Unasyn - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: सल्बैक्टम, एम्पीसिलीन

UNASYN 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम / 1.6 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए UNASYN 1 ग्राम + 2 ग्राम पाउडर

संकेत Unasyn का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी

चिकित्सीय संकेत

उत्पाद का उपयोग सीमित होगा:

• बीटा-लैक्टामेस के उत्पादन के माध्यम से एम्पीसिलीन प्रतिरोधी बनने वाले कीटाणुओं से संक्रमण;
• गंभीर संक्रमण जिसमें यह संदेह है कि जिम्मेदार रोगाणु बीटा-लैक्टामेज के उत्पादन के माध्यम से एम्पीसिलीन प्रतिरोधी बन गए हैं।

अनसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, पेनिसिलिन या किसी भी सहायक पदार्थ (साथ ही लिडोकाइन, इसे युक्त तैयारी के लिए)।

उपयोग के लिए सावधानियां Unasyn लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, UNASYN (सल्बैक्टामम्पिसिलिन) के साथ उपचार के दौरान, रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी करना महत्वपूर्ण है, ताकि प्रतिरोधी जीवों या कवक से किसी भी सुपरिनफेक्शन की शुरुआत का पता लगाया जा सके।

सुपरइन्फेक्शन की स्थिति में, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

प्रणालीगत उपयोग के लिए किसी भी अन्य शक्तिशाली दवा की तरह, यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइएटिक सिस्टम सहित मुख्य प्रणालियों और उपकरणों की कार्यक्षमता की समय-समय पर निगरानी करने की सलाह दी जाती है। यह निगरानी नवजात शिशुओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, खासकर यदि वे समय से पहले हैं, और अन्य बाल आयु में।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यद्यपि प्रयोगशाला पशु प्रयोगों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है, यह नहीं दिखाया गया है कि गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है। इसलिए, गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में। l "स्तनपान, उत्पाद होना चाहिए डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामलों में प्रशासित।

स्तन के दूध में सल्बैक्टम और एम्पीसिलीन कम सांद्रता में पाए जाते हैं।

Sulbactam अपरा बाधा को पार करता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Unasyn के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

Sulbactam सोडियम अधिकांश अंतःशिरा समाधानों के साथ संगत है, लेकिन एम्पीसिलीन सोडियम और इसलिए भी UNASYN (सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम) ग्लूकोज और अन्य कार्बोहाइड्रेट युक्त समाधानों में कम स्थिर है और इसे रक्त उत्पादों या हाइड्रोलाइज़ेट प्रोटीन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए (देखें "खुराक, विधि" और प्रशासन का समय", खंड स्थिरता और अनुकूलता)।

एलोप्यूरिनॉल: अकेले एम्पीसिलीन के प्रशासन की तुलना में, एलोप्यूरिनॉल और एम्पीसिलीन के सहवर्ती प्रशासन से एक्सेंथेमेटस त्वचा प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में काफी वृद्धि होती है।

एमिनोग्लाइकोसाइड्स: एम्पीसिलीन को एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ इन विट्रो में मिलाने के परिणामस्वरूप दोनों दवाएं परस्पर निष्क्रिय हो गईं। इस घटना में कि दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाना है, यह आवश्यक है कि प्रशासन दो अलग-अलग इंजेक्शन साइटों में हो और कम से कम एक घंटे के अंतराल के बाद हो।

एंटीकोआगुलंट्स: पेनिसिलिन को माता-पिता द्वारा प्रशासित किया जाता है जो प्लेटलेट एकत्रीकरण और जमावट परीक्षणों में परिवर्तन उत्पन्न कर सकता है। इन प्रभावों को एंटीकोआगुलंट्स की कार्रवाई में जोड़ा जा सकता है।

बैक्टीरियोस्टेटिक दवाएं (क्लोरैम्फेनिकॉल, एरिथ्रोमाइसिन, सल्फोनामाइड्स और टेट्रासाइक्लिन): बैक्टीरियोस्टेटिक दवाएं पेनिसिलिन की जीवाणुनाशक गतिविधि में हस्तक्षेप कर सकती हैं; इसलिए उनके सहवर्ती प्रशासन से बचने की सलाह दी जाती है।

एस्ट्रोजन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों: एम्पीसिलीन प्राप्त करने वाली महिलाओं में, गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी के मामले सामने आए हैं, जिससे अनिर्धारित गर्भधारण हुआ है। हालांकि एसोसिएशन को पूरी तरह से समझा नहीं गया है, एम्पीसिलीन थेरेपी के दौरान वैकल्पिक या अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का इस्तेमाल किया जा सकता है।

मेथोट्रेक्सेट: पेनिसिलिन और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप मेथोट्रेक्सेट की निकासी और इसकी विषाक्तता में कमी आई है। मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। फोलिनिक एसिड की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है और प्रशासन का समय बढ़ाया जा सकता है।

प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन वृक्क नलिकाओं द्वारा एम्पीसिलीन और सल्बैक्टम के स्राव को कम करता है; इस प्रभाव से सीरम सांद्रता में वृद्धि और वृद्धि होती है, आधे जीवन का विस्तार होता है और विषाक्तता के जोखिम में वृद्धि होती है।

प्रयोगशाला परीक्षणों में बातचीत: यूरिनलिसिस में, बेनेडिक्ट के अभिकर्मक, फेहलिंग के अभिकर्मक और क्लिनिटेस्ट® का उपयोग करके ग्लाइकोसुरिया के लिए एक गलत सकारात्मक परिणाम प्राप्त किया जा सकता है। गर्भवती महिलाओं को एम्पीसिलीन के प्रशासन के बाद यह एस्ट्रिऑल संयुग्म, एस्ट्रिऑल-ग्लुकुरोनाइड के प्लाज्मा सांद्रता में एक क्षणिक कमी है। एस्ट्रोन संयुग्म और एस्ट्राडियोल देखा गया है। यह प्रभाव सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम के संयोजन से भी हो सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, चिकित्सा को बाधित किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए (एंटीहिस्टामाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, वैसोप्रेसर एमाइन) या, एनाफिलेक्सिस की उपस्थिति में, एड्रेनालाईन या अन्य उपयुक्त आपातकालीन उपायों के साथ तत्काल उपचार (ऑक्सीजन, सहायक श्वास, जिसमें एल " इंटुबैषेण, आदि)।

पेनिसिलिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य दवाओं के लिए किसी भी पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को उजागर करने के लिए एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। वास्तव में, पेनिसिलिन थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक) प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। , संयोजन सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम सहित। पेनिसिलिन और / या विभिन्न एलर्जी के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आसानी से उत्पन्न होती हैं। पेनिसिलिन के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों की रिपोर्टें मिली हैं जिन्होंने सेफलोस्पोरिन के साथ इलाज के दौरान गंभीर प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है। किसी भी एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रिया की शुरुआत में उपचार को बंद करने और उचित चिकित्सा की संस्था की आवश्यकता होती है।

क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के मामले सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन सहित लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, और हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक गंभीरता में हो सकते हैं। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार सामान्य बृहदान्त्र वनस्पति को बदल देता है और अतिवृद्धि की ओर जाता है सी मुश्किल।

C. Difficile विषाक्त पदार्थ A और B पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान करते हैं। सी। डिफिसाइल के उपभेद जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त की संभावना उन सभी रोगियों में विचार की जानी चाहिए जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है क्योंकि सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त के मामले एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने से भी अधिक समय बाद भी बताए गए हैं।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, सल्बैक्टम और एम्पीसिलीन के उन्मूलन कैनेटीक्स समान रूप से प्रभावित होते हैं, जिससे कि दो एंटीबायोटिक दवाओं का प्लाज्मा एकाग्रता अनुपात स्थिर रहता है। इन रोगियों में यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की खुराक कम लगातार खुराक के साथ की जानी चाहिए, आमतौर पर एम्पीसिलीन के साथ क्या किया जाता है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।

डायलिसिस सत्र के बाद दवा दी जानी चाहिए। उन रोगियों का इलाज करते समय जिन्हें सीमित मात्रा में सोडियम लेने की आवश्यकता होती है, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि:

• UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) के 0.750 ग्राम में लगभग 55 मिलीग्राम (2.5 मिलीमोल) सोडियम होता है।
• 1.5 ग्राम UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) में लगभग 115 मिलीग्राम (5 मिलीमोल) सोडियम होता है।
• UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) के 3 ग्राम में लगभग 230 मिलीग्राम (10 मिलीमोल) सोडियम होता है।

चूंकि संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस एक वायरल बीमारी है, यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम) का इलाज नहीं होना चाहिए। एम्पीसिलीन के साथ इलाज किए गए संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस वाले रोगियों के उच्च प्रतिशत में, त्वचा पर लाल चकत्ते होते हैं।

खुराक और उपयोग की विधि Unasyn का उपयोग कैसे करें: खुराक

संतान

150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (सल्बैक्टम के 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और एम्पीसिलीन के 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के अनुरूप), हर 6-8 घंटे में प्रशासित। जीवन के पहले सप्ताह के दौरान नवजात शिशुओं में (विशेषकर यदि समय से पहले), अनुशंसित खुराक 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (सल्बैक्टम के 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और एम्पीसिलीन के 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के अनुरूप) दो खुराक में अपवर्तित है। हर 12 घंटे में वही।

UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) को बाल रोगियों को सफलतापूर्वक प्रशासित किया गया है। जबकि 1 वर्ष या उससे अधिक आयु के बच्चों में वयस्कों के समान फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को दिखाया गया है, नवजात शिशुओं और समय से पहले बच्चों में (शायद जीवन के पहले दिनों में गुर्दे की क्रिया की अपरिपक्वता के कारण), दोनों का आधा जीवन सक्रिय तत्व सल्बैक्टम के लिए औसतन 7.9 घंटे और एम्पीसिलीन के लिए 9.4 घंटे तक लंबे होते हैं। ऐसे विषयों में, एम्पीसिलीन के लिए सामान्य अभ्यास के अनुसार, दवा को दो समान दैनिक खुराक में, हर 12 घंटे में एक बार प्रशासित किया जाना चाहिए।

वयस्कों

वयस्कों के लिए अनुशंसित UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की कुल दैनिक खुराक 3 से 12 ग्राम की सामान्य सीमा के भीतर भिन्न होती है और इसे हर 12, 8 या 6 घंटे में समान खुराक में बदला जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक ली जा सकती है। सल्बैक्टम के लिए 4 ग्राम है। खुराक और प्रशासन कार्यक्रम का चुनाव संक्रमण की गंभीरता पर निर्भर करेगा:

संक्रमण की गंभीरता Sulbactam-Ampicillin IM / IV दैनिक खुराक (g) हल्का 3 (आईएम) उदारवादी 6 तक (आईएम / ईवी) गंभीर 12 तक (आईएम / ईवी)

आउट पेशेंट उपचार के लिए UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में 1.5 ग्राम इंट्रामस्क्युलर है।

गुर्दे की कमी के मामले में प्रयोग करें

गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की खुराक को कम लगातार खुराक के साथ किया जाना चाहिए, जो आमतौर पर "एम्पीसिलीन (देखें" विशेष चेतावनी) के लिए किया जाता है। )

वयस्कों और बच्चों दोनों में, बुखार कम होने के बाद और संक्रमण के अन्य लक्षणों के हल होने के बाद आमतौर पर 48 घंटे तक उपचार जारी रहता है। चिकित्सा की अवधि आमतौर पर 5 से 14 दिनों के बीच होती है, लेकिन उपचार की अवधि लंबी या अतिरिक्त हो सकती है बहुत गंभीर संक्रमण के मामले में एम्पीसिलीन की खुराक जोड़ी जा सकती है।

सीधी सूजाक के उपचार में, UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) का उपयोग 1.5 ग्राम के एकल प्रशासन के रूप में प्रोबेनेसिड के 1 ग्राम के साथ मौखिक रूप से किया जा सकता है (जो सल्बैक्टम और एम्पीसिलीन के आधे जीवन को बढ़ाता है)।

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन की विधि

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की बोतल में निहित पाउडर को इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी या 0.5% लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड युक्त विलायक ampoule (पैकेज से जुड़ा हुआ) के साथ भंग किया जाना चाहिए। प्रशासन को भारी मांसपेशियों के स्तर पर गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा किया जाना चाहिए, जैसे कि नितंब या जांघों के पूर्वकाल पहलू।

इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के लिए केंद्रित समाधान पुनर्गठन के एक घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए (नीचे भी देखें: स्थिरता और संगतता)।

अंतःशिरा प्रशासन की विधि

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) को इंजेक्शन (पैकेज के साथ संलग्न) या किसी अन्य संगत समाधान के लिए बाँझ पानी की शीशी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए और पूरी तरह से भंग होने तक खड़े रहने की अनुमति दी जानी चाहिए। अंतःशिरा प्रशासन लगभग 3 मिनट में प्रत्यक्ष इंजेक्शन (बोल्ट) द्वारा किया जा सकता है, या जलसेक द्वारा, उच्च तनुकरण का उपयोग करके, 15-30 मिनट में किया जा सकता है।

0.750 ग्राम और 1.5 ग्राम की खुराक में सल्बैक्टम सोडियम-एम्पीसिलीन सोडियम का संयोजन इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा दोनों तरह से किया जा सकता है।

निम्नलिखित dilutions का उपयोग किया जाना चाहिए:

कुल खुराक (ग्राम) सल्बैक्टम और एम्पीसिलिन की खुराक क्रमशः (ग्राम) पतला ई (एमएल) की मात्रा अधिकतम अंतिम एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल) 0,750 1,5 0,250 - 0,500 0,5 - 1,0 1,6 3,2 125 - 250 125 - 250

3 ग्राम शक्ति में सल्बैक्टम सोडियम-एम्पीसिलीन सोडियम का संयोजन 125-250 मिलीग्राम / एमएल की अधिकतम अंतिम एकाग्रता पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।

स्थिरता और अनुकूलता

सल्बैक्टम सोडियम अधिकांश अंतःशिरा समाधानों के साथ स्थिर होता है, लेकिन एम्पीसिलीन सोडियम (और इसलिए सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम भी) ग्लूकोज या अन्य कार्बोहाइड्रेट युक्त समाधानों में कम स्थिर होता है और इसे रक्त उत्पादों या प्रोटीन हाइड्रोलिसेट्स में नहीं जोड़ा जाना चाहिए। एमिनोग्लाइकोसाइड्स और के बीच एक शारीरिक असंगति एम्पीसिलीन (और इसलिए एमिनोग्लाइकोसाइड्स और सल्बैक्टम-एम्पिसिलिन के बीच)। इसलिए इन दो एंटीबायोटिक दवाओं को एक ही सिरिंज में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

पुनर्गठन के 1 घंटे के भीतर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए केंद्रित समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

जलसेक के लिए विभिन्न मंदक के साथ पुनर्गठन के बाद, दवा का उपयोग करने के लिए समय की अवधि नीचे दिखाई गई है:

घुलानेवाला की एकाग्रता सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन स्थिरता (घंटों में) इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे 45 मिलीग्राम / एमएल 4 डिग्री सेल्सियस पर 48 घंटे 30 मिलीग्राम / एमएल . तक ४ डिग्री सेल्सियस पर ७२ घंटे शारीरिक समाधान 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे 45 मिलीग्राम / एमएल 4 डिग्री सेल्सियस पर 48 घंटे 30 मिलीग्राम / एमएल . तक ४ डिग्री सेल्सियस पर ७२ घंटे सोडियम लैक्टेट 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे पानी में 5% ग्लूकोज 15 से 30 मिलीग्राम / एमएल २ घंटे २५ डिग्री सेल्सियस पर 3 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे 30 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे 0.45% NaCl . में 5% ग्लूकोज 3 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे 15 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे पानी में सुक्रोज 10% 3 मिलीग्राम / एमएल तक 30 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 घंटे 25 डिग्री सेल्सियस पर 3 घंटे 4 डिग्री सेल्सियस पर लैक्टेटेड रिंगर सॉल्यूशन 45 मिलीग्राम / एमएल तक 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 8 घंटे 25 डिग्री सेल्सियस 24 घंटे 4 डिग्री सेल्सियस पर

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में Unasyn लिया है तो क्या करें?

मनुष्यों में एम्पीसिलीन सोडियम और सल्बैक्टम सोडियम की तीव्र विषाक्तता पर सीमित जानकारी उपलब्ध है।औषधीय उत्पाद के ओवरडोज से ऐसी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं जो दवा के लिए रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तुलना में आम तौर पर अधिक तीव्र या सहवर्ती होती हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि मस्तिष्कमेरु द्रव में बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं की उच्च सांद्रता दौरे सहित न्यूरोलॉजिकल प्रभाव पैदा कर सकती है। चूंकि एम्पीसिलीन और सल्बैक्टम दोनों को हेमोडायलिसिस द्वारा संचलन से हटा दिया जाता है, इस प्रक्रिया का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में अधिक मात्रा में होने की स्थिति में किया जा सकता है।

यदि आप गलती से दवा का ओवरडोज ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास यूनासिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Unasyn के साइड इफेक्ट क्या हैं?

अकेले एम्पीसिलीन के उपयोग से जुड़ी माध्यमिक प्रतिक्रियाओं को सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम (आईएम / IV) के संयोजन के साथ देखा जा सकता है।

सभी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग के अनुसार प्रस्तुत की जाती हैं। प्रत्येक आवृत्ति श्रेणी के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के क्रम में सूचीबद्ध किया जाता है। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की गंभीरता नैदानिक ​​​​महत्व द्वारा निर्धारित की गई थी

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आम 1/100 ई असामान्य 1 / 1,000 और दुर्लभ 1 / 10,000 ई ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार एनीमिया थ्रोम्बोसाइटोपेनिया ईोसिनोफिलिया ल्यूकोपेनिया न्यूट्रोपेनिया हेमोलिटिक एनीमिया एग्रानुलोसाइटोसिस थ्रोम्बोसाइटोपेनिया पुरपुरा प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टॉइड शॉक एनाफिलेक्टॉइड रिएक्शन तंत्रिका तंत्र विकार तंद्रा संवहनी विकृति किसी शिरा की दीवार में सूजन जठरांत्रिय विकार दस्त वह पीछे हट गया जी मिचलाना स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस एंटरोकोलाइटिस स्टामाटाइटिस जीभ का मलिनकिरण हेपेटोबिलरी विकार बिलीरूबिन कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस कोलेस्टेसिस असामान्य यकृत समारोह पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा पर लाल चकत्ते स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस एरिथेमा मल्टीफॉर्म मैकुलोपापुलर विस्फोट पित्ती एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार ट्यूबलोइन्टरस्टिशियल नेफ्रैटिस एलिवेटेड एज़ोटेमिया एलिवेटेड क्रिएटिनिन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति इंजेक्शन स्थल पर दर्द इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया बुखार नैदानिक ​​परीक्षण बढ़ी हुई ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज बढ़ी हुई एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज

मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन: सामान्य: ≥1 / 100 ई

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रहें।

संयोजन

UNASYN 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम / 1.6 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम 273.5 मिलीग्राम 250 मिलीग्राम सल्बैक्टम के बराबर

एम्पीसिलीन सोडियम 531.5 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 500 मिलीग्राम के बराबर

इंजेक्शन के लिए पानी युक्त 1.6 मिलीलीटर विलायक शीशी संलग्न के साथ

UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम 547 मिलीग्राम 500 मिलीग्राम सल्बैक्टम के बराबर है

एम्पीसिलीन सोडियम 1,063 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 1000 मिलीग्राम के बराबर

इंजेक्शन के लिए लिडोकेन एचसीएल 0.5% युक्त 3.2 मिलीलीटर की संलग्न विलायक शीशी के साथ

UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम 547 मिलीग्राम 500 मिलीग्राम सल्बैक्टम 99 . के बराबर

एम्पीसिलीन सोडियम 1,063 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 1000 मिलीग्राम के बराबर

इंजेक्शन के लिए पानी युक्त 3.2 मिलीलीटर विलायक शीशी संलग्न के साथ

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए UNASYN 1 ग्राम + 2 ग्राम पाउडर

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम 1,099 मिलीग्राम सल्बैक्टम के 1,000 मिलीग्राम के बराबर

एम्पीसिलीन सोडियम 2,132 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 2,000 मिलीग्राम के बराबर

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

• इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम / 1.6 मिलीलीटर पाउडर और विलायक: पाउडर की 1 शीशी + विलायक की 1 शीशी 1.6 मिली।
• इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक: 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 3.2 मिलीलीटर
• अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक: 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 3.2 मिलीलीटर
• अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए 1 ग्राम + 2 ग्राम पाउडर: 3 ग्राम की 1 बोतल।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Unasyn के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में मिल सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

यूनानी

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

UNASYN 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम / 1.6 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम 273.5 मिलीग्राम 250 मिलीग्राम सल्बैक्टम के बराबर

एम्पीसिलीन सोडियम 531.5 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 500 मिलीग्राम के बराबर

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम 547 मिलीग्राम 500 मिलीग्राम सल्बैक्टम के बराबर है

एम्पीसिलीन सोडियम 1,063 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 1000 मिलीग्राम के बराबर

UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम 547 मिलीग्राम 500 मिलीग्राम सल्बैक्टम के बराबर है

एम्पीसिलीन सोडियम 1,063 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 1000 मिलीग्राम के बराबर

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए UNASYN 1 ग्राम + 2 ग्राम पाउडर:

सक्रिय सिद्धांत:

सल्बैक्टम सोडियम: 1,099 मिलीग्राम सल्बैक्टम के 1,000 मिलीग्राम के बराबर

एम्पीसिलीन सोडियम: 2,132 मिलीग्राम एम्पीसिलीन के 2,000 मिलीग्राम के बराबर

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

- 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम / 1.6 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 शीशी + विलायक की 1 शीशी 1.6 मिली।

- 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए विलायक: 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 3.2 मिली

- 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम / 3.2 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीश 3.2 मिलीलीटर

- अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए 1 ग्राम + 2 ग्राम पाउडर: 3 ग्राम की 1 बोतल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

उत्पाद का उपयोग सीमित होगा:

- बीटा-लैक्टामेज के उत्पादन के माध्यम से एम्पीसिलीन प्रतिरोधी बनने वाले कीटाणुओं से संक्रमण;

- गंभीर संक्रमण जिसमें यह संदेह है कि जिम्मेदार रोगाणु बीटा-लैक्टामेज के उत्पादन के माध्यम से एम्पीसिलीन प्रतिरोधी बन गए हैं।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

बच्चे

150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (सल्बैक्टम के 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और एम्पीसिलीन के 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के अनुरूप), हर 6-8 घंटे में प्रशासित। जीवन के पहले सप्ताह के दौरान शिशुओं में (विशेषकर यदि समय से पहले), अनुशंसित खुराक 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (सल्बैक्टम के 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और एम्पीसिलीन के 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के अनुरूप) दो बराबर खुराक में विभाजित है हर 12 घंटे में।

UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) को बाल रोगियों को सफलतापूर्वक प्रशासित किया गया है।

जबकि 1 वर्ष या उससे अधिक आयु के बच्चों में वयस्कों के समान फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को दिखाया गया है, नवजात शिशुओं और समय से पहले बच्चों में (शायद जीवन के पहले दिनों में गुर्दे की क्रिया की अपरिपक्वता के कारण), दोनों का आधा जीवन सक्रिय तत्व सल्बैक्टम के लिए औसतन 7.9 घंटे और एम्पीसिलीन के लिए 9.4 घंटे तक लंबे होते हैं। ऐसे विषयों में, एम्पीसिलीन के लिए सामान्य अभ्यास के अनुसार, दवा को दो समान दैनिक खुराक में, हर 12 घंटे में एक बार प्रशासित किया जाना चाहिए।

वयस्कों

वयस्कों के लिए अनुशंसित UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की कुल दैनिक खुराक 3 से 12 ग्राम की सामान्य सीमा के भीतर भिन्न होती है और इसे हर 12, 8 या 6 घंटे में समान खुराक में बदला जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक ली जा सकती है। सल्बैक्टम के लिए 4 ग्राम है। खुराक और प्रशासन कार्यक्रम का चुनाव संक्रमण की गंभीरता पर निर्भर करेगा:

संक्रमण की गंभीरता Sulbactam-Ampicillin IM / IV दैनिक खुराक (g) हल्का 3 (आईएम) उदारवादी 6 तक (आईएम / ईवी) गंभीर 12 तक (आईएम / ईवी)

आउट पेशेंट उपचार के लिए UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में 1.5 ग्राम इंट्रामस्क्युलर है।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

वयस्कों और बच्चों दोनों में, बुखार कम होने के बाद और संक्रमण के अन्य लक्षणों के हल होने के बाद आमतौर पर 48 घंटे तक उपचार जारी रहता है। चिकित्सा की अवधि आमतौर पर 5 से 14 दिनों के बीच होती है, लेकिन उपचार की अवधि लंबी या अतिरिक्त हो सकती है बहुत गंभीर संक्रमण के मामले में एम्पीसिलीन की खुराक जोड़ी जा सकती है।

सीधी सूजाक के उपचार में, UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) का उपयोग 1.5 ग्राम के एकल प्रशासन के रूप में प्रोबेनेसिड के 1 ग्राम के साथ मौखिक रूप से किया जा सकता है (जो सल्बैक्टम और एम्पीसिलीन के आधे जीवन को बढ़ाता है)।

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन की विधि

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की बोतल में निहित पाउडर को इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी या 0.5% लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड युक्त विलायक ampoule (पैकेज से जुड़ा हुआ) के साथ भंग किया जाना चाहिए। प्रशासन को भारी मांसपेशियों के स्तर पर गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा किया जाना चाहिए, जैसे कि नितंब या जांघों के पूर्वकाल पहलू। पुनर्गठन के एक घंटे के भीतर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए केंद्रित समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) को इंजेक्शन (पैकेज के साथ संलग्न) या किसी अन्य संगत समाधान के लिए बाँझ पानी की शीशी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए और पूरी तरह से भंग होने तक खड़े रहने की अनुमति दी जानी चाहिए। अंतःशिरा प्रशासन लगभग 3 मिनट में प्रत्यक्ष इंजेक्शन (बोल्ट) या जलसेक द्वारा, उच्च तनुकरण का उपयोग करके, 15-30 मिनट से अधिक (खंड 6.2 असंगतताएं और 6.6 निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां देखें) द्वारा दिया जा सकता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, पेनिसिलिन या किसी भी सहायक पदार्थ (साथ ही लिडोकाइन, इसे युक्त तैयारी के लिए)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, चिकित्सा को बाधित किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए (एंटीहिस्टामाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, वैसोप्रेसर एमाइन) या, एनाफिलेक्सिस की उपस्थिति में, एड्रेनालाईन या अन्य उपयुक्त आपातकालीन उपायों के साथ तत्काल उपचार (ऑक्सीजन, सहायक श्वास, जिसमें एल " इंटुबैषेण, आदि)।

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, प्रतिरोधी जीवों या कवक से किसी भी सुपरिनफेक्शन की शुरुआत का पता लगाने के लिए यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) के साथ इलाज किए गए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी करना महत्वपूर्ण है। सुपरिनफेक्शन के मामले में, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित " चिकित्सा स्थापित किया जाएगा।

से जुड़े दस्त के मामले क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी), जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और एक अतिवृद्धि की ओर जाता है सी। कठिन.

NS सी मुश्किल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान देता है। के उपभेदों सी। कठिन जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है।

संबंधित दस्त की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए सी मुश्किल सभी रोगियों में जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। संबंधित दस्त के मामलों के बाद से एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है सी मुश्किल उन्हें एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने बाद भी सूचित किया गया है।

प्रणालीगत उपयोग के लिए किसी भी अन्य शक्तिशाली दवा की तरह, यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइएटिक सिस्टम सहित मुख्य प्रणालियों और उपकरणों की कार्यक्षमता की समय-समय पर निगरानी करने की सलाह दी जाती है। यह निगरानी नवजात शिशुओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, खासकर यदि वे समय से पहले हैं, और अन्य बाल आयु में।

पेनिसिलिन के साथ एंटीबायोटिक चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य दवाओं के लिए किसी भी पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को उजागर करने के लिए एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। वास्तव में, चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। पेनिसिलिन के साथ, जिसमें शामिल हैं सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम का संयोजन। पेनिसिलिन और / या अन्य एलर्जी के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले व्यक्तियों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आसानी से उत्पन्न होती हैं। "पेनिसिलिन के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों की रिपोर्टें मिली हैं, जिन्होंने सेफलोस्पोरिन के साथ इलाज के दौरान गंभीर प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है। किसी भी एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रिया की शुरुआत में उपचार को बंद करने और उचित चिकित्सा की संस्था की आवश्यकता होती है।"

गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, सल्बैक्टम और एम्पीसिलीन के उन्मूलन कैनेटीक्स समान रूप से प्रभावित होते हैं, जिससे कि दो एंटीबायोटिक दवाओं का प्लाज्मा एकाग्रता अनुपात स्थिर रहता है। इन रोगियों में UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) खुराक कम लगातार खुराक के साथ किया जाना चाहिए, जो आमतौर पर एम्पीसिलीन के साथ किया जाता है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।

डायलिसिस सत्र के बाद दवा दी जानी चाहिए।

उन रोगियों का इलाज करते समय जिन्हें सीमित मात्रा में सोडियम लेने की आवश्यकता होती है, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि:

- 0.750 ग्राम UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) में लगभग 55 मिलीग्राम (2.5 मिलीमोल) सोडियम होता है।

- 1.5 ग्राम UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) में लगभग 115 मिलीग्राम (5 मिलीमोल) सोडियम होता है।

- 3 ग्राम UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) में लगभग 230 मिलीग्राम (10 मिलीमोल) सोडियम होता है।

चूंकि संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस एक वायरल बीमारी है, यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम) का इलाज नहीं होना चाहिए। एम्पीसिलीन के साथ इलाज किए गए संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस वाले रोगियों के उच्च प्रतिशत में, त्वचा पर लाल चकत्ते होते हैं।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

सल्बैक्टम सोडियम अधिकांश अंतःशिरा समाधानों के साथ संगत है, लेकिन एम्पीसिलीन सोडियम (और इसलिए सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम भी) ग्लूकोज और अन्य कार्बोहाइड्रेट युक्त समाधानों में कम स्थिर होता है और इसे रक्त उत्पादों या प्रोटीन हाइड्रोलिसेट्स के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए (अनुभाग 6.2 असंगतताएं और 6.6 देखें) निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां)।

एलोप्यूरिनॉल: अकेले एम्पीसिलीन के प्रशासन की तुलना में, एलोप्यूरिनॉल और एम्पीसिलीन के सहवर्ती प्रशासन से एक्सेंथेमेटस त्वचा प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में काफी वृद्धि होती है।

एमिनोग्लीकोसाइड्स: एम्पीसिलीन का एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ मिश्रण कृत्रिम परिवेशीय दो दवाओं के पारस्परिक निष्क्रियता के कारण इस घटना में कि दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाना है, यह आवश्यक है कि प्रशासन दो अलग-अलग इंजेक्शन साइटों में और कम से कम एक घंटे के अंतराल के बाद हो।

थक्का-रोधी: पैरेन्टेरली प्रशासित पेनिसिलिन प्लेटलेट एकत्रीकरण और जमावट परीक्षणों में परिवर्तन उत्पन्न कर सकते हैं। इन प्रभावों को एंटीकोआगुलंट्स की कार्रवाई में जोड़ा जा सकता है।

बैक्टीरियोस्टेटिक दवाएं (क्लोरैम्फेनिकॉल, एरिथ्रोमाइसिन, सल्फोनामाइड्स और टेट्रासाइक्लिन): बैक्टीरियोस्टेटिक क्रिया वाले औषधीय उत्पाद पेनिसिलिन की जीवाणुनाशक गतिविधि में हस्तक्षेप कर सकते हैं, इसलिए उनके सहवर्ती प्रशासन से बचने की सलाह दी जाती है।

एस्ट्रोजन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों: एम्पीसिलीन प्राप्त करने वाली महिलाओं में, गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी के मामले सामने आए हैं जिससे अनिर्धारित गर्भधारण हुआ है। हालांकि एसोसिएशन को पूरी तरह से समझा नहीं गया है, एम्पीसिलीन थेरेपी के दौरान वैकल्पिक या अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का इस्तेमाल किया जा सकता है।

methotrexate: पेनिसिलिन और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप . की कमी हुई निकासी मेथोट्रेक्सेट और इसकी विषाक्तता। मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। फोलिनिक एसिड की खुराक बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है और प्रशासन का समय बढ़ाया जा सकता है।

प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन वृक्क नलिकाओं द्वारा एम्पीसिलीन और सल्बैक्टम के स्राव को कम करता है; इस प्रभाव से सीरम सांद्रता में वृद्धि और वृद्धि होती है, आधे जीवन का विस्तार होता है और विषाक्तता के जोखिम में वृद्धि होती है।

प्रयोगशाला परीक्षणों में सहभागिता: यूरिनलिसिस में, बेनेडिक्ट के अभिकर्मक, फेहलिंग के अभिकर्मक और क्लिनिटेस्ट का उपयोग करके ग्लाइकोसुरिया के लिए एक गलत सकारात्मक परिणाम प्राप्त किया जा सकता है। संयुग्मित एस्ट्रिऑल, एस्ट्रिऑल-ग्लुकुरोनाइड, संयुग्मित एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल की गर्भवती महिलाओं को एम्पीसिलीन के प्रशासन के बाद सांद्रता में क्षणिक कमी देखी गई है। यह सल्बैक्टम सोडियम / एमिसिलिन सोडियम के संयोजन से भी प्रभाव हो सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

यद्यपि प्रयोगशाला पशु प्रयोगों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है, यह नहीं दिखाया गया है कि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान यूएनएएसआईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है। इसलिए गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक मामलों में प्रशासित किया जाना चाहिए जरूरत है, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में।

स्तन के दूध में सल्बैक्टम और एम्पीसिलीन कम सांद्रता में पाए जाते हैं।

Sulbactam अपरा बाधा को पार करता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) का कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

अन्य पैरेन्टेरल एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, मुख्य दुष्प्रभाव इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद इंजेक्शन स्थल पर दर्द है। सीमित संख्या में रोगियों में, अंतःशिरा प्रशासन के बाद फ़्लेबिटिस या जलसेक साइट प्रतिक्रियाएं हुई हैं।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: मतली, उल्टी, दस्त, एंटरोकोलाइटिस और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस।

रक्त और लसीका प्रणाली विकार: सल्बैक्टम सोडियम-एम्पीसिलीन सोडियम के साथ उपचार के दौरान एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया और ईोसिनोफिलिया के मामले सामने आए हैं। चिकित्सा बंद करने पर ये प्रतिक्रियाएं प्रतिवर्ती होती हैं और इन्हें दवा के प्रति संवेदनशीलता के लक्षण के रूप में माना जाना चाहिए।

हेपेटोबिलरी विकार: हाइपरबिलीरुबिनेमिया, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह और पीलिया।

त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: दांत, खुजली और अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं। मैकुलो-पैपुलर विस्फोट और पित्ती। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म के दुर्लभ मामले।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया और एनाफिलेक्टिक शॉक।

तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप, सुन्नता और सिरदर्द के दुर्लभ मामले।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: बीचवाला नेफ्रैटिस के दुर्लभ मामले।

जांच: एएसटी (एसजीओटी) और एएलटी (एसजीपीटी) में संभावित क्षणिक वृद्धि।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: बुखार, शायद ही कभी देखा गया अस्टेनिया, रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि।

अकेले एम्पीसिलीन के उपयोग से जुड़ी माध्यमिक प्रतिक्रियाओं को सल्बैक्टम सोडियम / एम्पीसिलीन सोडियम के संयोजन के साथ देखा जा सकता है।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में एम्पिसिलिन सोडियम और सल्बैक्टम सोडियम की तीव्र विषाक्तता के बारे में सीमित जानकारी उपलब्ध है। औषधीय उत्पाद के ओवरडोज से ऐसी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं जो आमतौर पर औषधीय उत्पाद के लिए रिपोर्ट किए गए प्रतिकूल राशन की तुलना में अधिक तीव्र, या सहवर्ती होती हैं। इसे वहन किया जाना चाहिए ध्यान रखें कि एंटीबायोटिक दवाओं की उच्च सांद्रता। मस्तिष्कमेरु द्रव बीटा-लैक्टम बरामदगी सहित न्यूरोलॉजिकल प्रभाव पैदा कर सकता है। चूंकि एम्पीसिलीन और सल्बैक्टम दोनों को हेमोडायलिसिस द्वारा संचलन से हटा दिया जाता है, इस प्रक्रिया का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में अधिक मात्रा के मामले में किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी।

बीटा-लैक्टामेज इनहिबिटर सहित पेनिसिलिन का संयोजन।

एटीसी कोड: J01CR01।

UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) बीटा-लैक्टामेज, सल्बैक्टम के अपरिवर्तनीय अवरोधक और बीटा-लैक्टामेज-संवेदनशील एंटीबायोटिक, एम्पीसिलीन के बीच एक एंटीबायोटिक संयोजन है। यह संयोजन, केवल पैरेन्टेरल उपयोग के लिए, व्यापक जीवाणुरोधी गतिविधि प्रतीत होता है। कई के खिलाफ स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेज-उत्पादक प्रजातियों सहित ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव, एरोबिक और एनारोबिक कीटाणु। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि रोगाणु एम्पीसिलीन के प्रतिरोधी होने के लिए जाने जाते हैं जैसे कि स्यूडोमोनास , Citrobacter तथा एंटरोबैक्टर वे UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) के प्रति समान रूप से संवेदनशील नहीं हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित नहीं। Sulbactam और ampicillin समान फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को प्रदर्शित करते हैं: दो एंटीबायोटिक दवाओं के उच्च सीरम सांद्रता उनके संयोजन के इंट्रामस्क्यूलर और अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्त किए जाते हैं। दोनों दवाओं में "लगभग एक घंटे का आधा जीवन" होता है। यूएनएएसवाईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) की अधिकांश खुराक ) (75%) मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) जांच किए गए सभी तरल पदार्थों और ऊतकों में चिकित्सीय सांद्रता तक पहुंचता है। सूजन वाले मेनिन्जेस को छोड़कर, मस्तिष्कमेरु द्रव में प्रवेश खराब है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों और चूहों (अंतःशिरा) में LD50 पुरुषों और महिलाओं दोनों में 1,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। चूहों और गिनी सूअरों में लंबे समय तक अध्ययन में UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) ने मुख्य अंगों और प्रणालियों (गुर्दे, यकृत, आदि) को प्रभावित करने वाले महत्वपूर्ण हिस्टोपैथोलॉजिकल घावों का कारण नहीं बनाया। इसी तरह, संभावित भ्रूण विषाक्तता, टेराटोजेनिक गतिविधि के साथ-साथ यूएनएएसआईएन (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) के प्रजनन अवरोधों का मूल्यांकन करने के लिए किए गए परीक्षणों ने दवा पर इस प्रकार की कोई गतिविधि नहीं दिखाई। उत्परिवर्तजन गतिविधि दिखाने के लिए दिखाया गया था और खरगोश पर परीक्षण की गई सामान्य सहनशीलता उत्कृष्ट दिखाई दी।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा बाल चिकित्सा उपयोग के लिए: इंजेक्शन के लिए पानी युक्त विलायक शीशी

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए: विलायक शीशी में 0.5% लिडोकेन एचसीएल होता है

अंतःशिरा उपयोग के लिए: इंजेक्शन के लिए पानी युक्त विलायक शीशी

06.2 असंगति

UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) निम्नलिखित समाधानों के साथ शारीरिक रूप से संगत है: शारीरिक खारा, सोडियम लैक्टेट, लैक्टेटेड रिंगर का समाधान। UNASYN (सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन) डेक्सट्रोज या अन्य कार्बोहाइड्रेट युक्त समाधानों में कम स्थिर होता है (पुनर्गठित समाधान का उपयोग पुनर्गठन के 2-4 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए) और इसे रक्त उत्पादों या प्रोटीन हाइड्रोलिसेट्स के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। संगत मंदक के साथ प्रयोग के लिए, खंड 6.6 में प्रासंगिक तालिका देखें। निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानी नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

विलायक शीशी के साथ कांच की शीशी संलग्न:

- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम पाउडर और विलायक: पाउडर की 1 शीशी + विलायक की 1 शीशी 1.6 मिली।

- 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक: 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 3.2 मिली

- 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक: 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 3.2 मिली

- अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए 1 ग्राम + 2 ग्राम पाउडर: 3 ग्राम पाउडर की 1 बोतल

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

घुलानेवाला की एकाग्रता सल्बैक्टम / एम्पीसिलीन स्थिरता (घंटों में) इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे 45 मिलीग्राम / एमएल 4 डिग्री सेल्सियस पर 48 घंटे 30 मिलीग्राम / एमएल . तक ४ डिग्री सेल्सियस पर ७२ घंटे शारीरिक समाधान 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे 45 मिलीग्राम / एमएल 4 डिग्री सेल्सियस पर 48 घंटे 30 मिलीग्राम / एमएल . तक ४ डिग्री सेल्सियस पर ७२ घंटे सोडियम लैक्टेट 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे पानी में 5% ग्लूकोज 15 से 30 मिलीग्राम / एमएल २ घंटे २५ डिग्री सेल्सियस पर 3 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे 30 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे 0.45% NaCl . में 5% ग्लूकोज 3 मिलीग्राम / एमएल . तक 25 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे 15 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे पानी में सुक्रोज 10% 3 मिलीग्राम / एमएल तक 30 मिलीग्राम / एमएल . तक 4 घंटे 25 डिग्री सेल्सियस पर 3 घंटे 4 डिग्री सेल्सियस पर लैक्टेटेड रिंगर सॉल्यूशन 45 मिलीग्राम / एमएल तक 45 मिलीग्राम / एमएल . तक 8 घंटे 25 डिग्री सेल्सियस 24 घंटे 4 डिग्री सेल्सियस पर

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर लिमिटेड, रैम्सगेट रोड, सैंडविच, केंट CT13 9NJ, यूनाइटेड किंगडम

इटली के प्रतिनिधि

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, ७१ - ०४१०० लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

- "UNASYN 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीश 1.6 मिलीलीटर - एआईसी एन। 026360038

- "UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 3.2 मिली - एआईसी एन। 026360014

- "UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीश 3.2 मिलीलीटर - एआईसी एन। 026360026

- "अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए UNASYN 1 ग्राम + 2 ग्राम पाउडर" 3 ग्राम पाउडर की 1 बोतल - एआईसी एन। 026360089

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

- "UNASYN 250 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक": 01 जून 1990/31 मई 2005

- "UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" e

- "UNASYN 500 मिलीग्राम + 1 ग्राम पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक": 27 जुलाई 1987/31 मई 2005

- "अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए UNASYN 1 g + 2 g पाउडर": 27 अप्रैल 1993/31 मई 2005

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

15 जनवरी, 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश