सक्रिय तत्व: तमसुलोसिन (टैम्सुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड)
प्रदीफ 0.4 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल
प्रदीफ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रदीफ में सक्रिय पदार्थ तमसुलोसिन है, एक चयनात्मक α1A / α1D प्रतिपक्षी दवा जो प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग में मांसपेशियों के तनाव को कम करती है। यह मूत्र को मूत्रमार्ग से तेजी से पारित करने की अनुमति देता है जिससे पेशाब करना आसान हो जाता है। यह पेशाब करने की तात्कालिकता की भावना को कम करता है।
प्रदीफ का उपयोग पुरुषों में बढ़े हुए प्रोस्टेट (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) से जुड़े निचले मूत्र पथ के लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है। इन विकारों में पेशाब करने में कठिनाई (जेट का संकुचित होना), टपकना, तात्कालिकता और पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि शामिल हो सकती है। दोनों दिन और रात।
प्रदीफ का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रदीफ का प्रयोग न करें
- अगर आपको तमसुलोसिन या प्रदीफ के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। अतिसंवेदनशीलता शरीर में कोमल ऊतकों की अचानक स्थानीय सूजन (जैसे गले या जीभ), सांस लेने में कठिनाई और / या खुजली और दाने (एंजियोएडेमा) के रूप में उपस्थित हो सकती है।
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है,
- यदि आप स्थिति बदलते समय (बैठने या खड़े होने) रक्तचाप में गिरावट से बेहोश हो जाते हैं।
प्रदीफ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्रदीफ का रखें खास ख्याल
- जिस स्थिति के लिए आपका इलाज किया जा रहा है, उसके विकास की निगरानी के लिए समय-समय पर चिकित्सा जांच की आवश्यकता होती है।
- शायद ही कभी, इस प्रकार की अन्य दवाओं की तरह प्रदीफ के उपयोग से बेहोशी हो सकती है। चक्कर आना या कमजोरी के पहले लक्षणों पर आपको तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि वे गायब न हो जाएं।
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- यदि आप लेंस के बादल (मोतियाबिंद) या आंख में बढ़े हुए दबाव (ग्लूकोमा) के लिए आंखों की सर्जरी करवा रहे हैं या निर्धारित हैं। अपने नेत्र रोग विशेषज्ञ को बताएं कि क्या आपने पहले लिया है, ले रहे हैं या प्रदीफ लेने की योजना बना रहे हैं। इसके परिणामस्वरूप विशेषज्ञ दवा और उपयोग की जाने वाली शल्य चिकित्सा तकनीक के संबंध में सबसे उपयुक्त सावधानी बरत सकता है। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आपको लेंस के बादल (मोतियाबिंद) या आंख में बढ़े हुए दबाव (मोतियाबिंद) के लिए आंखों की सर्जरी कराने से पहले प्रदीफ के साथ इलाज स्थगित करना चाहिए या अस्थायी रूप से बंद कर देना चाहिए।
संतान
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि यह इस आबादी में प्रभावी नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pradif के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Pradif को अन्य दवाओं के साथ लेना
प्रदीफ को उसी वर्ग (α1-adrenoceptor प्रतिपक्षी) से संबंधित अन्य दवाओं के साथ लेने से रक्तचाप में अवांछित गिरावट आ सकती है।अपने चिकित्सक को सूचित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आपका इलाज उसी समय दवाओं के साथ किया जा रहा है जो शरीर से प्रदीफ के निष्कासन को कम कर सकती हैं (जैसे केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन)।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
Pradif को खाने-पीने के साथ लेना
प्रदीफ को नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लेना चाहिए
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
प्रदीफ महिलाओं में उपयोग के लिए संकेत नहीं है।
आदमी में असामान्य स्खलन (स्खलन विकार) की सूचना मिली है। इसका मतलब यह है कि वीर्य द्रव मूत्रमार्ग के माध्यम से शरीर को नहीं छोड़ता है बल्कि मूत्राशय (प्रतिगामी स्खलन) में प्रवेश करता है या स्खलन की मात्रा कम या अनुपस्थित है (स्खलन विफलता)। यह घटना हानिरहित है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
प्रदीफ को मशीनों या उपकरणों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है। हालाँकि, आपको इस संभावना को ध्यान में रखना चाहिए कि चक्कर आ सकते हैं, ऐसे में आपको उन गतिविधियों को नहीं करना चाहिए जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रदीफ का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
प्रदीफ को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। सामान्य खुराक प्रति दिन 1 कैप्सूल है, जिसे नाश्ते के बाद या प्रत्येक दिन दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
कैप्सूल को बिना कुचले या चबाए पूरा निगल लेना चाहिए।
प्रदीफ आमतौर पर लंबी अवधि के लिए निर्धारित की जाती है। प्रदीफ के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद मूत्राशय और पेशाब पर प्रभाव बना रहता है।
प्रदीफ का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अगर आपको प्रदीफ से ज्यादा लेना चाहिए
बहुत अधिक प्रदीफ लेने से रक्तचाप में अवांछित गिरावट और हृदय गति में वृद्धि हो सकती है, जो कमजोरी की भावना से जुड़ी होती है। यदि आपने प्रदीफ की बहुत अधिक खुराक ली है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आप Pradif . को लेना भूल जाते हैं
यदि आप प्रदीफ की खुराक लेना भूल गए हैं तो दिन में बाद में भी ले सकते हैं। यदि आप एक दिन चूक गए हैं, तो दिन के कैप्सूल को सामान्य समय पर लेना जारी रखें। भूले हुए की भरपाई के लिए कभी भी दोहरी खुराक न लें।
यदि आप प्रदीफ को लेना बंद कर देते हैं
जब प्रदीफ का इलाज समय से पहले बंद कर दिया जाता है, तो शुरुआती लक्षण फिर से प्रकट हो सकते हैं। इसलिए, जब तक आपका डॉक्टर आपको बताए, तब तक प्रदीफ लेना जारी रखें, भले ही आपके लक्षण पहले ही गायब हो चुके हों. हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको लगता है कि इस चिकित्सा को बंद कर देना चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
प्रदीफ के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, प्रदीफ के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सामान्य प्रभाव (10 मामलों में 1 से कम, 100 मामलों में 1 से अधिक (1-10%)):
चक्कर आना, खासकर जब बैठे या खड़े हों।
असामान्य स्खलन (स्खलन विकार)। इस लक्षण का अर्थ है कि वीर्य द्रव मूत्रमार्ग के माध्यम से शरीर के बाहर नहीं जाता है बल्कि मूत्राशय (प्रतिगामी स्खलन) में प्रवेश करता है या वीर्य द्रव की मात्रा कम या अनुपस्थित (स्खलन विफलता।) यह घटना है हानिरहित।
असामान्य प्रभाव (1000 में 1 से अधिक मामले, 100 में 1 से कम मामले (0.1-1%)):
सिरदर्द, धड़कन (दिल सामान्य से अधिक बार धड़कता है और ध्यान देने योग्य भी है), रक्तचाप में कमी जैसे बैठने या लेटने से अक्सर चक्कर आना, भरी हुई या बहती नाक (राइनाइटिस), दस्त, मतली और उल्टी के साथ जल्दी उठना, कब्ज, कमजोरी (अस्थेनिया), त्वचा का लाल होना (दाने), खुजली और पित्ती।
दुर्लभ प्रभाव (10,000 में 1 से अधिक मामले, 1000 में 1 से कम मामले (0.01-0.1%)):
बेहोशी और शरीर के कोमल ऊतकों (जैसे गले और जीभ) की अचानक स्थानीयकृत सूजन के मामले, खुजली के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई और त्वचा की लालिमा (दाने), जैसा कि अक्सर एलर्जी की प्रतिक्रिया (एंजियोएडेमा) में होता है।
बहुत दुर्लभ प्रभाव (10,000 में 1 मामले से कम (<0.01%)):
प्रतापवाद (दर्दनाक और लंबे समय तक अनैच्छिक निर्माण के लिए तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है)। लाल चकत्ते, सूजन, त्वचा का फफोला और/या होठों, आंखों, मुंह, नाक या जननांगों की श्लेष्मा झिल्ली (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)।
आवृत्ति के साथ प्रभाव ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- धुंधली दृष्टि
- दृश्य हानि
- नाक से खून आना (एपिस्टेक्सिस)
- गंभीर त्वचा पर चकत्ते (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
- असामान्य अनियमित हृदय ताल (अलिंद फिब्रिलेशन, अतालता, क्षिप्रहृदयता), सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ)।
- यदि आप लेंस के बादल (मोतियाबिंद) या आंख में बढ़े हुए दबाव (ग्लूकोमा) के कारण आंखों की सर्जरी करने वाले हैं और आप पहले से ही प्रदीफ ले रहे हैं या हाल ही में ले चुके हैं, तो पुतली खराब रूप से फैल सकती है और आईरिस (रंगीन गोलाकार भाग) आंख) सर्जरी के दौरान पिलपिला हो सकता है।
- शुष्क मुंह।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
प्रदीफ को बच्चों की पहुंच और नजर से दूर रखें।
"EXP" (महीने और वर्ष) के बाद ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद प्रदीफ का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रदीफ में क्या है
सक्रिय संघटक तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड है।
अन्य सामग्री हैं: कैप्सूल सामग्री: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460); मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1); पॉलीसॉर्बेट 80 (E433); सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; ट्राईसेटिन (E1518); कैल्शियम स्टीयरेट (E470a); तालक (E553b)। कैप्सूल खोल: हार्ड जिलेटिन; इंडिगो कारमाइन (E132); टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); पीला आयरन ऑक्साइड (E172); रेड आयरन ऑक्साइड (E172)। मुद्रण स्याही: शेलैक (E904), प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E1520), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
प्रदीफ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
प्रदीफ कैप्सूल नारंगी / जैतून के हरे रंग के होते हैं, जिन्हें T0.4 कोड और लोगो के साथ चिह्नित किया जाता है।
प्रदीफ कैप्सूल एक कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित पॉलीप्रोपाइलीन-एल्यूमीनियम फफोले में पैक किए जाते हैं।
पैक में 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 या 200 कैप्सूल होते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रदीफ हार्ड कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल में सक्रिय संघटक के रूप में 0.4 मिलीग्राम तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients: excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नारंगी / जैतून हरा संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, कठोर, T0.4 कोड और लोगो के साथ चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) से जुड़े निचले मूत्र पथ लक्षण (एलयूटीएस)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
प्रति दिन एक कैप्सूल नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और इसे कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सक्रिय संघटक के संशोधित रिलीज में हस्तक्षेप कर सकता है।
गुर्दे की हानि के मामले में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता के मामले में, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (खंड 4.3 भी देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रदीफ के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
बच्चों में तमसुलोसिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता
04.3 मतभेद
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें दवा से प्रेरित एंजियोएडेमा या किसी भी अंश शामिल हैं; ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास; गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य ए 1-एड्रेनोसेप्टर विरोधी के साथ, प्रदीफ के साथ उपचार के दौरान, विशेष मामलों में रक्तचाप में कमी हो सकती है, जो शायद ही कभी सिंकोप का कारण बन सकती है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (चक्कर आना, कमजोरी) के पहले लक्षणों पर, रोगी को तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
प्रदीफ थेरेपी शुरू करने से पहले, रोगी को अन्य स्थितियों के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए जो सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के समान लक्षण पैदा कर सकते हैं। गुदा परीक्षण और, यदि आवश्यक हो, उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन (पीएसए) का निर्धारण किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की हानि (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के उपचार पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए क्योंकि इन विषयों में दवा का अध्ययन नहीं किया गया है।
अंतःक्रियात्मक फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस, छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) मोतियाबिंद और ग्लूकोमा सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों में तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ या पहले इलाज के दौरान देखा गया है।
IFIS सर्जरी के दौरान और बाद में नेत्र संबंधी जटिलताओं के जोखिम को बढ़ा सकता है।
मोतियाबिंद या ग्लूकोमा सर्जरी से 1-2 सप्ताह पहले तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को बंद करना आनुभविक रूप से उपयोगी माना जाता है, हालांकि उपचार बंद करने का लाभ अभी तक स्थापित नहीं हुआ है।
IFIS उन रोगियों में भी पाया गया है जिन्होंने सर्जरी से पहले लंबी अवधि के लिए तमसुलोसिन को रोक दिया था।
जिन रोगियों के लिए मोतियाबिंद या ग्लूकोमा सर्जरी की योजना बनाई गई है, उनके लिए तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ चिकित्सा शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्री-ऑपरेटिव मूल्यांकन के दौरान, नेत्र रोग विशेषज्ञ और सर्जिकल टीम को इस बात पर विचार करना चाहिए कि मोतियाबिंद या ग्लूकोमा सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगी का इलाज किया जा रहा है या तमसुलोसिन के साथ इलाज किया गया है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि हस्तक्षेप के दौरान आईएफआईएस के प्रबंधन के लिए उचित उपाय किए जा सकते हैं।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय वाले CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में CYP3A4 के मजबूत अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग CYP3A4 के मजबूत और मध्यम अवरोधकों के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
जब तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को एटेनोलोल, एनालाप्रिल या थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी।
सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग से प्लाज्मा टैमुलोसिन के स्तर में वृद्धि होती है जबकि फ़्यूरोसेमाइड उन्हें कम करता है; हालांकि, तमसुलोसिन के प्लाज्मा सांद्रता स्तर चिकित्सीय सीमा के भीतर हैं और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
कृत्रिम परिवेशीय डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड, क्लोरमैडिनोन, एमिट्रिप्टिलाइन, डाइक्लोफेनाक, ग्लिबेनक्लामाइड, सिमवास्टेटिन और वारफारिन मानव प्लाज्मा में तमसुलोसिन के मुक्त अंश को नहीं बदलते हैं। टैम्सुलोसिन डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड और क्लोर्मैडिनोन के मुक्त अंश को संशोधित नहीं करता है।
हालांकि, डाइक्लोफेनाक और वार्फरिन तमसुलोसिन के उन्मूलन की दर को बढ़ा सकते हैं।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड और मजबूत CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 का एक ज्ञात मजबूत अवरोधक) के साथ सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप क्रमशः 2.8 और 2.2 के कारक द्वारा टैम्सुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के एयूसी और सीमैक्स में वृद्धि हुई।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय वाले CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में CYP3A4 के मजबूत अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।
Tamsulosin हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग CYP3A4 के मजबूत और मध्यम अवरोधकों के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड और पेरॉक्सेटिन के सहवर्ती प्रशासन, CYP2D6 के एक मजबूत अवरोधक के परिणामस्वरूप, तमसुलोसिन के Cmax और AUC में क्रमशः 1.3 और 1.6 के कारक की वृद्धि हुई, लेकिन इन वृद्धि को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। ।
अन्य a1-adrenoceptor प्रतिपक्षी के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रदीफ महिलाओं में उपयोग के लिए संकेत नहीं है।
स्खलन विकारों को तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ लघु और दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में देखा गया है।स्खलन विकारों, प्रतिगामी स्खलन और स्खलन में असमर्थता के मामले प्राधिकरण के बाद के अध्ययनों में बताए गए हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि, रोगी को चक्कर आने की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
* पोस्ट मार्केटिंग में देखा गया
स्मॉल प्यूपिल सिंड्रोम का एक प्रकार जिसे "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आइरिस सिंड्रोम" (IFIS) के रूप में जाना जाता है, जो तमसुलोसिन थेरेपी से जुड़ा होता है, को मोतियाबिंद और ग्लूकोमा सर्जरी के दौरान पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी अवधि के दौरान देखा गया है। (खंड 4.4 भी देखें)।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव: ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं के अलावा, एट्रियल फाइब्रिलेशन, अतालता, टैचीकार्डिया और डिस्पेनिया को तमसुलोसिन के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। चूंकि ये स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई घटनाएं पूरी दुनिया में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से आती हैं, उनके आवृत्ति और उन्हें पैदा करने में तमसुलोसिन की भूमिका निश्चित रूप से निर्धारित नहीं की जा सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के ओवरडोज से गंभीर हाइपोटेंशन प्रभाव होने की संभावना है।
ओवरडोज के विभिन्न स्तरों पर गंभीर काल्पनिक प्रभाव देखे गए।
इलाज
ओवरडोज के बाद तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में, हृदय प्रणाली का समर्थन करने के लिए तत्काल कार्रवाई की जानी चाहिए।
रोगी को लेटकर रक्तचाप और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है।
यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो वॉल्यूम विस्तारक और यदि आवश्यक हो, तो वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव दवाओं का उपयोग किया जा सकता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए और सामान्य सहायक उपाय लागू किए जाने चाहिए।
डायलिसिस का बहुत कम उपयोग होता है क्योंकि तमसुलोसिन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है। अवशोषण को रोकने के लिए उत्सर्जन जैसे कुछ उपाय किए जा सकते हैं।
बड़ी खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी हो सकता है और सक्रिय चारकोल और एक आसमाटिक रेचक, जैसे कि सोडियम सल्फेट, प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: a1 एड्रेनोसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: G04C A02.
प्रोस्टेट विकृति के विशेष उपचार की तैयारी।
कारवाई की व्यवस्था:
तमसुलोसिन चुनिंदा और प्रतिस्पर्धात्मक रूप से पोस्टसिनेप्टिक ए 1 एड्रेनोसेप्टर्स, विशेष रूप से ए 1 ए और ए 1 डी उपप्रकारों को बांधता है। यह प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग की चिकनी मांसपेशियों को आराम करने का कारण बनता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव:
प्रदीफ अधिकतम मूत्र प्रवाह को बढ़ाता है। प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग की चिकनी मांसपेशियों को आराम देकर रुकावट से राहत मिलती है जिससे उल्टी के लक्षणों में सुधार होता है।
यह भरने के लक्षणों में भी सुधार करता है जिसमें मूत्राशय की अस्थिरता एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।
लक्षणों को भरने और खाली करने पर ये प्रभाव दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान बने रहते हैं। सर्जरी या कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता में काफी देरी हो रही है।
A1-adrenoceptor प्रतिपक्षी परिधीय प्रतिरोध को कम करके रक्तचाप को कम कर सकते हैं। प्रदीफ के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान रक्तचाप में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी नहीं देखी गई।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
न्यूरोपैथिक मूत्राशय वाले बच्चों में एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, खुराक का अध्ययन किया गया था। कुल १६१ बच्चों (२-१६ वर्ष की आयु) का यादृच्छिक रूप से इलाज किया गया और ३ में से १ तमसुलोसिन खुराक स्तर (निम्न [०.००१ से ०.००२ मिलीग्राम / किग्रा], मध्यम [०.००२ से ०.००४ मिलीग्राम / किग्रा], और उच्च [०.००४ से १] का इलाज किया गया। 0.008 मिलीग्राम / किग्रा]), या प्लेसीबो के साथ। प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों की संख्या थी जिनका लुप्त बिंदु निरोधक दबाव (निरोधक रिसाव बिंदु दबाव, एलपीपी) हाइड्रोनफ्रोसिस और हाइड्रोयूरेटर के स्थिरीकरण और कैथीटेराइजेशन से प्राप्त मूत्र की मात्रा में परिवर्तन और कैथीटेराइजेशन के दौरान मूत्र लीक की संख्या में कमी आई, जैसा कि कैथीटेराइजेशन डायरी में दर्ज किया गया है। प्राथमिक या द्वितीयक समापन बिंदुओं के लिए प्लेसीबो समूह और 3 तमसुलोसिन समूहों में से किसी के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। किसी भी खुराक स्तर के लिए कोई खुराक प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड आंत से अवशोषित होता है और लगभग पूरी तरह से जैवउपलब्ध होता है।
भोजन के करीब लेने से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड का अवशोषण कम हो जाता है।
यदि रोगी हमेशा एक ही भोजन के बाद प्रदीफ लेता है तो समान अवशोषण प्राप्त किया जा सकता है।
तमसुलोसिन रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
खिलाई गई अवस्था में प्रदीफ की एकल खुराक के बाद, तमसुलोसिन का प्लाज्मा स्तर लगभग 6 घंटे में चरम पर होता है और, स्थिर अवस्था की स्थिति में, जो उपचार के 5 दिनों के बाद पहुंच जाता है, सीमैक्स एकल खुराक के बाद प्राप्त की तुलना में लगभग 2/3 अधिक है।
यह बुजुर्ग रोगियों में नोट किया गया है और युवा रोगियों में भी यही अपेक्षा करना उचित है।
एकल और दोहराई जाने वाली खुराक दोनों के बाद प्लाज्मा स्तरों में काफी व्यक्तिगत भिन्नता होती है।
वितरण
मनुष्यों में, तमसुलोसिन प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 99% बाध्य है। वितरण की मात्रा कम है (लगभग 0.2 एल / किग्रा)।
जैव परिवर्तन
तमसुलोसिन का पहला खराब प्रभाव पड़ता है क्योंकि यह धीरे-धीरे चयापचय होता है।
तमसुलोसिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित सक्रिय संघटक के रूप में प्लाज्मा में मौजूद होता है।
यह यकृत में चयापचय होता है।
वस्तुतः चूहे में तमसुलोसिन के कारण होने वाले माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम सिस्टम का कोई इंडक्शन नहीं देखा गया।
इन विट्रो परिणामों से पता चलता है कि CYP3A4 और CYP2D6 भी चयापचय में शामिल हैं, अन्य CYP isoenzymes द्वारा तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के चयापचय में संभावित मामूली योगदान के साथ। CYP3A4 और CYP2D6 दवा चयापचय एंजाइमों के निषेध से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के संपर्क में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।
कोई भी मेटाबोलाइट मूल उत्पाद से अधिक सक्रिय नहीं है।
निकाल देना
तमसुलोसिन और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में और लगभग 9% खुराक अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में समाप्त हो जाते हैं।
प्रदीफ की एक खुराक के बाद, खिला और स्थिर स्थिति में, उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 10 और 13 घंटे पर मूल्यांकन किया गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों और कुत्तों में एकल और दोहराई जाने वाली खुराक विषाक्तता अध्ययन किया गया। चूहों में प्रजनन अध्ययन, चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन, जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन पर भी विचार किया गया। विवो में तथा कृत्रिम परिवेशीय.
तमसुलोसिन की उच्च खुराक के साथ पता लगाया गया सामान्य विष विज्ञान प्रोफ़ाइल ए 1 एड्रेनोसेप्टर प्रतिपक्षी दवाओं की ज्ञात औषधीय गतिविधि के अनुरूप है।
कुत्तों में, बहुत अधिक मात्रा में, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम बदल दिया जाता है। इस प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
तमसुलोसिन ने प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गुण नहीं दिखाए।
"चूहों और मादा चूहों के थन में प्रजनन संबंधी परिवर्तनों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। ये निष्कर्ष, जो हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया द्वारा मध्यस्थता की संभावना है और केवल उच्च खुराक पर होते हैं, को अप्रासंगिक माना जाता है।"
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज E460, मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80 E433, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ट्राईसेटिन E1518, कैल्शियम स्टीयरेट E470a, तालक E553b।
कैप्सूल:
हार्ड जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन E132, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171, येलो आयरन ऑक्साइड E172, रेड आयरन ऑक्साइड E172।
छपाई करने की स्याही:
शेलैक E904, प्रोपलीन ग्लाइकोल E1520, ब्लैक आयरन ऑक्साइड E172।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीप्रोपाइलीन - 10 कैप्सूल के एल्यूमीनियम फफोले, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 और 200 कैप्सूल के डिब्बों में।
पीवीसी / पीवीडीसी - 50 कैप्सूल के बॉक्स में 5 कैप्सूल का एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - जर्मनी
इटली के प्रतिनिधि
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A. - लोरेंजिनी के माध्यम से, 8 - 20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 कैप्सूल का बॉक्स: ए.आई.सी. एन ° ०३०१०६०१३
30 कैप्सूल का पैक: ए.आई.सी. एन ° ०३०१०६०२५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२७ सितंबर १९९६/१२ जुलाई २००६।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10.06.2014.
