एर्बिटक्स - सेतुक्सिमाब

एर्बिटक्स क्या है?

Erbitux जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ cetuximab होता है।

एर्बिटक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Erbitux निम्नलिखित प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:

1. बृहदान्त्र या मलाशय (बड़ी आंत) का मेटास्टेटिक कैंसर। "मेटास्टेटिक" का अर्थ है कि कैंसर शरीर के अन्य भागों में फैल गया है। एरबिटक्स का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनकी कैंसर कोशिकाओं की सतह पर एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) नामक प्रोटीन होता है और इसमें 'केआरएएस' नामक एक 'जंगली प्रकार' (अपरिवर्तित) जीन होता है। Erbitux को अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में या अकेले संकेत दिया जाता है यदि ऑक्सिप्लिप्टिन और इरिनोटेकन के साथ पिछले एंटीकैंसर उपचार ने प्रतिक्रिया नहीं दी है और रोगी इरिनोटेकन प्राप्त करने में असमर्थ है;
2. सिर और गर्दन के "स्क्वैमस सेल" कार्सिनोमा। इस प्रकार के कैंसर मुंह या गले या अन्य अंगों, जैसे स्वरयंत्र को अस्तर करने वाले ऊतक में कोशिकाओं को प्रभावित करते हैं। स्थानीय रूप से उन्नत कैंसर में (जब कैंसर बढ़ गया है लेकिन फैल नहीं गया है), एरबिटक्स को विकिरण चिकित्सा (विकिरण चिकित्सा) के संयोजन में दिया जाता है। आवर्तक (पिछले उपचार के बाद आवर्ती) या मेटास्टेटिक कैंसर में, Erbitux को 'प्लैटिनम-आधारित' एंटीकैंसर दवाओं (सिस्प्लैटिन या कार्बोप्लाटिन जैसी दवाओं सहित) के संयोजन के साथ संकेत दिया जाता है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एर्बिटक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?

Erbitux को केवल कैंसर विरोधी दवाओं के उपयोग में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। Erbitux के पहले प्रशासन से पहले, रोगी को एलर्जी प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए एक एंटीहिस्टामाइन और एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करना चाहिए। यह बाद के सभी संक्रमणों के लिए भी अनुशंसित है।
एरबिटक्स सप्ताह में एक बार दिया जाता है। पहला जलसेक शरीर के सतह क्षेत्र के प्रति वर्ग मीटर 400 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाता है (रोगी की ऊंचाई और वजन के एक समारोह के रूप में गणना की जाती है) और दो घंटे तक रहता है। बाद के जलसेक 250 मिलीग्राम / एम 2 और पिछले एक घंटे प्रत्येक हैं। । मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में, चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर जब तक आवश्यक हो, एरबिटक्स के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए। जब एर्बिटक्स है
रेडियोथेरेपी के साथ सह-प्रशासित, एरबिटक्स के साथ उपचार रेडियोथेरेपी शुरू होने से एक सप्ताह पहले शुरू होना चाहिए और रेडियोथेरेपी के अंत तक जारी रहना चाहिए।

एर्बिटक्स कैसे काम करता है?

Erbitux में सक्रिय पदार्थ cetuximab है, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, जो एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में कुछ कोशिकाओं पर मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और खुद को इससे जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है।Cetuximab को एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (EGFR) से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो कुछ कैंसर कोशिकाओं की सतह पर मौजूद हो सकता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं अब वे संदेश प्राप्त नहीं कर सकती हैं जिनकी उन्हें बढ़ने, प्रगति और प्रसार के लिए आवश्यकता होती है। 79 से 89% कोलोरेक्टल कैंसर और 90% से अधिक सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कैंसर ईजीएफआर को अपनी कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त करते हैं।

एर्बिटक्स पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

बृहदान्त्र या मलाशय के मेटास्टेटिक कैंसर के मामलों के लिए, एरबिटक्स का अध्ययन पांच मुख्य अध्ययनों में किया गया है:

1. दो अध्ययनों में 1,535 मरीज शामिल थे, जिन्हें पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली थी और उन्होंने इरबिटक्स को इरिनोटेकन या ऑक्सिप्लिप्टिन संयोजन चिकित्सा में जोड़ने के प्रभावों को देखा;
2. तीन अध्ययनों में 2,199 रोगी शामिल थे जिनकी बीमारी इरिनोटेकन, ऑक्सिप्लिप्टिन या दोनों सहित पिछले उपचार के दौरान खराब हो गई थी, या जिन्हें ये दवाएं नहीं दी जा सकती थीं।

सिर और गर्दन के कैंसर के मामलों के लिए, Erbitux का दो मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है:

1. पहले अध्ययन में स्थानीय रूप से उन्नत कैंसर वाले 424 रोगियों को शामिल किया गया और रेडियोथेरेपी में एर्बिटक्स को जोड़ने के प्रभावों का विश्लेषण किया गया;
2. दूसरे अध्ययन में ४४२ रोगियों को शामिल किया गया था जो कि रिलैप्स या मेटास्टेटिक कैंसर से पीड़ित थे और प्लैटिनम-आधारित एंटीकैंसर दवा संयोजन में एरबिटक्स को जोड़ने के प्रभावों का विश्लेषण किया।

सभी अध्ययनों ने जीवन की लंबाई को देखा कि कैंसर खराब नहीं हुआ या मरीज कितने समय तक जीवित रहे। अधिकांश अध्ययनों ने उत्परिवर्तित ट्यूमर वाले रोगियों की तुलना में जंगली प्रकार के केआरएएस ट्यूमर वाले रोगियों में अलग-अलग परिणामों का आकलन किया। कैंसर कोशिकाओं में, केआरएएस जीन उत्परिवर्तित होने पर ट्यूमर के विकास को उत्तेजित करता है।

पढ़ाई के दौरान एर्बिटुक्स को क्या फायदा हुआ?

कोलन या रेक्टल कैंसर अध्ययनों में, जिन रोगियों के ट्यूमर में जंगली प्रकार के केआरएएस जीन थे और जिन्होंने एर्बिटक्स लिया था, उनकी बीमारी खराब हुए बिना लंबे समय तक जीवित रहे:

1. जिन रोगियों ने पहले कभी कीमोथेरेपी प्राप्त नहीं की थी, वे रोगी अधिक समय तक जीवित रहे थे और उनकी बीमारी खराब नहीं हुई थी, जब उनका कीमोथेरेपी के अलावा एरबिटक्स के साथ इलाज किया गया था। इसमें इरिनोटेकन के साथ कीमोथेरेपी शामिल थी (औसत अंतराल 9.9 महीने बनाम 8.7 महीने था) और ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ (औसत अंतराल 7.7 महीने बनाम 7.2 महीने था);
2. उन रोगियों में पहला अध्ययन जो पहले से ही कीमोथेरेपी से गुजर चुके थे, उन्होंने केआरएएस जीन में उत्परिवर्तन की तलाश नहीं की, जबकि अन्य दो अध्ययनों में, जंगली प्रकार के केआरएएस जीन ट्यूमर वाले रोगी अपनी बीमारी के बिना लंबे समय तक जीवित रहे, जब एर्बिटक्स को आपके सहयोग से दिया गया था। चिकित्सा। जिन रोगियों ने ऑक्सिप्लिप्टिन या इरिनोटेकन उपचार का जवाब नहीं दिया, वे एरबिटक्सिल पर औसतन 3.6 महीने तक जीवित रहे, जब तक कि उनकी बीमारी खराब नहीं हो गई, केवल सर्वोत्तम सहायक देखभाल (लक्षण उपचार) के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 1.9 महीने की तुलना में, लेकिन ट्यूमर ही नहीं)। जो मरीज ऑक्सिप्लिप्टिन उपचार का जवाब देने में विफल रहे, वे एरबिटक्स और इरिनोटेकन के साथ औसतन 4.0 महीने तक जीवित रहे, जब तक कि उनकी बीमारी खराब नहीं हो गई, अकेले इरिनोटेकन के साथ 2.6 महीने की तुलना में।

स्थानीय रूप से उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर के लिए, रोगी लंबे समय तक जीवित रहे जब तक कि रेडियोथेरेपी में एरबिटक्स को शामिल करने से रोग खराब नहीं हो जाता (औसतन 24.4 महीने बनाम 14.9 महीने)। आवर्तक या मेटास्टेटिक सिर और गर्दन के कैंसर में, प्लैटिनम-आधारित एंटीकैंसर दवा संयोजन (मतलब 10.1 महीने बनाम 7.4 महीने) में एरबिटक्स को जोड़कर उत्तरजीविता को बढ़ाया गया था।

एर्बिटक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?

Erbitux से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) त्वचा की प्रतिक्रियाएं हैं जैसे कि दाने, हाइपोमैग्नेसीमिया (रक्त में मैग्नीशियम का निम्न स्तर), जलसेक-संबंधी प्रतिक्रियाएं (बुखार, ठंड लगना, चक्कर आना और कठिनाई सहित) श्वास), म्यूकोसाइटिस (मौखिक गुहा के श्लेष्म झिल्ली की सूजन) और कुछ यकृत एंजाइमों के ऊंचे मूल्य। 80% से अधिक रोगियों में चकत्ते होते हैं। Erbitux के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Erbitux का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो cetuximab के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।
जलसेक के दौरान गंभीर प्रतिक्रियाएं संभव हैं, इसलिए इस स्तर पर रोगी को बारीकी से देखा जाना चाहिए।

एर्बिटक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एर्बिटक्स के लाभ जंगली प्रकार के केआरएएस जीन वाले ईजीएफआर-व्यक्त मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों और सेल कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने एर्बिटक्स के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

एर्बिटक्स के बारे में अन्य जानकारी:

29 जून 2004 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क केजीए को एर्बिटक्स के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 29 जून 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
Erbitux EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2009।

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