सक्रिय तत्व: टेस्टोस्टेरोन (टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट)
एंड्रियोल 40 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
एंड्रियोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Andriol में सक्रिय संघटक टेस्टोस्टेरोन undecanoate होता है जो एण्ड्रोजन नामक सेक्स हार्मोन के समूह से संबंधित होता है और पुरुष यौन अंगों के विकास के लिए जिम्मेदार होता है।
टेस्टोस्टेरोन की कमी (पुरुष हाइपोगोनाडिज्म) के कारण विभिन्न स्वास्थ्य समस्याओं के उपचार के लिए, वयस्क पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन को बदलने के लिए एंड्रियोल का उपयोग किया जाता है। इस स्थिति की पुष्टि दो अलग-अलग रक्त टेस्टोस्टेरोन मापों के साथ की जानी चाहिए और इसमें नैदानिक लक्षण शामिल होने चाहिए जैसे:
नपुंसकता
बांझपन
खराब यौन इच्छा
थकान
उदास मन
कम हार्मोन के स्तर के कारण हड्डी का नुकसान
अंतर्विरोध जब Andriol का सेवन नहीं करना चाहिए
एंड्रियोल न लें
- अगर आपको टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको स्तन कैंसर है, पीड़ित हुआ है या होने का संदेह है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें);
- यदि आपको उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है;
- यदि आप गुर्दे की बीमारी (नेफ्रोटिक सिंड्रोम) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी है (गंभीर जिगर की शिथिलता), या कभी लीवर कैंसर हुआ है;
- यदि आप मूत्र और रक्त में कैल्शियम के उच्च स्तर (हाइपरकैल्सीयूरिया और हाइपरलकसीमिया) से पीड़ित हैं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
Andriol महिलाओं में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है और गर्भावस्था या दुद्ध निकालना के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 2 "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
Andriol . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Andriol लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आपका डॉक्टर नियमित रूप से निम्नलिखित परीक्षणों और यात्राओं से गुजरेगा, उपचार शुरू होने से पहले, पहले 12 महीनों के लिए हर तीन महीने में और उसके बाद साल में एक बार:
- प्रोस्टेट नियंत्रण;
- रक्त परीक्षण।
उपचार से पहले और उसके दौरान, डॉक्टर को निम्नलिखित रक्त परीक्षण करने चाहिए: रक्त में टेस्टोस्टेरोन का स्तर, पूर्ण रक्त गणना। आपका डॉक्टर आपकी सावधानीपूर्वक जांच करेगा, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं:
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर (हाइपरकैल्सीमिया) और / या ऐसी बीमारियां हैं जो उन्हें पैदा कर सकती हैं (गुर्दे की बीमारी, प्रोस्टेट कैंसर, स्तन कैंसर, अन्य कैंसर और कंकाल मेटास्टेसिस - "एंड्रियोल न लें" अनुभाग देखें)। यदि आप एण्ड्रोजन के साथ उपचार के दौरान अपने रक्त में कैल्शियम के उच्च स्तर (हाइपरकैल्केमिया) का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एंड्रियोल लेना बंद करने के लिए कहेगा। कैल्शियम के सामान्य स्तर को बहाल करने के बाद ही, क्या आप एंड्रियोल के साथ चिकित्सा फिर से शुरू करेंगे;
- यदि आप सामान्य रूप से एण्ड्रोजन के रूप में मधुमेह मेलेटस से पीड़ित हैं और एंड्रियोल मधुमेह के रोगियों में शर्करा को चयापचय करने की शरीर की क्षमता को बढ़ा सकता है (देखें अन्य दवाएं और एंड्रियोल);
- यदि आप सामान्य रूप से एण्ड्रोजन के रूप में रक्त को पतला करने वाली दवा (थक्कारोधी चिकित्सा) ले रहे हैं और एंड्रियोल रक्त को पतला करने के प्रभाव को बढ़ा सकता है (देखें अन्य दवाएं और एंड्रियोल);
- यदि आपको स्लीप एपनिया है (नींद के दौरान सांस लेने में अस्थायी रुकावट)
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं या फेफड़ों की पुरानी बीमारी है। इस मामले में एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा मूल्यांकन आवश्यक है।
उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए:
- यदि आपको गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की बीमारी है, तो एंड्रियोल के साथ उपचार करने से शरीर में पानी के संचय के रूप में गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं, कभी-कभी (कंजेस्टिव) दिल की विफलता के साथ।
- यदि आप मायोकार्डियल इंफार्क्शन, दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) से पीड़ित हैं, तो बिगड़ने या फिर से होने के जोखिम के कारण;
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं;
- यदि आप गंभीर और बार-बार होने वाले सिरदर्द (माइग्रेन) से पीड़ित हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको उच्च रक्तचाप है या उच्च रक्तचाप का इलाज किया जा रहा है, क्योंकि टेस्टोस्टेरोन आपके रक्तचाप को बढ़ा सकता है।
यदि आप हृदय रोग (हृदय रोग) से पीड़ित हैं तो अत्यधिक यौन, मानसिक और शारीरिक उत्तेजना से बचें। यदि "दर्दनाक और लगातार निर्माण (प्रियापवाद) होता है, तो चिकित्सा को बंद कर दिया जाना चाहिए (अनुभाग देखें" संभावित दुष्प्रभाव ")।
मानसिक नपुंसकता (मनोवैज्ञानिक और गैर-शारीरिक समस्याओं के कारण इरेक्शन को बनाए रखने में असमर्थता) के उपचार में एंड्रियोल की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इसके लंबे समय तक उपयोग से अंडकोष (हाइपोट्रॉफी) की मात्रा में कमी हो सकती है, जो सामान्य और पूरी तरह कार्यात्मक हैं अपने आप में।
दुष्प्रभाव:
यदि एण्ड्रोजन के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव होते हैं ("संभावित अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें), एंड्रियोल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और विकार के समाधान के बाद, कम खुराक पर उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
सामान्य रूप से एण्ड्रोजन और उच्च खुराक में एंड्रियोल का उपयोग प्रीप्यूबर्टल (पूर्व-यौन विकास) बच्चों में लंबी हड्डी वेल्डिंग और यौन परिपक्वता को तेज कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Andriol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो आपके डॉक्टर को आपके एंड्रियोल खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है:
- रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए इंसुलिन और / या अन्य दवाएं, ऐसे में इन दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है;
- रक्त के थक्के को कम करने के लिए दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स)। एंड्रियोल जैसे एण्ड्रोजन के उपयोग से इन दवाओं की खुराक में कमी आ सकती है;
- ACTH हार्मोन या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विभिन्न स्थितियों, जैसे गठिया, गठिया, एलर्जी की स्थिति और अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)। टेस्टोस्टेरोन और ACTH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड का एक साथ प्रशासन सूजन और द्रव प्रतिधारण (एडिमा) को बढ़ा सकता है, खासकर यदि आपको हृदय या यकृत की बीमारी है।
Andriol कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों (जैसे थायराइड परीक्षण) के परिणामों को बदल सकता है। डॉक्टर या प्रयोगशाला स्टाफ को बताएं कि आप एंड्रियोल ले रहे हैं।
खाद्य पदार्थों के साथ Andriol
Andriol को भोजन के साथ लेना चाहिए, (खंड 3 "Andriol कैसे लें" देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था और स्तनपान
Andriol के साथ उपचार केवल पुरुषों में उपयोग के लिए है, इसलिए यह महिलाओं में संकेत नहीं दिया गया है और गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह दवा अजन्मे बच्चे के लिए हानिकारक हो सकती है
उपजाऊपन
पुरुषों में, एण्ड्रोजन के साथ उपचार से वीर्य के निर्माण को रोककर प्रजनन क्षमता में कमी आ सकती है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Andriol मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
एंड्रियोल में अरंडी का तेल, प्रोपलीन ग्लाइकोल मोनोलॉरेट, सनसेट येलो (E110, FD&C येलो # 6) होता है।
एंड्रियोल में अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
एंड्रियोल में प्रोपलीन ग्लाइकोल मोनोलॉरेट होता है। यह शराब के कारण होने वाले लक्षणों के समान लक्षण पैदा कर सकता है।
एंड्रियोल में सूर्यास्त पीला (ई 110, एफडी और सी पीला नंबर 6) शामिल है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Andriol का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
वयस्क:
अनुशंसित खुराक 2-3 सप्ताह के लिए प्रति दिन 120-160 मिलीग्राम (3-4 कैप्सूल) है। इसके बाद, चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान प्राप्त नैदानिक प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, खुराक को प्रति दिन 40-120 मिलीग्राम (1-3 कैप्सूल) तक बढ़ाया जा सकता है। आपका डॉक्टर आपकी नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर बिल्कुल सही खुराक तय करेगा।
कैप्सूल को बिना चबाए, भोजन के तुरंत बाद, थोड़े से पानी के साथ निगल लें; दैनिक खुराक आधा सुबह और आधा शाम को लेना बेहतर होता है।
यदि निगलने के लिए कैप्सूल की संख्या विषम है, तो उनमें से अधिकांश को सुबह लें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यदि आपने एंड्रियोल बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Andriol लेते हैं
एंड्रियोल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
एंड्रियोल की अधिक मात्रा के लक्षण हो सकते हैं:
- रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (पॉलीसिथेमिया);
- लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण (प्रियापवाद)। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार को तब तक रोक दिया जाना चाहिए जब तक कि वे गायब न हो जाएं और संभवतः कम खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
Andriol की अत्यधिक खुराक कैस्टर ऑयल के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान कर सकती है।
अगर आप Andriol . लेना भूल जाते हैं
भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Andriol . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Andriol के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। टेस्टोस्टेरोन थेरेपी के साथ बताए गए साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं:
सामान्य आवृत्ति (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती है)
- लाल रक्त कोशिका की संख्या में वृद्धि, हेमटोक्रिट (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत) और हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं का घटक जो ऑक्सीजन वहन करता है), आवधिक रक्त परीक्षणों से इसका सबूत है
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
- खुजली;
- मुंहासा;
- मतली;
- लीवर के कार्य को प्रभावित करने वाले प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन
- रक्त लिपिड स्तर में परिवर्तन
- रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (पॉलीसिथेमिया)
- अवसाद, घबराहट, मनोदशा में परिवर्तन;
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
- द्रव प्रतिधारण, सोडियम प्रतिधारण, आमतौर पर टखनों या पैरों की सूजन से प्रकट होता है
- रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप);
- यौन इच्छा में परिवर्तन
- लंबे समय तक असामान्य और दर्दनाक निर्माण (प्रियापवाद);
- शुक्राणु के निर्माण में विकार;
- पुरुषों में स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया);
- प्रोस्टेट के बढ़ने की विशेषता वाली स्थिति (सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि);
- प्रोस्टेट समारोह (पीएसए) के संकेत मूल्य में वृद्धि;
- प्रोस्टेट कैंसर (पुरुष में ग्रंथि जो वीर्य का उत्पादन करती है);
एंड्रियोल का उपयोग करते समय कुछ रोगियों में दस्त और पेट में दर्द या बेचैनी की सूचना मिली है।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
एण्ड्रोजन के साथ इलाज किए गए प्रीब्यूबर्टल बच्चों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (देखें खंड 2 प्रारंभिक यौन विकास, इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि, लिंग का बढ़ना और लंबी हड्डियों का समय से पहले वेल्डिंग (सीमित ऊंचाई बढ़ना)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
एंड्रियोल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टेस्टोस्टेरोन undecanoate है;
- अन्य घटक हैं कैस्टर ऑयल और प्रोपलीन ग्लाइकोल लॉरेट (E477), ग्लिसरीन, सनसेट येलो (E110, FD&C येलो नंबर 6), जिलेटिन, प्रिंटिंग इंक (Opacode WB, सहायक पदार्थ, मीडियम चेन ट्राइग्लिसराइड्स और लेसिथिन)।
Andriol कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एंड्रियोल को नरम, चमकदार, अंडाकार, पारदर्शी, नारंगी कैप्सूल के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, जिसमें पीले रंग की तैलीय सामग्री होती है, जिसमें शिलालेख ORG DV3 अंकित होता है।
यह 3 या 6 एल्यूमीनियम पाउच के पैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में 10 कैप्सूल का ब्लिस्टर होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ऐंड्रियोल ४० एमजी सॉफ्ट कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Andriol में टेस्टोस्टेरोन undecanoate होता है, जो प्राकृतिक हार्मोन टेस्टोस्टेरोन का एक फैटी एसिड एस्टर होता है।
प्रत्येक कैप्सूल में होता है
सक्रिय संघटक: 40 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन undecanoate अरंडी के तेल और प्रोपलीन ग्लाइकोल लॉरेट के मिश्रण में घुल जाता है जो 25.3 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: अरंडी का तेल और प्रोपलीन ग्लाइकोल मोनोलॉरेट (E477), सूर्यास्त पीला (E110, FD&C पीला नंबर 6)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल।
नरम, चमकदार, अंडाकार, पारदर्शी, नारंगी रंग के कैप्सूल पीले तैलीय सामग्री के साथ, ओआरजी डीवी3 के साथ छापे हुए।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म के लिए टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, जब नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक विश्लेषण द्वारा टेस्टोस्टेरोन की कमी की पुष्टि की गई है।
Andriol विशेष रूप से इंगित किया गया है:
- बधिया के बाद;
- "यूनुचोइडिज्म" में;
- "अंतःस्रावी मूल की नपुंसकता" में;
- पुरुष क्लाइमेक्टेरिक सिंड्रोम में कामेच्छा में कमी के साथ;
- शुक्राणुजनन पर टेस्टोस्टेरोन की क्रिया के कारण कुछ प्रकार के बांझपन में।
एंड्रोजेनिक अपर्याप्तता के कारण ऑस्टियोपोरोसिस के रूप में टेस्टोस्टेरोन थेरेपी का भी संकेत दिया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि:
सामान्य तौर पर, खुराक को प्रत्येक रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
वयस्कों
आम तौर पर यह 2-3 सप्ताह के लिए प्रति दिन 120-160 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू होता है।
इसके बाद, चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान प्राप्त नैदानिक प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, खुराक को प्रति दिन 40-120 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका:
कैप्सूल को बिना चबाए, थोड़े से पानी के साथ निगल लेना चाहिए।
इसका अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए, Andriol को भोजन के साथ लिया जाना चाहिए, दैनिक खुराक आधा सुबह और आधा शाम को लेना बेहतर होता है।
यदि निगले जाने वाले कैप्सूलों की संख्या विषम है, तो उनमें से अधिकांश को सुबह के समय लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ज्ञात या संदिग्ध प्रोस्टेट या स्तन कैंसर (देखें खंड 4.4)।
उच्च रक्तचाप, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गंभीर यकृत रोग, प्राथमिक यकृत कैंसर का इतिहास, स्थापित हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया (खंड 4.4 देखें)।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिकित्सा परीक्षण:
एंड्रियोल प्राप्त करने वाले रोगियों में, चिकित्सकों को उपचार शुरू करने से पहले, त्रैमासिक अंतराल पर, पहले 12 महीनों के लिए, और उसके बाद सालाना निम्नलिखित मानकों की निगरानी पर विचार करना चाहिए:
• प्रोस्टेट की डिजिटल रेक्टल जांच (ईडीआर) और पीएसए मान का निर्धारण, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी और सबक्लिनिकल प्रोस्टेट कैंसर की संभावित उपस्थिति को बाहर करने के लिए (खंड 4.3 देखें)
• पॉलीसिथेमिया से बचने के लिए हेमटोक्रिट और हीमोग्लोबिन।
उपचार के दौरान बेसलाइन और नियमित अंतराल पर टेस्टोस्टेरोन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। यूगोनैडल टेस्टोस्टेरोन के स्तर के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सकों को रोगी से रोगी के आधार पर खुराक को समायोजित करना चाहिए।
लंबे समय तक एण्ड्रोजन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, निम्नलिखित प्रयोगशाला मापदंडों की भी नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट, यकृत समारोह पैरामीटर और लिपिड प्रोफाइल।
जिन स्थितियों में पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है:
निम्नलिखित स्थितियों वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों की निगरानी की जानी चाहिए:
• अतिकैल्शियमरक्तता और/या अतिकैल्शियमरक्तता की ओर ले जाने वाली स्थितियां जैसे नेफ्रोपैथी, प्रोस्टेट और स्तन कैंसर, अन्य कैंसर और कंकाल मेटास्टेसिस (खंड 4.3 देखें)। एण्ड्रोजन के साथ उपचार के दौरान हाइपरलकसीमिया भी हो सकता है। हाइपरलकसीमिया का पहले उचित उपचार किया जाना चाहिए और, सामान्य कैल्शियम के स्तर को बहाल करने के बाद, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू किया जा सकता है।
• कोमोरबिड स्थितियां - गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता या इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन उपचार गंभीर जटिलताओं को प्रेरित कर सकता है, जो कंजेस्टिव दिल की विफलता के साथ या बिना एडिमा की विशेषता है। इस मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
जिन रोगियों को रोधगलन, हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मिर्गी या माइग्रेन हुआ है, उन्हें बिगड़ने या पुनरावृत्ति के जोखिम के लिए निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे मामलों में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
टेस्टोस्टेरोन रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है और उच्च रक्तचाप वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ एंड्रियोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
• मधुमेह मेलेटस - सामान्य रूप से एण्ड्रोजन और एंड्रियोल मधुमेह के रोगियों में ग्लूकोज सहनशीलता में सुधार कर सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।
• थक्कारोधी चिकित्सा - सामान्य रूप से एण्ड्रोजन और एंड्रियोल Coumarin- प्रकार के एजेंटों की थक्कारोधी क्रिया को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।
• स्लीप एपनिया - स्लीप एपनिया वाले पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन एस्टर के साथ उपचार की सुरक्षा के संबंध में सिफारिश के लिए अपर्याप्त सबूत हैं। अधिक वजन या पुरानी फेफड़ों की बीमारी जैसे जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक चिकित्सा मूल्यांकन और सावधानी की आवश्यकता होती है।
उत्तेजना जो रोगी की हृदय क्षमता से परे तंत्रिका, मानसिक और शारीरिक गतिविधि को बढ़ाती है, से बचना चाहिए।
यदि प्रतापवाद या यौन अति-उत्तेजना के अन्य लक्षण होते हैं, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
पीबीआई (प्रोटीन बाउंड आयोडीन) में कमी चिकित्सा के दौरान हो सकती है; हालाँकि, इस डेटा का कोई नैदानिक महत्व नहीं है।
मानसिक नपुंसकता में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसके लंबे समय तक उपयोग से अंडकोष की हाइपोट्रॉफी हो सकती है जो अपने आप में सामान्य और पूरी तरह कार्यात्मक हैं।
प्रतिकूल घटनाओं:
यदि एण्ड्रोजन के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं (धारा 4.8 देखें), एंड्रियोल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और विकार के समाधान के बाद, कम खुराक पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
(अनुचित) खेल में उपयोग:
विश्व डोपिंग रोधी एजेंसी (वाडा) द्वारा विनियमित प्रतियोगिताओं में भाग लेने वाले मरीजों को इस दवा का उपयोग करने से पहले वाडा कोड से परामर्श करना चाहिए क्योंकि एंड्रियोल डोपिंग परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। खेल में क्षमता में सुधार के लिए एण्ड्रोजन का दुरुपयोग स्वास्थ्य के लिए गंभीर जोखिम रखता है और इसे हतोत्साहित किया जाना चाहिए। .
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
प्रीप्यूबर्टल उम्र के बच्चों में, सामान्य रूप से एण्ड्रोजन के रूप में वैधानिक विकास और यौन विकास की निगरानी की जानी चाहिए और उच्च खुराक में एंड्रियोल एपिफेसिस और यौन विकास की सीलिंग को तेज कर सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में एंड्रियोल के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित अनुभव है। वर्तमान में आयु-विशिष्ट टेस्टोस्टेरोन संदर्भ मूल्यों पर कोई समझौता नहीं है। हालांकि, यह माना जाना चाहिए कि बढ़ती उम्र के साथ सीरम टेस्टोस्टेरोन का स्तर शारीरिक रूप से कम हो जाता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एंड्रियोल में अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है। एंड्रियोल में प्रोपलीन ग्लाइकोल मोनोलॉरेट होता है। यह शराब के कारण होने वाले लक्षणों के समान लक्षण पैदा कर सकता है।
एंड्रियोल में सूर्यास्त पीला (ई 110, एफडी और सी पीला नंबर 6) शामिल है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
टेस्टोस्टेरोन के स्तर को एंजाइम इंड्यूसर द्वारा कम किया जा सकता है और एंजाइम इनहिबिटर द्वारा बढ़ाया जा सकता है। इसलिए ऐनड्रियोल की एक खुराक को कम या ज्यादा करना पड़ सकता है।
इंसुलिन और अन्य मधुमेह विरोधी दवाएं:
एण्ड्रोजन ग्लूकोज सहिष्णुता को बढ़ा सकते हैं और मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की आवश्यकता को कम कर सकते हैं (खंड 4.4 देखें)। इसलिए मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों की निगरानी विशेष रूप से उपचार की शुरुआत या अंत में और एंड्रियोल के साथ उपचार के दौरान आवधिक अंतराल पर की जानी चाहिए।
थक्कारोधी चिकित्सा:
एण्ड्रोजन की उच्च खुराक Coumarin- प्रकार के एजेंटों की थक्कारोधी क्रिया को प्रबल कर सकती है (देखें खंड 4.4)। इसलिए प्रोथ्रोम्बिन समय की बारीकी से निगरानी करें और, यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा के दौरान थक्कारोधी की खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।
ACTH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स:
टेस्टोस्टेरोन और ACTH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सहवर्ती प्रशासन एडिमा गठन को बढ़ा सकता है; इसलिए इन सक्रिय पदार्थों का संयोजन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से हृदय या यकृत रोग वाले रोगियों में या एडिमा से ग्रस्त रोगियों में (खंड 4.4 देखें)।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता:
एण्ड्रोजन थायरोक्सिन-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन के स्तर को कम कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप कुल सीरम T4 स्तरों में कमी आती है और T3 और T4 के राल तेज में वृद्धि होती है। हालांकि, मुक्त थायराइड हार्मोन का स्तर अपरिवर्तित रहता है और थायरॉइड डिसफंक्शन का कोई नैदानिक प्रमाण नहीं है।
अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए Andriol को भोजन के साथ लिया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
पुरुषों में, एण्ड्रोजन उपचार शुक्राणु गठन को दबाकर प्रजनन संबंधी विकार पैदा कर सकता है (देखें खंड 4.8 )।
गर्भावस्था और स्तनपान:
Andriol के साथ उपचार केवल पुरुषों में उपयोग के लिए अभिप्रेत है, इसलिए इसका उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। यदि गर्भावस्था के दौरान Andriol का उपयोग किया जाता है, तो Andriol भ्रूण को पौरुषीकरण के जोखिम के लिए उजागर करता है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Andriol मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सामान्य रूप से एंड्रोजन थेरेपी से जुड़ी हुई हैं। किसी दिए गए प्रतिकूल घटना का वर्णन करने के लिए सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द दिया गया है।
सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं: सामान्य (≥1 / 100,
1 उपनैदानिक प्रोस्टेट कैंसर की प्रगति
2 बढ़ा हुआ प्रोस्टेट (सामान्य आकार की तुलना में)
3 सीरम एलडीएल-सी, एचडीएल-सी और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में कमी
एंड्रियोल का उपयोग करते समय कुछ रोगियों में दस्त और पेट में दर्द या बेचैनी की सूचना मिली है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
एण्ड्रोजन का उपयोग करने वाले प्रीप्यूबर्टल बच्चों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (देखें खंड 4.4): प्रारंभिक यौन विकास, इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि, शिश्न का बढ़ना और एपिफेसिस का समय से पहले सील होना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।हेल्थकेयर पेशेवरों को https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
टेस्टोस्टेरोन की तीव्र विषाक्तता कम है।
ओवरडोज की स्थिति में प्रतिवर्ती प्रतापवाद देखा जा सकता है।
लक्षणों की शुरुआत और ओवरडोज के संकेत (जैसे पॉलीसिथेमिया, प्रतापवाद) की स्थिति में, उपचार तब तक बाधित किया जाना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं, और संभवतः कम खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
एंड्रियोल की अधिक मात्रा अरंडी के तेल के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान कर सकती है, उपचार में सहायक उपाय शामिल हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, एण्ड्रोजन, 3-ऑक्सोएंड्रोस्टीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: G03BA03।
एण्ड्रोजन की विशिष्ट औषधीय क्रिया का अध्ययन जानवरों में हर्शबर्गर परीक्षण के साथ किया गया था।
कारवाई की व्यवस्था
हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुषों में एंड्रियोल के साथ उपचार खुराक पर निर्भर तरीके से सामान्य सीमा के भीतर कुल और जैवउपलब्ध सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर को पुनर्स्थापित करता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
उपचार में डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन (DHT) और एस्ट्राडियोल (E2) के सीरम सांद्रता में वृद्धि के साथ-साथ सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG), ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (LH) और कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH) में कमी शामिल है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
Andriol के साथ उपचार से हाइपोगोनाडिज्म वाले युवा और वयस्क दोनों पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन की कमी के लक्षणों में सुधार होता है। इसके अलावा, उपचार से अस्थि खनिज घनत्व बढ़ जाता है। उपचार यौन क्रिया में भी सुधार करता है, जिसमें कामेच्छा और स्तंभन कार्य शामिल हैं। उपचार की खुराक-निर्भरता सीरम एलडीएल-सी, एचडीएल-सी और ट्राइग्लिसराइड के स्तर को कम करती है और हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट को बढ़ाती है, जबकि यकृत एंजाइम और पीएसए में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं देखा गया है। उपचार से प्रोस्टेट के आकार में वृद्धि हो सकती है, हालांकि प्रोस्टेट के लक्षणों पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
विकास और यौवन की संवैधानिक मंदता वाले किशोरों में, एंड्रियोल के साथ उपचार मुख्य रूप से विकास को तेज करता है और माध्यमिक यौन विशेषताओं के विकास को प्रेरित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
एंड्रियोल के मौखिक प्रशासन के बाद, सक्रिय संघटक टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट का एक महत्वपूर्ण हिस्सा आंत से लसीका तंत्र में लिपोफिलिक विलायक के साथ सह-अवशोषित होता है, इस प्रकार यकृत द्वारा पहले पास निष्क्रियता को आंशिक रूप से दरकिनार कर देता है। इसका अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए Andriol को सामान्य भोजन या नाश्ते के साथ लिया जाना चाहिए।जैव उपलब्धता लगभग 7% है।
वितरण:
टेस्टोस्टेरोन undecanoate को लसीका प्रणाली से प्लाज्मा में छोड़ा जाता है और टेस्टोस्टेरोन को हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है।
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म में एंड्रियोल 80 मिलीग्राम के कई मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप कुल टेस्टोस्टेरोन में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई, जिसमें 12 एनएमओएल / एल (सीएवीजी) की औसत एकाग्रता और 11-60 एनएमओएल / एल (सीएमएक्स) के शिखर स्तर थे, जो वे बाद में होते हैं। 2-6 घंटे (tmax)। प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन का स्तर कम से कम 8 घंटे तक ऊंचा रहता है। इन विट्रो परीक्षणों में, टेस्टोस्टेरोन और टेस्टोस्टेरोन undecanoate प्लाज्मा प्रोटीन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन के लिए उच्च (97% से अधिक) गैर-विशिष्ट बंधन दिखाते हैं।
जैव परिवर्तन:
टेस्टोस्टेरोन undecanoate प्राकृतिक पुरुष एण्ड्रोजन टेस्टोस्टेरोन के लिए, प्लाज्मा और ऊतकों में हाइड्रोलाइज्ड होता है। टेस्टोस्टेरोन को बाद में डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन और एस्ट्राडियोल में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो आगे सामान्य मार्गों के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
निकाल देना:
उत्सर्जन मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से एथियोकोलानोलोन और एंड्रोस्टेरोन के संयुग्मों के रूप में होता है।
उन्मूलन: ५४-७८% के लिए मल; मूत्र 10-39% के लिए, जिसमें से लगभग आधे पहले 24 घंटों में।
रैखिकता:
खुराक रैखिकता 40-160 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा पर प्रदर्शित की गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टेस्टोस्टेरोन undecanoate का LD50 4,000 mg/kg p.o से अधिक है। कुत्तों और चूहों में बार-बार प्रशासन अच्छी तरह से सहन किया जाता है: पुराने प्रयोग के दौरान कोई घातक मामला नहीं देखा गया था, न ही हार्मोनल गतिविधि के कारण होने वाले प्रभावों के अलावा कोई प्रभाव देखा गया था। विशेष रूप से, डेरिवेटिव के साथ क्या होता है। सी 17 में टेस्टोस्टेरोन एल्केलेटेड, कोई अवांछनीय नहीं है यकृत समारोह पर प्रभाव देखा गया प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों ने शुक्राणुजनन के दमन के कारण प्रजनन क्षमता में कमी को छोड़कर, किसी भी असामान्यता को प्रकट नहीं किया, जो पूरी तरह से प्रतिवर्ती था।
टेस्टोस्टेरोन undecanoate के साथ इलाज किए गए माता-पिता से पैदा हुए चूहों में कोई असामान्यता नहीं देखी गई। उत्परिवर्तजन: एम्स और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षणों ने उत्पाद की कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं दिखाई।
एण्ड्रोजन के साथ प्रीक्लिनिकल डेटा आम तौर पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।विभिन्न प्रजातियों में एण्ड्रोजन के उपयोग से महिला भ्रूणों के बाहरी जननांग के पौरुषीकरण का कारण दिखाया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री
प्रत्येक नरम कैप्सूल में लगभग 293 मिलीग्राम अरंडी का तेल और प्रोपलीन ग्लाइकोल मोनोलॉरेट (E477) का मिश्रण होता है।
कैप्सूल खोल सामग्री
ग्लिसरीन, सनसेट येलो (E110, FD&C येलो #6) और जिलेटिन।
छपाई करने की स्याही
ओपकोड डब्ल्यूबी
सहायक पदार्थ
मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स और लेसिथिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
मूल पैकेज में स्टोर करें और कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एंड्रियोल के एक बॉक्स में 3 या 6 एल्यूमीनियम पाउच होते हैं, जिनमें से प्रत्येक में 10 कैप्सूल का ब्लिस्टर होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
40 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल, 30 कैप्सूल नंबर 024585010
40 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल, 60 कैप्सूल नंबर 024585034
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल 1982
अंतिम नवीनीकरण दिनांक 31 मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015 का एआईएफए निर्धारण