सक्रिय तत्व: सुक्रालफेट
एंटेप्सिन 2जी ओरल पाउडर
एंटेप्सिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ANTEPSIN 1g गोलियाँ, ANTEPSIN 20% मौखिक निलंबन
- एंटेप्सिन 2जी ओरल पाउडर
संकेत एंटेप्सिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी:
Antiulcer - गैस्ट्रोप्रोटेक्टर।
चिकित्सीय संकेत:
गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर, तीव्र जठरशोथ, जीर्ण रोगसूचक जठरशोथ, NSAID (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ) गैस्ट्रोपैथी, भाटा ग्रासनलीशोथ।
एंटेप्सिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
समय से पहले बच्चों को सुक्रालफेट नहीं दिया जाना चाहिए।
एस्पार्टेम की उपस्थिति फेनिलकेटोनुरिया में contraindicated एंटेप्सिन पाउच के उपयोग को बनाती है।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (देखें "विशेष चेतावनी")।
उपयोग के लिए सावधानियां एंटेप्सिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एंटेप्सिन का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, लंबे समय तक उपचार से बचने के लिए सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
हेमोडायलिसिस रोगियों में उपयोग से बचें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एंटेप्सिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
सुक्रालफेट अन्य दवाओं की जैव उपलब्धता को बदल सकता है जिनमें शामिल हैं: सिमेटिडाइन, सिप्रोफ्लोक्सासिन, डिगॉक्सिन, केटोकोनाज़ोल, फ़िनाइटोइन, नॉरफ़्लॉक्सासिन, रैनिटिडिन, टेट्रासाइक्लिन और थियोफ़िलाइन। इन अंतःक्रियाओं का तंत्र प्रकृति में गैर-प्रणालीगत प्रतीत होता है और संभवतः जठरांत्र संबंधी मार्ग में सहवर्ती दवा के साथ सुक्रालफेट के बंधन के कारण होता है, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि एंटेप्सिन के सेवन के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल रखें और जो अन्य दवाओं का है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सुक्रालफेट प्रशासन से जुड़े बेज़ार के गठन के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश का प्रतिनिधित्व आईसीयू के रोगियों और समय से पहले के बच्चों द्वारा किया गया था। इसलिए, आईसीयू के रोगियों के उपचार में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि वे आंत्र पोषण प्राप्त कर रहे हैं, या ऐसे रोगियों में जो गैस्ट्रिक खाली करने में देरी जैसे कारकों से ग्रस्त हैं।
सुक्रालफेट प्राप्त करने वाले शिशुओं में फ्रांस में किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि इलाज करने वालों में से 73% ने गंभीर पाचन समस्याओं को दिखाया और 36% ने एक ओक्लूसिव सिंड्रोम के साथ प्रस्तुत किया जिसके लिए चिकित्सा उपचार की आवश्यकता थी।
बच्चों में सुक्रालफेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बाल चिकित्सा आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
हालांकि जानवरों में किए गए अध्ययनों ने सुक्रालफेट के टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभावों को उजागर नहीं किया है, हालांकि, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा के उपयोग की सुरक्षा पर नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, इन स्थितियों में एंटेप्सिन के उपयोग का डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। और केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों के लिए आरक्षित।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
खुराक और उपयोग की विधि एंटेप्सिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
2 ग्राम मौखिक पाउडर का 1 पाउच दिन में दो बार, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न किया गया हो।
एंटेप्सिन पाउच को खाली पेट, थोड़े से पानी में घोलकर लेना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक एंटेप्सिन ले लिया है तो क्या करें?
मनुष्यों में ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है।
साइड इफेक्ट्स एंटेप्सिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी कब्ज पैदा कर सकता है। अन्य कम सामान्यतः रिपोर्ट किए गए प्रभाव हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (दस्त, शुष्क मुंह, पेट फूलना, मतली, उल्टी, पेट का भारीपन), त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, चक्कर आना, अनिद्रा, सिरदर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द।
पित्ती, एंजियोएडेमा, श्वसन संकट और राइनाइटिस जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं।
बेज़ार के गठन के बहुत ही दुर्लभ मामले सामने आए हैं (विशेष चेतावनी देखें)।
इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
रोगी को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में सूचित करने के लिए आमंत्रित किया जाता है, भले ही पैकेज पत्रक में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि के लिए, कृपया पैकेज पर दी गई जानकारी देखें।
यह तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, ठीक से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
2 ग्राम पाउच
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 2 जी सुक्रालफेट;
- Excipients: लैक्टोज, मैनिटोल, एस्पार्टेम, सभी फलों का प्राकृतिक स्वाद।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
ओरल पाउडर - 2 ग्राम के 30 पाउच, मौखिक उपयोग के लिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
एंटेप्सिन 2 ग्राम मौखिक पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
2 जी सुक्रालफेट;
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक चूर्ण।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर, तीव्र जठरशोथ, जीर्ण रोगसूचक जठरशोथ, एनएसएआईडी गैस्ट्रोपैथिस (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं), भाटा ग्रासनलीशोथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
2 ग्राम मौखिक पाउडर का 1 पाउच दिन में दो बार, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न किया गया हो।
एंटेप्सिन 2 ग्राम ओरल पाउडर को खाली पेट, थोड़े से पानी में घोलकर लेना चाहिए।
04.3 मतभेद -
घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
समय से पहले बच्चों को सुक्रालफेट नहीं दिया जाना चाहिए।
एस्पार्टेम की उपस्थिति एंटेप्सिन 2 ग्राम मौखिक पाउडर के उपयोग को फेनिलकेटोनुरिया में contraindicated बनाती है।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (यह भी देखें "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग")।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, लंबे समय तक उपचार से बचने के लिए सावधानी के साथ प्रयोग करें।
हेमोडायलिसिस रोगियों में उपयोग से बचें।
सुक्रालफेट प्रशासन से जुड़े बेज़ार के गठन के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश का प्रतिनिधित्व आईसीयू के रोगियों और समय से पहले के बच्चों द्वारा किया गया था। इसलिए, आईसीयू के रोगियों के उपचार में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि वे आंत्र पोषण प्राप्त कर रहे हैं, या ऐसे रोगियों में जो गैस्ट्रिक खाली करने में देरी जैसे कारकों से ग्रस्त हैं।
सुक्रालफेट प्राप्त करने वाले शिशुओं में फ्रांस में किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि इलाज करने वालों में से 73% ने गंभीर पाचन समस्याओं को दिखाया और 36% ने एक ओक्लूसिव सिंड्रोम के साथ प्रस्तुत किया जिसके लिए चिकित्सा उपचार की आवश्यकता थी।
बच्चों में सुक्रालफेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बाल चिकित्सा आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
सुक्रालफेट अन्य दवाओं की जैव उपलब्धता को बदल सकता है जिनमें शामिल हैं: सिमेटिडाइन, सिप्रोफ्लोक्सासिन, डिगॉक्सिन, केटोकोनाज़ोल, फ़िनाइटोइन, नॉरफ़्लॉक्सासिन, रैनिटिडिन, टेट्रासाइक्लिन और थियोफ़िलाइन। इन अंतःक्रियाओं का तंत्र प्रकृति में गैर-प्रणालीगत प्रतीत होता है और संभवतः जठरांत्र संबंधी मार्ग में सहवर्ती दवा के साथ सुक्रालफेट के बंधन के कारण होता है, इसलिए एंटेप्सिन 2 के सेवन के बीच कम से कम दो घंटे के अंतराल को रोकना उचित है। जी ओरल पाउडर और अन्य दवाओं का।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
हालांकि जानवरों में किए गए अध्ययनों ने सुक्रालफेट के टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभावों को उजागर नहीं किया है, हालांकि, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग की सुरक्षा पर नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, इन स्थितियों में एंटेप्सिन 2 ग्राम मौखिक पाउडर का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए। चिकित्सक द्वारा मूल्यांकन किया गया और केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों के लिए आरक्षित किया गया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी कब्ज पैदा कर सकता है। अन्य कम सामान्यतः रिपोर्ट किए गए प्रभाव हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (दस्त, शुष्क मुंह, पेट फूलना, मतली, उल्टी, पेट का भारीपन), दाने, खुजली, चक्कर आना, अनिद्रा, सिरदर्द, दर्द काठ।
पित्ती, एंजियोएडेमा, श्वसन संकट और राइनाइटिस जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं।
बेज़ार के गठन के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी)।
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
Sucralfate गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर पर एक चिकित्सीय अर्थ में कार्य करता है, विशेष रूप से स्थानीय स्तर पर अपनी गतिविधि को बढ़ाता है।
वास्तव में, सुक्रालफेट गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा पर स्तरीकृत होता है और विशेष रूप से अल्सरेटिव क्रेटर के प्रोटीन के साथ एक चयनात्मक बंधन स्थापित करता है, जो आगे हाइड्रोक्लोरिक-पेप्टिक आक्रामकता के खिलाफ एक सुरक्षात्मक अवरोध बनाता है और इस प्रकार परिवर्तित म्यूकोसा की पुनरावर्ती प्रक्रियाओं का पक्ष लेता है।
इसके अलावा, सुक्रालफेट बलगम और बाइकार्बोनेट के उत्पादन को उत्तेजित करता है, काफी हद तक गैस्ट्रिक जूस की पेप्सिन गतिविधि को रोकता है और "इन विट्रो" ने पित्त एसिड पर सोखने की गतिविधि दिखाई है।
फार्माकोलॉजिकल और क्लिनिकल परीक्षण सर्वसम्मति से पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रिक म्यूकोसा के भड़काऊ रूपों और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के लिए जलन के खिलाफ सुक्रालफेट की प्रभावकारिता को प्रदर्शित करते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
लेबल किए गए उत्पाद का उपयोग करके चूहों, कुत्तों और बंदरों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक परीक्षणों ने दस्तावेज किया है कि सुक्रालफेट का गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण बेहद खराब है: वास्तव में रक्त और मूत्र में केवल न्यूनतम मात्रा में रेडियोधर्मिता पाई गई है, जबकि अधिकांश दवा मल में उत्सर्जित किया गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
सुक्रालफेट में बहुत कम विषाक्तता होती है। चूहे में 12 ग्राम / किग्रा मौखिक रूप से और 4 ग्राम / किग्रा चमड़े के नीचे या इंट्रापेरिटोनियल के प्रशासन के परिणामस्वरूप कोई घातक घटना नहीं हुई। यहां तक कि चूहे में 180 दिनों के लिए मौखिक रूप से 4 ग्राम / किग्रा / दिन के साथ लंबे समय तक उपचार ने विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
टेराटोजेनेसिस के परीक्षण और प्रजनन कार्य पर अध्ययन ने भ्रूण-भ्रूण के विकास पर नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज; मैनिटोल; एस्पार्टेम; सभी फल प्राकृतिक स्वाद।
06.2 असंगति "-
४.५ देखें।
06.3 वैधता की अवधि "-
60 महीने इंगित की गई वैधता की अवधि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पाउच: एक युग्मित कागज, एल्यूमीनियम और पॉलीइथाइलीन से बना; कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 2g . के 30 पाउच होते हैं
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
४.२ देखें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., वाया एस. मिशेल डिगली स्काल्ज़ी, 73 - पीसा।
चुगई फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड - टोक्यो (जापान) से लाइसेंस के तहत
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. 022803074.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
2g पाउच पैकेजिंग के लिए पहला प्राधिकरण: अक्टूबर 1994 / प्राधिकरण नवीनीकरण: 1/6/2000
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2003।