Procysbi - Mercaptamine क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Procysbi एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ mercaptamine (जिसे cysteamine भी कहा जाता है) होता है और इसका उपयोग नेफ्रोपैथिक (किडनी) सिस्टिनोसिस के रोगियों में किया जाता है। सिस्टिनोसिस एक विरासत में मिली बीमारी है जिसमें बहुत अधिक सिस्टीन, शरीर में स्वाभाविक रूप से पाया जाने वाला एक एमिनो एसिड, कोशिकाओं में बनता है, विशेष रूप से गुर्दे और आंखों में, उन्हें नुकसान पहुंचाता है। चूंकि सिस्टिनोसिस के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और 20 सितंबर 2010 को प्रोसीस्बी को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था। प्रोसीस्बी एक 'हाइब्रिड दवा' है। एक 'संदर्भ दवा' जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ होता है, लेकिन Procysbi एक सूत्रीकरण में उपलब्ध है जो शरीर में सक्रिय पदार्थ की देरी से रिहाई की अनुमति देता है। प्रोसीस्बी के लिए संदर्भ दवा सिस्टागन है।
Procysbi का प्रयोग किस तरह किया जाता है - Mercaptamine?
Procysbi केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए जिसे सिस्टिनोसिस के उपचार में अनुभव है। Procysbi गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल (25 और 75 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। गैस्ट्रोरेसिस्टेंट का मतलब है कि कैप्सूल की सामग्री आंत तक पहुंचने तक बिना टूटे पेट से गुजरती है। अनुशंसित दैनिक खुराक की गणना शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर की जाती है, 1.30 ग्राम प्रति एम 2 के माप में प्रत्येक प्रशासित 2 खुराक में विभाजित किया जाता है 12 घंटे। सफेद रक्त कोशिकाओं में सिस्टीन के स्तर (जिसे सफेद रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन के प्रति मिलीग्राम हेमीसिस्टिन के एनएमओएल के रूप में मापा जाता है), या वैकल्पिक रूप से रक्त में मर्कैपटामाइन की एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को समायोजित करने के लिए उपयोग किया जाना चाहिए, जो कभी भी 1.95 ग्राम प्रति एम2 प्रति दिन से अधिक नहीं होना चाहिए अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
Procysbi - Mercaptamine कैसे काम करता है?
Procysbi में सक्रिय पदार्थ, mercaptamine, cystine के साथ प्रतिक्रिया करके एक अन्य अमीनो एसिड, जिसे cysteine कहा जाता है, और एक यौगिक जिसे cysteine-cysteamine नमक कहा जाता है। शरीर इस नमक को कोशिकाओं से निकालने में सक्षम है। इसलिए अंगों में सिस्टीन की मात्रा कम हो जाती है, और यह इन अंगों को होने वाले नुकसान को सीमित करता है।
Procysbi - Mercaptamine को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
जब सफेद रक्त कोशिकाओं में सिस्टीन के स्वीकार्य स्तर को बनाए रखने के लिए सिस्टागन को हर 6 घंटे में दिया जाता है, तो हर 12 घंटे में दिए जाने वाले प्रोसीस्बी को कम से कम प्रभावी दिखाया गया है (श्वेत रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन के प्रति मिलीग्राम 1 एनएमोल हेमिसिस्टिन से कम)। नेफ्रोपैथिक सिस्टिनोसिस के 43 रोगियों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में, दो दवाओं के साथ 3 सप्ताह के उपचार के दौरान सफेद रक्त कोशिकाओं में सिस्टीन के औसत स्तर के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। Procysbi के साथ स्तर 0.51 nmol / mg थे, जबकि Cystagon के साथ 0.44 nmol / mg था।
Procysbi - Mercaptamine से जुड़ा जोखिम क्या है?
Procysbi के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) भूख में कमी, उल्टी, मतली (अस्वस्थता), दस्त, सुस्ती (ऊर्जा की कमी) और पाइरेक्सिया (बुखार) हैं। Procysbi के साथ रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। Procysbi का उपयोग उन व्यक्तियों में नहीं किया जाना चाहिए जो किसी भी अन्य सामग्री या पेनिसिलमाइन के लिए किसी भी प्रकार के मर्कैप्टेमाइन के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। यह भी नहीं होना चाहिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग किया जाता है।
Procysbi - Mercaptamine को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि प्रोसीस्बी के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे ईयू में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने नोट किया कि प्रोसीस्बी को प्रभावी दिखाया गया है। कम से कम जितना हो सके सफेद रक्त कोशिकाओं में सिस्टीन के स्वीकार्य स्तर को बनाए रखने में सिस्टागन। समिति ने यह भी माना कि गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फॉर्मूलेशन, इसके कम लगातार प्रशासन के कारण, रोगियों के लिए उपचार अनुपालन और जीवन की गुणवत्ता में वृद्धि की उम्मीद है, इसकी सुरक्षा के संबंध में, सीएचएमपी माना जाता है कि मर्कैपटामाइन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल अच्छी तरह से स्थापित है और प्रोसीस्बी को संदर्भ दवा के समान सुरक्षा की उम्मीद है।
Procysbi - Mercaptamine के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Procysbi का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, प्रोसीस्बी के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।
इसके अलावा, प्रोसीस्बी का विपणन करने वाली कंपनी दवा के सभी संभावित प्रिस्क्राइबरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी होगी जिसमें यह जोखिम भी शामिल है कि दवा अजन्मे बच्चे के लिए हानिकारक है।
Procysbi - Mercaptamine . के बारे में अधिक जानकारी
06.09.2013 को यूरोपीय आयोग ने Procysbi के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। Procysbi EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu / दवा खोजें / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट प्रोसीस्बी थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। Procysbi के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2013।
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