सक्रिय तत्व: डेस्मोप्रेसिन
मिनिरिन / डीडीएवीपी 0.1 मिलीग्राम / एमएल नाक की बूंदें, समाधान
मिनिरिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मिनिरिन / डीडीएवीपी 0.1 मिलीग्राम / एमएल नाक की बूंदें, समाधान
- मिनिरिन / डीडीएवीपी 50 एमसीजी / एमएल नाक स्प्रे, समाधान
- मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट
संकेत मिनिरिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मिनिरिन / डीडीएवीपी वैसोप्रेसिन एनालॉग्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो आपके शरीर द्वारा बनाए जाने वाले मूत्र की मात्रा को अस्थायी रूप से कम करता है।
यह संकेत दिया जाता है, केवल जब मौखिक प्रशासन संभव नहीं है, के लिए:
- पिट्यूटरी, अज्ञातहेतुक या रोगसूचक मधुमेह इन्सिपिडस का उपचार (एक ऐसी बीमारी जो निरंतर मूत्र उत्पादन और तीव्र प्यास का कारण बनती है)
- शल्य चिकित्सा के बाद, प्रतिवर्ती या स्थायी पॉल्यूरिया (प्रचुर मात्रा में मूत्र उत्पादन) और पॉलीडिप्सिया (तीव्र और लगातार प्यास) का उपचार
- प्राथमिक निशाचर enuresis (रात के दौरान मूत्र की अनैच्छिक हानि)
- मधुमेह इन्सिपिडस का विभेदक निदान
- गुर्दा समारोह परीक्षण।
अंतर्विरोध जब मिनिरिन का सेवन नहीं करना चाहिए
सामान्य प्रतिबंध, चेतावनियाँ और सावधानियां हैं जो सभी रोगियों पर लागू होती हैं जिन्हें मिनिरिन / डीडीएवीपी निर्धारित किया जाता है और अन्य प्रतिबंध, चेतावनियाँ और अतिरिक्त सावधानियां जो कुछ शर्तों के तहत लागू होती हैं और जो दवा के उपयोग पर निर्भर करती हैं।
सामान्य प्रतिबंध (सभी रोगी):
मिनिरिन / डीडीएवीपी का प्रयोग न करें
- यदि आप सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं
- यदि आप आदतन या मनोवैज्ञानिक पॉलीडिप्सिया (तीव्र और लगातार प्यास) से पीड़ित हैं
- यदि आपको दिल की विफलता और अन्य स्थितियों के बारे में पता है या संदेह है, जिनके लिए मूत्रवर्धक दवाओं (मूत्र उत्पादन को बढ़ाने वाली दवाएं) के साथ उपचार की आवश्यकता होती है।
- यदि आपके पास मध्यम या गंभीर गुर्दे की विफलता है
- यदि आप रक्त में सोडियम के निम्न स्तर से पीड़ित हैं (हाइपोनेट्रेमिया)
- यदि आप एडीएच (एंटीडाययूरेटिक हार्मोन, जो मूत्र के उत्पादन को कम करता है) के अपर्याप्त स्राव के सिंड्रोम से पीड़ित हैं।
मिनिरिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सामान्य चेतावनी और सावधानियां (सभी रोगी)
मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनमें मौखिक दवा रूपों का प्रशासन संभव नहीं है।
निम्न रक्त में सोडियम के स्तर से बचने के लिए विशेष सावधानी बरतें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- यदि आपके पास सामान्य सीरम सोडियम स्तर से कम है
- यदि आप तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स (उदाहरण के लिए कैल्शियम, मैग्नीशियम) के असंतुलन की विशेषता वाले रोगों से पीड़ित हैं, जैसे कि प्रणालीगत संक्रमण, बुखार, आंत्रशोथ
- यदि आप अस्थमा, मिर्गी, माइग्रेन, दिल की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) से पीड़ित हैं
- अगर आपको सिस्टिक फाइब्रोसिस है
- यदि आप बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम वाले रोगी हैं (ऐसी स्थिति जिसके बारे में आपको अपने डॉक्टर द्वारा सूचित किया जाएगा)
- यदि आपको ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवाओं या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, क्लोरप्रोमेज़िन (एंटीसाइकोटिक) और कार्बामाज़ेपिन (एंटीपीलेप्टिक), या सल्फोनील्यूरिया समूह के कुछ एंटीडायबिटिक के साथ इलाज किया जा रहा है, विशेष रूप से क्लोरप्रोपामाइड और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के रूप में वे "एंटीडाययूरेटिक प्रभाव (मूत्र की मात्रा में कमी) को बढ़ा सकता है और द्रव प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकता है (देखें" मिनिरिन / डीडीएवीपी को अन्य दवाओं के साथ लेना ")।
अतिरिक्त चेतावनी और सावधानियां:
प्रतिबंधों, चेतावनियों और सामान्य सावधानियों से परे:
जिन स्थितियों पर आपको विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
सभी रोगियों को इस दवा के साथ उपचार के दौरान तरल पदार्थ के सेवन के प्रतिबंध का पालन करना चाहिए।
बिना किसी सीमा के तरल पदार्थों के अंतर्ग्रहण से रक्त में द्रव प्रतिधारण और निम्न सोडियम स्तर हो सकता है, जिसके लक्षण सिरदर्द, मतली / उल्टी, वजन बढ़ना और गंभीर मामलों में, दौरे हैं।
यदि ये लक्षण होते हैं, तो तत्काल अपने चिकित्सक से संपर्क करें
सभी रोगियों और, यदि लागू हो, तो उनके अभिभावकों को द्रव की कमी के बारे में पूरी तरह से शिक्षित किया जाना चाहिए।
प्राथमिक निशाचर enuresis के उपचार में:
- दवा प्रशासन के बाद द्रव की खपत कम से कम 1 घंटे पहले से 8 घंटे तक सीमित होनी चाहिए
यदि आप किडनी फंक्शन टेस्ट के लिए मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग कर रहे हैं:
- तरल पदार्थों की खपत न्यूनतम तक सीमित होनी चाहिए और केवल प्यास को संतुष्ट करने के लिए, यह दवा के प्रशासन के 1 घंटे पहले से 8 घंटे तक 0.5 लीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए।
शिशुओं में
मिनीरिन / डीडीएवीपी के प्रशासन के बाद दो भोजन के साथ तरल पदार्थ का सेवन सामान्य सेवन की तुलना में 50% कम होना चाहिए, ताकि पानी के अधिभार से बचा जा सके।
यदि आपको निशान, द्रव संचय (एडिमा) या अन्य स्थितियों के कारण नाक के श्लेष्म में परिवर्तन होता है, तो मिनिरिन / डीडीएवीपी के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपचार शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर किसी भी गंभीर मूत्राशय की शिथिलता और रुकावट का आकलन करेगा।
- यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है या यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
बच्चों में प्रयोग करें
ली गई खुराक को नियंत्रित करने के लिए बच्चों को प्रशासन निकट वयस्क पर्यवेक्षण में होना चाहिए
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, गुर्दे की क्रिया का परीक्षण केवल एक अस्पताल की स्थापना में, चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Minirin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।
ऐसी दवाएं हैं जो मिनिरिन / डीडीएवीपी के प्रभाव को बदल सकती हैं या जिनके प्रभाव को मिनिरिन / डीडीएवीपी द्वारा बदला जा सकता है:
- इंडोमिथैसिन एक विरोधी भड़काऊ जो हद तक बढ़ा सकता है लेकिन डेस्मोप्रेसिन की प्रतिक्रिया की अवधि नहीं।
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स या सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एंटीडिप्रेसेंट्स), क्लोरप्रोमजीन (एंटीसाइकोटिक) और कार्बामाज़ेपिन (एंटीपीलेप्टिक), क्लोरफिब्रेट (लिपिड-लोअरिंग) और साथ ही सल्फोनील्यूरिया समूह की कुछ एंटीडायबिटिक दवाएं, विशेष रूप से क्लोरप्रोमेज़िन (एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग) और विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) क्योंकि ये दवाएं डेस्मोप्रेसिन (मूत्र की मात्रा में कमी) के एंटीडाययूरेटिक प्रभाव को बढ़ा सकती हैं और इस प्रकार रक्त में पानी के प्रतिधारण और कम सोडियम (हाइपोनेट्रेमिया) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
- ग्लिबेनक्लामाइड (एंटीडायबिटिक) जो इसके बजाय डेस्मोप्रेसिन के एंटीडाययूरेटिक प्रभाव को कम करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आम तौर पर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इस दवा का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं होता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि मिनिरिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
पैकेज (राइनिल) में शामिल प्लास्टिक स्नातक ट्यूब में 2.5 एमसीजी, 5 एमसीजी, 10 एमसीजी, 15 एमसीजी और 20 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन एसीटेट के अनुरूप स्नातक स्तर होता है। उपचार हमेशा सबसे कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर उचित खुराक और उपचार की अवधि तय करेगा।
तरल पदार्थ का सेवन सीमित होना चाहिए ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)। यह अनुशंसा की जाती है कि आप दवा को प्रशासित करने से ठीक पहले अपने मूत्राशय को खाली कर लें।
अनुशंसित खुराक हैं:
चिकित्सीय उपयोग:
- डायबिटीज इन्सिपिडस, पोस्ट-सर्जिकल पॉल्यूरिया और पॉलीडिप्सिया
वयस्कों: 0.1 - 0.2 मिली (10 - 20 एमसीजी) एक बार - दिन में दो बार
संतान: 0.05 - 0.1 मिली (5 - 10 एमसीजी) एक बार - दिन में दो बार
- प्राथमिक निशाचर enuresis
अनुशंसित प्रारंभिक इंट्रानैसल खुराक शाम को सोने से पहले 0.1 मिली (10 एमसीजी) है। यदि यह प्रभावी नहीं है, तो खुराक को एक सप्ताह की न्यूनतम अवधि के लिए अधिकतम 0.2 मिलीलीटर (20 एमसीजी) तक बढ़ाया जा सकता है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी को 3 महीने तक की उपचार अवधि के लिए संकेत दिया गया है। मिनिरिन / डीडीएवीपी के बिना कम से कम एक सप्ताह की अवधि का पालन करने की आवश्यकता। चिकित्सकीय रूप से प्रभावी इंट्रानैसल खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए और शाम को सोने से पहले 0.1 मिली (10 एमसीजी) से 0.2 मिली (20 एमसीजी) तक हो सकती है।
नैदानिक उपयोग:
मधुमेह इन्सिपिडस का विभेदक निदान
- बच्चे और वयस्क: 0.2 मिली (20 एमसीजी)
गुर्दा समारोह परीक्षण
शिशुओं (1 वर्ष की आयु तक): 0.1 मिली (10 एमसीजी)
संतान (1 - 15 वर्ष): 0.2 मिली (20 एमसीजी)
वयस्कों: 0.4 मिली (40 एमसीजी)।
मिनिरिन/डीडीएवीपी देने के एक घंटे के भीतर एकत्र किए गए मूत्र को फेंक देना चाहिए। अगले 8 घंटों में, परासरण परीक्षण के लिए मूत्र के दो भाग एकत्र किए जाने चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग करने से पहले कृपया निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। मिनिरिन / डीडीएवीपी का प्रशासन एक विशेष स्नातक प्लास्टिक ट्यूब (राइनिल) के माध्यम से किया जाता है।
- गारंटी सील को फाड़ दें।
- ब्राउन प्लास्टिक कैप को हटा दें।
- छोटी घुंडी वाली टोपी को ड्रापर से घुमाकर हटा दें। ड्रॉपर को बंद करने के लिए, उसी कैप का उपयोग करें और इसे फिर से लगाएं ताकि घोल के नुकसान को रोका जा सके, खासकर अगर बोतल को एक सीधी स्थिति में नहीं रखा गया हो।
- राइनो को एक हाथ से पकड़ें, दूसरे हाथ की अंगुलियों को ड्रॉपर के गले में रखें। ड्रॉपर की नोक को नीचे की ओर झुकाकर, तीर से चिह्नित राइनो के अंत में डालें और ड्रॉपर को तब तक दबाएं जब तक कि घोल न पहुंच जाए। राइनिल भरने में कठिनाई होने पर, आप वांछित खुराक को वापस लेने के लिए इंसुलिन या ट्यूबरकुलिन प्रकार की सिरिंज का उपयोग कर सकते हैं और फिर सामग्री को राइनिल में स्थानांतरित कर सकते हैं।
- अपनी उंगलियों से, अंत से लगभग 2 सेमी, राइनिल के हिस्से को घोल में रखें, इस सिरे को एक नथुने में तब तक डालें जब तक कि उंगलियों का सिरा नथुने तक न पहुंच जाए।
- राइनिल के दूसरे सिरे को होठों के बीच डालें: सिर को पीछे की ओर झुकाएँ और फिर थोड़ी देर और तीव्रता से राइनिल में फूंकें ताकि घोल नाक गुहा में प्रवेश कर जाए। यदि इस प्रक्रिया का पालन किया जाता है, तो समाधान नाक गुहा में बंद हो जाता है और गले के पिछले हिस्से में प्रवेश नहीं करता है।
- उपयोग के बाद, ड्रॉपर को नुकीले कैप और फिर भूरे रंग की प्लास्टिक कैप से बंद करें। राइनिल को नल के पानी से धोएं और फिर इसे ध्यान से हिलाएं ताकि इसके अंदर कोई निशान न रह जाए। इस प्रकार राइनाइल बाद के अनुप्रयोगों के लिए तैयार है। बोतल को हमेशा सीधा रखें।
यदि आप अनिश्चित हैं कि आप उत्पाद की सही खुराक ले रहे हैं या नहीं, तो अपनी अगली निर्धारित खुराक तक दवा का प्रशासन न करें।
यदि आपने बहुत अधिक मिनिरिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक मिनिरिन / डीडीएवीपी लेते हैं
मिनिरिन / डीडीएवीपी की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप मिनिरिन / डीडीएवीपी लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप मिनिरिन / डीडीएवीपी लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट मिनिरिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मिनिरिन / डीडीएवीपी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
इस दवा के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक में होता है)
- नाक की भीड़, राइनाइटिस
- शरीर के तापमान में वृद्धि
सामान्य (10 लोगों में 1 से कम में होता है)
- अनिद्रा, भावनात्मक अक्षमता, दुःस्वप्न, घबराहट, आक्रामकता
- सिरदर्द
- नाक से खून बहना (एपिस्टेक्सिस), ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण
- आंत्रशोथ, मतली, पेट दर्द
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम में होता है)
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया)
- मासिक धर्म के प्रकार गर्भाशय की ऐंठन
- कार्डिएक इस्किमिया (हृदय को रक्त की आपूर्ति में कमी या कमी)
- वह पीछे हट गया
- चेहरे की लाली
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एलर्जी
- निर्जलीकरण
- भ्रम की स्थिति
- आक्षेप, कोमा, चक्कर आना, नींद आना
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- Dyspnea (सांस लेने में कठिनाई)
- दस्त
- खुजली, दाने, पित्ती
- मांसपेशियों की ऐंठन
- थकान, परिधीय शोफ (द्रव संचय), सीने में दर्द, ठंड लगना
- भार बढ़ना।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण:
डेस्मोप्रेसिन के साथ सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोनेट्रेमिया है, और गंभीर मामलों में इसकी जटिलताएं, उदा। आक्षेप और कोमा। संभावित हाइपोनेट्रेमिया का कारण प्रत्याशित एंटीडाययूरेटिक प्रभाव है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
हाइपोनेट्रेमिया प्रतिवर्ती है और अक्सर बच्चों में तरल पदार्थ के सेवन और / या पसीने से जुड़े आदतन दैनिक व्यवहार में बदलाव के संबंध में होता है। बच्चों में, पैराग्राफ 2 "चेतावनी और सावधानियां" में बताई गई सावधानियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
अन्य विशेष आबादी:
बच्चों, बुजुर्गों और सामान्य सीमा से कम सीरम सोडियम स्तर वाले रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर दी जा सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें (+ 2 ° और + 8 ° C के बीच)।
उत्पाद को 4 सप्ताह के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर बंद पैकेजिंग में संग्रहीत किया जा सकता है, जिसके बाद इसे तुरंत त्याग दिया जाना चाहिए।
खोलने के बाद, उत्पाद को रेफ्रिजरेटर में 2 महीने तक संग्रहीत किया जा सकता है।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
मिनिरिन / डीडीएवीपी नेज़ल ड्रॉप्स, घोल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक डेस्मोप्रेसिन है। 1 मिली में 0.1 मिलीग्राम डेस्मोप्रेसिन एसीटेट होता है जो 89 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड, क्लोरोबुटानॉल, 1M हाइड्रोक्लोरिक एसिड, शुद्ध पानी हैं।
मिनिरिन / डीडीएवीपी नेज़ल ड्रॉप्स, घोल और पैक की सामग्री कैसी दिखती है?
0.1 मिलीग्राम / एमएल नाक की बूंदों का घोल - इंट्रानैसल प्रशासन के लिए राइनिल के साथ 2.5 मिली नेबुलाइज़र बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिनीरिन / डीडीएवीपी।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली में 0.1 मिलीग्राम डेस्मोप्रेसिन एसीटेट होता है जो 89 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक की बूंदें, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिकित्सीय उपयोग
पिट्यूटरी, अज्ञातहेतुक या रोगसूचक मधुमेह इन्सिपिडस।
शल्य चिकित्सा के बाद, प्रतिवर्ती या स्थायी पॉल्यूरिया और पॉलीडिप्सिया।
प्राथमिक निशाचर enuresis।
एन.बी. रीनल डायबिटीज इन्सिपिडस मिनिरिन / डीडीएवीपी के साथ उपचार के प्रति संवेदनशील नहीं है।
नैदानिक उपयोग
मधुमेह इन्सिपिडस के विभेदक निदान के लिए।
किडनी फंक्शन टेस्ट के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
राइनिल में 2.5 एमसीजी, 5 एमसीजी, 10 एमसीजी, 15 एमसीजी और 20 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन एसीटेट के अनुरूप स्नातक स्तर होता है।
डायबिटीज इन्सिपिडस और एन्यूरिसिस दोनों में खुराक को केस-दर-मामला आधार पर अलग-अलग किया जाना चाहिए।
सर्जिकल पॉलीयूरिया और पॉलीडिप्सिया के बाद, मूत्र परासरण में परिवर्तन के संबंध में खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
तरल पदार्थ का सेवन सीमित होना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
जल प्रतिधारण और / या हाइपोनेट्रेमिया (सिरदर्द, मतली / उल्टी, वजन बढ़ना और, गंभीर मामलों में, दौरे) के लक्षणों और लक्षणों के मामले में, रोगी को पूरी तरह से ठीक होने तक उपचार रोक दिया जाना चाहिए। उपचार को फिर से शुरू करते समय, तरल पदार्थ का सेवन जितना संभव हो उतना सीमित होना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
विशिष्ट संकेत
चिकित्सीय उपयोग.
डायबिटीज इन्सिपिडस, पोस्ट-सर्जिकल पॉल्यूरिया और पॉलीडिप्सिया
वयस्कों
0.1 - 0.2 मिली (10 - 20 एमसीजी) एक बार - दिन में दो बार।
संतान
0.05 - 0.1 मिली (5 - 10 एमसीजी) एक बार - दिन में दो बार।
प्राथमिक निशाचर enuresis
अनुशंसित प्रारंभिक इंट्रानैसल खुराक शाम को सोने से पहले 10 एमसीजी है। यदि यह प्रभावी नहीं है, तो खुराक को एक सप्ताह की न्यूनतम अवधि के लिए अधिकतम 20 माइक्रोग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। मिनिरिन / डीडीएवीपी को 3 महीने तक की उपचार अवधि के लिए संकेत दिया गया है। मिनिरिन / डीडीएवीपी के बिना कम से कम एक सप्ताह की अवधि के बाद निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
चिकित्सकीय रूप से प्रभावी इंट्रानैसल खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए और शाम को सोने से पहले 10 से 20 माइक्रोग्राम तक हो सकता है।
नैदानिक उपयोग.
मधुमेह इन्सिपिडस का विभेदक निदान
नैदानिक खुराक बच्चे और वयस्क 0.2 मिली (20 एमसीजी) है।
पानी की कमी के बाद केंद्रित मूत्र को संसाधित करने में असमर्थता, मिनिरिन / डीडीएवीपी के प्रशासन के बाद केंद्रित मूत्र को संसाधित करने की क्षमता के बाद, पिट्यूटरी मधुमेह इन्सिपिडस के निदान की पुष्टि करता है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी के प्रशासन के बाद केंद्रित मूत्र को संसाधित करने में असमर्थता नेफ्रोजेनिक डायबिटीज इन्सिपिडस का सुझाव देती है।
गुर्दा समारोह परीक्षण
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
शिशुओं (1 वर्ष की आयु तक)
0.1 मिली (10 एमसीजी);
बच्चे (1 - 15 वर्ष)
0.2 मिली (20 एमसीजी);
वयस्कों
0.4 मिली (40 एमसीजी)।
मिनिरिन/डीडीएवीपी देने के एक घंटे के भीतर एकत्र किए गए मूत्र को फेंक देना चाहिए। अगले 8 घंटों में, परासरण परीक्षण के लिए मूत्र के दो भाग एकत्र किए जाने चाहिए।
में शिशुओं मिनिरिन / डीडीएवीपी के प्रशासन के 5 घंटे के भीतर 600 एमओएसएम / किग्रा की मूत्र सांद्रता प्राप्त की जानी चाहिए।
में बच्चे और वयस्क सामान्य गुर्दे समारोह के साथ, मिनिरिन / डीडीएवीपी के प्रशासन के बाद 5 - 9 घंटों के भीतर 700 एमओएसएम / किग्रा से ऊपर मूत्र सांद्रता की उम्मीद की जा सकती है।
दवा को प्रशासित करने से तुरंत पहले मूत्राशय को खाली करने की सिफारिश की जाती है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग: खंड ४.४ देखें
गुर्दे की कमी: खंड 4.3 देखें
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आदतन या मनोवैज्ञानिक पॉलीडिप्सिया (जिसके परिणामस्वरूप 40 मिलीलीटर / किग्रा / 24 घंटे से अधिक मूत्र उत्पादन होता है)।
ज्ञात या संदिग्ध दिल की विफलता और अन्य स्थितियां जिनमें मूत्रवर्धक दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता होती है।
मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)।
ज्ञात हाइपोनेट्रेमिया।
अपर्याप्त एडीएच स्राव सिंड्रोम (एसआईएडीएच)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
मिनिरिन / डीडीवीएपी नाक की बूंदें, समाधान का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनमें मौखिक दवा रूपों का प्रशासन संभव नहीं है।
जब मिनिरिन / डीडीवीएपी नेज़ल ड्रॉप्स सॉल्यूशन निर्धारित किया जाता है, तो इसकी सिफारिश की जाती है
• सबसे कम खुराक पर इलाज शुरू करें।
• सुनिश्चित करें कि आप तरल पदार्थ के सेवन पर प्रतिबंध का अनुपालन करते हैं।
• सावधानी के साथ खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाएं।
• सुनिश्चित करें कि ली गई खुराक को नियंत्रित करने के लिए बच्चों को प्रशासन वयस्क पर्यवेक्षण के अधीन है।
प्राथमिक निशाचर enuresis के लिए:
जब मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग प्राथमिक निशाचर एन्यूरिसिस के लिए किया जाता है, तो उत्पाद के प्रशासन से 1 घंटे पहले से प्रशासन के बाद 8 घंटे तक तरल पदार्थ का सेवन सीमित होना चाहिए।
द्रव अंतर्ग्रहण की सहवर्ती सीमा के बिना उपचार से द्रव प्रतिधारण और / या हाइपोनेट्रेमिया चेतावनी संकेतों और लक्षणों (सिरदर्द, मतली / उल्टी, वजन बढ़ना और, गंभीर मामलों में, आक्षेप) के साथ हो सकता है या नहीं।
सभी रोगियों और, यदि लागू हो, तो उनके अभिभावकों को द्रव की कमी के बारे में पूरी तरह से शिक्षित किया जाना चाहिए।
किडनी फंक्शन टेस्ट के लिए:
जब मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग नैदानिक उद्देश्यों के लिए किया जाता है, तो द्रव का सेवन सीमित होना चाहिए और दवा प्रशासन के बाद 1 घंटे पहले से 8 घंटे तक प्यास को संतुष्ट करने के लिए 0.5 लीटर से अधिक नहीं होना चाहिए।
शिशुओं में मिनीरिन / डीडीएवीपी के प्रशासन के बाद दो भोजन के साथ तरल पदार्थ का सेवन सामान्य सेवन की तुलना में 50% कम होना चाहिए, ताकि पानी के अधिभार से बचा जा सके।
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गुर्दे की एकाग्रता क्षमता परीक्षण केवल अस्पताल की स्थापना में सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
एहतियात
उपचार शुरू करने से पहले गंभीर मूत्राशय की शिथिलता और रुकावट का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बच्चों, बुजुर्गों और सामान्य सीरम सोडियम स्तर से कम वाले रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ सकता है। तरल और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे प्रणालीगत संक्रमण, बुखार, गैस्ट्रोएंटेराइटिस) की विशेषता वाली तीव्र अंतःक्रियात्मक बीमारियों के दौरान डेस्मोप्रेसिन उपचार को बंद या सावधानीपूर्वक अनुकूलित किया जाना चाहिए।
निशान, एडिमा और अन्य बीमारियों के कारण नाक के म्यूकोसा में कोई भी परिवर्तन, दवा के अनियमित, अस्थिर अवशोषण को जन्म दे सकता है; इस मामले में उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उत्पाद को अस्थमा, मिर्गी, माइग्रेन, दिल की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप से पीड़ित रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, ऐसी स्थितियाँ जो पानी के प्रतिधारण के कारण खराब हो सकती हैं।
सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले रोगियों और बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम वाले रोगियों में समान सावधानी बरती जानी चाहिए।
हाइपोनेट्रेमिया से बचने के लिए, तरल पदार्थ के सेवन पर प्रतिबंध और SIADH को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में सीरम सोडियम की अधिक लगातार निगरानी सहित सावधानी बरतनी चाहिए, जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव रीपटेक इनहिबिटर सेरोटोनिन, क्लोरप्रोमाज़िन और कार्बामाज़ेपिन, और कुछ एंटीडायबिटिक सल्फोनील्यूरिया समूह, विशेष रूप से क्लोरप्रोपामाइड, और एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस के उपचार में उपयोग किए जाने पर डेस्मोप्रेसिन के नाक स्प्रे फॉर्मूलेशन से जुड़े गंभीर हाइपोनेट्रेमिया के कुछ मामलों को दिखाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंडोमेथेसिन हद तक बढ़ा सकता है लेकिन डेस्मोप्रेसिन की प्रतिक्रिया की अवधि नहीं।
SIADH को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले पदार्थ, जैसे कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, क्लोरप्रोमाज़िन और कार्बामाज़ेपिन, क्लोफिब्रेट, साथ ही सल्फोनील्यूरिया समूह के कुछ एंटीडायबिटिक एजेंट, विशेष रूप से क्लोरप्रोपामाइड, एक एडिटिव एंटीडाययूरेटिक प्रभाव पैदा कर सकते हैं और द्रव प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। / हाइपोनेट्रेमिया (खंड 4.4 देखें)।
NSAIDs द्रव प्रतिधारण / हाइपोनेट्रेमिया का कारण बन सकते हैं (खंड 4.4 देखें)। दूसरी ओर, ग्लिबेंक्लामाइड, डेस्मोप्रेसिन के एंटीडाययूरेटिक प्रभाव को कम करता है।
डेस्मोप्रेसिन के यकृत चयापचय को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ बातचीत करने की संभावना नहीं है, क्योंकि मानव माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययनों में डेस्मोप्रेसिन का यकृत चयापचय पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया है। हालांकि, विवो इंटरेक्शन अध्ययन में प्रदर्शन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
डायबिटीज इन्सिपिडस (n = 53) वाली गर्भवती महिलाओं की सीमित संख्या के साथ-साथ रक्तस्रावी जटिलताओं (n = 216) के साथ गर्भवती महिलाओं के डेटा पर प्रकाशित डेटा ने गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात स्वास्थ्य पर डेस्मोप्रेसिन के प्रतिकूल प्रभावों का संकेत नहीं दिया। अब तक, कोई अन्य प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भवती महिलाओं को निर्धारित करते समय सावधानी बरतें।
डेस्मोप्रेसिन के ट्रांसप्लासेंटल ट्रांसफर के संबंध में महिला डेटा की कमी है। मानव बीजपत्र मॉडल के इन विट्रो विश्लेषणों से पता चला है कि अनुशंसित खुराक के अनुरूप चिकित्सीय सांद्रता में प्रशासित होने पर डेस्मोप्रेसिन का कोई ट्रांसप्लासेंटल परिवहन नहीं होता है।
खाने का समय
डेस्मोप्रेसिन (300 एमसीजी इंट्रानैसली) की एक उच्च खुराक के साथ इलाज की गई नर्सिंग माताओं के दूध के विश्लेषण के परिणाम बताते हैं कि डेस्मोप्रेसिन की मात्रा जिसे स्तन के दूध के साथ आपूर्ति की जा सकती है, डायरिया पर प्रभाव डालने के लिए आवश्यक की तुलना में काफी कम है।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन अध्ययन ने माता-पिता और संतानों पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मिनिरिन / डीडीएवीपी नेज़ल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
डेस्मोप्रेसिन के साथ सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोनेट्रेमिया है, जो सिरदर्द, मतली, उल्टी, सीरम सोडियम में कमी, वजन बढ़ना, अस्वस्थता, पेट में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, चक्कर आना, भ्रम, चेतना में कमी और गंभीर मामलों में, आक्षेप और कोमा का कारण बन सकती है।
अधिकांश अन्य घटनाओं को गैर-गंभीर के रूप में रिपोर्ट किया जाता है।
उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नाक की भीड़ (27%), शरीर के तापमान में वृद्धि (15%) और राइनाइटिस (12%) हैं। अन्य सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (9%), ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (9%), गैस्ट्रोएंटेराइटिस (7%), पेट में दर्द (5%) हैं। नैदानिक अध्ययनों में कोई एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं नहीं मिलीं, लेकिन सहज रिपोर्ट प्राप्त हुई।
निम्न तालिका केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस, प्राथमिक निशाचर एन्यूरिसिस और गुर्दे के कार्य के परीक्षण (एन = 745) के उपचार के लिए बच्चों और वयस्कों में आयोजित मिनिरिन / डीडीएवीपी के नाक फॉर्मूलेशन के साथ नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति पर आधारित है। ), सभी संकेतों के लिए पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के साथ संयुक्त। केवल पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में या डेस्मोप्रेसिन के अन्य फॉर्मूलेशन के साथ नोट की गई प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति कॉलम "ज्ञात नहीं" में जोड़ा गया था।
* हाइपोनेट्रेमिया के सहयोग से रिपोर्ट किया गया
** मुख्य रूप से बच्चों और किशोरों में रिपोर्ट किया गया
*** संकेत केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस के लिए सूचना दी।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण:
डेस्मोप्रेसिन के साथ सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोनेट्रेमिया है, और गंभीर मामलों में इसकी जटिलताएं, उदा। आक्षेप और कोमा। संभावित हाइपोनेट्रेमिया का कारण प्रत्याशित एंटीडाययूरेटिक प्रभाव है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
हाइपोनेट्रेमिया प्रतिवर्ती है और अक्सर बच्चों में तरल पदार्थ के सेवन और / या पसीने से जुड़े आदतन दैनिक व्यवहार में बदलाव के संबंध में होता है। बच्चों में, धारा 4.4 में बताई गई सावधानियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
अन्य विशेष आबादी:
बच्चों, बुजुर्गों और सामान्य से नीचे सीरम सोडियम के स्तर वाले रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
डेस्मोप्रेसिन के ओवरडोज से द्रव प्रतिधारण और हाइपोनेट्रेमिया के बढ़ते जोखिम के साथ लंबे समय तक कार्रवाई होती है।
इलाज:
यद्यपि उपचार व्यक्तिगत होना चाहिए, ये सामान्य सिफारिशें की जा सकती हैं:
- डेस्मोप्रेसिन के साथ उपचार को रोककर और तरल पदार्थ का सेवन कम करके बिना साथ वाले हाइपोनेट्रेमिया का इलाज किया जा सकता है;
- रोगसूचक हाइपोनेट्रेमिया की उपस्थिति में ये उपाय एक आइसोटोनिक या हाइपरटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान के जलसेक के साथ हो सकते हैं;
- जब द्रव प्रतिधारण गंभीर हो (ऐंठन और बेहोशी) तो फ़्यूरोसेमाइड के साथ उपचार जोड़ा जा सकता है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वैसोप्रेसिन और एनालॉग्स, एटीसी कोड: H01BA02
मिनिरिन / डीडीएवीपी नाक की बूंदें, समाधान में डेस्मोप्रेसिन होता है, जो प्राकृतिक एंटीडायरेक्टिक हार्मोन का सिंथेटिक एनालॉग होता है, जिसके संबंध में इसमें दो संरचनात्मक संशोधन होते हैं: सिस्टीन 1 का डिसैमिनेशन और डी-आर्जिनिन 8 के साथ एल-आर्जिनिन 8 का प्रतिस्थापन।
इन परिवर्तनों के परिणामस्वरूप कार्रवाई की काफी लंबी अवधि और चिकित्सकीय रूप से उपयोग की जाने वाली खुराक पर रक्तचाप गतिविधि की पूरी कमी हुई।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
जैव उपलब्धता लगभग 3-5% है। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता लगभग एक "घंटे के बाद पहुँच जाती है।
वितरण
डेस्मोप्रेसिन के वितरण को दो-कम्पार्टमेंट वितरण मॉडल द्वारा सबसे अच्छा वर्णित किया गया है, जिसमें 0.3-0.5 एल / किग्रा के उन्मूलन चरण के दौरान वितरण की मात्रा होती है।
जैव परिवर्तन
डेस्मोप्रेसिन के विवो चयापचय का अध्ययन नहीं किया गया है। मानव यकृत माइक्रोसोम पर इन-विट्रो चयापचय अध्ययनों से पता चला है कि साइटोक्रोम P450 प्रणाली द्वारा यकृत में एक नगण्य मात्रा का चयापचय किया जाता है, और इसलिए, विवो में मानव यकृत चयापचय शामिल नहीं होता है। साइटोक्रोम P450 के निषेध की कमी के कारण अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर डेस्मोप्रेसिन का प्रभाव न्यूनतम होने की संभावना है।
निकाल देना
डेस्मोप्रेसिन की कुल निकासी की गणना 7.6 l / h की गई थी। डेस्मोप्रेसिन का औसत टर्मिनल आधा जीवन 2.8 घंटे है। स्वस्थ विषयों में, अपरिवर्तित अंश उत्सर्जित 52% (44-60%) था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
कैंसरजन्य क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड, क्लोरोबुटानॉल, 1M हाइड्रोक्लोरिक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
खोलने के बाद: 2 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मिनिरिन / डीडीएवीपी नाक की बूंदें, समाधान को रेफ्रिजरेटर में (+ 2 डिग्री सेल्सियस और + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) संग्रहित किया जाना चाहिए।
उत्पाद को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे 4 सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है, जिसके बाद इसे तुरंत त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मिनिरिन / डीडीएवीपी 0.1 मिलीग्राम / एमएल नाक की बूंदें, घोल को गहरे रंग की कांच की बोतलों में पैक किया जाता है, एक ड्रॉपर द्वारा कसकर बंद किया जाता है और इसमें 2.5 मिली घोल होता है। ड्रॉपर भी एक टोपी द्वारा भली भांति बंद करके संरक्षित है। पैकेज में एक प्लास्टिक पाउच में एक साथ पैक किए गए इंट्रानैसल प्रशासन (rhinyl) के लिए दो कैनुला भी शामिल हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मिनिरिन / डीडीएवीपी नेज़ल ड्रॉप्स सॉल्यूशन का उपयोग करने से पहले कृपया इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
एन.बी. मिनिरिन / डीडीएवीपी नाक की बूंदों का प्रशासन, समाधान एक विशेष स्नातक प्लास्टिक ट्यूब (राइनिल) के माध्यम से किया जाता है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी नेज़ल ड्रॉप्स सॉल्यूशन का उपयोग करने से पहले कृपया इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
1. गारंटी सील को फाड़ दें।
2. ब्राउन प्लास्टिक कैप निकालें।
3. ड्रॉपर से छोटी घुंडी वाली टोपी को घुमाकर हटा दें।
ड्रॉपर को बंद करने के लिए, उसी कैप का उपयोग करें और इसे फिर से लगाएं ताकि घोल के नुकसान को रोका जा सके, खासकर अगर बोतल को एक सीधी स्थिति में नहीं रखा गया हो।
4. गैंडे को एक हाथ से पकड़ें और दूसरे हाथ की उँगलियों को ड्रॉपर के गले में रखें। ड्रॉपर के सिरे को नीचे की ओर झुकाकर, तीर से चिह्नित राइनो के सिरे में डालें और ड्रॉपर को तब तक दबाएं जब तक कि घोल तक नहीं पहुंच जाए। वांछित चिह्न। निशान का वह भाग जो किसी संख्या के साथ चिह्नित नहीं है, उस छोर और निशान के बीच 0.05 मिलीलीटर, लगभग 0.025 मिलीलीटर से मेल खाता है। यदि आपको राइनिल भरने में कठिनाई का अनुभव होता है, तो वांछित खुराक लेने के लिए एक सिरिंज प्रकार इंसुलिन या ट्यूबरकुलिन और फिर इसकी सामग्री को राइनिल में स्थानांतरित करें।
5. अपनी उंगलियों से राइनिल के हिस्से को टिप से लगभग 2 सेमी की दूरी पर पकड़ें, इस टिप को एक नथुने में तब तक डालें जब तक कि उंगलियां नथुने तक न पहुंच जाएं।
6. राइनिल के दूसरे सिरे को होठों के बीच डालें। सिर को पीछे की ओर झुकाएँ और फिर थोड़ी देर और तीव्रता से राइनिल में फूंकें ताकि घोल नाक गुहा में प्रवेश कर जाए। यदि इस प्रक्रिया का पालन किया जाता है, तो समाधान नाक गुहा में बंद हो जाता है और गले के पिछले हिस्से में प्रवेश नहीं करता है।
7. उपयोग के बाद, घुँघराले टोपी और फिर भूरे रंग की प्लास्टिक की टोपी को फिर से लगाएं, राइनिल को नल के पानी से धो लें और फिर इसे अच्छी तरह से हिलाएं ताकि इसके अंदर कोई निशान न रह जाए। इस प्रकार राइनाइल बाद के अनुप्रयोगों के लिए तैयार है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया 18/2 - 20161 मिलान के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 023892019।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
18 जुलाई 2013 का एआईएफए निर्धारण।