सक्रिय तत्व: कैल्शियम कार्बोनेट, कोलेकैल्सीफेरोल
ओरोट्रे 500 मिलीग्राम + 400 आईयू टैबलेट
संकेत ओरोट्रे का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OROTRE में कोलेकैल्सीफेरोल होता है, जिसे विटामिन डी के रूप में जाना जाता है, और कैल्शियम कार्बोनेट, पदार्थ जो हड्डियों के निर्माण के लिए महत्वपूर्ण हैं।
OROTRE इंगित किया गया है:
- बुजुर्गों में कैल्शियम और विटामिन डी की कमी के इलाज के लिए।
- हड्डियों की नाजुकता (ऑस्टियोपोरोसिस) के सहायक उपचार के रूप में सभी उम्र के रोगियों में कैल्शियम और विटामिन डी की कमी का खतरा है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
ओरोट्रे का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओरोट्रे न लें
- अगर आपको कैल्शियम कार्बोनेट, कोलेक्लसिफेरोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आप अपने रक्त या मूत्र में कैल्शियम के बढ़े हुए स्तर से पीड़ित हैं, खासकर यदि आप लंबे समय से गतिहीन हैं।
- यदि आप गुर्दे (नेफ्रोलिथियासिस) में पथरी (कंकड़) से पीड़ित हैं।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है (गुर्दे की गंभीर विफलता)।
- यदि आप, अपने परिवार में किसी की तरह, एक ऐसी बीमारी है जो एस्पार्टेम (फेनिलकेटोनुरिया) लेने के साथ असंगत है (देखें अनुभाग OROTRE में सोर्बिटोल, आइसोमाल्ट और एस्पार्टेम होता है)।
- यदि आप ऐसी स्थिति से पीड़ित हैं जहां शरीर में विटामिन डी (हाइपरविटामिनोसिस डी) की अधिकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Orotre को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OROTRE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं, जो रक्त परीक्षण और / या गुर्दा समारोह की निगरानी करेंगे, और खुराक कम कर सकते हैं या उपचार बंद कर सकते हैं:
- यदि आप बुजुर्ग हैं और पहले से ही हृदय रोग या उच्च रक्तचाप (कार्डियक ग्लाइकोसाइड या मूत्रवर्धक) के इलाज के लिए दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है, खासकर यदि आपको गुर्दे की पथरी बनने की प्रवृत्ति है (अनुभाग "अन्य दवाएं और OROTRE" देखें)
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर है,
- यदि आप गुर्दे की बीमारी से पीड़ित हैं,
- यदि आप सारकॉइडोसिस से पीड़ित हैं, एक सूजन संबंधी बीमारी जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती है और शरीर में विटामिन डी के स्तर को बढ़ा सकती है;
- यदि आप एक रोगी हैं जो गतिहीनता के लिए मजबूर हैं और ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित हैं।
अपने डॉक्टर को भी बताएं:
- यदि आप दिल (डिजिटलिस और थियाजाइड मूत्रवर्धक), हड्डी (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स), एंटीबायोटिक्स (टेट्रासाइक्लिन) या दाँत क्षय (सोडियम फ्लोराइड) को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा (अनुभाग "अन्य दवाएं और OROTRE" देखें) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं।
- यदि आप अन्य उत्पाद ले रहे हैं जिनमें पहले से ही विटामिन डी या कैल्शियम है ("अन्य दवाएं और ओरोट्रे" और "भोजन और पेय के साथ ओआरओटीआरई" अनुभाग देखें)।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Orotre के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- डिजिटलिस, हृदय ताल गड़बड़ी के इलाज के लिए एक दवा। आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा और आपको उपयुक्त परीक्षणों के अधीन करेगा;
- एंटीबायोटिक्स (टेट्रासाइक्लिन और क्विनोलोन), संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं। OROTRE के कम से कम 2 घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद एंटीबायोटिक लें;
- बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स और स्ट्रोंटियम रैनेलेट, हड्डियों की बीमारियों के इलाज के लिए दवाएं, या सोडियम फ्लोराइड, दाँत क्षय को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा। OROTRE से कम से कम 2 घंटे पहले दवा लें;
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, सूजन के इलाज के लिए दवाएं, क्योंकि वे विटामिन डी 3 के प्रभाव को कम कर सकते हैं;
- थियाजाइड मूत्रवर्धक, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं;
- विटामिन डी युक्त दवाएं, पूरक, भोजन या पेय (अनुभाग "भोजन और पेय के साथ OROTRE" देखें);
- लोहा और जस्ता। OROTRE से कम से कम 2 घंटे पहले या बाद में दवा लें;
- आक्षेपरोधी (फ़िनाइटोइन) या बार्बिटुरेट्स, अनियंत्रित शरीर की गतिविधियों या अवसाद के उपचार के लिए दवाएं;
- लेवोथायरोक्सिन, थायरॉयड रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा। OROTRE और लेवोथायरोक्सिन के प्रशासन को कम से कम 4 घंटे अलग किया जाना चाहिए।
- ऑर्लिस्टैट, वजन कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा यह दवा विटामिन डी जैसे वसा में घुलनशील विटामिन के अवशोषण को कम कर सकती है।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ OROTRE
कैल्शियम और / या विटामिन डी की कुल खुराक पर विचार करें जब अन्य उत्पाद या कैल्शियम और / या विटामिन डी से युक्त खाद्य पदार्थ लेते हैं। ऑक्सालिक एसिड युक्त खाद्य पदार्थ (जैसे रूबर्ब, पालक, चाय की पत्ती, कीवीफ्रूट, चुकंदर) सावधानी से खाएं। ), OROTRE के साथ संभावित बातचीत के कारण फॉस्फेट (जैसे दूध, मछली, मांस और अंडे) या फाइटिनिक एसिड (साबुत अनाज)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ओरोट्रे केवल तभी लें जब आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया हो।
खाने का समय
स्तनपान कराने के दौरान केवल OROTRE लें यदि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है कैल्शियम, विटामिन डी 3 और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में चले जाते हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर OROTRE का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
OROTRE में सोर्बिटोल, आइसोमाल्ट और एस्पार्टेम होता है
OROTRE में सोर्बिटोल और आइसोमाल्ट होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
OROTRE में एस्पार्टेम होता है: इस दवा में फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। अगर आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Orotre का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक 1 गोली है जिसे सुबह और शाम मुंह में घोलना है। गोलियों को एक गिलास पानी में भी घोला जा सकता है।
अगर आप OROTRE . लेना भूल गए हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ओरोट्रे को लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ओरोट्रे लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/ओरोट्रे की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
आप अपने रक्त और मूत्र में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का अनुभव कर सकते हैं, जिसके लक्षण इस प्रकार हैं: तीव्र प्यास, मतली, उल्टी, बार-बार पेशाब करने की इच्छा, कब्ज और निर्जलीकरण।
रक्त में कैल्शियम की सांद्रता में वृद्धि के परिणामस्वरूप, विटामिन डी3 की लगातार अधिकता से वाहिकाओं और ऊतकों में कैल्शियम जमा हो सकता है।
यदि आप दूध या एंटासिड दवाओं वाले खाद्य पदार्थ भी लेते हैं, तो आपको बार-बार और तत्काल पेशाब करने की आवश्यकता हो सकती है, पुराना सिरदर्द, भूख न लगना, मतली या उल्टी, असामान्य थकान या कमजोरी, रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर, एसिड का निम्न स्तर रक्त और गुर्दे की बीमारी में।
ये "दूध-क्षार सिंड्रोम" के लक्षण हैं (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें):
इलाज
ओरोट्रे को लेना बंद कर दें और खूब पीएं। आपकी नैदानिक स्थिति और आपके द्वारा ली जा रही दवाओं के आधार पर, आपका डॉक्टर आपके द्वारा अपनाई जा रही चिकित्सा को संशोधित करने या बंद करने का निर्णय ले सकता है और आपको नैदानिक और प्रयोगशाला जांच के अधीन कर सकता है।
साइड इफेक्ट Orotre के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
OROTRE के उपयोग के साथ बताए गए दुष्प्रभाव नीचे दिए गए हैं:
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- रक्त और मूत्र में कैल्शियम का उच्च स्तर (हाइपरलकसीमिया और हाइपरलकसीरिया)
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- कब्ज, पचाने में कठिनाई (अपच), आंतों से गैस उत्सर्जन (पेट फूलना), मतली, पेट दर्द और दस्त।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अतिरिक्त दूध और क्षार सिंड्रोम (पेशाब करने के लिए तत्काल और लगातार आग्रह, पुराना सिरदर्द, भूख की पुरानी हानि, मतली या उल्टी, असामान्य थकान या कमजोरी, उच्च रक्त कैल्शियम, निम्न रक्त एसिड और गुर्दे की समस्याएं) आमतौर पर केवल अधिक मात्रा में होने की स्थिति में मनाया जाता है (अनुभाग देखें "यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक OROTRE लेते हैं")।
- खुजली, दाने और पित्ती
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- चेहरे, होंठ और हाथों की सूजन (एंजियोएडेमा) या स्वरयंत्र की सूजन (स्वरयंत्र शोफ) जैसी एलर्जी संबंधी क्रियाएं
विशेष आबादी
गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में रक्त फॉस्फेट सांद्रता, गुर्दे की पथरी और गुर्दे के कैल्सीफिकेशन में वृद्धि का संभावित जोखिम भी हो सकता है। पैराग्राफ "चेतावनी और सावधानियां" देखें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
. एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
OROTRE में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व कैल्शियम कार्बोनेट 1250 मिलीग्राम (500 मिलीग्राम कैल्शियम के बराबर) और कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) 4 मिलीग्राम (विटामिन डी 3 400 आईयू के बराबर) हैं।
- अन्य अवयव सोर्बिटोल, एस्पार्टेम (अनुभाग देखें "ओरोट्रे में सोर्बिटोल, आइसोमाल्ट और एस्पार्टेम शामिल हैं"), पोविडोन, आइसोमाल्ट, लेमन फ्लेवरिंग, फैटी एसिड के मोनो और डाइग्लिसराइड्स, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
OROTRE की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
OROTRE एक बोतल में निहित गोलियों के रूप में आता है।
यह 20 या 60 गोलियों की 1 बोतल के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरोट्रे 500 एमजी + 400 आईयू टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: कैल्शियम कार्बोनेट 1250 मिलीग्राम (500 मिलीग्राम कैल्शियम के बराबर), केंद्रित कोलेक्लसिफेरोल 4 मिलीग्राम (कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) 400 आईयू के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: 44.3 मिलीग्राम आइसोमाल्टोल (ई953) (स्वाद में निहित), 0.7 मिलीग्राम सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बुजुर्ग विषयों में विटामिन डी और कैल्शियम की कमी के सहवर्ती राज्यों का उपचार।
सहवर्ती विटामिन डी और कैल्शियम की कमी के जोखिम वाले विषयों में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए विशिष्ट उपचारों के अतिरिक्त विटामिन डी और कैल्शियम का पूरक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
1 गोली सुबह और शाम मुंह में घोलने के लिए।
गोलियों को एक गिलास पानी में भी घोला जा सकता है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में गर्भनिरोधक (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
धारा 6.1 में सूचीबद्ध सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरलकसीमिया, हाइपरलकसीरिया, नेफ्रोलिथियासिस।
लंबे समय तक स्थिरीकरण, हाइपरलकसीरिया और / या हाइपरलकसीमिया के साथ।
गंभीर गुर्दे की कमी।
हाइपरविटामिनोसिस डी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लंबे समय तक उपचार के मामले में, सीरम क्रिएटिनिन को मापकर सीरम और मूत्र कैल्शियम एकाग्रता और गुर्दे के कार्य की निगरानी करने की सलाह दी जाती है। उन बुजुर्ग रोगियों में निगरानी विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनका पहले से ही कार्डियक ग्लाइकोसाइड या मूत्रवर्धक (धारा 4.5 देखें) के साथ इलाज किया जा रहा है, जिसमें पथरी बनने की उच्च प्रवृत्ति होती है।हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी के मामले में, खुराक कम करें या उपचार बंद कर दें।
24 घंटे (300 मिलीग्राम / 24 घंटे) में मूत्र में कैल्शियम का स्तर 7.5 मिमी से अधिक होने पर उपचार को कम करने या अस्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है। डिजिटलिस, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, सोडियम फ्लोराइड, थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, कृपया अनुभाग 4.5 में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
विटामिन डी के एक और नुस्खे के मामले में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि ओरोट्रे के प्रत्येक टैबलेट में 400 आईयू विटामिन डी होता है। विटामिन डी या कैल्शियम के अतिरिक्त प्रशासन को सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, कैल्शियम और कैल्शियम मूत्र की साप्ताहिक निगरानी की जानी चाहिए। अतिरिक्त दूध और क्षार सिंड्रोम (बर्नेट सिंड्रोम), यानी हाइपरलकसीमिया, क्षारीयता और गुर्दे की हानि, तब विकसित हो सकती है जब बड़ी मात्रा में कैल्शियम को अवशोषित करने योग्य क्षार के साथ लिया जाता है और इसलिए गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
सारकॉइडोसिस से पीड़ित रोगियों के मामले में, विटामिन डी के सक्रिय रूप में चयापचय परिवर्तन में संभावित वृद्धि के कारण दवा को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, कैल्शियम और कैल्शियम पेशाब की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित स्थिर रोगियों के मामले में, हाइपरलकसीमिया के बढ़ते जोखिम के कारण सावधानी के साथ उपयोग करें।
हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी के लक्षणों से पीड़ित मरीजों में विटामिन डी का बिगड़ा हुआ चयापचय होता है; इसलिए, यदि उन्हें कोलेक्लसिफेरोल के साथ इलाज किया जाना है, तो कैल्शियम और फॉस्फेट होमियोस्टेसिस पर प्रभाव की निगरानी की जानी चाहिए।
नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
OROTRE गोलियों में आइसोमाल्टोल (E953) और सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डिजिटलिस के साथ उपचार के मामले में: विटामिन डी से जुड़े कैल्शियम के मौखिक प्रशासन से डिजिटलिस (अतालता) की विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। चिकित्सा पर्यवेक्षण बंद करें और, यदि आवश्यक हो, तो ईसीजी और कैल्शियम की निगरानी की आवश्यकता होती है।
टेट्रासाइक्लिन के मौखिक प्रशासन के मामले में, कैल्शियम सेवन के बाद कम से कम 2 घंटे या 4-6 घंटे (टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण में संभावित कमी) की सिफारिश की जाती है।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स या सोडियम फ्लोराइड के साथ उपचार के मामले में, कैल्शियम के प्रशासन से कम से कम दो घंटे पहले (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स और सोडियम फ्लोराइड के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण में कमी) की अनुमति देने की सिफारिश की जाती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के मामले में, विटामिन डी3 की प्रभावशीलता में कमी हो सकती है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार के मामले में, जो कैल्शियम के मूत्र उन्मूलन को कम करता है, कैल्शियम के नियंत्रण की सिफारिश की जाती है।
उच्च खुराक में विटामिन डी के पूरक प्रशासन के मामले में, कैल्शियम और कैल्शियमयूरिया का साप्ताहिक नियंत्रण आवश्यक है।
फ़िनाइटोइन और बार्बिटुरेट्स के साथ उपचार के मामले में, चयापचय निष्क्रियता के कारण विटामिन डी 3 के प्रभाव में कमी हो सकती है।
ऑक्सालिक एसिड, फॉस्फेट या फाइटिनिक एसिड युक्त खाद्य पदार्थों के अंतर्ग्रहण के मामले में, "इंटरैक्शन संभव है।
लेवोथायरोक्सिन के कम अवशोषण के कारण कैल्शियम के सहवर्ती उपयोग के साथ लेवोथायरोक्सिन की प्रभावकारिता को कम किया जा सकता है। कैल्शियम और लेवोथायरोक्सिन के प्रशासन को कम से कम चार घंटे अलग रखा जाना चाहिए।
कैल्शियम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं का अवशोषण खराब हो सकता है।
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स कैल्शियम के सेवन से दो घंटे पहले या छह घंटे बाद लेना चाहिए।
कैल्शियम लवण आयरन, जिंक और स्ट्रोंटियम रैनलेट के अवशोषण को कम कर सकते हैं। नतीजतन, आयरन, जिंक या स्ट्रोंटियम रैनलेट की तैयारी OROTRE से दो घंटे पहले या बाद में ली जानी चाहिए।
ऑर्लिस्टैट के साथ उपचार संभावित रूप से वसा में घुलनशील विटामिन (जैसे विटामिन डी 3) के अवशोषण को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान कैल्शियम और विटामिन डी की कमी पाई जाने पर उपयोग किया जा सकता है। किसी भी मामले में, कैल्शियम की दैनिक खुराक 1500 मिलीग्राम और विटामिन डी3 से 600 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जानवरों में अध्ययन ने विटामिन डी की उच्च खुराक के उपयोग के बाद प्रजनन विषाक्तता की शुरुआत को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान कैल्शियम और कोलेक्लसिफेरोल के ओवरडोज से बचना चाहिए क्योंकि जानवरों में ओवरडोज के टेराटोजेनिक प्रभाव देखे गए हैं और गर्भवती महिलाओं में लंबे समय तक हाइपरलकसीमिया नवजात शिशु में शारीरिक और मानसिक विकास में देरी, सुपरवाल्वुलर एओर्टिक स्टेनोसिस और रेटिनोपैथी का कारण बन सकता है।
यह ज्ञात नहीं है कि विटामिन डी की चिकित्सीय खुराक का उपयोग मनुष्यों में टेराटोजेनिक प्रभाव डाल सकता है या नहीं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान कैल्शियम और विटामिन डी लिया जा सकता है। कैल्शियम, विटामिन डी 3 और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में चले जाते हैं। शिशु को अतिरिक्त विटामिन डी प्रशासन के मामले में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
OROTRE का प्रशासन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
CIOMS दिशानिर्देशों के आधार पर अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति के वर्गीकरण के लिए, निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया जाता है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे एंजियोएडेमा या लेरिंजियल एडिमा
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: अतिकैल्शियमरक्तता और अतिकैल्शियमरक्तता
बहुत दुर्लभ: अतिरिक्त दूध और क्षार सिंड्रोम (तत्काल और लगातार पेशाब, पुराना सिरदर्द, भूख न लगना, मतली या उल्टी, असामान्य थकान या कमजोरी, हाइपरलकसीमिया, क्षार और गुर्दे की हानि) आमतौर पर ओवरडोज के मामले में मनाया जाता है (खंड 4.9 देखें)।
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: कब्ज, अपच, पेट फूलना, मतली, पेट दर्द और दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: खुजली, दाने और पित्ती
विशेष आबादी
गुर्दे के रोगी: हाइपरफॉस्फेटेमिया, नेफ्रोलिथियासिस और नेफ्रोकाल्सीनोसिस का संभावित जोखिम। खंड ४.४ देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज से हाइपरलकसीमिया और हाइपरविटामिनोसिस हो सकता है। अत्यधिक हाइपरलकसीमिया के परिणामस्वरूप कोमा और मृत्यु हो सकती है। लगातार ऊंचा कैल्शियम का स्तर अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति और नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन का कारण बन सकता है।
ओवरडोज हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया के लक्षणों से प्रकट होता है: तीव्र प्यास, मतली, उल्टी, बहुमूत्रता, कब्ज, निर्जलीकरण।
अतिरिक्त दूध और क्षार सिंड्रोम उन रोगियों में हो सकता है जो बड़ी मात्रा में अवशोषित कैल्शियम और क्षार का सेवन करते हैं। लक्षणों में तत्काल और बार-बार पेशाब आना, पुराना सिरदर्द, भूख न लगना, मतली या उल्टी, असामान्य थकान या कमजोरी, हाइपरलकसीमिया, क्षारीयता और गुर्दे की हानि शामिल हैं।
हाइपरलकसीमिया के परिणामस्वरूप विटामिन डी3 का एक पुराना ओवरडोज संवहनी और ऊतक कैल्सीफिकेशन का कारण बन सकता है।
इलाज
कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन बंद करना और पुनर्जलीकरण करना।
थियाजाइड मूत्रवर्धक और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स, रीनल फंक्शन और डायरिया की निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर मामलों में, ईसीजी और पीवीसी की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कैल्शियम, अन्य दवाओं के साथ संयोजन।
एटीसी कोड: A12AX
कैल्शियम और विटामिन की आपूर्ति।
कैल्शियम और विटामिन डी3 हड्डियों के चयापचय में एक पूरक भूमिका निभाते हैं।
विटामिन डी3 आंतों में कैल्शियम के अवशोषण और हड्डियों में कैल्शियम के एकत्रीकरण को बढ़ाकर काम करता है, जबकि गुर्दे में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम करता है। "हड्डी पर सीधी कार्रवाई" को बाहर नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि ऑस्टियोब्लास्ट में कैल्सीट्रियोल के लिए रिसेप्टर्स होते हैं।
कैल्शियम और विटामिन डी का प्रशासन कैल्शियम की कमी के कारण पैराथाइरॉइड हार्मोन के स्तर में वृद्धि को कम करता है और हड्डियों के पुनर्जीवन में वृद्धि के लिए जिम्मेदार होता है।
रजोनिवृत्त महिलाओं में, कैल्शियम के प्रशासन के बाद मूत्र हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन / क्रिएटिनिन अनुपात में उल्लेखनीय कमी हड्डी के पुनर्जीवन के धीमा होने की अभिव्यक्ति है।
संस्थानों में रहने वाले कमी वाले विषयों में किए गए एक विशिष्ट अध्ययन से पता चला है कि कैल्शियम कार्बोनेट और विटामिन डी 3 के संयोजन का दैनिक प्रशासन ओरोट्रे की 2 गोलियों (500 मिलीग्राम कैल्शियम और 400 आईयू विटामिन डी) के रूप में छह के लिए है। महीनों ने विटामिन डी के 25-हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट की परिसंचारी दरों को सामान्य कर दिया और माध्यमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म को कम करने और क्षारीय फॉस्फेटेस को कम करने की अनुमति दी, हड्डी रीमॉडेलिंग की अभिव्यक्ति।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
विटामिन डी3 छोटी आंत के समीपस्थ भाग में अवशोषित होता है।
सक्रिय, संतृप्त और कैल्सीट्रियोल-निर्भर परिवहन तंत्र के अनुसार, कैल्शियम आंत के ऊपरी भाग में आयनित रूप में भी अवशोषित होता है।
कैल्शियम और विटामिन डी3 का संयुक्त प्रशासन विटामिन डी की खुराक, उपचार की अवधि और विषय की उम्र के अनुसार एक चर अनुपात में कैल्शियम को बढ़ाता है।
वितरण और जैव परिवर्तन
रक्त में, विटामिन डी3 एक "अल्फा ग्लोब्युलिन" द्वारा वहन किया जाता है।
इसे सक्रिय होने के लिए दो हाइड्रॉक्सिलेशन से गुजरना होगा: पहला लीवर में, जहां यह 25-हाइड्रॉक्सी विटामिन डी3 (कैल्सीफेडिओल) में बदल जाता है, दूसरा वृक्क नलिका में जहां यह 1,25 डायहाइड्रॉक्सी विटामिन डी3 या कैल्सीट्रियोल में बदल जाता है। विटामिन डी का सक्रिय मेटाबोलाइट।
कैल्शियम का आयनित, विसरित अंश लगभग 60% प्लाज्मा कैल्शियम का प्रतिनिधित्व करता है।
निकाल देना
कैल्शियम और विटामिन डी का उन्मूलन मल और मूत्र मार्ग से होता है। मूत्र कैल्शियम ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर पुन: अवशोषण की दर पर निर्भर है, जो पीटीएच से भी प्रभावित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चिकित्सीय सीमा से ऊपर की खुराक पर, विटामिन डी के साथ इलाज किए गए जानवरों के अध्ययन में टेराटोजेनिटी देखी गई थी।
विटामिन डी की उच्च खुराक प्रजनन क्रिया पर प्रभाव के साथ जानवरों में एंडोक्रिनोलॉजिकल होमियोस्टेसिस में हस्तक्षेप कर सकती है (खंड 4.6 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जाइलिटोल (E967); पोविडोन; आइसोमाल्टोल (E953); नींबू का स्वाद; फैटी एसिड के मोनो और डाइग्लिसराइड्स; सुक्रालोज़ (E955); भ्राजातु स्टीयरेट।
केंद्रित कोलेकैल्सीफेरोल के अंश: ऑल-रैक-अल्फा-टोकोफेरोल, सुक्रोज, संशोधित कॉर्न स्टार्च, सोडियम एस्कॉर्बेट, मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
06.2 असंगति
फ्लोरीन लवण के साथ, एक साथ प्रशासन के मामले में (मोनोफ्लोरोफॉस्फेट को छोड़कर)।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सफेद उच्च घनत्व पॉलीथीन बोतल।
OROTRE 500 mg + 400 IU टैबलेट, 20 टैबलेट की बोतल
OROTRE 500 mg + 400 IU टैबलेट, 60 टैबलेट की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई खास नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेकेडा इटालिया एस.पी.ए. - एलियो विटोरिनी के माध्यम से, 129 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
OROTRE 500 mg + 400 IU टैबलेट, 20 टैबलेट की बोतल, A.I.C. एन। 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU टैबलेट, 60 टैबलेट की बोतल, A.I.C. एन। 033861028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
06.06.2000/02.08.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12 जनवरी 2017 का एआईएफए निर्धारण