारोपण

ठोस अंग प्रत्यारोपण

Sandimmun Neoral के साथ उपचार सर्जरी से 12 घंटे के भीतर 2 विभाजित खुराक में प्रशासित 10-15 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक देकर शुरू होना चाहिए। इस खुराक को सर्जरी के बाद 1-2 सप्ताह के लिए दैनिक खुराक के रूप में बनाए रखा जाना चाहिए। हस्तक्षेप और धीरे-धीरे किया जाना चाहिए रक्त के स्तर के आधार पर स्थानीय इम्युनोसुप्रेशन प्रोटोकॉल के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि 2 विभाजित खुराकों में प्रशासित लगभग 2-6 मिलीग्राम / किग्रा की अनुशंसित रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाती है।

जब सैंडिममुन न्यूरल को अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ या ट्रिपल या चौगुनी थेरेपी के हिस्से के रूप में) के साथ दिया जाता है, तो कम खुराक (उदाहरण के लिए प्रारंभिक उपचार के लिए 2 विभाजित खुराक में विभाजित 3-6 मिलीग्राम / किग्रा) का उपयोग किया जा सकता है।

अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण

प्रारंभिक खुराक प्रत्यारोपण से एक दिन पहले दी जानी चाहिए। ज्यादातर मामलों में, इस उद्देश्य के लिए जलसेक के समाधान के लिए सैंडिममुन ध्यान केंद्रित किया जाता है। अनुशंसित अंतःशिरा खुराक 3-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। 2 अपवर्तित प्रशासनों में लगभग 12.5 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक पर सैंडिममुन न्यूरल के साथ मौखिक रखरखाव चिकित्सा पर स्विच करने से पहले, 2 सप्ताह से अधिक समय तक तत्काल पोस्ट-प्रत्यारोपण अवधि में जलसेक को समान खुराक स्तर पर बनाए रखा जाता है।

प्रत्यारोपण के बाद 1 वर्ष के भीतर खुराक को धीरे-धीरे शून्य करने से पहले रखरखाव उपचार कम से कम 3 महीने (और अधिमानतः 6 महीने) तक जारी रखा जाना चाहिए।

यदि सैंडिममुन न्यूरल के साथ प्रारंभिक चिकित्सा की जाती है, तो अनुशंसित दैनिक खुराक 12.5-15 मिलीग्राम / किग्रा 2 विभाजित खुराक में विभाजित होती है, जो प्रत्यारोपण से एक दिन पहले शुरू होती है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों की उपस्थिति में जो दवा के अवशोषण को कम कर सकते हैं, सैंडिममुन न्यूरल की उच्च खुराक या अंतःशिरा सैंडिममुन का उपयोग आवश्यक हो सकता है।

कुछ रोगियों में, जीवीएचडी सिक्लोस्पोरिन उपचार बंद करने के बाद विकसित हो सकता है, लेकिन आमतौर पर चिकित्सा के फिर से शुरू होने पर अनुकूल प्रतिक्रिया प्राप्त होती है।इन मामलों में, पहले से पर्याप्त रखरखाव खुराक के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद 10-12.5 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक लोडिंग खुराक दी जानी चाहिए। पुरानी हल्के जीवीएचडी के उपचार के लिए सैंडिममुन न्यूरल की कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेत

जब प्रत्यारोपण के अलावा अन्य ज्ञात संकेतों में सैंडिममुन न्यूरल का उपयोग किया जाता है, तो निम्नलिखित सामान्य सावधानियां बरतनी चाहिए:

उपचार शुरू करने से पहले, गुर्दे के कार्य का पूर्व-उपचार मूल्य कम से कम दो निर्धारणों द्वारा सटीक रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। अनुमानित ग्लोमेर्युलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर), एमडीआरडी फॉर्मूला का उपयोग करके गणना की जाती है, वयस्कों में गुर्दे के कार्य का अनुमान लगाने के लिए उपयोग किया जा सकता है और बाल रोगियों में ईजीएफआर का मूल्यांकन करने के लिए एक उपयुक्त सूत्र का उपयोग किया जाना चाहिए। चूंकि सैंडिममुन नियोरल गुर्दे की क्रिया को खराब कर सकता है, गुर्दे का कार्य होना चाहिए अक्सर मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि एक से अधिक माप में ईजीएफआर बेसलाइन से 25% से अधिक कम हो जाता है, तो सैंडिममुन न्यूरल खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि बेसलाइन पर ईजीएफआर 35% से अधिक हो जाता है, तो सैंडिममुन न्यूरल खुराक में और कमी आती है विचार किया जाना चाहिए। ये सिफारिशें तब भी लागू होती हैं जब रोगी का मान प्रयोगशाला की सामान्य सीमा के भीतर रहता है। यदि एक महीने के भीतर ईजीएफआर में सुधार के लिए खुराक में कमी प्रभावी नहीं है, तो सैंडिममुन न्यूरल उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

रक्तचाप की नियमित निगरानी आवश्यक है।

चिकित्सा शुरू करने से पहले, बिलीरुबिन और यकृत समारोह का मूल्यांकन करने वाले मापदंडों का निर्धारण आवश्यक है, और उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान सीरम लिपिड, पोटेशियम, मैग्नीशियम और यूरिक एसिड के निर्धारण की सलाह दी जाती है।

प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेतों में साइक्लोस्पोरिन रक्त स्तर की समसामयिक निगरानी महत्वपूर्ण हो सकती है, उदाहरण के लिए। जब सैंडिममुन न्यूरल को उन पदार्थों के संयोजन में प्रशासित किया जाता है जो साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में हस्तक्षेप कर सकते हैं या असामान्य नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया की स्थिति में (उदाहरण के लिए प्रभावकारिता की कमी या दवा के असहिष्णुता में वृद्धि के परिणामस्वरूप गुर्दे की समस्या हो सकती है)।

मौखिक मार्ग प्रशासन का सामान्य मार्ग है। यदि जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित किया जाता है, तो मौखिक रूप से प्रशासित खुराक के अनुरूप पर्याप्त खुराक के अंतःशिरा प्रशासन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। साइक्लोस्पोरिन के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।

दृष्टि के जोखिम वाले अंतर्जात यूवाइटिस वाले रोगियों और नेफ्रोटिक सिंड्रोम वाले बच्चों के अपवाद के साथ, कुल दैनिक खुराक कभी भी 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए।

रखरखाव उपचार के लिए, सबसे कम प्रभावी और अच्छी तरह से सहन की जाने वाली खुराक को व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।

उन रोगियों में सैंडिममुन न्यूरल उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, जो एक निश्चित समय अंतराल के भीतर (विशिष्ट जानकारी के लिए नीचे देखें), पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं करते हैं या जिनकी प्रभावी खुराक उपचार सुरक्षा मानकों के अनुकूल नहीं है।

अंतर्जात यूवाइटिस

छूट को प्रेरित करने के लिए इसे 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ मौखिक रूप से 2 प्रशासनों में विभाजित करने की सिफारिश की जाती है जब तक कि यूवीए की सक्रिय सूजन की छूट और दृश्य तीक्ष्णता में सुधार प्राप्त नहीं हो जाता। दुर्दम्य मामलों में, खुराक को 7 मिलीग्राम / तक बढ़ाया जा सकता है। किलो / दिन सीमित अवधि के लिए।

प्रारंभिक छूट प्राप्त करने के लिए या भड़काऊ ओकुलर हमलों को नियंत्रित करने के लिए, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को सहवर्ती रूप से 0.2-0.6 मिलीग्राम / किग्रा प्रेडनिसोन या अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड की दैनिक खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है यदि सैंडिममुन न्यूरल अकेले स्थिति की जांच करने के लिए पर्याप्त नहीं है। 3 महीने के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को न्यूनतम प्रभावी खुराक तक कम किया जा सकता है।

रखरखाव चिकित्सा के लिए खुराक को धीरे-धीरे सबसे कम प्रभावी खुराक तक कम किया जाना चाहिए। छूट चरण के दौरान खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स का उपयोग करने से पहले यूवाइटिस के संक्रामक कारणों से इंकार किया जाना चाहिए।

गुर्दे का रोग

छूट को प्रेरित करने के लिए, अनुशंसित दैनिक खुराक को 2 विभाजित मौखिक खुराक में प्रशासित किया जाता है।

यदि गुर्दे का कार्य (प्रोटीनूरिया को छोड़कर) सामान्य है, तो अनुशंसित दैनिक खुराक इस प्रकार है:

- वयस्क: 5 मिलीग्राम / किग्रा

- बच्चे: 6 मिलीग्राम / किग्रा

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

कम खुराक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ संयोजन में सैंडिममुन न्यूरल के उपयोग की सिफारिश की जाती है यदि अकेले सैंडिममुन न्यूरल का प्रभाव असंतोषजनक है, खासकर स्टेरॉयड-प्रतिरोधी रोगियों में।

ग्लोमेरुलोपैथी के प्रकार के आधार पर सुधार का समय 3 से 6 महीने तक भिन्न होता है। यदि सुधार के लिए इस समय के बाद कोई सुधार नहीं देखा गया है, तो सैंडिममुन न्यूरल थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

खुराक को प्रभावकारिता (प्रोटीनुरिया) और सुरक्षा के अनुसार व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए, लेकिन वयस्कों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और बच्चों में 6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक नहीं होना चाहिए।

रखरखाव चिकित्सा के लिए खुराक को धीरे-धीरे सबसे कम प्रभावी खुराक तक कम किया जाना चाहिए।

रूमेटाइड गठिया

उपचार के पहले 6 हफ्तों के लिए अनुशंसित खुराक 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन मौखिक रूप से 2 खुराक में विभाजित है। यदि प्रभाव अपर्याप्त है, तो सहनशीलता की समस्याओं की अनुपस्थिति में, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, लेकिन 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए। पूर्ण प्रभावशीलता प्राप्त करने के लिए, सैंडिममुन न्यूरल के साथ 12 सप्ताह तक के उपचार की आवश्यकता हो सकती है। ।

रखरखाव चिकित्सा के लिए खुराक को सहनशीलता के अनुसार सबसे कम प्रभावी खुराक के आधार पर व्यक्तिगत आधार पर शीर्षक दिया जाना चाहिए।

Sandimmun Neoral को कम खुराक वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और / या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)। Sandimmun Neoral को मेथोट्रेक्सेट मोनोथेरेपी के असंतोषजनक प्रतिक्रिया वाले रोगियों में मेथोट्रेक्सेट की कम साप्ताहिक खुराक के साथ संयोजन में भी प्रशासित किया जा सकता है, जिसकी शुरुआत 2 दैनिक खुराक में विभाजित 2.5 मिलीग्राम / किग्रा की सैंडिममुन न्यूरल खुराक से होती है, जिसमें खुराक बढ़ाने का विकल्प होता है। रोगी द्वारा दिखाई गई सहनशीलता।

सोरायसिस

Sandimmun Neoral उपचार सोरायसिस के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। इस बीमारी की परिवर्तनशीलता के कारण, चिकित्सा को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। छूट को प्रेरित करने के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 विभाजित खुराकों में मौखिक रूप से प्रशासित है। यदि 1 महीने के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो दैनिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, लेकिन 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए। उन रोगियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चिकित्सा के 6 सप्ताह के भीतर पर्याप्त सोरियाटिक घाव प्रतिक्रिया नहीं दिखाते हैं, या उन रोगियों में जिनकी प्रभावी खुराक उपचार सुरक्षा मानकों के अनुकूल नहीं है। (देखें खंड 4.4)।

5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की प्रारंभिक खुराक उन रोगियों को दी जाती है जिनकी नैदानिक ​​स्थिति में तेजी से सुधार की आवश्यकता होती है। एक बार संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त हो जाने के बाद, सैंडिममुन न्यूरल के साथ उपचार बंद कर दिया जा सकता है और बाद में होने वाले रिलैप्स को पहले प्रभावी खुराक पर सैंडिममुन न्यूरल के साथ फिर से इलाज किया जा सकता है। कुछ रोगियों में चिकित्सा का निरंतर रखरखाव आवश्यक हो सकता है।

रखरखाव चिकित्सा के लिए, खुराक को व्यक्तिगत आधार पर सबसे कम प्रभावी खुराक पर रखा जाना चाहिए और 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक नहीं होना चाहिए।

ऐटोपिक डरमैटिटिस

सैंडिममुन न्यूरल उपचार एटोपिक जिल्द की सूजन के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। इस बीमारी की परिवर्तनशीलता के कारण, चिकित्सा को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक सीमा 2 विभाजित मौखिक खुराक में 2.5-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। यदि 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की प्रारंभिक खुराक चिकित्सा के 2 सप्ताह के भीतर संतोषजनक प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो दैनिक खुराक को तेजी से बढ़ाया जा सकता है अधिकतम 5 मिलीग्राम / किग्रा। बहुत गंभीर मामलों में, 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की प्रारंभिक खुराक के साथ तेजी से और पर्याप्त रोग नियंत्रण होने की अधिक संभावना है। एक बार संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद, खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए और , यदि संभव हो तो, Sandimmun Neoral के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। बाद में होने वाले विश्राम का इलाज Sandimmun Neoral के एक और पाठ्यक्रम के साथ किया जा सकता है।

यद्यपि उपचार का 8 सप्ताह का कोर्स छूट प्राप्त करने के लिए पर्याप्त हो सकता है, 1 वर्ष तक के उपचार को प्रभावी और अच्छी तरह से सहन करने के लिए दिखाया गया है जब तक निगरानी दिशानिर्देशों का पालन किया जाता है।

Sandimmun से Sandimmun Neoral . पर स्विच करना

उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि एक ही खुराक (1: 1) पर सैंडिममुन से सैंडिममुन न्यूरल में स्विच करने के बाद, पूरे रक्त में साइक्लोस्पोरिन की गर्त सांद्रता तुलनीय होती है। हालांकि, कई रोगियों में अधिकतम एकाग्रता (सीमैक्स) में वृद्धि और सक्रिय पदार्थ (एयूसी) के संपर्क में वृद्धि देखी जा सकती है। रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में ये परिवर्तन अधिक चिह्नित हैं और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकते हैं। सैंडिममुन से साइक्लोस्पोरिन न्यूरल फॉर्मूलेशन कम परिवर्तनीय है और न्यूनतम साइक्लोस्पोरिन सांद्रता और दवा एक्सपोजर (एयूसी के संदर्भ में) के बीच सहसंबंध सैंडिममुन फॉर्मूलेशन से अधिक है।

चूंकि सैंडिममुन से सैंडिममुन न्यूरल में स्विच करने से साइक्लोस्पोरिन के संपर्क में वृद्धि हो सकती है, इसलिए निम्नलिखित सावधानियां बरतनी चाहिए:

प्रत्यारोपण रोगियों में, Sandimmun Neoral को उसी दैनिक खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए जो पहले Sandimmun के साथ प्रयोग किया जाता था। सैंडिममुन न्यूरल में स्विच करने के 4-7 दिनों के भीतर साइक्लोस्पोरिन के पूरे रक्त स्तर की जाँच की जानी चाहिए। इसके अलावा, दवा की सुरक्षा का संकेत देने वाले नैदानिक ​​​​मापदंडों, जैसे कि गुर्दे की क्रिया और रक्तचाप, को स्विच करने के बाद पहले 2 महीनों में निगरानी की जानी चाहिए। यदि साइक्लोस्पोरिन का न्यूनतम रक्त स्तर चिकित्सीय सीमा से बाहर है और / या नैदानिक ​​​​मापदंडों के बिगड़ने से सुरक्षा का संकेत मिलता है, तो दवा की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेतों के लिए इलाज किए गए रोगियों में, सैंडिममुन न्यूरल को उसी दैनिक खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए जो पहले सैंडिममुन के साथ प्रयोग किया जाता था। स्विच के दो, 4 और 8 सप्ताह बाद किडनी की कार्यप्रणाली और ब्लड प्रेशर की जांच करानी चाहिए। यदि रक्तचाप पूर्व-स्विच मूल्य से काफी ऊपर बढ़ जाता है या यदि ईजीएफआर एक से अधिक मापों में सैंडिममुन थेरेपी से पहले मापा मूल्य के 25% से अधिक कम हो जाता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 4.4 में "अतिरिक्त सावधानियां" भी देखें) ) अप्रत्याशित विषाक्तता या साइक्लोस्पोरिन की प्रभावकारिता की कमी की स्थिति में, न्यूनतम रक्त स्तर की भी निगरानी की जानी चाहिए।

साइक्लोस्पोरिन के मौखिक योगों के बीच स्विच करना

प्रत्यारोपण रोगियों के लिए साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर की निगरानी सहित चिकित्सक पर्यवेक्षण के तहत साइक्लोस्पोरिन के एक मौखिक फॉर्मूलेशन से दूसरे में स्विच किया जाना चाहिए।

विशेष आबादी

गुर्दे की कमी वाले रोगी

सभी संकेत

Ciclosporin न्यूनतम वृक्क उन्मूलन से गुजरता है और इसके फार्माकोकाइनेटिक्स बड़े पैमाने पर गुर्दे की कमी से प्रभावित नहीं होते हैं (देखें खंड 5.2 )।हालांकि, इसकी नेफ्रोटॉक्सिक क्षमता (धारा 4.8 देखें) के कारण, गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेत

नेफ्रोटिक सिंड्रोम के लिए इलाज किए जा रहे रोगियों के अपवाद के साथ, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को साइक्लोस्पोरिन नहीं लेना चाहिए (अनुभाग 4.4 में प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेतों में अतिरिक्त सावधानियों पर उपखंड देखें)। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ नेफ्रोटिक सिंड्रोम वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

यकृत हानि वाले रोगी

Ciclosporin को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। यकृत हानि वाले रोगियों में सिक्लोस्पोरिन के जोखिम में लगभग 2 से 3 गुना वृद्धि देखी जा सकती है। अनुशंसित लक्ष्य सीमा के भीतर रक्त के स्तर को बनाए रखने के लिए गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है (अनुभाग 4.4 और 5.2 देखें) और यह यह अनुशंसा की जाती है कि स्थिर स्तर प्राप्त होने तक साइक्लोस्पोरिन रक्त स्तर की निगरानी की जाए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नैदानिक ​​अध्ययनों में 1 वर्ष की आयु से बच्चों को शामिल किया गया है। कई अध्ययनों में, बाल रोगियों को वयस्कों की तुलना में शरीर के वजन के प्रति किलो साइक्लोस्पोरिन की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है और सहन किया जाता है।

नेफ्रोटिक सिंड्रोम के अपवाद के साथ गैर-प्रत्यारोपण संकेतों में बच्चों में सैंडिममुन न्यूरल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

बुजुर्ग (65 वर्ष और अधिक)

बुजुर्गों में Sandimmun Neoral के साथ अनुभव सीमित है।

रुमेटीइड गठिया में साइक्लोस्पोरिन के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में, 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में उपचार के दौरान सिस्टोलिक उच्च रक्तचाप विकसित होने और उपचार के 3-4 महीनों के बाद बेसलाइन से सीरम क्रिएटिनिन में ≥50% वृद्धि दिखाने की संभावना थी।

बुजुर्ग रोगियों में, खुराक को सावधानी से पहचाना जाना चाहिए, आमतौर पर चिकित्सीय सीमा के निम्नतम स्तर से शुरू होता है, कम हेपेटिक, गुर्दे या हृदय क्रिया की अधिक आवृत्ति, सहवर्ती रोगों या उपचारों की अधिक आवृत्ति और संवेदनशीलता में वृद्धि के लिए। संक्रमण के लिए।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग

Sandimmun Neoral कैप्सूल को पूरा निगल लेना चाहिए।


04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

युक्त उत्पादों के साथ जुड़ाव हाइपरिकम छिद्रण (सेंट जॉन पौधा) (खंड ४.५ देखें)।

औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन जो मल्टीड्रग एफ्लक्स पंप, पी-ग्लाइकोप्रोटीन या कार्बनिक आयन ट्रांसपोर्ट पेप्टाइड्स (ओएटीपी) के लिए सब्सट्रेट हैं और जिसके लिए उच्च प्लाज्मा सांद्रता गंभीर और / या जीवन-धमकाने वाली प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हैं, जैसे। बोसेंटन, डाबीगेट्रान एटेक्सिलेट और एलिसिरिन (खंड 4.5 देखें)।


04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

डॉक्टर की निगरानी

Sandimmun Neoral केवल उन चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जिनके पास इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी का अनुभव है और पर्याप्त अनुवर्ती सुनिश्चित कर सकते हैं, जिसमें नियमित व्यापक चिकित्सा परीक्षाएं, रक्तचाप माप और प्रयोगशाला सुरक्षा जांच शामिल हैं। इस दवा को प्राप्त करने वाले प्रत्यारोपण रोगियों का पालन उपयुक्त प्रयोगशालाओं और पर्याप्त चिकित्सा सहायता कर्मचारियों से सुसज्जित केंद्रों द्वारा किया जाना चाहिए। रखरखाव चिकित्सा के लिए जिम्मेदार चिकित्सक को रोगी की निगरानी के लिए पूरी जानकारी प्रदान की जानी चाहिए।

लिम्फोमा और अन्य नियोप्लाज्म

अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स की तरह, साइक्लोस्पोरिन लिम्फोमा और अन्य विकृतियों, विशेष रूप से त्वचा के विकास के जोखिम को बढ़ाता है। बढ़ा हुआ जोखिम विशिष्ट एजेंटों के उपयोग के बजाय इम्युनोसुप्रेशन की डिग्री और अवधि से संबंधित प्रतीत होता है।

इस कारण से, विभिन्न इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (साइक्लोस्पोरिन सहित) वाले उपचार आहार का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि इससे लिम्फोप्रोलिफेरेटिव और अंग विकृतियां हो सकती हैं, जिनमें से कुछ घातक हैं।

त्वचीय विकृतियों के संभावित जोखिम के कारण, सैंडिममुन न्यूरल के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों, विशेष रूप से जिन्हें सोरायसिस या एटोपिक जिल्द की सूजन के लिए इलाज किया जा रहा है, को बिना सुरक्षा के अत्यधिक धूप से बचने की सलाह दी जानी चाहिए और एक साथ विकिरण के संपर्क में नहीं आना चाहिए। पुवा।

संक्रमणों

अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स की तरह, साइक्लोस्पोरिन रोगियों को विभिन्न जीवाणु, कवक, परजीवी और वायरल संक्रमणों के विकास के लिए प्रेरित करता है, अक्सर अवसरवादी रोगजनकों के साथ। गुप्त पॉलीओमावायरस संक्रमणों का सक्रियण जो पॉलीओमावायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी (पीवीएएन), विशेष रूप से बीके वायरस नेफ्रोपैथी (बीकेवीएन) या जेसी वायरस से जुड़े प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) को जन्म दे सकता है, साइक्लोस्पोरिन के इलाज वाले मरीजों में देखा गया है। बिगड़ते गुर्दे समारोह या तंत्रिका संबंधी लक्षणों के साथ प्रतिरक्षादमन रोगियों के विभेदक निदान में विचार किया जाना चाहिए। गंभीर और / या घातक परिणामों की सूचना दी गई है। प्रभावी रोगनिरोधी और चिकित्सीय रणनीतियों को विशेष रूप से उन रोगियों में नियोजित किया जाना चाहिए जो कई दीर्घकालिक इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी से गुजर रहे हैं।

गुर्दे की विषाक्तता

एक लगातार और संभावित गंभीर जटिलता, सीरम क्रिएटिनिन और यूरिया में वृद्धि, सैंडिममुन न्यूरल थेरेपी के दौरान उत्पन्न हो सकती है। ये कार्यात्मक परिवर्तन खुराक पर निर्भर होते हैं और शुरू में प्रतिवर्ती होते हैं, आमतौर पर खुराक में कमी का जवाब देते हैं। उपचार के दौरान। लंबी अवधि में, कुछ रोगियों में गुर्दे में संरचनात्मक परिवर्तन हो सकते हैं (उदाहरण के लिए इंटरस्टीशियल फाइब्रोसिस), जिसके लिए गुर्दा प्रत्यारोपण अस्वीकृति के साथ एक विभेदक निदान गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में किया जाना चाहिए। प्रश्न में संकेत के लिए स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार गुर्दे की क्रिया की आवृत्ति (देखें खंड 4.2 और 4.8)।

हेपटोटोक्सिसिटी

Sandimmun Neoral बिलीरुबिन और यकृत एंजाइमों में खुराक पर निर्भर, प्रतिवर्ती वृद्धि का कारण भी बन सकता है (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक ​​​​परीक्षणों और साइक्लोस्पोरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोलेस्टेसिस, पीलिया, हेपेटाइटिस और यकृत रोधगलन सहित हेपेटोटॉक्सिसिटी और यकृत की चोट की सहज रिपोर्ट के मामले सामने आए हैं।अधिकांश रिपोर्टों में महत्वपूर्ण सह-रुग्णता, अंतर्निहित स्थितियों और संक्रामक जटिलताओं और हेपेटोटॉक्सिक क्षमता वाले सहवर्ती उपचारों सहित अन्य भ्रमित करने वाले कारक शामिल थे। कुछ मामलों में, मुख्य रूप से प्रत्यारोपण के रोगियों में, घातक परिणाम सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। जिगर समारोह मूल्यांकन मापदंडों का सावधानीपूर्वक नियंत्रण आवश्यक है और असामान्य मूल्यों के लिए खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।

बुजुर्ग (65 वर्ष और अधिक)

बुजुर्ग रोगियों में विशेष देखभाल के साथ गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

साइक्लोस्पोरिन रक्त स्तर की निगरानी (धारा 4.2 देखें)

जब प्रत्यारोपण रोगियों में Sandimmun Neoral का उपयोग किया जाता है, तो साइक्लोस्पोरिन रक्त स्तर की नियमित निगरानी एक महत्वपूर्ण सुरक्षा उपाय है। पूरे रक्त में साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर की निगरानी के लिए, विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (अपरिवर्तित दवा का निर्धारण) पर आधारित विधियों का उपयोग बेहतर है; एक एचपीएलसी विधि, जो अपरिवर्तित दवा का निर्धारण करने में भी सक्षम है, का भी उपयोग किया जा सकता है। यदि प्लाज्मा या सीरम का उपयोग किया जाता है, तो एक मानक पृथक्करण प्रोटोकॉल (समय और तापमान) का पालन किया जाना चाहिए। जिगर प्रत्यारोपण रोगियों की प्रारंभिक निगरानी के लिए, एक खुराक सुनिश्चित करने के लिए जो पर्याप्त इम्युनोसुप्रेशन प्रदान करता है, विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उपयोग किया जाना चाहिए, या विशिष्ट और गैर-विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दोनों का उपयोग करके एक साथ निर्धारण किया जाना चाहिए।

गैर-प्रत्यारोपण रोगियों में साइक्लोस्पोरिन रक्त स्तर की समसामयिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, उदाहरण के लिए। जब सैंडिममुन न्यूरल को ऐसे पदार्थों के संयोजन में प्रशासित किया जाता है जो साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में हस्तक्षेप कर सकते हैं या असामान्य नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया के मामले में (उदाहरण के लिए प्रभावकारिता की कमी या दवा के प्रति असहिष्णुता में वृद्धि जो खुद को गुर्दे की समस्या के रूप में प्रकट करती है)।

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि रक्त, प्लाज्मा या सीरम में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति में कई योगदान कारकों में से एक है। इसलिए परिणाम केवल अन्य मापदंडों के साथ, खुराक निर्धारण के लिए एक गाइड के रूप में उपयोग किए जाने चाहिए। और प्रयोगशाला।

उच्च रक्तचाप

Sandimmun Neoral चिकित्सा के दौरान नियमित रूप से रक्तचाप की जाँच करनी चाहिए। यदि उच्च रक्तचाप होता है, "पर्याप्त एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी का उपयोग किया जाना चाहिए। एक एंटीहाइपरटेन्सिव दवा जो साइक्लोस्पोरिन फार्माकोकाइनेटिक्स, जैसे कि इसराडिपिन में हस्तक्षेप नहीं करती है, को प्राथमिकता दी जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

बढ़ा हुआ रक्त लिपिड

चूंकि Sandimmun Neoral रक्त लिपिड में एक प्रतिवर्ती मामूली वृद्धि को प्रेरित करने के लिए सूचित किया गया है, उपचार से पहले और चिकित्सा के पहले महीने के बाद लिपिड स्तर का मूल्यांकन करने की सलाह दी जाती है। वृद्धि की स्थिति में, कम वसा वाले आहार पर विचार किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो साइक्लोस्पोरिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।

हाइपरकलेमिया

सिक्लोस्पोरिन हाइपरकेलेमिया के जोखिम को बढ़ाता है, विशेष रूप से गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में। विशेष सावधानी की भी सिफारिश की जाती है जब साइक्लोस्पोरिन को पोटेशियम-बख्शने वाले औषधीय उत्पादों (जैसे पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी) या पोटेशियम युक्त औषधीय उत्पादों के साथ-साथ रोगियों के मामले में भी प्रशासित किया जाता है। पोटेशियम युक्त आहार पर, इस मामले में पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

Hypomagnesemia

Ciclosporin मैग्नीशियम की निकासी को बढ़ाता है। यह विशेष रूप से प्रत्यारोपण के तुरंत बाद की अवधि में रोगसूचक हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बन सकता है। इसलिए तत्काल पोस्ट-ट्रांसप्लांट अवधि में सीरम मैग्नीशियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से न्यूरोलॉजिकल लक्षणों / संकेतों की उपस्थिति में। यदि आवश्यक समझा जाए तो मैग्नीशियम की खुराक दी जानी चाहिए।

हाइपरयूरिसीमिया

हाइपरयुरिसीमिया के रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

जीवित क्षीण टीके

साइक्लोस्पोरिन उपचार के दौरान, टीकाकरण कम प्रभावी हो सकता है। जीवित क्षीण टीकों के उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

बातचीत

सावधानी बरती जानी चाहिए जब साइक्लोस्पोरिन को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो CYP3A4 और / या P-ग्लाइकोप्रोटीन के निषेध या प्रेरण द्वारा साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा सांद्रता को काफी हद तक बढ़ाते या घटाते हैं (खंड 4.5 देखें)।

साइक्लोस्पोरिन के स्तर को बढ़ाने वाले सक्रिय पदार्थों के साथ या नेफ्रोटॉक्सिक तालमेल प्रदर्शित करने वाले पदार्थों के साथ साइक्लोस्पोरिन का उपयोग शुरू करते समय गुर्दे की विषाक्तता की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

Ciclosporin CYP3A4, P-ग्लाइकोप्रोटीन मल्टीड्रग इफ्लक्स पंप, ऑर्गेनिक अनियन ट्रांसपोर्ट प्रोटीन (OATP) का अवरोधक है और इस एंजाइम और / या ट्रांसपोर्टर के सब्सट्रेट हैं जो सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं। सावधानी बरती जानी चाहिए जब साइक्लोस्पोरिन को इन दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है या सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.5)। साइक्लोस्पोरिन एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के संपर्क को बढ़ाता है। साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, स्टैटिन की खुराक को कम किया जाना चाहिए और कुछ स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग को उनके संबंधित पैकेज पत्रक में सिफारिशों के अनुसार टाला जाना चाहिए। लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में स्टेटिन थेरेपी को अस्थायी रूप से निलंबित या बंद करने की आवश्यकता है मायोपथी या उन जोखिम कारकों के साथ जो रबडोमायोलिसिस के बाद गंभीर गुर्दे की चोट का शिकार होते हैं, जिसमें गुर्दे की विफलता भी शामिल है (खंड 4.5 देखें)।

सिक्लोस्पोरिन ई . के सहवर्ती प्रशासन के बाद लरकेनिडीपाइन, lercanidipine के AUC में तीन गुना वृद्धि और साइक्लोस्पोरिन के AUC में 21% की वृद्धि देखी गई। इसलिए, साइक्लोस्पोरिन और लरकेनिडिपिन के एक साथ संयोजन से बचा जाना चाहिए। लरकेनिडिपिन के 3 घंटे बाद साइक्लोस्पोरिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप लरकेनिडिपिन के एयूसी में कोई बदलाव नहीं हुआ लेकिन साइक्लोस्पोरिन के एयूसी में 27% की वृद्धि हुई। इसलिए इस संयोजन को प्रशासित किया जाना चाहिए कम से कम 3 घंटे के अंतराल के साथ सावधानी के साथ।

विशेष excipients: पॉलीऑक्सिल अरंडी का तेल 40

Sandimmun Neoral में पॉलीऑक्सिल 40 अरंडी का तेल होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।

विशेष excipients: इथेनॉल

Sandimmun Neoral में लगभग 12 वोल्ट% इथेनॉल होता है। Sandimmun Neoral की 500 मिलीग्राम की खुराक में लगभग 15 मिली बीयर या 5 मिली वाइन के बराबर 500 मिलीग्राम इथेनॉल होता है। यह शराबी रोगियों के लिए हानिकारक हो सकता है और गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों में, या यदि रोगी बच्चा है तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेतों में अतिरिक्त सावधानियां

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (गुर्दे की अपर्याप्तता की स्वीकार्य डिग्री वाले नेफ्रोटिक सिंड्रोम के रोगियों को छोड़कर), अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, अनियंत्रित संक्रमण या किसी भी प्रकार की दुर्भावना वाले रोगियों को साइक्लोस्पोरिन नहीं लेना चाहिए।

उपचार शुरू करने से पहले कम से कम दो ईजीएफआर निर्धारणों द्वारा बेसलाइन रीनल फंक्शन का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य का अक्सर मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।

अंतर्जात यूवाइटिस के लिए अतिरिक्त सावधानियां

सैंडिममुन को न्यूरोलॉजिकल भागीदारी वाले बेहेट सिंड्रोम वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इन रोगियों की न्यूरोलॉजिकल स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

अंतर्जात यूवाइटिस वाले बच्चों में सैंडिममुन न्यूरल के उपयोग का केवल सीमित अनुभव है।

नेफ्रोटिक सिंड्रोम के लिए अतिरिक्त सावधानियां

बेसलाइन पर असामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों को शुरू में 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए और बहुत सावधानी से निगरानी की जानी चाहिए।

कुछ रोगियों में नेफ्रोटिक सिंड्रोम से संबंधित गुर्दे के कार्य में परिवर्तन के कारण सैंडिममुन न्यूरल-प्रेरित गुर्दे की शिथिलता का निदान करना मुश्किल हो सकता है। यह बताता है कि क्यों, दुर्लभ मामलों में, सैंडिममुन न्यूरल से जुड़े संरचनात्मक गुर्दे परिवर्तन सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि के बिना देखे गए हैं। स्टेरॉयड-निर्भर हल्के गुर्दे के घावों वाले रोगियों के लिए गुर्दे की बायोप्सी पर विचार किया जाना चाहिए, जिसमें सैंडिममुन न्यूरल को 1 वर्ष से अधिक समय से प्रशासित किया गया है।

दुर्दमता के मामले (हॉजकिन के लिंफोमा सहित) कभी-कभी इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (साइक्लोस्पोरिन सहित) के साथ इलाज किए गए नेफ्रोटिक सिंड्रोम वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं।

रूमेटोइड गठिया के लिए अतिरिक्त सावधानियां

6 महीने की चिकित्सा के बाद, रोग की स्थिरता, सहवर्ती दवाओं और सहवर्ती रोगों के संबंध में हर 4-8 सप्ताह में गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि सैंडिममुन न्यूरल की खुराक बढ़ा दी जाती है या एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार शुरू किया जाता है या इसकी खुराक बढ़ाई जाती है, तो अधिक लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है। , "उच्च रक्तचाप जिसे नियंत्रित नहीं किया जा सकता है" उचित चिकित्सा विकसित होती है।

इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ अन्य दीर्घकालिक उपचारों की तरह, लिम्फोप्रोलिफेरेटिव रोगों के विकास के जोखिम में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए। सहक्रियात्मक नेफ्रोटॉक्सिक प्रभावों के कारण मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में सैंडिममुन न्यूरल का प्रशासन करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।

सोरायसिस के लिए अतिरिक्त सावधानियां

यदि उपचार के दौरान "उच्च रक्तचाप जिसे नियंत्रित नहीं किया जा सकता है" उचित चिकित्सा विकसित होती है, तो सैंडिममुन न्यूरल थेरेपी को बंद करने की सिफारिश की जाती है।

वृद्ध रोगियों को केवल सोरायसिस को अक्षम करने के लिए इलाज किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

सोरायसिस वाले बच्चों में सैंडिममुन न्यूरल का उपयोग करने का केवल सीमित अनुभव है।

घातक नियोप्लाज्म (मुख्य रूप से त्वचीय) को साइक्लोस्पोरिन के साथ इलाज किए गए सोरायसिस के रोगियों के साथ-साथ पारंपरिक इम्यूनोसप्रेसिव उपचारों के साथ इलाज करने वालों में रिपोर्ट किया गया है। त्वचा के घाव जो सोरायसिस के विशिष्ट नहीं हैं, जो कि नियोप्लास्टिक या प्री-नियोप्लास्टिक घातक घावों का सुझाव दे सकते हैं, सैंडिममुन नियोरल के साथ उपचार शुरू करने से पहले बायोप्सी की जानी चाहिए। नियोप्लास्टिक या पूर्व-घातक त्वचा परिवर्तन वाले मरीजों को इन घावों के पर्याप्त उपचार के बाद ही सैंडिममुन न्यूरल के साथ उपचार शुरू करना चाहिए और केवल तभी जब कोई प्रभावी चिकित्सीय विकल्प न हो।

सैंडिममुन न्यूरल के साथ इलाज किए गए कुछ सोराटिक रोगियों में लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार हुए हैं। ये उपचार को तुरंत बंद करने के प्रति संवेदनशील थे।

Sandimmun Neoral के साथ इलाज किए गए मरीजों को एक ही समय में PUVA के साथ पराबैंगनी बी प्रकाश या फोटोकेमोथेरेपी के संपर्क में नहीं आना चाहिए।

एटोपिक जिल्द की सूजन के लिए अतिरिक्त सावधानियां

यदि उपचार के दौरान "उच्च रक्तचाप जिसे नियंत्रित नहीं किया जा सकता है" उचित चिकित्सा विकसित होती है, तो सैंडिममुन न्यूरल थेरेपी को बंद करने की सिफारिश की जाती है।

एटोपिक जिल्द की सूजन वाले बच्चों में सैंडिममुन न्यूरल के साथ अनुभव सीमित है।

बुजुर्ग रोगियों का इलाज केवल एटोपिक जिल्द की सूजन को अक्षम करने के लिए किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

सौम्य लिम्फैडेनोपैथी आमतौर पर एटोपिक जिल्द की सूजन के साथ जुड़ा होता है और हमेशा अनायास या रोग के सामान्य सुधार के साथ गायब हो जाता है।

साइक्लोस्पोरिन उपचार के दौरान देखी गई लिम्फैडेनोपैथी की नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए।

यदि एटोपिक जिल्द की सूजन में सुधार के बावजूद लिम्फैडेनोपैथी बनी रहती है, तो लिम्फोमा की अनुपस्थिति का पता लगाने के लिए एहतियाती उपाय के रूप में एक बायोप्सी की जानी चाहिए।

Sandimmun Neoral के साथ इलाज शुरू करने से पहले सक्रिय हर्पीज सिम्प्लेक्स संक्रमण को हल करने की अनुमति दी जानी चाहिए; हालांकि, यदि वे चिकित्सा के दौरान होते हैं, तो ये संक्रमण जरूरी नहीं कि उपचार बंद करने का एक कारण हो, जब तक कि वे गंभीर न हों

त्वचा में संक्रमण स्टेफिलोकोकस ऑरियस वे Sandimmun Neoral चिकित्सा के लिए एक पूर्ण contraindication नहीं हैं, लेकिन उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ नियंत्रित किया जाना चाहिए। एरिथ्रोमाइसिन का मौखिक प्रशासन, जिसमें साइक्लोस्पोरिन की रक्त सांद्रता को बढ़ाने की क्षमता है, से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। एक चिकित्सीय विकल्प की अनुपस्थिति में, साइक्लोस्पोरिन रक्त स्तर, गुर्दे के कार्य, साथ ही साइक्लोस्पोरिन के किसी भी अवांछनीय प्रभाव की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

Sandimmun Neoral के साथ इलाज किए गए मरीजों को एक ही समय में PUVA के साथ पराबैंगनी बी प्रकाश या फोटोकेमोथेरेपी के संपर्क में नहीं आना चाहिए।

प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेतों में बाल चिकित्सा उपयोग

नेफ्रोटिक सिंड्रोम के उपचार के अलावा, Sandimmun Neoral के साथ कोई पर्याप्त अनुभव नहीं है। नेफ्रोटिक सिंड्रोम के अपवाद के साथ प्रत्यारोपण के अलावा अन्य संकेतों में 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।


04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

दवाओं के साथ बातचीत

साइक्लोस्पोरिन के साथ परस्पर क्रिया करने वाली विभिन्न दवाओं में से, जिनके लिए परस्पर क्रिया पर्याप्त रूप से सिद्ध हो चुकी है और जिनके नैदानिक ​​​​परिणाम हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं।

यह ज्ञात है कि विभिन्न दवाएं साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा या रक्त सांद्रता को बढ़ाने या घटाने में सक्षम हैं, विशेष रूप से CYP3A4 में इसके चयापचय में शामिल एंजाइमों के प्रतिस्पर्धी अवरोध या प्रेरण द्वारा कार्य करती हैं।

Ciclosporin CYP3A4, मल्टीड्रग इफ्लक्स ट्रांसपोर्टर P-ग्लाइकोप्रोटीन और ऑर्गेनिक अनियन ट्रांसपोर्टर प्रोटीन (OATP) का भी अवरोधक है, और सहवर्ती दवाओं के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है जो एक ही एंजाइम और / या ट्रांसपोर्टर के सब्सट्रेट हैं।

सिक्लोस्पोरिन की जैवउपलब्धता को कम करने या बढ़ाने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पाद: प्रत्यारोपण के रोगियों में, सिक्लोस्पोरिन के स्तर को अक्सर मापा जाना चाहिए और, यदि आवश्यक हो, तो उनकी खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं की शुरुआत या बंद करने के दौरान। प्रत्यारोपण पर, रक्त के स्तर के बीच संबंध और नैदानिक ​​​​प्रभाव कम स्थापित हैं। जब स्तर बढ़ाने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों को साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो गुर्दे के कार्य का लगातार मूल्यांकन और साइक्लोस्पोरिन से संबंधित दुष्प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी रक्त के स्तर के निर्धारण की तुलना में अधिक उपयुक्त हो सकती है।

दवाएं जो साइक्लोस्पोरिन के स्तर को कम करती हैं

CYP3A4 और / या P-ग्लाइकोप्रोटीन के सभी संकेतकों से साइक्लोस्पोरिन के स्तर में कमी आने की उम्मीद है। साइक्लोस्पोरिन के स्तर को कम करने वाली दवाओं के उदाहरण हैं:

बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन; नेफसिलिन, सल्फाडिमिडीन iv; प्रोब्यूकोल, ऑर्लिस्टैट, हाइपरिकम पेरफोराटम (सेंट जॉन पौधा), टिक्लोपिडीन, सल्फिनपाइराज़ोन, टेरबिनाफाइन, बोसेंटन.

उत्पाद युक्त हाइपरिकम छिद्रण (सेंट जॉन पौधा) को साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर में कमी के जोखिम के कारण सैंडिममुन न्यूरल के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और इसलिए प्रभाव में कमी (खंड 4.3 देखें)।

रिफैम्पिसिन साइक्लोस्पोरिन के आंतों और यकृत चयापचय को प्रेरित करता है। सहवर्ती प्रशासन के दौरान साइक्लोस्पोरिन की खुराक को 3-5 गुना बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।

octreotide साइक्लोस्पोरिन का मौखिक अवशोषण कम हो जाता है इसलिए साइक्लोस्पोरिन की खुराक में 50% की वृद्धि या अंतःशिरा प्रशासन पर स्विच करने की आवश्यकता हो सकती है।

दवाएं जो साइक्लोस्पोरिन के स्तर को बढ़ाती हैं

CYP3A4 और / या P-ग्लाइकोप्रोटीन के सभी अवरोधक साइक्लोस्पोरिन के स्तर को बढ़ा सकते हैं।

उदाहरण हैं:

निकार्डिपिन, मेटोक्लोप्रमाइड, मौखिक गर्भ निरोधकों, मेथिलप्रेडनिसोलोन (उच्च खुराक), एलोप्यूरिनॉल, चोलिक एसिड और डेरिवेटिव, प्रोटीज अवरोधक, इमैटिनिब, कोल्सीसिन, नेफ़ाज़ोडोन.

मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स: इरीथ्रोमाइसीन साइक्लोस्पोरिन के संपर्क में 4-7 गुना बढ़ सकता है, कभी-कभी नेफ्रोटॉक्सिसिटी का कारण बनता है। यह बताया गया है कि क्लैरिथ्रोमाइसिन साइक्लोस्पोरिन के लिए दोहरा जोखिम। azithromycin साइक्लोस्पोरिन के स्तर को लगभग 20% बढ़ा देता है।

एज़ोल एंटीबायोटिक्स: केटोकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और वोरिकोनाज़ोल वे साइक्लोस्पोरिन जोखिम को दोगुने से अधिक बढ़ा सकते हैं।

वेरापामिल साइक्लोस्पोरिन की रक्त सांद्रता को 2-3 गुना बढ़ा देता है।

सहवर्ती प्रशासन तेलप्रेविर सामान्यीकृत साइक्लोस्पोरिन खुराक जोखिम (एयूसी) में लगभग 4.64 गुना वृद्धि हुई।

ऐमियोडैरोन सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ-साथ साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा एकाग्रता में काफी वृद्धि होती है। बहुत लंबे आधे जीवन (लगभग 50 दिन) के कारण अमियोडेरोन के बंद होने के बाद यह बातचीत लंबे समय तक हो सकती है।

बताया गया है कि डानाज़ोल साइक्लोस्पोरिन की रक्त सांद्रता को लगभग 50% बढ़ा देता है।

डिल्टियाज़ेम (90 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर) साइक्लोस्पोरिन प्लाज्मा सांद्रता को 50% तक बढ़ा सकता है।

इमैटिनिब साइक्लोस्पोरिन एक्सपोजर और सीएमएक्स को लगभग 20% बढ़ा सकता है।

भोजन के साथ बातचीत

अंगूर और अंगूर के रस के सहवर्ती सेवन से साइक्लोस्पोरिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि हुई है।

नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के साथ संबंध

सहक्रियात्मक नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव वाले अन्य सक्रिय अवयवों के साथ संयोजन में साइक्लोस्पोरिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जैसे: एमिनोग्लाइकोसाइड्स (जेंटामाइसिन, टोब्रामाइसिन सहित), एम्फोटेरिसिन बी, सिप्रोफ्लोक्सासिन, वैनकोमाइसिन, ट्राइमेथोप्रिम (+ सल्फामेथोक्साज़ोल); फाइब्रिक एसिड डेरिवेटिव (जैसे बेज़ाफिब्रेट, फेनोफिब्रेट); NSAIDs (डाइक्लोफेनाक, नेप्रोक्सन, सलिंडैक सहित); मेलफलन; H2 रिसेप्टर विरोधी (जैसे सिमेटिडाइन, रैनिटिडिन); मेथोट्रेक्सेट (खंड 4.4 देखें).

नेफ्रोटॉक्सिक तालमेल प्रदर्शित करने वाली दवा के सहवर्ती उपयोग के दौरान, गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि गुर्दे की क्रिया में महत्वपूर्ण हानि होती है, तो सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा की खुराक को कम किया जाना चाहिए या वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।

CYP3A4 और / या P-gp के माध्यम से नेफ्रोटॉक्सिसिटी और फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के जोखिम के कारण साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

अन्य दवाओं पर साइक्लोस्पोरिन का प्रभाव

Ciclosporin CYP3A4, P-ग्लाइकोप्रोटीन मल्टीड्रग इफ्लक्स पंप (P-gp) और ऑर्गेनिक अनियन ट्रांसपोर्ट प्रोटीन (OATP) का अवरोधक है। साइक्लोस्पोरिन और दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जो CYP3A4, P-gp और OATP के सब्सट्रेट हैं, सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं जो इस एंजाइम और / या ट्रांसपोर्टर के सब्सट्रेट हैं।

कुछ उदाहरण नीचे सूचीबद्ध हैं:

Ciclosporin की निकासी को कम कर सकता है डिगॉक्सिन, कोल्सीसिन, एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) और एटोपोसाइड। यदि इनमें से किसी भी दवा को साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो औषधीय उत्पादों की विषाक्त अभिव्यक्तियों का शीघ्र पता लगाने के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​अवलोकन की आवश्यकता होती है, इसके बाद खुराक में कमी या औषधीय उत्पादों को बंद कर दिया जाता है। जब सिक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो स्टैटिन की खुराक को कम किया जाना चाहिए और कुछ स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग को उनके संबंधित पैकेज पत्रक में सिफारिशों के अनुसार टाला जाना चाहिए। सिक्लोस्पोरिन के साथ आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले स्टैटिन के एक्सपोजर परिवर्तन को तालिका 1 में संक्षेपित किया गया है। स्टेटिन थेरेपी होनी चाहिए मायोपथी के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में या उन लोगों में अस्थायी रूप से रोक या बंद कर दिया गया है जिनके जोखिम कारक हैं जो गुर्दे की विफलता सहित रबडोमायोलिसिस के लिए माध्यमिक गंभीर गुर्दे की क्षति की संभावना रखते हैं।

तालिका 1. साइक्लोस्पोरिन के साथ आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले स्टैटिन के संपर्क में परिवर्तन का सारांश

स्टैटिन उपलब्ध खुराक साइक्लोस्पोरिन के साथ प्रशासित होने पर स्टेटिन एक्सपोजर में वृद्धि की सीमा एटोरवास्टेटिन 10-80 मिलीग्राम 8-10 बार Simvastatin 10-80 मिलीग्राम 6-8 बार फ्लुवास्टेटिन 20-80 मिलीग्राम 2-4 बार लवस्टैटिन 20-40 मिलीग्राम 5-8 बार Pravastatin 20-80 मिलीग्राम 5-10 बार रोसुवास्टेटिन 5-40 मिलीग्राम 5-10 बार पिटावास्टेटिन 1-4 मिलीग्राम 4-6 बार

सावधानी की सिफारिश की जाती है जब साइक्लोस्पोरिन को लेरकेनिडिपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।

सिक्लोस्पोरिन ई . के सहवर्ती प्रशासन के बाद एलिसिरिन, पी-जीपी का एक सब्सट्रेट, एलिसिरिन का सीमैक्स लगभग 2.5 गुना और एयूसी लगभग 5 गुना बढ़ गया था। हालांकि, साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में काफी बदलाव नहीं किया गया था। साइक्लोस्पोरिन और एलिसिरिन के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की गई थी (अनुभाग देखें) 4.3)।

साइक्लोस्पोरिन की पी-जीपी अवरोधक गतिविधि (खंड 4.3 देखें) के कारण डाबीगेट्रान एटेक्सिलेट के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

का एक साथ प्रशासन nifedipine और साइक्लोस्पोरिन अकेले साइक्लोस्पोरिन के साथ होने वाली तुलना की तुलना में जिंजिवल हाइपरप्लासिया की घटनाओं में वृद्धि का कारण बन सकता है।

यह देखा गया है कि का एक साथ प्रशासन डिक्लोफेनाक और साइक्लोस्पोरिन गुर्दे की क्रिया के प्रतिवर्ती परिवर्तन के संभावित परिणाम के साथ डाइक्लोफेनाक की जैव उपलब्धता में उल्लेखनीय वृद्धि का कारण बनता है। डाइक्लोफेनाक की बढ़ी हुई जैवउपलब्धता सबसे अधिक तीव्र प्रथम पास प्रभाव में कमी के कारण होती है, जिसके लिए अणु अधीन होता है। इस घटना में कि ए एनएसएआईडी कम पहले पास प्रभाव (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) के साथ साइक्लोस्पोरिन के साथ प्रशासित किया जाता है, उनकी जैव उपलब्धता में वृद्धि की उम्मीद नहीं है।

के साथ नैदानिक ​​अध्ययन में Everolimus या सिरोलिमस पूर्ण खुराक में साइक्लोस्पोरिन के साथ संयोजन में सीरम क्रिएटिनिन में माइक्रोइमल्शन ऊंचाई देखी गई है। साइक्लोस्पोरिन की खुराक में कमी के साथ यह प्रभाव अक्सर प्रतिवर्ती था। एवरोलिमस और सिरोलिमस केवल साइक्लोस्पोरिन फार्माकोकाइनेटिक्स को न्यूनतम रूप से प्रभावित करते हैं। साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन से एवरोलिमस और सिरोलिमस के रक्त स्तर में काफी वृद्धि होती है।

के सहवर्ती उपयोग में सावधानी आवश्यक है पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं (जैसे पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी) या पोटेशियम युक्त दवाएं क्योंकि वे सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं (देखें खंड 4.4)।

Ciclosporin प्लाज्मा सांद्रता बढ़ा सकता है रेपैग्लिनाइड और इसलिए हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ जाता है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में का सह-प्रशासन बोसेंटन और साइक्लोस्पोरिन ने बोसेंटन एक्सपोजर को कई गुना बढ़ा दिया और साइक्लोस्पोरिन एक्सपोजर में 35% की कमी आई। बोसेंटन के साथ सिक्लोस्पोरिन के सह-प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है (उपरोक्त उपखंड "औषधीय उत्पाद जो साइक्लोस्पोरिन के स्तर को कम करते हैं" और खंड 4.3 देखें)।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में की कई खुराक का प्रशासन AMBRISENTAN और साइक्लोस्पोरिन के परिणामस्वरूप एम्ब्रिसेंटन एक्सपोजर में लगभग 2 गुना वृद्धि हुई, जबकि साइक्लोस्पोरिन एक्सपोजर में मामूली वृद्धि हुई (लगभग 10%)।

कैंसर रोगियों में अंतःशिरा एन्थ्रासाइक्लिन के सहवर्ती प्रशासन और साइक्लोस्पोरिन की बहुत अधिक खुराक के साथ, जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि एन्थ्रासाइक्लिन (भूतपूर्व। डॉक्सोरूबिसिन, माइटोक्सेंट्रोन, डूनोरूबिसिन).

साइक्लोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान, टीकाकरण कम प्रभावी हो सकता है और जीवित क्षीण टीकों के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।


04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पशु अध्ययनों ने चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है।

गर्भवती महिलाओं में Sandimmun Neoral के साथ अनुभव सीमित है। प्रत्यारोपण गर्भवती महिलाओं को इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी के साथ इलाज किया जाता है, जिसमें साइक्लोस्पोरिन और साइक्लोस्पोरिन युक्त आहार शामिल हैं, समय से पहले जन्म का खतरा होता है (

लगभग 7 वर्ष तक के बच्चों पर अवलोकन की एक सीमित श्रृंखला उपलब्ध है, जो गर्भाशय के जीवन के चरण में साइक्लोस्पोरिन के संपर्क में आए हैं। इन बच्चों में, गुर्दे की क्रिया और रक्तचाप सामान्य पाए गए। हालांकि, कोई अध्ययन नहीं किया गया है आयोजित। गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित और इसलिए, गर्भावस्था में Sandimmun Neoral का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को संभावित लाभ संभावित भ्रूण जोखिम को उचित नहीं ठहराता। गर्भवती महिलाओं में Sandimmun Neoral योगों की इथेनॉल सामग्री को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। (खंड 4.4 देखें)।

खाने का समय

साइक्लोस्पोरिन स्तन के दूध में गुजरता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में Sandimmun Neoral योगों की इथेनॉल सामग्री को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। Sandimmun Neoral के साथ इलाज की जा रही माताओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए क्योंकि Sandimmun Neoral की क्षमता के कारण स्तनपान करने वाले नवजात शिशुओं / शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है। मां के लिए औषधीय उत्पाद के महत्व को ध्यान में रखते हुए स्तनपान से परहेज करना चाहिए या औषधीय उत्पाद का उपयोग करने से बचना चाहिए।

उपजाऊपन

मानव प्रजनन क्षमता पर Sandimmun Neoral के प्रभाव पर सीमित डेटा है (देखें खंड 5.3 )।


04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Sandimmun Neoral के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है।


04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखी गई और साइक्लोस्पोरिन प्रशासन से जुड़ी मुख्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में गुर्दे की शिथिलता, कंपकंपी, हिर्सुटिज़्म, उच्च रक्तचाप, दस्त, एनोरेक्सिया, मतली और उल्टी शामिल हैं।

साइक्लोस्पोरिन थेरेपी से जुड़े कई अवांछनीय प्रभाव खुराक पर निर्भर हैं और खुराक में कमी का जवाब देते हैं। विभिन्न संकेतों में साइड इफेक्ट की समग्र रूपरेखा अनिवार्य रूप से समान है; हालांकि, घटना और गंभीरता में अंतर हैं। उच्च प्रारंभिक खुराक और प्रत्यारोपण के बाद आवश्यक रखरखाव चिकित्सा की लंबी अवधि के कारण, अन्य संकेतों के लिए इलाज किए गए रोगियों की तुलना में प्रत्यारोपण रोगियों में अवांछनीय प्रभाव अधिक लगातार और आमतौर पर अधिक गंभीर होते हैं।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (खंड 4.4 देखें)।

संक्रमण और संक्रमण

साइक्लोस्पोरिन और साइक्लोस्पोरिन युक्त रेजिमेंस सहित इम्युनोसप्रेसिव थेरेपी से इलाज करने वाले मरीजों में संक्रमण (वायरल, बैक्टीरियल, फंगल, परजीवी) का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। सामान्यीकृत और स्थानीयकृत संक्रमण उत्पन्न हो सकते हैं। पहले से मौजूद संक्रमण भी खराब हो सकते हैं, और पॉलीओमावायरस संक्रमणों के पुनर्सक्रियन से पॉलीओमावायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी (पीवीएएन) या जेसी वायरस से जुड़े प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) हो सकते हैं। गंभीर और / या घातक परिणाम बताए गए हैं।

नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)

साइक्लोस्पोरिन और साइक्लोस्पोरिन युक्त रेजिमेंस सहित इम्युनोसप्रेसिव थेरेपी से इलाज करने वाले मरीजों में लिम्फोमा या लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार और अन्य कैंसर, विशेष रूप से त्वचा के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। उपचार की तीव्रता और अवधि के साथ ट्यूमर की आवृत्ति बढ़ जाती है (देखें खंड 4.4)। कुछ ट्यूमर घातक हो सकते हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका

नैदानिक ​​​​परीक्षणों (तालिका 1) में देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग के आधार पर सूचीबद्ध किया गया है। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे अधिक बार। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया जाता है। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के लिए संबंधित आवृत्ति श्रेणी निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) पर आधारित है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

तालिका 1: नैदानिक ​​​​अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार सामान्य क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता असामान्य थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया दुर्लभ हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, माइक्रोएंगियोपैथिक हेमोलिटिक एनीमिया ज्ञात नहीं है * थ्रोम्बोटिक माइक्रोएंगियोपैथी, थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा चयापचय और पोषण संबंधी विकार बहुत ही आम हाइपरलिपीडेमिया सामान्य हाइपरग्लेसेमिया, एनोरेक्सिया, हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम कंपकंपी, सिरदर्द सामान्य आक्षेप, पेरेस्टेसिया असामान्य पोस्टीरियर रिवर्सिबल एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम (PRES) सहित एन्सेफैलोपैथी, संकेत और लक्षण जैसे कि आक्षेप, भ्रम, भटकाव, उत्तेजनाओं के लिए हाइपोएक्टिविटी, आंदोलन, अनिद्रा, दृश्य गड़बड़ी, कॉर्टिकल ब्लाइंडनेस, कोमा, पैरेसिस और अनुमस्तिष्क गतिभंग दुर्लभ मोटर पोलीन्यूरोपैथी केवल कभी कभी ऑप्टिक डिस्क एडिमा, पैपिलोएडेमा सहित, संभावित दृश्य गड़बड़ी के साथ सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के लिए माध्यमिक ज्ञात नहीं है * माइग्रेन संवहनी विकृति बहुत ही आम उच्च रक्तचाप सामान्य फ्लश जठरांत्रिय विकार सामान्य मतली, उल्टी, पेट में परेशानी / दर्द, दस्त, जिंजिवल हाइपरप्लासिया, पेप्टिक अल्सर दुर्लभ अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन असामान्य (खंड 4.4 देखें) ज्ञात नहीं है * कुछ घातक परिणामों के साथ कोलेस्टेसिस, पीलिया, हेपेटाइटिस और यकृत रोधगलन सहित हेपेटोटॉक्सिसिटी और यकृत की चोट (खंड 4.4 देखें) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार बहुत ही आम अतिरोमता सामान्य मुँहासे, हाइपरट्रिचोसिस असामान्य एलर्जी त्वचा पर चकत्ते मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार सामान्य मायालगिया, मांसपेशियों में ऐंठन दुर्लभ मांसपेशियों में कमजोरी, मायोपथी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बहुत ही आम गुर्दे की शिथिलता (खंड 4.4 देखें) प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग दुर्लभ मासिक धर्म संबंधी विकार, गाइनेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य पाइरेक्सिया, थकान असामान्य एडिमा, वजन बढ़ना * विपणन के बाद के अनुभव के आधार पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जिसके लिए वास्तविक हर की कमी के कारण आवृत्ति अज्ञात है

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और साइक्लोस्पोरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोलेस्टेसिस, पीलिया, हेपेटाइटिस और यकृत रोधगलन सहित हेपेटोटॉक्सिसिटी और यकृत की चोट की सहज रिपोर्ट के मामले सामने आए हैं। अधिकांश रिपोर्टों में महत्वपूर्ण सह-रुग्णता, अंतर्निहित स्थितियों और संक्रामक जटिलताओं और हेपेटोटॉक्सिक क्षमता वाले सहवर्ती उपचारों सहित अन्य भ्रमित करने वाले कारक शामिल थे। कुछ मामलों में, मुख्य रूप से प्रत्यारोपण के रोगियों में, घातक परिणाम सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।

तीव्र और पुरानी नेफ्रोटॉक्सिसिटी

साइक्लोस्पोरिन और साइक्लोस्पोरिन युक्त रेजिमेंस सहित कैल्सीनुरिन इनहिबिटर (सीएनआई) उपचारों के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों में तीव्र या पुरानी नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है। Sandimmun Neoral के उपयोग से जुड़े क्लिनिकल और पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों से रिपोर्ट मिली है। तीव्र नेफ्रोटॉक्सिसिटी के मामलों में आयन होमियोस्टेसिस की गड़बड़ी की सूचना दी गई है, जैसे कि हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया और हाइपर्यूरिसीमिया। पुराने रूपात्मक परिवर्तनों की रिपोर्ट करने वाले मामलों में धमनीविस्फार हाइलिनोसिस, ट्यूबलर शोष और अंतरालीय फाइब्रोसिस शामिल हैं (देखें खंड 4.4)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में 1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे शामिल थे, जिन्होंने वयस्कों की तुलना में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ मानक खुराक साइक्लोस्पोरिन प्राप्त किया था।


04.9 ओवरडोज

साइक्लोस्पोरिन का मौखिक एलडी चूहों में 2,329 मिलीग्राम / किग्रा, चूहों में 1,480 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोशों में 1,000 मिलीग्राम / किग्रा है। साइक्लोस्पोरिन का अंतःशिरा एलडी चूहों में 148 मिलीग्राम / किग्रा, चूहों में 104 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोशों में 46 मिलीग्राम / किग्रा है।

लक्षण

तीव्र साइक्लोस्पोरिन ओवरडोज के साथ अनुभव सीमित है। 10 ग्राम (लगभग 150 मिलीग्राम / किग्रा) तक साइक्लोस्पोरिन की मौखिक खुराक को अपेक्षाकृत मामूली नैदानिक ​​​​परिणामों जैसे उल्टी, उनींदापन, सिरदर्द, क्षिप्रहृदयता और कुछ रोगियों में, मध्यम गंभीर और प्रतिवर्ती के साथ सहन किया गया है। गुर्दे की हानि, हालांकि, समय से पहले शिशुओं में पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद साइक्लोस्पोरिन के साथ आकस्मिक ओवरडोज के बाद नशा के गंभीर लक्षण बताए गए हैं।

इलाज

ओवरडोज के सभी मामलों में, सामान्य सहायक उपायों का पालन किया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। मौखिक सेवन के पहले घंटों के भीतर जबरन उत्सर्जन और गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी हो सकता है। साइक्लोस्पोरिन खराब डायलिज़ेबल है और हेमोपरफ्यूजन के कार्बन फिल्टर द्वारा प्रभावी ढंग से समाप्त नहीं किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रतिरक्षादमनकारी पदार्थ, कैल्सीनुरिन अवरोधक।

एटीसी कोड: L04AD01।

साइक्लोस्पोरिन (जिसे साइक्लोस्पोरिन ए भी कहा जाता है) 11 अमीनो एसिड से बना एक चक्रीय पॉलीपेप्टाइड है। यह एक शक्तिशाली इम्यूनोसप्रेसेन्ट है जो जानवरों में त्वचा, हृदय, गुर्दे, अग्न्याशय, अस्थि मज्जा, छोटी आंत या फेफड़े के एलोजेनिक प्रत्यारोपण के अस्तित्व को लम्बा करने में सक्षम है। अध्ययनों से पता चला है कि साइक्लोस्पोरिन प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के विकास को रोकता है, जिसमें एलोजेनिक प्रत्यारोपण शामिल है। प्रतिरक्षा, विलंबित त्वचा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रायोगिक एलर्जी एन्सेफेलोमाइलाइटिस, फ्रायंड के सहायक गठिया, भ्रष्टाचार बनाम मेजबान प्रतिक्रिया (जीवीएचडी) और टी लिम्फोसाइटों का उत्पादन। सेलुलर स्तर पर, यह इंटरल्यूकिन 2 (टी- कोशिका वृद्धि कारक, टीसीजीएफ) सिक्लोस्पोरिन कोशिका चक्र के G0 या G1 चरण में अर्ध-लिम्फोसाइटों को अवरुद्ध करने के लिए पाया जाता है और सक्रिय टी कोशिकाओं द्वारा लिम्फोकिन्स के एंटीजन द्वारा ट्रिगर होने वाले रिलीज को रोकता है।

सभी उपलब्ध साक्ष्य इंगित करते हैं कि साइक्लोस्पोरिन एक विशिष्ट और प्रतिवर्ती तरीके से लिम्फोसाइटों पर कार्य करता है। साइटोस्टैटिक एजेंटों के विपरीत, यह हेमटोपोइजिस को कम नहीं करता है और फागोसाइट्स के कार्य को नहीं बदलता है।

मनुष्यों में, अस्वीकृति और जीवीएचडी की रोकथाम और उपचार के लिए साइक्लोस्पोरिन का उपयोग करके अंग और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण सफलतापूर्वक किया गया है। हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) के लिए सकारात्मक या नकारात्मक यकृत प्रत्यारोपण रोगियों में सिक्लोस्पोरिन का भी सफलतापूर्वक उपयोग किया गया है।साइक्लोस्पोरिन थेरेपी के लाभकारी प्रभाव ऑटोइम्यून मूल के कई रोगों में भी देखे गए हैं या जिन्हें इस तरह माना जा सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या: साइक्लोस्पोरिन को स्टेरॉयड-आश्रित नेफ्रोटिक सिंड्रोम में प्रभावी दिखाया गया है।


05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

Sandimmun Neoral के मौखिक प्रशासन के बाद साइक्लोस्पोरिन की चरम रक्त एकाग्रता 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। Sandimmun Neoral के प्रशासन के बाद साइक्लोस्पोरिन की पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता 20-50% है। एयूसी और सीमैक्स में लगभग 13 और 33% की कमी देखी गई जब सैंडिममुन न्यूरल को उच्च वसा वाले भोजन के साथ प्रशासित किया गया। प्रशासित खुराक और साइक्लोस्पोरिन एक्सपोजर (एयूसी) के बीच संबंध चिकित्सीय खुराक सीमा पर रैखिक है। AUC और Cmax में व्यक्तिगत और अंतर-विषय परिवर्तनशीलता लगभग 10-20% है। Sandimmun Neoral मौखिक समाधान और नरम जिलेटिन कैप्सूल जैव-समतुल्य हैं।

Sandimmun की तुलना में, Sandimmun Neoral के प्रशासन के परिणामस्वरूप 59% अधिक Cmax और 29% अधिक जैव उपलब्धता होती है। उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि जब सैंडिममुन सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल से 1: 1 खुराक अनुपात के साथ सैंडिममुन न्यूरल सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल में स्विच किया जाता है, तो पूरे रक्त में ट्रफ सांद्रता तुलनीय होती है और वांछित चिकित्सीय सीमा के भीतर रहती है। Sandimmun Neoral का प्रशासन रैखिकता में सुधार करता है। साइक्लोस्पोरिन एक्सपोजर खुराक (एयूसीबी) सैंडिममुन की तुलना में, यह एक अधिक निरंतर अवशोषण प्रोफ़ाइल की गारंटी देता है, सहवर्ती भोजन सेवन या दैनिक लय से कम प्रभावित होता है।

वितरण

साइक्लोस्पोरिन 3.5 एल / किग्रा के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा के साथ बड़े पैमाने पर रक्त की मात्रा के बाहर वितरित करता है। रक्त में, प्लाज्मा में 33-47%, लिम्फोसाइटों में 4-9%, ग्रैन्यूलोसाइट्स में 5-12% और एरिथ्रोसाइट्स में 41-58% पाया जाता है। इसका लगभग 90% प्लाज्मा में प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्यतः लिपोप्रोटीन से।

जैव परिवर्तन

लगभग 15 मेटाबोलाइट्स को जन्म देते हुए सिक्लोस्पोरिन को काफी हद तक मेटाबोलाइज किया जाता है। चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) के माध्यम से यकृत में होता है और मुख्य चयापचय मार्ग अणु के विभिन्न पदों में मोनो- और डायहाइड्रॉक्सिलेशन और एन-डीमेथिलेशन होते हैं। अब तक पहचाने गए सभी मेटाबोलाइट्स में उस यौगिक की अपरिवर्तित पेप्टाइड संरचना होती है जिससे वे प्राप्त करते हैं, कुछ में कमजोर प्रतिरक्षादमनकारी गतिविधि (मूल दवा के दसवें हिस्से तक) होती है।

निकाल देना

उन्मूलन मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से होता है, मौखिक खुराक का केवल 6% मूत्र में उत्सर्जित होता है, जिसमें से केवल 0.1% अपरिवर्तित रूप में होता है।

साइक्लोस्पोरिन के टर्मिनल आधे जीवन पर रिपोर्ट किए गए डेटा की एक उच्च परिवर्तनशीलता थी, यह अपनाई गई विश्लेषणात्मक विधि और जनसंख्या के प्रकार पर निर्भर करता है। टर्मिनल आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों में 6.3 घंटे से लेकर गंभीर रोगियों में 20.4 घंटे तक भिन्न होता है। यकृत अपर्याप्तता (खंड ४.२ और ४.४ देखें)। गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन लगभग 11 घंटे था, जो 4 से 25 घंटे तक था।

विशेष आबादी

गुर्दे की कमी वाले रोगी

अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एक अध्ययन में, सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रणालीगत निकासी औसत प्रणालीगत निकासी का लगभग दो तिहाई था। प्रशासित खुराक का 1% से भी कम डायलिसिस द्वारा समाप्त हो जाता है।

यकृत हानि वाले रोगी

यकृत हानि वाले रोगियों में साइक्लोस्पोरिन जोखिम में लगभग 2 से 3 गुना वृद्धि देखी जा सकती है। बायोप्सी-सिद्ध सिरोसिस के साथ गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में एक अध्ययन में, टर्मिनल आधा जीवन 20.4 घंटे था (10.8 और 48.0 घंटे के बीच की सीमा) ) स्वस्थ विषयों में 7.4-11.0 घंटे की तुलना में।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

Sandimmun Neoral और Sandimmun के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों के फार्माकोकाइनेटिक डेटा बहुत सीमित हैं। 3-16 वर्ष की आयु के 15 गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों में, सैंडिममुन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद सिक्लोस्पोरिन की कुल रक्त निकासी 10.6 ± 3.7 मिली / मिनट / किग्रा (परख: सिक्लो-ट्रैक विशिष्ट आरआईए) थी। 2-16 वर्ष की आयु के 7 किडनी प्रत्यारोपण रोगियों के साथ एक अध्ययन में, साइक्लोस्पोरिन की निकासी 9.8 से 15.5 मिली / मिनट / किग्रा तक थी। ०.६-५.६ वर्ष की आयु के ९ लीवर प्रत्यारोपण रोगियों में, निकासी ९.३ ± ५.४ मिली/मिनट/किग्रा (परख: एचपीएलसी) थी। वयस्क प्रत्यारोपण आबादी की तुलना में, बाल चिकित्सा आबादी में सैंडिममुन नोरल और सैंडिममुन के बीच जैव उपलब्धता में अंतर वयस्कों में देखे गए लोगों की तुलना में है।


05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

मौखिक प्रशासन के साथ किए गए मानक परीक्षणों में सिक्लोस्पोरिन ने उत्परिवर्तजन या टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिया (चूहों में 17 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और खरगोशों में मौखिक रूप से 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक)। विषाक्त खुराक पर (चूहों में 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में मौखिक रूप से 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन), सिक्लोस्पोरिन भ्रूण और भ्रूण-विषैले पाया गया था, जैसा कि "पूर्व और प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि और भ्रूण के वजन में कमी से जुड़ा हुआ है। कंकाल प्रणाली के विकास में देरी के साथ।

दो प्रकाशित अध्ययनों में, गर्भाशय के जीवन स्तर में सिक्लोस्पोरिन (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन उपचर्म) के संपर्क में आने वाले खरगोशों ने नेफ्रॉन, गुर्दे की अतिवृद्धि, प्रणालीगत उच्च रक्तचाप और 35 सप्ताह की आयु तक प्रगतिशील गुर्दे की विफलता को कम दिखाया। गर्भवती चूहों को प्राप्त हुआ अंतःशिरा साइक्लोस्पोरिन 12 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों में अनुशंसित अंतःशिरा खुराक से दोगुना) ने वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष की बढ़ती घटनाओं के साथ भ्रूण का उत्पादन किया। अन्य प्रजातियों में इन निष्कर्षों की पुष्टि नहीं हुई है और मनुष्यों के लिए उनकी प्रासंगिकता अज्ञात है। नर और मादा चूहे के अध्ययन में प्रजनन क्षमता में कमी का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

सिक्लोस्पोरिन का अध्ययन कई परीक्षणों में किया गया है कृत्रिम परिवेशीय और विवो में नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक उत्परिवर्तजन क्षमता के किसी भी सबूत के बिना जीनोटॉक्सिसिटी के लिए।

नर और मादा चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित किए गए थे। चूहों में किए गए 78-सप्ताह के अध्ययन में, 1, 4 और 16 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर, महिलाओं में लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा के विकास में एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रवृत्ति थी, और पुरुषों में हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा की घटनाओं का इलाज किया गया था। खुराक, नियंत्रण से काफी अधिक। चूहे में 0.5, 2 और 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए 24 महीने के अध्ययन में, अग्नाशयी आइलेट सेल एडेनोमा सबसे कम खुराक पर नियंत्रण से काफी अधिक आवृत्ति पर दिखाई दिया। हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा और अग्नाशयी आइलेट सेल एडेनोमा खुराक से संबंधित नहीं हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सैंडिममुन न्यूरल 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल

कैप्सूल सामग्री

अल्फा-टोकोफ़ेरॉल

निरपेक्ष इथेनॉल

प्रोपलीन ग्लाइकोल

मक्के का तेल मोनो-डि-ट्राइग्लिसराइड्स

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।

कैप्सूल खोल

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

ग्लिसरॉल 85%

प्रोपलीन ग्लाइकोल

जेली

प्रभाव

कारमिनिक एसिड (ई 120)

Sandimmun Neoral 25 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल

कैप्सूल सामग्री

अल्फा-टोकोफ़ेरॉल

निरपेक्ष इथेनॉल

प्रोपलीन ग्लाइकोल

मक्के का तेल मोनो-डि-ट्राइग्लिसराइड्स

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल

कैप्सूल खोल

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

ग्लिसरॉल 85%

प्रोपलीन ग्लाइकोल

जेली

प्रभाव

कारमिनिक एसिड (E120)

Sandimmun Neoral 50 mg सॉफ्ट कैप्सूल

कैप्सूल सामग्री

अल्फा टोकोफेरोल

निरपेक्ष इथेनॉल

प्रोपलीन ग्लाइकोल

मक्के का तेल मोनो-डि-ट्राइग्लिसराइड्स

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल

कैप्सूल खोल

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

ग्लिसरॉल 85%

प्रोपलीन ग्लाइकोल

जेली

प्रभाव

कारमिनिक एसिड (E120)

Sandimmun Neoral 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल

कैप्सूल सामग्री

अल्फा-टोकोफ़ेरॉल

निरपेक्ष इथेनॉल

प्रोपलीन ग्लाइकोल

मक्के का तेल मोनो-डि-ट्राइग्लिसराइड्स

मैक्रोगोलग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट / पॉलीऑक्सिल -40 हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल

कैप्सूल खोल

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

ग्लिसरॉल 85%

प्रोपलीन ग्लाइकोल

जेली

प्रभाव

कारमिनिक एसिड (ई 120)


06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।


06.3 वैधता की अवधि

2 साल।


06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

Sandimmun Neoral कैप्सूल को कमरे के तापमान पर 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं रखा जा सकता है। तापमान में 30 डिग्री सेल्सियस तक की वृद्धि कुल 3 महीने तक दवा की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती है। Sandimmun Neoral कैप्सूल लेने तक छाले में छोड़ दिया जाना चाहिए। छाले को खोलने पर एक विशिष्ट गंध का पता लगाया जा सकता है। यह सामान्य है और दवा के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।


06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

दो तरफा एल्यूमीनियम ब्लिस्टर जिसमें नीचे की तरफ एल्यूमीनियम पन्नी और शीर्ष पर एल्यूमीनियम पन्नी होती है।

Sandimmun Neoral 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल - 50 कैप्सूल

Sandimmun Neoral 25 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल - 50 कैप्सूल

Sandimmun Neoral 50 mg सॉफ्ट कैप्सूल - 50 कैप्सूल

Sandimmun Neoral 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल - 30 कैप्सूल


06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड

विंबलहर्स्ट रोड

हॉर्सहैम

वेस्ट ससेक्स, RH12 5AB

यूके

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

Sandimmun Neoral 10 mg सॉफ्ट कैप्सूल - A.I.C. एन। 029453053

Sandimmun Neoral 25 mg सॉफ्ट कैप्सूल - A.I.C. एन। 029453014

Sandimmun Neoral 50 mg सॉफ्ट कैप्सूल - A.I.C. एन। 029453026

Sandimmun Neoral 100 mg सॉफ्ट कैप्सूल - A.I.C. एन। 029453038

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

सैंडिममुन न्यूरल 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल

पहला प्राधिकरण: 27.06.2001

नवीनीकरण: 09.09.2010

Sandimmun Neoral 25 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल

Sandimmun Neoral 50 mg सॉफ्ट कैप्सूल

Sandimmun Neoral 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल

पहला प्राधिकरण: 31.08.1995

नवीनीकरण: 09.09.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

04.11.2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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