सक्रिय तत्व: कैल्शियम कार्बोनेट, विटामिन डी (कोलेकल्सीफेरोल)
मेटोकल विटामिन डी3 टैबलेट - 1500एमजी + 4एमजी
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
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01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेटोकल विटामिन डी3 600
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक चबाने योग्य गोली में शामिल है:
कैल्शियम कार्बोनेट 1500 मिलीग्राम
कैल्शियम के बराबर 600 मिलीग्राम
केंद्रित कोलेकैल्सीफेरोल (पाउडर) 4 मिलीग्राम
विटामिन डी3 के बराबर 10 एमसीजी (400 आई.यू.)
सहायक:
सुक्रोज 1.54 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
चबाने योग्य गोलियां।
एक विराम चिह्न के साथ सफेद सपाट गोलियां और अक्षर C / D।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बुजुर्ग विषयों में सहवर्ती विटामिन डी और कैल्शियम की कमी का सुधार।
ज्ञात या उच्च जोखिम वाले सहवर्ती कैल्शियम और विटामिन डी की कमी वाले विषयों में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए विशिष्ट उपचारों के सहायक के रूप में विटामिन डी और कैल्शियम का पूरक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और बुजुर्ग
एक चबाने योग्य गोली दिन में दो बार (जैसे एक गोली सुबह और एक शाम को 1200 मिलीग्राम कैल्शियम और 800 आईयू विटामिन डी3 के बराबर)।
कैल्शियम के स्तर की निगरानी के बाद खुराक में कमी को आवश्यक माना जाना चाहिए जैसा कि धारा 4.4 और 4.5 में दर्शाया गया है।
प्रेग्नेंट औरत
प्रति दिन एक चबाने योग्य गोली (खंड 4.6 देखें)
यकृत अपर्याप्तता के मामलों में खुराक
खुराक को समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की कमी के मामलों में खुराक
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में खुराक: मेटोकल विटामिन डी३ ६०० एमजी / ४०० आई.यू. गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में चबाने योग्य गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गोलियां चबाएं और फिर उन्हें कुछ तरल के साथ निगल लें।
असाधारण मामलों में (जैसे विकलांग रोगियों के साथ) डॉक्टर से परामर्श करने के बाद गोलियों को मुंह में घोला जा सकता है।
उत्पाद केवल वयस्कों के लिए इंगित किया गया है।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)
- किडनी खराब
- हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया और हाइपरलकसीमिया और / या हाइपरलकसीरिया (जैसे मायलोमा, हड्डी मेटास्टेसिस, प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म) से संबंधित रोग और / या स्वास्थ्य की स्थिति
- गुर्दे की पथरी (नेफ्रोलिथियासिस और नेफ्रोकाल्सीनोसिस)
- हाइपरविटामिनोसिस डी
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लंबे समय तक उपचार के मामले में, सीरम क्रिएटिनिन के स्तर को निर्धारित करके रक्त कैल्शियम और गुर्दे के कार्य की निगरानी करना उचित है। यह नियंत्रण बुजुर्गों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, कार्डियक ग्लाइकोसाइड और मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में (खंड 4.5 देखें) और उन रोगियों में जो अक्सर गुर्दे की पथरी बनने की संभावना रखते हैं। हाइपरलकसीमिया या बिगड़ा गुर्दे समारोह के संकेतों की उपस्थिति में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि मूत्र में कैल्शियम का स्तर 7.5 मिमीोल / 24 घंटे (300 मिलीग्राम / 24 घंटे) से अधिक हो तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या समय से पहले उपचार बंद कर देना चाहिए।
मेटोकल विटामिन डी३ ६०० एमजी/४०० आई.यू. इसे ऑस्टियोपोरोसिस के स्थिर रोगियों को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे हाइपरलकसीमिया का खतरा बढ़ जाता है।
मेटोकल विटामिन डी3 चबाने योग्य गोलियां निर्धारित करने से पहले विटामिन डी, कैल्शियम और क्षार जैसे अन्य स्रोतों से कार्बोनेट (जैसे भोजन की खुराक या खाद्य पदार्थ) के प्रशासन पर ध्यान दें।चूंकि इन उत्पादों में पहले से ही विटामिन डी और कैल्शियम कार्बोनेट होता है, इसलिए विटामिन डी या कैल्शियम कार्बोनेट के एक अतिरिक्त प्रशासन से बर्नेट सिंड्रोम (हाइपरलकसीमिया, चयापचय क्षारीयता, गुर्दे की कमी और नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन) हो सकता है, इसलिए चिकित्सा के दौरान निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत होना आवश्यक है कैल्शियम और कैल्शियम की नियमित निगरानी के साथ।
मेटोकल विटामिन डी३ ६०० एमजी/४०० आई.यू. सारकॉइडोसिस के रोगियों को सावधानी के साथ चबाने योग्य गोलियों का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि विटामिन डी3 के सक्रिय रूप में परिवर्तन को बढ़ाया जा सकता है।
इन रोगियों में कैल्सीमिया और कैल्शियमयूरिया की निगरानी की जानी चाहिए।
कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में मेटोकल विटामिन डी3 600 एमजी / 400 आई.यू. इसका सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए और कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, कोलेक्लसिफेरोल के रूप में विटामिन डी3 को सामान्य तरीके से चयापचय नहीं किया जाता है और विटामिन डी3 के अन्य रूपों का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
मेटोकल विटामिन डी३ ६०० एमजी/४०० आई.यू. यह बच्चों और किशोरों में संकेत नहीं दिया गया है।
इस उत्पाद में सुक्रोज होता है, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption, सुक्रोज-आइसोमाल्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
मधुमेह रोगियों के लिए नोट :
मेटोकल विटामिन डी३ ६०० एमजी/४०० आईयू में सुपाच्य कार्बोहाइड्रेट की मात्रा। चबाने योग्य गोलियां 0.47 ग्राम प्रति टैबलेट है। दो गोलियों की दैनिक खुराक 0.08 कार्बोहाइड्रेट यूनिट (सीयू) से मेल खाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
थियाजाइड मूत्रवर्धक मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम करता है। हाइपरलकसीमिया के बढ़ते जोखिम के कारण कैल्शियम के स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है जब थियाजाइड मूत्रवर्धक एक साथ दिए जाते हैं।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के अवशोषण को कम करते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU की खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।
ऑर्लिस्टैट, आयन एक्सचेंज रेजिन जैसे कोलेस्टारामिन या जुलाब जैसे पैराफिन तेल के साथ एक संयुक्त उपचार विटामिन डी 3 के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण को कम कर सकता है। आयन एक्सचेंज रेजिन (जैसे कोलेस्टारामिन) या जुलाब के सेवन के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल होना चाहिए। और मेटोकल विटामिन डी3 600 एमजी / 400 आईयू की चबाने योग्य गोलियां अन्यथा विटामिन डी3 का अवशोषण कम हो जाता है।
कैल्शियम कार्बोनेट एक साथ प्रशासित होने पर टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण को बदल सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि टेट्रासाइक्लिन को मुंह से कैल्शियम लेने के कम से कम 2 घंटे पहले या 4 या 6 घंटे बाद लिया जाए।
कैल्शियम और विटामिन डी के सहवर्ती प्रशासन के मामले में हाइपरलकसीमिया कार्डियक ग्लाइकोसाइड की विषाक्तता को बढ़ा सकता है। नतीजतन, इन रोगियों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए (ईसीजी और कैल्शियम)।
रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन और बार्बिटुरेट्स विटामिन डी3 के चयापचय को बढ़ाकर उसके प्रभाव को कम कर सकते हैं।
कैल्शियम लवण आयरन, जिंक या स्ट्रोंटियम के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए कैल्शियम आधारित तैयारी लेने के दो घंटे बाद आयरन, जिंक या स्ट्रोंटियम पर आधारित तैयारी करने की सिफारिश की जाती है।
कैल्शियम लवण एस्ट्रामसिन या थायराइड हार्मोन के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, मेटाकल विटामिन डी3 600 एमजी / 400 आईयू चबाने योग्य गोलियों और इन दवाओं के प्रशासन के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल देखा जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, सोडियम फ्लोराइड, या फ़्लोरोक्विनोलोन के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, मेटोकल विटामिन डी3 600 एमजी / 400 आई.यू लेने की सिफारिश की जाती है। कम से कम 3 घंटे के अंतराल के साथ चबाने योग्य गोलियां, क्योंकि पाचन के दौरान उनका अवशोषण कम हो सकता है।
ऑक्सालिक एसिड (पालक और रूबर्ब में मौजूद) और फाइटिनिक एसिड (अनाज में मौजूद) कैल्शियम आयनों के साथ एक अघुलनशील परिसर बनाकर कैल्शियम अवशोषण को रोक सकते हैं। इसलिए मरीजों को समृद्ध खाद्य पदार्थों के सेवन के दो घंटे बाद कैल्शियम युक्त उत्पादों को नहीं लेना चाहिए। ऑक्सालिक और फाइटिनिक एसिड।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मेटोकल विटामिन डी३ ६०० एमजी/४०० आई.यू. गर्भावस्था के दौरान कैल्शियम और विटामिन डी3 की कमी होने पर इसे दिया जा सकता है।
गर्भावस्था के दौरान, दैनिक खुराक 1500 मिलीग्राम कैल्शियम और 600 आई.यू. से अधिक नहीं होनी चाहिए। विटामिन डी3. इसलिए दैनिक खुराक एक टैबलेट से अधिक नहीं होनी चाहिए।
पशु प्रयोगों में, विटामिन डी की अधिक मात्रा ने प्रजनन पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है।
गर्भावस्था के दौरान विटामिन डी3 या कैल्शियम की अधिक मात्रा से बचना चाहिए क्योंकि लंबे समय तक हाइपरलकसीमिया से शिशु के शारीरिक और मानसिक विकास में देरी हो सकती है, सुपरवाल्वुलर एओर्टिक स्टेनोसिस और रेटिनोपैथी।
मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक पर विटामिन डी3 की टेराटोजेनिटी के कोई संकेत नहीं हैं।
खाने का समय
मेटोकल विटामिन डी३ ६०० एमजी/४०० आई.यू. स्तनपान के दौरान चबाने योग्य गोलियों का उपयोग किया जा सकता है।
कैल्शियम और विटामिन डी3 स्तन के दूध में गुजरते हैं। जब बच्चे को विटामिन डी3 सहवर्ती रूप से दिया जाता है तो इस पर विचार किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान में, आयरन के अवशोषण में संभावित कमी के कारण भोजन के कम से कम दो घंटे बाद कैल्शियम लेना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर इस दवा के प्रभाव अज्ञात हैं। हालांकि, ऐसे प्रभावों की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों का आकलन आम तौर पर निम्नलिखित आवृत्ति सम्मेलनों पर आधारित होता है:
बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से घटना का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे एंजियोएडेमा या स्वरयंत्र शोफ।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य (≥ 1/1000,
जठरांत्र प्रणाली के रोग
दुर्लभ (≥ 1/10000, कब्ज, पेट फूलना, सूजन, पेट फूलना, मतली, पेट दर्द, दस्त
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से घटना का अनुमान नहीं लगाया जा सकता): उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ (≥ १ / १०,००० खुजली, दाने और पित्ती में)
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से हाइपरविटामिनोसिस और हाइपरलकसीमिया हो सकता है। हाइपरलकसीमिया के लक्षण हैं: एनोरेक्सिया, प्यास, मतली, उल्टी, कब्ज, निर्जलीकरण, पेट में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, थकान, मानसिक विकार, पॉलीडप्सिया, पॉल्यूरिया, हड्डियों में दर्द, गुर्दे की पथरी, गुर्दे की पथरी और गंभीर मामलों में हृदय अतालता। अत्यधिक हाइपरलकसीमिया से कोमा और मृत्यु हो सकती है। लंबे समय तक हाइपरलकसीमिया से गुर्दे की अपरिवर्तनीय क्षति हो सकती है और नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन हो सकता है।
हाइपरलकसीमिया का उपचार: सभी कैल्शियम और विटामिन डी उपचार बंद कर दिए जाने चाहिए। डायज़ाइड मूत्रवर्धक, लिथियम, विटामिन ए और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के साथ उपचार भी बंद कर दिया जाना चाहिए। बेहोश रोगियों में गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
रोगी को पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और गंभीरता के आधार पर, लूप डाइयूरेटिक्स, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, कैल्सीटोनिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक पृथक या संयुक्त उपचार माना जाता है।
सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स, रीनल फंक्शन और ड्यूरिसिस की निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर मामलों में, ईसीजी और कैल्शियम की निगरानी की जानी चाहिए।
सामान्य पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन वाले लोगों में विटामिन डी के नशे की सीमा 40,000 और 100,000 I.U के बीच है। प्रति दिन 1-2 महीने के लिए, जबकि कैल्शियम की सीमा 2000 मिलीग्राम प्रति दिन है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: खनिज पूरक, कैल्शियम अन्य पदार्थों के साथ संयोजन में
(एटीसी कोड): A12AX
विटामिन डी का पूरक उसी के अपर्याप्त सेवन को ठीक करता है और कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को बढ़ाता है। बुजुर्ग विषयों में विटामिन डी की इष्टतम दैनिक खुराक 500-1000 आईयू है कैल्शियम पूरक आहार कैल्शियम की कमी को ठीक करता है। सामान्य आवश्यकता कैल्शियम में बुजुर्ग प्रति दिन 1500 मिलीग्राम है। विटामिन डी और कैल्शियम का पूरक माध्यमिक सेनील हाइपरपेराथायरायडिज्म को ठीक करता है।
नर्सिंग होम में भर्ती ८४ ± ६ वर्ष की ३२७० महिलाओं पर किए गए १८ महीने के डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में, विटामिन डी३ (८०० आईयू / दिन) और कैल्शियम फॉस्फेट का पूरक (तत्व के १२९९ मिलीग्राम / दिन के अनुरूप) कैल्शियम) ने पैराथाइरॉइड हार्मोन के स्राव में उल्लेखनीय कमी दिखाई। 18 महीनों के बाद, कैल्शियम और विटामिन डी3 समूह में 80 हिप फ्रैक्चर और प्लेसीबो समूह में 110 हिप फ्रैक्चर पाए गए (पी = 0.004)। 36 महीने के फॉलो-अप के बाद, कैल्शियम और विटामिन डी3 समूह (एन = 1176) में 137 महिलाओं में कम से कम एक हिप फ्रैक्चर पाया गया, जबकि प्लेसीबो समूह में 178 महिलाएं (एन = 1127) (पी ≤ 0, 02)
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फ़ुटबॉल
अवशोषण :
कैल्शियम कार्बोनेट कैल्शियम आयनों को पीएच-निर्भर तरीके से पेट में छोड़ता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित कैल्शियम का 30% प्रशासित होता है।
वितरण और चयापचय :
99% कैल्शियम हड्डियों और दांतों में जमा होता है। शेष 1% इंट्रासेल्युलर और बाह्य तरल पदार्थ में पाया जाता है।
कुल रक्त कैल्शियम का लगभग 50% शारीरिक रूप से सक्रिय आयनित रूप में होता है, जिसमें से लगभग 10% साइट्रेट, फॉस्फेट या अन्य आयनों के साथ परिसरों में, 40% प्लाज्मा प्रोटीन, विशेष रूप से एल्ब्यूमिन से बंधे रहते हैं।
निकाल देना
मल, मूत्र और पसीने में कैल्शियम समाप्त हो जाता है। गुर्दे का उत्सर्जन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और नलिकाओं के माध्यम से कैल्शियम के पुन: अवशोषण पर निर्भर करता है।
विटामिन डी
अवशोषण :
छोटी आंत से विटामिन डी अच्छी तरह अवशोषित होता है।
वितरण और चयापचय :
Cholecalciferol और इसके मेटाबोलाइट्स एक विशिष्ट अल्फा ग्लोब्युलिन से जुड़े रक्त में प्रसारित होते हैं। कोलेकैल्सीफेरोल को हाइड्रॉक्सिलेशन के माध्यम से यकृत में 25-हाइड्रोक्सीकोलेकल्सीफेरोल के सक्रिय रूप में चयापचय किया जाता है। फिर इसे गुर्दे में 1.25 di-hydroxycholecalciferol में चयापचय किया जाता है। कैल्शियम अवशोषण में वृद्धि के लिए मेटाबोलाइट 1,25 di-hydroxycholecalciferol जिम्मेदार है।
विटामिन डी3 जिसे मेटाबोलाइज नहीं किया जाता है वह वसा और मांसपेशियों के ऊतकों में जमा हो जाता है।
निकाल देना
विटामिन डी3 मल और मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
प्लाज्मा आधा जीवन कई दिनों के क्रम का है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक की तुलना में जानवरों में बहुत अधिक मात्रा में टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया है।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में बताई गई जानकारी के अलावा कोई अतिरिक्त उत्पाद सुरक्षा जानकारी नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जाइलिटोल,
मन्निटोल (E421)
भ्राजातु स्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स
सुक्रोज
जेली
संशोधित कोर्न स्टार्च
सोडियम एल्यूमीनियम सिलिकेट
फ्लेवर (सभी फल ७७९१९-३१ गिवाउडन: एलीहेक्सानोएट, एमाइल- / आइसोमाइलब्यूटाइरेट, एथिलसेटेट, एथिलब्यूटाइरेट, एथिलवैनिलिन, गेरानियोल, आइसोमाइलसेटेट,? -आयनोन, माल्टोडेक्सट्रिन, प्रोपलीन ग्लाइकॉल)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्युमीनियम फफोले प्रत्येक में 10 चबाने योग्य गोलियां होती हैं
20, 30, 50, 60, 100, 300 चबाने योग्य गोलियों के पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मैडॉस जीएमबीएच - 51101 कोलोन - जर्मनी
बिक्री के लिए डीलर: TEOFARMA s.r.l. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
METOCAL VITAMIN D3 20 चबाने योग्य गोलियाँ AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 चबाने योग्य गोलियाँ AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 चबाने योग्य गोलियाँ AIC: 035027034 / M
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि:
6 अप्रैल 2001
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2011