मेरेम - पैकेज पत्रक - पत्रक

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मेरेम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: मेरोपेनेम

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए मेरेम 500 मिलीग्राम पाउडर
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए मेरेम 1000 मिलीग्राम पाउडर।

मेरेम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Merrem कार्बापेनम एंटीबायोटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। यह बैक्टीरिया को मारकर काम करता है, जिससे गंभीर संक्रमण हो सकता है।

फेफड़ों को प्रभावित करने वाले संक्रमण (निमोनिया)
सिस्टिक फाइब्रोसिस से पीड़ित रोगियों में फेफड़े और ब्रोन्कियल संक्रमण
जटिल मूत्र पथ के संक्रमण
पेट में जटिल संक्रमण
संक्रमण जो बच्चे के जन्म के दौरान या बाद में अनुबंधित किया जा सकता है
जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण
मस्तिष्क के तीव्र जीवाणु संक्रमण (मेनिन्जाइटिस)

मेरेम का उपयोग जीवाणु संक्रमण के कारण होने वाले बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों के इलाज के लिए किया जा सकता है।

मेरोपेनेम का उपयोग जीवाणु रक्त संक्रमण के इलाज के लिए किया जा सकता है जो ऊपर वर्णित एक प्रकार के संक्रमण से जुड़ा हो सकता है।

मर्रेम का सेवन कब नहीं करना चाहिए

मेरेम का प्रयोग न करें

यदि आपको मेरोपेनेम या मेरेम के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
यदि आपको अन्य एंटीबायोटिक दवाओं जैसे पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या कार्बापेनम से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है, तो आपको मेरोपेनेम से भी एलर्जी हो सकती है।

Merrem . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Merrem का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:

स्वास्थ्य समस्याएं हैं, जैसे कि यकृत या गुर्दे की बीमारी।
अन्य एंटीबायोटिक लेने के बाद गंभीर दस्त हुआ है।

वह एक सकारात्मक परीक्षण (कॉम्ब्स टेस्ट) विकसित कर सकता है जो एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करता है जो लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट कर सकता है। आपका डॉक्टर आपसे इस बारे में चर्चा करेगा।

यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो Merrem का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Merrem के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट, या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

ऐसा इसलिए है क्योंकि Merrem कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है, और कुछ दवाएं Merrem को प्रभावित कर सकती हैं।

विशेष रूप से, यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं:

प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट / वैल्प्रोमाइड (मिर्गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)। मेरेम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह सोडियम वैल्प्रोएट के प्रभाव को कम कर सकता है।
मौखिक थक्कारोधी एजेंट (रक्त के थक्कों के उपचार या रोकथाम के लिए प्रयुक्त)

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के दौरान मेरोपेनेम लेने से बचना बेहतर है।आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको मेरोपेनेम का उपयोग करना चाहिए या नहीं।

यह महत्वपूर्ण है कि आप मेरोपेनेम लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं। दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है और बच्चे को प्रभावित कर सकती है। इसलिए, आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको स्तनपान करते समय मेरोपेनेम का उपयोग करना चाहिए या नहीं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

मेरेम में सोडियम होता है

Merrem 500 mg: इस औषधीय उत्पाद में 500 mg की खुराक के लिए लगभग 2.0 mEq सोडियम होता है, जिसे नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।

मेरेम 1000 मिलीग्राम: इस औषधीय उत्पाद में 1000 मिलीग्राम खुराक के लिए लगभग 4.0 एमईक्यू सोडियम होता है, जिसे नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।

यदि आपके पास ऐसी स्थिति है जिसके लिए सोडियम सेवन की निगरानी की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से परामर्श लें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Merrem का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्कों में उपयोग करें

खुराक इस बात पर निर्भर करता है कि आपको किस प्रकार का संक्रमण है, यह शरीर में कैसे स्थित है और यह कितना गंभीर है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सी खुराक सबसे उपयुक्त है।
सामान्य वयस्क खुराक 500 मिलीग्राम (मिलीग्राम) से 2 ग्राम (ग्राम) तक होती है। आमतौर पर हर 8 घंटे में एक सर्विंग लें। हालाँकि, यदि आपके गुर्दे बहुत अच्छी तरह से काम नहीं कर रहे हैं, तब भी आपको कम खुराक दी जा सकती है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

3 महीने से अधिक और 12 वर्ष तक के बच्चों के लिए खुराक बच्चे की उम्र और वजन के आधार पर तय की जाती है। सामान्य खुराक 10 मिलीग्राम से 40 मिलीग्राम मेरेम के वजन के प्रत्येक किलोग्राम (किलो) के लिए होती है। बच्चा आमतौर पर हर 8 घंटे में एक खुराक ली जाती है 50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों को वयस्कों के समान खुराक मिलेगी।

मेरेम का उपयोग कैसे करें

Merrem आपको एक बड़ी नस में इंजेक्शन या जलसेक के रूप में दिया जाएगा।
आपका डॉक्टर या नर्स आमतौर पर आपको मेरेम देंगे.
हालांकि, कुछ रोगियों, रिश्तेदारों या देखभाल करने वालों को घर पर मेरेम को प्रशासित करने के तरीके के बारे में प्रशिक्षित किया गया है। प्रशासन के लिए निर्देश ("स्व-प्रशासन के लिए निर्देश" या घर पर अन्य लोगों को मेरेम देना "शीर्षक वाले अनुभाग में) इस पत्रक में दिए गए हैं। हमेशा मेरेम का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। आपको हमेशा अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए यदि आप अनिश्चित हैं।
आपके इंजेक्शन को अन्य दवाओं वाले घोल में नहीं मिलाया जाना चाहिए और न ही इसमें मिलाया जाना चाहिए।
इंजेक्शन लगभग ५ मिनट में या १५ से ३० मिनट में दिया जा सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि मेरेम को कैसे देना है।
आमतौर पर इंजेक्शन हर दिन एक ही समय पर लगाए जाएंगे।

Merrem का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Merrem का उपयोग करते हैं

यदि आपने गलती से निर्धारित से अधिक दवा ले ली है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।

यदि आप Merrem . का उपयोग करना भूल जाते हैं

यदि आप एक इंजेक्शन चूक जाते हैं, तो आपको इसे जल्द से जल्द देना चाहिए। हालांकि, अगर यह आपके अगले इंजेक्शन के लिए लगभग समय है, तो छूटे हुए इंजेक्शन को छोड़ दें।

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक (एक ही समय में दो इंजेक्शन) न लें।

यदि आप Merrem . को लेना बंद कर देते हैं

मेरेम को तब तक लेना बंद न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि आप कर सकते हैं।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।

Merrem के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं

यदि आप एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं, तो मेरेम लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक को देखें। आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। इन एलर्जी प्रतिक्रियाओं के संकेतों में अचानक शुरुआत शामिल है:

गंभीर दाने, खुजली या पित्ती।
चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन।
सांस की तकलीफ, दमा से सांस लेना या सांस लेने में कठिनाई।

लाल रक्त कोशिकाओं को नुकसान (ज्ञात नहीं)

इस तरह के नुकसान के संकेतों में शामिल हैं:

अप्रत्याशित क्षणों में घरघराहट।
मूत्र का लाल या भूरा मलिनकिरण।

यदि आप उपरोक्त में से कोई भी लक्षण देखते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श लें।

अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)

पेट (पेट) में दर्द।
बीमार महसूस करना (मतली)।
बीमार होना (उल्टी होना)।
दस्त।
सिरदर्द।
दाने, खुजली वाली त्वचा।
दर्द और सूजन।
रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि (रक्त परीक्षण में निर्धारित)।
रक्त परीक्षण में परिवर्तन, जिसमें यकृत के कार्य को दर्शाने वाले भी शामिल हैं।

असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

रक्त विकार, जिसमें प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (जो चोट लगने को आसान बना सकती है), कुछ सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि, अन्य सफेद कोशिकाओं की संख्या में कमी और 'बिलीरुबिन' नामक पदार्थ में वृद्धि शामिल है। . आपके डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाएंगे।
रक्त परीक्षण में परिवर्तन, परीक्षण सहित, जो दर्शाता है कि आपके गुर्दे कितनी अच्छी तरह काम कर रहे हैं।
झुनझुनी सनसनी (पिन और सुई)।
एक कवक (कैंडिडिआसिस) के कारण मुंह या योनि का संक्रमण।
दस्त के साथ आंतों में सूजन।
मेरेम इंजेक्शन लगाने पर नसों में दर्द।
अन्य रक्त विकार। लक्षणों में बार-बार संक्रमण, शरीर का उच्च तापमान और गले में खराश शामिल हैं। आपके डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाएंगे।
गंभीर दाने या त्वचा के फफोले या छीलने की अचानक शुरुआत। इन अभिव्यक्तियों को तेज बुखार और जोड़ों के दर्द से जोड़ा जा सकता है।

दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)

दौरे (ऐंठन)।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें

"EXP" के बाद कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

इंजेक्शन

पुनर्गठन के बाद: अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए पुनर्गठित समाधान तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। पुनर्गठन की शुरुआत और अंतःशिरा इंजेक्शन के अंत के बीच का समय अंतराल नियंत्रित कमरे के तापमान (15-25 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत होने पर 3 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।

आसव

पुनर्गठन के बाद: अंतःशिरा जलसेक के लिए पुनर्गठित समाधान तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। पुनर्गठन की शुरुआत और अंतःशिरा जलसेक के अंत के बीच का समय अंतराल अधिक नहीं होना चाहिए:

6 घंटे अगर नियंत्रित कमरे के तापमान (15-25 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत किया जाता है जब मेरेम सोडियम क्लोराइड में भंग हो जाता है;
24 घंटे अगर 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाता है जब मेरेम सोडियम क्लोराइड में घुल जाता है। इस मामले में, तैयार समाधान का उपयोग रेफ्रिजरेटर से निकाले जाने के 2 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए;
1 घंटा जब मेरेम ग्लूकोज (डेक्सट्रोज) में घुल जाता है।

पुनर्गठित समाधान को फ्रीज न करें।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, जब तक खोलने / पुनर्गठन / कमजोर पड़ने की विधि में सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण के जोखिम को शामिल नहीं किया जाता है, तब तक उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

मेरेम में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक मेरोपेनेम है। प्रत्येक शीशी में 500 मिलीग्राम निर्जल मेरोपेनेम मेरोपेनेम ट्राइहाइड्रेट के रूप में होता है।

सक्रिय पदार्थ मेरोपेनेम है। प्रत्येक शीशी में मेरोपेनेम ट्राइहाइड्रेट के रूप में 1000 मिलीग्राम निर्जल मेरोपेनेम होता है।

अन्य अंश निर्जल सोडियम कार्बोनेट है।

Merrem कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

मेरेम एक बोतल में इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए एक सफेद से हल्के पीले रंग का पाउडर है। 1 (व्यावसायिक रूप से नहीं) या 10 शीशियों के पैक आकार।

चिकित्सा सूचना / निर्देश

एंटीबायोटिक्स का उपयोग बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है। वे वायरस के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ प्रभावी नहीं हैं। कभी-कभी बैक्टीरिया के कारण होने वाला संक्रमण एंटीबायोटिक चिकित्सा के एक कोर्स का जवाब नहीं देता है। ऐसा होने के सबसे सामान्य कारणों में से एक यह है कि संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया आपके द्वारा ली जा रही एंटीबायोटिक के प्रतिरोधी हैं। इसका मतलब है कि वे जीवित रह सकते हैं। और गुणा भी कर सकते हैं। एंटीबायोटिक के बावजूद बैक्टीरिया कई कारणों से एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी बन सकते हैं। एंटीबायोटिक दवाओं का सही तरीके से उपयोग करने से बैक्टीरिया के प्रतिरोधी बनने की संभावना को कम करने में मदद मिल सकती है।

जब आपका डॉक्टर एंटीबायोटिक चिकित्सा का एक कोर्स निर्धारित करता है, तो यह केवल वर्तमान बीमारी के उपचार के लिए अभिप्रेत है। निम्नलिखित युक्तियों पर ध्यान देने से आपको जीवाणु प्रतिरोध की शुरुआत को रोकने में मदद मिलेगी जो एंटीबायोटिक की कार्रवाई को रोक सकती है।

यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप एंटीबायोटिक की सही खुराक, सही समय पर और सही संख्या में दिनों तक लें। लीफलेट पर दिए गए निर्देशों को पढ़ें और अगर आपको कुछ समझ में नहीं आता है तो स्पष्टीकरण के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
आपको एंटीबायोटिक तब तक नहीं लेनी चाहिए जब तक कि यह आपके लिए विशेष रूप से निर्धारित नहीं किया गया हो और आपको इसका उपयोग केवल उस संक्रमण के इलाज के लिए करना चाहिए जिसके लिए इसे निर्धारित किया गया था।
आपको एंटीबायोटिक्स नहीं लेनी चाहिए जो अन्य लोगों के लिए निर्धारित की गई हैं, भले ही उन्हें आपके जैसा संक्रमण हो।
आपको अन्य लोगों को एंटीबायोटिक्स नहीं देनी चाहिए जो आपके लिए निर्धारित की गई हैं।
यदि आपके डॉक्टर द्वारा आदेशित चिकित्सा का कोर्स पूरा करने के बाद आपके पास एंटीबायोटिक दवाएं बची हैं, तो आपको उन्हें उचित निपटान के लिए किसी फार्मेसी में ले जाना चाहिए।

निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:

घर पर दूसरों को मेरेम के स्व-प्रशासन या प्रशासन के लिए निर्देश

कुछ रोगियों, माता-पिता या देखभाल करने वालों को मेरेम को घर पर प्रशासित करने के लिए प्रशिक्षित किया गया है।

चेतावनी - डॉक्टर या नर्स से उचित प्रशिक्षण प्राप्त करने के बाद ही यह दवा स्व-प्रशासित या घर पर अन्य लोगों को दी जा सकती है।

कैसे तैयार करें यह दवा

दवा को दूसरे तरल (विलायक) के साथ मिलाया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितना विलायक उपयोग करना है।
तैयारी के तुरंत बाद दवा का प्रयोग करें। स्थिर नहीं रहो।

अपने हाथों को अच्छी तरह धोकर सुखा लें। एक "स्वच्छ कार्य क्षेत्र" तैयार करें।
पैकेज से मेरेम कंटेनर (शीशी) को हटा दें। शीशी और समाप्ति तिथि की जाँच करें। जांचें कि शीशी बरकरार है और क्षति के कोई लक्षण नहीं दिख रहे हैं।
रंगीन सामी को हटा दें और ग्रे रबर स्टॉपर को अल्कोहल से साफ करें। रबर स्टॉपर को सूखने दें।
सिरों को छुए बिना, एक नई बाँझ सिरिंज में एक नई बाँझ सुई डालें।
बाँझ "इंजेक्शन के लिए पानी" की अनुशंसित मात्रा को वापस ले लें और इसे सिरिंज में डालें। तरल की आवश्यक मात्रा नीचे दी गई तालिका में दर्शाई गई है:

Merrem . की खुराक कमजोर पड़ने के लिए आवश्यक "इंजेक्शन के लिए पानी" की मात्रा 500 मिलीग्राम (मिलीग्राम) 10 मिली (मिलीलीटर) 1 ग्राम (ग्राम) 20 मिली 1.5 ग्राम 30 मिली २ ग्राम 40 मिली

नोट: यदि मेरेम की निर्धारित खुराक 1 ग्राम से अधिक है, तो आपको मेरेम की एक से अधिक शीशियों का उपयोग करने की आवश्यकता होगी।फिर वह तरल निकाल सकता है और इसे एक सिरिंज में डाल सकता है।

शीशी के ग्रे रबर के केंद्र में सिरिंज की सुई डालें और मेरेम शीशी या शीशियों में इंजेक्शन के लिए अनुशंसित मात्रा में पानी डालें।
शीशी से सुई निकालें और शीशी को लगभग 5 सेकंड तक या पाउडर के घुलने तक अच्छी तरह हिलाएं। ग्रे रबर स्टॉपर को फिर से अल्कोहल से साफ करें और रबर स्टॉपर को सूखने दें।
सिरिंज के प्लंजर के साथ सिरिंज बैरल के अंदर पूरी तरह से, सुई को वापस ग्रे रबर टॉप पर रखें। आपको एक ही समय में सिरिंज और शीशी को अपने हाथ में पकड़ना चाहिए, और शीशी को उल्टा कर देना चाहिए।
सुई की नोक को तरल में डुबो कर रखते हुए, सिरिंज के प्लंजर को वापस खींच लें और शीशी में निहित सभी तरल को सिरिंज में निकाल लें।
शीशी से सुई और सिरिंज निकालें और खाली शीशी को सुरक्षित स्थान पर फेंक दें।
सुई की नोक ऊपर की ओर इशारा करते हुए सिरिंज को सीधा रखें। किसी भी हवाई बुलबुले को सतह पर उठने के लिए, सिरिंज पर टैप करें।
जब तक सारी हवा न चली जाए, प्लंजर को धीरे से धक्का देकर सिरिंज में से किसी भी हवा को हटा दें।
यदि आप घर पर मेरेम का उपयोग कर रहे हैं, तो उपयोग की गई सुइयों और इन्फ्यूजन लाइनों का उचित निपटान करें। यदि आपका डॉक्टर इलाज रोकने का फैसला करता है, तो अप्रयुक्त मेरेम का उचित निपटान करें।

कैसे इंजेक्ट करें

यह दवा एक छोटे कैनुला या वेनफ्लॉन के माध्यम से, या एक पोर्ट-टाइप कैथेटर या सेंट्रल इन्फ्यूजन लाइन के माध्यम से भी दी जा सकती है।

एक छोटे से प्रवेशनी या वेनफ्लॉन (सुई प्रवेशनी) के माध्यम से मेरेम का प्रशासन

सिरिंज से सुई निकालें और चुभने वाली सामग्री के लिए एक कंटेनर में सुई को सावधानी से फेंक दें।
शराब के साथ छोटे प्रवेशनी या वेनफ्लॉन की नोक को रगड़ें और सूखने दें। कैनुला कैप खोलें और इसे सिरिंज से कनेक्ट करें।
लगभग 5 मिनट के लिए एंटीबायोटिक को लगातार प्रशासित करने के लिए सिरिंज के प्लंजर को धीरे-धीरे धक्का दें।
एक बार जब आप एंटीबायोटिक देना समाप्त कर लेते हैं और सिरिंज खाली हो जाती है, तो सिरिंज को हटा दें और अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा अनुशंसित क्षेत्र को धो लें।
कैनुला कैप को बंद करें और चुभने वाली सामग्री के लिए एक कंटेनर में सिरिंज का सावधानीपूर्वक निपटान करें।

एक पोर्ट-प्रकार कैथेटर या केंद्रीय जलसेक लाइन के माध्यम से मेरेम का प्रशासन

बंदरगाह या लाइन से टोपी निकालें, शराब के साथ लाइन के अंत को पोंछें और सूखने दें।
सिरिंज को कनेक्ट करें और लगभग 5 मिनट तक एंटीबायोटिक को लगातार प्रशासित करने के लिए प्लंजर को सिरिंज में धीरे से धकेलें।
एक बार जब आप एंटीबायोटिक देना समाप्त कर लें, तो सिरिंज को हटा दें और अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा अनुशंसित क्षेत्र को धो लें।
केंद्र जलसेक रेखा पर एक नई, साफ टोपी रखें और एक तीखे कंटेनर में सिरिंज का सावधानीपूर्वक निपटान करें।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Merrem के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए मेरेम पाउडर

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

मेरेम 500 मिलीग्राम

प्रत्येक शीशी में 500 मिलीग्राम निर्जल मेरोपेनेम के बराबर मेरोपेनेम ट्राइहाइड्रेट होता है।

मेरेम 1000 मिलीग्राम

प्रत्येक शीशी में 1000 मिलीग्राम निर्जल मेरोपेनेम के बराबर मेरोपेनेम ट्राइहाइड्रेट होता है।

excipients:

प्रत्येक 500 मिलीग्राम शीशी में 104 मिलीग्राम सोडियम कार्बोनेट होता है जो लगभग 2.0 एमईक्यू सोडियम (लगभग 45 मिलीग्राम) से मेल खाता है।

प्रत्येक 1000 मिलीग्राम शीशी में 208 मिलीग्राम सोडियम कार्बोनेट होता है जो लगभग 4.0 एमईक्यू सोडियम (लगभग 90 मिलीग्राम) से मेल खाता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए पाउडर।

सफेद से हल्का पीला पाउडर।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Merrem को 3 महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4 और 5.1):

• गंभीर निमोनिया, जिसमें अस्पताल से प्राप्त निमोनिया और वेंटिलेटर से जुड़े निमोनिया शामिल हैं

• सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण

• जटिल मूत्र मार्ग में संक्रमण

• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण

• अंतर्गर्भाशयी और प्रसवोत्तर संक्रमण

• जटिल त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण

• एक्यूट बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस

मेरेम का उपयोग संदिग्ध जीवाणु संक्रमण के बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों के प्रबंधन में किया जा सकता है।

बैक्टेरिमिया वाले रोगियों का उपचार जो ऊपर सूचीबद्ध किसी भी संक्रमण के संबंध में होता है, या उससे जुड़ा हुआ प्रतीत होता है।

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों से परामर्श किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

नीचे दी गई तालिकाएं सामान्य खुराक सिफारिशें प्रदान करती हैं।

प्रशासित मेरोपेनेम की खुराक और उपचार की अवधि को इलाज के लिए संक्रमण के प्रकार को ध्यान में रखना चाहिए, जिसमें गंभीरता और नैदानिक प्रतिक्रिया शामिल है।

वयस्कों और किशोरों में दिन में तीन बार 2 ग्राम तक की खुराक और बच्चों में दिन में तीन बार 40 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार में विशेष रूप से उपयुक्त हो सकती है जैसे कि असंवेदनशील जीवाणु प्रजातियों के संक्रमण (जैसे.एंटरोबैक्टीरियासी, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, बौमानी एसपीपी) या बहुत गंभीर संक्रमण।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों का इलाज करते समय अतिरिक्त खुराक पर विचार करने की आवश्यकता होती है (नीचे आगे देखें)।

वयस्क और किशोर

संक्रमण हर 8 घंटे में दी जाने वाली खुराक गंभीर निमोनिया, जिसमें अस्पताल का अधिग्रहण और वेंटिलेटर से जुड़े निमोनिया शामिल हैं 500 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण २ ग्राम जटिल मूत्र पथ के संक्रमण 500 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण 500 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम इंट्रा और प्रसवोत्तर संक्रमण 500 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण 500 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम एक्यूट बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस २ ग्राम बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिक रोगियों का उपचार 1 ग्राम

मेरोपेनेम को आमतौर पर लगभग 15 से 30 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है (देखें खंड 6.2, 6.3 और 6.6)।

वैकल्पिक रूप से, 1 ग्राम तक की खुराक को लगभग 5 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। वयस्कों में अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में 2 ग्राम खुराक के प्रशासन का समर्थन करने के लिए सीमित सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।

किडनी खराब

वयस्कों और किशोरों में खुराक को तब समायोजित किया जाना चाहिए जब क्रिएटिनिन निकासी 51 मिली / मिनट से कम हो, जैसा कि नीचे बताया गया है। 2 ग्राम की एक इकाई खुराक के लिए इन खुराक समायोजन के आवेदन का समर्थन करने के लिए सीमित डेटा हैं।

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट) खुराक (500 मिलीग्राम या 1 ग्राम या 2 ग्राम की "इकाई" खुराक अंतराल के आधार पर, ऊपर दी गई तालिका देखें) आवृत्ति 26-50 एक खुराक हर 12 घंटे 10-25 आधा खुराक हर 12 घंटे आधा खुराक हर 24 घंटे

हेमोडायलिसिस और हेमोफिल्ट्रेशन द्वारा मेरोपेनेम को हटा दिया जाता है। हेमोडायलिसिस चक्र के पूरा होने के बाद आवश्यक खुराक को प्रशासित किया जाना चाहिए।

पेरिटोनियल डायलिसिस पर रोगियों के लिए कोई स्थापित खुराक की सिफारिशें नहीं हैं।

यकृत अपर्याप्तता

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 4.4 )।

बुजुर्ग मरीजों में खुराक

सामान्य गुर्दे समारोह या 50 मिली / मिनट से ऊपर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

3 महीने से कम उम्र के बच्चे

3 महीने से कम उम्र के बच्चों में मेरोपेनेम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और इष्टतम खुराक की पहचान नहीं की गई है। हालांकि, सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि हर 8 घंटे में 20 मिलीग्राम / किग्रा एक उपयुक्त आहार हो सकता है। (अनुभाग देखें) 5.2)।

3 महीने से 11 साल तक के बच्चे और 50 किलो तक वजन वाले बच्चे

अनुशंसित खुराक आहार नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है:

संक्रमण हर 8 घंटे में दी जाने वाली खुराक गंभीर निमोनिया, जिसमें अस्पताल से प्राप्त निमोनिया और वेंटिलेटर से जुड़े निमोनिया शामिल हैं 10 या 20 मिलीग्राम / किग्रा सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण 40 मिलीग्राम / किग्रा जटिल मूत्र पथ के संक्रमण 10 या 20 मिलीग्राम / किग्रा जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण 10 या 20 मिलीग्राम / किग्रा जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण 10 या 20 मिलीग्राम / किग्रा एक्यूट बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस 40 मिलीग्राम / किग्रा बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिक रोगियों का उपचार 20 मिलीग्राम / किग्रा

वजन में 50 किलो से अधिक बच्चे

वयस्क खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी वाले बच्चों में कोई अनुभव नहीं है।

मेरोपेनेम को आमतौर पर लगभग 15 से 30 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है (देखें खंड 6.2, 6.3 और 6.6)। वैकल्पिक रूप से, मेरोपेनेम की 20 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक को लगभग 5 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। बच्चों में अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में 40 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के प्रशासन का समर्थन करने के लिए सीमित सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

किसी अन्य कार्बापेनम जीवाणुरोधी एजेंट के लिए अतिसंवेदनशीलता।

किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंट (जैसे पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

एक व्यक्तिगत रोगी के इलाज के लिए मेरोपेनेम की पसंद को संक्रमण की गंभीरता, अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रतिरोध की व्यापकता, और चयन के जोखिम जैसे कारकों के आधार पर कार्बापेनम जीवाणु एजेंट के उपयोग की उपयुक्तता को ध्यान में रखना चाहिए। कार्बापेनम प्रतिरोधी बैक्टीरिया।

एंटरोबैक्टीरियासी का प्रतिरोध, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा और बौमानी एसपीपी

के penemes के लिए प्रतिरोध Enterobacteriaceae, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा और बौमानी एसपीपी यूरोपीय संघ में भिन्न होता है। चिकित्सकों को सलाह दी जाती है कि वे इन जीवाणुओं के पेनेमा के प्रतिरोध के स्थानीय प्रसार पर विचार करें।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

सभी बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।

कार्बापेनम, पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगी भी मेरोपेनेम के प्रति अतिसंवेदनशील हो सकते हैं। मेरोपेनेम के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बारे में बहुत सावधानीपूर्वक शोध किया जाना चाहिए।

यदि एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय किए जाने चाहिए।

एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ

एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की रिपोर्ट की गई है, जैसा कि मेरोपेनेम सहित सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ होता है, और गंभीरता से मध्यम से जीवन के लिए खतरा हो सकता है। नतीजतन, मेरोपेनेम के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है (देखें खंड 4.8 )। मेरोपेनेम थेरेपी का विच्छेदन और इसके लिए एक विशिष्ट उपचार का प्रशासन क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल विचार किया जाना चाहिए। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पादों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

आक्षेप

कार्बापेनम के साथ उपचार के दौरान कभी-कभी आक्षेप की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )।

जिगर समारोह की निगरानी

मेरोपेनेम के साथ उपचार के दौरान, यकृत विषाक्तता (कोलेस्टेसिस और साइटोलिसिस के साथ यकृत की शिथिलता) के जोखिम के लिए यकृत समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

जिगर की बीमारी वाले रोगियों में उपयोग करें: पहले से मौजूद जिगर की बीमारी वाले मरीजों को मेरोपेनेम के उपचार के दौरान जिगर की कार्यप्रणाली की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (खंड 4.2 देखें)।

सीरम को डायरेक्ट एंटीग्लोबुलिन टेस्ट में बदलना (कॉम्ब्स टेस्ट)

मेरोपेनेम के साथ उपचार के दौरान एक सकारात्मक प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष Coombs परीक्षण हो सकता है।

वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट / वैल्प्रोमाइड के साथ मेरोपेनेम का सहवर्ती उपयोग

वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट / वैल्प्रोमाइड के साथ मेरोपेनेम के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

मेरेम में सोडियम होता है।

Merrem 1000 mg: इस औषधीय उत्पाद में 1.0 ग्राम खुराक के लिए लगभग 4.0 mEq सोडियम होता है, जिसे नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा माना जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

प्रोबेनेसिड के अपवाद के साथ, औषधीय उत्पादों के साथ कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। प्रोबेनेसिड सक्रिय ट्यूबलर स्राव में मेरोपेनेम के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, जिससे मेरोपेनेम के गुर्दे के उत्सर्जन को रोकता है जिसके परिणामस्वरूप आधा जीवन और प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है। मेरोपेनेम के साथ प्रोबेनेसिड को सह-प्रशासित होने पर सावधानी बरती जाती है।

अन्य औषधीय उत्पादों या उनके चयापचय के प्रोटीन बंधन पर मेरोपेनेम के संभावित प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, प्रोटीन बंधन इतना कम है कि इस तंत्र के आधार पर अन्य यौगिकों के साथ किसी भी तरह की बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है।

रक्त में वैल्प्रोइक एसिड के स्तर में कमी की सूचना मिली है जब कार्बापेनम एजेंटों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जिसके परिणामस्वरूप लगभग दो दिनों में वैल्प्रोइक एसिड के स्तर में 60-100% की कमी होती है। तेजी से शुरुआत और कमी की सीमा के कारण, कार्बापेनम एजेंटों के साथ वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट / वैल्प्रोमाइड के सह-प्रशासन को प्रबंधनीय नहीं माना जा सकता है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

मौखिक थक्कारोधी

वार्फरिन के साथ एंटीबायोटिक दवाओं का सह-प्रशासन इसके थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकता है। सहवर्ती जीवाणुरोधी एजेंट प्राप्त करने वाले रोगियों में, वारफारिन सहित मौखिक रूप से प्रशासित थक्कारोधी के "बढ़े हुए" थक्कारोधी प्रभाव की कई रिपोर्टें हैं। जोखिम "अंतर्निहित संक्रमण, रोगी की उम्र और सामान्य स्थिति के साथ भिन्न हो सकता है ताकि आईएनआर में वृद्धि के लिए एंटीबायोटिक के योगदान का आकलन करना मुश्किल हो" (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात)। आईएनआर की जांच करने की सिफारिश की जाती है मौखिक थक्कारोधी एजेंट के साथ एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन के दौरान अक्सर और तुरंत बाद।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में मेरोपेनेम के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित मात्रा में डेटा नहीं है।

पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता से संबंधित प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान मेरोपेनेम के उपयोग से बचना बेहतर होता है।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मेरोपेनेम उत्सर्जित होता है या नहीं। मेरोपेनेम स्तनपान कराने वाले जानवरों में बहुत कम सांद्रता में पता लगाने योग्य है। महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करने या मेरोपेनेम थेरेपी को बंद करने / बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

मेरोपेनेम उपचार के लिए 5,026 जोखिम वाले 4,872 रोगियों की समीक्षा में, सबसे अधिक रिपोर्ट की गई मेरोपेनेम से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त (2.3%), दाने (1.4%), मतली / उल्टी (1.4%) और इंजेक्शन स्थल पर सूजन थी ( 1.1%)। मेरोपेनेम से संबंधित सबसे आम प्रयोगशाला प्रतिकूल घटनाएं थ्रोम्बोसाइटोसिस (1.6%) और ऊंचा यकृत एंजाइम (1.5-4.3%) थीं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची वाली तालिका

नीचे दी गई तालिका में, सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग और प्रणाली वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं: बहुत ही सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 y

तालिका एक

अंग और प्रणाली वर्गीकरण आवृत्ति आयोजन संक्रमण और संक्रमण असामान्य मौखिक और योनि कैंडिडिआसिस रक्त और लसीका प्रणाली के विकार सामान्य थ्रोम्बोसाइटेमिया असामान्य ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य वाहिकाशोफ, तीव्रग्राहिता (खंड 4.3 और 4.4 देखें) तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य सरदर्द असामान्य अपसंवेदन दुर्लभ आक्षेप (खंड 4.4 देखें) जठरांत्र प्रणाली के रोग सामान्य दस्त, उल्टी, मतली, पेट दर्द असामान्य एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ (खंड 4.4 देखें) हेपेटोबिलरी विकार सामान्य बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, रक्त क्षारीय फॉस्फेटेस में वृद्धि, रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि; असामान्य बढ़ा हुआ रक्त बिलीरुबिन त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य दाने, खुजली असामान्य पित्ती, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार असामान्य रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त यूरिया में वृद्धि सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य सूजन, दर्द असामान्य थ्रोम्बोफ्लिबिटिस असामान्य इंजेक्शन स्थल पर दर्द

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सापेक्ष ओवरडोज संभव हो सकता है यदि खुराक को धारा 4.2 में वर्णित अनुसार समायोजित नहीं किया गया है। सीमित पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव इंगित करता है कि यदि ओवरडोज के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो वे धारा 4.8 में वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल के अंतर्गत आती हैं और आम तौर पर हल्की प्रकृति की होती हैं और खुराक में रुकावट या कमी के साथ हल होती हैं। रोगसूचक उपचार।

सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में, तेजी से गुर्दे का उन्मूलन होगा।

हेमोडायलिसिस मेरोपेनेम और इसके मेटाबोलाइट को हटाने में सक्षम है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, कार्बापेनम।

एटीसी कोड: J01DH02.

कारवाई की व्यवस्था

मेरोपेनेम पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन (PBPs) से जुड़कर ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया में सेल वॉल सिंथेसिस को रोककर अपनी जीवाणुनाशक गतिविधि करता है।

फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध (पीके / पीडी)

अन्य बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, मेरोपेनेम एकाग्रता की अवधि एमआईसी (टी> एमआईसी) से ऊपर रहती है, यह प्रभावकारिता के साथ बेहतर सहसंबद्ध दिखाया गया था। प्रीक्लिनिकल मॉडल में मेरोपेनेम ने गतिविधि दिखाई जब प्लाज्मा सांद्रता संक्रमित जीव के एमआईसी से अधिक हो गई। खुराक अंतराल का लगभग 40%। यह चिकित्सकीय रूप से स्थापित नहीं किया गया है।

प्रतिरोध तंत्र

मेरोपेनेम के लिए जीवाणु प्रतिरोध का परिणाम हो सकता है:

ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की बाहरी झिल्ली की पारगम्यता में कमी (पोरिन के उत्पादन में कमी के कारण),

लक्ष्य पीबीपी के लिए कम आत्मीयता,

इफ्लक्स पंप घटकों की बढ़ी हुई अभिव्यक्ति, ई

बीटा-लैक्टामेस का उत्पादन जो कार्बापेनम को हाइड्रोलाइज कर सकता है।

यूरोपीय संघ में कार्बापेनम-प्रतिरोधी बैक्टीरिया के कारण संक्रमण के स्थानीयकृत उपभेदों की सूचना मिली है।

मेरोपेनेम और एजेंटों जैसे कि क्विनोलोन, एमिनोग्लाइकोसाइड्स, मैक्रोलाइड्स और टेट्रासाइक्लिन के वर्गों के बीच लक्ष्य स्थल पर कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं है। हालांकि, बैक्टीरिया जीवाणुरोधी एजेंटों के एक या एक से अधिक वर्गों के लिए प्रतिरोध दिखा सकते हैं, जब इसमें शामिल तंत्र में अभेद्यता और / या एफ्लक्स पंपों का एक (एस) शामिल होता है।

ब्रेकप्वाइंट

एमआईसी माप के लिए रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण (ईयूसीएएसटी) नैदानिक ब्रेकप्वाइंट पर यूरोपीय समिति नीचे प्रस्तुत की गई है।

मेरोपेनेम के लिए एमआईसी के संदर्भ में ईयूकास्ट ब्रेकप्वाइंट (2013-02-11, वी 3.1) शरीर संवेदनशील (एस) (मिलीग्राम / एल) प्रतिरोधी (आर) (मिलीग्राम / एल) Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8 स्यूडोमोनास एसपीपी ≤ 2 > 8 बौमानी एसपीपी ≤ 2 > 8 स्ट्रैपटोकोकस समूह ए, बी, सी और जी नोट 6 नोट 6 स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 1 ≤ 2 > 2 समूह विरिडांस और.स्त्रेप्तोकोच्ची2 ≤2 >2 उदर गुहा एसपीपी - - - - Staphylococcus एसपीपी नोट 3 नोट 3 हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा 1, 2 और मोराक्सेला कैटरलीस2 ≤ 2 > 2 निसेरिया मेनिंगिटिडिस2, 4 ≤ 0,25 > 0,25 ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस को छोड़कर क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल ≤ 2 > 8 ग्राम-नकारात्मक अवायवीय लिस्टेरिया monocytogenes ≤ 2 ≤ 0,25 > 8 > 0,25 गैर-प्रजाति से संबंधित ब्रेकप्वाइंट 5 ≤ 2 > 8 1 मेरोपेनेम ब्रेकप्वाइंट के लिए स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया और हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा मेनिन्जाइटिस में वे 0.25 मिलीग्राम / एमएल (संवेदनशील) और 1 मिलीग्राम / एल (प्रतिरोधी) हैं। 2 संवेदनशील ब्रेकपॉइंट के ऊपर एमआईसी मूल्यों वाली कॉलोनियां बहुत दुर्लभ हैं या अभी तक रिपोर्ट नहीं की गई हैं। ऐसे आइसोलेट्स पर पहचान और रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण दोहराया जाना चाहिए और यदि परिणाम की पुष्टि हो जाती है तो आइसोलेट को एक संदर्भ प्रयोगशाला में भेजा जाना चाहिए। जब तक नैदानिक प्रतिक्रिया वर्तमान प्रतिरोध विराम बिंदु के ऊपर एमआईसी मूल्यों के साथ आइसोलेट्स की उपस्थिति की पुष्टि नहीं करती है, तब तक सूक्ष्मजीवों को प्रतिरोधी माना जाना चाहिए। 3 स्टेफिलोकोसी की कार्बापेमेन्स के प्रति संवेदनशीलता का अनुमान सेफॉक्सिटिन की संवेदनशीलता से लगाया जाता है। 4 ब्रेकप्वाइंट केवल मेनिन्जाइटिस के लिए हैं। 5 गैर-प्रजाति संबंधी ब्रेकप्वाइंट पीके / पीडी डेटा का उपयोग करके निर्धारित किए गए थे और प्रजाति-विशिष्ट एमआईसी वितरण से स्वतंत्र हैं।उनका उपयोग केवल उन जीवों के लिए किया जाना चाहिए जिनके पास विशिष्ट विराम बिंदु नहीं हैं। गैर-प्रजाति से संबंधित ब्रेकप्वाइंट निम्नलिखित खुराक पर आधारित हैं: EUCAST ब्रेकप्वाइंट मेरोपेनेम पर लागू होते हैं 1000 मिलीग्राम x 3 बार दैनिक रूप से सबसे कम खुराक पर लगभग 30 मिनट से अधिक समय तक प्रशासित किया जाता है। गंभीर संक्रमण और स्थापित आई/आर ब्रेकप्वाइंट में 2 ग्राम x 3 बार की खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। 6 स्ट्रेप्टोकोकी समूह ए, बी, सी और जी की बीटा-लैक्टामेस की संवेदनशीलता पेनिसिलिन की संवेदनशीलता से अनुमानित है। - - = संवेदनशीलता परीक्षण अनुशंसित नहीं है, क्योंकि प्रजाति दवा चिकित्सा के लिए एक खराब लक्ष्य का प्रतिनिधित्व करती है। प्रारंभिक परीक्षण के बिना आइसोलेट्स को आर के रूप में रिपोर्ट किया जा सकता है।

अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कुछ प्रकार के संक्रमणों में दवा की उपयोगिता संदिग्ध हो, तो एक विशेषज्ञ से परामर्श किया जाना चाहिए।

सूचीबद्ध रोगजनकों की निम्न तालिका नैदानिक अनुभव और चिकित्सीय दिशानिर्देशों से ली गई है।

आम तौर पर संवेदनशील प्रजातियां ग्राम पॉजिटिव एरोबेस एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस§ स्टेफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील) £ Staphylococcus प्रजातियां (मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील) सहित स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया (ग्रुप बी) समूह स्ट्रेप्टोकोकस मिलेरी (एस. एंजिनोसस, एस. कांस्टेलाटस, और एस इंटरमीडियस) स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस (समूह अ) ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स सिट्रोबैक्टर फ्रायडी सिट्रोबैक्टर कोसरी एंटरोबैक्टर एरोजेन्स एंटरोबैक्टर क्लोएके इशरीकिया कोली हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा क्लेबसिएला ऑक्सीटोका क्लेबसिएला निमोनिया मॉर्गनेला मॉर्गनि नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस रूप बदलने वाला मिराबिलिस प्रोटीस वल्गेरिस सेरेशिया मार्सेसेंस ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस क्लोस्ट्रीडियम perfringens पेप्टोनिफिलस एसैकरोलिटिकस Peptostreptococcus प्रजातियां (पी। माइक्रो, पी। एनारोबियस, पी। मैग्नस सहित) ग्राम-नकारात्मक अवायवीय बैक्टेरॉइड्स caccae समूह बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस प्रीवोटेला बिविया प्रीवोटेला डिसियंस प्रजातियां जिनके लिए अर्जित प्रतिरोध एक समस्या हो सकती है ग्राम पॉजिटिव एरोबेस एंटरोकोकस फ़ेकियम § † ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स बौमानी प्रजातियां बुर्कहोल्डरिया सीपसिया स्यूडोमोनास एरुगिनोसा स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी जीव ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया प्रजातियां लीजोनेला अन्य सूक्ष्म जीव क्लैमाइडोफिला न्यूमोनिया क्लैमाइडोफिला psittaci कॉक्सिएला बर्नेटी माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया एक मध्यवर्ती प्राकृतिक संवेदनशीलता दिखाने वाली प्रजाति £ सभी मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी मेरोपेनेम के प्रतिरोधी हैं एक या अधिक यूरोपीय देशों में प्रतिरोध दर 50%।

ग्लैंडर्स और मायलोइडोसिस: मनुष्यों में मेरोपेनेम का उपयोग बी. मालेली और बी. स्यूडोमलेली और सीमित मानव डेटा से इन विट्रो संवेदनशीलता डेटा पर आधारित है। चिकित्सकों को ग्लैंडर्स और मायलोइडोसिस के उपचार के संबंध में राष्ट्रीय और / या अंतर्राष्ट्रीय सर्वसम्मति दस्तावेजों का उल्लेख करना चाहिए।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

स्वस्थ विषयों में औसत प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 1 घंटा है; वितरण की औसत मात्रा लगभग 0.25 एल / किग्रा (11-27 एल) है और औसत निकासी 287 एमएल / मिनट है जिसमें 250 मिलीग्राम 205 मिलीलीटर / मिनट से कम हो रहा है 2 जी। 30 मिनट में डाली गई 500, 1000 और 2000 मिलीग्राम की खुराक क्रमशः लगभग 23, 49 और 115 एमसीजी / एमएल का औसत सीमैक्स मान देती है; संबंधित एयूसी मान 39, 3, 62.3 और 153 एमसीजी के बराबर थे। .एच / एमएल। 5 मिनट के जलसेक के बाद, सीमैक्स मान क्रमशः 500 और 1000 मिलीग्राम की खुराक के बाद 52 और 112 एमसीजी / एमएल हैं। सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में, 8 घंटे के अंतराल पर प्रशासित कई खुराक ने किया था मेरोपेनेम के संचय के परिणामस्वरूप नहीं।

इंट्रा-पेट के संक्रमण के लिए 8 घंटे के अंतराल पर 1000 मिलीग्राम मेरोपेनेम के साथ शल्य चिकित्सा के बाद इलाज किए गए 12 रोगियों में एक अध्ययन ने सामान्य विषयों के लिए तुलनीय सीमैक्स और आधा जीवन दिखाया, लेकिन वितरण की मात्रा 27l से अधिक थी।

वितरण

मेरोपेनेम का औसत प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 2% है और एकाग्रता से स्वतंत्र है। तेजी से प्रशासन (5 मिनट या उससे कम) के बाद फार्माकोकाइनेटिक्स द्विघाती होते हैं, लेकिन यह 30 मिनट के जलसेक के बाद बहुत कम स्पष्ट होता है। मेरोपेनेम को फेफड़े, ब्रोन्कियल स्राव, पित्त, मस्तिष्कमेरु द्रव, स्त्री रोग संबंधी ऊतकों, त्वचा, प्रावरणी, मांसपेशियों और पेरिटोनियल एक्सयूडेट्स सहित अधिकांश शरीर के तरल पदार्थ और ऊतकों में अच्छी पैठ है।

उपापचय

मेरोपेनेम को बीटा-लैक्टम रिंग के हाइड्रोलिसिस द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है जो एक माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट उत्पन्न करता है। इन विट्रो मेरोपेनेम में इमिपेनम की तुलना में मानव डायहाइड्रोपेप्टिडेज़- I (डीएचपी-आई) हाइड्रोलिसिस के प्रति संवेदनशीलता कम होती है और डीएचपी के सह-प्रशासन की कोई आवश्यकता नहीं होती है। -मैं अवरोधक।

निकाल देना

मेरोपेनेम मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है; खुराक का लगभग 70% (50 - 75%) 12 घंटों में अपरिवर्तित होता है। एक और 28% सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पाया जाता है। प्रशासित खुराक का केवल 2% मल उन्मूलन खाता है। मापा गुर्दे की निकासी और प्रोबेनेसिड के प्रभाव से पता चलता है कि मेरोपेनेम निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव दोनों के अधीन है।

किडनी खराब

गुर्दे की हानि के परिणामस्वरूप उच्च प्लाज्मा एयूसी मान और मेरोपेनेम के लिए लंबे समय तक आधा जीवन होता है। मध्यम गुर्दे की हानि (सीआरसीएल 33-74 एमएल / मिनट), गंभीर हानि में 5 गुना (सीआरसीएल 4-23 एमएल / मिनट), और हेमोडायलिसिस रोगियों में 10 गुना एयूसी में एयूसी में 2.4 गुना वृद्धि हुई थी। (सीआरसीएल) 80 एमएल / मिनट) बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय ओपन-लूप मेटाबोलाइट्स का एयूसी भी काफी बढ़ जाता है।मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।

हेमोडायलिसिस द्वारा मेरोपेनेम को परिसंचरण से हटा दिया जाता है, हेमोडायलिसिस के दौरान निकासी के साथ, एन्यूरिक रोगियों की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक होता है।

यकृत अपर्याप्तता

मादक सिरोसिस वाले रोगियों में एक अध्ययन ने बार-बार खुराक के बाद मेरोपेनेम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर जिगर की बीमारी से संबंधित कोई प्रभाव नहीं दिखाया।

वयस्क रोगी

रोगियों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने समान गुर्दे समारोह के साथ स्वस्थ विषयों की तुलना में महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक अंतर नहीं दिखाया। एक जनसंख्या मॉडल, जिसे इंट्रा-पेट के संक्रमण या निमोनिया के 79 रोगियों के डेटा से विकसित किया गया था, ने वजन, क्रिएटिनिन निकासी और उम्र पर एक केंद्रीय मात्रा निर्भरता दिखाई।

बाल रोगी

10, 20 और 40 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर संक्रमण वाले शिशुओं और बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स ने क्रमशः 500, 1000 और 2000 मिलीग्राम की खुराक के बाद वयस्कों में दर्ज किए गए सीमैक्स मूल्यों के करीब दिखाया। तुलना ने खुराक और आधे जीवन के बीच लगातार फार्माकोकाइनेटिक्स दिखाया, जो कि सबसे कम उम्र के (12 घंटे के मूत्र मेरोपेनेम के रूप में, जबकि अतिरिक्त 12% मेटाबोलाइट के रूप में। मेनिन्जाइटिस वाले बच्चों के मस्तिष्कमेरु द्रव में मेरोपेनेम) को छोड़कर सभी विषयों में वयस्कों में देखा गया था। सहवर्ती प्लाज्मा स्तरों का 20%, हालांकि महत्वपूर्ण अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है।

संक्रामक-विरोधी उपचार की आवश्यकता वाले शिशुओं में मेरोपेनेम के फार्माकोकाइनेटिक्स ने अधिक कालानुक्रमिक या गर्भकालीन आयु वाले शिशुओं में 2.9 घंटे के औसत आधे जीवन के साथ उच्च निकासी दिखाई। जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक मॉडल पर आधारित मोंटे कार्लो सिमुलेशन ने दिखाया कि 8 घंटे के अंतराल पर 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक ने 60% टी> एमआईसी हासिल किया पी. एरुगिनोसा ९५% प्रीटरम शिशुओं में और ९१% पूर्ण अवधि के शिशुओं में।

वरिष्ठ नागरिकों

स्वस्थ बुजुर्ग विषयों (65-80 वर्ष) में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने प्लाज्मा निकासी में कमी, क्रिएटिनिन निकासी में उम्र से संबंधित कमी और गैर-गुर्दे की निकासी के लिए मामूली कमी के साथ दिखाया है। प्लाज्मा के समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि को छोड़कर बुजुर्ग रोगियों में खुराक (खंड 4.2 देखें)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि मेरोपेनेम गुर्दे द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है। गुर्दे की ट्यूबलर क्षति के हिस्टोलॉजिकल सबूत केवल चूहों और कुत्तों में 2000 मिलीग्राम / किग्रा या उससे अधिक की खुराक पर एक ही प्रशासन के बाद और उससे आगे और बंदरों में 500 मिलीग्राम / किग्रा में देखे गए थे। 7 दिन का अध्ययन।

मेरोपेनेम आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में अच्छी तरह से सहन किया जाता है। 1000 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर कृन्तकों में तीव्र विषाक्तता अध्ययन में प्रभाव देखा गया।

कृन्तकों में अंतःशिरा मेरोपेनेम का LD50 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।

बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन में 6 महीने तक केवल मामूली प्रभाव देखा गया, जिसमें कुत्तों में लाल रक्त कोशिका के मापदंडों में कमी शामिल है।

पारंपरिक परीक्षणों की बैटरी में और 750 मिलीग्राम / किग्रा तक के चूहे के अध्ययन में प्रजनन और टेराटोजेनिक विषाक्तता और 360 मिलीग्राम / किग्रा तक के बंदरों में उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई सबूत नहीं था।

बंदरों में 500 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर प्रारंभिक अध्ययन में गर्भपात में वृद्धि पाई गई।

वयस्क जानवरों की तुलना में किशोरों में मेरोपेनेम के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि का कोई सबूत नहीं था। जानवरों के अध्ययन में अंतःशिरा सूत्रीकरण को अच्छी तरह से सहन किया गया था।

मेरोपेनेम के अद्वितीय मेटाबोलाइट ने जानवरों के अध्ययन में एक समान विषाक्तता प्रोफ़ाइल दिखाई।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

मेरेम 500 मिलीग्राम: निर्जल सोडियम कार्बोनेट।

मेरेम 1000 मिलीग्राम: निर्जल सोडियम कार्बोनेट।

06.2 असंगति

इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

चार वर्ष।

पुनर्गठन के बाद:

अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन द्वारा प्रशासन

50 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता में इंजेक्शन के लिए पानी में दवा को घोलकर एक बोलस इंजेक्शन समाधान तैयार किया जाता है।

बोलस इंजेक्शन के लिए तैयार किए गए घोल के उपयोग में रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 3 घंटे तक 25 ° C या 12 घंटे तक रेफ्रिजरेटर (2 - 8 ° C) में प्रदर्शित किया गया है।

अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासन

जलसेक के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या 1 से 20 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता के लिए जलसेक के लिए 5% डेक्सट्रोज समाधान में दवा को भंग करके जलसेक के लिए एक समाधान तैयार किया जाता है।

0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान का उपयोग करके जलसेक के लिए तैयार किए गए समाधान की रासायनिक और भौतिक उपयोग स्थिरता को 3 घंटे तक 25 डिग्री सेल्सियस या रेफ्रिजरेटर (2 - 8 डिग्री सेल्सियस) में 24 घंटे तक प्रदर्शित किया गया है।

5% डेक्सट्रोज समाधान में उत्पाद का पुनर्गठित समाधान तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

पुनर्गठित समाधान जमे हुए नहीं होने चाहिए।