टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्सल - टेम्पोज़ोलोमाइड

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल क्या है?

Temozolomide Hexal एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ temozolomide होता है। यह कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है (सफेद-हरा: 5 मिलीग्राम; सफेद-पीला: 20 मिलीग्राम; सफेद-गुलाबी: 100 मिलीग्राम; सफेद-नीला: 140 मिलीग्राम; सफेद-भूरा: 180 मिलीग्राम; सफेद: 250 मिलीग्राम)।
टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल एक 'जेनेरिक दवा' है, जिसका अर्थ है कि यह एक 'संदर्भ दवा' के समान है जिसे पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत किया गया है जिसे टेम्पोडल कहा जाता है।

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल एक कैंसर रोधी दवा है। यह निम्नलिखित रोगी समूहों में घातक ग्लिओमास (ब्रेन ट्यूमर) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

नव निदान ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म (आक्रामक ब्रेन ट्यूमर) वाले वयस्क। Temozolomide Hexal का उपयोग पहले रेडियोथेरेपी के साथ संयोजन में किया जाता है और फिर अपने आप (अकेले) किया जाता है;
तीन साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में घातक ग्लियोमा, जैसे ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा, जब मानक चिकित्सा के बाद कैंसर फिर से शुरू हो जाता है या बिगड़ जाता है। इन रोगियों में टेमोज़ोलोमाइड हेक्साल का अकेले उपयोग किया जाता है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

टेमोज़ोलोमाइड हेक्साल का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल के साथ उपचार ब्रेन ट्यूमर के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
Temozolomide Hexal की खुराक, प्रतिदिन एक बार दी जाती है, शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना की जाती है) पर निर्भर करती है और प्रति वर्ग मीटर 75 से 200 मिलीग्राम तक होती है। खुराक और खुराक की संख्या ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करती है इलाज किया गया है, चाहे रोगी का पहले इलाज किया गया हो, चाहे Temozolomide Hexal अकेले या अन्य उपचारों के साथ प्रयोग किया जाता है, और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया। Temozolomide Hexal को भोजन के बीच में लेना चाहिए।
Temozolomide Hexal दिए जाने से पहले, रोगियों को उल्टी रोकने वाली दवा की भी आवश्यकता हो सकती है। लीवर से जुड़ी गंभीर समस्या या किडनी से जुड़ी समस्याओं से पीड़ित मरीजों को सावधानी के साथ टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल का इस्तेमाल करना चाहिए.
पूरी जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में भी शामिल) देखें।

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल कैसे काम करता है?

Temozolomide Hexal में सक्रिय पदार्थ, temozolomide, अल्काइलेटिंग एजेंट नामक कैंसर रोधी दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है। शरीर में, टेम्पोज़ोलोमाइड एमटीआईसी नामक एक अन्य यौगिक में परिवर्तित हो जाता है। एमटीआईसी प्रजनन चरण के दौरान कोशिकाओं के डीएनए से जुड़ जाता है, जिससे कोशिका विभाजन अवरुद्ध हो जाता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं पुन: उत्पन्न नहीं हो सकती हैं और ट्यूमर की वृद्धि धीमी हो जाती है।

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

चूंकि टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल एक जेनेरिक दवा है, इसलिए अध्ययनों को यह दिखाने के लिए डिज़ाइन किए गए सबूतों तक सीमित कर दिया गया है कि दवा संदर्भ दवा, टेम्पोडल के लिए जैवसक्रिय है। दो दवाएं जैव-समतुल्य होती हैं, यदि एक बार शरीर में, वे सक्रिय संघटक के समान स्तर को वितरित करती हैं।

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल के लाभ और जोखिम क्या हैं?

क्योंकि Temozolomide Hexal एक जेनेरिक दवा है और यह रेफरेंस मेडिसिन के लिए बायोइक्विवेलेंट है, इसके लाभ और जोखिम को रेफरेंस मेडिसिन के समान माना जाता है।

टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ के कानून की आवश्यकताओं के आधार पर, टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल को तुलनीय गुणवत्ता और टेम्पोडल के लिए जैव-समतुल्य होने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, सीएचएमपी की राय है कि, टेम्पोडल के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने टेमोज़ोलोमाइड हेक्सल के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Temozolomide Hexal के बारे में अन्य जानकारी

15 मार्च 2010 को, यूरोपीय आयोग ने Hexal AG को Temozolomide Hexal के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Temozolomide Hexal के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। Temozolomide Hexal के साथ चिकित्सा के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें।
संदर्भ दवा का पूर्ण EPAR संस्करण EMEA वेबसाइट पर भी उपलब्ध है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01/2010।

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