इलारिस क्या है?
इलारिस एक पाउडर है जिसे इंजेक्शन द्वारा दिए जाने वाले घोल में बनाया जाता है। इसमें निहित सक्रिय संघटक कैनाकिनुमाब (150 मिलीग्राम) है।
इलारिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
इलारिस को क्रायोपाइरिन से जुड़े पीरियोडिक सिंड्रोम (सीएपीएस) के इलाज के लिए संकेत दिया गया है, जो जीन में एक दोष के कारण होने वाली बीमारियों का एक समूह है जो क्रायोपाइरिन, एक प्रोटीन का उत्पादन करता है। पीड़ित शरीर के कई हिस्सों में सूजन, बुखार, दाने, जोड़ों में दर्द और थकान जैसे लक्षणों से पीड़ित होते हैं।
इलारिस का उपयोग वयस्कों और 4 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है और निम्नलिखित प्रकार के सीएपीएस के साथ 15 किलो से अधिक वजन होता है:
• मकल-वेल्स सिंड्रोम (MWS);
• नियोनेटल ऑनसेट मल्टीसिस्टम इंफ्लेमेटरी डिजीज (NOMID), जिसे क्रॉनिक न्यूरोलॉजिकल, क्यूटेनियस, जॉइंट चाइल्डहुड सिंड्रोम (CINCA) के रूप में भी जाना जाता है;
• फ़ैमिलियल ऑटोइन्फ़्लेमेटरी कोल्ड सिंड्रोम (एफसीएएस) और फ़ैमिलियल कोल्ड अर्टिकेरिया (एफसीयू) के गंभीर रूप, जो ठंड से प्रेरित त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती) के अलावा लक्षणों और लक्षणों के साथ पेश करते हैं।
क्योंकि सीएपीएस के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और इलारिस को 20 मार्च 2007 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
इलारिस का उपयोग कैसे किया जाता है?
सीएपीएस के निदान और उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा इलारिस उपचार शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
इलारिस त्वचा के नीचे इंजेक्शन के माध्यम से दिया जाता है। १५ से ४० किलोग्राम वजन वाले रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक २ मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के अनुसार हर आठ सप्ताह में एक इंजेक्शन के रूप में दी जाती है। ४० किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक १५० मिलीग्राम प्रत्येक है। आठ सप्ताह। यदि रोगी के लक्षण हैं सात दिनों के बाद भी सुधार नहीं होता है, एक दूसरी खुराक पर विचार किया जा सकता है और, यदि लक्षणों में बाद में सुधार होता है, तो रोगियों को हर आठ सप्ताह में दोहराई जाने वाली खुराक रखरखाव आहार (300 मिलीग्राम या 4 मिलीग्राम / किग्रा) का पालन करना चाहिए।
मरीज प्रशिक्षण के बाद खुद को इंजेक्शन लगा सकते हैं और यदि उनके डॉक्टर इसे उचित समझें तो इलारिस से उपचारित मरीजों को दवा के मुख्य सुरक्षा डेटा को सारांशित करने वाला एक कार्ड दिया जाएगा।
इलारिस कैसे काम करता है?
इलारिस में सक्रिय पदार्थ कैनाकिनुमाब है, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, जो एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे कुछ मानव कोशिकाओं पर मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और इसे संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। कैनाकिनुमाब को एक एंटीजन, बीटा इंटरल्यूकिन -1 से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो सीएपीएस रोगियों में सूजन पैदा करने वाली उच्च मात्रा में उत्पन्न होता है। बीटा इंटरल्यूकिन -1 से जुड़कर, कैनाकिनुमाब अपनी गतिविधि को रोकता है, जिससे रोग के लक्षणों को दूर करने में योगदान होता है।
इलारिस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
इलारिस के प्रभावों का पहली बार प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था, इससे पहले कि जीवों का अध्ययन किया जाए
मनुष्य। एक मुख्य अध्ययन में, 35 सीएपीएस रोगियों (वयस्कों और बच्चों) को इलारिस का एक इंजेक्शन दिया गया था; आठ सप्ताह के बाद, प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों ने हर आठ सप्ताह में इलारिस या प्लेसिबो (डमी उपचार) का 24-सप्ताह का कोर्स शुरू किया। अगले 16 सप्ताह के लिए सभी रोगियों को हर आठ सप्ताह में इलारिस की एक खुराक प्राप्त हुई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी, जिन्होंने 24 सप्ताह के उपचार के बाद रोग के भड़कने (लक्षणों की वापसी) का अनुभव नहीं किया था।
पढ़ाई के दौरान इलारिस को क्या फायदा हुआ?
सीएपीएस रोगियों के उपचार में इलारिस प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। प्लेसबो (16 में से 13) के साथ इलाज किए गए 81% रोगियों की तुलना में इलारिस के साथ इलाज किए गए 15 रोगियों में से किसी ने भी 24 सप्ताह के उपचार के दौरान बीमारी का अनुभव नहीं किया।
इलारिस से जुड़ा जोखिम क्या है?
इलारिस के लिए सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) नासॉफिरिन्जाइटिस हैं
(नाक मार्ग और गले की सूजन), चक्कर आना और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं। इलारिस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
इलारिस का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो कैनाकिनुमाब या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गंभीर या चल रहे संक्रमण वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए।
चूंकि इलारिस गंभीर संक्रमण से जुड़ा हो सकता है, इसलिए रोगियों को दवा के साथ उपचार के दौरान और बाद में संक्रमण के लक्षणों या लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
इलारिस को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि इलारिस के लाभ आवधिक क्रायोपाइरिन संबद्ध सिंड्रोम (सीएपीएस) के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं, और सिफारिश की कि इलारिस को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
इस औषधीय उत्पाद को 'असाधारण परिस्थितियों' के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब है कि बीमारी की दुर्लभता के कारण इलारिस के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है।हर साल, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।
इलारिस के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?
इलारिस का निर्माण करने वाली कंपनी ने समय-समय पर सुरक्षा के बारे में जानकारी प्रदान करने की प्रतिबद्धता जताई है
वयस्कों और बच्चों में इलारिस की प्रभावशीलता एक विशेष रजिस्टर में दर्ज की गई और शरीर में एक बार दवा के भाग्य के बारे में अधिक जानने के लिए बच्चों पर एक अध्ययन करने के लिए।
इलारिस के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
इलारिस बनाने वाली कंपनी उन सभी सदस्य राज्यों में डॉक्टर उपलब्ध कराएगी जो दवा का उपयोग करते हैं, जिसमें दवा को निर्धारित करने के निर्देश, रोगी कार्ड और संभावित दुष्प्रभावों और दवा के उचित उपयोग के बारे में डॉक्टरों को सलाह शामिल है।
इलारिस के बारे में अधिक जानकारी
23 अक्टूबर 2009 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को इलारिस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
इलारिस के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
इलारिस ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२००९।
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