सक्रिय तत्व: रिसपेरीडोन
रिस्परडल 25, 37.5 और 50 मिलीग्राम पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक
रिस्परडल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- रिस्परडल 1, 2, 3 और 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, रिस्परडल 1 और 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, रिस्परडल 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदें, समाधान
- रिस्परडल 25, 37.5 और 50 मिलीग्राम पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक
रिस्परडल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रिस्परडल कॉन्स्टा "एंटीसाइकोटिक्स" नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।
रिस्परडल कॉन्स्टा का उपयोग सिज़ोफ्रेनिया के रखरखाव चिकित्सा के लिए किया जाता है, एक ऐसी स्थिति जिसमें आप उन चीजों को देख, सुन या महसूस कर सकते हैं जो वहां नहीं हैं, उन चीजों पर विश्वास करते हैं जो सच नहीं हैं, या असामान्य रूप से संदिग्ध या भ्रमित महसूस करते हैं।
रिस्परडल कॉन्स्टा उन रोगियों के लिए अभिप्रेत है जिनका वर्तमान में मौखिक एंटीसाइकोटिक्स (उदाहरण के लिए: टैबलेट, कैप्सूल) के साथ इलाज किया जा रहा है।
Risperdal रोग के लक्षणों को दूर करने और इसे वापस आने से रोकने में मदद कर सकता है।
मतभेद जब रिस्परडल का सेवन नहीं करना चाहिए
रिस्परडल कॉन्स्टा न लें अगर:
- आपको रिसपेरीडोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
उपयोग के लिए सावधानियां Risperdal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- यदि आपने कभी RISPERDAL का कोई रूप नहीं लिया है, तो आपको Risperdal Consta के साथ इलाज करने से पहले मौखिक Risperdal से शुरू करना चाहिए।
Risperdal Consta लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- उसे दिल की समस्या है। उदाहरणों में शामिल हैं एक अनियमित हृदय ताल, या यदि आपको निम्न रक्तचाप की प्रवृत्ति है या यदि आप रक्तचाप की दवाएं ले रहे हैं। रिस्परडल कॉन्स्टा रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकता है। आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
- क्या आप किसी ऐसे कारक के बारे में जानते हैं जो आपको स्ट्रोक के खतरे में डाल सकता है, जैसे उच्च रक्तचाप, हृदय संबंधी विकार या मस्तिष्क के संचार संबंधी विकार
- उसे जीभ, मुंह और चेहरे की अनैच्छिक हरकतें हुईं
- ऐसी स्थिति हुई है जिसके लक्षणों में बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, पसीना या चेतना का स्तर कम होना शामिल है (जिसे न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम भी कहा जाता है)
- उसे पार्किंसंस रोग या मनोभ्रंश है
- आप जानते हैं कि आपके पास अतीत में श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर रहा है (जो अन्य दवाओं के कारण हो भी सकता है और नहीं भी)।
- वह मधुमेह है
- मिर्गी से पीड़ित
- वह एक लड़का है और उसे लंबे समय तक या दर्दनाक इरेक्शन हुआ है।
- शरीर के तापमान या अत्यधिक गर्मी को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है
- आपको किडनी की समस्या है
- आपको लीवर की समस्या है
- आपके रक्त में हार्मोन प्रोलैक्टिन का असामान्य रूप से उच्च स्तर है या आपके पास संभावित प्रोलैक्टिन-आश्रित ट्यूमर है
- आप या आपके परिवार में किसी और का रक्त के थक्कों (थ्रोम्बी) का इतिहास रहा है, क्योंकि एंटीसाइकोटिक दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो रिस्परडल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
चूंकि रिस्परडल इंजेक्शन लेने वाले रोगियों में रक्त में संक्रमण से लड़ने के लिए आवश्यक एक निश्चित प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की खतरनाक रूप से कम संख्या बहुत कम देखी गई है, आपका डॉक्टर श्वेत रक्त कोशिका की संख्या की जांच कर सकता है।
रिस्परडल कॉन्स्टा के कारण वजन बढ़ सकता है। महत्वपूर्ण वजन बढ़ना आपके स्वास्थ्य को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है। आपके डॉक्टर को नियमित रूप से आपके वजन की जांच करनी चाहिए।
चूंकि रिस्परडल कॉन्स्टा लेने वाले रोगियों में डायबिटीज मेलिटस या पहले से मौजूद डायबिटीज मेलिटस का बिगड़ना देखा गया है, इसलिए डॉक्टर को ऊंचे रक्त शर्करा के स्तर की जांच करनी चाहिए।
पहले से मौजूद मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
लेंस (मोतियाबिंद) के बादल के कारण "आंख के ऑपरेशन" के दौरान, पुतली (आपकी आंख के केंद्र में काला घेरा) आवश्यकतानुसार आकार में नहीं बढ़ सकता है। साथ ही, सर्जरी के दौरान आईरिस (आंख का रंगीन हिस्सा) पिलपिला हो सकता है, जिससे आंख को नुकसान हो सकता है। यदि आप नेत्र शल्य चिकित्सा करने की योजना बना रहे हैं, तो अपने नेत्र रोग विशेषज्ञ को बताना सुनिश्चित करें कि आप यह दवा ले रहे हैं।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग
रिस्परडल कॉन्स्टा डिमेंशिया वाले बुजुर्ग रोगियों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
यदि आप या आपका देखभाल करने वाला आपकी मानसिक स्थिति में अचानक परिवर्तन या "अचानक कमजोरी या चेहरे, हाथ या पैर की सुन्नता, विशेष रूप से केवल एक तरफ, या बोलने का एक समझ से बाहर का तरीका, भले ही थोड़े समय के लिए, आपको तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की आवश्यकता है। ये एक स्ट्रोक के संकेत हो सकते हैं।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों द्वारा रिस्परडल कॉन्स्टा नहीं लिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Risperdal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यदि आप निम्न में से कोई भी ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:
- दवाएं जो आपके मस्तिष्क पर काम करती हैं जो आपको शांत करने में मदद करती हैं (बेंजोडायजेपाइन), या कुछ दर्द दवाएं (ओपियेट्स), एलर्जी दवाएं (कुछ एंटीहिस्टामाइन), क्योंकि रिसपेरीडोन इन सभी दवाओं के शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
- दवाएं जो आपके दिल की विद्युत गतिविधि को बदल सकती हैं, जैसे मलेरिया के लिए दवाएं, हृदय ताल समस्याओं के लिए दवाएं, एलर्जी के लिए दवाएं (एंटीहिस्टामाइन), कुछ एंटीडिप्रेसेंट या मानसिक समस्याओं के लिए अन्य दवाएं
- दवाएं जो धीमी हृदय गति का कारण बनती हैं दवाएं जो रक्त में कम पोटेशियम का कारण बनती हैं (जैसे कुछ मूत्रवर्धक)
- बढ़े हुए रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं।रिस्परडल कॉन्स्टा रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकता है
- पार्किंसंस रोग के लिए दवाएं (जैसे लेवोडोपा)
- बहुत अधिक तरल पदार्थ (जैसे फ़्यूरोसेमाइड या क्लोरोथियाज़ाइड) के निर्माण के कारण, हृदय की समस्याओं या शरीर के कुछ हिस्सों की सूजन के लिए उपयोग की जाने वाली पेशाब करने के लिए दवाएं (मूत्रवर्धक)। रिस्परडल कॉन्स्टा को अकेले या फ़्यूरोसेमाइड के साथ लेने से मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में स्ट्रोक या मृत्यु का खतरा बढ़ सकता है।
निम्नलिखित दवाएं रिसपेरीडोन के प्रभाव को कम कर सकती हैं:
- रिफैम्पिसिन (कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए एक दवा)
- कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए दवाएं)
- फेनोबार्बिटल यदि आप ऐसी दवाएं लेना शुरू या बंद करते हैं, तो आपको रिसपेरीडोन की एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
निम्नलिखित दवाएं रिसपेरीडोन के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:
- क्विनिडाइन (कुछ हृदय रोगों के लिए प्रयुक्त)
- एंटीडिप्रेसेंट जैसे पैरॉक्सिटाइन, फ्लुओक्सेटीन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स
- बीटा ब्लॉकर्स के रूप में जानी जाने वाली दवाएं (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- फेनोथियाज़िन (जैसे कि मनोविकृति का इलाज करने के लिए या शामक के रूप में उपयोग की जाने वाली दवाएं)
- सिमेटिडाइन, रैनिटिडिन (पेट में एसिड ब्लॉकर्स)
यदि आप ऐसी दवाएं लेना शुरू या बंद करते हैं, तो आपको रिसपेरीडोन की एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो रिस्परडल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
भोजन, पेय और शराब के साथ रिस्परडल
आप यह दवाई खाली पेट या खा कर कैसे भी ले सकते है। रिस्परडल कॉन्स्टा से इलाज के दौरान आपको शराब पीने से बचना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान रिस्परडल कॉन्स्टा लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद न आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और लेने में कठिनाई खाना। यदि आपका शिशु इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- रिस्परडल कॉन्स्टा 'प्रोलैक्टिन' नामक हार्मोन के स्तर को बढ़ा सकता है जो प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है (संभावित दुष्प्रभाव देखें)।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
रिस्परडल कॉन्स्टा से उपचार के दौरान चक्कर आना, थकान और दृष्टि संबंधी समस्याएं हो सकती हैं। पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना गाड़ी न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का इस्तेमाल करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय रिस्परडल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। रिस्परडल कॉन्स्टा एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा हर दो सप्ताह में हाथ या नितंब में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। इंजेक्शन को दाएं और बाएं पक्षों के बीच वैकल्पिक किया जाना चाहिए, और उत्पाद को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक
यदि आप पिछले दो हफ्तों में मौखिक रिसपेरीडोन (जैसे टैबलेट) की दैनिक खुराक 4 मिलीग्राम या उससे कम ले रहे थे, तो रिस्परडल कॉन्स्टा की आपकी शुरुआती खुराक 25 मिलीग्राम होनी चाहिए।
यदि आप पिछले दो हफ्तों में मौखिक रिसपेरीडोन (जैसे टैबलेट) की दैनिक खुराक 4 मिलीग्राम से अधिक ले रहे थे, तो आपको 37.5 मिलीग्राम की रिस्परडल कॉन्स्टा की प्रारंभिक खुराक निर्धारित की जा सकती है।
यदि आप वर्तमान में रिसपेरीडोन के अलावा अन्य मौखिक एंटीसाइकोटिक्स ले रहे हैं, तो रिस्परडल कॉन्स्टा की शुरुआती खुराक उस उपचार पर निर्भर करेगी जो आप ले रहे हैं। आपका डॉक्टर Risperdal Injectable 25 mg या 37.5 mg चुनेंगे। आपको 12.5 मिलीग्राम की निचली खुराक निर्धारित की जा सकती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए रिस्परडल कॉन्स्टा की कौन सी खुराक सही है।
रखरखाव खुराक
- इंजेक्शन के रूप में सामान्य खुराक हर दो सप्ताह में 25 मिलीग्राम है।
- आपको कम खुराक, 12.5 मिलीग्राम या अधिक, 37.5 या 50 मिलीग्राम की भी आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए रिस्परडल कॉन्स्टा की कौन सी ताकत सबसे अच्छी है।
- आपका डॉक्टर पहले इंजेक्शन के बाद पहले तीन हफ्तों के लिए मौखिक रिस्परडल लिख सकता है।
यदि आपने रिस्परडाल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आपको आपकी अपेक्षा से अधिक रिस्परडल कॉन्स्टा दिया जाता है
- जिन रोगियों को रिस्परडल कॉन्स्टा की अपेक्षित खुराक से अधिक प्राप्त हुई, उन्होंने निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव किया: नींद न आना, थकान, शरीर की असामान्य हलचल, खड़े होने और चलने में समस्या, निम्न रक्तचाप के कारण चक्कर आना और असामान्य दिल की धड़कन। दिल के असामान्य विद्युत चालन और दौरे के मामले सामने आए हैं।
- तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।
रिस्परडल कॉन्स्टा के साथ उपचार बंद करना
यह दवा के प्रभाव को खो देगा। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक इस दवा को लेना बंद न करें, क्योंकि आपके लक्षण वापस आ सकते हैं। सुनिश्चित करें कि आप हर दो सप्ताह में इंजेक्शन लगाने के लिए अपॉइंटमेंट लेना न भूलें। यदि आप अपनी नियुक्ति के लिए उपस्थित नहीं हो पा रहे हैं, तो "इंजेक्शन करने की अन्य तिथि" खोजने के लिए तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना सुनिश्चित करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट रिस्परडल के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर:
- आपको लगता है कि आपकी नसों में रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) हैं, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लाली शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के साथ फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण नजर आए तो तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
- आपको मनोभ्रंश है और आपकी मानसिक स्थिति में अचानक बदलाव या "अचानक कमजोरी या चेहरे, हाथ या पैर की सुन्नता, विशेष रूप से एक तरफ, या यदि आपकी भाषा समझ से बाहर है, भले ही थोड़े समय के लिए हो। वे कर सकते हैं।" एक स्ट्रोक के संकेत हो।
- आपको बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, पसीना या चेतना का कम स्तर (न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक विकार) है। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- वह पुरुष है और लंबे समय तक या दर्दनाक इरेक्शन है। इस स्थिति को प्रतापवाद कहा जाता है। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- उसके पास जीभ, मुंह और चेहरे की अनैच्छिक लयबद्ध गति है। रिसपेरीडोन को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है
- बुखार, मुंह, चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, सांस की तकलीफ, खुजली, त्वचा पर लाल चकत्ते या रक्तचाप में गिरावट जैसी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है। यद्यपि वह पहले मौखिक रिसपेरीडोन को सहन कर चुका है, रिस्परडल इंजेक्शन प्राप्त करने के बाद शायद ही कभी एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है। अगर आपको रैशेज, गले में सूजन, खुजली या सांस लेने में तकलीफ हो तो तुरंत डॉक्टर से मिलें क्योंकि ये एक गंभीर एलर्जिक रिएक्शन के संकेत हो सकते हैं।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- ठंड के लक्षण
- सोने या सोते रहने में कठिनाई
- अवसाद, चिंता
- पार्किंसनिज़्म: इस स्थिति में शामिल हो सकते हैं: धीमी या बिगड़ा हुआ शरीर की गति, मांसपेशियों में जकड़न या तनाव की भावना (आंदोलनों को झटकेदार बनाना), और कभी-कभी आंदोलन की भावना भी जो जम जाती है और फिर से शुरू हो जाती है। पार्किंसनिज़्म के अन्य लक्षणों में धीमी गति से चलना, आराम से कंपकंपी, बढ़ना शामिल हैं
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- निमोनिया, छाती में संक्रमण (ब्रोंकाइटिस), साइनसाइटिस
- मूत्र पथ के संक्रमण
- ऐसा महसूस करना कि आपको फ्लू है
- रक्ताल्पता
- रिस्परडल कॉन्स्टा रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले 'प्रोलैक्टिन' नामक हार्मोन के स्तर को बढ़ा सकता है (जो लक्षण पैदा कर सकता है या नहीं भी)। जब एक उच्च प्रोलैक्टिन स्तर के लक्षण होते हैं, तो इनमें शामिल हो सकते हैं: (पुरुषों में) स्तन में सूजन, इरेक्शन या अन्य यौन रोग होने या बनाए रखने में कठिनाई; (महिलाओं में) स्तन की परेशानी, स्तनों से दूध की कमी, मासिक धर्म का गायब होना या अन्य आपकी अवधि के साथ समस्याएं
- उच्च रक्त शर्करा, वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, वजन घटना, भूख में कमी
- नींद की गड़बड़ी, चिड़चिड़ापन, यौन इच्छा में कमी, आंदोलन, नींद या कम सतर्क महसूस करना
- डायस्टोनिया: यह एक ऐसी स्थिति है जिसमें धीमी या लंबे समय तक अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन शामिल होता है। हालांकि इसमें शरीर का कोई भी हिस्सा शामिल हो सकता है (जिसके परिणामस्वरूप असामान्य मुद्रा होती है), डायस्टोनिया में अक्सर चेहरे की मांसपेशियां शामिल होती हैं, जिसमें आंखों, मुंह, जीभ या जबड़े की असामान्य गतिविधियां शामिल होती हैं।
- चक्कर आना
- डिस्केनेसिया: यह एक ऐसी स्थिति है जिसमें अनैच्छिक मांसपेशियों की गति शामिल होती है और इसमें दोहराव, स्पास्टिक या मुड़ी हुई हरकत या मरोड़ शामिल हो सकते हैं।
- कंपन (हिलना)
- धुंधली दृष्टि, आंखों में संक्रमण या नेत्रश्लेष्मलाशोथ
- तेज हृदय गति,
- निम्न रक्तचाप, सीने में दर्द, उच्च रक्तचाप
- सांस की तकलीफ, गले में खराश, खांसी, भरी हुई नाक
- पेट दर्द या बेचैनी, उल्टी, जी मिचलाना, कब्ज, दस्त, अपच, मुंह सूखना, दांत दर्द
- नपुंसकता
- मासिक धर्म की हानि
- स्तन से दूध की कमी
- शरीर, हाथ या पैर में सूजन, बुखार, कमजोरी, थकान (थकान)
- दर्द
- खुजली, दर्द या सूजन सहित इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया
- रक्त में ट्रांसएमिनेस के बढ़े हुए स्तर, रक्त में जीजीटी में वृद्धि (गैमाग्लुटामाइलट्रांसफेरेज़ नामक एक यकृत एंजाइम), रक्त में यकृत एंजाइम में वृद्धि
- गिरना
असामान्य दुष्प्रभाव (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- श्वसन तंत्र का संक्रमण, मूत्राशय का संक्रमण, कान का संक्रमण, आंखों का संक्रमण, टॉन्सिलिटिस, नाखून के फंगल संक्रमण, त्वचा का संक्रमण
- संक्रमण, त्वचा या शरीर के किसी एक हिस्से का संक्रमण, वायरल संक्रमण, घुन के कारण त्वचा में सूजन, चमड़े के नीचे का फोड़ा
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, प्लेटलेट्स में कमी (रक्त कोशिकाएं जो रक्तस्राव को रोकने में मदद करती हैं), लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- मूत्र में शर्करा, मधुमेह या मधुमेह का बिगड़ना,
- भूख में कमी जिसके परिणामस्वरूप कुपोषण और शरीर का कम वजन होता है
- ट्राइग्लिसराइड्स (एक वसा) के उच्च स्तर, रक्त में कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि
- उत्साह (उन्माद), भ्रम, संभोग सुख तक पहुंचने में असमर्थता, घबराहट, दुःस्वप्न, टारडिव डिस्केनेसिया (चिकोटी या मरोड़ते हुए आंदोलन जिन्हें आप चेहरे, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में नियंत्रित नहीं कर सकते)। यदि आप लयबद्ध अनैच्छिक आंदोलनों का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें जीभ, मुंह और चेहरे की। रिस्परडल कॉन्स्टा को बंद करना आवश्यक हो सकता है
- मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में अचानक कमी (स्ट्रोक या 'मिनी' स्ट्रोक),
- चेतना का नुकसान, चेतना का स्तर कम होना, बेहोशी
- शरीर के एक हिस्से को स्थानांतरित करने की तत्काल आवश्यकता, संतुलन में गड़बड़ी, असामान्य समन्वय, खड़े होने पर चक्कर आना, ध्यान की गड़बड़ी, भाषण की समस्याएं, हानि या स्वाद की असामान्य भावना, दर्द और स्पर्श के लिए त्वचा की संवेदनशीलता में कमी, झुनझुनी, चुभन या त्वचा की सुन्न भावना
- आंखों में संक्रमण या नेत्रश्लेष्मलाशोथ, सूखी आंख, आंसू में वृद्धि, आंखों की लाली
- कताई सनसनी (चक्कर), कानों में बजना, कान दर्द
- आलिंद फिब्रिलेशन (एक असामान्य हृदय ताल), हृदय के ऊपरी और निचले हिस्सों के बीच हृदय की चालन में रुकावट, हृदय की असामान्य विद्युत चालन, हृदय के क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, धीमी गति से हृदय गति, हृदय की असामान्य विद्युत अनुरेखण (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम) या ईसीजी), छाती में दौड़ने या धड़कने की भावना (धड़कन)
- खड़े होने पर निम्न रक्तचाप (परिणामस्वरूप, रिस्परडल कॉन्स्टा लेने वाले कुछ रोगियों को अचानक खड़े होने या बैठने पर बेहोशी, चक्कर या बेहोशी महसूस हो सकती है)
- तेज और उथली श्वास, श्वसन पथ की भीड़, घरघराहट, नाक से खून आना
- मल असंयम, निगलने में कठिनाई, गैस या हवा का अत्यधिक गुजरना
- खुजली, बालों का झड़ना, एक्जिमा, शुष्क त्वचा, त्वचा का लाल होना, त्वचा का मलिनकिरण, मुंहासे, छिल जाना और खोपड़ी या त्वचा में खुजली
- रक्त में सीपीके (क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज) में वृद्धि, एक एंजाइम जो कभी-कभी मांसपेशियों की क्षति होने पर जारी होता है
- जोड़ों में अकड़न, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों में कमजोरी, गर्दन में दर्द
- बार-बार पेशाब आना, पेशाब करने में असमर्थता, पेशाब करते समय दर्द
- स्खलन विकार, मासिक धर्म में देरी, मासिक धर्म की अवधि या मासिक धर्म की समस्याएं (महिलाएं), पुरुषों में स्तन विकास, यौन रोग, स्तन दर्द, स्तन की परेशानी, योनि स्राव
- चेहरे, मुंह, आंख या होठों की सूजन
- ठंड लगना, शरीर के तापमान में वृद्धि
- आपके चलने के तरीके में बदलाव
- प्यास लगना, अस्वस्थता महसूस करना, सीने में दर्द, अस्वस्थता महसूस करना
- त्वचा का सख्त होना
- रक्त में यकृत एंजाइमों में वृद्धि
- प्रक्रियात्मक दर्द
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी जो संक्रमण से लड़ने में मदद करती हैं,
- हार्मोन का अनुचित स्राव जो मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करता है
- निम्न रक्त शर्करा
- अत्यधिक पानी का सेवन
- भावना की कमी
- न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (भ्रम, कमी या चेतना की हानि, तेज बुखार और गंभीर मांसपेशियों में अकड़न)
- चेतना का निम्न स्तर
- सिर का हिलना
- आंखों के हिलने-डुलने में समस्या, आंखों का घूमना, आंखों की रोशनी के प्रति अतिसंवेदनशीलता
- मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान आंखों की समस्याएं। मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान, यदि आप रिस्परडल कॉन्स्टा लेते हैं या लेते हैं तो इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस) नामक एक स्थिति हो सकती है। यदि आपकी मोतियाबिंद सर्जरी होनी है, तो अपने डॉक्टर को बताना सुनिश्चित करें कि क्या आप लेते हैं या हैं यह दवा ली।
- दिल की अनियमित धड़कन
- संक्रमण से लड़ने के लिए आवश्यक एक निश्चित प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की खतरनाक रूप से कम संख्या, रक्त में बढ़े हुए ईोसिनोफिल (विशेष रूप से श्वेत रक्त कोशिकाएं), पैरों में रक्त के थक्के, फेफड़ों में रक्त के थक्के
- नींद के दौरान सांस लेने में तकलीफ (स्लीप एपनिया)
- भोजन की आकांक्षा, फेफड़ों की भीड़, फेफड़ों में कर्कश आवाज, आवाज की समस्याएं, श्वसन पथ विकार के कारण होने वाला निमोनिया
- अग्न्याशय की सूजन, बृहदान्त्र रोड़ा
- मैं बहुत कठोर था
- दवा लाल चकत्ते
- पित्ती, त्वचा का मोटा होना, रूसी, त्वचा की समस्या, त्वचा की चोट
- मांसपेशी फाइबर और मांसपेशियों में दर्द का टूटना (rhabdomyolysis)
- असामान्य मुद्रा
- स्तन वृद्धि, स्तनों से मुक्ति
- शरीर के तापमान में कमी, बेचैनी
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
- गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया बुखार, मुंह, चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, सांस की तकलीफ, खुजली, त्वचा पर लाल चकत्ते और कभी-कभी रक्तचाप में गिरावट से होती है।
- पानी का खतरनाक रूप से अत्यधिक सेवन
- इंसुलिन का बढ़ा हुआ स्तर (एक हार्मोन जो रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करता है)
- मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं के साथ समस्याएं
- उत्तेजनाओं का जवाब देने में विफलता,
- अनियंत्रित मधुमेह के कारण कोमा
- दृष्टि या अंधापन का अचानक नुकसान
- ग्लूकोमा (नेत्रगोलक के अंदर बढ़ा हुआ दबाव), ढक्कन के मार्जिन पर क्रस्टिंग
- गर्म चमक, सूजी हुई जीभ,
- फटे होंठ
- प्रतापवाद (एक लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण जिसके लिए शल्य चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है)
- स्तन ग्रंथियों का बढ़ना
- शरीर के तापमान में कमी, ठंडे हाथ और पैर
- ड्रग विदड्रॉल सिंड्रोम
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- अनियंत्रित मधुमेह की जीवन-धमकाने वाली जटिलताएं
- सूजन के साथ गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसमें गला शामिल हो सकता है और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है
- मल त्याग की मांसपेशियों में कमी जो रुकावट का कारण बनती है
निम्नलिखित दुष्प्रभाव एक अन्य दवा के उपयोग के साथ देखे गए हैं जिसे पैलीपरिडोन कहा जाता है जो कि रिसपेरीडोन के समान है, इसलिए रिस्परडल के साथ इन प्रभावों की भी उम्मीद की जा सकती है: खड़े होने पर तेज हृदय गति।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे https: // www. aifa.gov पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद रिस्परडल कॉन्स्टा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
पूरे पैकेज को रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। यदि प्रशीतन उपलब्ध नहीं है, तो उत्पाद को प्रशासन से पहले 7 दिनों की अधिकतम अवधि के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
रिस्परडल कॉन्स्टा में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक रिसपेरीडोन है।
इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए रिस्परडल पाउडर और विलायक के प्रत्येक पैक में 25 मिलीग्राम, 37.5 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
पाउडर: [पॉली- (डी, 1-लैक्टाइड-को-ग्लाइकोलाइड)]।
सॉल्वेंट (समाधान): पॉलीसोर्बेट 20, कार्मेलोज सोडियम, डिसोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
रिस्परडल कॉन्स्टा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए पाउडर युक्त एक शीशी (इस पाउडर में सक्रिय पदार्थ, रिसपेरीडोन होता है)
इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए पाउडर में 2 मिलीलीटर स्पष्ट, रंगहीन जलीय घोल के साथ एक पूर्व-भरा सिरिंज जोड़ा जाना चाहिए।
पुनर्गठन के लिए एक ALARISTM Smartsite® सुई-मुक्त शीशी एक्सेस डिवाइस।
इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के लिए दो सुई (एक 1-इंच (0.8 मिमी x 25 मिमी) 21 जी यूटीडब्ल्यू सुरक्षा सुई डेल्टोइड प्रशासन के लिए सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण के साथ और एक 20 जी टीडब्ल्यू 2-इंच (0.9 मिमी x 50 मिमी) सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण के साथ प्रशासन नितंब में
स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए महत्वपूर्ण सूचना
सुई मुक्त शीशी एक्सेस डिवाइस के लिए निर्देश
RISPERDAL इंजेक्शन को सफल प्रशासन सुनिश्चित करने और किट का उपयोग करने में कठिनाइयों से बचने के लिए "उपयोग के लिए निर्देश" के चरणों पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
शीशी में निहित रिस्परडल इंजेक्शन लंबे समय तक रिलीज होने वाले माइक्रोसेफर्स को केवल पैक में प्रदान की गई सिरिंज में निहित विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए; पुनर्गठित उत्पाद को केवल नितंब (2-इंच (50 मिमी) सुई) या डेल्टॉइड (1-इंच (25 मिमी) सुई) में प्रशासन के लिए पैकेज में उपयुक्त सुई के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। पैकेज में किसी भी घटक को प्रतिस्थापित न करें। रिसपेरीडोन की इच्छित खुराक की डिलीवरी सुनिश्चित करने के लिए, शीशी की पूरी सामग्री को प्रशासित किया जाना चाहिए। सामग्री का आंशिक प्रशासन रिसपेरीडोन की इच्छित खुराक की डिलीवरी की गारंटी नहीं दे सकता है।
पुनर्गठन के बाद तत्काल प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
इंजेक्शन के लिए रिस्परडल के पैक को रेफ्रिजरेटर से निकालें और पुनर्गठन से लगभग 30 मिनट पहले इसे कमरे के तापमान पर लाएं।
पैकेज सामग्री:
- इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए पाउडर युक्त एक शीशी (इस पाउडर में सक्रिय पदार्थ, रिसपेरीडोन होता है)
- इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए पाउडर में 2 मिलीलीटर स्पष्ट, रंगहीन जलीय घोल के साथ एक पूर्व-भरा सिरिंज जोड़ा जाना चाहिए। 2 इंच (50 मिमी) सुई 1 इंच (25 मिमी) सुई
- पुनर्गठन के लिए एक ALARIS ™ स्मार्टसाइट सुई-मुक्त शीशी एक्सेस डिवाइस
- इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के लिए दो सुई (एक 1-इंच (0.8 मिमी x 25 मिमी) यूटीडब्लू 21 जी सुरक्षा सुई डेल्टोइड प्रशासन के लिए सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण के साथ और सुई के साथ एक 2-इंच 20 जी TW सुरक्षा सुई (0, 9 मिमी x 50 मिमी)- नितंब में प्रशासन के लिए प्रो सुरक्षा उपकरण)।
- शीशी से रंगीन प्लास्टिक की टोपी हटा दें। ग्रे रबर प्लग को न हटाएं। ग्रे कैप के शीर्ष को अल्कोहल वाइप से साफ करें और सूखने दें।
- ब्लिस्टर फ़ॉइल निकालें और स्मार्टसाइट® वायल एक्सेस डिवाइस को व्हाइट ल्यूअर कैप और फेरूल के बीच पकड़कर बाहर निकालें। डिवाइस की नोक को कभी न छुएं।
- यह बहुत महत्वपूर्ण है कि SmartSite® डिवाइस को शीशी में सही ढंग से रखा गया है अन्यथा शीशी में स्थानांतरण पर मंदक लीक हो सकता है। शीशी को सख्त सतह पर रखें। शीशी का आधार पकड़ो। डिवाइस को शीशी के ऊपर लंबवत रखें ताकि टिप शीशी के रबर स्टॉपर के केंद्र में हो। सीधी दिशा में नीचे की ओर पुश करें
- शीशी के आधार को पकड़ें और डिवाइस के कनेक्शन बिंदु (नीला सर्कल) को अल्कोहल वाइप के साथ सिरिंज से कीटाणुरहित करें और सिरिंज को SmartSite® डिवाइस से जोड़ने से पहले सूखने दें।
- पहले से भरी हुई सिरिंज में एक सफेद रंग की नोक होती है जिसमें 2 भाग होते हैं: एक सफेद कॉलर और एक चिकनी सफेद टोपी। सिरिंज खोलने के लिए, सफेद कॉलर को पकड़ें और चिकनी सफेद टोपी को हटा दें (सफेद टोपी को न तो मोड़ें और न ही काटें)।भीतरी रबर की नोक के साथ सफेद टोपी को हटा दें। सिरिंज असेंबली प्रक्रिया के सभी चरणों के लिए, सिरिंज को केवल सिरिंज के अंत में स्थित सफेद कॉलर वाले हिस्से से पकड़ें। सफेद टोपी कॉलर को पकड़ने से सफेद टोपी कॉलर को अलग होने से रोकने में मदद मिलेगी और एक अच्छा कनेक्शन सिरिंज सुनिश्चित होगा। सावधान रहें विधानसभा के दौरान किसी भी घटक को बाध्य करने के लिए। कनेक्शन को मजबूर करने से घटक सिरिंज बॉडी से अलग हो सकते हैं।
- सिरिंज के सफेद कॉलर को पकड़े हुए, सिरिंज की नोक को डिवाइस के नीले घेरे में डालें और धक्का दें और स्मार्टसाइट® डिवाइस के साथ सिरिंज का कनेक्शन सुनिश्चित करने के लिए दक्षिणावर्त घुमाएं (अधिक कसने से बचें)। इसे घुमाने से रोकने के लिए कनेक्शन के दौरान शीशी एक्सेस डिवाइस पर कैप को पकड़ें। सिरिंज और SmartSite® डिवाइस को संरेखित रखें।
- शीशी में विलायक युक्त सिरिंज की पूरी सामग्री को इंजेक्ट करें।
- सजातीय निलंबन सुनिश्चित करने के लिए कम से कम 10 सेकंड के लिए प्लंजर को अंगूठे से दबाते हुए शीशी को जोर से हिलाएं। जब सही ढंग से मिलाया जाता है, तो निलंबन एक समान, गाढ़ा और दूधिया रंग का दिखाई देता है। तरल के अंदर सूक्ष्मदर्शी दिखाई देंगे, लेकिन कोई पाउडर माइक्रोस्फीयर नहीं रहेगा। पुनर्गठन के बाद शीशी को स्टोर न करें क्योंकि निलंबन में तलछट हो सकती है।
- शीशी को पूरी तरह से घुमाएं और धीरे-धीरे निलंबन की पूरी सामग्री को शीशी से सिरिंज में निकाल लें। शीशी के लेबल वाले हिस्से को वेध पर हटा दें और पहचान के लिए इसे सिरिंज पर लगाएं।
- सफेद कॉलर पकड़े हुए, स्मार्टसाइट® वायल एक्सेस डिवाइस से सिरिंज को हटा दें। शीशी और डिवाइस का उचित तरीके से निपटान करें।
- सुइयों का पैकेज खोलें और किट में दी गई सुई में से उपयुक्त सुई चुनें। सिरिंज कनेक्शन के हिस्से से सुई को न छुएं, बल्कि सुई के पारदर्शी मामले को ही स्पर्श करें। ग्लूटियल में इंजेक्शन के लिए, 20G सुई चुनें 2-इंच TW (0.9 मिमी x 50 मिमी) (केंद्र में पीले रंग की सबसे लंबी सुई) DELTOID इंजेक्शन के लिए, 1-इंच UTW 21G सुई (0.8 मिमी x 25 मिमी) (केंद्र में हरे रंग की छोटी सुई) चुनें।
- संदूषण को रोकने के लिए, सावधान रहें कि सुई-प्रो के नारंगी सुई गार्ड को स्पर्श न करें। सफेद कॉलर पकड़े हुए, नारंगी सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण के ल्यूअर कनेक्शन को सिरिंज से थोड़ा दक्षिणावर्त मोड़ के साथ जोड़ें।
- अभी भी सिरिंज के सफेद कॉलर को पकड़े हुए, सुई के स्पष्ट आवरण को पकड़ें और सुई को सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण के नारंगी बिंदु में मजबूती से दबाएं और दक्षिणावर्त घुमाएं। जब आप अगला कदम उठाते हैं तो सुई की स्थिति सुई और नारंगी सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण के बीच एक सुरक्षित कनेक्शन सुनिश्चित करने में मदद करेगी।
- प्रशासन से पहले, RISPERDAL इंजेक्शन को फिर से शुरू किया जाना चाहिए, क्योंकि पुनर्गठित उत्पाद अर्थ में अवसादित हो जाएगा। सिरिंज में सूक्ष्मदर्शी को फिर से खोलें, जोर से मिलाते हुए
- अभी भी सिरिंज के सफेद कॉलर को पकड़े हुए, स्पष्ट सुई के मामले को हटा दें। मामले को घुमाएं नहीं क्योंकि लुअर कनेक्शन अलग हो सकता है।
- किसी भी हवाई बुलबुले को ऊपर उठाने के लिए सिरिंज को धीरे से टैप करें। प्लंजर को सावधानी से और धीरे-धीरे आगे बढ़ाते हुए और सुई को सीधा रखते हुए सिरिंज से हवा निकालें। रोगी के चुने हुए नितंब या डेल्टॉइड में तुरंत सिरिंज की पूरी सामग्री को इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करें। नितंब इंजेक्शन नितंब क्षेत्र के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश में किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा मार्ग से प्रशासन न करें।
चेतावनी: दूषित सुई से चोट से बचने के लिए:
- सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण को सुई पर धकेलने के लिए अपने खाली हाथ का उपयोग न करें
- सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण को जानबूझकर जारी न करें
- यदि सुई मुड़ी हुई या क्षतिग्रस्त है तो सुई को सीधा करने या सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण को हुक करने का प्रयास न करें
- सुई-प्रो सुरक्षा उपकरण को अनुचित तरीके से न संभालें, क्योंकि इससे सुई उपकरण से ही बाहर आ सकती है
एक बार इंजेक्शन पूरा हो जाने पर, सुई को केवल एक हाथ का उपयोग करके सुई-प्रो नारंगी सुरक्षा उपकरण में धकेलें।
नारंगी नीडल-प्रो को एक सपाट सतह पर धीरे से धक्का देकर यह एक-हाथ वाला ऑपरेशन करें। ऑरेंज नीडल-प्रो सुरक्षा उपकरण को धक्का देने से, सुई इसे कसकर बंद कर देगी। दृष्टि से सुनिश्चित करें कि सुई को उसके नारंगी नीडलप्रो सुरक्षा उपकरण में पूरी तरह से बंद कर दिया गया है। पैकेज में दी गई दूसरी (अप्रयुक्त) सुई को भी फेंक दें।
पुन: उपयोग न करें: चिकित्सा उपकरणों को ठीक से काम करने के लिए विशिष्ट भौतिक विशेषताओं की आवश्यकता होती है। इन विशेषताओं को केवल एकल उपयोग के लिए सत्यापित किया गया है। बाद में उपयोग के लिए डिवाइस का पुन: उपयोग करने का कोई भी प्रयास डिवाइस की अखंडता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है या संचालन में गिरावट का कारण बन सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
RISPERDAL पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए लंबे समय तक रिलीज के साथ इंजेक्शन योग्य निलंबन के लिए विलायक
(इसके बाद RISPERDAL इंजेक्शन के रूप में संदर्भित)
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 शीशी में 25 मिलीग्राम, 37.5 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है।
पुनर्गठित निलंबन के 1 मिलीलीटर में 12.5 मिलीग्राम, 18.75 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: पुनर्गठित निलंबन के 1 मिलीलीटर में 3 मिलीग्राम सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए लंबे समय तक रिलीज पाउडर और विलायक।
पाउडर के साथ शीशी।
सफेद / ऑफ-व्हाइट मुक्त बहने वाला पाउडर।
पुनर्गठन के लिए विलायक के साथ पहले से भरा सिरिंज
स्पष्ट और रंगहीन जलीय घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
RISPERDAL CONSTA को वर्तमान में मौखिक एंटीसाइकोटिक्स पर स्थिर रोगियों में सिज़ोफ्रेनिया के रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक:
अधिकांश रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक हर दो सप्ताह में 25 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर है।
कम से कम 2 सप्ताह के लिए एक निश्चित खुराक मौखिक रिसपेरीडोन पर रोगियों के लिए, निम्नलिखित रूपांतरण अनुसूची पर विचार किया जाना चाहिए। 4 मिलीग्राम या उससे कम मौखिक रिसपेरीडोन की खुराक से उपचारित रोगियों को 25 मिलीग्राम RISPERDAL इंजेक्टेबल प्राप्त करना चाहिए, जबकि उच्च मौखिक खुराक वाले रोगियों के लिए 37.5 मिलीग्राम की उच्च RISPERDAL इंजेक्शन योग्य खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक रिसपेरीडोन नहीं लेने वाले रोगियों के लिए, प्रारंभिक इंट्रामस्क्युलर खुराक का चयन करते समय पिछली मौखिक उपचार खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। हर दो सप्ताह में इंजेक्शन के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 25 मिलीग्राम RISPERDAL है। मौखिक एंटीसाइकोटिक की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों के लिए, 37.5 मिलीग्राम की रिस्पेरडल इंजेक्शन की उच्चतम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
RISPERDAL इंजेक्शन के पहले इंजेक्शन के बाद तीन सप्ताह के अंतराल चरण के दौरान मौखिक रिसपेरीडोन या पिछले एंटीसाइकोटिक के साथ पर्याप्त कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
RISPERDAL इंजेक्शन के पहले इंजेक्शन के बाद 3-सप्ताह के अंतराल चरण के दौरान मौखिक रिसपेरीडोन या पिछले एंटीसाइकोटिक के साथ पर्याप्त एंटीसाइकोटिक कवरेज सुनिश्चित किए बिना सिज़ोफ्रेनिया के तीव्र प्रसार में RISPERDAL इंजेक्शन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रखरखाव खुराक:
अधिकांश रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक हर दो सप्ताह में 25 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर है। कुछ रोगियों को 37.5 और 50 मिलीग्राम की उच्च खुराक से लाभ हो सकता है। कम से कम 4 सप्ताह बीत जाने से पहले एक खुराक से उच्च खुराक पर स्विच नहीं किया जा सकता है। उच्च खुराक के साथ पहले इंजेक्शन के 3 सप्ताह से पहले इस खुराक समायोजन के प्रभाव की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है। नैदानिक परीक्षणों में, 75 मिलीग्राम खुराक के साथ कोई अतिरिक्त लाभ नहीं देखा गया था। हर दो सप्ताह में 50 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक नहीं देखी जाती है। सिफारिश की जाती है .
वरिष्ठ नागरिकों
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। अनुशंसित खुराक हर दो सप्ताह में 25 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर है। उन रोगियों के लिए जो मौखिक रिसपेरीडोन नहीं ले रहे हैं, अनुशंसित खुराक हर दो सप्ताह में इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम RISPERDAL है। कम से कम 2 सप्ताह के लिए एक निश्चित खुराक मौखिक रिसपेरीडोन पर रोगियों के लिए, निम्नलिखित रूपांतरण अनुसूची पर विचार किया जाना चाहिए। 4 मिलीग्राम या उससे कम मौखिक रिसपेरीडोन की खुराक से उपचारित रोगियों को 25 मिलीग्राम RISPERDAL इंजेक्टेबल प्राप्त करना चाहिए, जबकि उच्च मौखिक खुराक वाले रोगियों के लिए 37.5 मिलीग्राम की उच्च RISPERDAL इंजेक्शन योग्य खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
पहले RISPERDAL इंजेक्शन इंजेक्शन के बाद तीन सप्ताह के अंतराल चरण के दौरान पर्याप्त एंटीसाइकोटिक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)। बुजुर्गों में RISPERDAL इंजेक्शन के लिए नैदानिक डेटा सीमित हैं। बुजुर्गों में सावधानी के साथ RISPERDAL इंजेक्शन का उपयोग किया जाना चाहिए।
यकृत और गुर्दे की कमी
बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह वाले रोगियों में RISPERDAL CONSTA का अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों को RISPERDAL इंजेक्शन के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, तो पहले सप्ताह के दौरान प्रतिदिन दो बार 0.5 मिलीग्राम मौखिक रिसपेरीडोन की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। दूसरे सप्ताह, दिन में दो बार 1 मिलीग्राम या दिन में एक बार 2 मिलीग्राम दिया जा सकता है।यदि कम से कम 2 मिलीग्राम की कुल दैनिक मौखिक खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है, तो इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम RISPERDAL इंजेक्शन द्वारा हर 2 सप्ताह में दिया जा सकता है।
पहले RISPERDAL इंजेक्शन इंजेक्शन के बाद तीन सप्ताह के अंतराल चरण के दौरान पर्याप्त एंटीसाइकोटिक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
बाल रोगी
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिस्परडल कॉन्स्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
उचित सुरक्षा सुई का उपयोग करते हुए, रिस्पेरडल इंजेक्शन को हर दो सप्ताह में डेल्टॉइड या नितंब में गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। डेल्टॉइड में प्रशासन के लिए, 2.5 सेमी सुई का उपयोग करें, दोनों बाहों के बीच इंजेक्शन को बारी-बारी से। नितंब में प्रशासन के लिए, दो नितंबों के बीच इंजेक्शन को बारी-बारी से 5 सेमी सुई का उपयोग करें। अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित न करें (अनुभाग ४.४ और अनुभाग ६.६ देखें)।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उन रोगियों के लिए जिन्होंने कभी रिसपेरीडोन नहीं लिया है, रिसपेरडल इंजेक्शन उपचार शुरू करने से पहले मौखिक रिसपेरीडोन के प्रति सहनशीलता स्थापित करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी
RISPERDAL CONSTA का मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इस रोगी समूह में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है। RISPERDAL CONSTA मनोभ्रंश से जुड़े व्यवहार संबंधी विकारों के उपचार के लिए अधिकृत नहीं है।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि
RISPERDAL सहित एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के 17 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण में, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो की तुलना में मृत्यु दर में वृद्धि हुई थी। इस आबादी में मौखिक RISPERDAL के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, RISPERDAL- उपचारित रोगियों में मृत्यु दर 4.0% थी, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों में 3.1% की तुलना में। 95% सटीक आत्मविश्वास) 1.21 (0.7 - 2.1) था। औसत आयु (मध्यान्तर) मृतक रोगियों की आयु ८६ वर्ष थी (मध्यान्तर 67-100)।) दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के आंकड़ों से यह भी पता चला है कि पारंपरिक एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों में भी इलाज न किए गए मरीजों की तुलना में मृत्यु का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। वास्तव में जोखिम के सटीक परिमाण का अनुमान लगाने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं और बढ़े हुए जोखिम का कारण अज्ञात है। अवलोकन संबंधी अध्ययनों में पाया गया मृत्यु दर में वृद्धि किस हद तक कुछ के बजाय एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए जिम्मेदार हो सकती है, यह स्पष्ट नहीं है। रोगी।
फ़्यूरोसेमाइड का सहवर्ती उपयोग
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में आयोजित मौखिक RISPERDAL के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, फ़्यूरोसेमाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर की एक उच्च घटना देखी गई थी और
रिसपेरीडोन (7.3%; औसत आयु 89 वर्ष, रेंज 75-97), अकेले रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में (3.1%; औसत आयु 84 वर्ष, रेंज 70-96) या अकेले फ़्यूरोसेमाइड (4.1%; औसत आयु 80 वर्ष, सीमा) 67-90)। फ़्यूरोसेमाइड और रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर चार नैदानिक अध्ययनों में से दो में देखी गई थी। अन्य मूत्रवर्धक (मुख्य रूप से कम खुराक पर उपयोग किए जाने वाले थियाजाइड मूत्रवर्धक) के साथ रिसपेरीडोन का सहवर्ती उपयोग समान टिप्पणियों से जुड़ा नहीं था।
इस अवलोकन की व्याख्या करने के लिए कोई पैथोफिजियोलॉजिकल तंत्र की पहचान नहीं की गई है, और न ही मृत्यु के कारणों के लिए कोई संगत पैटर्न देखा गया है। फिर भी, सावधानी बरती जानी चाहिए और इस संयोजन या अन्य शक्तिशाली मूत्रवर्धक के साथ संयोजन के जोखिम और लाभों को इसका उपयोग करने का निर्णय लेने से पहले विचार किया जाना चाहिए। रिसपेरीडोन के साथ अन्य मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में मृत्यु दर में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। उपचार के बावजूद, निर्जलीकरण मृत्यु दर के लिए एक समग्र जोखिम कारक था, और इसलिए बुजुर्ग रोगियों में सावधानी से बचा जाना चाहिए। मनोभ्रंश के साथ।
सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाएँ (EACV)
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश रोगियों में यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। मुख्य रूप से बुजुर्गों (> 65 वर्ष) में मनोभ्रंश के साथ आयोजित RISPERDAL के साथ छह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित डेटा से पता चला है कि ACV (गंभीर और गैर-गंभीर, संबद्ध) रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों के 3.3% (33/1009) में हुआ था। प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों में से 1.2% (8/712) में। विषम अनुपात (95% सटीक आत्मविश्वास अंतराल) 2.96 (1.34-7.50) था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़े हुए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ RISPERDAL CONSTA का उपयोग किया जाना चाहिए।
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
रिसपेरीडोन की अल्फा-ब्लॉकिंग गतिविधि के संबंध में, (ऑर्थोस्टेटिक) हाइपोटेंशन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान। पोस्टमार्केटिंग चरण में रिसपेरीडोन और एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के सहवर्ती उपयोग के साथ नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन देखा गया है। ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (उदाहरण के लिए, दिल की विफलता, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, चालन गड़बड़ी, निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी) वाले मरीजों में रिस्परडल को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इस घटना में कि चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक "ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन" बनी रहती है, रिस्पेरडल इंजेक्शन के साथ निरंतर उपचार की उपयुक्तता का मूल्यांकन लाभ / जोखिम अनुपात के आधार पर किया जाना चाहिए।
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस की घटनाओं को एंटीसाइकोटिक एजेंटों के उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है, जिसमें रिस्पेरडल इंजेक्शन शामिल है। एग्रानुलोसाइटोसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती (डब्लूबीसी) का नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण इतिहास या दवा-प्रेरित ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया के साथ होना चाहिए चिकित्सा के पहले महीनों के दौरान निगरानी की जाती है और अन्य कारक कारकों की अनुपस्थिति में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण डब्ल्यूबीसी कमी के पहले संकेत पर RISPERDAL इंजेक्शन को बंद कर दिया जाता है। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण न्यूट्रोपेनिया वाले मरीजों को बुखार या अन्य लक्षणों या संक्रमण के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और तुरंत इलाज किया जाना चाहिए यदि ऐसे लक्षण या संकेत होते हैं। गंभीर न्यूट्रोपेनिया वाले रोगी (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती
टारडिव डिस्केनेसिया / एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (डीटी / ईपीएस)
डोपामाइन रिसेप्टर विरोधी गुणों वाले औषधीय उत्पादों को टार्डिव डिस्केनेसिया के शामिल होने से जोड़ा गया है, जो मुख्य रूप से जीभ और / या चेहरे की लयबद्ध अनैच्छिक गतिविधियों की विशेषता है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की शुरुआत टार्डिव डिस्केनेसिया के लिए एक जोखिम कारक है। यदि टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण होते हैं, तो किसी भी एंटीसाइकोटिक उपचार को बंद करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस)
एंटीसाइकोटिक दवाओं के प्रशासन के साथ हाइपरथेरिया, मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता, चेतना की परिवर्तित स्थिति और ऊंचा सीरम क्रिएटिनोफॉस्फोकिनेज स्तरों की विशेषता वाले न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम की रिपोर्ट की गई है। अतिरिक्त संकेतों में मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। इस मामले में, RISPERDAL इंजेक्शन सहित सभी एंटीसाइकोटिक्स बंद कर दिए जाने चाहिए।
पार्किंसंस रोग और लेवी बॉडी डिमेंशिया
पार्किंसंस रोग या लेवी बॉडी डिमेंशिया (डीएलबी) के रोगियों को रिस्परडल इंजेक्शन सहित एंटीसाइकोटिक्स निर्धारित करने से पहले, चिकित्सकों को लाभ / जोखिम अनुपात का मूल्यांकन करना चाहिए। पार्किंसंस रोग रिसपेरीडोन से खराब हो सकता है। दोनों रोगी समूहों में न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है, साथ ही एंटीसाइकोटिक दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकता है; इन रोगियों को नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था। इस संवेदनशीलता में वृद्धि खुद को भ्रम, बेहोश करने की क्रिया, बार-बार गिरने के साथ पोस्टुरल अस्थिरता के साथ-साथ एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के साथ प्रकट कर सकती है।
हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह मेलिटस
RISPERDAL इंजेक्शन के साथ उपचार के दौरान हाइपरग्लाइकेमिया, मधुमेह मेलेटस और पहले से मौजूद मधुमेह के बढ़ने की सूचना मिली है।
कुछ मामलों में, पिछले वजन बढ़ने की सूचना मिली है जो एक पूर्वगामी कारक हो सकता है। कीटोएसिडोसिस के साथ संबंध बहुत कम और शायद ही कभी मधुमेह कोमा के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। दिशानिर्देशों के अनुसार पर्याप्त नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है कि एंटीसाइकोटिक्स का उपयोग करें। RISPERDAL इंजेक्शन सहित किसी भी एटिपिकल एंटीसाइकोटिक के साथ इलाज किए गए मरीजों को हाइपरग्लाइकेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉलीयूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों को ग्लूकोज नियंत्रण को खराब करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
भार बढ़ना।
रिस्पेरडल इंजेक्शन के उपयोग से महत्वपूर्ण वजन बढ़ने की सूचना मिली है। वजन की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
ऊतक संवर्धन अध्ययनों से पता चलता है कि प्रोलैक्टिन द्वारा मानव स्तन कैंसर में कोशिका वृद्धि को प्रेरित किया जा सकता है।
यद्यपि नैदानिक और महामारी विज्ञान के अध्ययनों में आज तक एंटीसाइकोटिक्स के प्रशासन के साथ एक स्पष्ट संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है, प्रासंगिक नैदानिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। RISPERDAL CONSTA का उपयोग पहले से मौजूद हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया वाले रोगियों और संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर ट्यूमर वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
पोस्टमार्केटिंग सेटिंग में क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने की बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, ज्ञात हृदय रोग वाले रोगियों को रिसपेरीडोन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास, ब्रैडीकार्डिया या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), जैसा कि यह अतालता प्रभाव के जोखिम को बढ़ा सकता है, और दवाओं के सहवर्ती उपयोग में जिन्हें क्यूटी लम्बा होने का कारण माना जाता है।
आक्षेप
RISPERDAL CONSTA का उपयोग बरामदगी या अन्य स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं।
priapism
इसकी अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि के कारण, RISPERDAL CONSTA के साथ Priapism हो सकता है।
बॉडी थर्मोरेग्यूलेशन
एंटीसाइकोटिक दवाएं शरीर के मुख्य तापमान को कम करने की शरीर की क्षमता को कम करने के लिए सूचित की गई हैं। उन रोगियों को रिस्पेरडल इंजेक्शन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो ऐसी स्थितियों का अनुभव कर सकते हैं जो तापमान में वृद्धि में योगदान कर सकते हैं। आंतरिक शरीर, उदाहरण के लिए, तीव्र शारीरिक गतिविधि, जोखिम अत्यधिक गर्मी के लिए, एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन, या निर्जलीकरण की प्रवृत्ति।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। मनोविकार रोधी दवाओं से उपचारित रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हो जाते हैं; इसलिए VTE के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों को RISPERDAL इंजेक्शन और निवारक उपायों के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान पहचाना जाना चाहिए।
इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम
इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस) को मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान अल्फा 1 ए-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी प्रभाव वाली दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखा गया है, जिसमें रिस्पेरडल इंजेक्शन शामिल है (धारा 4.8 देखें)।
आईएफआईएस ऑपरेशन के दौरान और बाद में ओकुलर जटिलताओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। अल्फा१ए-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी प्रभाव वाली दवाओं के वर्तमान या पिछले उपयोग के बारे में सर्जरी से पहले नेत्र सर्जन को अवगत कराया जाना चाहिए। मोतियाबिंद सर्जरी से पहले अल्फा 1 ब्लॉकर थेरेपी को बंद करने का संभावित लाभ स्थापित नहीं किया गया है और एंटीसाइकोटिक थेरेपी को बंद करने के जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
एंटीमेटिक प्रभाव
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में रिसपेरीडोन के साथ एक एंटीमैटिक प्रभाव देखा गया था। यह प्रभाव, यदि यह मनुष्यों में होता है, तो कुछ दवाओं की अधिक मात्रा या आंतों में रुकावट, रेये सिंड्रोम और ब्रेन ट्यूमर जैसी स्थितियों के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
गुर्दे या यकृत हानि
यद्यपि मौखिक रिसपेरीडोन का अध्ययन किया गया है, लेकिन गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में RISPERDAL CONSTA का अध्ययन नहीं किया गया है। इस रोगी समूह में सावधानी के साथ RISPERDAL इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
प्रशासन
रक्त वाहिका में अनजाने में RISPERDAL इंजेक्शन लगाने से बचने के लिए अत्यधिक सावधानी बरतें।
excipients
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं के साथ RISPERDAL इंजेक्शन योग्य की बातचीत का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। इस खंड में उपलब्ध कराए गए ड्रग इंटरेक्शन डेटा मौखिक RISPERDAL के साथ किए गए अध्ययनों पर आधारित हैं।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं
अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जब दवाओं के संयोजन में रिसपेरीडोन को निर्धारित किया जाता है, जो क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाना जाता है, जैसे कि, एंटीरियथमिक्स (जैसे, क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, प्रोपेफेनोन, एमियोडारोन, सोटालोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे, एमिट्रिप्टिलाइन)। टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (उदाहरण के लिए, मेप्रोटिलिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स, कुछ एंटीमाइरियल (उदाहरण के लिए, कुनैन और मेफ्लोक्वीन), और दवाओं के साथ जो इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), ब्रैडीकार्डिया या रिसपेरीडोन के यकृत चयापचय को रोकते हैं। एक सांकेतिक और गैर-विस्तृत सूची है।
केंद्रीय अभिनय ड्रग्स और शराब
रिसपेरीडोन का उपयोग अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले पदार्थों के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से शराब, ओपियेट्स, एंटीहिस्टामाइन और बेंजोडायजेपाइन सहित, बेहोश करने की क्रिया के बढ़ते जोखिम के कारण।
लेवोडोपा और डोपामाइन एगोनिस्ट
RISPERDAL CONSTA लेवोडोपा और अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट के प्रभाव का विरोध कर सकता है। यदि यह संयोजन आवश्यक समझा जाता है, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के अंतिम चरण में, प्रत्येक उपचार की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
काल्पनिक प्रभाव वाली दवाएं
नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन को रिसपेरीडोन और एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के सहवर्ती उपयोग के साथ पोस्टमार्केटिंग देखा गया है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
रिसपेरीडोन को मुख्य रूप से CYP2D6 के माध्यम से और कुछ हद तक CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। दोनों रिसपेरीडोन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) के सब्सट्रेट हैं। पदार्थ जो CYP2D6 गतिविधि को संशोधित करते हैं, या जो CYP3A4 और / या P-gp गतिविधि के प्रबल अवरोधक या प्रेरक हैं, रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित कर सकते हैं।
मजबूत CYP2D6 अवरोधक
एक मजबूत CYP2D6 अवरोधक के साथ इंजेक्शन के लिए RISPERDAL के सहवर्ती प्रशासन से रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, लेकिन कुछ हद तक सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की। एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक की उच्च खुराक रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ा सकती है (जैसे पैरॉक्सिटिन, नीचे देखें)। अन्य CYP 2D6 अवरोधक, जैसे कि क्विनिडाइन, से इसी तरह से रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित करने की उम्मीद है। जब पैरॉक्सिटाइन, क्विनिडाइन, या अन्य मजबूत CYP2D6 अवरोधक के साथ सहवर्ती उपचार, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, शुरू या बंद किया जाता है, तो चिकित्सक को RISPERDAL इंजेक्शन की खुराक का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए।
CYP3A4 और / या P-gp अवरोधक
एक शक्तिशाली CYP3A4 और / या P-gp अवरोधक के साथ इंजेक्शन के लिए RISPERDAL के सहवर्ती प्रशासन से रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता में काफी वृद्धि हो सकती है। जब सहवर्ती इट्राकोनाज़ोल या कोई अन्य मजबूत CYP3A4 और / या P-gp अवरोधक शुरू या बंद किया जाता है, तो चिकित्सक को RISPERDAL इंजेक्शन की खुराक का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए।
CYP3A4 और / या P-gp . के संकेतक
एक मजबूत CYP3A4 और / या P-gp इंड्यूसर के साथ इंजेक्शन के लिए RISPERDAL का सहवर्ती प्रशासन रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है। जब कार्बामाज़ेपिन या किसी अन्य मजबूत CYP3A4 और / या P-gp inducer के साथ सहवर्ती उपचार शुरू या बंद किया जाता है, तो चिकित्सक को RISPERDAL इंजेक्शन की खुराक का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। CYP3A4 इंड्यूसर समय-निर्भर तरीके से अपना प्रभाव डालते हैं, और उनके परिचय के बाद अधिकतम प्रभाव तक पहुंचने में कम से कम 2 सप्ताह लग सकते हैं। इसके विपरीत, बंद होने पर, CYP3A4 इंडक्शन को कम होने में कम से कम 2 सप्ताह लग सकते हैं।
उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन वाले औषधीय उत्पाद
जब RISPERDAL CONSTA को अत्यधिक प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी औषधीय उत्पादों के साथ लिया जाता है, तो प्लाज्मा प्रोटीन से किसी भी औषधीय उत्पाद का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं होता है।
सहवर्ती औषधीय उत्पादों का प्रशासन करते समय, चयापचय पर जानकारी और खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता के बारे में उत्पाद विशेषताओं के सारांश से परामर्श किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किया गया है। बाल रोगियों में इन अध्ययनों के परिणामों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
उदाहरण
दवाओं के उदाहरण जो संभावित रूप से परस्पर क्रिया कर सकते हैं या जिन्हें रिसपेरीडोन के साथ परस्पर क्रिया नहीं करते दिखाया गया है, नीचे सूचीबद्ध हैं।
रिसपेरीडोन फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
जीवाणुरोधी:
• एरिथ्रोमाइसिन, एक मध्यम CYP3A4 अवरोधक और एक P-gp अवरोधक, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को नहीं बदलता है।
• रिफैम्पिसिन, एक मजबूत सीवाईपी3ए4 इंड्यूसर और एक पी-जीपी इंड्यूसर, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है।
एंटीकोलिनेस्टरेज़:
Donepezil और galantamine, CYP2D6 और CYP3A4 के दोनों सबस्ट्रेट्स, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
मिरगीरोधी:
• कार्बामाज़ेपिन, एक मजबूत सीवाईपी3ए4 इंड्यूसर और एक पी-जीपी इंड्यूसर, रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता को कम करने के लिए दिखाया गया है। इसी तरह के प्रभाव उदाहरण के लिए फ़िनाइटोइन और फेनोबार्बिटल के साथ देखे जा सकते हैं, जो यकृत एंजाइम CYP 3A4 के साथ-साथ P-ग्लाइकोप्रोटीन (P-gp) के भी प्रेरक हैं। चिकित्सक को शुरू या बंद करते समय RISPERDAL इंजेक्शन की खुराक का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए उपचार कार्बामाज़ेपिन या यकृत CYP 3A4 / P-ग्लाइकोप्रोटीन एंजाइम के अन्य संकेतकों के साथ।
• टोपिरामेट ने रिसपेरीडोन की जैवउपलब्धता को मामूली रूप से कम कर दिया, लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की नहीं। इसलिए इस बातचीत के नैदानिक महत्व की संभावना नहीं है।
एंटिफंगल:
• इट्राकोनाजोल, एक शक्तिशाली सीवाईपी3ए4 अवरोधक और एक पी-जीपी अवरोधक, 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 70% की वृद्धि हुई, 2-8 मिलीग्राम / दिन की रिसपेरीडोन खुराक के साथ। ।
• केटोकोनाज़ोल, एक शक्तिशाली सीवाईपी3ए4 अवरोधक और पी-जीपी अवरोधक, 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आई।
मनोविकार नाशक:
• फेनोथियाज़िन रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं, लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के नहीं।
एंटीवायरल:
• प्रोटीज अवरोधक: औपचारिक अध्ययन के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं; हालाँकि, चूंकि रटनवीर CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है और CYP2D6 का एक कमजोर अवरोधक है, रटनवीर और रटनवीर-वर्धित प्रोटीज अवरोधक संभावित रूप से रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ाते हैं।
बीटा अवरोधक:
• कुछ बीटा-ब्लॉकर्स रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के नहीं।
कैल्शियम चैनल अवरोधक:
• वेरापामिल, एक मध्यम CYP3A4 अवरोधक और एक P-gp अवरोधक, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को बढ़ाता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं:
• H2 रिसेप्टर विरोधी: सिमेटिडाइन और रैनिटिडाइन, दोनों CYP2D6 और CYP3A4 के कमजोर अवरोधक, रिसपेरीडोन की जैव उपलब्धता में वृद्धि करते हैं, लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की केवल मामूली रूप से।
SSRIs और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स:
• फ्लुओक्सेटीन, एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है लेकिन कुछ हद तक सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सीमा तक।
• Paroxetine, एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है, लेकिन 20 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की तुलना में कम। हालांकि, पैरॉक्सिटाइन की उच्च खुराक रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ा सकती है।
• ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के नहीं। एमिट्रिप्टिलाइन रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स या सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को प्रभावित नहीं करता है।
• सर्ट्रालाइन, CYP2D6 का एक कमजोर अवरोधक, और Fluvoxamine, CYP3A4 का एक कमजोर अवरोधक, 100 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तनों से जुड़ा नहीं है। हालांकि, सेराट्रलाइन या फ्लुवोक्सामाइन की 100 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ा सकती है।
अन्य औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर रिसपेरीडोन का प्रभाव
मिरगीरोधी:
• रिसपेरीडोन वैल्प्रोएट और टोपिरामेट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं करता है।
मनोविकार नाशक:
• एरीपिप्राजोल, सीवाईपी2डी6 और सीवाईपी3ए4 का एक सबस्ट्रेट: ओरल या इंजेक्टेबल रिसपेरीडोन एरीपिप्राजोल के योग और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, डीहाइड्रोएरिपिप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स:
• रिसपेरीडोन डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाता है।
लिथियम:
• रिस्पेरिडोन लिथियम फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाता है।
रिसपेरीडोन और फ़्यूरोसेमाइड का सहवर्ती उपयोग
फ़्यूरोसेमाइड के साथ संयोजन में इलाज किए गए मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि के बारे में धारा 4.4 देखें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में रिसपेरीडोन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। रिसपेरीडोन ने जानवरों के अध्ययन में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन अन्य प्रकार की प्रजनन विषाक्तता पाई गई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम यह ज्ञात नहीं है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान RISPERDAL इंजेक्शन सहित एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, श्वसन संकट या पोषण संबंधी गड़बड़ी के मामले सामने आए हैं। इसलिए, नवजात शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। जब तक सख्ती से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान रिस्परडल इंजेक्शन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
जानवरों के अध्ययन में, दूध में रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन उत्सर्जित होते हैं। यह दिखाया गया है कि रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन भी कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, बच्चे को संभावित जोखिम के मुकाबले स्तनपान के लाभ को तौलना चाहिए।
उपजाऊपन
अन्य दवाओं की तरह जो डोपामाइन D2 रिसेप्टर का विरोध करती हैं, RISPERDAL प्रोलैक्टिन के स्तर को बढ़ाता है। हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया हाइपोथैलेमिक GnRH को दबा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप पिट्यूटरी गोनाडोट्रोपिन का स्राव कम हो जाता है। यह बदले में, महिला और पुरुष दोनों रोगियों में गोनाडल स्टेरॉइडोजेनेसिस से समझौता करके प्रजनन कार्य को बाधित कर सकता है।
गैर-नैदानिक अध्ययनों के दौरान कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
RISPERDAL INJECTION तंत्रिका तंत्र और दृष्टि पर संभावित प्रभावों के कारण मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में हल्का या मध्यम हस्तक्षेप करता है (धारा 4.8 देखें)। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक उनकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता का पता न चले, तब तक वे वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (घटना 1/10) हैं: अनिद्रा, चिंता, सिरदर्द, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, पार्किंसंसवाद और अवसाद।
एडीआर जो खुराक से संबंधित प्रतीत होते हैं उनमें पार्किंसनिज़्म और अकथिसिया शामिल हैं।
पोस्टमार्केटिंग सहित गंभीर इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है: इंजेक्शन साइट नेक्रोसिस, फोड़ा, सेल्युलाइटिस, अल्सर, हेमेटोमा, सिस्ट और नोड्यूल। आवृत्ति को अज्ञात माना जाता है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)। पृथक मामलों में सर्जरी की आवश्यकता होती है।
निम्नलिखित एडीआर वे सभी हैं जो नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए हैं और रिस्पर्डल इंजेक्शन योग्य नैदानिक परीक्षणों से अनुमानित आवृत्ति श्रेणी द्वारा पोस्टमार्केटिंग अनुभव निम्नलिखित शर्तें और संबंधित आवृत्तियां लागू होती हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 10), सामान्य ( 1 / 10) १/१०० ए
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
एक एल "हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया कुछ मामलों में गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म की गड़बड़ी, एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया का कारण बन सकता है।
बी प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो समूह में 0.11% की तुलना में रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए 0.18% विषयों में मधुमेह मेलिटस की सूचना मिली थी। रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए सभी विषयों में सभी नैदानिक अध्ययनों की कुल घटना 0.43% थी।
c RISPERDAL इंजेक्शन योग्य नैदानिक परीक्षणों में नहीं देखा गया लेकिन रिसपेरीडोन के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में देखा गया।
डी एक्स्ट्रामाइराइडल विकार हो सकते हैं: पार्किंसनिज़्म (लार हाइपरसेरेटियन, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, पार्किंसनिज़्म, लार के नुकसान के साथ पित्तवाद, झटकेदार कठोरता, ब्रैडीकिनेसिया, हाइपोकिनेसिया, मुखौटा चेहरे, मांसपेशियों में तनाव, अकिनेसिया, न्यूकल कठोरता, मांसपेशियों में जकड़न, पार्किंसोनियन चाल और ग्लैबेलर रिफ्लेक्स असामान्य, पार्किंसोनियन आराम से कंपन), अकथिसिया (अकेथिसिया, बेचैनी, हाइपरकिनेसिया और बेचैन पैर सिंड्रोम), कंपकंपी, डिस्केनेसिया (डिस्किनेसिया, मांसपेशियों में मरोड़, कोरियोएथोसिस, एथेटोसिस और मायोक्लोनिया), डायस्टोनिया। डायस्टोनिया में डायस्टोनिया, हाइपरटोनिया, टॉरिसोलिस, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, मांसपेशियों में संकुचन, ब्लेफेरोस्पाज्म, ऑक्यूलोग्यरस, जीभ का पक्षाघात, चेहरे की ऐंठन, लैरींगोस्पास्म, मायोटोनिया, ओपिसथोटोनस, ऑरोफरीन्जियल ऐंठन, प्लुरोटोनस, लिंगीय ऐंठन और ट्रिस्मस शामिल हैं। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि लक्षणों का एक व्यापक स्पेक्ट्रम शामिल है, जरूरी नहीं कि एक्स्ट्रामाइराइडल मूल का हो। अनिद्रा में शामिल हैं: प्रारंभिक अनिद्रा, केंद्रीय अनिद्रा; बरामदगी में शामिल हैं: भव्य मल दौरे; मासिक धर्म संबंधी विकारों में शामिल हैं: अनियमित मासिक धर्म, ओलिगोमेनोरिया; एडिमा में शामिल हैं: सामान्यीकृत एडिमा, परिधीय शोफ, प्लास्टिक एडिमा।
पैलीपरिडोन योगों के साथ रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव
पैलीपरिडोन रिसपेरीडोन का सक्रिय मेटाबोलाइट है, इसलिए, इन यौगिकों के प्रतिकूल राशन प्रोफाइल (मौखिक और इंजेक्शन दोनों योगों सहित) एक दूसरे के लिए प्रासंगिक हैं। ऊपर उल्लिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को पैलीपरिडोन उत्पादों के उपयोग के साथ सूचित किया गया है और रिस्पेरडल इंजेक्शन के साथ उम्मीद की जा सकती है।
हृदय संबंधी विकार: पोस्टुरल ऑर्थोस्टैटिक टैचीकार्डिया सिंड्रोम।
तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया
रिस्परडल कॉन्स्टा के साथ इंजेक्शन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले शायद ही कभी उन रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किए गए हैं जिन्होंने पहले मौखिक रिसपेरीडोन को सहन किया है।
वर्ग प्रभाव
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामलों में अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह रिसपेरीडोन के साथ पोस्टमार्केटिंग की सूचना दी गई है। एंटीसाइकोटिक्स के साथ रिपोर्ट किए गए अन्य कार्डियक क्लास इफेक्ट्स जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं, उनमें वेंट्रिकुलर अतालता, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, अचानक मौत, कार्डियक अरेस्ट और टॉरडेस डी पॉइंट्स शामिल हैं।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
शिरापरक घनास्त्रता के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं (आवृत्ति ज्ञात नहीं) के साथ रिपोर्ट किए गए हैं।
भार बढ़ना
12-सप्ताह में, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, RISPERDAL CONSTA के साथ इलाज किए गए 9% रोगियों को हर समय देखा गया।"समापन बिंदु प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 6% की तुलना में 7% का वजन बढ़ना।
RISPERDAL इंजेक्शन के एक ओपन-लेबल 1-वर्ष के नैदानिक अध्ययन में, व्यक्तिगत रोगियों में शरीर के वजन में परिवर्तन आम तौर पर बेसलाइन के ± 7% के भीतर था; 25% रोगियों का वजन 7% था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
यद्यपि मौखिक रूप से ली गई दवा की तुलना में दवा के पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ ओवरडोज की संभावना कम है, मौखिक मार्ग से संबंधित जानकारी की सूचना दी गई है।
लक्षण
आम तौर पर, रिपोर्ट किए गए संकेत और लक्षण "रिसपेरीडोन के ज्ञात औषधीय प्रभावों के उच्चारण के परिणामस्वरूप होते हैं। इनमें उदासीनता और बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन, और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण शामिल हैं। ओवरडोज में, क्यूटी लम्बा होना और दौरे की सूचना दी गई है। टॉरडेस डी मौखिक RISPERDAL और पेरोक्सेटीन के संयुक्त ओवरडोज के संबंध में पॉइंट्स की सूचना मिली है।
एक तीव्र ओवरडोज की स्थिति में, कई दवाओं के शामिल होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
इलाज
एक पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव और पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन सुनिश्चित करें। कार्डियोवैस्कुलर निगरानी तुरंत शुरू होनी चाहिए और संभावित अतालता का पता लगाने के लिए निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी शामिल होनी चाहिए।
RISPERDAL के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। इसलिए उपयुक्त सामान्य सहायक उपाय स्थापित किए जाने चाहिए। हाइपोटेंशन और संचार पतन का इलाज उचित उपायों से किया जाना चाहिए, जैसे कि IV तरल पदार्थ और / या सहानुभूति एजेंट। गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में, एंटीकोलिनर्जिक दवाएं दी जानी चाहिए। रोगी के ठीक होने तक करीबी निगरानी और नैदानिक पर्यवेक्षण जारी रखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य मनोविकार नाशक।
एटीसी कोड: N05AX08।
कारवाई की व्यवस्था
रिसपेरीडोन अद्वितीय गुणों वाला एक चयनात्मक मोनोएमिनर्जिक विरोधी है। इसमें 5-HT2 सेरोटोनर्जिक रिसेप्टर्स और D2 डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च आत्मीयता है। रिसपेरीडोन अल्फा 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को भी बांधता है और, कुछ हद तक, एच 1-हिस्टामिनर्जिक और अल्फा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए। रिसपेरीडोन कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं है, हालांकि रिसपेरीडोन एक शक्तिशाली D2 प्रतिपक्षी है, जिसके बारे में माना जाता है कि यह सिज़ोफ्रेनिया के सकारात्मक लक्षणों में सुधार करता है, यह शास्त्रीय एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में मोटर गतिविधि के कम अवसाद और उत्प्रेरित करने का कारण बनता है। सेरोटोनिन और डोपामाइन के बीच संतुलित केंद्रीय विरोध एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट के जोखिम को कम कर सकता है और चिकित्सीय गतिविधि को सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक और भावात्मक लक्षणों तक बढ़ा सकता है।
नैदानिक प्रभावकारिता
मनोवैज्ञानिक विकारों (सिज़ोफ्रेनिया / स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर) की अभिव्यक्तियों के प्रबंधन में RISPERDAL इंजेक्टेबल (25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम) की प्रभावकारिता एक 12-सप्ताह में स्थापित की गई थी, जो अस्पताल में भर्ती वयस्क मानसिक रोगियों और डीएसएम से मिलने वाले बाहरी रोगियों में आयोजित प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में स्थापित किया गया था। सिज़ोफ्रेनिया के लिए -IV मानदंड।
स्किज़ोफ्रेनिया वाले स्थिर रोगियों में किए गए 12-सप्ताह के तुलनात्मक नैदानिक अध्ययन में, रिस्पेरडल इंजेक्शन मौखिक टैबलेट फॉर्मूलेशन के रूप में प्रभावी था। RISPERDAL इंजेक्शन की दीर्घकालिक (50-सप्ताह) प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन स्किज़ोफ्रेनिया या विकार के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा करने वाले स्थिर इनपेशेंट और आउट पेशेंट मानसिक रोगियों में किए गए एक ओपन-लेबल क्लिनिकल अध्ययन में भी किया गया था। स्किज़ोफेक्टिव। RISPERDAL इंजेक्शन के साथ समय के साथ प्रभावोत्पादकता बनी रही।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
RISPERDAL इंजेक्शन से रिसपेरीडोन का अवशोषण पूरा हो गया है।
इंजेक्शन के लिए RISPERDAL के एकल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद, रिलीज़ प्रोफ़ाइल में रिसपेरीडोन की एक छोटी प्रारंभिक रिलीज़ होती है।
इसलिए RISPERDAL इंजेक्शन के साथ उपचार के पहले 3 सप्ताह के दौरान मौखिक एंटीसाइकोटिक्स दिया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
रिलीज प्रोफाइल और चिकित्सीय आहार (हर दो सप्ताह में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन) के संयोजन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता होती है जो लंबे समय तक चिकित्सीय सीमा में बनी रहती है। अंतिम RISPERDAL इंजेक्शन के बाद चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता 4-6 सप्ताह तक बनी रहती है।
हर दो सप्ताह में RISPERDAL इंजेक्शन 25 या 50 मिलीग्राम के बार-बार इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की औसत न्यूनतम और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 9.9-19.2 एनजी / एमएल और 17.9-45.5 एनजी / एमएल के बीच होती है। मिली। लंबे समय तक उपयोग (12 महीने) के दौरान, जिन रोगियों को हर दो सप्ताह में 25-50 मिलीग्राम की खुराक दी गई थी, उनमें रिसपेरीडोन का कोई संचय नहीं देखा गया था।
उपरोक्त अध्ययन नितंब में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के साथ आयोजित किए गए थे। एक ही खुराक पर डेल्टॉइड और नितंब में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन बायोइक्विवेलेंट हैं और इसलिए, विनिमेय हैं।
वितरण
रिसपेरीडोन तेजी से वितरित किया जाता है। वितरण की मात्रा 1-2 एल / किग्रा है। प्लाज्मा में, रिसपेरीडोन एल्ब्यूमिन और अल्फा 1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बांधता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए रिसपेरीडोन का बंधन 90% है; सक्रिय मेटाबोलाइट, 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन, 77% है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
रिसपेरीडोन CYP 2D6 से 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसमें रिसपेरीडोन के समान औषधीय गतिविधि होती है। रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश बनाते हैं। CYP2D6 आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है। CYP 2D6 के व्यापक मेटाबोलाइज़र रिसपेरीडोन को तेजी से 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन में परिवर्तित करते हैं, जबकि खराब मेटाबोलाइज़र इसे अधिक धीरे-धीरे परिवर्तित करते हैं। हालांकि व्यापक मेटाबोलाइज़र में खराब मेटाबोलाइज़र की तुलना में कम रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन सांद्रता अधिक होती है, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन संयुक्त (यानी सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश), एकल और कई खुराक के बाद, वे व्यापक और धीमी खुराक में समान होते हैं। CYP 2D6 के मेटाबोलाइज़र।
रिसपेरीडोन का एक अन्य चयापचय मार्ग N-dealkylation है। मानव जिगर के माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि रिसपेरीडोन, नैदानिक रूप से प्रासंगिक एकाग्रता पर, साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस द्वारा चयापचय की गई दवाओं के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बाधित नहीं करता है, जिसमें CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP शामिल हैं। 2E1, CYP 3A4 और CYP 3A5। मौखिक रिसपेरीडोन के प्रशासन के एक सप्ताह बाद, खुराक का 70% मूत्र में और 14% मल में उत्सर्जित होता है। मूत्र में, रिसपेरीडोन प्लस 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का 35-45% होता है। शेष निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स द्वारा दर्शाया गया है। RISPERDAL इंजेक्शन के अंतिम इंजेक्शन के लगभग 7-8 सप्ताह बाद उन्मूलन चरण पूरा हो गया है।
रैखिकता
RISPERDAL इंजेक्शन की एकल खुराक के बाद रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स 12.5 से 75 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं। रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स भी हर 2 सप्ताह में 25 से 50 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं।
बुजुर्ग रोगी, यकृत और गुर्दे की कमी
मौखिक रिसपेरीडोन के साथ एक एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के औसत 43% उच्च प्लाज्मा सांद्रता, बुजुर्गों में 38% लंबा आधा जीवन और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की 30% कम निकासी दिखाई। गुर्दे की कमी के साथ, उच्च प्लाज्मा सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की निकासी में औसतन 60% की कमी देखी गई। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में रिसपेरीडोन प्लाज्मा सांद्रता सामान्य थी, हालांकि प्लाज्मा में रिसपेरीडोन के औसत मुक्त अंश में लगभग 35% की वृद्धि हुई थी।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
चरण III अध्ययनों में अनुवर्ती यात्राओं के दौरान, दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता और PANSS कुल स्कोर में परिवर्तन के बीच कोई संबंध नहीं था (सकारात्मक और नकारात्मक सिंड्रोम स्केल) और ईएसआरएस (एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण रेटिंग स्केल) कुल।
सेक्स, दौड़ और धूम्रपान
एक जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने रिसपेरीडोन या सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पर लिंग, जाति या धूम्रपान का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं दिखाया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में मौखिक रिसपेरीडोन के साथ (उप) पुरानी विषाक्तता अध्ययनों के समान, RISPERDAL इंजेक्शन योग्य उपचार (12 महीने तक इंट्रामस्क्युलर प्रशासन) के मुख्य प्रभाव स्तन ग्रंथि की प्रोलैक्टिन-मध्यस्थता उत्तेजना, पुरुष और महिला जननांग पथ में परिवर्तन थे। और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) रिसपेरीडोन की फार्माकोडायनामिक गतिविधि से संबंधित प्रभाव। मौखिक रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए किशोर चूहों में विषाक्तता अध्ययन में, पिल्ला मृत्यु दर और देरी में वृद्धि देखी गई। शारीरिक विकास में। किशोर में 40-सप्ताह के अध्ययन में कुत्तों को मौखिक रिसपेरीडोन के साथ इलाज किया गया, यौन परिपक्वता में देरी हुई। "एयूसी के आधार पर, किशोरों में अधिकतम मानव मौखिक जोखिम 3.6 गुना l" के जोखिम पर कुत्तों में लंबी हड्डी की वृद्धि अप्रभावित थी (1.5 मिलीग्राम / दिन), जबकि लंबी हड्डियों और परिपक्वता पर प्रभाव देखा गया किशोरों में अधिकतम मानव मौखिक के 15 गुना के बराबर जोखिम के लिए यौन क्रिया।
चूहों और खरगोशों में रिसपेरीडोन टेराटोजेनिक नहीं था। रिसपेरीडोन के साथ चूहे के प्रजनन अध्ययन में, माता-पिता के संभोग और संतान के जन्म के वजन और उत्तरजीविता पर प्रतिकूल प्रभाव देखा गया। रिसपेरीडोन के अंतर्गर्भाशयी जोखिम को चूहों में वयस्क संज्ञानात्मक घाटे के साथ जोड़ा गया है। अन्य। डोपामाइन विरोधी, जब गर्भवती जानवरों को प्रशासित किया जाता है, तो प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है संतान का सीखने और मोटर विकास।
12 और 24 महीनों के लिए नर और मादा चूहों में इंजेक्शन के लिए RISPERDAL के प्रशासन के परिणामस्वरूप 40 मिलीग्राम / किग्रा / 2 सप्ताह की खुराक पर अस्थिदुष्पोषण हुआ। चूहों में ऑस्टियोडिस्ट्रॉफी के लिए खुराक का प्रभाव एमजी / एम 2 आधार पर, अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक से 8 गुना अधिक था और अधिकतम अनुशंसित खुराक के अधिकतम मानव जोखिम से दो बार प्लाज्मा एक्सपोजर से जुड़ा था कुत्तों में 12 महीने के लिए इलाज किया गया था। RISPERDAL इंजेक्शन योग्य 20 मिलीग्राम / किग्रा / 2 सप्ताह तक कोई ऑस्टियोडिस्ट्रॉफी नहीं देखी गई।इस खुराक ने अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के 14 गुना तक प्लाज्मा एक्सपोजर का उत्पादन किया।
जीनोटॉक्सिक क्षमता का कोई सबूत नहीं मिला।
जैसा कि एक शक्तिशाली डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर विरोधी के लिए अपेक्षित है, पिट्यूटरी ग्रंथि एडेनोमा (माउस), अंतःस्रावी अग्नाशयी एडेनोमा (चूहा) और स्तन ग्रंथि एडेनोमा (दोनों प्रजातियां) में वृद्धि होती है।
विस्टार (हनोवर) चूहों (5 और 40 मिलीग्राम / किग्रा / 2 सप्ताह की खुराक) में RISPERDAL इंजेक्शन के साथ एक इंट्रामस्क्युलर कैंसरजन्यता अध्ययन में, अंतःस्रावी अग्नाशय, पिट्यूटरी और मेडुलरी ट्यूमर की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई। एड्रेनल ग्रंथि ट्यूमर खुराक पर देखा गया था 40 मिलीग्राम / किग्रा, जबकि स्तन ग्रंथि के ट्यूमर 5 और 40 मिलीग्राम / किग्रा की दोनों खुराक पर देखे गए। मौखिक और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद देखे गए ये ट्यूमर लंबे समय तक डोपामिनर्जिक डी 2 प्रतिपक्षी और हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से संबंधित हो सकते हैं। ऊतक संवर्धन अध्ययनों से पता चलता है कि मानव स्तन ट्यूमर में कोशिका वृद्धि प्रोलैक्टिन द्वारा उत्तेजित हो सकती है। हाइपरलकसीमिया, जिसे रिस्पेरडल इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए चूहों में एड्रेनल मेडुला ट्यूमर की बढ़ती घटनाओं में योगदान देने के लिए माना जाता है, दोनों खुराक समूहों में देखा गया था। कोई नैदानिक सबूत नहीं है यह सुझाव देने के लिए कि हाइपरलकसीमिया मनुष्यों में फियोक्रोमोसाइटोमा का कारण बन सकता है।
40 मिलीग्राम / किग्रा / 2 सप्ताह के इंजेक्शन के लिए RISPERDAL की एक खुराक के साथ, नर चूहों में गुर्दे के ट्यूबलर एडेनोमा पाए गए। कम खुराक उपचार समूह में, 0.9% NaCl या मनका वाहन नियंत्रण समूह, कोई गुर्दे का ट्यूमर नहीं देखा गया। पुरुष विस्टार (हनोवर) चूहों में रीनल ट्यूमर की शुरुआत के अंतर्निहित तंत्र का पता नहीं है, जिसका इलाज RISPERDAL इंजेक्शन के साथ किया जाता है। मौखिक कैंसरजन्यता नैदानिक अध्ययनों में विस्टार (विगा) चूहों या स्विस चूहों में मौखिक रिसपेरीडोन के साथ आयोजित किया जाता है, कोई दवा-संबंधी वृद्धि नहीं होती है। गुर्दे के ट्यूमर की घटना देखी गई। ट्यूमर अंग प्रोफाइल में उप-तनाव अंतर की जांच के लिए किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि कैंसरजन्यता अध्ययन में प्रयुक्त विस्टार (हनोवर) उप-स्ट्रेन मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन में प्रयुक्त विस्टार (विगा) उप-स्ट्रेन से काफी भिन्न है। , उम्र से संबंधित, गुर्दे में गैर-नियोप्लास्टिक परिवर्तन, सीरम प्रोलैक्टिन में वृद्धि और रिसपेरीडोन के जवाब में गुर्दे में परिवर्तन। RISPERDAL इंजेक्शन योग्य क्रोनिक के साथ इलाज किए गए कुत्तों में गुर्दे से संबंधित परिवर्तनों का सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है।
मानव जोखिम के संदर्भ में, ऑस्टियोडिस्ट्रॉफी, प्रोलैक्टिन-मध्यस्थता वाले ट्यूमर और चूहों में संभवतः उप-तनाव-विशिष्ट किडनी ट्यूमर की प्रासंगिकता अज्ञात है।
इंजेक्शन के लिए RISPERDAL की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद, कुत्तों और चूहों में इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय जलन देखी गई। चूहों में 24 महीने के इंट्रामस्क्यूलर कैंसरजन्यता अध्ययन में, वाहन या सक्रिय दवा समूह में इंजेक्शन साइट पर ट्यूमर की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं देखी गई थी।
पशु मॉडल दिखाते हैं, इन विट्रो और विवो दोनों में, कि रिसपेरीडोन उच्च खुराक पर क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, जो कि बढ़े हुए सैद्धांतिक जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है बिंदु के मोड़ रोगियों में।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
[पॉली- (डी, 1-लैक्टाइड-को-ग्लाइकोलाइड)]
विलायक:
पॉलीसोर्बेट 20
कारमेलोज सोडियम
डिसोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
निर्जल साइट्रिक एसिड
सोडियम क्लोराइड
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 साल 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर।
पुनर्गठन के बाद: रासायनिक और शारीरिक रूप से, उपयोग में स्थिरता 24 घंटे के लिए 25 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित की गई है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में आने वाले भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और आमतौर पर 25 डिग्री सेल्सियस पर 6 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में पुनर्गठन नहीं किया गया हो। जाँच और मान्य।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
पूरे पैकेज को रेफ्रिजरेटर (2 - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
यदि प्रशीतन उपलब्ध नहीं है, तो RISPERDAL इंजेक्शन को प्रशासन से पहले अधिकतम 7 दिनों की अवधि के लिए 25 ° C से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
• RISPERDAL पाउडर युक्त एक शीशी
• पुनर्गठन के लिए एक वेस्ट-मेडिमॉप शीशी एडाप्टर सिस्टम (शीशी एडाप्टर)
• RISPERDAL के लिए विलायक युक्त एक पहले से भरी हुई सिरिंज
• इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए दो Terumo SurGuard-3 सुई (एक 1-इंच (0.8 मिमी x 25 मिमी) UTW 21G सुरक्षा सुई डेल्टोइड प्रशासन के लिए सुई गार्ड के साथ और एक 2-इंच 20G TW सुरक्षा सुई-इंच (0.9 मिमी x 51 मिमी) नितंब में प्रशासन के लिए सुई सुरक्षा उपकरण के साथ)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
महत्वपूर्ण जानकारी
रिस्परडल इंजेक्शन को सफल प्रशासन सुनिश्चित करने और किट का उपयोग करने में कठिनाइयों से बचने के लिए "उपयोग के लिए निर्देश" के चरणों पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
आपूर्ति किए गए घटकों का उपयोग करें
किट के साथ आपूर्ति किए गए घटक विशेष रूप से रिस्परडल के उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।
रिस्परडल को केवल पैक में दिए गए विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए
पैकेज के किसी भी घटक को प्रतिस्थापित न करें।
पुनर्गठन के बाद निलंबन को स्टोर न करें
निलंबन को व्यवस्थित होने से रोकने के लिए पुनर्गठन के तुरंत बाद खुराक का प्रशासन करें।
सही खुराक का प्रशासन
रिस्परडल की इच्छित खुराक की डिलीवरी सुनिश्चित करने के लिए, शीशी की पूरी सामग्री को प्रशासित किया जाना चाहिए।
डिस्पोजेबल डिवाइस
पुन: उपयोग न करें। चिकित्सा उपकरणों को ठीक से काम करने के लिए विशिष्ट भौतिक विशेषताओं की आवश्यकता होती है। इन विशेषताओं को केवल एकल उपयोग के लिए सत्यापित किया गया है। बाद में उपयोग के लिए डिवाइस का पुन: उपयोग करने का कोई भी प्रयास डिवाइस की अखंडता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है या संचालन में गिरावट का कारण बन सकता है।
चरण 1 (घटकों को इकट्ठा करें)
पैकेज से निकालें
शीशी एडाप्टर को शीशी से कनेक्ट करें
30 मिनट प्रतीक्षा करें
इंजेक्शन के लिए रिस्परडल के पैक को रेफ्रिजरेटर से निकालें और पुनर्गठन से लगभग 30 मिनट पहले इसे कमरे के तापमान पर लाएं।
किसी अन्य तरीके से दोबारा गरम न करें।
बोतल से टोपी हटा दें। शीशी से रंगीन सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।
ग्रे कैप के शीर्ष को a . से साफ़ करें शराब पोंछे.
हवा में सूखने दें।
ग्रे रबर कैप को न हटाएं।
शीशी एडाप्टर तैयार करें
दिखाए गए अनुसार स्टेराइल ब्लिस्टर रखें।
बैकिंग फिल्म को छीलकर हटा दें।
ब्लिस्टर से वायल एडॉप्टर को न निकालें।
डिवाइस के स्पाइक टिप को कभी न छुएं। इससे संदूषण होगा।
शीशी एडाप्टर को शीशी से कनेक्ट करें
शीशी को सख्त सतह पर रखें और शीशी के आधार को पकड़ें। वायल एडॉप्टर को बीच में ग्रे रबर स्टॉपर के ऊपर रखें। एडॉप्टर को शीशी के ऊपर सीधे नीचे दबाएं जब तक कि वह मजबूती से क्लिक न कर दे।
शीशी एडॉप्टर को किसी कोण वाली स्थिति में न रखें अन्यथा शीशी में स्थानांतरण पर मंदक लीक हो सकता है।
पहले से भरी हुई सिरिंज को शीशी एडॉप्टर से कनेक्ट करें
बाँझ छाला निकालें
शीशी एडेप्टर को बाँझ ब्लिस्टर से तभी निकालें जब आप पहले से भरी हुई सिरिंज से सफेद टोपी निकालने के लिए तैयार हों।
रिसाव से बचने के लिए शीशी को सीधा रखें।
शीशी के आधार को पकड़ें और बाँझ छाले को उठाएँ।
हिलाओ मत।
एक्सपोज्ड वायल एडॉप्टर के लूअर पोर्ट को न छुएं।
इससे संदूषण होगा।
सही ढंग से पकड़ो
सफेद कॉलर को सिरिंज की नोक पर पकड़ें।
असेंबली के दौरान शीशे के शरीर से सिरिंज को न पकड़ें।
टोपी हटाओ
सफेद कॉलर पकड़े हुए, सफेद टोपी को स्नैप करें।
सफेद टोपी को मोड़ें या काटें नहीं।
सिरिंज की नोक को न छुएं। इससे संदूषण होगा।
हटाई गई टोपी को हटाया जा सकता है।
सिरिंज को शीशी एडॉप्टर से कनेक्ट करें
एडॉप्टर को स्थिर रखने के लिए फेरूल को एडॉप्टर पर पकड़ें।
सिरिंज को सफेद कॉलर से पकड़ें और फिर टिप को एडॉप्टर के लुअर पोर्ट में डालें।
शीशे के शरीर से सिरिंज को न पकड़ें।
सफेदपोश ढीला हो सकता है या उतर सकता है।
एडेप्टर के लिए सिरिंज संलग्न करें दक्षिणावर्त मुड़ना एक दृढ़ आंदोलन के साथ जब तक यह झुका हुआ नहीं लगता।
अधिक मत कसो। इसे जबरदस्ती करने से सिरिंज की नोक टूट सकती है।
चरण 2 (माइक्रोसेफर्स का पुनर्गठन)
पतला इंजेक्ट करें
सिरिंज की पूरी सामग्री को शीशी में डालें।
शीशी की सामग्री अब दबाव में होगी। प्लंजर को अपने अंगूठे से दबाकर रखें।
मंदक में मोतियों को निलंबित करें
प्लंजर को पकड़ना जारी रखते हुए, हिलाएं उर्जा दिखाए गए अनुसार कम से कम 10 सेकंड के लिए।
निलंबन की जाँच करें. जब सही ढंग से मिलाया जाता है, तो निलंबन एक समान, घने और दूधिया रंग का दिखाई देता है। तरल के अंदर सूक्ष्मदर्शी दिखाई देंगे।
अगले चरण पर तुरंत आगे बढ़ें ताकि निलंबन का निपटारा न हो।
निलंबन को सिरिंज में स्थानांतरित करें
शीशी को पूरी तरह से पलट दें। शीशी से सभी सामग्री को सिरिंज में खींचने के लिए धीरे-धीरे प्लंजर को खींचें।
शीशी एडाप्टर निकालें
सिरिंज के सफेद कॉलर को पकड़ें और इसे एडॉप्टर से हटा दें।
वेध पर शीशी के लेबल वाले हिस्से को हटा दें।
पहचान के लिए लेबल के छिलके वाले हिस्से को सिरिंज से संलग्न करें।
चरण 3 (सुई संलग्न करें)
उपयुक्त सुई का चयन करें
सुई को उस स्थिति के अनुसार चुनें जहां इंजेक्ट करना है (नितंब या डेल्टॉइड)।
सुई संलग्न करें
रैपिंग फिल्म को आंशिक रूप से छीलें और सुई बेस को पकड़ने के लिए इसका इस्तेमाल करें जैसा कि दिखाया गया है
सिरिंज के सफेद कॉलर को पकड़कर, सिरिंज को सुई के ल्यूअर कनेक्शन से जोड़ दें दक्षिणावर्त मुड़ना एक दृढ़ आंदोलन के साथ जब तक यह संलग्न नहीं होता।
सुई के लुअर पोर्ट को न छुएं। इससे संदूषण होगा।
मोतियों को फिर से सस्पेंड करें
सुई पैकेज को पूरी तरह से हटा दें इंजेक्शन से ठीक पहले, सिरिंज को एक बार फिर से जोर से हिलाएं, क्योंकि इस बीच पुनर्निर्मित उत्पाद व्यवस्थित हो जाएगा।
चरण 4 (खुराक इंजेक्ट करें)
स्पष्ट सुई मामले को हटा दें
सुई के सुरक्षा उपकरण को सिरिंज की ओर ले जाएं,
के रूप में दिखाया।फिर सिरिंज के सफेद कॉलर को पकड़ें और, ध्यान से लेकिन दृढ़ गति के साथ, पारदर्शी मामले को बाहर निकालें।
केस को घुमाएं नहीं क्योंकि लूअर कनेक्शन ढीला हो सकता है।
हवा के बुलबुले हटाएं
सीरिंज को सीधा पकड़ें और हवा के बुलबुले ऊपर की ओर उठने के लिए धीरे से टैप करें।
हवा निकालने के लिए प्लंजर को धीरे-धीरे और सावधानी से ऊपर की ओर दबाएं।
इंजेक्शन
रोगी के नितंब या डेल्टॉइड में तुरंत सिरिंज की पूरी सामग्री को इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करें।
नितंब में इंजेक्शन नितंब क्षेत्र के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश में किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा प्रशासन न करें।
सुरक्षा उपकरण में सुई बंद करें
साथ में एक हाथएक सख्त, सपाट सतह पर सुई सुरक्षा उपकरण को 45 डिग्री के कोण पर रखें। जब तक सुई पूरी तरह से सुरक्षा उपकरण में प्रवेश न कर जाए, तब तक एक त्वरित, दृढ़ गति के साथ नीचे दबाएं।
घायल होने से बचें
दो हाथों का प्रयोग न करें।
सुई सुरक्षा उपकरण को अलग न करें या उसके साथ छेड़छाड़ न करें।
यदि सुई मुड़ी हुई या क्षतिग्रस्त हो तो सुई को सीधा करने या सुरक्षा उपकरण को हुक करने का प्रयास न करें।
सुइयों का ठीक से निपटान
जांचें कि सुई पूरी तरह से सुरक्षा उपकरण में डाली गई है।
उपयुक्त अनुमोदित कंटेनर में फेंक दें।
साथ ही पैकेज में दी गई अनुपयोगी सुई को भी फेंक दें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (MI)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
RISPERDAL 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक - 1 शीशी पाउडर + 2 मिलीलीटर विलायक का एक पूर्व-भरा सिरिंज
एआईसी एन ° 028752172
RISPERDAL 37.5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक - 1 शीशी पाउडर + 2 मिलीलीटर विलायक का एक पूर्व-भरा सिरिंज
एआईसी एन ° 028752184
RISPERDAL 50 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक - 1 शीशी पाउडर + विलायक के 2 मिलीलीटर का एक पूर्व-भरा सिरिंज
एआईसी एन ° 028752196
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अगस्त 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015