सक्रिय तत्व: ट्राइमब्यूटिन (ट्राइमब्यूटिन नरेट)
Digerent Polifarma 50 mg हार्ड कैप्सूल
संकेत Digerent का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डाइगेरेंट पोलीफार्मा में ट्राइमब्यूटिन मैलेट होता है जो सिंथेटिक एंटीस्पास्मोडिक्स नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है और कार्यात्मक आंतों के विकारों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।
वयस्कों में निम्नलिखित विकारों के इलाज के लिए Digerent Polifarma का उपयोग किया जाता है:
- चिड़चिड़ा बृहदान्त्र (सूजन आंत्र रोग)
- पेट और आंतों में ऐंठन और दर्द
- अन्नप्रणाली की गतिशीलता में परिवर्तन (ट्यूब जो ग्रसनी को पेट से जोड़ती है)
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब डिगरेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Digerent Polifarma का सेवन न करें
- यदि आपको ट्राइमेब्यूटिन नरेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध "व्हाट डाइगरेंट पोलीफार्मा में शामिल है")
- गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में या यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
Digerent लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Digerent Polifarma लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
बच्चे और किशोर
Digerent Polifarma को बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है क्योंकि इस रोगी समूह में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Digerent के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Digerent Polyfarma
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Digerent Polifarma के साथ उपचार के दौरान अन्य दवाओं के साथ Trimebutin Maleate की कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ Digerent Polifarma
Digerent Polifarma को खाली पेट या भरे पेट में लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में और यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा को न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उत्पाद मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Digerent का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों में अनुशंसित खुराक है: मौखिक उपयोग के लिए एक हार्ड कैप्सूल दिन में 2-3 बार। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर खुराक को दोगुना तक बढ़ा सकता है।
आप भोजन से पहले या बाद में Digerent Polifarma ले सकते हैं (खंड 2 "भोजन और पेय के साथ Digerent Polifarma" देखें)।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
यह बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है क्योंकि इस रोगी समूह में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यदि आपने बहुत अधिक Digerent लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Digerent Polifarma लेते हैं
यदि आप अपने से अधिक डाइगेरेंट पोलीफार्मा लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें, या निकटतम अस्पताल में जाएँ, जहाँ आपको सबसे उपयुक्त उपचार दिया जाएगा।
अगर आप Digerent Polifarma लेना भूल जाते हैं
भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Digerent Polifarma को लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Digerent के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
Digerent Polifarma के साथ उपचार के दौरान त्वचा की प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं और शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आप कैप्सूल के रंग में परिवर्तन देखते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Digerent Polifarma में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: ट्राइमब्यूटिन नरेट 150 मिलीग्राम
- अन्य सामग्री हैं: मकई स्टार्च; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171); जेली।
Digerent Polifarma की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
कठोर सफेद कैप्सूल।
गत्ते का डिब्बा जिसमें ३० हार्ड कैप्सूल होते हैं, १० कैप्सूल के तीन पीवीसी फफोले में पैक किया जाता है
10 कैप्सूल के दो पीवीसी फफोले में पैक किए गए 20 हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डाइगेरेंट पॉलीफ़ार्मा १५० एमजी हार्ड कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: Trimebutin Maleate 150 mg
Excipients के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिड़चिड़ा बृहदान्त्र। जठरांत्र संबंधी मार्ग की स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियाँ। अन्नप्रणाली की गतिशीलता के कार्यात्मक विकार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: एक हार्ड कैप्सूल दिन में 2-3 बार। यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर की राय में, खुराक को दोगुना तक बढ़ाया जा सकता है।
सेवन की विधि भोजन से स्वतंत्र है।
बच्चों में Digerent Polifarma 150 mg हार्ड कैप्सूल के उपयोग का अनुभव सीमित है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (पैरा 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दवा व्यसन या निर्भरता का कोई जोखिम पेश नहीं करती है।
मौखिक उपयोग के लिए ट्राइमब्यूटिन के उपयोग में कोई विशेष सावधानियां नहीं बरती जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Digerent Polifarma 150 mg हार्ड कैप्सूल के साथ उपचार के दौरान, व्यक्तिगत स्थितियों के लिए विशिष्ट अन्य दवाओं के साथ Trimebutin की कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों के अध्ययन ने गर्भावस्था, भ्रूण के भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास (पैरा 5.3 देखें) के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान और स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Digerent Polifarma 150 mg हार्ड कैप्सूल के उपयोग से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं: त्वचा प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अनवशोषित सामग्री को हटाने के लिए सामान्य उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए। रोगी का निरीक्षण करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कार्यात्मक आंत्र विकारों के लिए दवाएं
एटीसी कोड: A03AA05
ट्राइमब्यूटिन मैलेट पाचन तंत्र पर वैकल्पिक रूप से कार्य करता है, दोनों सीधे चिकनी मांसपेशियों पर, मायोलिटिक अर्थ में, और आंतरिक इंट्राम्यूरल नर्व प्लेक्सस के स्तर पर, जहां एसिटाइलकोलाइन की ओर एक प्रतिस्पर्धी तंत्र के साथ, यह न्यूरोवैगेटिव उत्तेजनाओं को बाधित करता है, इस प्रकार आंतरिक मुक्त करता है। नियामक प्रणाली जठरांत्र समारोह।
कार्रवाई का यह दोहरा तंत्र डाइगेरेंट पॉलीफार्मा 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल के स्पैस्मोलाईटिक प्रभाव और आंतों की गतिशीलता के साथ-साथ सामान्य करने वाले गुणों की व्याख्या करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ट्राइमब्यूटिन पाचन तंत्र में अन्नप्रणाली से सिग्मॉइड तक तेजी से और पूरी तरह से तय होता है।
विशेष रूप से, एक घंटे के बाद, प्रशासित मात्रा का २०% ग्रासनली की दीवार में, ३०% गैस्ट्रिक एक में, १०% छोटी आंत में तय होता है। ३ घंटे के बाद, १०% अन्नप्रणाली में, पेट में पाया जाता है और 20% छोटी और 15% बड़ी आंत में।
प्रशासन के 6 घंटे बाद, पेट में 15%, छोटी आंत में 20%, बड़ी आंत में 30% पाया जाता है।
लेबल ट्राइमब्यूटिन के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि पदार्थ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के सभी हिस्सों में एसोफैगस से सिग्मॉइड तक तय होता है, जहां ऑरबैक और मीस्नर के इंट्राम्यूरल तंत्रिका प्लेक्सस मौजूद होते हैं।
ट्राइमब्यूटिन का 85% 24 घंटों के भीतर मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में समाप्त हो जाता है, जिससे कोई संचय घटना नहीं होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र प्रशासन के लिए
डीएल / 50 (एल्बिनो माउस, प्रति ओएस)> 4000 मिलीग्राम / किग्रा
डीएल / 50 (एल्बिनो माउस, आईपी के लिए) 368.1 मिलीग्राम / किग्रा
डीएल / 50 (एल्बिनो चूहा, प्रति ओएस)> 4000 मिलीग्राम / किग्रा
डीएल / 50 (आईपी के लिए एल्बिनो चूहा) 394.4 मिलीग्राम / किग्रा
लंबे समय तक प्रशासन के लिए
एल्बिनो चूहा, प्रति ओएस (120 दिन): 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन में कोई परिवर्तन नहीं बीगल कुत्ता, प्रति ओएस (120 दिन): 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर कोई परिवर्तन नहीं
भ्रूण विषाक्तता
Trimebutin Maleate, यदि गर्भावस्था के दौरान चूहों और खरगोशों को क्रमशः 100 और 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो भ्रूण पर और गर्भ के दौरान कोई विषाक्त प्रभाव नहीं पड़ता है।
कार्सिनोजेनिक गतिविधि
Trimebutin Maleate का कार्सिनोजेनिक होने वाले यौगिकों के साथ कोई रासायनिक सादृश्य नहीं है और लंबे समय तक प्रशासन (चूहे और कुत्ते) के साक्ष्य ने कोई हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन या संदिग्ध जैव रासायनिक गतिविधियों को नहीं दिखाया।
इसलिए, कार्सिनोजेनिक गतिविधि को बाहर रखा गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉर्न स्टार्च - टैल्क - मैग्नीशियम स्टीयरेट - टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) - जिलेटिन।
06.2 असंगति
उत्पाद के उपयोग के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें अपारदर्शी सफेद पीवीसी फफोले में 30 हार्ड कैप्सूल होते हैं, जो अर्ध-कठोर एल्यूमीनियम समर्थन पर वेल्डेड होते हैं।
150 मिलीग्राम . के 30 हार्ड कैप्सूल
150 मिलीग्राम . के 20 हार्ड कैप्सूल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पॉलीफार्मा एस.पी.ए. - वायल डेल "आर्टे, 69 00144 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
150 मिलीग्राम के 30 हार्ड कैप्सूल: ए.आई.सी. ०२४४९३०२५
150 मिलीग्राम के 20 हार्ड कैप्सूल: ए.आई.सी. ०२४४९३०१३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
150 मिलीग्राम के 30 हार्ड कैप्सूल: 25-06-1981 / जून 2010
150 मिलीग्राम के 20 हार्ड कैप्सूल: 25-06-1981 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल २००७