सक्रिय तत्व: रोकुरोनियम ब्रोमाइड
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एस्मेरोन 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
एस्मेरोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह एक ऐसी दवा है जिसमें रोकुरोनियम ब्रोमाइड एक सक्रिय पदार्थ होता है जो मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं के एक वर्ग से संबंधित होता है (ऐसी दवाएं जो कुछ प्रकार की मांसपेशियों को आराम देती हैं)।
एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की सुविधा के लिए एस्मेरोन को सामान्य संज्ञाहरण के तहत संकेत दिया जाता है (सर्जरी के दौरान, कृत्रिम श्वसन की सुविधा के लिए और कुछ प्रकार की मांसपेशियों में छूट प्राप्त करने के लिए श्वासनली में एक ट्यूब डाली जाती है।कृत्रिम श्वसन प्राकृतिक श्वसन की जगह लेता है जब यह अब अनायास नहीं किया जाता है) वयस्क और बाल रोगियों में (शिशुओं से लेकर किशोरों तक, 0 से 18 वर्ष से कम आयु के)। इसके अलावा, वयस्कों में एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की सुविधा के लिए गहन देखभाल इकाइयों (आईसीयू) में एस्मेरोन के उपयोग का भी संकेत दिया गया है।
एस्मेरोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अगर आपको रोकुरोनियम ब्रोमाइड, ब्रोमाइड आयनों या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है, तो एस्मेरोन का उपयोग न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां एस्मेरोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सर्जरी के अंत में, एनेस्थेटिस्ट एस्मेरोन के प्रभाव को कम होने देगा और आप अपने दम पर सांस लेने में सक्षम होंगे। कुछ मामलों में आपको स्वायत्त श्वास की वसूली में तेजी लाने के लिए एक और दवा दी जा सकती है।
यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें
- अगर आपको मांसपेशियों को आराम देने वाली किसी दवा से एलर्जी है
- यदि आपको गुर्दा, यकृत या पित्त पथ की बीमारी है (जो पित्त को ले जाने के लिए उपयोग की जाती है)
- यदि आपको हृदय रोग या रक्त परिसंचरण को प्रभावित करने वाली कोई बीमारी है
- यदि आपके शरीर के एक या अधिक क्षेत्र द्रव संचय से सूज गए हैं (उदाहरण के लिए टखनों में)
- यदि आपको न्यूरोमस्कुलर रोग (नसों और उनके द्वारा नियंत्रित मांसपेशियों दोनों को प्रभावित करने वाले रोग), पोलियोमाइलाइटिस (एक वायरस के कारण रीढ़ की हड्डी की सूजन जो पक्षाघात का कारण बनता है), मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों में ताकत की कमी की विशेषता वाली बीमारी) है ), ईटन-लैम्बर्ट सिंड्रोम (मांसपेशियों की ताकत की कमी, नपुंसकता, स्टाइप्सिस और हाथों और पैरों पर छोटे फफोले के गठन की विशेषता वाली बीमारी)
- यदि आपको कभी एनेस्थीसिया (हाइपोथर्मिया) के दौरान बहुत कम शरीर के तापमान के एपिसोड हुए हैं
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं - यदि आप जल गए हैं
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है (हाइपोकैल्सीमिया)
- यदि आपके रक्त में पोटैशियम का स्तर कम है (हाइपोकैलिमिया)
- यदि आपके रक्त में उच्च स्तर का मैग्नीशियम है (हाइपरमैग्नेसीमिया)
- यदि आपके रक्त में प्रोटीन का स्तर कम है (हाइपोप्रोटीनेमिया)
- यदि आपको डिहाइड्रेशन है (पानी की मात्रा जो नष्ट हो जाती है वह खपत की तुलना में अधिक है)
- यदि आपके रक्त में एसिड की मात्रा में वृद्धि हुई है (एसिडोसिस)
- यदि आपके रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड की मात्रा में वृद्धि हुई है (हाइपरकेनिया)
- यदि आपका अत्यधिक वजन घट रहा है (कैशेक्सिया)।
यदि आपके पास ऊपर वर्णित शर्तों में से कोई भी है, तो आपके लिए एस्मेरोन की सही खुराक का निर्धारण करते समय आपका डॉक्टर उन्हें ध्यान में रखेगा।
बच्चे और किशोर
एस्मेरोन का उपयोग बच्चों (शिशुओं और किशोरों के लिए) में किया जा सकता है, हालांकि एनेस्थेटिस्ट को चिकित्सा इतिहास की समीक्षा करनी चाहिए.
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Esmeron के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं निम्नलिखित दवाएं एस्मेरोन के प्रभाव और / या कार्रवाई की अवधि पर प्रभाव डालती हैं।
दवाएं जो एस्मेरोन के प्रभाव को बढ़ाती हैं:
- साँस के एनेस्थेटिक्स जैसे हैलोथेन, ईथर, एनफ्लुरेन, मेथॉक्सीफ्लुरेन और साइक्लोप्रोपेन
- सक्सैमेथोनियम, मांसपेशियों को आराम देने वाली दवा
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विरोधी भड़काऊ दवाएं)। गहन देखभाल इकाइयों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एस्मेरोन के लंबे समय तक सहवर्ती उपयोग से मायोपथी (मांसपेशियों की बीमारी) या मांसपेशियों में छूट के प्रभाव को लम्बा खींच सकता है (खंड 2 और 4 देखें)।
- कुछ प्रकार के एनेस्थेटिक्स की उच्च खुराक जैसे थियोपेंटल, मेटोएसिटल, केटामाइन, फेंटेनाइल, गामा-हाइड्रॉक्सी-ब्यूटाइरेट, एथोमिडेट और प्रोपोफोल
- अन्य मांसपेशी रिलैक्सेंट
- अन्य दवाएं:
- एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है), जैसे कि एमिनोग्लाइकोसाइड्स, लिनकोसामाइड्स, पॉलीपेप्टाइड्स और एसाइलामिनोपेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन, मेट्रोनिडाजोल की उच्च खुराक
- मूत्रवर्धक (उत्पादित मूत्र की मात्रा को बढ़ाने के लिए उपयोग किया जाता है)
- थायमिन (कोशिका कार्यों के लिए महत्वपूर्ण)
- अवसाद के लिए दवाएं जिन्हें मोनो अमीनो ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) कहा जाता है
- क्विनिडाइन (हृदय रोग का इलाज करने और उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए प्रयुक्त)
- कुनैन (बुखार, दर्द और मलेरिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- प्रोटामाइन (रक्तस्राव का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- एड्रीनर्जिक अवरोधक दवाएं, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं)
- मैग्नीशियम लवण (जुलाब)
- लिथियम लवण (अवसादरोधी)
- स्थानीय उपयोग के लिए कुछ एनेस्थेटिक्स (लिडोकेन, बुपिवाकाइन)।
दवाएं जो एस्मेरोन के प्रभाव को कम करती हैं:
- नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम (मांसपेशियों के कार्य को पुनः सक्रिय करने के लिए प्रयुक्त), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का पिछला पुराना प्रशासन
- एंटीपीलेप्टिक दवाएं (फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन)
- नॉरपेनेफ्रिन जिसका उपयोग मांसपेशियों की टोन (सामान्य परिस्थितियों में मौजूद हल्के और लगातार मांसपेशियों के संकुचन की स्थिति) को बढ़ाने के लिए किया जाता है, अज़ैथियोप्रिन (प्रतिरक्षा प्रणाली में परिवर्तन में उपयोग की जाने वाली दवा जो आपके शरीर के घटकों के खिलाफ सीधी प्रतिक्रिया को जन्म देती है)
- थियोफिलाइन (अस्थमा के उपचार में प्रयुक्त दवा)
- कैल्शियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड
- प्रोटीज इनहिबिटर (एचआईवी वायरस से लड़ने वाली दवाएं)।
परिवर्तनीय प्रभाव
- एस्मेरोन के साथ संयोजन में मांसपेशियों को आराम देने वालों का प्रशासन मांसपेशियों की रुकावट को कम या बढ़ा सकता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि उन्हें किस क्रम में प्रशासित किया गया है और किस प्रकार के मांसपेशी रिलैक्सेंट का उपयोग किया जाता है।
- एस्मेरोन के बाद सक्सैमेथोनियम का प्रशासन मांसपेशियों में छूट को बढ़ा या कमजोर कर सकता है।
- एस्मेरोन और लिडोकेन का संयोजन लिडोकेन के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है। कोई बातचीत अध्ययन (इस दवा के प्रभाव और अवधि को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ अध्ययन) आयोजित नहीं किया गया है। वयस्कों के लिए रिपोर्ट की गई अन्य दवाओं के साथ एस्मेरोन की परस्पर क्रिया ("अन्य दवाएं और एस्मेरोन" देखें) और ऊपर सूचीबद्ध चेतावनियाँ और सावधानियां ("चेतावनी और सावधानियां" देखें), बच्चों और किशोरों के लिए भी विचार किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था में या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के उपयोग पर कोई नैदानिक परीक्षण डेटा नहीं है।
गर्भवती महिलाओं को एस्मेरोन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एस्मेरोन उत्सर्जित होता है या नहीं।
एस्मेरोन केवल उन महिलाओं को दिया जाना चाहिए जो स्तनपान करा रही हैं यदि उपचार करने वाले डॉक्टर को लगता है कि लाभ जोखिमों से अधिक हैं।
सीजेरियन सेक्शन
सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में, एनेस्थेसिया के दौरान एस्मेरोन का उपयोग किया जा सकता है।
डॉक्टर मरीज की स्थिति के आधार पर सर्वोत्तम खुराक का आकलन करेगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
संभावित खतरनाक मशीनरी का उपयोग न करें और मांसपेशियों की गतिविधि के पूरी तरह से ठीक होने के बाद 24 घंटे बीत जाने से पहले ड्राइव न करें। एस्मेरोन में सोडियम होता है। इस दवा में प्रति 5 मिली और प्रति 10 मिली में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, यानी यह व्यावहारिक रूप से है " सोडियम मुक्त "।
खुराक और उपयोग की विधि एस्मेरोन का उपयोग कैसे करें: खुराक
यह दवा आपको एक एनेस्थेटिस्ट या एक अनुभवी डॉक्टर द्वारा दी जाएगी जो जानता है कि एस्मेरोन कैसे काम करता है और इसका उपयोग कैसे किया जाता है।
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ, एस्मेरोन की खुराक को कई कारकों के आधार पर मामला-दर-मामला आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए जैसे: एनेस्थीसिया का प्रकार और ऑपरेशन की अपेक्षित अवधि, बेहोश करने की विधि (एक ऐसी स्थिति जिसमें रोगी पूरी तरह से चेतना नहीं खोता है) और कृत्रिम श्वसन की अपेक्षित अवधि, अन्य दवाओं के साथ संभावित बातचीत और रोगी की स्थिति।
एस्मेरोन आपको एक बोलस इंजेक्शन (एकल इंजेक्शन) के रूप में या एक निरंतर जलसेक के रूप में अंतःशिरा में दिया जाएगा।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
शिशुओं (0-27 दिन), शिशुओं (28 दिन-2 महीने), बच्चों (3-23 महीने), बच्चों (2-11 वर्ष) और किशोरों (12-17 वर्ष) के लिए संज्ञाहरण के दौरान अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण के लिए अनुशंसित खुराक और रखरखाव की खुराक (चिकित्सीय प्रभाव को बनाए रखने के लिए आवश्यक खुराक) वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक के समान है।
हालांकि, एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के लिए एकल खुराक की कार्रवाई की अवधि बच्चों की तुलना में नवजात शिशुओं और शिशुओं में लंबी होगी।
यदि आपने बहुत अधिक एस्मेरोन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक एस्मेरोन का उपयोग करते हैं
जब आप एस्मेरोन के प्रभाव में हों तो आपका एनेस्थेटिस्ट आपकी बारीकी से निगरानी करेगा, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आपको बहुत अधिक एस्मेरोन दिया जाएगा। हालाँकि, यदि ऐसा होता है, तो आपकी मांसपेशियों की छूट बढ़ सकती है। इस मामले में, एनेस्थेटिस्ट दे सकता है आप इस प्रभाव को रद्द करने के लिए दवाएं देते हैं और यह सुनिश्चित करेंगे कि संज्ञाहरण और कृत्रिम श्वसन तब तक जारी रहे जब तक आप फिर से अपने दम पर सांस लेने में सक्षम नहीं हो जाते।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट Esmeron के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे अधिक देखे जाने वाले साइड इफेक्ट्स में इंजेक्शन स्थल पर दर्द और / या प्रतिक्रियाएं और लंबे समय तक मांसपेशियों में रुकावट शामिल हैं।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए जाने वाले गंभीर दुष्प्रभाव एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) हैं।
साइड इफेक्ट के बारे में विस्तृत जानकारी नीचे दी गई है:
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) / दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है):
- तचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि)
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)
- दवा अप्रभावीता, चिकित्सीय प्रतिक्रिया में कमी, चिकित्सीय प्रतिक्रिया में वृद्धि, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक (तंत्रिका से मांसपेशियों तक आवेगों के संचरण को अवरुद्ध करना) लंबे समय तक, संज्ञाहरण से जागृति में देरी
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अतिसंवेदनशीलता, एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड शॉक)
- फ्लेसीड पैरालिसिस (सामान्य मांसपेशी टोन का नुकसान)
- परिसंचरण पतन और झटका (रक्तचाप में ध्यान देने योग्य कमी के साथ पूरे शरीर में अपर्याप्त रक्त परिसंचरण), गर्म चमक
- ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई के संकुचन के कारण सांस लेने में कठिनाई)
- एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (त्वचा की सूजन, म्यूकोसा और सबम्यूकोसल ऊतक, एलर्जी की उत्पत्ति), पित्ती, जिल्द की सूजन, एरिथेमेटस रैश (एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं)
- मांसपेशियों की कमजोरी, स्टेरॉयड मायोपैथी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के कारण कंकाल की मांसपेशियों को प्रभावित करने वाली एक रोग संबंधी स्थिति)
- चेहरे की सूजन (चेहरे की सूजन)
- संज्ञाहरण के दौरान सांस लेने में समस्या
बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
"रोकुरोनियम ब्रोमाइड (1 मिलीग्राम / किग्रा तक) के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों (एन = 704) में किए गए 11 नैदानिक अध्ययनों का विश्लेषण, दवा के अवांछनीय प्रभाव के रूप में पाया गया, टैचीकार्डिया जो 1 की आवृत्ति के साथ होता है", 4% .
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/ it / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
यदि आप में गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
शीशी खोलने के बाद, घोल 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर रासायनिक रूप से स्थिर रहता है।
चूंकि एस्मेरोन में संरक्षक नहीं होते हैं, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि शेष समाधान का उपयोग न करें।
Esmeron को अंधेरे में और 2 ° और 8 ° C के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
एस्मेरोन को इसकी समाप्ति से पहले 3 महीने के लिए 8 ° से 30 ° C पर संग्रहीत किया जा सकता है।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
एस्मेरॉन में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक: रोकुरोनियम ब्रोमाइड। एस्मेरोन के 1 मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: सोडियम एसीटेट, सोडियम क्लोराइड, एसिटिक एसिड और इंजेक्शन के लिए पानी।
एस्मेरॉन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
पैक्स
- 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान के 5 मिलीलीटर की 12 शीशियां;
- 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान के 5 मिलीलीटर की 10 शीशियां;
- 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान के 10 मिलीलीटर की 10 शीशियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
समय सीमा "> स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
चेतावनी और सावधानियां
चूंकि एस्मेरोन श्वसन की मांसपेशियों के पक्षाघात का कारण बनता है, इस दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए कृत्रिम वेंटिलेशन आवश्यक है जब तक कि सहज श्वास बहाल न हो जाए। सभी मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ, इंटुबैषेण के साथ किसी भी कठिनाई का अनुमान लगाना महत्वपूर्ण है, खासकर अगर दवा का उपयोग तेजी से अनुक्रम प्रेरण तकनीक के हिस्से के रूप में किया जाता है।
रोकुरोनियम द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के तत्काल उत्क्रमण के लिए नैदानिक आवश्यकता की विशेषता वाली इंटुबैषेण कठिनाइयों के मामले में, सुगमाडेक्स के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
एस्मेरोन के साथ अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ अवशिष्ट पुनरावर्तन के मामले बताए गए हैं। "संभावित अवशिष्ट क्यूराइजेशन से उत्पन्न जटिलताओं से बचने के लिए, रोगी को न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से पर्याप्त रूप से ठीक होने के बाद ही निकालने की सिफारिश की जाती है। जेरियाट्रिक रोगी (65 वर्ष और उससे अधिक आयु) अवशिष्ट न्यूरोमस्क्यूलर ब्लॉक का बढ़ता जोखिम पेश कर सकते हैं अन्य कारकों पर भी विचार किया जाना चाहिए (जैसे ड्रग इंटरैक्शन या रोगी की स्थिति) जो पोस्टऑपरेटिव एक्सट्यूबेशन के बाद अवशिष्ट पुनरावृत्ति का कारण बन सकता है। यदि पहले से ही सामान्य नैदानिक अभ्यास का हिस्सा नहीं है, तो विरोधी एजेंटों (जैसे कि सुग्माडेक्स या एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर) के उपयोग पर विचार करें, विशेष रूप से जहां अवशिष्ट क्यूराइज़ेशन होने की अधिक संभावना है।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं मांसपेशियों को आराम देने वालों के प्रशासन के बाद हो सकती हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए हमेशा आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष रूप से मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए पिछले एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामले में, विशेष सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए क्रॉस एलर्जी के मामले सामने आए हैं।
सामान्य तौर पर, गहन देखभाल इकाई में मांसपेशियों को आराम देने वालों के दीर्घकालिक प्रशासन के बाद लंबे समय तक पक्षाघात और / या कंकाल की मांसपेशियों की कमजोरी देखी गई है। न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और / या ओवरडोज के संभावित विस्तार से बचने के लिए, मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रशासन के दौरान न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन की निगरानी की सिफारिश की जाती है। मरीजों को पर्याप्त एनाल्जेसिया और sedation भी प्राप्त करना चाहिए। मांसपेशियों में आराम करने वालों की खुराक को एक अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में या उसके तहत व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए जो इस तरह के औषधीय उत्पादों और उपयुक्त न्यूरोमस्कुलर निगरानी तकनीकों की कार्रवाई से परिचित है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ संयोजन में गहन देखभाल इकाई में अन्य गैर-विध्रुवण मांसपेशी आराम करने वालों के दीर्घकालिक प्रशासन के बाद मायोपैथी की शुरुआत नियमित रूप से रिपोर्ट की गई है।
इसलिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और मांसपेशियों को आराम देने वाले रोगियों में, बाद के उपयोग की अवधि यथासंभव सीमित होनी चाहिए। यदि इंटुबैषेण के लिए सक्सैमेथोनियम का उपयोग किया जाता है, तो एस्मेरोन का प्रशासन तब तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि रोगी सक्सैमेथोनियम-प्रेरित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी से चिकित्सकीय रूप से ठीक न हो जाए।
एस्मेरोन के फार्माकोकाइनेटिक और / या फार्माकोडायनामिक गुण निम्नलिखित स्थितियों से प्रभावित हो सकते हैं:
जिगर और / या पित्त पथ की बीमारी और गुर्दे की विफलता
चूंकि मूत्र और पित्त में रोकुरोनियम उत्सर्जित होता है, इसलिए इसका उपयोग चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण यकृत और / या पित्त रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन से खुराक के साथ रोकुरोनियम ब्रोमाइड की कार्रवाई को लम्बा खींचना देखा गया था।
विस्तारित परिसंचरण समय
लंबे समय तक परिसंचरण समय से जुड़ी स्थितियां जैसे कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, वृद्धावस्था और सूजन राज्य जो वितरण की मात्रा में वृद्धि की ओर ले जाती है, विलंबता समय को बढ़ाने में योगदान दे सकती है। प्लाज्मा निकासी कम होने के कारण कार्रवाई की अवधि भी लंबी हो सकती है।
न्यूरोमस्कुलर रोग
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों की तरह, एस्मेरोन का उपयोग न्यूरोमस्कुलर रोग या पोलियोमाइलाइटिस के रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि इन मामलों में मांसपेशियों को आराम देने वालों की प्रतिक्रिया काफी खराब हो सकती है।
इस परिवर्तन का आयाम और अभिविन्यास बहुत भिन्न हो सकता है। चूंकि मायस्थेनिया ग्रेविस या मायस्थेनिक सिंड्रोम (ईटन-लैम्बर्ट) के रोगियों में, एस्मेरोन की छोटी खुराक का प्रशासन एक गहरा प्रभाव पैदा कर सकता है, दवा को प्राप्त प्रतिक्रिया के अनुसार शीर्षक दिया जाना चाहिए।
अल्प तपावस्था
हाइपोथर्मिक स्थितियों में सर्जरी के दौरान, एस्मेरोन द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव तीव्रता और अवधि में बढ़ जाता है।
मोटापा
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं की तरह, एस्मेरोन मोटे रोगियों में कार्रवाई की अवधि और सहज वसूली के समय को लम्बा खींच सकता है जब प्रशासित खुराक की गणना शरीर के वास्तविक वजन के आधार पर की जाती है।
बर्न्स
चूंकि जले हुए रोगियों में मांसपेशियों को आराम देने वाले नॉनडिपोलराइजिंग के लिए प्रतिरोध विकसित हो सकता है, इसलिए मनाई गई प्रतिक्रिया के आधार पर अनुमापन की सिफारिश की जाती है।
स्थितियां जो एस्मेरोन के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं
हाइपोकैलिमिया (उदा।उल्टी, दस्त और मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा के गंभीर एपिसोड के बाद), हाइपरमैग्नेसिमिया, हाइपोकैल्सीमिया (बड़े पैमाने पर आधान के बाद), हाइपोप्रोटीनेमिया, निर्जलीकरण, एसिडोसिस, हाइपरकेनिया, कैशेक्सिया। इसलिए, यदि संभव हो तो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, रक्त पीएच में परिवर्तन या निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति को ठीक करना आवश्यक है।
अन्य दवाएं और एस्मेरोन
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों का गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वालों की कार्रवाई की तीव्रता और/या अवधि पर "प्रभाव" पड़ता है।
Esmeron पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
बढ़ा हुआ प्रभाव
- एनेस्थेटिक्स: हलोथेन, ईथर, एनफ्लुरेन, मेथॉक्सीफ्लुरेन, साइक्लोप्रोपेन। वाष्पशील हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स एस्मेरोन-प्रेरित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी को प्रबल करता है। प्रभाव केवल रखरखाव खुराक के साथ स्पष्ट हो जाता है। यह भी संभव है कि एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ अवरोधकों की नाकाबंदी की विरोधी कार्रवाई बाधित हो।
- सक्सैमेथोनियम के साथ इंटुबैषेण के बाद।
- गहन देखभाल इकाइयों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एस्मेरोन के लंबे समय तक सहवर्ती उपयोग से मायोपथी हो सकती है या न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की अवधि बढ़ सकती है।
- थियोपेंटल, मेथोसिटल, केटामाइन, फेंटेनल, गामा हाइड्रॉक्सीब्यूटाइरेट, एथोमिडेट और प्रोपोफोल की उच्च खुराक।
- अन्य गैर-विध्रुवण न्यूरोमस्कुलर अवरोधक एजेंट।
- अन्य दवाएं
- एंटीबायोटिक्स: एमिनोग्लाइकोसाइड्स, लिनकोसामाइड्स, पॉलीपेप्टाइड्स और एसाइलामिनोपेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन, मेट्रोनिडाजोल की उच्च खुराक।
- मूत्रवर्धक, थायमिन, एमएओ-निरोधात्मक औषधीय उत्पाद, क्विनिडाइन और इसके कुनैन आइसोमर, प्रोटामाइन, एड्रीनर्जिक अवरोधक औषधीय उत्पाद, मैग्नीशियम लवण, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, लिथियम लवण, स्थानीय एनेस्थेटिक्स (IV लिडोकेन, एपिड्यूरल बुपिवाकेन) और फ़िनाइटोइन का तीव्र प्रशासन और ß - अवरोधक
क्विनिडाइन, कुनैन, मैग्नीशियम लवण और निम्नलिखित एंटीबायोटिक दवाओं के पोस्टऑपरेटिव प्रशासन के बाद पुनरावृत्ति की खबरें आई हैं: एमिनोग्लाइकोसाइड्स, लिनकोसामाइड्स, पॉलीपेप्टाइड्स और एसाइलामिनोपेनिसिलिन।
कम प्रभाव
- नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम, पाइरिडोस्टिग्माइन, एमिनोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन का पिछला पुराना प्रशासन
- नॉरएड्रेनालाईन, एज़ैथियोप्रिन (केवल क्षणिक और सीमित प्रभाव), थियोफिलाइन, कैल्शियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड।
- प्रोटीज इनहिबिटर (गैबेक्सेट, यूलिनस्टैटिन)।
परिवर्तनीय प्रभाव
- एस्मेरोन के साथ संयोजन में अन्य गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट का प्रशासन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के क्षीणन या वृद्धि को प्रेरित कर सकता है, जिस क्रम में उन्हें प्रशासित किया जाता है और मांसपेशियों को आराम देने वाले के प्रकार का उपयोग किया जाता है।
- एस्मेरोन को सक्सैमेथोनियम के बाद के प्रशासन के परिणामस्वरूप एस्मेरोन द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर अवरोधन प्रभाव में वृद्धि या क्षीणन हो सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Esmeron का प्रभाव
एस्मेरोन और लिडोकेन का संयोजन लिडोकेन के विलंबता समय में कमी ला सकता है।
बाल रोगी
कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। बाल रोगियों के लिए वयस्कों और संबंधित चेतावनियों और सावधानियों के लिए बातचीत पर भी विचार किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के संपर्क में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भवती महिलाओं को एस्मेरोन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
सीजेरियन सेक्शन
सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में, एस्मेरोन का उपयोग रैपिड सीक्वेंस इंडक्शन तकनीक के हिस्से के रूप में किया जा सकता है, बशर्ते कि कोई इंटुबैषेण कठिनाइयों का अनुमान न हो और सक्सैमेथोनियम के प्रशासन के बाद संवेदनाहारी की पर्याप्त खुराक या इंटुबैषेण के बाद प्रशासित किया जाए। एस्मेरोन, 0.6 की खुराक में दिया गया सीज़ेरियन सेक्शन से गुजरने वाली गर्भवती महिलाओं में मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन को सुरक्षित दिखाया गया है। एस्मेरोन अपगार स्कोर, भ्रूण की मांसपेशियों की टोन या कार्डियोरेस्पिरेटरी अनुकूलन को प्रभावित नहीं करता है। गर्भनाल रक्त परीक्षण इंगित करता है कि नवजात शिशु पर किसी भी प्रतिकूल नैदानिक प्रभाव को जन्म दिए बिना रोकुरोनियम ब्रोमाइड प्लेसेंटा को केवल न्यूनतम रूप से पार करता है।
नोट १: १.० मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक का अध्ययन एनेस्थीसिया के तेजी से अनुक्रम में किया गया है, लेकिन सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में नहीं। इसलिए, इस श्रेणी के रोगियों में केवल 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
नोट 2: मांसपेशियों को आराम देने वालों द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की उत्क्रमणीयता टॉक्सिमिया ग्रेविडेरम के लिए मैग्नीशियम लवण के साथ इलाज किए गए रोगियों में बाधित या असंतोषजनक हो सकती है, क्योंकि मैग्नीशियम लवण न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को बढ़ाते हैं। इसलिए, इन रोगियों में उत्तेजना की प्रतिक्रिया के संबंध में एस्मेरोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए और सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एस्मेरोन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों में माँ के दूध में एस्मेरोन की नगण्य सांद्रता पाई गई है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों को प्रकट नहीं करते हैं।
एस्मेरोन केवल स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दिया जाना चाहिए यदि इलाज करने वाले डॉक्टर का मानना है कि लाभ जोखिमों से अधिक हैं।
खुराक और प्रशासन की विधि
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों की तरह, एस्मेरोन की खुराक केस-दर-मामला आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए। खुराक का निर्धारण करने में, संज्ञाहरण का प्रकार, सर्जरी की अपेक्षित अवधि, बेहोश करने की क्रिया की विधि और यांत्रिक वेंटिलेशन की अपेक्षित अवधि, अन्य दवाओं के साथ संभावित बातचीत जो एक साथ दी जाती हैं और रोगी की स्थिति पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और रिकवरी की निगरानी के लिए एक उपयुक्त न्यूरोमस्कुलर मॉनिटरिंग तकनीक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स एस्मेरोन-प्रेरित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी के प्रभावों को प्रबल करता है।
हालांकि, यह पोटेंशिएशन एनेस्थीसिया के दौरान चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो जाता है, जब वाष्पशील पदार्थ इस बातचीत के लिए आवश्यक ऊतक सांद्रता तक पहुंच जाते हैं। नतीजतन, एस्मेरोन के साथ खुराक समायोजन कम लगातार अंतराल पर या कम जलसेक का उपयोग करके छोटे रखरखाव खुराक को प्रशासित करके किया जाना चाहिए। इनहेलेशन एनेस्थीसिया के तहत लंबी अवधि के हस्तक्षेप (1 घंटे से अधिक) के मामले में दरें।
वयस्कों में, निम्नलिखित अनुशंसित खुराक का उपयोग एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के लिए एक सामान्य गाइड के रूप में किया जा सकता है, कम से लंबी अवधि के हस्तक्षेप में मांसपेशियों में छूट के लिए और गहन देखभाल इकाइयों में उपयोग के लिए।
सर्जिकल हस्तक्षेप
अंतःश्वासनलीय अंतर्ज्ञान
मानक संज्ञाहरण के दौरान इंटुबैषेण के लिए मानक खुराक रोकुरोनियम ब्रोमाइड का 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है जो लगभग सभी रोगियों में 60 सेकंड के भीतर इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त स्थिति स्थापित करने के लिए पर्याप्त है।
एनेस्थीसिया के तीव्र अनुक्रम प्रेरण के दौरान अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण की सुविधा के लिए, रोकुरोनियम ब्रोमाइड की 1.0 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक खुराक की सिफारिश की जाती है, जो लगभग सभी रोगियों में 60 सेकंड के भीतर स्थितियों को स्थापित करने के लिए पर्याप्त है। इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त। यदि रोकुरोनियम ब्रोमाइड को 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर रैपिड सीक्वेंस एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए प्रशासित किया जाता है, तो रोगी को इंटुबैषेण करने से पहले 90 सेकंड तक प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है।
उच्च खुराक
यदि विशेष रोगियों में रोकुरोनियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक का प्रशासन आवश्यक हो, तो यह जानना अच्छा है कि ऑपरेशन के दौरान शरीर के वजन के 2 मिलीग्राम / किग्रा तक की प्रारंभिक खुराक बिना किसी प्रतिकूल हृदय प्रभाव के देखे गए थे। रोकुरोनियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक के उपयोग से शुरुआत का समय कम हो जाता है और कार्रवाई की अवधि बढ़ जाती है।
रखरखाव खुराक
अनुशंसित रखरखाव खुराक रोकुरोनियम ब्रोमाइड का 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है; लंबे समय तक इनहेलेशन एनेस्थीसिया के मामले में, खुराक को 0.075-0.1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक कम किया जाना चाहिए। रखरखाव की खुराक तब दी जानी चाहिए जब उत्तेजना प्रतिक्रिया का आयाम नियंत्रण मूल्य के 25% पर वापस आ गया हो, या जब चार प्रतिक्रियाओं (टीओएफ) की 2 या 3 ट्रेन मौजूद हो।
निरंतर आसव
यदि रोकुरोनियम ब्रोमाइड को निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो इसे 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की लोडिंग खुराक देने की सिफारिश की जाती है, और न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से वसूली के पहले संकेतों पर, जलसेक द्वारा प्रशासन शुरू करने के लिए। नियंत्रण मूल्य के 10% पर न्यूरोमस्कुलर प्रतिक्रिया के आयाम को बनाए रखने या टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं को बनाए रखने के लिए जलसेक की दर को समायोजित किया जाना चाहिए। वयस्कों में, इन स्तरों पर न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को बनाए रखने के लिए आवश्यक जलसेक दर इंट्रावेनस एनेस्थीसिया के तहत 0.3 से 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन और इनहेलेशन एनेस्थीसिया के मामले में 0.3 से 0.4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बीच होती है।
न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की निरंतर निगरानी की सिफारिश की जाती है, क्योंकि जलसेक की दर रोगी से रोगी में भिन्न होती है और संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली तकनीक पर निर्भर करती है।
बाल रोगी
शिशुओं (0-27 दिन), शिशुओं (28 दिन-2 महीने), बच्चों (3 महीने-23 महीने), बच्चों (2-11 वर्ष) और किशोरों (12-17 वर्ष) के लिए मानक संज्ञाहरण के दौरान इंटुबैषेण के लिए अनुशंसित खुराक और रखरखाव की खुराक वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक के समान है।
हालांकि, इंटुबैषेण के लिए एकल खुराक की कार्रवाई की अवधि बच्चों की तुलना में नवजात शिशुओं और शिशुओं में लंबी होगी।
बच्चों (2-11 वर्ष) के मामले को छोड़कर, बाल रोग में निरंतर जलसेक के लिए, जलसेक दर वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली समान है।
2 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए, उच्च जलसेक दर की आवश्यकता हो सकती है।
इसलिए बच्चों (2-11 वर्ष) के मामले में वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली समान प्रारंभिक जलसेक दर के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है और फिर नियंत्रण मूल्य के 10% पर न्यूरोमस्कुलर प्रतिक्रिया के आयाम को बनाए रखने के लिए इसे बाद में समायोजित करने की सिफारिश की जाती है या सर्जरी के दौरान TOF उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं को बनाए रखने के लिए।
बाल रोगियों में, रैपिड सीक्वेंस एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए रोकुरोनियम ब्रोमाइड के साथ अनुभव सीमित है। इसलिए रोगियों की इस श्रेणी में त्वरित अनुक्रम में प्रेरण के दौरान एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की सुविधा के लिए रोकुरोनियम ब्रोमाइड के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
वृद्धावस्था के रोगी और यकृत और / या पित्त पथ के रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगी
जेरियाट्रिक रोगियों और जिगर और / या पित्त पथ की बीमारी और / या नियमित संज्ञाहरण के दौरान गुर्दे की कमी वाले रोगियों के इंटुबैषेण के लिए मानक खुराक 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का रोकुरोनियम ब्रोमाइड है। लंबे समय तक कार्रवाई की उम्मीद वाले रोगियों में संज्ञाहरण के तेजी से अनुक्रम प्रेरण के मामले में, 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। एनेस्थीसिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली तकनीक के बावजूद, इस श्रेणी के रोगियों के लिए अनुशंसित रखरखाव खुराक 0.075-0.1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का रोकुरोनियम ब्रोमाइड है, जिसमें शरीर के वजन का 0.3- 0.4 मिलीग्राम / किग्रा जलसेक दर है।
अधिक वजन और मोटापे के रोगी
जब दवा का उपयोग अधिक वजन या मोटापे से ग्रस्त रोगियों में किया जाता है (शरीर के वजन के 30% या आदर्श शरीर के वजन से अधिक के रूप में परिभाषित), तो आदर्श शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए खुराक को कम किया जाना चाहिए।
गहन देखभाल प्रक्रियाएं
अंतःश्वासनलीय अंतर्ज्ञान
एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के संबंध में, सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए ऊपर बताई गई समान खुराक देखें।
रखरखाव खुराक
0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के रोकुरोनियम ब्रोमाइड की प्रारंभिक लोडिंग खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद निरंतर जलसेक के बाद जैसे ही प्रतिक्रिया का आयाम 10% या टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं के पुन: प्रकट होने के समय से वापस आ जाता है।
प्रत्येक रोगी में देखे गए प्रभाव के संबंध में खुराक को हमेशा शीर्षक दिया जाना चाहिए। वयस्क रोगियों में, न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के रखरखाव के लिए अनुशंसित प्रारंभिक जलसेक दर 80-90% (टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति) है। ) 0.3 है प्रशासन के पहले घंटे के लिए -0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन, और फिर व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर अगले 6-12 घंटों में कम किया जाना चाहिए। इस अवधि के बाद, प्रत्येक रोगी में आवश्यक व्यक्तिगत खुराक अपेक्षाकृत स्थिर रहती है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से जलसेक की प्रति घंटा दर की एक उल्लेखनीय व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता उभरी, जो शरीर के वजन के औसतन 0.2 से 0.5 मिलीग्राम / किग्रा तक भिन्न होती है, जो अंग की विफलता की प्रकृति और सीमा (i), सहवर्ती रूप से प्रशासित औषधीय उत्पादों और व्यक्तिगत रोगी पर निर्भर करती है। विशेषताओं। इष्टतम रोगी नियंत्रण सुनिश्चित करने के लिए, न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन की निगरानी की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है। 7 दिनों तक प्रशासन का अध्ययन किया गया है।
विशेष रोगी आबादी
बाल चिकित्सा और जराचिकित्सा रोगियों में आईसीयू में यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए एस्मेरोन का संकेत नहीं दिया गया है, क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की कमी है।
दुष्प्रभाव
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में दर्द और / या इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, परिवर्तित महत्वपूर्ण संकेत और लंबे समय तक मांसपेशी ब्लॉक शामिल हैं।
फार्माकोविजिलेंस सिस्टम द्वारा सबसे अधिक बार प्राप्त होने वाली गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं और उनके संबंधित लक्षणों से संबंधित है।
तीव्रग्राहिता
हालांकि एस्मेरोन सहित मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए बहुत दुर्लभ, गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हैं: ब्रोन्कोस्पास्म, हृदय परिवर्तन (जैसे हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, संचार पतन - झटका) और त्वचा में परिवर्तन (जैसे एंजियोएडेमा, पित्ती)। ये प्रतिक्रियाएं कुछ मामलों में घातक रही हैं।
इन प्रतिक्रियाओं की संभावित गंभीरता को देखते हुए, उनकी घटना की संभावना को हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए और सभी आवश्यक सावधानियां बरतनी चाहिए।
चूंकि मांसपेशियों को आराम देने वाले इंजेक्शन साइट पर स्थानीय रूप से और व्यवस्थित रूप से हिस्टामाइन रिलीज को प्रेरित कर सकते हैं, इन औषधीय उत्पादों को प्रशासित करते समय, इंजेक्शन स्थल पर खुजली और एरिथेमेटस प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना और / या सामान्यीकृत हिस्टामिनोइड (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं (यह भी देखें कि क्या कहा गया है) एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बारे में ऊपर)।
नैदानिक अध्ययनों में, रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.3-0.9 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के तेजी से बोल्ट प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा हिस्टामाइन मूल्यों में मामूली वृद्धि देखी गई।
लंबे समय तक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक
गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वालों के वर्ग की सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया समय की आवश्यक अवधि से परे यौगिक की औषधीय कार्रवाई का लम्बा होना है। प्रभाव कंकाल की मांसपेशियों की कमजोरी से लेकर उसी के गहन और लंबे समय तक पक्षाघात तक हो सकते हैं। जो श्वसन विफलता या एपनिया को प्रेरित कर सकता है।
पेशीविकृति
आईसीयू में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में विभिन्न मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं के उपयोग के बाद मायोपैथी के मामले सामने आए हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं
तीव्र क्रम में एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान, इंजेक्शन स्थल पर दर्द की सूचना दी गई है, विशेष रूप से ऐसे मामलों में जहां रोगी अभी तक पूरी तरह से होश नहीं खोया था और विशेष रूप से जब प्रोपोफोल का उपयोग प्रेरण के लिए किया गया था। नैदानिक अध्ययनों में, इंजेक्शन साइट में दर्द 16 में देखा गया था। प्रोपोफोल के साथ एनेस्थेसिया के तेजी से अनुक्रम प्रेरण से गुजरने वाले रोगियों का%, और 0.5% से कम रोगियों में फेंटेनाइल और थियोपेंटल के साथ एनेस्थीसिया के तेजी से अनुक्रम प्रेरण से गुजर रहे हैं।
जरूरत से ज्यादा
ओवरडोज और लंबे समय तक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की स्थिति में, रोगी को नियंत्रित वेंटिलेशन और बेहोश करने की क्रिया पर रहना चाहिए। इस स्थिति में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को उलटने के लिए दो विकल्प हैं: 1) वयस्कों में, सुग्माडेक्स का उपयोग तीव्र और गहरे ब्लॉक को उलटने के लिए किया जा सकता है। प्रशासित होने वाली सुगमाडेक्स की खुराक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के स्तर पर निर्भर करती है; 2) एक एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर (नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम, पाइरिडोस्टिग्माइन) या सुगमाडेक्स का उपयोग पर्याप्त खुराक में सहज वसूली के पहले लक्षणों पर किया जा सकता है।
यदि एंटीकोलिनेस्टरेज़ का प्रशासन एस्मेरोन के न्यूरोमस्कुलर प्रभाव को उलटने में विफल रहता है, तब तक वेंटिलेशन जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि सहज श्वास फिर से शुरू न हो जाए। एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर का बार-बार प्रशासन खतरनाक हो सकता है। जानवरों के अध्ययन में, हृदय समारोह का गंभीर अवसाद, जिसके परिणामस्वरूप दिल की विफलता, 750 X ED90 (रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 135 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) की संचयी खुराक के प्रशासन के बाद ही देखी गई थी।
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निम्नलिखित जलसेक तरल पदार्थों के साथ संगतता अध्ययन किया गया है। 0.5 मिलीग्राम / एमएल और 2.0 मिलीग्राम / एमएल की नाममात्र सांद्रता में एस्मेरोन के साथ संगत पाया गया:
- 0.9% NaCl
- 5% डेक्सट्रोज
- शारीरिक समाधान में 5% डेक्सट्रोज
- इंजेक्शन के लिए पानी
- लैक्टेटेड रिंगर का घोल
- हेमासेल।
समाधान 24 घंटे के भीतर और उन्हें मिलाने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
अप्रयुक्त समाधान त्यागें।
बेजोड़ता
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों वाले समाधानों में एस्मेरोन को जोड़ने पर शारीरिक असंगति का दस्तावेजीकरण किया गया है: एम्फ़ोटेरिसिन, एमोक्सिसिलिन, एज़ैथियोप्रिन, सेफ़ाज़ोलिन, क्लोक्सासिलिन, डेक्सामेथासोन, डायजेपाम, एनोक्सिमोन, एरिथ्रोमाइसिन, फैमोटिडाइन, फ़्यूरोसेमाइड, हाइड्रोकार्टिसोन सोडियम सक्सेनेट, मेटोसेनोलोन थियोपेंटल, ट्राइमेथोप्रिम और वैनकोमाइसिन। एस्मेरॉन भी इंट्रालिपिड के साथ असंगत है।
Esmeron को "उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश" खंड में सूचीबद्ध दवाओं के अलावा अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कभी नहीं मिलाया जाना चाहिए।यदि एस्मेरोन को अन्य औषधीय उत्पादों के लिए उपयोग की जाने वाली एक ही जलसेक लाइन में प्रशासित किया जाता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि एस्मेरोन और औषधीय उत्पादों के प्रशासन के बीच जलसेक रेखा पर्याप्त रूप से फ्लश हो (उदाहरण के लिए 0.9% NaCl के साथ) जिनकी एस्मेरोन के साथ असंगतता पहले ही प्रदर्शित हो चुकी है या जिनकी संगतता के साथ संगतता है एस्मेरोन अभी तक स्थापित नहीं हुआ है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एस्मेरोन 10 एमजी / एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एस्मेरोन के 1 मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान (पीएच 3.8-4.2)।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
Esmeron को वयस्क और बाल रोगियों (पूर्णकालिक नवजात शिशुओं से किशोरों तक [0 सर्जरी के दौरान कंकाल की मांसपेशी तक। वयस्कों में, Esmeron को तीव्र अनुक्रम प्रेरण के दौरान और एक सहायक के रूप में एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की सुविधा के लिए संकेत दिया जाता है। गहन देखभाल इकाई में ( आईसीयू) इंटुबैषेण और यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ, एस्मेरोन के प्रशासन का अभ्यास या पर्यवेक्षण केवल एक अनुभवी चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए जो कार्रवाई से परिचित हो और इन दवाओं का उपयोग कैसे करें।
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों की तरह, एस्मेरोन की खुराक केस-दर-मामला आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए। खुराक का निर्धारण करने में, संज्ञाहरण का प्रकार, सर्जरी की अपेक्षित अवधि, बेहोश करने की क्रिया की विधि और यांत्रिक वेंटिलेशन की अपेक्षित अवधि, अन्य दवाओं के साथ संभावित बातचीत जो एक साथ दी जाती हैं और रोगी की स्थिति पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और रिकवरी का आकलन करने के लिए एक उपयुक्त न्यूरोमस्कुलर मॉनिटरिंग तकनीक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स एस्मेरोन द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव को प्रबल करता है।
हालांकि, यह पोटेंशिएशन एनेस्थीसिया के दौरान चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो जाता है, जब वाष्पशील पदार्थ इस बातचीत के लिए आवश्यक ऊतक सांद्रता तक पहुंच जाते हैं। नतीजतन, एस्मेरोन के साथ खुराक समायोजन कम लगातार अंतराल पर छोटे रखरखाव खुराक को प्रशासित करके या कम जलसेक का उपयोग करके किया जाना चाहिए। इनहेलेशन एनेस्थीसिया के तहत लंबी अवधि के हस्तक्षेप (1 घंटे से अधिक) के मामले में दरें (खंड 4.5 देखें)।
वयस्कों में निम्नलिखित अनुशंसित खुराक का उपयोग एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के लिए एक सामान्य गाइड के रूप में किया जा सकता है, छोटी से लंबी अवधि के हस्तक्षेपों में और आईसीयू में उपयोग के लिए मायोरेलेक्सेशन के लिए।
सर्जिकल हस्तक्षेप
अंतःश्वासनलीय अंतर्ज्ञान
मानक एनेस्थीसिया के दौरान इंटुबैषेण के लिए मानक खुराक रोकुरोनियम ब्रोमाइड का 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है जो लगभग सभी रोगियों में 60 सेकंड के भीतर इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त परिस्थितियों को स्थापित करने के लिए पर्याप्त है। तेजी से अनुक्रम में संज्ञाहरण को शामिल करने के दौरान एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की सुविधा के लिए, एक खुराक रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 1.0 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की सिफारिश की जाती है, जो लगभग सभी रोगियों में इंटुबैषेण के लिए 60 सेकंड के भीतर उपयुक्त परिस्थितियों को स्थापित करने के लिए पर्याप्त है। यदि 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर रोकुरोनियम ब्रोमाइड को तेजी से प्रेरण के लिए प्रशासित किया जाता है अनुक्रम संज्ञाहरण, रोगी को इंटुबैट करने से पहले 90 सेकंड प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है।
सीज़ेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में रैपिड सीक्वेंस एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान रोकुरोनियम ब्रोमाइड के उपयोग के लिए, खंड 4.6 देखें।
उच्च खुराक
यदि विशेष रोगियों में रोकुरोनियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक का प्रशासन आवश्यक हो, तो यह जानना अच्छा है कि ऑपरेशन के दौरान शरीर के वजन के 2 मिलीग्राम / किग्रा तक की प्रारंभिक खुराक बिना किसी प्रतिकूल हृदय प्रभाव के देखे गए थे। रोकुरोनियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक का उपयोग विलंबता समय को कम करता है और कार्रवाई की अवधि को बढ़ाता है (पैराग्राफ 5.1 देखें)।
रखरखाव खुराक
अनुशंसित रखरखाव खुराक रोकुरोनियम ब्रोमाइड का 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है; लंबे समय तक इनहेलेशन एनेस्थीसिया के मामले में, खुराक को 0.075-0.1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक कम किया जाना चाहिए। रखरखाव खुराक तब प्रशासित की जानी चाहिए जब न्यूरोमस्कुलर उत्तेजना की प्रतिक्रिया का आयाम नियंत्रण मूल्य के 25% पर वापस आ गया हो, या जब चार उत्तेजना (टीओएफ) की ट्रेन के लिए 2 या 3 प्रतिक्रियाएं मौजूद हों।
निरंतर आसव:
यदि रोकुरोनियम ब्रोमाइड को निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो इसे 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की लोडिंग खुराक देने की सिफारिश की जाती है, और न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से वसूली के पहले संकेतों पर, जलसेक द्वारा प्रशासन शुरू करने के लिए। नियंत्रण मूल्य के 10% पर न्यूरोमस्कुलर प्रतिक्रिया की परिमाण को बनाए रखने के लिए या टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं को बनाए रखने के लिए जलसेक की दर को समायोजित किया जाना चाहिए। वयस्कों में, इन स्तरों पर न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को बनाए रखने के लिए आवश्यक जलसेक की दर, यह शरीर के वजन के 0.3 से 0.6 मिलीग्राम / किग्रा तक होता है। अंतःशिरा संज्ञाहरण के मामले में एच -1 और शरीर के वजन के 0.3 से 0.4 मिलीग्राम / किग्रा तक। संज्ञाहरण इनहेलेशन के मामले में एच -1।
न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की निरंतर निगरानी की सिफारिश की जाती है, क्योंकि जलसेक की दर रोगी से रोगी में भिन्न होती है और संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली तकनीक पर निर्भर करती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
शिशुओं (0-27 दिन), शिशुओं (28 दिन-2 महीने), बच्चों (3-23 महीने), बच्चों (2-11 वर्ष) और किशोरों (12-17 वर्ष) के लिए मानक संज्ञाहरण के दौरान इंटुबैषेण के लिए अनुशंसित खुराक और रखरखाव की खुराक वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक के समान है।
हालांकि, इंटुबैषेण के लिए एकल खुराक की कार्रवाई की अवधि बच्चों की तुलना में नवजात शिशुओं और शिशुओं में अधिक लंबी होगी (खंड 5.1 देखें)।
बच्चों (2-11 वर्ष) के मामले को छोड़कर, बाल रोग में निरंतर जलसेक के लिए, जलसेक दर वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली समान है। 2 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए, उच्च जलसेक दर की आवश्यकता हो सकती है।
इसलिए बच्चों (2-11 वर्ष) के मामले में वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली समान प्रारंभिक जलसेक दर के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है और फिर नियंत्रण मूल्य के 10% पर न्यूरोमस्कुलर प्रतिक्रिया के आयाम को बनाए रखने के लिए इसे बाद में समायोजित करने की सिफारिश की जाती है या सर्जरी के दौरान TOF उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं को बनाए रखने के लिए।
बाल रोगियों में, रैपिड सीक्वेंस एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए रोकुरोनियम ब्रोमाइड के साथ अनुभव सीमित है। रोगियों की इस श्रेणी में, इसलिए, त्वरित अनुक्रम में प्रेरण के दौरान एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की सुविधा के लिए रोकुरोनियम ब्रोमाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वृद्धावस्था के रोगी और यकृत और / या पित्त पथ के रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगी
जेरियाट्रिक रोगियों और जिगर और / या पित्त पथ की बीमारी और / या नियमित संज्ञाहरण के दौरान गुर्दे की कमी वाले रोगियों के इंटुबैषेण के लिए मानक खुराक 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का रोकुरोनियम ब्रोमाइड है। लंबे समय तक कार्रवाई की उम्मीद वाले रोगियों में संज्ञाहरण के तेजी से अनुक्रम प्रेरण के मामले में, 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।एनेस्थीसिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली तकनीक के बावजूद, इस श्रेणी के रोगियों के लिए अनुशंसित रखरखाव खुराक 0.075-0.1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन रोकुरोनियम ब्रोमाइड है, जिसकी जलसेक दर 0.3-0 है। , 4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन h-1 ( निरंतर आसव देखें) (अनुभाग ४.४ भी देखें)।
अधिक वजन और मोटापे के रोगी
जब दवा का उपयोग अधिक वजन वाले या मोटे रोगियों (आदर्श से 30% से अधिक शरीर के वजन वाले रोगियों के रूप में परिभाषित) में किया जाता है, तो शरीर के आदर्श वजन को ध्यान में रखते हुए खुराक को कम किया जाना चाहिए।
गहन देखभाल प्रक्रियाएं
अंतःश्वासनलीय अंतर्ज्ञान
एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के संबंध में, सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए ऊपर बताई गई समान खुराक देखें।
रखरखाव खुराक
0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के रोकुरोनियम ब्रोमाइड की प्रारंभिक लोडिंग खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद निरंतर जलसेक के बाद जैसे ही प्रतिक्रिया का आयाम 10% या टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं के पुन: प्रकट होने के समय से वापस आ जाता है। प्रत्येक रोगी में देखे गए प्रभाव के संबंध में खुराक को हमेशा शीर्षक दिया जाना चाहिए। वयस्क रोगियों में, न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के रखरखाव के लिए अनुशंसित प्रारंभिक जलसेक दर 80-90% (टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति) है। ) 0.3 है -0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन। प्रशासन के पहले घंटे के लिए एच -1, और फिर व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर अगले 6-12 घंटों में कम किया जाना चाहिए। इस अवधि के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में आवश्यक व्यक्तिगत खुराक अपेक्षाकृत स्थिर रहती है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से जलसेक की प्रति घंटा दर की एक उल्लेखनीय व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता सामने आई है, जो औसतन 0.2 से 0.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन से भिन्न होती है। एच -1 "अपर्याप्तता डी" अंग की प्रकृति और सीमा के आधार पर (ओं) ), सहवर्ती रूप से प्रशासित औषधीय उत्पादों और व्यक्तिगत रोगी विशेषताओं। इष्टतम रोगी नियंत्रण सुनिश्चित करने के लिए न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन की निगरानी की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है। 7 दिनों तक प्रशासन का अध्ययन किया गया है।
विशेष रोगी आबादी
बाल चिकित्सा और जराचिकित्सा रोगियों में आईसीयू में यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए एस्मेरोन का संकेत नहीं दिया गया है, क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी है।
प्रशासन का तरीका
एस्मेरोन को अंतःशिरा रूप से या तो बोलस के रूप में या निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद -
रोकुरोनियम, ब्रोमाइड आयनों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चूंकि एस्मेरोन श्वसन की मांसपेशियों के पक्षाघात का कारण बनता है, इस दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए कृत्रिम श्वसन आवश्यक है जब तक कि सहज श्वसन बहाल न हो जाए। सभी मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ, किसी भी इंटुबैषेण कठिनाइयों का अनुमान लगाना महत्वपूर्ण है, खासकर अगर दवा का उपयोग तेजी से अनुक्रम प्रेरण तकनीक के हिस्से के रूप में किया जाता है। रोकुरोनियम से प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के तत्काल उत्क्रमण के लिए नैदानिक आवश्यकता की विशेषता वाली इंटुबैषेण कठिनाइयों के मामले में, सुगमाडेक्स के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
एस्मेरोन के साथ अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ अवशिष्ट क्यूराइजेशन के मामले बताए गए हैं। "संभावित अवशिष्ट क्यूराइजेशन से उत्पन्न जटिलताओं से बचने के लिए, रोगी को न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से पर्याप्त रूप से ठीक होने के बाद ही निकालने की सिफारिश की जाती है। जेरियाट्रिक रोगी (65 वर्ष और उससे अधिक आयु) अवशिष्ट न्यूरोमस्क्यूलर ब्लॉक का बढ़ता जोखिम पेश कर सकते हैं .
अन्य कारकों पर विचार करना भी आवश्यक है (उदाहरण के लिए, किसी भी दवा के अंतःक्रिया या रोगी की स्थिति) जो पश्चात के चरण में निकालने के बाद अवशिष्ट उपचार का कारण बन सकते हैं। यदि पहले से ही सामान्य नैदानिक अभ्यास का हिस्सा नहीं है, तो विरोधी एजेंटों (जैसे सुगमडेक्स या) का उपयोग करने पर विचार करें। एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर), विशेष रूप से जहां अवशिष्ट क्यूराइज़ेशन होने की संभावना अधिक होती है।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं मांसपेशियों को आराम देने वालों के प्रशासन के बाद हो सकती हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए हमेशा आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष रूप से मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए पिछले एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामले में, विशेष सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए क्रॉस एलर्जी के मामले सामने आए हैं।
सामान्य तौर पर, आईसीयू में मांसपेशियों को आराम देने वालों के लंबे समय तक प्रशासन के बाद लंबे समय तक पक्षाघात और / या कंकाल की मांसपेशियों की कमजोरी देखी गई है। न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और / या ओवरडोज के संभावित विस्तार से बचने के लिए, मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रशासन के दौरान न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन की निगरानी की सिफारिश की जाती है। मरीजों को पर्याप्त एनाल्जेसिया और sedation भी प्राप्त करना चाहिए। मांसपेशियों में आराम करने वालों की खुराक को एक अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में या उसके तहत व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए जो इस तरह के औषधीय उत्पादों और उपयुक्त न्यूरोमस्कुलर निगरानी तकनीकों की कार्रवाई से परिचित है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के सहयोग से आईसीयू में अन्य गैर-विध्रुवण मांसपेशियों में आराम करने वालों के दीर्घकालिक प्रशासन के बाद मायोपैथी की शुरुआत नियमित रूप से रिपोर्ट की गई है। इसलिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और मांसपेशियों में आराम करने वाले मरीजों में, इसे जितना संभव हो सके सीमित किया जाना चाहिए। बाद के उपयोग की अवधि।
यदि इंटुबैषेण के लिए सक्सैमेथोनियम का उपयोग किया जाता है, तो एस्मेरोन का प्रशासन तब तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि रोगी सक्सैमेथोनियम-प्रेरित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी से चिकित्सकीय रूप से ठीक न हो जाए।
एस्मेरोन के फार्माकोकाइनेटिक और / या औषधीय गुण निम्नलिखित स्थितियों से प्रभावित हो सकते हैं:
जिगर और / या पित्त पथ की बीमारी और गुर्दे की विफलता
चूंकि मूत्र और पित्त में रोकुरोनियम उत्सर्जित होता है, इसलिए इसका उपयोग चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण यकृत और / या पित्त रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन रोगियों में 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के साथ रोकुरोनियम ब्रोमाइड की कार्रवाई की लंबी अवधि देखी गई।
विस्तारित परिसंचरण समय
लंबे समय तक परिसंचरण समय से जुड़ी स्थितियां जैसे कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, वृद्धावस्था और सूजन राज्य जो वितरण की मात्रा में वृद्धि की ओर ले जाती है, विलंबता समय को बढ़ाने में योगदान दे सकती है। प्लाज्मा निकासी कम होने के कारण कार्रवाई की अवधि भी लंबी हो सकती है।
न्यूरोमस्कुलर रोग
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों की तरह, एस्मेरोन का उपयोग न्यूरोमस्कुलर रोग या पोलियोमाइलाइटिस के रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि इन मामलों में मांसपेशियों को आराम देने वालों की प्रतिक्रिया काफी खराब हो सकती है। इस परिवर्तन का आयाम और अभिविन्यास बहुत भिन्न हो सकता है। चूंकि मायस्थेनिया ग्रेविस या मायस्थेनिक सिंड्रोम (ईटन-लैम्बर्ट) के रोगियों में, एस्मेरोन की छोटी खुराक का प्रशासन एक गहरा प्रभाव पैदा कर सकता है, दवा को प्राप्त प्रतिक्रिया के अनुसार शीर्षक दिया जाना चाहिए।
अल्प तपावस्था
हाइपोथर्मिक स्थितियों में सर्जरी के दौरान, एस्मेरोन द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव तीव्रता और अवधि में बढ़ जाता है।
मोटापा
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं की तरह, एस्मेरोन मोटे रोगियों में कार्रवाई की अवधि और सहज वसूली के समय को लम्बा खींच सकता है जब प्रशासित खुराक की गणना शरीर के वास्तविक वजन के आधार पर की जाती है।
बर्न्स
चूंकि जले हुए रोगियों में मांसपेशियों को आराम देने वाले नॉनडिपोलराइजिंग के लिए प्रतिरोध विकसित हो सकता है, इसलिए मनाई गई प्रतिक्रिया के आधार पर अनुमापन की सिफारिश की जाती है।
स्थितियां जो एस्मेरोन के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं
हाइपोकैलिमिया (जैसे गंभीर उल्टी, दस्त और मूत्रवर्धक चिकित्सा के बाद), हाइपरमैग्नेसीमिया, हाइपोकैल्सीमिया (बड़े पैमाने पर आधान के बाद), हाइपोप्रोटीनेमिया, निर्जलीकरण, एसिडोसिस, हाइपरकेनिया, कैशेक्सिया।
इसलिए, यदि संभव हो तो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, रक्त पीएच में परिवर्तन या निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति को ठीक करना आवश्यक है।
एस्मेरोन के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
इस औषधीय उत्पाद में प्रति 5 मिली में 1 एमएमओएल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम और प्रति 10 मिली में होता है यानी यह अनिवार्य रूप से "सोडियम फ्री" होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों को "गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वाले औषधीय उत्पादों की क्रिया की तीव्रता और / या अवधि पर प्रभाव" दिखाया गया है:
Esmeron पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
प्रभाव में वृद्धि
• निश्चेतक: हलोथेन, ईथर, एनफ्लुरेन, मेथॉक्सीफ्लुरेन, साइक्लोप्रोपेन।
वाष्पशील हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स एस्मेरोन-प्रेरित मांसपेशी ब्लॉक को प्रबल करता है। प्रभाव केवल रखरखाव खुराक के साथ स्पष्ट हो जाता है (खंड 4.2 देखें)। यह भी संभव है कि एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ अवरोधकों की नाकाबंदी की विरोधी कार्रवाई बाधित हो।
• सक्सैमेथोनियम के साथ इंटुबैषेण के बाद (देखें खंड 4.4)।
• आईसीयू में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एस्मेरोन का दीर्घकालिक सहवर्ती उपयोग मायोपथी या न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की अवधि को लम्बा खींच सकता है (देखें खंड 4.4 और 4.8)।
• थायोपेंटल, मेटोएसिटल, केटामाइन, फेंटेनल, गामा-हाइड्रॉक्सी-ब्यूटाइरेट, एटोमिडेट और प्रोपोफोल की उच्च खुराक।
• अन्य नॉनडिपोलराइजिंग न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंट।
• अन्य दवाएं
- एंटीबायोटिक्स: एमिनोग्लाइकोसाइड्स, लिनकोसामाइड्स, पॉलीपेप्टाइड्स, एसाइलामिनोपेनिसिलिन। टेट्रासाइक्लिन, मेटोनिडाजोल की उच्च खुराक।
- मूत्रवर्धक, थायमिन, MAO अवरोधक औषधीय उत्पाद, क्विनिडाइन और इसके आइसोमर कुनैन, प्रोटामाइन, एड्रीनर्जिक अवरोधक औषधीय उत्पाद, मैग्नीशियम लवण, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, लिथियम लवण, स्थानीय एनेस्थेटिक्स (IV लिडोकेन, एपिड्यूरल बुपिवाकेन) और फ़िनाइटोइन का तीव्र प्रशासन और β- अवरोधक
क्विनिडाइन, कुनैन, मैग्नीशियम लवण और निम्नलिखित एंटीबायोटिक दवाओं के पोस्ट-ऑपरेटिव प्रशासन के बाद पुनरावृत्ति की खबरें आई हैं: एमिनोग्लाइकोसाइड्स, लिनकोसामाइड्स, पॉलीपेप्टाइड्स और एसाइलामिनोपेनिसिलिन (खंड 4.4 देखें)।
कम प्रभाव
• नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम, पाइरिडोस्टिग्माइन, एमिनोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन का पिछला पुराना प्रशासन।
• नॉरएड्रेनालाईन, एज़ैथियोप्रिन (केवल क्षणिक और सीमित प्रभाव), थियोफिलाइन, कैल्शियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड।
• प्रोटीज अवरोधक (गैबेक्सेट, यूलिनस्टैटिन)।
परिवर्तनीय प्रभाव
• एस्मेरोन के साथ संयोजन में अन्य गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट का प्रशासन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के क्षीणन या वृद्धि को प्रेरित कर सकता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि उन्हें किस क्रम में प्रशासित किया गया है और किस प्रकार के मांसपेशी रिलैक्सेंट का उपयोग किया गया है।
• एस्मेरोन को सक्सैमेथोनियम के बाद के प्रशासन के परिणामस्वरूप एस्मेरोन द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर अवरोधन प्रभाव में वृद्धि या क्षीणन हो सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Esmeron का प्रभाव
एस्मेरोन और लिडोकेन का संयोजन लिडोकेन के विलंबता समय में कमी ला सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। वयस्कों के लिए बातचीत और ऊपर सूचीबद्ध उपयोग के लिए प्रासंगिक विशेष चेतावनियां और सावधानियां (खंड 4.4 देखें) बाल रोगियों के लिए भी विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के संपर्क में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। गर्भवती महिलाओं को एस्मेरोन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
सीजेरियन सेक्शन
सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में, एस्मेरोन का उपयोग रैपिड सीक्वेंस इंडक्शन तकनीक के हिस्से के रूप में किया जा सकता है, बशर्ते कि कोई इंटुबैषेण कठिनाइयों का अनुमान न हो और सक्सैमेथोनियम के प्रशासन के बाद संवेदनाहारी की पर्याप्त खुराक दी जाए या इंटुबैषेण के बाद। ।
सीजेरियन सेक्शन से गुजरने वाली गर्भवती महिलाओं में 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक में दिया गया एस्मेरोन सुरक्षित दिखाया गया है। एस्मेरोन अपगार स्कोर, भ्रूण की मांसपेशियों की टोन या "कार्डियोरेस्पिरेटरी अनुकूलन को प्रभावित नहीं करता है। गर्भनाल रक्त परीक्षण इंगित करता है कि रोकुरोनियम ब्रोमाइड रोगी पर किसी भी प्रतिकूल नैदानिक प्रभाव को जन्म दिए बिना केवल न्यूनतम रूप से प्लेसेंटा को पार करता है।" नवजात।
नोट १: १.० मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक का अध्ययन एनेस्थीसिया के तेजी से अनुक्रम में किया गया है, लेकिन सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में नहीं। इसलिए, इस श्रेणी के रोगियों में केवल 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
नोट 2: मांसपेशियों को आराम देने वालों द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की उत्क्रमणीयता टॉक्सिमिया ग्रेविडेरम के लिए मैग्नीशियम लवण के साथ इलाज किए गए रोगियों में बाधित या असंतोषजनक हो सकती है, क्योंकि मैग्नीशियम लवण न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को बढ़ाते हैं। इसलिए, इन रोगियों में उत्तेजना की प्रतिक्रिया के संबंध में एस्मेरोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए और सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एस्मेरोन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों में माँ के दूध में एस्मेरोन की नगण्य सांद्रता पाई गई है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों को प्रकट नहीं करते हैं।
एस्मेरोन केवल स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दिया जाना चाहिए यदि इलाज करने वाले डॉक्टर का मानना है कि लाभ जोखिमों से अधिक हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
चूंकि एस्मेरोन का उपयोग सामान्य संज्ञाहरण के लिए एक सहायक के रूप में किया जाता है, इसलिए आउट पेशेंट रोगियों के लिए सामान्य संज्ञाहरण के बाद समान सावधानियां बरती जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में दर्द और / या इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, महत्वपूर्ण संकेतों में परिवर्तन और लंबे समय तक मांसपेशी ब्लॉक शामिल हैं। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम द्वारा सबसे अधिक बार प्राप्त होने वाली गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट "एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं" और संबंधित लक्षणों से संबंधित है। तालिका के नीचे दिए गए स्पष्टीकरण भी देखें।
रिपोर्ट की गई आवृत्तियां फार्माकोविजिलेंस सिस्टम द्वारा एकत्र की गई रिपोर्ट और साहित्य में डेटा से प्राप्त अनुमानों का परिणाम हैं।
चूंकि फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के माध्यम से एकत्र किया गया डेटा सटीक घटना मूल्यों को प्राप्त करने की अनुमति नहीं देता है, रिपोर्ट की आवृत्ति को पांच के बजाय दो श्रेणियों में विभाजित किया गया है।
गहन देखभाल में लंबे समय तक उपयोग के बाद।
तीव्रग्राहिता
हालांकि एस्मेरोन सहित मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए बहुत दुर्लभ, गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हैं: ब्रोन्कोस्पास्म, हृदय परिवर्तन (जैसे हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, संचार पतन, झटका) और त्वचा में परिवर्तन (जैसे एंजियोएडेमा, पित्ती)। ये प्रतिक्रियाएं कुछ मामलों में घातक रही हैं।
इन प्रतिक्रियाओं की संभावित गंभीरता को देखते हुए, उनकी घटना की संभावना को हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए और सभी आवश्यक सावधानियां बरतनी चाहिए।
चूंकि मांसपेशियों को आराम देने वाले इंजेक्शन साइट पर स्थानीय रूप से और व्यवस्थित रूप से हिस्टामाइन रिलीज को प्रेरित कर सकते हैं, इन औषधीय उत्पादों को प्रशासित करते समय, इंजेक्शन स्थल पर खुजली और एरिथेमेटस प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना और / या सामान्यीकृत हिस्टामिनोइड (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं (यह भी देखें कि क्या कहा गया है) एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बारे में ऊपर)।
नैदानिक अध्ययनों में, रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.3-0.9 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के तेजी से बोल्ट प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा हिस्टामाइन मूल्यों में मामूली वृद्धि देखी गई।
लंबे समय तक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक
गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वालों के वर्ग की सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया समय की आवश्यक अवधि से परे यौगिक की औषधीय कार्रवाई का लम्बा होना है। प्रभाव कंकाल की मांसपेशियों की कमजोरी से लेकर उसी के गहन और लंबे समय तक पक्षाघात तक हो सकते हैं। जो श्वसन विफलता या एपनिया को प्रेरित कर सकता है।
पेशीविकृति
आईसीयू में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में विभिन्न मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं के उपयोग के बाद मायोपैथी के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं
तीव्र क्रम में एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान, इंजेक्शन स्थल पर दर्द की सूचना दी गई है, विशेष रूप से ऐसे मामलों में जहां रोगी अभी तक पूरी तरह से होश नहीं खोया था और विशेष रूप से जब प्रोपोफोल का उपयोग प्रेरण के लिए किया गया था। नैदानिक अध्ययनों में, इंजेक्शन साइट में दर्द 16 में देखा गया था। प्रोपोफोल के साथ एनेस्थेसिया के तेजी से अनुक्रम प्रेरण से गुजरने वाले रोगियों का%, और 0.5% से कम रोगियों में फेंटेनाइल और थियोपेंटल के साथ एनेस्थीसिया के तेजी से अनुक्रम प्रेरण से गुजर रहे हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रोकुरोनियम ब्रोमाइड (1 मिलीग्राम / किग्रा तक) के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों (एन = 704) के साथ 11 नैदानिक परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण में टैचीकार्डिया पाया गया, जिसे दवा के अवांछनीय प्रभाव के रूप में पहचाना गया, जिसकी आवृत्ति 1.4% थी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज और लंबे समय तक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की स्थिति में, रोगी को नियंत्रित वेंटिलेशन और बेहोश करने की क्रिया पर रहना चाहिए। इस स्थिति में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को उलटने के लिए दो विकल्प हैं: 1) वयस्कों में, सुग्माडेक्स का उपयोग तीव्र और गहरे ब्लॉक को उलटने के लिए किया जा सकता है। प्रशासित होने वाली सुगमाडेक्स की खुराक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के स्तर पर निर्भर करती है; 2) एक एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर (नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम, पाइरिडोस्टिग्माइन) या सुगमाडेक्स का उपयोग पर्याप्त खुराक में सहज वसूली के पहले लक्षणों पर किया जा सकता है।
यदि एंटीकोलिनेस्टरेज़ का प्रशासन एस्मेरोन के न्यूरोमस्कुलर प्रभाव को उलटने में विफल रहता है, तब तक वेंटिलेशन जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि सहज श्वास फिर से शुरू न हो जाए। एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर का बार-बार प्रशासन खतरनाक हो सकता है।
जानवरों के अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर फ़ंक्शन का गंभीर अवसाद, जिसके परिणामस्वरूप दिल की विफलता होती है, केवल 750 X ED90 (रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 135 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) की संचयी खुराक के प्रशासन के बाद देखी गई थी।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज श्रेणी: परिधीय क्रिया के साथ मांसपेशियों को आराम देने वाले।
एटीसी कोड: M03AC09।
कारवाई की व्यवस्था
Esmeron (rocuronium bromide) एक गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट है जिसमें मध्यवर्ती क्रिया और तेजी से विलंबता होती है, जिसमें इस वर्ग की दवाओं (curariforms) के सभी औषधीय प्रभाव होते हैं। यह धारीदार पेशी के अंतपटल पर स्थित निकोटिनिक रिसेप्टर्स पर एसिटाइलकोलाइन के साथ प्रतिस्पर्धा करके कार्य करता है।
इसकी क्रिया एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर जैसे कि नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम और पाइरिडोस्टिग्माइन द्वारा विरोधी है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
अंतःशिरा संज्ञाहरण के तहत ED90 (उल्नार तंत्रिका उत्तेजना के लिए अंगूठे की प्रतिक्रिया को 90% तक कम करने के लिए आवश्यक खुराक) रोकुरोनियम ब्रोमाइड का लगभग 0.3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है। शिशुओं में ED95 वयस्कों और बच्चों (क्रमशः 0.25, 0.35 और 0.40 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) की तुलना में कम है।
नैदानिक अवधि (नियंत्रण प्रतिक्रिया के 25% की सहज वसूली का समय) 30-40 मिनट है, जिसमें 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन में रोकुरोनियम ब्रोमाइड है। कुल अवधि (नियंत्रण प्रतिक्रिया के 90% की सहज वसूली तक समय बीत चुका है) 50 मिनट है। प्रतिक्रिया (रिकवरी इंडेक्स) के 25 से 75% तक सहज पुनर्प्राप्ति का औसत समय रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बोल्ट प्रशासन के 14 मिनट बाद है।
कम खुराक के साथ, 0.3-0.45 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (1-1½ x ED90) के बराबर, विलंबता समय बढ़ जाता है जबकि क्रिया की अवधि घट जाती है। उच्च खुराक के साथ, शरीर के वजन के 2 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर, नैदानिक अवधि 110 मिनट है।
नियमित संज्ञाहरण के दौरान इंटुबैषेण
रोकुरोनियम ब्रोमाइड (अंतःशिरा संज्ञाहरण के तहत 2 x ED90) के 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के 60 सेकंड के भीतर, लगभग सभी रोगियों में इंटुबैषेण के लिए पर्याप्त स्थिति प्राप्त की जा सकती है, ऐसी स्थितियाँ जिनमें "80% मामलों का न्याय किया जाता है" उत्कृष्ट होना। 2 मिनट के भीतर, पूर्ण मांसपेशी पक्षाघात स्थापित हो जाता है, जो किसी भी प्रकार की सर्जरी के लिए उपयुक्त है।
रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.45 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के प्रशासन के बाद, इंटुबैषेण के लिए स्वीकार्य शर्तों को प्राप्त करने में 90 सेकंड लगते हैं।
रैपिड अनुक्रम प्रेरण
तीव्र क्रम में एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान, रोकुरोनियम ब्रोमाइड का 1.0 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन 60 सेकंड के भीतर प्रोपोफोल या फेंटेनल / थियोपेंटल के साथ संवेदनाहारी क्रमशः 93% और 96% रोगियों में इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त स्थिति प्राप्त करने की अनुमति देता है। 70% में इन रोगियों की स्थितियों का मूल्यांकन उत्कृष्ट के रूप में किया जाता है। इस खुराक के साथ नैदानिक अवधि लगभग 1 घंटे है, जिसके बाद मांसपेशी ब्लॉक को सुरक्षित रूप से उलट किया जा सकता है। 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बराबर रोकुरोनियम ब्रोमाइड 60 सेकंड के भीतर प्राप्त करने की अनुमति देता है तीव्र अनुक्रम प्रेरण तकनीक के माध्यम से प्रोपोफोल या फेंटेनाइल / थियोपेंटल के साथ क्रमशः ८१% और ७५% रोगियों में इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त स्थितियां।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटुबैषेण के लिए उपयोग की जाने वाली 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर शिशुओं, छोटे बच्चों और बच्चों में शुरुआत का औसत समय वयस्कों की तुलना में थोड़ा कम है। बाल रोगी समूहों के बीच तुलना में पाया गया कि शिशुओं और किशोरों (1.0 मिनट) में शुरुआत का समय शिशुओं, बच्चों और बच्चों (क्रमशः 0.4, 0.6 और 0.8 मिनट) की तुलना में थोड़ा अधिक है। बच्चों में, विश्राम की अवधि और ठीक होने का समय होता है शिशु और वयस्क की तुलना में छोटा हो। बाल रोगी समूहों की तुलना करते समय, यह पाया गया कि बच्चों, बच्चों और किशोरों (क्रमशः 45.4, 37.6 और 42.9) की तुलना में नवजात शिशुओं और शिशुओं (क्रमशः 56.7 और 60.7 मिनट) में टी3 के पुन: प्रकट होने का औसत समय लंबा था।
पीपी समूह (बाल चिकित्सा रोगियों) में सेवोफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड और आइसोफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड एनेस्थीसिया (रखरखाव) के दौरान 0.6 मिलीग्राम / किग्रा रोकुरोनियम की प्रारंभिक इंटुबैषेण खुराक के प्रशासन के बाद शुरुआत और नैदानिक अवधि का मतलब (एसडी) समय
* 5 सेकंड के भीतर प्रशासित रोकुरोनियम की खुराक।
** रोकुरोनियम इंटुबैषेण खुराक के प्रशासन के अंत से परिकलित
वृद्धावस्था के रोगी और यकृत और / या पित्त संबंधी रोगों और / या गुर्दे की शिथिलता वाले रोगी
रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के रखरखाव खुराक की कार्रवाई की अवधि जराचिकित्सा रोगियों में एनफ्लुरेन और आइसोफ्लुरेन के साथ संज्ञाहरण के तहत थोड़ी अधिक हो सकती है और जिगर और / या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में (लगभग 20 मिनट) बिना रोगियों की तुलना में अंतःशिरा संज्ञाहरण (लगभग 13 मिनट) से गुजरने वाले उत्सर्जन अंगों की कार्यात्मक हानि (खंड 4.2 देखें)। बार-बार खुराक के प्रशासन के बाद कोई संचय प्रभाव (कार्रवाई की अवधि में प्रगतिशील वृद्धि) नहीं देखा गया। रखरखाव की सिफारिश की।
इंटेंसिव केयर यूनिट
आईसीयू में लगातार डालने के बाद, टीओएफ में वापस आने में लगने वाला समय अनुपात 0.7 के बराबर जलसेक के अंत में ब्लॉक के स्तर पर निर्भर करता है। 20 घंटे या उससे अधिक के लिए निरंतर जलसेक के बाद, टीओएफ उत्तेजना के लिए टी 2 प्रतिक्रिया के पुन: प्रकट होने और टीओएफ पर लौटने के बीच के समय का औसत मूल्य (अंतराल) अनुपात 0.7 उन रोगियों में लगभग 1.5 (1-5) घंटे के बराबर है, जो मल्टीऑर्गन फेल्योर की तस्वीर पेश नहीं करते हैं और मल्टीऑर्गन फेल्योर वाले रोगियों में 4 घंटे (1-25) हैं।
कार्डियोवास्कुलर सर्जरी
एस्मेरोन के 0.6-0.9 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के प्रशासन द्वारा प्रेरित अधिकतम ब्लॉक के विलंबता समय के दौरान कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी से गुजरने वाले मरीजों में सबसे आम कार्डियोवैस्कुलर पैरामीटर में न्यूनतम और नैदानिक रूप से महत्वहीन परिवर्तन देखे गए थे। , यानी 9 तक की वृद्धि। हृदय गति में% और नियंत्रण मूल्यों की तुलना में औसत धमनी दबाव में 16% तक।
मांसपेशियों में छूट की प्रतिवर्तीता
रोकुरोनियम की क्रिया को सुगमाडेक्स के प्रशासन और एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर (नियोस्टिग्माइन, पाइरिडोस्टिग्माइन या एड्रोफोनियम) दोनों के साथ विरोध किया जा सकता है। सुगमाडेक्स को नियमित उलटा (टी 2 पुन: प्रकट होने तक 1-2 पोस्ट टेटनस गिनती के मूल्य पर) या तत्काल उलटा (रोकुरोनियम ब्रोमाइड के प्रशासन के 3 मिनट बाद) द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर को टी 2 प्रतिक्रिया के पुन: प्रकट होने पर या नैदानिक सुधार के पहले लक्षणों पर प्रशासित किया जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
रोकुरोनियम ब्रोमाइड की एक बोलस खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, समय के साथ प्लाज्मा एकाग्रता में प्रवृत्ति तीन घातीय चरणों का पालन करती है। सामान्य वयस्क में, औसत उन्मूलन आधा जीवन (95% सीआई) 73 है। (66-80) मिनट, २०३ (१९३-२१४) ml.kg-1 और ३.७ (३.५-३.९) ml.kg -1.min-1 पर स्थिर-अवस्था की स्थितियों के तहत वितरण की (स्पष्ट) मात्रा।
नियंत्रित अध्ययनों में, वृद्धावस्था के रोगियों और गुर्दे की शिथिलता वाले लोगों में प्लाज्मा निकासी में कमी देखी गई, लेकिन अधिकांश अध्ययनों में यह कमी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण स्तर तक नहीं पहुंच पाई। जिगर की बीमारी वाले मरीजों में, औसत उन्मूलन आधा जीवन 30 मिनट तक बढ़ाया जाता है जबकि औसत प्लाज्मा निकासी 1 मिलीलीटर किलो-1.मिनट-1 से कम हो जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों (एन = 146) में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के फार्माकोकाइनेटिक गुणों का मूल्यांकन सेवोफ्लुरेन (प्रेरण) और आइसोफ्लुरेन / ऑक्साइड नाइट्रस (रखरखाव) के तहत संज्ञाहरण के साथ दो नैदानिक अध्ययनों से फार्माकोकाइनेटिक डेटा के जनसंख्या विश्लेषण द्वारा किया गया था। सभी फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को शरीर के वजन के समानुपाती दिखाया गया है जैसा कि एक समान निकासी (1 घंटा-1.kg-1) द्वारा इंगित किया गया है। वितरण की मात्रा (l.kg-1) और उन्मूलन आधा जीवन (h) उम्र (वर्षों) के साथ घटती जाती है। प्रत्येक आयु वर्ग के बाल रोगियों के लिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं:
सेवोफ्लुरेन और नाइट्रस ऑक्साइड (प्रेरण) और आइसोफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड (रखरखाव संज्ञाहरण) के दौरान ठेठ बाल रोगियों में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के अनुमानित फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (माध्य [एसडी])
इंटेंसिव केयर यूनिट
जब औषधीय उत्पाद को 20 घंटे या उससे अधिक के लिए यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो औसत उन्मूलन आधा जीवन और स्थिर अवस्था में वितरण की औसत (स्पष्ट) मात्रा में वृद्धि होती है। काफी व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता, संबंधित अंग (या बहु-अंग) विफलता और व्यक्तिगत रोगी विशेषताओं की प्रकृति और सीमा। बहु-अंग विफलता वाले रोगियों में एक औसत (± एसडी) उन्मूलन 21 का आधा जीवन देखा गया, 5 (± 3.3) घंटे, एक स्थिर -स्टेट (स्पष्ट) 1.5 (± 0.8) 1.kg-1 के वितरण की मात्रा, और 2.1 (± 0.8) एमएल की प्लाज्मा निकासी किलो-1.min-1।
Rocuronium मूत्र और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होता है। 12-24 घंटों में मूत्र उत्सर्जन लगभग 40% होता है। रोकुरोनियम ब्रोमाइड की रेडियोलैबल्ड खुराक के इंजेक्शन के बाद, मूत्र में औसतन 47% उत्सर्जन होता है और 9 दिनों के बाद मल में 43% होता है। लगभग 50% अपरिवर्तित रूप में पाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाने वाले एक्सपोज़र पर देखा गया, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता का सुझाव देता है।
गहन देखभाल में भर्ती रोगी की आमतौर पर बहुत जटिल तस्वीर को सही ढंग से पुन: पेश करने में सक्षम कोई पशु मॉडल नहीं हैं। इसलिए आईसीयू में यांत्रिक वेंटीलेशन की सुविधा के लिए उपयोग किए जाने वाले एस्मेरॉन का सुरक्षा डेटा काफी हद तक नैदानिक अध्ययनों में प्राप्त परिणामों पर आधारित है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम एसीटेट (पीएच नियामक)
सोडियम क्लोराइड
एसिटिक एसिड (पीएच नियामक)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों वाले समाधानों में एस्मेरोन को जोड़ने पर शारीरिक असंगति का दस्तावेजीकरण किया गया है: एम्फ़ोटेरिसिन, एमोक्सिसिलिन, एज़ैथियोप्रिन, सेफ़ाज़ोलिन, क्लोक्सासिलिन, डेक्सामेथासोन, डायजेपाम, एनोक्सिमोन, एरिथ्रोमाइसिन, फैमोटिडाइन, फ़्यूरोसेमाइड, हाइड्रोकार्टिसोन सोडियम सक्सेनेट, मेटोसेनोलोन थियोपेंटल, ट्राइमेथोप्रिम और वैनकोमाइसिन। एस्मेरॉन भी इंट्रालिपिड के साथ असंगत है।
धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ एस्मेरोन को कभी नहीं मिलाया जाना चाहिए।
यदि एस्मेरोन को अन्य औषधीय उत्पादों की तरह एक ही इन्फ्यूजन लाइन में प्रशासित किया जाता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि एस्मेरोन और औषधीय उत्पादों के प्रशासन के बीच इंस्यूजन लाइन पर्याप्त रूप से फ्लश हो (उदाहरण के लिए 0.9% NaCl के साथ), जिनकी एस्मेरोन के साथ असंगतता पहले ही प्रदर्शित की जा चुकी है या जिनकी एस्मेरॉन के साथ संगतता है अभी तक स्थापित नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि "-
Esmeron के पास बंद, ठीक से संग्रहीत पैकेजिंग में 3 साल का शेल्फ जीवन है (खंड 6.4 देखें)। समाप्ति तिथि वह है जो पैकेज और शीशी लेबल पर इंगित की गई है।
शीशी खोलने के बाद, घोल 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर रासायनिक रूप से स्थिर रहता है।
चूंकि एस्मेरोन में संरक्षक नहीं होते हैं, यह अनुशंसा की जाती है कि अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एस्मेरॉन को 2-8 डिग्री सेल्सियस पर और अंधेरे में संग्रहित किया जाना चाहिए।
एस्मेरॉन को 3 महीने के लिए 8 ° से 30 ° C पर स्टोर किया जा सकता है इसकी समाप्ति से पहले।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
प्रत्येक में 50 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड युक्त 12 शीशियों का पैक आकार।
10 शीशियों का पैक जिसमें प्रत्येक में 50 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है।
10 शीशियों के पैक का आकार प्रत्येक में 100 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निम्नलिखित जलसेक तरल पदार्थों के साथ संगतता अध्ययन किया गया है। 0.5 मिलीग्राम / एमएल और 2.0 मिलीग्राम / एमएल के नाममात्र सांद्रता में एस्मेरोन के साथ संगत पाया गया: 0.9% NaCl, 5% डेक्सट्रोज, शारीरिक समाधान में 5% डेक्सट्रोज, इंजेक्शन के लिए पानी, लैक्टेटेड रिंगर और हैमैकेल।
समाधान 24 घंटे के भीतर और उन्हें मिलाने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
अप्रयुक्त समाधान त्यागें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एन.वी. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (नीदरलैंड)
इटली में प्रतिनिधि
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ESMERON 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान - 5 मिलीलीटर की 12 शीशियां
ए.आई.सी. एन ° ०२९२०९०३२
ESMERON 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान - 5 मिलीलीटर की 10 शीशियां
ए.आई.सी. एन ° ०२९२०९०५७
ESMERON 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान - 10 मिलीलीटर की 10 शीशियां
ए.आई.सी. एन ° ०२९२०९०४४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ नवंबर, १९९५ (ए.आई.सी. डिक्री संख्या ८३३/१९९५)
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 दिसंबर, 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2015