Neoduplamox - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड

नियोडुप्लामोक्स चिल्ड्रेन 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर पाउच में मौखिक निलंबन के लिए

Neoduplamox पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• Neoduplamox 875 mg / 125 mg फिल्म-लेपित गोलियां
• पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 875 mg / 125 mg पाउडर
• नियोडुप्लामोक्स चिल्ड्रेन 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर पाउच में मौखिक निलंबन के लिए

Neoduplamox का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Neoduplamox एक एंटीबायोटिक है जो संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है। इसमें दो अलग-अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड कहा जाता है। अमोक्सिसिलिन 'पेनिसिलिन' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसकी गतिविधि को कभी-कभी अवरुद्ध (निष्क्रिय बना दिया जा सकता है)। अन्य सक्रिय घटक (क्लैवुलैनिक एसिड) ऐसा होने से रोकता है।

निम्नलिखित संक्रमणों के इलाज के लिए बच्चों में Neoduplamox का उपयोग किया जाता है:

• मध्य कान और साइनस संक्रमण
• श्वसन पथ के संक्रमण
• मूत्र मार्ग में संक्रमण
• दंत संक्रमण सहित त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण
• हड्डी और जोड़ों का संक्रमण

नियोडुप्लामॉक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए

अपने बच्चे को नियोडुप्लामॉक्स न दें:

• अगर आपको एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
• यदि आपको किसी अन्य एंटीबायोटिक से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। इसमें त्वचा पर लाल चकत्ते या चेहरे या गर्दन की सूजन शामिल हो सकती है
• यदि आपको एंटीबायोटिक लेते समय कभी लीवर की समस्या या पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) हुआ हो।

यदि इनमें से कोई भी आपके बच्चे पर लागू होता है तो नियोडुप्लामॉक्स न दें।

यदि आप अनिश्चित हैं, तो Neoduplamox लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

Neoduplamox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Neoduplamox का विशेष ध्यान रखें

अपने बच्चे को यह दवा देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस है
• जिगर या गुर्दे की समस्याओं के लिए इलाज किया जा रहा है
• नियमित रूप से पेशाब नहीं करता।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आपके बच्चे पर लागू होता है, तो नियोडुप्लामॉक्स देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर आपके बच्चे को संक्रमित होने वाले जीवाणु के प्रकार का आकलन करने के लिए एक "परीक्षण" कर सकता है। परिणामों के आधार पर, आपको Neoduplamox की एक अलग ताकत या एक अलग दवा निर्धारित की जा सकती है।

जिन स्थितियों पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है

Neoduplamox कुछ मौजूदा स्थितियों को बदतर बना सकता है या गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। इनमें एलर्जी की प्रतिक्रिया, दौरे और आंत की सूजन शामिल हो सकती है। किसी भी जोखिम को कम करने के लिए, आपको अपने बच्चे को नियोडुप्लामॉक्स देते समय कुछ लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए। देखें "ऐसी शर्तें जिन्हें आपको देखने की आवश्यकता है"

रक्त और मूत्र परीक्षण

यदि आपके बच्चे का रक्त परीक्षण (जैसे लाल रक्त कोशिका या यकृत समारोह परीक्षण) या मूत्र परीक्षण (ग्लूकोज के लिए) हो रहा है, तो डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप Neoduplamox ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि Neoduplamox। इस प्रकार के परिणामों को प्रभावित कर सकता है परीक्षण

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neoduplamox के प्रभाव को बदल सकते हैं?

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता यदि आपकी बेटी जो यह दवा ले रही है, गर्भवती है, यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। Neoduplamox मशीनरी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं और लक्षण आपको ड्राइविंग के लिए अनुपयुक्त बना सकते हैं। जब तक आप ठीक महसूस न करें तब तक वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें। Neoduplamox में aspartame और maltodextrin होते हैं

• Neoduplamox में aspartame (E951) होता है जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह "फेनिलकेटोनुरिया" से पीड़ित रोगियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
• Neoduplamox में maltodextrin (ग्लूकोज) होता है। यदि आप जानते हैं कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आपकी बेटी जो यह दवा ले रही है, गर्भवती है, सोचती है कि वह गर्भवती हो सकती है या गर्भवती होने की योजना बना रही है, या यदि वह स्तनपान कर रही है, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Neoduplamox के दुष्प्रभाव हो सकते हैं और लक्षण आपको ड्राइविंग के लिए अनुपयुक्त बना सकते हैं। जब तक आप ठीक महसूस न करें तब तक वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।

Neoduplamox में aspartame और maltodextrin होते हैं

• Neoduplamox में aspartame (E951) होता है जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह "फेनिलकेटोनुरिया" से पीड़ित रोगियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
• Neoduplamox में माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज) होता है। यदि आप जानते हैं कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

खुराक और उपयोग की विधि Neoduplamox का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही दें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे

40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्कों और बच्चों के लिए पाउच की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

40 किलो से कम वजन वाले बच्चे

सभी खुराकों की गणना बच्चे के शरीर के वजन के किलोग्राम के आधार पर की जाती है।

• आपका डॉक्टर आपको अपने बच्चे या बच्चे को नियोडुप्लामोक्स की खुराक देने की सलाह देगा।
• अनुशंसित खुराक - २५ मिलीग्राम / ३.६ मिलीग्राम तक ४५ मिलीग्राम / ६.४ मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति दिन, दो विभाजित खुराक में दिया जाता है।
• उच्च खुराक - प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 70 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम तक, दो विभाजित खुराक में दिया जाता है।

किडनी और लीवर की समस्या वाले मरीज

• यदि आपके बच्चे को गुर्दे की समस्या है, तो खुराक कम की जा सकती है। आपका डॉक्टर एक अलग ताकत या एक अलग दवा चुन सकता है।
• यदि आपके बच्चे को लीवर की समस्या है, तो उनका लीवर कैसे काम कर रहा है, यह जांचने के लिए उनके बार-बार रक्त परीक्षण हो सकते हैं।

Neoduplamox कैसे दें

• Neoduplamox देने से तुरंत पहले, पाउच खोलें और सामग्री को आधा गिलास पानी के साथ मिलाएं
• क्या आपका बच्चा भोजन से ठीक पहले निलंबन लेता है
• खुराक को पूरे दिन समान रूप से रखें, कम से कम 4 घंटे अलग। उसे 1 घंटे में 2 खुराक न लेने दें।
• अपने बच्चे को नियोडुप्लामॉक्स 2 सप्ताह से अधिक समय तक न दें। यदि आपका बच्चा अस्वस्थ महसूस करता है, तो उसे वापस डॉक्टर के पास जाना चाहिए

यदि आपने बहुत अधिक Neoduplamox लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक Neoduplamox देते हैं

यदि आपका बच्चा बहुत अधिक Neoduplamox लेता है, तो लक्षणों में पेट खराब (मतली, उल्टी) या आंत्र (दस्त) या आक्षेप शामिल हो सकते हैं। जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से बात करें। डॉक्टर को दिखाने के लिए दवा का पैक या बोतल लें।

अगर आप Neoduplamox देना भूल जाते हैं

यदि आप अपने बच्चे को एक खुराक देना भूल जाते हैं, तो उसे याद आते ही उसे खुराक दें। आपको उसे अगली खुराक बहुत जल्दी नहीं देनी चाहिए, लेकिन उसे अगली खुराक देने से पहले लगभग 4 घंटे प्रतीक्षा करें।

अगर आपका बच्चा Neoduplamox लेना बंद कर देता है

उपचार समाप्त होने तक अपने बच्चे को Neoduplamox देना जारी रखें, भले ही वह बेहतर कर रहा हो। आपके बच्चे को संक्रमण से लड़ने के लिए हर खुराक की आवश्यकता होती है। यदि कुछ बैक्टीरिया जीवित रहते हैं, तो वे संक्रमण को वापस ला सकते हैं।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Neoduplamox के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। इस दवा के साथ होने वाले दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।

जिन स्थितियों पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है

एलर्जी:

• त्वचा के चकत्ते
• रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन जो त्वचा पर लाल या बैंगनी धब्बे के रूप में दिखाई दे सकती है, लेकिन जो शरीर के अन्य भागों को प्रभावित कर सकती है
• बुखार, जोड़ों का दर्द, गर्दन, बगल या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां
• सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह में (एंजियोएडेमा), जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है
• ढहने।

अगर आपके बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। नियोडुप्लामॉक्स लेना बंद कर दें।

आंतों की सूजन

आंत की सूजन, जिसके कारण आमतौर पर रक्त और बलगम, पेट दर्द और/या बुखार के साथ पानी जैसा दस्त होता है।

• यदि आपके बच्चे में ये लक्षण हैं, तो सलाह के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव

वे १० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं

• दस्त (वयस्कों में)।

आम दुष्प्रभाव

वे १० में से १ से कम लोगों को प्रभावित कर सकते हैं

• थ्रश (कैंडिडा - "योनि, मुंह या त्वचा की सिलवटों का खमीर संक्रमण)
• मतली, विशेष रूप से उच्च खुराक लेते समय: यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो भोजन से पहले Neoduplamox लें
• वह पीछे हट गया
• दस्त (बच्चों में)।

असामान्य दुष्प्रभाव

वे 100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं

• दाने, खुजली
• उठा हुआ, खुजलीदार दाने (पित्ती)
• खट्टी डकार
• सिर चकराना
• सरदर्द।

रक्त परीक्षण में असामान्य दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:

• जिगर द्वारा उत्पादित कुछ प्रोटीन (एंजाइम) में वृद्धि।

दुर्लभ दुष्प्रभाव

वे 1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं

• दाने, जो फफोले के रूप में प्रकट हो सकते हैं और छोटे लक्ष्यों की तरह दिख सकते हैं ("पालर" क्षेत्र से घिरा केंद्रीय अंधेरा स्थान, किनारे के चारों ओर एक अंधेरे अंगूठी के साथ - एरिथेमा मल्टीफॉर्म)

यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें

रक्त परीक्षण में दुर्लभ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:

• रक्त के थक्के में शामिल कोशिकाओं की कम संख्या
• कम सफेद रक्त कोशिका गिनती

अन्य दुष्प्रभाव

अन्य दुष्प्रभाव बहुत सीमित संख्या में लोगों में होते हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं होती है।

• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ऊपर देखें)
• आंत की सूजन (ऊपर देखें)
• मस्तिष्क के आसपास की सुरक्षात्मक झिल्ली की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस)
• गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं:

- विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास छाले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने और अधिक गंभीर रूप से त्वचा के व्यापक छीलने का कारण बनता है (शरीर की सतह का 30% से अधिक - विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)

- छोटे मवाद युक्त फफोले के साथ व्यापक लाल चकत्ते (बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)

- एक दाने, लाल, त्वचा के नीचे पपड़ी और धक्कों के साथ और फफोले (पुष्ठीय दाने)।

अगर आपके बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

• जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
• पीलिया, बिलीरुबिन (यकृत में उत्पादित पदार्थ) के रक्त में वृद्धि के कारण होता है जो त्वचा और आंखों के गोरे पीले दिखाई दे सकता है
• गुर्दे की नलिकाओं की सूजन
• रक्त को थक्का बनने में अधिक समय लगता है
• सक्रियता
• दौरे (नियोडुप्लामॉक्स की उच्च खुराक लेने वाले या गुर्दे की समस्या वाले लोगों में)
• काली जीभ जो बालों से ढकी हुई दिखाई देती है
• दांतों पर दाग (बच्चों में), आमतौर पर ब्रश करने से हटा दिए जाते हैं।

दुष्प्रभाव जो रक्त या मूत्र परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:

• सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी
• लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (हेमोलिटिक एनीमिया)
• मूत्र में क्रिस्टल।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Neoduplamox का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें

अगर सैशे टूट गया है या क्षतिग्रस्त हो गया है तो नियोडुप्लामॉक्स का प्रयोग न करें

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

नियोडुप्लामॉक्स में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड हैं।

प्रत्येक पाउच में शामिल हैं: एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट के अनुरूप एमोक्सिसिलिन 400 मिलीग्राम और पोटेशियम क्लैवुलनेट 57 मिलीग्राम क्लैवुलानिक एसिड के अनुरूप है।

अन्य सामग्री हैं: मैग्नीशियम स्टीयरेट, क्रॉस्पोविडोन, कोलाइडल सिलिका, एस्पार्टेम (E951), आड़ू-नींबू-स्ट्रॉबेरी स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन युक्त)।

Neoduplamox के किसी एक अंश के बारे में अधिक जानकारी के लिए "चेतावनी" अनुभाग देखें

Neoduplamox कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

नियोडुप्लामॉक्स चिल्ड्रेन 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर पाउच में मौखिक निलंबन के लिए मौखिक निलंबन के लिए एक ऑफ-व्हाइट पाउडर होता है।

पाउच एक मामले में निहित हैं। प्रत्येक पैक में 12 पाउच होते हैं

व्यवहार स्वच्छता

जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए एंटीबायोटिक्स का उपयोग किया जाता है। वे वायरल संक्रमण के लिए प्रभावी नहीं हैं। कभी-कभी बैक्टीरिया के कारण होने वाला संक्रमण एंटीबायोटिक थेरेपी का जवाब नहीं देता है। ऐसा होने का सबसे आम कारण यह है कि संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया उस एंटीबायोटिक के प्रतिरोधी हैं जिसका उपयोग किया जा रहा है। इसका मतलब है कि बैक्टीरिया जीवित रहते हैं और बस जाते हैं। एंटीबायोटिक।

बैक्टीरिया कई कारणों से एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी बन जाते हैं। एंटीबायोटिक दवाओं का उचित उपयोग बैक्टीरिया के प्रतिरोध की शुरुआत को कम कर सकता है।

जब आपका डॉक्टर एंटीबायोटिक चिकित्सा निर्धारित करता है, तो यह केवल वर्तमान बीमारी के लिए संकेत दिया जाता है। एंटीबायोटिक गतिविधि को अवरुद्ध करने वाले जीवाणु प्रतिरोध के उद्भव से बचने के लिए निम्नलिखित सलाह पर ध्यान दें।

1. यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप एंटीबायोटिक को सही खुराक पर, सही समय पर और सही दिनों के लिए लें। पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों को पढ़ें और यदि आप किसी भी चीज़ के बारे में स्पष्ट नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से इसके बारे में पूछें।
2. एंटीबायोटिक्स तब तक न लें जब तक कि वे विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित नहीं किए गए हों और उनका उपयोग केवल उस संक्रमण के लिए करें जिसके लिए उन्हें निर्धारित किया गया था।
3. एंटीबायोटिक दवाओं का प्रयोग न करें जो अन्य लोगों को निर्धारित किया गया है, भले ही आपको उनके समान संक्रमण हो।
4. दूसरों को विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित एंटीबायोटिक्स न दें।
5. यदि आपके उपचार के अंत में आपके पास कोई एंटीबायोटिक बची है, तो उसे अपने फार्मासिस्ट को लौटा दें ताकि उसका उचित तरीके से निपटान किया जा सके।

पुनर्गठन के निर्देश

प्रशासन से पहले पाउच की सामग्री को थोड़े से पानी में घोलना चाहिए

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Neoduplamox के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

नियोडुप्लामॉक्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

अमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 875 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 125 मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड के अनुरूप।

मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर - पाउच

प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:

एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 875 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 125 मिलीग्राम क्लैवुलानिक एसिड के अनुरूप।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

प्रति पाउच 24.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) होता है

माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज) होता है

मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर - पाउच

प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:

एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 400 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 57 मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड के अनुरूप।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

प्रति पाउच में 11.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) होता है

माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज) होता है

NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन के लिए पाउडर - बोतल

पुनर्गठित होने पर, निलंबन के प्रत्येक मिलीलीटर में शामिल हैं:

एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 80 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 11.4 ग्राम क्लैवुलानिक एसिड के अनुरूप।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

इसमें 3.32 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) प्रति मिली . होता है

माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज) होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार का टैबलेट दोनों तरफ "एसी" और एक तरफ स्कोर लाइन के साथ डिबॉस किया गया।

स्कोर लाइन का उद्देश्य निगलने की सुविधा के लिए टैबलेट को तोड़ने की सुविधा प्रदान करना है और खुराक को बराबर भागों में विभाजित नहीं करना है।

पाउच में मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम, 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर

बोतल में मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर

मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।

सफेद पाउडर।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Neoduplamox को वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4 और 5.1):

• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस (पर्याप्त रूप से निदान किया गया)

• तीव्र मध्यकर्णशोथ

• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता (पर्याप्त रूप से निदान)

• समुदाय उपार्जित निमोनिया

• सिस्टिटिस

• पाइलोनफ्राइटिस

• त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण विशेष रूप से सेल्युलाइटिस, जानवरों के काटने, व्यापक सेल्युलाइटिस के साथ गंभीर दंत फोड़ा

• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण, विशेष रूप से अस्थिमज्जा का प्रदाह।

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

खुराक को एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड सामग्री के संदर्भ में व्यक्त किया जाता है, सिवाय जब खुराक को एक घटक के रूप में परिभाषित किया जाता है।

प्रत्येक व्यक्तिगत संक्रमण के उपचार के लिए चुनी गई नियोडुप्लामॉक्स की खुराक को ध्यान में रखना चाहिए:

• अपेक्षित रोगजनक और जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए उनकी संभावित संवेदनशीलता (देखें खंड 4.4)

• गंभीरता और संक्रमण की जगह

• रोगी की आयु, वजन और गुर्दे का कार्य, जैसा कि नीचे वर्णित है।

Neoduplamox 875 mg / 125 mg टैबलेट

पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 875 mg / 125 mg पाउडर

वयस्कों और बच्चों के लिए ४० किलोग्राम वजन के लिए नियोडुप्लामॉक्स का यह सूत्रीकरण १७५० मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / २५० मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड की कुल दैनिक खुराक दो बार और २६२५ मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / ३७५ मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड की खुराक दिन में तीन बार प्रदान करता है, जब नीचे दी गई सिफारिश के अनुसार दिया जाता है। .

नियोडुप्लामॉक्स बच्चों 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर पाउच में मौखिक निलंबन के लिए

नियोडुप्लामॉक्स बच्चे 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर मौखिक निलंबन शीशियों के लिए

वजन के बच्चों के लिए

रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर चिकित्सा की अवधि को परिभाषित किया जाना चाहिए। कुछ संक्रमणों (जैसे ऑस्टियोमाइलाइटिस) के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है। चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 14 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए (लंबे समय तक चिकित्सा के संबंध में खंड 4.4 देखें)।

४० किलो . वजन वाले वयस्क और बच्चे

अनुशंसित खुराक:

• मानक खुराक (सभी संकेतों के लिए): 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में दो बार।

• उच्च खुराक (विशेषकर ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस, निचले श्वसन पथ के संक्रमण और मूत्र पथ के संक्रमण जैसे संक्रमणों के लिए): 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में तीन बार।

वजन वाले बच्चे

यह अनुशंसा की जाती है कि बच्चों को नियोडुप्लामॉक्स निलंबन या बाल चिकित्सा पाउच के साथ इलाज किया जाए।

अनुशंसित खुराक:

• 25 मिलीग्राम / 3.6 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन से लेकर 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन दो विभाजित खुराक में लिया जाता है;

• कुछ संक्रमणों (जैसे ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस और निचले श्वसन पथ के संक्रमण) के लिए 70 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम / किग्रा दिन को दो खुराक में विभाजित करने पर विचार किया जा सकता है।

इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि गोलियों को विभाजित नहीं किया जा सकता है, 25 किलो से कम वजन वाले बच्चों का इलाज नियोडुप्लामॉक्स गोलियों से नहीं किया जाना चाहिए।

2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रति दिन 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक खुराक के लिए नियोडुप्लामॉक्स का कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है।

2 महीने से कम उम्र के बच्चों में Neoduplamox का कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। इसलिए, इस आबादी में कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।

वरिष्ठ नागरिकों

कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।

किडनी खराब

30 एमएल / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीआरसीएल) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, नियोडुप्लामॉक्स फॉर्मूलेशन पर्याप्त नहीं हैं।

यकृत अपर्याप्तता

सावधानी के साथ खुराक दें और नियमित अंतराल पर लीवर के कार्य की निगरानी करें (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

प्रशासन का तरीका

Neoduplamox मौखिक उपयोग के लिए है।

संभावित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता को कम करने और एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के अवशोषण को अनुकूलित करने के लिए भोजन की शुरुआत में प्रशासन करें।

नियोडुप्लामॉक्स 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर मौखिक निलंबन के लिए, पाउच में

एकल खुराक पाउच की सामग्री को अंतर्ग्रहण करने से पहले आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।

ओरल सस्पेंशन के लिए Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml पाउडर

पाउडर को हिलाएं, निर्देशानुसार पानी डालें, पलटें और हिलाएं।

प्रत्येक खुराक लेने से पहले बोतल को हिलाएं (खंड 6.6 देखें)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी पेनिसिलिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों (जैसे सेफलोस्पोरिन, कार्बापेनम या मोनोबैक्टम) के लिए गंभीर तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे एनाफिलेक्सिस) का इतिहास।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के कारण पीलिया / यकृत विफलता का इतिहास (धारा 4.8 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की गहन जांच की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।

पेनिसिलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) बताई गई हैं। पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले व्यक्तियों में ये प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है। यदि कोई एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

यदि संक्रमण एक एमोक्सिसिलिन-संवेदनशील सूक्ष्मजीव के कारण साबित होता है, तो आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनीक एसिड से एमोक्सिसिलिन के उपचार में परिवर्तन पर विचार किया जाना चाहिए।

Neoduplamox के ये सूत्र उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं जहां एक उच्च जोखिम है कि कथित रोगजनकों ने बीटा-लैक्टम एजेंटों के प्रति संवेदनशीलता या प्रतिरोध को कम कर दिया है, बीटा-लैक्टामेस द्वारा मध्यस्थता नहीं की गई है जो क्लैवुलैनिक एसिड द्वारा निषेध के प्रति संवेदनशील हैं। इन योगों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए इलाज एस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी।

बिगड़ा गुर्दे समारोह या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।

संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह होने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि एमोक्सिसिलिन का उपयोग इस स्थिति में रुग्णता के दाने की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है।

एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी की संभावना बढ़ सकती है।

लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास का कारण बन सकता है।

उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान बुखार के कारण होने वाले फुंसी के साथ सामान्यीकृत एरिथेमा की उपस्थिति तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) का लक्षण हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। इस प्रतिक्रिया के लिए नियोडुप्लामॉक्स के निलंबन की आवश्यकता होती है और एमोक्सिसिलिन के किसी भी बाद के प्रशासन को contraindicated है।

स्पष्ट यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2, 4.3 और 4.8 )।

विशेष रूप से पुरुष और बुजुर्ग मरीजों में हेपेटिक घटनाओं की सूचना दी गई है और लंबे समय तक इलाज से जुड़ा हो सकता है। बच्चों में इन घटनाओं की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। सभी आबादी में, लक्षण और लक्षण आमतौर पर उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे उपचार रोकने के कई सप्ताह बाद ही स्पष्ट हो सकते हैं। ये घटनाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं। यकृत की घटनाएं गंभीर हो सकती हैं और अत्यंत दुर्लभ परिस्थितियों में, मौतें हुई हैं रिपोर्ट किया गया है, जो लगभग हमेशा पहले से मौजूद गंभीर बीमारी वाले रोगियों में होता है या जो संभावित यकृत प्रभावों के लिए जाने जाने वाली दवाएं ले रहे थे (देखें खंड 4.8 )।

एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है और गंभीरता में हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो किसी एंटीबायोटिक के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। यदि एंटीबायोटिक-संबंधी कोलाइटिस होता है, तो नियोडुप्लामॉक्स को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। इस स्थिति में, पेरिस्टाल्टिक दवाओं को contraindicated है।

लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, समय-समय पर प्रणालीगत-कार्बनिक कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है, जिसमें गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन शामिल हैं।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उचित निगरानी की जानी चाहिए। एंटीकोआग्यूलेशन के वांछित स्तर को बनाए रखने के लिए मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को अपर्याप्तता की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।

कम मूत्र उत्पादन वाले रोगियों में क्रिस्टलुरिया बहुत कम देखा गया है, विशेष रूप से पैरेंट्रल थेरेपी के साथ। एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक के प्रशासन के दौरान, एमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन और मूत्र उत्पादन बनाए रखने की सलाह दी जाती है। मूत्राशय कैथेटर वाले रोगियों में, पेटेंसी का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।

ग्लूकोज ऑक्सीडेज के साथ एंजाइमेटिक विधियों का उपयोग एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान किया जाना चाहिए, जब भी मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए क्योंकि गैर-एंजाइमी विधियों के साथ गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।

Neoduplamox में clavulanic एसिड की उपस्थिति लाल रक्त कोशिका झिल्ली द्वारा IgG और एल्ब्यूमिन के एक गैर-विशिष्ट बंधन का कारण बन सकती है, जिससे Coombs परीक्षण में झूठी सकारात्मकता आती है।

बायो-रेड लेबोरेटरीज प्लेटेलिया टेस्ट का उपयोग करके सकारात्मक परीक्षण के परिणाम बताए गए हैं एस्परजिलस एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में ईआईए और जो परिणामस्वरूप मुक्त पाए गए एस्परजिलस. बायो-रेड लैबोरेट्रीज प्लेटेलिया टेस्ट के साथ एस्परजिलस गैर-पॉलीसेकेराइड के साथ ईआईए क्रॉस प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं-एस्परगिलस और पॉलीफ्यूरानोज। इसलिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में सकारात्मक परीक्षण के परिणामों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए और अन्य नैदानिक ​​​​विधियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए।

पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 875 mg / 125 mg पाउडर में शामिल हैं:

• 24.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) प्रति पाउच, जो फेनिलएलनिन का स्रोत है। इस दवा का उपयोग फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए;

• माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज)। दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 400 mg / 57 mg पाउडर में शामिल हैं:

• 11.0 मिलीग्राम aspartame (E951) प्रति पाउच, जो फेनिलएलनिन का एक स्रोत है। इस दवा का उपयोग फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

• माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज)। दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml पाउडर में शामिल हैं:

• 3.32 मिलीग्राम एस्पार्टेम (ई951) प्रति मिली, जो फेनिलएलनिन का स्रोत है। इस दवा का उपयोग फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए;

• माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज)। दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मौखिक थक्कारोधी

मौखिक थक्कारोधी और पेनिसिलिन का व्यापक रूप से नैदानिक ​​​​अभ्यास में उपयोग किया गया है, जिसमें बातचीत की कोई रिपोर्ट नहीं है। हालांकि, साहित्य में एसीनोकौमारोल या वार्फरिन पर बनाए गए मरीजों में अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात में वृद्धि के मामले हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार निर्धारित किया गया था। यदि सह-प्रशासन आवश्यक है, तो एमोक्सिसिलिन को जोड़ने या वापस लेने के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अतिरिक्त, मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।

methotrexate

पेनिसिलिन मेथोट्रेक्सेट के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं, जिससे विषाक्तता में संभावित वृद्धि हो सकती है।

प्रोबेनेसिड

प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोबेनेसिड एमोक्सिसिलिन के गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को कम करता है। प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के रक्त स्तर में लंबे समय तक वृद्धि हो सकती है लेकिन क्लैवुलैनीक एसिड का नहीं।

माइकोफेनोलेट मोफेटिल

माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एमोक्सिसिलिन और मौखिक क्लैवुलैनिक एसिड के साथ उपचार की शुरुआत के बाद, माइकोफेनोलिक एसिड सक्रिय मेटाबोलाइट (एमपीए) की पूर्व-खुराक एकाग्रता में लगभग 50% की कमी आई थी। -खुराक सटीक रूप से परिवर्तनों का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है समग्र एमपीए एक्सपोजर। इसलिए, ग्राफ्ट डिसफंक्शन के नैदानिक ​​​​संकेतों की अनुपस्थिति में माइकोफेनोलेट मोफेटिल की खुराक में बदलाव सामान्य रूप से आवश्यक नहीं होना चाहिए। हालांकि, संयोजन के दौरान और एंटीबायोटिक उपचार के तुरंत बाद करीबी नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के उपयोग पर सीमित डेटा जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देता है। समय से पहले, समय से पहले, भ्रूण झिल्ली के टूटने वाली महिलाओं में एक एकल अध्ययन में यह बताया गया था कि एमोक्सिसिलिन क्लैवुलैनिक एसिड के साथ रोगनिरोधी उपचार हो सकता है नवजात शिशुओं में नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। गर्भावस्था में उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक द्वारा आवश्यक न माना जाए।

खाने का समय

दोनों पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं (नर्सिंग शिशु पर क्लैवुलैनिक एसिड के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं)। नतीजतन, नर्सिंग शिशु में दस्त और श्लेष्म झिल्ली के फंगल संक्रमण संभव हैं, ताकि स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए। डॉक्टर द्वारा जोखिम / लाभ का मूल्यांकन किए जाने के बाद ही स्तनपान की अवधि के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का प्रशासन किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अवांछनीय प्रभाव (जैसे एलर्जी, चक्कर आना, आक्षेप) हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) दस्त, मतली और उल्टी हैं।

नियोडुप्लामॉक्स के साथ नैदानिक ​​अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग सर्वेक्षणों के एडीआर, सिस्टम और अंगों के लिए मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार नीचे बताए गए हैं।

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को रैंक करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है।

बहुत आम (≥1 / 10)

सामान्य (≥1 / १०० to

असामान्य (≥1 / 1,000 to

दुर्लभ (≥1 / 10,000 to

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति संक्रमण और संक्रमण म्यूकोक्यूटेनियस कैंडिडिआसिस सामान्य असंवेदनशील जीवों का विकास ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार प्रतिवर्ती ल्यूकोपेनिया (न्यूट्रोपेनिया सहित) दुर्लभ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया दुर्लभ प्रतिवर्ती एग्रानुलोसाइटोसिस ज्ञात नहीं है हीमोलिटिक अरक्तता ज्ञात नहीं है रक्तस्राव और प्रोथ्रोम्बिन समय का लम्बा होना ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार 10 एंजियोन्यूरोटिक एडिमा ज्ञात नहीं है तीव्रग्राहिता ज्ञात नहीं है सीरम बीमारी जैसा सिंड्रोम ज्ञात नहीं है अतिसंवेदनशीलता वाहिकाशोथ ज्ञात नहीं है तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना असामान्य सिरदर्द असामान्य प्रतिवर्ती अति सक्रियता ज्ञात नहीं है आक्षेप 2 ज्ञात नहीं हैसड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस ज्ञात नहीं है जठरांत्रिय विकार 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पाउच में मौखिक निलंबन के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर दस्त बहुत ही आम उबकाई ३ सामान्य वह पीछे हट गया सामान्य खराब पाचन असामान्य एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ 4. ज्ञात नहीं है बालों वाली काली जीभ ज्ञात नहीं है पाउच में मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर दस्त सामान्य उबकाई ३ सामान्य वह पीछे हट गया सामान्य खराब पाचन असामान्य एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ 4. ज्ञात नहीं है बालों वाली काली जीभ ज्ञात नहीं है दांतों के रंग में बदलाव 11 ज्ञात नहीं है हेपेटोबिलरी विकार बढ़ी हुई एएसटी और / या एएलटी 5 असामान्य हेपेटाइटिस 6 ज्ञात नहीं है कोलेस्टेटिक पीलिया 6 ज्ञात नहीं है त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार 7 त्वचा के लाल चकत्ते असामान्य खुजली असामान्य पित्ती असामान्य एरिथेम मल्टीफार्मेयर दुर्लभ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम ज्ञात नहीं है टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस ज्ञात नहीं है बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस ज्ञात नहीं है तीव्र सामान्यीकृत बहिःस्रावी पस्टुलोसिस (एजीईपी) 9 ज्ञात नहीं है गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बीचवाला नेफ्रैटिस ज्ञात नहीं है क्रिस्टलुरिया 8 ज्ञात नहीं है

1 अनुभाग देखें 4.4

२ खंड ४.४ देखें

3 मतली अधिक बार उच्च मौखिक खुराक से जुड़ी होती है।यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं स्पष्ट हैं, तो भोजन की शुरुआत में नियोडुप्लामॉक्स लेने से इन्हें कम किया जा सकता है।

4 स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ सहित (खंड 4.4 देखें)

5 बीटा-लैक्टम वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं के इलाज वाले रोगियों में एएसटी और / या एएलटी में मामूली वृद्धि देखी गई है, लेकिन इन टिप्पणियों का महत्व अज्ञात है।

6 इन प्रभावों को अन्य पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4)।

7 यदि कोई त्वचा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

8 अनुभाग देखें 4.9

९ खंड ४.३ देखें

१० खंड ४.४ देखें

पाउच में मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर

मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर

11 बच्चों में दांतों की सतह के रंग में परिवर्तन बहुत ही कम देखा गया है। अच्छी मौखिक स्वच्छता दांतों के मलिनकिरण को रोकने में मदद कर सकती है, क्योंकि इसे आमतौर पर ब्रश करने से समाप्त किया जा सकता है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के लक्षण और संकेत

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी स्पष्ट हो सकती है। अमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया, कुछ मामलों में गुर्दे की विफलता की ओर जाता है, देखा गया है (देखें खंड 4.4)।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है।

मूत्राशय कैथेटर में एमोक्सिसिलिन की वर्षा की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से बड़ी खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद। धैर्य का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

नशा का इलाज

पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन पर ध्यान देकर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों का लक्षणात्मक उपचार किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को हटाया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: पेनिसिलिन का संयोजन, जिसमें बीटा-लैक्टामेज अवरोधक शामिल हैं।

एटीसी कोड: J01CR02.

कारवाई की व्यवस्था

अमोक्सिसिलिन, एक अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन (बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक), बैक्टीरियल पेप्टिडोग्लाइकन के बायोसिंथेटिक मार्ग के एक या एक से अधिक एंजाइम (अक्सर पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन, पीबीपी के रूप में जाना जाता है) को रोकता है, जो बैक्टीरिया सेल की दीवार का एक अभिन्न संरचनात्मक घटक है। पेप्टिडोग्लाइकन संरचना के कमजोर होने की ओर जाता है, जिसके बाद आमतौर पर कोशिका लसीका और जीवाणु मृत्यु होती है।

एमोक्सिसिलिन बीटा-लैक्टामेस द्वारा गिरावट के लिए अतिसंवेदनशील है और इसलिए अकेले एमोक्सिसिलिन की गतिविधि के स्पेक्ट्रम में सूक्ष्मजीव शामिल नहीं हैं जो इन एंजाइमों का उत्पादन करते हैं।

Clavulanic एसिड एक बीटा-लैक्टम है जो संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है। कुछ बीटा-लैक्टम एंजाइमों को निष्क्रिय करता है, जिससे एमोक्सिसिलिन की निष्क्रियता को रोकता है। अकेले Clavulanic एसिड एक नैदानिक ​​रूप से उपयोगी जीवाणुरोधी प्रभाव नहीं डालता है।

पीके / पीडी संबंध

न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (T> MIC) से ऊपर का समय एमोक्सिसिलिन की प्रभावकारिता का प्रमुख निर्धारक माना जाता है।

प्रतिरोध के तंत्र

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोध के दो मुख्य तंत्र हैं:

• बैक्टीरियल बीटा-लैक्टामेस द्वारा निष्क्रियता जो स्वयं क्लैवुलैनीक एसिड द्वारा बाधित नहीं हैं, जिसमें वर्ग बी, सी और डी शामिल हैं।

• पीबीपी में परिवर्तन, जो लक्ष्य के लिए जीवाणुरोधी एजेंट की आत्मीयता को कम करता है।

बैक्टीरिया अभेद्यता या इफ्लक्स पंप तंत्र जीवाणु प्रतिरोध का कारण बन सकता है या योगदान दे सकता है, खासकर ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में।

ब्रेकप्वाइंट

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के लिए एमआईसी ब्रेकप्वाइंट्स को यूरोपीय समिति द्वारा रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण (EUCAST) द्वारा परिभाषित किया गया है।

सूक्ष्म जीव संवेदनशीलता विराम बिंदु (एमसीजी / एमएल) संवेदनशील मध्यम प्रतिरोधी हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा 1 ≤ 1 - > 1 मोराक्सेला कैटरलीस 1 ≤ 1 - > 1 स्टेफिलोकोकस ऑरियस 2 ≤ 2 - > 2 कोगुलेज-नकारात्मक स्टेफिलोकोसी 2 ≤ 0,25 > 0,25 उदर गुहा 1 ≤ 4 8 > 8 स्ट्रेप्टोकोकस ए, बी, सी, जी 5 ≤ 0,25 - > 0,25 स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 एंटरोबैक्टीरिया 1.4 - - > 8 ग्राम-नकारात्मक अवायवीय 1 ≤ 4 8 > 8 ग्राम सकारात्मक अवायवीय 1 ≤ 4 8 > 8 गैर-प्रजाति से संबंधित ब्रेकप्वाइंट 1 ≤ 2 4-8 > 8 1 रिपोर्ट किए गए मान एमोक्सिसिलिन सांद्रता को संदर्भित करते हैं। संवेदनशीलता परीक्षण के प्रयोजन के लिए, क्लैवुलैनिक एसिड की सांद्रता 2 मिलीग्राम / एल . पर तय की गई है रिपोर्ट किए गए 2 मान ऑक्सैसिलिन के लिए हैं तालिका में 3 ब्रेकपॉइंट मान एम्पीसिलीन ब्रेकप्वाइंट पर आधारित होते हैं 4 आर> 8 मिलीग्राम / एल का प्रतिरोध विराम बिंदु यह सुनिश्चित करता है कि प्रतिरोध तंत्र वाले सभी आइसोलेट्स को प्रतिरोधी के रूप में सूचित किया जाता है तालिका में 5 ब्रेकपॉइंट मान बेंज़िलपेनिसिलिन ब्रेकप्वाइंट पर आधारित होते हैं

प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध है।

आम तौर पर संवेदनशील प्रजातियां ग्राम पॉजिटिव एरोबिक सूक्ष्म जीव एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस गार्डनेरेला वेजिनेलिस स्टेफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-संवेदनशील) £ स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया1 स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस और अन्य बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी स्ट्रेप्टोकोकस विरिडांस समूह एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्म जीव कैपनोसाइटोफागा एसपीपी ईकेनेला कोरोडेन्स हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा2 मोराक्सेला कैटरलीस पाश्चरेला मल्टीसिडा अवायवीय सूक्ष्म जीव बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस फुसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम प्रीवोटेला एसपीपी प्रजातियां जिनके लिए अधिग्रहित सहनशक्ति एक समस्या हो सकती है ग्राम पॉजिटिव एरोबिक सूक्ष्म जीव एंटरोकोकस फ़ेकियम § एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्म जीव इशरीकिया कोली क्लेबसिएला ऑक्सीटोका क्लेबसिएला निमोनिया रूप बदलने वाला मिराबिलिस प्रोटीस वल्गेरिस स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी जीव एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्म जीव बौमानी सपा सिट्रोबैक्टर फ़्रीन्डी एंटरोबैक्टर सपा लेजिओनेला न्यूमोफिला मॉर्गनेला मॉर्गनि प्रोविडेंसिया एसपीपी स्यूडोमोनास सपा सेराटिया सपा स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया अन्य सूक्ष्म जीव क्लैमाइडोफिला न्यूमोनिया क्लैमाइडोफिला साइटैसी कॉक्सिएला बर्नेट्टी माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया अधिग्रहीत प्रतिरोध तंत्र के अभाव में प्राकृतिक मध्यवर्ती संवेदनशीलता £ सभी मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोधी हैं 1 स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया जो एक पेनिसिलिन प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव है, उसे एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड की इन प्रस्तुतियों से उपचारित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4)। 2 यूरोपीय संघ के कई देशों में कम संवेदनशीलता वाले उपभेद पाए गए हैं जिनकी आवृत्ति 10% से अधिक है

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

शारीरिक पीएच पर जलीय घोल में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पूरी तरह से अलग हो जाते हैं। प्रशासन के मौखिक मार्ग के साथ दोनों घटक जल्दी और अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं। भोजन की शुरुआत में लेने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का अवशोषण अनुकूलित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद, एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड लगभग 70% जैवउपलब्ध हैं। दोनों घटकों के प्लाज्मा प्रोफाइल समान हैं और प्रत्येक मामले में चरम प्लाज्मा सांद्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का समय लगभग एक "घंटा है।

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के परिणाम नीचे प्रस्तुत किए गए हैं, जिसमें एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड (875 मिलीग्राम और 125 मिलीग्राम) को स्वस्थ स्वयंसेवकों के समूहों को उपवास की स्थिति में गोलियों के रूप में प्रतिदिन दो बार व्यक्तिगत रूप से प्रशासित किया गया था।

फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का माध्य (± एसडी) सक्रिय संघटक प्रशासित खुराक सीमैक्स टीमैक्स * एयूसी (0-24 घंटे) टी आधा (मिलीग्राम) (एमसीजी / एमएल) (घंटे) (एमसीजी.एच / एमएल) (घंटे) एमोक्सिसिलिन एएमएक्स 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 क्लैवुलैनिक एसिड सीए 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 एएमएक्स - एमोक्सिसिलिन, सीए - क्लैवुलैनिक एसिड * औसत (रेंज)

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड संयोजन के साथ प्राप्त एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की सीरम सांद्रता एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की समान एकल खुराक के मौखिक प्रशासन द्वारा उत्पादित समान हैं।

वितरण

प्लाज्मा में लगभग 25% क्लैवुलैनिक एसिड और 18% एमोक्सिसिलिन प्रोटीन से बंधा होता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा अमोक्सिसिलिन के लिए लगभग 0.3-0.4 एल / किग्रा और क्लैवुलानिक एसिड के लिए लगभग 0.2 एल / किग्रा है।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पित्ताशय की थैली, पेट के ऊतकों, त्वचा, वसा, मांसपेशियों के ऊतकों, श्लेष और पेरिटोनियल द्रव, पित्त और मवाद में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पाए गए हैं। मस्तिष्कमेरु द्रव में एमोक्सिसिलिन पर्याप्त रूप से वितरित नहीं होता है।

पशु अध्ययन किसी भी घटक की दवा-व्युत्पन्न सामग्री का कोई महत्वपूर्ण ऊतक प्रतिधारण नहीं दिखाते हैं। अधिकांश पेनिसिलिन की तरह एमोक्सिसिलिन, स्तन के दूध में पाया जा सकता है। स्तन के दूध में क्लैवुलैनिक एसिड के निशान पाए जा सकते हैं (खंड 4.6 देखें)।

एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड दोनों को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है (खंड 4.6 देखें)।

जैव परिवर्तन

अमोक्सिसिलिन आंशिक रूप से मूत्र में निष्क्रिय पेनिसिलोइक एसिड के रूप में प्रारंभिक खुराक के 10-25% के बराबर मात्रा में उत्सर्जित होता है। Clavulanic एसिड मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और मूत्र और मल में और मनुष्यों में कार्बन डाइऑक्साइड के रूप में समाप्त हो जाता है। "हवा को बाहर निकाला।

निकाल देना

एमोक्सिसिलिन के उन्मूलन का मुख्य मार्ग गुर्दे के माध्यम से होता है, जबकि क्लैवुलैनिक एसिड के लिए यह गुर्दे और गैर-गुर्दे दोनों तंत्रों के माध्यम से होता है।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का औसत उन्मूलन लगभग एक घंटे का आधा जीवन और स्वस्थ विषयों में लगभग 25 एल / घंटा की औसत कुल निकासी है। लगभग 60-70% एमोक्सिसिलिन और लगभग 40-65% "क्लैवुलैनिक एसिड अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। नियोडुप्लामॉक्स की एक 250 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम टैबलेट के प्रशासन के बाद पहले 6 घंटों के दौरान मूत्र में। कई अध्ययनों में पाया गया है कि मूत्र विसर्जन 50-85. एमोक्सिसिलिन के लिए% और 27-60% के बीच 24 घंटे की अवधि में क्लैवुलैनिक एसिड। क्लैवुलैनिक एसिड के मामले में, प्रशासन के बाद पहले 2 घंटों के दौरान दवा की सबसे बड़ी मात्रा उत्सर्जित होती है।

प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन में देरी होती है लेकिन क्लैवुलैनिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में देरी नहीं होती है (देखें खंड 4.5 )।

उम्र

एमोक्सिसिलिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 महीने से 2 वर्ष की आयु के बच्चों, बड़े बच्चों और वयस्कों में समान है। जीवन के पहले सप्ताह में बहुत छोटे शिशुओं (जन्म से पहले पैदा हुए लोगों सहित) में गुर्दे की उन्मूलन प्रणाली की अपरिपक्वता के कारण खुराक अंतराल प्रति दिन दो खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए यह गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।

प्रकार

स्वस्थ पुरुष और महिला विषयों के लिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के मौखिक प्रशासन के बाद, लिंग का एमोक्सिसिलिन या क्लैवुलैनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।

किडनी खराब

अमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की कुल सीरम निकासी गुर्दे के कार्य में कमी के साथ आनुपातिक रूप से घट जाती है। क्लैवुलैनिक एसिड की तुलना में एमोक्सिसिलिन के लिए दवा निकासी में कमी अधिक स्पष्ट है, क्योंकि अधिक एमोक्सिसिलिन किसके द्वारा उत्सर्जित होता है गली गुर्दा। इसलिए, गुर्दे की कमी की खुराक को क्लैवुलैनिक एसिड के पर्याप्त स्तर को बनाए रखते हुए एमोक्सिसिलिन के अत्यधिक संचय को रोकना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।

यकृत अपर्याप्तता

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए और नियमित अंतराल पर यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषधीय, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।

कुत्तों में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ बार-बार विषाक्तता अध्ययन ने गैस्ट्रिक जलन, उल्टी और जीभ की मलिनकिरण का प्रदर्शन किया।

Neoduplamox या इसके घटकों के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

टैबलेट का कोर

भ्राजातु स्टीयरेट

सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए।

निर्जल कोलाइडल सिलिका

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

गोली का फिल्मांकन

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

हाइपोमेलोज

मैक्रोगोल

डाइमेथिकोन

मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर - पाउच

मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर - पाउच

भ्राजातु स्टीयरेट

क्रॉस्पोविडोन

कोलाइडल सिलिका

एस्पार्टेम (E951)

आड़ू-नींबू-स्ट्रॉबेरी स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन युक्त)।

NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन के लिए पाउडर - बोतल

भ्राजातु स्टीयरेट

एस्पार्टेम (E951)

सोडियम बेंजोएट

क्रॉस्पोविडोन

जिंक गम

कोलाइडल सिलिका हाइड्रेट्स

निर्जल कोलाइडल सिलिका

सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल सेल्युलोज़

स्ट्रॉबेरी स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन युक्त)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

बच्चों के लिए मौखिक निलंबन के लिए फिल्म-लेपित गोलियां, 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउच, 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम बच्चों के पाउच और 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर की बोतलें: 2 साल।

बच्चों के लिए मौखिक निलंबन के लिए पाउडर की बोतलें 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर

पुनर्गठित निलंबन: 7 दिन

पुनर्गठन के बाद, मौखिक निलंबन को 7 दिनों तक 2 ° और 8 ° C (लेकिन फ्रीज न करें) के बीच रखा जाना चाहिए।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

फिल्म-लेपित गोलियां, 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउच, 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम बच्चों के पाउच

नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

बच्चों के लिए ओरल सस्पेंशन के लिए पाउडर की बोतलें:

नमी से बचाने के लिए पाउडर को मूल कंटेनर में स्टोर करें

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

फिल्म-लेपित टैबलेट: पीवीसी / एल्युमिनियम / पॉलियामाइड लैमिनेट ब्लिस्टर जिसमें कोल्ड-फिक्स्ड एल्युमिनियम लिडिंग फॉयल (CFB) होता है जिसमें 12 टैबलेट होते हैं।

के पाउच:

• 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम

• 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम *

कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन टुकड़े टुकड़े बैग

12 पाउच का पैक

मौखिक निलंबन के लिए पाउडर की बोतलें 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर

साफ कांच की बोतल जिसमें पाउडर हो, उसे 35, 70 या 140 मिली पर पुनर्गठित किया जाना है। बोतल को एक मापने वाले चम्मच या एक मापने वाली सिरिंज के साथ आपूर्ति की जाती है।

*सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जाता है

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

मौखिक निलंबन (स्ट्रॉबेरी स्वाद) के लिए बोतलें 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर

उपयोग करने से पहले, जांच लें कि टोपी पर मुहर बरकरार है।

पाउडर को ढीला करने के लिए बोतल को हिलाएं।

पुनर्गठन के लिए पानी की मात्रा नीचे बताए अनुसार जोड़ें: 32 मिली, 64 मिली 127 मिली, पलटें और अच्छी तरह हिलाएं।

मात्रा बनाने की विधि पुनर्गठन के लिए जोड़ने के लिए पानी की मात्रा (एमएल) पुनर्गठित मौखिक निलंबन की अंतिम मात्रा (एमएल) 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिली 32 35 64 70 127 140

वैकल्पिक रूप से, पाउडर को फैलाने के लिए बोतल को हिलाएं, बोतल के लेबल पर इंगित स्तर के ठीक नीचे पानी से बोतल भरें, उल्टा करें, अच्छी तरह से हिलाएं और इसे कुछ मिनट के लिए बैठने दें। फिर पानी को बिल्कुल स्तर तक भरें, उल्टा करें और फिर से हिलाएं कुंआ।

इस प्रकार प्राप्त निलंबन की अंतिम मात्रा 35 मिली, 70 मिली या 140 मिली के बराबर होती है।

प्रत्येक खुराक लेने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

वैलेस स्पा - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम: 12 गोलियां ए.आई.सी. एन। 026141147

NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम: 12 पाउच ए.आई.सी. एन। 026141198

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - बच्चे: 35 ml A.I.C की 1 बोतल। एन। 026141200

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - बच्चे: 70 ml A.I.C की 1 बोतल। एन। 026141212

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - बच्चे: 140 ml A.I.C की 1 बोतल। एन। 026141224

NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम: 12 पाउच ए.आई.सी. एन। 026141236

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि:

NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 12 गोलियां 30.07.87

NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 12 पाउच 20.05.91

NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर 35 मिलीलीटर की 1 बोतल - बच्चे 18.03.02

NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर 70 मिलीलीटर की 1 बोतल - बच्चे 18.03.02

NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर 140 मिलीलीटर की 1 बोतल - बच्चे 18.03.02

NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम 12 पाउच - बच्चे 18.03.02

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि 1/6/2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश