सक्रिय तत्व: एज़ेलस्टाइन (एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड), फ्लूटिकासोन (फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट)
डायमिस्टा 137 माइक्रोग्राम / 50 माइक्रोग्राम प्रति एक्चुएशन
संकेत डायमिस्टा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डाइमिस्टा में दो सक्रिय तत्व होते हैं: एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट।
- एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड एंटीहिस्टामाइन के फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह से संबंधित है। एंटीहिस्टामाइन हिस्टामाइन जैसे पदार्थों के प्रभाव को अवरुद्ध करके काम करते हैं, जो शरीर एलर्जी की प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप पैदा करता है, जिससे एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षण कम हो जाते हैं।
- Fluticasone propionate कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह से संबंधित है, जो सूजन को कम करता है।
डायमिस्टा का उपयोग मध्यम से गंभीर मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों को दूर करने के लिए किया जाता है, जब अकेले एंटीहिस्टामाइन या केवल इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग पर्याप्त नहीं माना जाता है।
मौसमी या बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस पराग (हे फीवर), धूल के कण, मोल्ड, धूल, या पालतू जानवरों जैसे पदार्थों से होने वाली एलर्जी है।
डायमिस्टा एलर्जी के लक्षणों से राहत देता है, जैसे अत्यधिक नाक में बलगम बनना, नाक बहना, छींकना, नाक में खुजली या नाक बंद होना।
डिमिस्टा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
डिमिस्टा का प्रयोग न करें:
- अगर आपको एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड या फ़्लुटिकासोन प्रोपियोनेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
डिमिस्टा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
डिमिस्टा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपने हाल ही में नाक का ऑपरेशन किया है
- यदि आपको कभी भी "नाक में संक्रमण हुआ है। नाक के वायुमार्ग के संक्रमण का इलाज एक जीवाणुरोधी या एंटिफंगल दवा के साथ किया जाना चाहिए। यदि आपको" नाक के संक्रमण के लिए दवा दी गई है, तो आप अपनी एलर्जी के इलाज के लिए डायमिस्टा का उपयोग करना जारी रख सकते हैं।
- यदि आपको तपेदिक या "अनुपचारित संक्रमण" है।
- यदि आपको दृश्य गड़बड़ी हुई है या यदि आपके पास बढ़ा हुआ आंखों का दबाव, ग्लूकोमा और / या मोतियाबिंद का इतिहास है।यदि ये शर्तें आप पर लागू होती हैं, तो डिमिस्टा का उपयोग करते समय आपकी बारीकी से निगरानी की जाएगी
- यदि आप बिगड़ा हुआ अधिवृक्क समारोह से पीड़ित हैं। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार से डायमिस्टा पर स्विच करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है। प्रणालीगत दुष्प्रभावों का अनुभव करने का आपका जोखिम अधिक है।
इन मामलों में, आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप डिमिस्टा का उपयोग कर सकते हैं या नहीं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी खुराक नीचे धारा 3 में बताए अनुसार या अपने चिकित्सक द्वारा सलाह के अनुसार लें। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ उपचार से अधिवृक्क दमन हो सकता है, जिससे वजन कम हो सकता है, थकान, मांसपेशियों में कमजोरी, निम्न रक्त शर्करा, नमकीन खाद्य पदार्थों की लालसा, जोड़ों का दर्द, अवसाद और त्वचा का गहरा रंग हो सकता है। यदि ये स्थितियां होती हैं, तो आपका डॉक्टर तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी के मामले में दूसरी दवा की सिफारिश कर सकता है।
अधिवृक्क दमन से बचने के लिए, आपका डॉक्टर आपको सबसे कम खुराक लेने की सलाह देगा जो आपके राइनाइटिस के लक्षणों को प्रभावी ढंग से नियंत्रित कर सके।
यदि लंबे समय तक लिया जाता है, तो इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (जैसे डाइमिस्टा) बच्चों और किशोरों में विकास में मंदी का कारण बन सकता है। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके बच्चे की लंबाई की जांच करेगा और सुनिश्चित करेगा कि वह सबसे कम प्रभावी खुराक लेता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी शर्तें आप पर लागू होती हैं, तो डिमिस्टा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। बच्चे 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dymista के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें:
- यदि आप एचआईवी वायरस के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, जैसे कि रितोनवीर
- यदि आप फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, जैसे कि केटोकोनाज़ोल।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, Dymista लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
डिमिस्टा का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर नगण्य प्रभाव पड़ता है। बहुत कम ही, बीमारी और डिमिस्टा के उपयोग दोनों के कारण थकान या चक्कर आ सकता है। ऐसे मामलों में, ड्राइविंग या मशीन चलाने से बचें। आपको पता होना चाहिए कि शराब के सेवन से ये प्रभाव बढ़ सकते हैं।
डाइमिस्टा में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
यह नाक के म्यूकोसा और ब्रोंकोस्पज़म की जलन पैदा कर सकता है। यदि आप स्प्रे का उपयोग करते समय अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डायमिस्टा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा डायमिस्टा का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
पूर्ण चिकित्सीय लाभ प्राप्त करने के लिए नियमित रूप से डाइमिस्टा का उपयोग करना आवश्यक है।
आँखे मत मिलाओ।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष की आयु से)
- अनुशंसित खुराक सुबह और शाम प्रत्येक नथुने में एक "पफ" है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें
- 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
- गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
साँस लेना उपयोग के लिए।
इस पत्रक में दी गई जानकारी को पढ़ें और निर्देशों का पालन करें।
उपयोग के लिए निर्देश
स्प्रे की तैयारी
- 5 सेकंड के लिए शीशी को धीरे से हिलाएं, इसे नीचे और ऊपर झुकाएं, फिर सुरक्षात्मक टोपी हटा दें (चित्र 1 देखें)।
- पहली बार जब आप नेज़ल स्प्रे का उपयोग करते हैं, तो आपको उत्पाद को हवा में स्प्रे करके पंप को प्राइम करना चाहिए।
- स्प्रे पंप के दोनों ओर दो अंगुलियां रखकर पंप को लोड करें और अपने अंगूठे को शीशी के आधार पर रखें।
- एक महीन धुंध निकलने तक पंप को 6 बार दबाएं और छोड़ें (चित्र 2 देखें)।
- पंप अब चार्ज हो गया है और उपयोग के लिए तैयार है।
- यदि नेज़ल स्प्रे का उपयोग 7 दिनों से अधिक समय से नहीं किया गया है, तो आपको पंप को दबाकर और छोड़ कर एक बार पंप को फिर से भरना होगा।
स्प्रे का उपयोग
- लगभग 5 सेकंड के लिए शीशी को धीरे से हिलाएं, इसे नीचे और ऊपर झुकाएं और फिर सुरक्षात्मक टोपी हटा दें (चित्र 1 देखें)
- अपने नथुने को साफ करने के लिए अपनी नाक को फुलाएं।
- अपने सिर को अपने पैरों की ओर नीचे झुकाकर रखें। अपना सिर पीछे मत करो।
- शीशी को सीधा रखें और धीरे से एक नथुने में स्प्रे टिप डालें।
- एक उंगली से दूसरे नथुने को बंद करें, जल्दी से एक बार नीचे दबाएं और साथ ही, धीरे से सांस लें (चित्र 3 देखें)।
- अपने मुंह से सांस छोड़ें।
- दूसरे नथुने के लिए भी यही प्रक्रिया दोहराएं।
- बांटने के बाद अपने सिर को पीछे झुकाए बिना धीरे से सांस लें। यह दवा को आपके गले से नीचे जाने से रोकेगा और आपको स्वाद में अप्रिय बना देगा (चित्र 4 देखें)।
- प्रत्येक उपयोग के बाद, स्प्रे की नोक को एक कागज़ के तौलिये या साफ कपड़े से पोंछ लें और फिर सुरक्षात्मक टोपी को वापस रख दें।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर की सलाह के अनुसार अपनी खुराक लें। केवल अपने चिकित्सक द्वारा सुझाई गई मात्रा का उपयोग करें।
उपचार की अवधि
डिमिस्टा दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। उपचार की अवधि उस अवधि के अनुरूप होनी चाहिए जिसमें एलर्जी के लक्षण होते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक डायमिस्टा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक डाइमिस्टा का उपयोग करते हैं
यदि आप अपनी नाक में इस दवा की बहुत अधिक मात्रा डालते हैं, तो आपको कोई समस्या होने की संभावना नहीं है।यदि आप चिंतित हैं या यदि आपने लंबे समय से अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग किया है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। डिमिस्टा के आकस्मिक घूस के मामले में, विशेष रूप से एक बच्चे द्वारा, जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक या निकटतम अस्पताल आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।
यदि आप डिमिस्टा का उपयोग करना भूल जाते हैं
याद आते ही नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल करें, फिर हमेशा की तरह अगली खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप डिमिस्टा लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर से पूछे बिना डायमिस्टा का उपयोग बंद न करें, क्योंकि इससे उपचार की सफलता ख़तरे में पड़ जाती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Dymista के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डिमिस्टा के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं):
- नकसीर
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द
- आपके मुंह में कड़वा स्वाद, खासकर यदि आप नेज़ल स्प्रे का उपयोग करते समय अपने सिर को पीछे की ओर झुकाते हैं। यदि आप इस दवा का उपयोग करने के बाद कुछ मिनट के लिए शीतल पेय पीते हैं तो यह जल्दी से गायब हो जाना चाहिए
- अप्रिय गंध
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- नाक के अंदर की हल्की जलन। हल्की जलन, खुजली या छींक आ सकती है
- सूखी नाक, खाँसी, सूखा गला या गले में जलन
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- शुष्क मुंह
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- चक्कर आना या नींद आना
- मोतियाबिंद, ग्लूकोमा, या आंख में बढ़ा हुआ दबाव, जिसके परिणामस्वरूप दृष्टि की हानि होती है और/या लाल, पीड़ादायक आंखें। फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट नाक स्प्रे के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद इन दुष्प्रभावों की सूचना मिली है।
- नाक की त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को नुकसान
- बीमार, थका हुआ, थका हुआ या कमजोर महसूस करना
- दाने, खुजली वाली या लाल त्वचा, उभरी हुई खुजली वाली गांठें
- ब्रोंकोस्पज़म (फेफड़ों में वायुमार्ग का संकुचन)
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करें:
- चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन जिससे निगलने/सांस लेने में कठिनाई हो सकती है और त्वचा पर अचानक लाल चकत्ते पड़ सकते हैं। ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं। नोट: यह घटना अत्यंत दुर्लभ है।
प्रणालीगत दुष्प्रभाव (पूरे शरीर को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव) तब हो सकते हैं जब इस दवा का उपयोग लंबे समय तक उच्च खुराक में किया जाता है। ये प्रभाव अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं (देखें खंड 2 ) इन प्रभावों की संभावना बहुत कम है यदि आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड नाक स्प्रे का उपयोग करते हैं तो आप मुंह से कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेते हैं। नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स शरीर में हार्मोन के सामान्य उत्पादन को प्रभावित कर सकते हैं, खासकर यदि आप लंबे समय तक उच्च खुराक का उपयोग करते हैं। बच्चों और किशोरों में, यह दुष्प्रभाव विकास में मंदी का कारण बन सकता है।
दुर्लभ मामलों में, हड्डियों के घनत्व (ऑस्टियोपोरोसिस) में कमी देखी गई है जब लंबे समय तक साँस में ग्लूकोकार्टिकोइड्स दिए जाते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। "EXP" के बाद शीशी के लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
पहली बार खुलने के बाद की शेल्फ लाइफ: पहले नाक स्प्रे खोलने के 6 महीने बाद अप्रयुक्त दवा का निपटान करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
डिमिस्टा में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व हैं: एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट।
निलंबन के प्रत्येक ग्राम में 1,000 माइक्रोग्राम एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और 365 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है।
प्रत्येक पफ (0.14 ग्राम) 137 माइक्रोग्राम एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड (= 125 माइक्रोग्राम एज़ेलस्टाइन) और 50 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट वितरित करता है।
अन्य सामग्री हैं: एडिटेट डिसोडियम, ग्लिसरॉल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कारमेलोज, पॉलीसोर्बेट 80, बेंजालकोनियम क्लोराइड घोल, फेनिलथाइल अल्कोहल और शुद्ध पानी।
डिमिस्टा की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
डिमिस्टा एक सफेद, सजातीय निलंबन है।
डाइमिस्टा एक एम्बर कांच की शीशी में आता है, जो एक स्प्रे पंप, एप्लीकेटर और सुरक्षात्मक टोपी से सुसज्जित है।
10 मिलीलीटर शीशी में 6.4 ग्राम नाक स्प्रे निलंबन (कम से कम 28 पफ) होता है। 25 मिली की शीशी में 23 ग्राम नेज़ल स्प्रे सस्पेंशन (कम से कम 120 पफ) होता है।
डिमिस्टा में दिखाई देता है:
6.4 ग्राम नाक स्प्रे, निलंबन के साथ 1 शीशी युक्त पैक
23 ग्राम नाक स्प्रे, निलंबन के साथ 1 शीशी युक्त पैक
मल्टीपैक में १० शीशियाँ होती हैं, जिनमें से प्रत्येक में ६.४ ग्राम नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन होता है
मल्टीपैक में 3 शीशियाँ होती हैं, जिनमें से प्रत्येक में 23 ग्राम नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन होता है
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डायमिस्टा 137 एमसीजी / 50 एमसीजी नासाल स्प्रे डिस्पेंसिंग, निलंबन के लिए
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
निलंबन के प्रत्येक ग्राम में 1,000 एमसीजी एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और 365 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है।
एक डिलीवरी (0.14 ग्राम) में 137 एमसीजी एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड (= 125 एमसीजी एज़ेलस्टाइन) और 50 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट दिया जाता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
एकल आवेदन (0.14 ग्राम) के लिए दी गई खुराक में 0.014 मिलीग्राम बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक स्प्रे, निलंबन।
सफेद, सजातीय निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मध्यम से गंभीर मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत जब इंट्रानैसल एंटीहिस्टामाइन या ग्लुकोकोर्तिकोइद मोनोथेरेपी को पर्याप्त नहीं माना जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
पूर्ण चिकित्सीय लाभ प्राप्त करने के लिए, नियमित उपयोग आवश्यक है।
आँखे मत मिलाओ।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष की आयु से)
एक "प्रत्येक नथुने में दिन में दो बार (सुबह और शाम) प्रसव।
12 . से कम उम्र के बच्चे
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में डायमिस्टा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इस रोगी आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
वरिष्ठ नागरिकों
इस रोगी आबादी में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपचार की अवधि
डिमिस्टा दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
उपचार की अवधि एलर्जी के संपर्क की अवधि के अनुरूप होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
डाइमिस्टा केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
उपयोग के लिए निर्देश
स्प्रे की तैयारी:
शीशी को नीचे और ऊपर झुकाकर लगभग 5 सेकंड के लिए धीरे से हिलाया जाना चाहिए और फिर सुरक्षात्मक टोपी हटा दी जानी चाहिए। पहली बार डाइमिस्टा का उपयोग करने से पहले, पंप को नीचे दबाया जाना चाहिए और छह बार छोड़ा जाना चाहिए। यदि डायमिस्टा का अधिक उपयोग नहीं किया गया है 7 दिनों के बाद, पंप को एक बार दबाकर और उसे छोड़ कर रिचार्ज करना होगा।
स्प्रे का उपयोग:
शीशी को नीचे और ऊपर झुकाकर लगभग 5 सेकंड के लिए धीरे से हिलाया जाना चाहिए और फिर सुरक्षात्मक टोपी को हटा दिया जाना चाहिए।
अपनी नाक बहने के बाद, अपने सिर को नीचे की ओर रखते हुए, प्रत्येक नथुने में एक बार निलंबन स्प्रे करें। उपयोग के बाद स्प्रे की नोक को सुखाना और सुरक्षात्मक टोपी को वापस लगाना आवश्यक है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर प्रशासित रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत की सूचना मिली है, जिसके परिणामस्वरूप कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन जैसे प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं। नतीजतन, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत दुष्प्रभावों के जोखिम से अधिक न हो (खंड 4.5 देखें)।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव विशेष रूप से तब हो सकते हैं जब उन्हें लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। वे अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं लेकिन उनके होने की संभावना मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में बहुत कम होती है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और अधिक दुर्लभ, मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल हो सकती है, जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता (विशेषकर) शामिल हैं। बच्चों में)।
डाइमिस्टा व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म से गुजरता है, इसलिए गंभीर लीवर की बीमारी वाले रोगियों में इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का प्रणालीगत जोखिम बढ़ने की संभावना है। इस स्थिति के परिणामस्वरूप प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति बढ़ सकती है।
इसलिए, इन रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ उपचार के परिणामस्वरूप चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अधिवृक्क दमन हो सकता है। यदि अनुशंसित खुराक से अधिक उपयोग करने की आवश्यकता है, तो तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, इंट्रानैसल फ्लूटिकासोन की खुराक को सबसे कम खुराक तक कम किया जाना चाहिए जो राइनाइटिस के लक्षणों को प्रभावी ढंग से नियंत्रित कर सके। अनुशंसित से अधिक खुराक (धारा 4.2 देखें) का डायमिस्टा के साथ अध्ययन नहीं किया गया है। सभी इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कुल प्रणालीगत भार पर विचार किया जाना चाहिए जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के अन्य सहवर्ती रूप निर्धारित किए जाते हैं।
लाइसेंस प्राप्त खुराक पर इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों में, विकास मंदता की सूचना मिली है। चूंकि किशोरों में भी वृद्धि होती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार प्राप्त करने वाले किशोरों की भी नियमित रूप से निगरानी की जाए। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो खुराक को न्यूनतम स्तर तक कम करने के उद्देश्य से उपचार की फिर से जांच की जानी चाहिए, जो लक्षणों को प्रभावी ढंग से नियंत्रित कर सके।
बिगड़ा हुआ दृष्टि वाले या बढ़े हुए ओकुलर दबाव, ग्लूकोमा और / या मोतियाबिंद के इतिहास वाले रोगियों में करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।
इस घटना में कि यह मानने का कोई कारण है कि अधिवृक्क कार्य बिगड़ा हुआ है, रोगियों को प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार से डायमिस्टा में स्विच करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
तपेदिक के रोगियों में, किसी भी प्रकार के अनुपचारित संक्रमण, जिनकी हाल ही में सर्जरी हुई है या हाल ही में नाक या मुंह में चोट लगी है, डायमिस्टा के साथ उपचार के संभावित लाभों को संभावित जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
नाक के वायुमार्ग के संक्रमण का इलाज जीवाणुरोधी या एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जाना चाहिए, लेकिन यह डायमिस्टा के साथ उपचार के लिए एक विशिष्ट contraindication नहीं है।
डाइमिस्टा में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो नाक के म्यूकोसा और ब्रोन्कोस्पास्म में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Fluticasone propionate
सामान्य परिस्थितियों में, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की कम प्लाज्मा सांद्रता इंट्रानैसल प्रशासन के बाद व्यापक प्रथम पास चयापचय और उच्च के कारण प्राप्त की जाती है निकासी प्रणालीगत, साइटोक्रोम P450 3A4 आंत और यकृत में मध्यस्थता। इसलिए चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट मध्यस्थता वाली दवा बातचीत की संभावना नहीं है।
स्वस्थ विषयों में किए गए एक ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन से पता चला है कि रटनवीर (साइटोक्रोम P450 3A4 का प्रबल अवरोधक) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सीरम कोर्टिसोल की सांद्रता स्पष्ट रूप से कम हो जाती है। बातचीत की सूचना दी गई है। के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण औषधीय प्रभाव रटनवीर और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट को आंतरिक रूप से या अंतःश्वसन द्वारा प्रशासित किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं, जैसे कि कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन। नतीजतन, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए जब तक कि रोगी के लिए लाभ क्षमता प्रणालीगत पक्ष के जोखिम से अधिक न हो। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से प्रभाव।
अध्ययनों से पता चला है कि अन्य साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधक सीरम कोर्टिसोल सांद्रता में महत्वपूर्ण कमी के बिना, नगण्य (एरिथ्रोमाइसिन) उत्पन्न करते हैं और छोटे (केटोकोनाज़ोल) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि करते हैं। हालांकि, सह-प्रशासित होने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। साइटोक्रोम P450 के शक्तिशाली अवरोधक 3A4 (उदाहरण के लिए, केटोकोनाज़ोल), क्योंकि फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि का एक संभावित जोखिम है।
एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड
एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड नाक स्प्रे के साथ कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। खुराक बातचीत अध्ययन किया गया है मौखिक उच्च। हालांकि, एज़ेलस्टाइन नाक स्प्रे के लिए उनकी कोई प्रासंगिकता नहीं है, क्योंकि अनुशंसित साँस लेना खुराक का परिणाम काफी कम "प्रणालीगत जोखिम है। हालांकि, सहवर्ती शामक या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की दवाएं लेने वाले रोगियों को एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि शामक प्रभाव हो सकता है। बढ़ाया। शराब भी इस प्रभाव को बढ़ा सकती है (खंड 4.7 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
प्रजनन डेटा की सीमित मात्रा है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। इसलिए डायमिस्टा का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि क्या एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट या उनके मेटाबोलाइट्स इनहेलेशन प्रशासन के बाद मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। डायमिस्टा का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ नवजात / शिशु को संभावित जोखिम को सही ठहराता है (देखें खंड 5.3)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डिमिस्टा का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर नगण्य प्रभाव पड़ता है।
अलग-अलग मामलों में, डिमिस्टा का उपयोग करते समय थकान, थकान, थकावट, चक्कर आना या कमजोरी भी बीमारी के कारण हो सकती है। इन मामलों में, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। शराब इस प्रभाव को प्रबल कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आमतौर पर, प्रशासन के बाद, डिस्गेसिया, दवा का एक अप्रिय स्वाद हो सकता है (अक्सर आवेदन की गलत विधि के कारण, यानी प्रशासन के दौरान सिर को बहुत पीछे झुकाना)।
सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
* इंट्रानैसल फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, बहुत कम संख्या में स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट की पहचान की गई है।
** इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के बाद नाक सेप्टल वेध की सूचना मिली है।
कुछ साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव विशेष रूप से लंबे समय तक उच्च खुराक पर निर्धारित होने पर हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों में, विकास मंदता की सूचना मिली है। किशोरों में विकास मंदता भी संभव है (देखें खंड 4.4)।
दुर्लभ मामलों में, ऑस्टियोपोरोसिस देखा गया है जब लंबे समय तक ग्लूकोकार्टिकोइड्स को साँस में लिया जाता है।
04.9 ओवरडोज
प्रशासन के नाक मार्ग के साथ कोई अधिक मात्रा में प्रतिक्रिया की उम्मीद नहीं है।
इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के साथ तीव्र या पुरानी ओवरडोज के प्रभावों पर कोई रोगी डेटा उपलब्ध नहीं है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में 2 मिलीग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (अनुशंसित दैनिक खुराक का 10 गुना) के इंट्रानैसल प्रशासन, सात दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) अक्ष समारोह पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
लंबे समय तक अनुशंसित खुराक से अधिक के प्रशासन के परिणामस्वरूप अधिवृक्क समारोह का अस्थायी दमन हो सकता है।
इन रोगियों में, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त खुराक पर डायमिस्टा उपचार जारी रखा जाना चाहिए। कुछ दिनों के बाद अधिवृक्क कार्य फिर से शुरू हो जाएगा और प्लाज्मा कोर्टिसोल स्तर को मापकर इसकी जांच की जा सकती है।
आकस्मिक मौखिक सेवन के बाद ओवरडोज के मामले में, जानवरों के अध्ययन के परिणामों के आधार पर एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड (नींद, भ्रम, कोमा, टैचीकार्डिया और हाइपोटेंशन सहित) के कारण केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार संभव हैं।
इन विकारों का उपचार रोगसूचक होना चाहिए। अंतर्ग्रहण पदार्थ की मात्रा के आधार पर गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है। कोई ज्ञात मारक नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डिकॉन्गेस्टेंट और सामयिक उपयोग के लिए अन्य नाक की तैयारी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स / फ्लाइक्टासोन के संयोजन।
एटीसी कोड: R01AD58।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
डाइमिस्टा में एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है, जिसमें क्रिया के विभिन्न तंत्र होते हैं और एलर्जिक राइनाइटिस और राइनोकॉन्जक्टिवाइटिस के लक्षणों में सुधार के संदर्भ में सहक्रियात्मक प्रभाव दिखाते हैं।
Fluticasone propionate
Fluticasone propionate एक सिंथेटिक ट्राइफ्लोरिनेटेड कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें ग्लूकोकॉर्टीकॉइड रिसेप्टर के लिए विशेष रूप से उच्च आत्मीयता होती है और इसमें एक शक्तिशाली एंटी-इंफ्लेमेटरी क्रिया होती है, जो मानव ग्लुकोकोर्तिकोइद रिसेप्टर क्लोन पर जीन अभिव्यक्ति और बाध्यकारी अध्ययनों के आधार पर डेक्सामेथासोन की तुलना में 3-5 गुना अधिक शक्तिशाली होती है।
एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड
एज़ेलस्टाइन, एक फ़ेथलाज़िनोन व्युत्पन्न, चयनात्मक एच 1-प्रतिपक्षी गतिविधि और विरोधी भड़काऊ और मस्तूल सेल स्थिर गुणों के साथ एक शक्तिशाली, लंबे समय तक अभिनय करने वाले एंटीएलर्जिक एजेंट के रूप में वर्गीकृत किया गया है। अध्ययन से प्राप्त डेटा विवो में (प्रीक्लिनिकल) ई कृत्रिम परिवेशीय, दिखाएं कि एज़ेलस्टाइन प्रारंभिक और देर से एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लिए जिम्मेदार रासायनिक मध्यस्थों के संश्लेषण या रिलीज को रोकता है, जैसे ल्यूकोट्रिएन्स, हिस्टामाइन, प्लेटलेट सक्रिय करने वाला कारक (प्लेटलेट-सक्रिय करने वाला कारक - पीएएफ) और सेरोटोनिन।
प्रशासन के 15 मिनट के भीतर नाक संबंधी एलर्जी के लक्षणों से राहत मिली।
डिमिस्टा
एलर्जिक राइनाइटिस के साथ वयस्कों और किशोरों में किए गए 4 नैदानिक अध्ययनों में, "प्लेसीबो की तुलना में प्रत्येक नथुने में डायमिस्टा की डिलीवरी ने नाक के लक्षणों को काफी कम कर दिया (बहती नाक, नाक की भीड़, छींकने और नाक की खुजली सहित)। एक बार प्रशासित।डाइमिस्टा ने नेत्र संबंधी लक्षणों (खुजली, आंसू / फाड़ और लालिमा सहित) को काफी कम कर दिया और रोगियों के रोग-संबंधी जीवन की गुणवत्ता में सुधार किया (जीवन प्रश्नावली की गुणवत्ता Rhinoconjunctivitis - RQLQ) सभी 4 अध्ययनों में।
रोगसूचकता में पर्याप्त सुधार (नाक के लक्षणों की गंभीरता में 50% की कमी) एक व्यावसायिक रूप से उपलब्ध फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट नाक स्प्रे की तुलना में काफी कम समय (3 या अधिक दिन) के भीतर डायमिस्टा के साथ हासिल किया गया था। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट नाक स्प्रे की तुलना में डायमिस्टा की अधिक प्रभावकारिता को क्रोनिक लगातार एलर्जिक राइनाइटिस और गैर-एलर्जी / वासोमोटर राइनाइटिस वाले रोगियों में पूरे एक साल के अध्ययन में बनाए रखा गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
डाइमिस्टा के दो पफ्स प्रति नथुने (548 माइक्रोग्राम एजेलास्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और 200 माइक्रोग्राम फ्लूटिकासोन) के इंट्रानैसल प्रशासन के बाद, औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता (± मानक विचलन) (सीमैक्स) एज़ेलस्टाइन के लिए 194.5 ± 74.4 पीजी / एमएल और 10.3 ± 3.9 पीजी था। फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के लिए / एमएल और वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र 4217 ± 2618 पीजी / एमएल * एज़ेलस्टाइन के लिए घंटा और फ्लूटिकासोन के लिए 97.7 ± 43.1 पीजी / एमएल * घंटा था एकल खुराक के बाद अधिकतम एकाग्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का औसत समय था एज़ेलस्टाइन के लिए 0.5 घंटे और फ्लूटिकासोन के लिए 1.0 घंटे।
फ्लाइक्टासोन के साथ सिस्टमिक एक्सपोजर में फ्लाइक्टासोन युक्त वाणिज्यिक नाक स्प्रे की तुलना में डायमिस्टा के साथ 50% की वृद्धि हुई थी। डायमिस्टा के साथ एज़ेलास्टीन के लिए सिस्टमिक एक्सपोजर एज़ेलस्टाइन युक्त वाणिज्यिक नाक स्प्रे के बराबर था। एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं था।
वितरण
Fluticasone propionate वितरण की एक बड़ी मात्रा प्रदर्शित करता है स्थिर अवस्था (लगभग 318 लीटर)। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 91% है।
एज़ेलस्टाइन के वितरण की मात्रा अधिक है और परिधीय ऊतकों में प्रचलित वितरण का अत्यधिक सूचक है। प्रोटीन बंधन 80-90% है। दोनों दवाओं में एक "व्यापक चिकित्सीय खिड़की भी है: इसलिए यह संभावना नहीं है कि दवा विस्थापन प्रतिक्रियाएं विकसित होंगी।
जैव परिवर्तन
Fluticasone propionate को प्रणालीगत परिसंचरण से तेजी से साफ किया जाता है, मुख्य रूप से यकृत चयापचय द्वारा, साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP3A4 द्वारा एक निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट में। मौखिक रूप से प्रशासित fluticasone propionate भी व्यापक पहले पास चयापचय से गुजरता है। एज़ेलस्टाइन को चयापचय किया जाता है। नहीं।विभिन्न CYP isoenzymes के माध्यम से -desmethylazelastine, मुख्य रूप से CYP3A4, CYP2D6 और CYP2C19।
निकाल देना
फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के उन्मूलन की दर, अंतःशिरा रूप से प्रशासित, 250 से 1,000 μg खुराक सीमा से अधिक रैखिक है और इसकी विशेषता है निकासी ऊंचा प्लाज्मा (सीएल = १.१ एल / मिनट)। 3-4 घंटों के भीतर पीक प्लाज्मा सांद्रता लगभग 98% कम हो जाती है और केवल कम प्लाज्मा सांद्रता 7.8 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन से जुड़ी होती है। निकासी वृक्क फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट नगण्य है (पित्त।
एज़ेलस्टाइन की एकल खुराक के बाद प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन एज़ेलस्टाइन के लिए लगभग 20-25 घंटे और चिकित्सीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए 45 घंटे है। नहीं।-डेस्मिथाइल एज़ेलस्टाइन। उत्सर्जन मुख्य रूप से मल के माध्यम से होता है। मल में थोड़ी मात्रा में खुराक का लंबे समय तक उत्सर्जन कुछ हद तक एंटरोहेपेटिक परिसंचरण की संभावना को इंगित करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Fluticasone propionate
सामान्य विष विज्ञान अध्ययनों के परिणाम अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ देखे गए लोगों के समान होते हैं और अत्यधिक औषधीय गतिविधि से जुड़े होते हैं। इन परिणामों को मनुष्यों के लिए प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है, अनुशंसित इनहेलेशन खुराक को देखते हुए, जिसके परिणामस्वरूप न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम होता है। फ्लाइक्टासोन का कोई जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं पारंपरिक जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में प्रोपियोनेट देखा गया। इसके अलावा, चूहों और चूहों में दो साल के इनहेलेशन अध्ययनों में ट्यूमर की घटनाओं में कोई दवा-संबंधी वृद्धि दर्ज नहीं की गई थी।
जानवरों के अध्ययन में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स को विकृतियों को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है, जिसमें फांक तालु और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता शामिल है। इन परिणामों के मनुष्यों के लिए प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है, इनहेलेशन की अनुशंसित खुराक को देखते हुए, जिसके परिणामस्वरूप न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम होता है (खंड 5.2 देखें)।
एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड
एज़ेलस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड ने गिनी सूअरों में कोई संवेदीकरण क्षमता नहीं दिखाई। एज़ेलस्टाइन ने परीक्षणों की एक श्रृंखला में कोई जीनोटॉक्सिसिटी नहीं दिखाई कृत्रिम परिवेशीय और विवो मेंन ही चूहों या चूहों में कोई कार्सिनोजेनिक क्षमता। नर और मादा चूहों में, 3 मिलीग्राम / किग्रा / से अधिक मौखिक खुराक पर प्रशासित एज़ेलस्टाइनमरना प्रजनन सूचकांक में खुराक से संबंधित कमी का कारण बना। पुरानी विषाक्तता अध्ययनों के दौरान नर या मादा नमूनों के प्रजनन अंगों में कोई दवा-संबंधी परिवर्तन नहीं पाया गया; हालांकि, चूहों, चूहों और खरगोशों में भ्रूण-संबंधी और टेराटोजेनिक प्रभाव हुआ, केवल मातृ विषाक्त पर खुराक (उदाहरण के लिए 68.6 मिलीग्राम / किग्रा / की खुराक पर चूहों और चूहों में कंकाल संबंधी विकृतियां देखी गईं)मरना).
डिमिस्टा
चूहों में बार-बार खुराक इंट्रानैसल विषाक्तता अध्ययन 90 दिनों तक और कुत्तों में 14 दिनों के लिए डायमिस्टा के साथ व्यक्तिगत घटकों के संबंध में कोई नई प्रतिकूल घटना प्रकट नहीं हुई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम एडिट
ग्लिसरॉल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
कारमेलोज सोडियम
पॉलीसोर्बेट 80
बेंजालकोनियम क्लोराइड घोल
फेनिलेथिल अल्कोहल
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
उपयोग में शेल्फ जीवन (पहले प्रशासन के बाद): 6 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I एम्बर कांच की शीशी, एक स्प्रे पंप, एक पॉलीप्रोपाइलीन नाक ऐप्लिकेटर (डिस्पेंसर) और एक सुरक्षात्मक धूल टोपी से सुसज्जित, जिसमें 6.4 ग्राम (कम से कम 28 पफ) और 23 ग्राम (कम से कम 120 संवितरण) का निलंबन होता है।
पैक आकार:
10 मिलीलीटर (कम से कम 28 एक्ट्यूएशन) की शीशियों में 6.4 ग्राम के निलंबन के साथ 1 शीशी, 25 मिलीलीटर शीशियों में 23 ग्राम के निलंबन के साथ 1 शीशी (कम से कम 120 एक्ट्यूएशन)
नाक स्प्रे के 64 ग्राम (6.4 ग्राम के साथ 10 शीशी), निलंबन, नाक स्प्रे के 69 ग्राम (23 ग्राम के साथ 3 शीशी) वाले मल्टीपैक, निलंबन
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा एस.पी.ए.
वायल ब्रेंटा 18
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०४१८०८०१५ - "१३७ एमसीजी / ५० एमसीजी / डिस्पेंसिंग नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन" १ ग्लास बोतल ६.४ जी / २८ डिस्पेंस के साथ
०४१८०८०२७ - "१३७ एमसीजी / ५० एमसीजी / डिस्पेंसिंग नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन" ६.४ जी / २८ डिस्पेंस के साथ १० कांच की बोतलें
०४१८०८०३९ - "१३७ एमसीजी / ५० एमसीजी / डिस्पेंसिंग नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन" २३ जी / १२० डिस्पेंस के साथ १ ग्लास बोतल
०४१८०८०४१ - "१३७ एमसीजी / ५० एमसीजी / डिस्पेंसिंग नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन" २३ जी / १२० डिस्पेंस के साथ ३ कांच की बोतलें
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 27 मई 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2013