सक्रिय तत्व: Morniflumato
MORNIFLU 700 मिलीग्राम की गोलियां
MORNIFLU 350 मिलीग्राम की गोलियां
मौखिक निलंबन के लिए MORNIFLU 350 मिलीग्राम कणिकाएं
मोर्निफ्लू पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - MORNIFLU 700 mg टैबलेट, MORNIFLU 350 mg टैबलेट, MORNIFLU 350 mg granules मौखिक निलंबन के लिए
- MORNIFLU ADULTS 700 मिलीग्राम सपोसिटरी
- MORNIFLU CHILDREN 400 मिलीग्राम सपोसिटरी
मोर्निफ्लू का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय घटक मोर्निफ्लुमैटो होता है और यह एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जो दर्द, बुखार और सूजन के खिलाफ काम करती है।
मॉर्निफ्लू का उपयोग किया जाता है:
वयस्कों में सूजन को कम करने के लिए, चाहे वह दर्द और / या बुखार से जुड़ा हो या नहीं, सूजन के मामले में:
- कान (ओटिटिस), नाक गुहाओं के पूरे (साइनसाइटिस) के, टोनिल (टॉन्सिलिटिस), मुंह और गले (ग्रसनीशोथ, लैरींगजाइटिस) के;
- श्वासनली (श्वासनली) की, ब्रांकाई (ब्रोंकाइटिस) की;
- मूत्राशय (सिस्टिटिस), मूत्रमार्ग (मूत्रमार्ग), योनि (योनिशोथ), प्रोस्टेट (प्रोस्टेटाइटिस), अंडाशय और फैलोपियन ट्यूब (एडनेक्सिटिस);
- हड्डियों और जोड़ों की (ऑस्टियो-आर्टिकुलर सिस्टम);
बच्चों में कान (ओटिटिस) की सूजन से जुड़े दर्द को कम करने के लिए, पूरे नाक गुहाओं (साइनसाइटिस), मुंह और गले के टोनिल (टॉन्सिलिटिस) के दर्द को कम करने के लिए।
मोरनिफ्लू का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मोर्निफ्लू न लें:
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको एस्पिरिन के रूप में ज्ञात एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड जैसे अन्य NSAIDs लेने के बाद एलर्जी या अस्थमा हुआ है;
- यदि आपके पास "पेट और / या ग्रहणी संबंधी अल्सर (गैस्ट्रोडोडोडेनल) है;
- यदि आपको पेट या आंत्र अल्सर या रक्तस्राव के दो या दो से अधिक अलग-अलग एपिसोड हुए हैं (उल्टी या मल त्याग में रक्त या काला रुका हुआ मल सहित);
- यदि आपको कभी भी पेट या आंत्र अल्सर, वेध या दवा लेने के कारण रक्तस्राव का एक भी प्रकरण हुआ हो;
- अगर आपको लीवर, किडनी या दिल की गंभीर समस्या है;
- गर्भावस्था के छठे महीने के बाद।
MORNIFLU छह महीने से कम उम्र के बच्चों और रेक्टल इन्फ्लेमेशन (रेक्टाइटिस), रेक्टल ब्लीडिंग या अल्सर के इतिहास वाले बच्चों में contraindicated है।
अगर आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो MORNIFLU ग्रेन्यूल्स को ओरल सस्पेंशन के लिए न लें।
मोर्निफ्लू लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
MORNIFLU लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- आप अन्य NSAIDs ले रहे हैं;
- पेट या आंतों के विकार, जैसे अल्सर या रक्तस्राव, पेट की हर्निया (अंतराल), क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस;
- आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो अल्सर और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और MORNIFLU" देखें);
- आप बुजुर्ग हैं या बहुत कमजोर (कमजोर) महसूस करते हैं या आपके शरीर का वजन कम है, क्योंकि आपको साइड इफेक्ट विकसित होने की अधिक संभावना है;
- पूरे (साइनसाइटिस) और / या नाक के जंतु के रूप में नाक या नाक के मार्ग की पुरानी सूजन से जुड़ा अस्थमा है;
- चिकनपॉक्स है, क्योंकि NSAIDs इसके कारण होने वाले त्वचा के घावों की गंभीरता को खराब कर सकते हैं
- आपको मूत्र परीक्षण से गुजरना होगा जो मारिजुआना और हशीश जैसी दवाओं की उपस्थिति का पता लगाता है, क्योंकि यह दवा इन पदार्थों की अनुपस्थिति में भी सकारात्मक परिणाम दे सकती है।
विशेष रूप से, अपने चिकित्सक से सावधानी से परामर्श लें यदि:
- गुर्दा समारोह कम कर दिया है;
- उसने हाल ही में सर्जरी करवाई जिससे उसे बहुत खून की कमी हो गई;
- जिगर की समस्या है;
- आपके दिल या रक्त परिसंचरण में समस्याएं हैं, जैसे कि स्ट्रोक, दिल का दौरा या दिल की विफलता, या इन स्थितियों के लिए जोखिम में हैं (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह, बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स या धूम्रपान है), जैसे MORNIFLU जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
इन सभी मामलों में, डॉक्टर नियंत्रण परीक्षाओं को करने के लिए "आवश्यकता" का आकलन करेंगे।
सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान ध्यान दें:
- रक्तस्राव, अल्सरेशन या पेट या आंतों का वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना सूचित किया गया है, जिसमें पिछले गंभीर पेट या आंत्र (जठरांत्र संबंधी) समस्याओं वाले रोगियों में शामिल हैं (धारा 4.8 देखें);
- हालांकि बहुत कम ही, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, रिपोर्ट की गई हैं, जो लालिमा, फफोले और छूटना (जैसे एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के रूप में प्रकट होती हैं। उपचार के शुरुआती चरणों में, रोगियों को अधिक जोखिम होता है: ये प्रतिक्रियाएं ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती हैं (देखें खंड 4.8 );
- संक्रमण के लक्षणों को छुपाया जा सकता है।
उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ साइड इफेक्ट होने का खतरा बढ़ जाता है। MORNIFLU की खुराक से अधिक न लें और इसे लंबे समय तक न लें; हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
अपना उपचार स्थगित करें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि:
- पेट और आंतों (जठरांत्र) को प्रभावित करने वाले किसी भी लक्षण पर ध्यान दें, खासकर अगर वे खून बह रहा हो;
- एक त्वचा लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या एलर्जी की प्रतिक्रिया का कोई अन्य संकेत (जैसे लालिमा, खुजली, चेहरे और गले की सूजन, रक्तचाप में अचानक गिरावट) दिखाई देते हैं।
बच्चे और किशोर
MORNIFLU को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि बच्चों और किशोरों में इस दवा के दुष्प्रभाव विकसित होने की अधिक संभावना होती है। विशेष रूप से, 6 से 12 महीने के बीच के बच्चों में त्वचा पर गंभीर दुष्प्रभाव होने का खतरा अधिक होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Morniflu के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, क्योंकि कुछ दवाएं MORNIFLU के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं या प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, यहां तक कि गंभीर भी।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:
- स्टेरॉयड विरोधी भड़काऊ दवाएं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स);
- रक्त को पतला करने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट), जैसे वारफारिन, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन के रूप में जाना जाता है) और अन्य एनएसएआईडी, टिरोफिबैन, इप्टीफिबेटाइड, एबिक्सिमैब, इलोप्रोस्ट, हेपरिन;
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के खिलाफ मूत्रवर्धक और दवाएं जैसे: एसीई अवरोधक, बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन II विरोधी;
- 'चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर' (एसएसआरआई) नामक दवाएं, जो एंटीडिपेंटेंट्स के रूप में उपयोग की जाती हैं;
- लिथियम, अवसाद में प्रयोग किया जाता है;
- मेथोट्रेक्सेट, कैंसर के उपचार में और प्रतिरक्षा प्रणाली के कुछ प्रकार के रोगों के लिए उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए रुमेटीइड गठिया;
- साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस, दवाएं जो प्रतिरक्षा सुरक्षा को कम करती हैं;
- ट्राइमेथोप्रिम, एंटीबायोटिक दवा;
- पोटेशियम लवण।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के छठे महीने के बाद MORNIFLU को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान मॉर्निफ्लू की सिफारिश नहीं की जाती है, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों को छोड़कर और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो मोरनिफ्लू लेते समय एहतियात के तौर पर स्तनपान बंद कर दें।
यह दवा प्रजनन क्षमता को खराब कर सकती है। दवा बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अन्य NSAIDs की तरह, यह दवा चक्कर आना, थकान और कम प्रतिक्रिया का कारण बन सकती है। वाहन चलाने या मशीन का उपयोग करने से पहले सावधानी बरतें।
MORNIFLU गोलियों में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
MORNIFLU कणिकाओं में शामिल हैं
- सुक्रोज: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- एस्पार्टेम: इस दवा में फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है;
- पीला नारंगी एस (ई 110): एलर्जी का कारण हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मोर्निफ्लू का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है, आपकी बीमारी और उपचार की अवधि के आधार पर आपको सही खुराक कौन बताएगा। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
1 MORNIFLU 700 mg टैबलेट, दिन में 2 बार या 2 टैबलेट या MORNIFLU 350 mg के 2 पाउच, दिन में 2 बार।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक)
1 टैबलेट या 1 पाउच MORNIFLU 350 mg, दिन में 2-3 बार, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया गया हो। आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि खुराक में कमी आवश्यक है या नहीं।
बच्चे (6 महीने से अधिक उम्र के) और किशोर
4 साल तक के बच्चे (10-15 किग्रा) दिन में एक बार MORNIFLU 350 mg का आधा पाउच।
4 से 8 साल की उम्र के बच्चे (15-25 किग्रा) MORNIFLU 350 mg का आधा पाउच, दिन में 2 बार।
8 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर (25-45 किग्रा) 1 टैबलेट या MORNIFLU 350 मिलीग्राम का 1 पाउच, दिन में 2 बार।
चूंकि बच्चों में मॉर्निफ्लू की खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करती है, इसलिए डॉक्टर संकेत से अलग खुराक लिख सकते हैं।
बच्चों में, MORNIFLU के साथ उपचार की अवधि 4-5 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
MORNIFLU को मुंह से (मौखिक रूप से) और भरे पेट पर लें।
MORNIFLU कणिकाओं का पाउच द्विदलीय है:
- यदि आपको पूरी खुराक लेने की आवश्यकता है, तो "पूर्ण खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलें;
- आधा खुराक लेने के लिए, "आधी खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलें।
Morniflu का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक MORNIFLU लेते हैं
आप पेट दर्द (जठरांत्र संबंधी जलन), तंद्रा, सिरदर्द का अनुभव कर सकते हैं। यदि आप MORNIFLU की उच्च खुराक लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ, क्योंकि उचित उपाय आवश्यक हो सकते हैं (जैसे लकड़ी का कोयला, गैस्ट्रिक पानी से धोना)।
अगर आप MORNIFLU लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
मोर्निफ्लू के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
MORNIFLU तुरंत लेना बंद कर दें और निम्न में से कोई भी होने पर अपने डॉक्टर को देखें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे: चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सांस लेने में कठिनाई के साथ सूजन (एंजियोएडेमा), रक्तचाप में अचानक गिरावट (एनाफिलेक्टिक शॉक);
- गंभीर सांस लेने में कठिनाई (अस्थमा के दौरे);
- पेट या ग्रहणी (पेप्टिक) या पेट के अल्सर के कारण पेट की गंभीर समस्याएं, नाराज़गी या पेट दर्द;
- पेट के गड्ढे में अचानक तेज दर्द (अल्सर वेध);
- रक्त (रक्तस्रावी) या काला मल (मेलेना) युक्त उल्टी, पेट या आंतों (जठरांत्र) से रक्तस्राव या कम मूत्र उत्पादन के साथ असामान्य थकान (अदृश्य रक्तस्राव के कारण);
- लालिमा, फफोले और छूटने के साथ गंभीर त्वचा पर चकत्ते (जैसे स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)।
आवृत्ति के साथ अन्य दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- चिकनपॉक्स के कारण त्वचा में संक्रमण का बिगड़ना;
- प्लेटलेट्स में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी (ल्यूकोपेनिया);
- सिरदर्द और चक्कर आना;
- दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक, सूजन (एडिमा), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), शरीर को पर्याप्त रक्त की आपूर्ति करने में हृदय की अक्षमता (दिल की विफलता), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), रक्त वाहिकाओं की सूजन ( वास्कुलिटिस);
- मतली, उल्टी, दस्त, आंतों की गैस (पेट फूलना), कब्ज, अपच (अपच), पेट में दर्द, अल्सर के साथ मुंह के अस्तर की सूजन (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस), बृहदान्त्र (कोलाइटिस) और क्रोहन की सूजन का बिगड़ना, जठरशोथ;
- त्वचा के घावों की कम या ज्यादा अचानक शुरुआत, सूरज के संपर्क में आने के बाद भी (फोटोसेंसिटाइजेशन डर्मेटाइटिस), उदाहरण के लिए स्पॉट या डिफ्यूज कलर चेंज (दाने, पुरपुरा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म और डर्मेटाइटिस), पित्ती, खुजली;
- गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (गुर्दे की विफलता) जो सूजन (एडिमा), मूत्र में प्रोटीन की कमी, रक्त में प्रोटीन की कमी (नेफ्रोटिक सिंड्रोम), गुर्दे की सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस), मूत्र में रक्त (हेमट्यूरिया) का कारण बन सकता है;
- जिगर परीक्षणों में परिवर्तन;
- परीक्षणों में परिवर्तन (झूठी सकारात्मक) जो मारिजुआना और हशीश जैसी दवाओं की उपस्थिति का पता लगाते हैं;
- फ्लोराइड नशा (फ्लोरोसिस), खासकर अगर MORNIFLU को उच्च खुराक में और कई वर्षों तक लिया जाता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "http://www.aifa.gov.it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, सही ढंग से संग्रहीत है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
MORNIFLU में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक morniflumato है।
प्रत्येक MORNIFLU 700 mg टैबलेट 700 mg morniflumate।
प्रत्येक MORNIFLU 350 mg टैबलेट में 350 mg morniflumate होता है
MORNIFLU granules के प्रत्येक पाउच में शामिल हैं: ३५० मिलीग्राम morniflumate।
अन्य सामग्री हैं:
- MORNIFLU टैबलेट: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन, मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिलसल्फेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका।
- MORNIFLU कणिकाओं: सुक्रोज, सोर्बिटोल, माल्टोडेक्सट्रिन पर केले का स्वाद, फलों का स्वाद, क्रॉस्पोविडोन, हाइपोर्मेलोज, एस्पार्टेम, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, ज़ैंथन गम, पॉलीसोर्बेट 20, सोडियम लॉरिलसल्फेट, नारंगी पीला एस (ई 110)।
MORNIFLU कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
MORNIFLU 700 mg टैबलेट 20 या 30 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
MORNIFLU 350 mg टैबलेट 20 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
MORNIFLU 350 ग्रेन्यूल्स 20 या 30 द्विदलीय पाउच के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मोर्निफ्लू
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
MORNIFLU 700 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मोर्निफ्लुमेट 700 मिलीग्राम
MORNIFLU 350 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मोर्निफ्लुमेट 350 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
MORNIFLU 350 मिलीग्राम कणिकाएं मौखिक निलंबन के लिए
एक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मोर्निफ्लुमेट 350 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: सुक्रोज, सोर्बिटोल, एस्पार्टेम और पीला नारंगी एस (ई 110)
MORNIFLU ADULTS 700 मिलीग्राम सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मोर्निफ्लुमेट 700 मिलीग्राम
मोर्निफ्लू बच्चे 400 मिलीग्राम सपोजिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मोर्निफ्लुमेट 400 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ, दाने, सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क दर्दनाक और दर्दनाक सूजन राज्य, बुखार के साथ, वायुमार्ग (लैरींगजाइटिस, ट्रेकाइटिस, ब्रोंकाइटिस), ईएनटी सिस्टम (साइनसाइटिस, कान संक्रमण, टोनिलिटिस, फेरींगजाइटिस), मूत्रजननांगी प्रणाली (सिस्टिटिस, मूत्रमार्गशोथ, प्रोस्टेटाइटिस, योनिनाइटिस, एडनेक्सिटिस) को प्रभावित करता है। ) और ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम।
बच्चे। बच्चों में, मोर्निफ्लू को ईएनटी और स्टामाटोलॉजिकल सिस्टम की भड़काऊ अभिव्यक्तियों के दौरान दर्द के रोगसूचक उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक निलंबन के लिए गोलियाँ और दाने
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
1 MORNIFLU 700 मिलीग्राम टैबलेट, दिन में 2 बार
या
MORNIFLU 350 मिलीग्राम की 2 गोलियां या 2 पाउच, दिन में 2 बार।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक)
1 टैबलेट या 1 पाउच MORNIFLU 350 mg, दिन में 2-3 बार।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
बच्चे (6 महीने से अधिक उम्र के) और किशोर
4 साल तक के बच्चे (10-15 किग्रा)
½ पाउच MORNIFLU 350 mg, दिन में एक बार।
4 से 8 वर्ष की आयु के बच्चे (15-25 किग्रा)
½ पाउच MORNIFLU 350 mg, दिन में 2 बार।
8 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर (25-45 किग्रा)
1 टैबलेट या 1 पाउच MORNIFLU 350 mg, दिन में 2 बार।
बाल रोग में, 17.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की औसत दैनिक खुराक का सुझाव दिया जाता है।
मोर्निफ्लू का सेवन पेट भरकर करना चाहिए।
प्रशासन की विधि (द्विपक्षीय पाउच)
"आधी खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलने से 175 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलने से 350 मिलीग्राम की खुराक मिलती है।
मोर्निफ्लू का सेवन पेट भरकर करना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
सपोजिटरी
वयस्क (मोर्निफ्लू एडल्ट्स 700 मिलीग्राम सपोसिटरी)
दो वयस्क सपोसिटरी (700 मिलीग्राम) प्रति दिन, एक सुबह और एक शाम को। टैबलेट-सपोसिटरी संयोजन प्रत्येक मामले के लिए उपयुक्त उपचार की अनुमति देता है; जाहिर है खुराक नैदानिक तस्वीर पर निर्भर करता है।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
संतान (मोर्निफ्लू बच्चे 400 मिलीग्राम सपोसिटरी)
6 से 12 महीने के बच्चे: प्रति दिन बच्चों के लिए 1 सपोसिटरी।
12 महीने से अधिक उम्र के बच्चे: उम्र और वजन के अनुसार प्रति दिन 1 से अधिकतम 3 सपोसिटरी। औसतन, इन मामलों में, दैनिक खुराक एक सपोसिटरी (285 मिलीग्राम) हर 10 किलो वजन में निफ्लुमिक एसिड के लिए 400 मिलीग्राम / 10 किग्रा / के अनुरूप होता है। मोर्निफ्लुमाटो का दिन।
मोर्निफ्लू छह महीने से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है. ईएनटी रोगों में और स्टामाटोलॉजी में 4-5 दिनों की चिकित्सा से अधिक नहीं होती है।
सपोसिटरी में सूत्रीकरण, विशेष रूप से बाल चिकित्सा उपयोग के लिए अध्ययन किया जाता है, उन रोगियों के उपचार की भी अनुमति देता है जो खुद को मौखिक रूप से नहीं खिला सकते हैं और जिन्हें किसी भी मामले में निगलने में कठिनाई होती है और इसलिए उन्हें गोलियों में लेना पड़ता है। स्थानीय विषाक्तता के कारण, मलाशय की अवधि प्रशासन यथासंभव छोटा होना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर वाले विषय और अतिसंवेदनशीलता वाले विषय, निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के प्रशासन के कारण एलर्जी या अस्थमा का इतिहास या अन्य NSAIDs और एस्पिरिन जैसे रासायनिक दृष्टिकोण से समान या निकट संबंधी गतिविधि वाले पदार्थ (धारा 4.5 देखें) .
• पिछले सक्रिय उपचारों से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• गंभीर यकृत, वृक्क और हृदय की अपर्याप्तता।
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।
• छह महीने से कम उम्र के बच्चे।
• अल्सर, रेक्टाइटिस या रेक्टाइटिस के इतिहास वाले बच्चे।
दानों (पाउच) में एस्पार्टेम होता है, इसलिए इसे फेनिलकेटोनुरिया के मामलों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य एनएसएआईडी की तरह, मॉर्निफ्लुमेट क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में अस्थमा संकट में योगदान कर सकता है।
मॉर्निफ्लुमेट का प्रशासन अस्थमा के दौरे का कारण बन सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले कुछ विषयों में।
मॉर्निफ्लुमेट संक्रमण के सामान्य लक्षणों और लक्षणों को छिपा सकता है, इसलिए इसका उपयोग वर्तमान संक्रमण वाले रोगियों में या संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, भले ही इसे अच्छी तरह से नियंत्रित किया गया हो।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स त्वचा और कोमल ऊतकों की गंभीर संक्रामक जटिलताओं का कारण बन सकता है। फिलहाल इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि एनएसएआईडी इन संक्रमणों के बढ़ने का पक्ष ले सकते हैं। नतीजतन, चिकनपॉक्स के मामले में मॉर्निफ्लुमेट के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है (धारा 4.8 देखें)।
लंबे समय तक उपचार के दौरान, आवधिक रक्त गणना और यकृत और गुर्दा समारोह सूचकांकों की सिफारिश की जाती है।
उपयोग के लिए सावधानियां
पुरानी दिल की विफलता, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में मूत्र की मात्रा और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जिनकी बड़ी सर्जरी हुई है, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोवोलेमिया और विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ संयोजन में MORNIFLU के उपयोग से बचना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। मॉर्निफ्लुमेट के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही मॉर्निफ्लुमेट के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। बुजुर्गों में, कमजोर विषयों में, कम वजन वाले लोगों में और एंटीकोगुल्टेंट्स या एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों में सापेक्ष जोखिम बढ़ता है।
जब MORNIFLU लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग, हिटाल हर्निया) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और साथ ही कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (देखें खंड 4.5)। जठरांत्र विषाक्तता का इतिहास, विशेष रूप से बुजुर्गों को विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में MORNIFLU को बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला विश्लेषण के साथ हस्तक्षेप
निफ्लुमिक एसिड या मॉर्निफ्लुमेट के साथ इलाज किए गए विषयों में, मूत्र में कैनाबिनोइड्स की उपस्थिति के लिए इम्युनोसे परख में गलत सकारात्मक परिणाम बताए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, निफ्लुमिक एसिड या मॉर्निफ्लुमेट से इलाज करने वाले रोगियों, या ऐसे रोगियों को जिन्होंने हाल ही में इस तरह के उपचार को बंद कर दिया है, उन्हें अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अन्य एनएसएआईडी के लिए, बाल रोग में मॉर्निफ्लुमेट का उपयोग प्रत्येक रोगी के लिए जोखिम-लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद किया जाएगा।
बाल रोगियों के उपचार में अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन करने की सलाह दी जाती है (धारा 4.2 देखें), चिकित्सीय संघों से बचना जो किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
साहित्य के आंकड़ों से पता चलता है कि बच्चों में निफ्लुमिक एसिड का उपयोग गंभीर श्लेष्मा प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। चूंकि 6 से 12 महीने की उम्र के बच्चों में ऐसी प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है, इसलिए इस आयु वर्ग में मॉर्निफ्लुमेट का प्रशासन प्रत्येक रोगी में जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए।
MORNIFLU वयस्कों 700 mg सपोसिटरी का उपयोग बाल रोग में नहीं किया जाना चाहिए।
गोलियों में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कणिकाओं (पाउच) में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए; मधुमेह के रोगियों और कम कैलोरी वाले आहार लेने वालों को प्रशासन के लिए इसे ध्यान में रखें। दानों में सोर्बिटोल भी होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए; यह पेट की समस्याओं और दस्त का कारण बन सकता है।
MORNIFLU का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा की तरह, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक ACE अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ मॉर्निफ्लुमेट लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
हाइपरकेलेमिया से जुड़ा जोखिम
कुछ औषधीय उत्पाद या चिकित्सीय वर्ग हाइपरकेलेमिया की शुरुआत का पक्ष ले सकते हैं: पोटेशियम लवण, मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम), एंजियोटेंसिन II अवरोधक, एनएसएआईडी, हेपरिन (दोनों कम आणविक भार और अंशांकित नहीं), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम।
हाइपरकेलेमिया की शुरुआत संबंधित कारकों के अस्तित्व पर निर्भर हो सकती है। यह खतरा तब और बढ़ जाता है जब ऊपर बताई गई दवाओं के साथ कॉम्बिनेशन होता है।
एंटीप्लेटलेट प्रभाव से संबंधित जोखिम
कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट गुणों के कारण बातचीत में शामिल होते हैं: एस्पिरिन और एनएसएआईडी, टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल, टिरोफिबैन, इप्टिफाइबेटाइड और एबिक्सिमैब, इलोप्रोस्ट।
कई एंटीप्लेटलेट एजेंटों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है क्योंकि हेपरिन, मौखिक थक्कारोधी और थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है। इस तरह के उपयोग को नियमित नैदानिक और जैविक निगरानी के अधीन होना चाहिए।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
निम्नलिखित उत्पादों के साथ मॉर्निफ्लुमेट के एक साथ प्रशासन के लिए रोगी की करीबी नैदानिक और जैविक निगरानी की आवश्यकता होती है।
संयोजन अनुशंसित नहीं
अन्य NSAIDs के साथ (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट सहित)
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव (एडिटिव सिनर्जी) का खतरा बढ़ गया था।
अन्य थक्कारोधी के साथ
रक्तस्राव का एक बढ़ा हुआ जोखिम (प्लेटलेट्स के कार्य में रुकावट और एनएसएआईडी के कारण गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान) पाया गया है।
यदि इस तरह के संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की करीबी नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता होती है।
उपचारात्मक खुराक में या बुजुर्ग रोगियों में हेपरिन के साथ
रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया था (प्लेटलेट के कार्य में रुकावट और एनएसएआईडी के कारण गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की जलन)।
यदि इस तरह के संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की करीबी नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता होती है।
NSAIDs को कुछ दिनों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
लिथियम के साथ
रक्त लिथियम के स्तर में वृद्धि हुई है और विषाक्त सांद्रता (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) तक पहुंचा जा सकता है।
जहां आवश्यक हो, रक्त लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और संयोजन उपचार के दौरान और एनएसएआईडी उपचार के बाद लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट के साथ, प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर उपयोग किया जाता है
मेथोट्रेक्सेट के कारण हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ गया था (एंटी-इंफ्लेमेटरी मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को कम करते हैं)।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संयोजन
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, और एंजियोटेंसिन II अवरोधकों के साथ
ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी (एनएसएआईडी वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकता है) के कारण जोखिम वाले रोगियों (बुजुर्ग और / या निर्जलित विषयों) में तीव्र गुर्दे की विफलता पाई गई है।
रोगी को फिर से हाइड्रेट करें। उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट के साथ प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से कम खुराक पर प्रयोग किया जाता है
मेथोट्रेक्सेट के कारण हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ गया था (एंटी-इंफ्लेमेटरी मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को कम करते हैं)।
संयोजन उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक रक्त गणना की जाँच की जानी चाहिए।
गुर्दे की कमी के मामले में (भले ही हल्के हों), और बुजुर्ग रोगियों में, करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।
संयोजन जिन पर विचार करने की आवश्यकता है
अन्य प्लेटलेट एंटीप्लेटलेट एजेंटों (टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल, टिरोफिबैन, एप्टिफिबेटाइड और एबिक्सिमैब, इलोप्रोस्ट) और रोगनिरोधी खुराक पर हेपरिन के साथ रक्तस्राव का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है।
अन्य एजेंटों के साथ जो हाइपरकेलेमिया (पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम), एंजियोटेंसिन II अवरोधक, अन्य एनएसएआईडी, हेपरिन (दोनों कम आणविक भार और अनियंत्रित), सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम) का एक बढ़ा जोखिम है। हाइपरकेलेमिया पाया गया है।
बीटा ब्लॉकर्स के साथ (इंडोमेथेसिन डेटा के एक्सट्रपलेशन द्वारा)
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (एनएसएआईडी वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकती है) की सूचना मिली है।
साइक्लोस्पोरिन के साथ
विशेष रूप से बुजुर्ग रोगी में नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव के गुणन का जोखिम।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उर्वरता। लंबे समय तक प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक लेने वाले प्रसव उम्र के रोगियों में ग्राफियन कूप के गैर-टूटने के कारण माध्यमिक गैर-अंडाशय बांझपन के मामले सामने आए हैं।
यह बांझपन उपचार के रुकावट के साथ प्रतिवर्ती है।
गर्भावस्था। प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, MORNIFLU को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान मॉर्निफ्लू का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान मॉर्निफ्लू को contraindicated है।
खाने का समय। दूध में निफ्लुमिक/मॉर्नीफ्लुमेट एसिड की सांद्रता कम होती है। हालांकि, एहतियात के तौर पर स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इसी तरह अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए, दवा उन गतिविधियों की हानि के साथ उनींदापन या संवेदी सुन्नता को प्रेरित कर सकती है जिसमें सतर्कता की आवश्यकता होती है (कार चलाना, मशीनरी का उपयोग, आदि)।
रोगी को चक्कर आना या उनींदापन जैसी अभिव्यक्तियों की संभावना की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
एनएसएआईडी के साथ सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है, क्योंकि उन्हें पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में बताया गया है।
(*) खुराक में वृद्धि और उपचार की अवधि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की बढ़ती आवृत्ति को प्रभावित करती है (देखें खंड 4.4)।
चिकनपॉक्स के मामले में, गंभीर त्वचा संक्रामक जटिलताएं हो सकती हैं (खंड 4.4 देखें)।
(**) नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (यानी मायोकार्डियल इंफार्क्शन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है; अनुभाग देखें 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के साथ ओवरडोज की स्थिति में, पूर्वदर्शी लक्षण हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, उनींदापन (5%) और सिरदर्द। एक विषय जिसने 7.5 ग्राम निफ़्लुमिक एसिड का सेवन किया, ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस दिखाया, जो बिना सीक्वेल के हल हो गया। ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल (केवल मौखिक रूप) के प्रशासन के अलावा, रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ। एटीसी कोड: M01AX22
MORNIFLU 2 [[3- (ट्राई-फ्लोरोमेथिल) -फिनाइल] -एमिनो] 3-पाइरिडिनकार्बोक्सिलिक एसिड के मॉर्निफ्लुमेट, बीटा-मॉर्फोलिनोइथाइल एस्टर पर आधारित एक विशेषता है।
मोर्निफ्लुमेट एक गैर-स्टेरायडल यौगिक है जिसमें विरोधी भड़काऊ, ज्वरनाशक और दूसरी एनाल्जेसिक गतिविधि होती है, जो विशेष रूप से अनुकूल चिकित्सीय सूचकांक द्वारा विशेषता है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि मॉर्निफ्लुमेट में एक उल्लेखनीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि है, जो खुद को सूजन के विभिन्न प्रयोगात्मक मॉडल में सक्रिय होने का खुलासा करती है, जैसे कि कैरेजेनन से एडिमा और चूहों में निस्टैटिन और यू.वी. गिनी पिग में। यह गतिविधि निफ़्लुमिक एसिड और फ़्लुफ़ेनामिक एसिड की तुलना में है।
मॉर्निफ्लुमेट प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित अतिताप में "सक्रिय" है, अन्य समान यौगिकों (डीपिरोन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और पेरासिटामोल) के लिए तुलनीय या अधिक हद तक।
यहां तक कि "एनाल्जेसिक गतिविधि, माउस में" फेनिलक्विनोन से "रिथिंग-टेस्ट" और चूहे में "रान्डेल-सेलिटो परीक्षण" द्वारा परीक्षण किया गया, निफ्लुमिक एसिड से लैस है, लेकिन फ्लुफेनामिक एसिड और डिपिरोन द्वारा प्रकट की तुलना में दोगुना है। और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और पेरासिटामोल द्वारा प्रदर्शित की तुलना में काफी अधिक है।
जानवरों के अध्ययन में, उत्पाद में कोई अल्सरजन्य प्रभाव नहीं पाया गया था। वास्तव में, चूहों में 4000 मिलीग्राम / किग्रा के आदेश की खुराक तक कोई गैस्ट्रिक घाव नहीं पाया गया था, जो औषधीय रूप से सक्रिय खुराक से काफी अधिक था।
मॉर्निफ्लुमेट की उच्च गैस्ट्रिक सहनशीलता को न केवल गैस्ट्रिक म्यूकोसा पर स्थानीय भौतिक-रासायनिक जलन की आभासी अनुपस्थिति के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है, बल्कि संभवतः, साइटोप्रोटेक्टिव गतिविधि (PGI2 और PGE2) के साथ प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण की दवा द्वारा निषेध की कमी के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जाता है। ) .
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित उत्पाद तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है और बाद में तेजी से प्लाज्मा में हाइड्रोलाइज्ड होता है, जिससे संबंधित एसिड निकलता है; उत्सर्जन तेजी से होता है, मुख्य रूप से वृक्क उत्सर्जन के माध्यम से। जीव में संचय के जोखिम के बिना। Morniflumate तेजी से मलाशय के मार्ग से भी अवशोषित हो जाता है और लगभग 5 घंटे के बाद प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के साथ, तुरंत niflumic एसिड में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक LD50 मान चूहे में 4300 (M) और 4950 (F) mg/kg और माउस में 4850 (M) और 5400 (F) mg/kg के बराबर थे।
बार-बार मौखिक प्रशासन के लिए, मॉर्निफ्लुमेट को चूहों में 100 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में 60 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक 6 महीने तक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
एक महीने के उपचार के बाद खरगोश में मलाशय की सहनशीलता अच्छी थी।
इसके अलावा, जानवरों में कोई कार्सिनोजेनिक, एलर्जेनिक, सेंसिटाइज़िंग या इम्यूनोसप्रेसिव प्रभाव नहीं पाया गया।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन, मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिलसल्फेट, हाइड्रेटेड कोलाइडल सिलिका।
दानेदार: सुक्रोज, सॉर्बिटोल, माल्टोडेक्सट्रिन पर केले का स्वाद, फलों का स्वाद, क्रॉस्पोविडोन,, हाइप्रोमेलोस, एस्पार्टेम, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, ज़ैंथन गम, पॉलीसोर्बेट 20, सोडियम लॉरिलसल्फेट, ऑरेंज येलो एस (ई 110)।
सपोजिटरी: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 5 साल।
दाने और सपोसिटरी: 3 साल।
संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ
आंतरिक पैकेजिंग: पीवीसी / अल ब्लिस्टर; बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड केस।
३५० मिलीग्राम . की २० गोलियों का डिब्बा
700 मिलीग्राम . की 20 गोलियों का डिब्बा
700 मिलीग्राम . की 30 गोलियों का डिब्बा
दानेदार
आंतरिक पैकेजिंग: पीई / अल / पेपर बैग; बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड केस।
३५० मिलीग्राम . के २० द्विदलीय पाउच का डिब्बा
३५० मिलीग्राम . के ३० द्विदलीय पाउच का डिब्बा
सपोजिटरी
पीवीसी / पीई स्ट्रिप्स, मुद्रित कार्डबोर्ड केस।
10 वयस्क सपोसिटरी का डिब्बा (700 मिलीग्राम)
बच्चों के लिए 10 सपोसिटरी का बॉक्स (400 मिलीग्राम)
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मास्टर फार्मा एस.आर.एल. - जी चिसी के माध्यम से, 1 - पर्मा
बिक्री के लिए डीलर: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - पलेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
027238056 - MORNIFLU "350 मिलीग्राम टैबलेट" 20 टैबलेट
०२७२३८०६८ - MORNIFLU "700 मिलीग्राम की गोलियां" 20 गोलियां
०२७२३८०८२ - MORNIFLU "700 मिलीग्राम की गोलियां" 30 गोलियां
०२७२३८०७० - MORNIFLU "मौखिक निलंबन के लिए ३५० मिलीग्राम granules" २० द्विदलीय पाउच
०२७२३८०९४ - MORNIFLU "मौखिक निलंबन के लिए ३५० मिलीग्राम granules" ३० द्विदलीय पाउच ०२७२३८१०६ - MORNIFLU "वयस्क ७०० मिलीग्राम सपोसिटरी" १० सपोसिटरी
027238118 - MORNIFLU "चिल्ड्रेन 400 मिलीग्राम सपोसिटरी" 10 सपोसिटरी
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
MORNIFLU 350 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट 04/02/1990
MORNIFLU 700 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट 04/02/1990
MORNIFLU 700 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट 31/10/1994
मौखिक निलंबन के लिए MORNIFLU 350 मिलीग्राम ग्रेन्युल - 20 द्विदलीय पाउच 04/02/1990
मौखिक निलंबन के लिए MORNIFLU 350 मिलीग्राम ग्रेन्युल - 30 द्विदलीय पाउच 31/10/1994
MORNIFLU ADULTS 700 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी 20/05/2002
MORNIFLU CHILDREN 400 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी 20/05/2002
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015
