ज़ेलोडा - केपेसिटाबाइन

ज़ेलोडा क्या है?

ज़ेलोडा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ कैपेसिटाबाइन होता है। यह आड़ू के रंग की गोलियों (150 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

ज़ेलोडा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

ज़ेलोडा एक कैंसर रोधी दवा है जिसके उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

1. कोलन कैंसर (बड़ी आंत)। ज़ेलोडा को अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में या "स्टेज III" या "ड्यूक्स स्टेज सी" कोलन कैंसर के लिए सर्जरी कराने वाले रोगियों में मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में संकेत दिया गया है;
2. मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर (बड़ी आंत का कैंसर जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है।) ज़ेलोडा को अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ या अपने आप संयोजन में संकेत दिया गया है;
3. उन्नत गैस्ट्रिक (पेट) कैंसर। ज़ेलोडा को अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में इंगित किया गया है, जिसमें प्लैटिनम युक्त एंटीकैंसर दवा जैसे सिस्प्लैटिन शामिल है;
4. स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर (स्तन कैंसर जो शरीर के अन्य भागों में फैलने लगा है)। एन्थ्रासाइक्लिन (एक अन्य प्रकार की एंटीकैंसर दवा) के साथ उपचार में विफलता के बाद ज़ेलोडा को डॉकेटेक्सेल (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ संयोजन में संकेत दिया गया है। इसका उपयोग उन मामलों में भी किया जा सकता है जहां एन्थ्रासाइक्लिन और टैक्सेन (अन्य प्रकार की एंटीकैंसर दवाएं) काम नहीं करती हैं या उन रोगियों में जिनमें आगे एन्थ्रासाइक्लिन थेरेपी उपयुक्त नहीं है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ज़ेलोडा का उपयोग कैसे किया जाता है?

ज़ेलोडा केवल एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो एंटीकैंसर दवाओं के उपयोग में योग्य हो।
ज़ेलोडा को दिन में दो बार 625 और 1 250 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी के वजन और ऊंचाई का उपयोग करके गणना) के बीच खुराक में प्रशासित किया जाता है। खुराक ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करता है जिसका इलाज किया जा रहा है। डॉक्टर 150 गोलियों की संख्या की गणना करेगा मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम कि रोगी को ज़ेलोडा टैबलेट लेने की आवश्यकता होगी भोजन के अंत के 30 मिनट के भीतर पानी के साथ लिया जाना चाहिए।
बृहदान्त्र सर्जरी के बाद छह महीने तक उपचार जारी रहता है। अन्य प्रकार के कैंसर के लिए, यदि रोग बिगड़ जाता है या यदि रोगी उपचार को बर्दाश्त नहीं करता है तो उपचार निलंबित कर दिया जाता है। संबंधित बीमारियों वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होती है। यकृत या गुर्दे और कुछ निश्चित लोगों में दुष्प्रभाव।
अधिक विवरण उत्पाद विशेषताओं के सारांश में पाया जा सकता है (ईपीएआर से भी जुड़ा हुआ है)।

ज़ेलोडा कैसे काम करता है?

ज़ेलोडा में सक्रिय पदार्थ, कैपेसिटाबाइन, 'एंटीमेटाबोलाइट्स' समूह से संबंधित एक साइटोटोक्सिक दवा (एक दवा जो विभाजित कोशिकाओं, जैसे कि कैंसर कोशिकाओं को मारता है) है। कैपेसिटाबाइन एक 'प्रोड्रग' है जो शरीर में 5-फ्लूरोरासिल (5-एफयू) में परिवर्तित हो जाता है, हालांकि यह सामान्य ऊतकों की तुलना में कैंसर कोशिकाओं में अधिक परिवर्तित होता है। इसे गोलियों के रूप में लिया जाता है, जबकि 5-एफयू को आमतौर पर इंजेक्ट करने की आवश्यकता होती है .
5-एफयू एक पाइरीमिडीन एनालॉग है। पाइरीमिडीन कोशिकाओं (डीएनए और आरएनए) की आनुवंशिक सामग्री का एक घटक है। शरीर में, 5-एफयू पाइरीमिडीन की जगह लेता है और नए डीएनए के उत्पादन में शामिल एंजाइमों के साथ हस्तक्षेप करता है, इस प्रकार कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोकता है और उनकी मृत्यु का कारण बनता है।

ज़ेलोडा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

कोलन कैंसर के उपचार में, ज़ेलोडा की तुलना अकेले 5-एफयू और फोलिनिक एसिड (एक दवा जो 5-एफयू के प्रभाव में सुधार करती है) के संयोजन के साथ की गई थी, जो पहले "ट्यूमर को हटाने" के लिए सर्जरी कर चुके थे। .
मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के उपचार में, अकेले ज़ेलोडा की तुलना दो अध्ययनों में 5-एफयू और फोलिनिक एसिड के संयोजन से की गई थी जिसमें 1 207 रोगी शामिल थे। ज़ेलोडा की तुलना 5-एफयू और फोलिनिक एसिड के संयोजन के साथ भी की गई थी, दोनों दो अध्ययनों में ऑक्सिप्लिप्टिन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ संयोजन में: पहले में 2,035 पहले से अनुपचारित रोगियों को शामिल किया गया था और दूसरे में 627 रोगियों को शामिल किया गया था जिन्होंने पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था। इरिनोटेकन और एक फ्लोरोपाइरीमिडीन (5-एफयू सहित कैंसर रोधी दवाओं का एक समूह) के साथ।
उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर में, सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में ज़ेलोडा की तुलना 316 रोगियों से जुड़े एक अध्ययन में 5-एफयू और सिस्प्लैटिन के संयोजन से की गई थी। कंपनी ने 1 002 रोगियों में एक प्रकाशित अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए, जिसमें प्लैटिनम और एपिरूबिसिन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) युक्त दवाओं के संयोजन में ज़ेलोडा और 5-एफयू के प्रभावों की तुलना की गई।
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में, डॉकेटेक्सेल के साथ संयोजन में ज़ेलोडा की तुलना 511 महिलाओं में अकेले डोकेटेक्सेल से की गई थी। दो छोटे अध्ययनों (238 रोगियों) ने भी टैक्सेन और एन्थ्रासाइक्लिन थेरेपी विफलता के बाद ज़ेलोडा की प्रभावकारिता को देखा।
प्रभावोत्पादकता के मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके कैंसर ने उपचार के लिए प्रतिक्रिया व्यक्त की, रोग के बढ़ने में लगने वाला समय, रोग मुक्त जीवित रहने का समय, या समग्र अस्तित्व की अवधि।

पढ़ाई के दौरान ज़ेलोडा को क्या फायदा हुआ?

कोलन कैंसर में, ज़ेलोडा भी 5-एफयू और फोलिनिक एसिड के रूप में प्रभावी था, लगभग दो-तिहाई रोगी 3.8-वर्ष की अध्ययन अवधि में रोग-मुक्त रहते थे।
मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के उपचार में, ज़ेलोडा 5-एफयू और फोलिनिक एसिड के संयोजन के समान प्रभावी था। मोनोथेरेपी के रूप में, 19% से 25% रोगियों ने संयुक्त तुलनित्र आहार का जवाब देने वाले 12-15% रोगियों की तुलना में ज़ेलोडा के साथ उपचार का जवाब दिया। जब ज़ेलोडा या 5-एफयू और फोलिनिक एसिड को ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ लिया गया था, तो पहले से अनुपचारित रोगियों में औसतन आठ महीने के बाद और उन रोगियों में पांच महीने के बाद बीमारी का बिगड़ना हुआ, जिनके पिछले उपचार ने काम नहीं किया था।
उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर में, सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में ज़ेलोडा 5-एफयू और सिस्प्लैटिन जितना प्रभावी था। 5-एफयू और सिस्प्लैटिन के साथ इलाज करने वालों में 5 महीने की तुलना में ज़ेलोडा और सिस्प्लैटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 5.6 महीने की प्रगति-मुक्त अवधि थी। प्रकाशित अध्ययन से पता चला है कि ज़ेलोडा सहित ड्रग कॉम्बिनेशन लेने वाले मरीज़ तब तक जीवित रहते हैं, जब तक 5-एफयू युक्त ड्रग कॉम्बिनेशन लेते हैं।
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में, डॉकेटेक्सेल के साथ संयोजन में ज़ेलोडा अकेले डोकैटेक्सेल की तुलना में अधिक प्रभावी था, जिससे रोग के बिगड़ने में लगने वाले समय को बढ़ाया जा सकता था (186 दिन बनाम 128 दिन)।

ज़ेलोडा से जुड़ा जोखिम क्या है?

ज़ेलोडा के प्रशासन से संबंधित सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) एनोरेक्सिया (भूख की कमी), दस्त, उल्टी, मतली, स्टामाटाइटिस (मुंह की सूजन), पेट (पेट) दर्द, एरिथ्रोडिसेस्थेसिया हैं। हथेली में - इम्प्लांट ('हाथ-पैर सिंड्रोम', हाथों और पैरों में लालिमा और दर्द की विशेषता वाली त्वचा की प्रतिक्रिया), थकान और अस्थानिया (कमजोरी)। ज़ेलोडा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें .
ज़ेलोडा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कैपेसिटाबाइन, किसी भी अन्य सामग्री या फ्लूरोरासिल के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। ज़ेलोडा का उपयोग निम्नलिखित समूहों में भी नहीं किया जाना चाहिए:

1. जिन रोगियों को फ़्लोरोपाइरीमिडीन (कैंसर रोधी दवाओं का एक समूह) के साथ चिकित्सा के लिए गंभीर और अप्रत्याशित प्रतिक्रिया हुई है;
2. डायहाइड्रोपाइरीमिडीन डिहाइड्रोजनेज की कमी (एक एंजाइम के निम्न स्तर) वाले रोगियों में;
3. गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में;
4. ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स के निम्न स्तर) के गंभीर रूपों वाले रोगियों में;
5. गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में;
6. पिछले चार हफ्तों के भीतर सोरिवुडिन या इसी तरह की एंटीकैंसर दवाओं जैसे ब्रिवुडिन के साथ इलाज किए गए मरीजों में।

ज़ेलोडा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ज़ेलोडा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं:

1. स्टेज III कोलन कैंसर (ड्यूक्स स्टेज सी) के लिए सर्जरी के दौर से गुजर रहे मरीजों में सहायक चिकित्सा;
2. मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर का उपचार;
3. प्लैटिनम युक्त आहार के संयोजन में उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए;
4. "एंथ्रासाइक्लिन" के साथ कीमोथेरेपी की विफलता के बाद डोकेटेक्सेल के साथ संयोजन में स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों का उपचार, या मोनोथेरेपी के रूप में, दोनों कीमोथेरेपी रेजीमेंन्स की विफलता के बाद "एंथ्रासाइक्लिन और टैक्सेन" या रोगियों में जिसके लिए यह संकेत नहीं दिया गया है "अतिरिक्त एन्थ्रासाइक्लिन थेरेपी।

इसलिए समिति ने ज़ेलोडा के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ज़ेलोडा के बारे में अन्य जानकारी:

2 फरवरी, 2001 को, यूरोपीय आयोग ने रोश पंजीकरण लिमिटेड को ज़ेलोडा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 2 फरवरी, 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
ज़ेलोडा ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००८

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