सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन
TOBRAL 0.3% नेत्र मरहम
टोब्रल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TOBRAL 0.3% आई ड्रॉप, घोल
- TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज होने वाली आई ड्रॉप
- TOBRAL 0.3% नेत्र मरहम
टोब्रल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एमिनोग्लाइकोसाइड परिवार से एंटीबायोटिक।
संकेत
TOBRAL 0.3% ऑप्थेल्मिक मरहम एक वर्ष की आयु से वयस्कों और बच्चों में आंखों के संक्रमण के उपचार के लिए और टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले एडनेक्सा के लिए संकेत दिया जाता है: तीव्र, सबस्यूट और क्रोनिक कैटरल नेत्रश्लेष्मलाशोथ। पूर्वकाल खंड सर्जरी में प्री और पोस्ट-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस।
टोब्रल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आप टोब्रामाइसिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व ("रचना" अनुभाग में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं, तो TOBRAL 0.3% ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग न करें।
Tobral . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है। यदि इस दवा के उपयोग के दौरान अतिसंवेदनशीलता विकसित होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता हो सकती है, इसलिए संभावना है कि शीर्ष रूप से प्रशासित टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगी अन्य शीर्ष और / या व्यवस्थित रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
- प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। जब टोब्राल को प्रणालीगत टोब्रामाइसिन थेरेपी के साथ सह-प्रशासित किया जाता है तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
- अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, TOBRAL मरहम के लंबे समय तक उपयोग से कवक सहित गैर-संवेदनशील जीवों की असामान्य वृद्धि हो सकती है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयुक्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
- "आंखों के संक्रमण" का इलाज करते समय संपर्क लेंस न पहनने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tobral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप एक से अधिक आंखों की सामयिक दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो प्रत्येक दवा के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें। आंखों के मरहम का उपयोग अंत में किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं या संभव है, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टोबरामाइसिन के सामयिक ओकुलर उपयोग से डेटा मौजूद नहीं है या संख्या में सीमित है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। गर्भावस्था के दौरान टोब्रामाइसिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
गर्भावस्था
यह अज्ञात है कि सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद मानव दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है या नहीं। प्रणालीगत प्रशासन के बाद स्तन के दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है। शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या टोब्रामाइसिन थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
TOBRAL मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित या क्षणिक रूप से प्रभावित नहीं करता है। क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, तो रोगी को ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले दृष्टि साफ होने तक इंतजार करना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Tobral का उपयोग कैसे करें: खुराक
केवल आंखों में लगाने के लिए TOBRAL ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग करें। हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित इस दवा का उपयोग करें। कंजंक्टिवल सैक में दिन में दो से चार बार, निर्धारित अनुसार लगाएं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
TOBRAL ऑप्थेल्मिक मरहम का उपयोग एक वर्ष की आयु से बच्चों में वयस्कों के लिए समान खुराक में किया जा सकता है। एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक टोब्राल ले लिया है तो क्या करें?
जरूरत से ज्यादा
यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक दवा का उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपनी आंख को गुनगुने पानी से धो लें, हालांकि, कोई विषाक्त प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
अगले प्रशासन के लिए समय आने तक दवा का दोबारा उपयोग न करें
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
यदि आप TOBRAL 0.3% ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग करना भूल जाते हैं, या, निर्धारित अनुसार अगली खुराक के साथ उपचार जारी रखें। हालांकि, अगर यह अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और नियमित खुराक के समय पर वापस आएं।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप इस औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
Tobral के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, TOBRAL 0.3% ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षणों के दौरान टोब्रामाइसिन आंखों की बूंदों और / या नेत्र मलम के साथ रिपोर्ट की गई थीं और उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
नीचे दी गई तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पहचानी गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है। उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिकूल घटनाओं का विवरण हाइलाइट किया गया
प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
बाहरी कार्टन और ट्यूब पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
पहले कंटेनर खोलने के बाद 28 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
100 ग्राम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: टोब्रामाइसिन 0.3 ग्राम। Excipients: क्लोरोबुटानॉल, वैसलीन तेल, वैसलीन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
नेत्र मरहम। 3.5 ग्राम ऑप्थेल्मिक टिप ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टोब्रल 0.3%
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: टोब्रामाइसिन 0.3 ग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: बेंजालकोनियम क्लोराइड।
नेत्र मरहम
100 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: टोब्रामाइसिन 0.3 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल। नेत्र मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
TOBRAL को एक वर्ष की आयु से वयस्कों और बच्चों में आंख के उपचार के लिए और टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले एडनेक्सल संक्रमण के लिए संकेत दिया जाता है: एक्यूट, सबस्यूट और क्रोनिक कैटरल कंजंक्टिवाइटिस, ब्लेफेराइटिस, बैक्टीरियल केराटाइटिस; dacryocystitis; प्री और पोस्ट-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस में पूर्वकाल खंड सर्जरी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
नेत्रश्लेष्मला थैली में दो बूंद दिन में चार बार तीव्र रूपों में और तीन बार जीर्ण रूपों में, चिकित्सा नुस्खे के अनुसार।
नेत्र मरहम
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार, कंजंक्टिवल सैक में दिन में दो से चार बार लगाएं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
TOBRAL आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन और TOBRAL ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग एक वर्ष की आयु से बच्चों में वयस्कों के समान खुराक पर किया जा सकता है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है।
एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल नेत्र उपयोग के लिए
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
- कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है। यदि इस दवा के उपयोग के दौरान अतिसंवेदनशीलता विकसित होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता हो सकती है, इसलिए संभावना है कि शीर्ष रूप से प्रशासित टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगी अन्य शीर्ष और / या व्यवस्थित रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
- प्रणालीगत टोब्रामाइसिन से उपचारित रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। जब टोब्राल को प्रणालीगत टोब्रामाइसिन थेरेपी के साथ सह-प्रशासित किया जाता है तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
- अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, TOBRAL आई ड्रॉप्स या ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट के लंबे समय तक उपयोग से कवक सहित गैर-संवेदनशील जीवों की असामान्य वृद्धि हो सकती है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयुक्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
- आंखों के संक्रमण का इलाज करते समय कॉन्टैक्ट लेंस न पहनने की सलाह दी जाती है।
- TOBRAL आई ड्रॉप में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। यदि रोगियों को कॉन्टैक्ट लेंस पहनने की अनुमति दी जाती है, तो उन्हें TOBRAL के प्रशासन से पहले उन्हें हटाने का निर्देश दिया जाना चाहिए। आई ड्रॉप और उन्हें दोबारा लगाने से पहले खुराक डालने के बाद कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामयिक ओकुलर उपयोग के साथ कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत का वर्णन नहीं किया गया है।
यदि आप एक से अधिक आंखों की सामयिक दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो प्रत्येक दवा के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें। आंखों के मरहम का उपयोग अंत में किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
TOBRAL आंखों की बूंदों और TOBRAL नेत्रहीन मलहम के सामयिक ओकुलर प्रशासन की मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टोबरामाइसिन के सामयिक ओकुलर उपयोग से डेटा मौजूद नहीं है या संख्या में सीमित है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। गर्भावस्था के दौरान टोब्रामाइसिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद मानव दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है या नहीं। प्रणालीगत प्रशासन के बाद स्तन के दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है। शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या टोब्रामाइसिन थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
TOBRAL मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित या क्षणिक रूप से प्रभावित नहीं करता है। क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, तो रोगी को ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले दृष्टि साफ होने तक इंतजार करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षणों के दौरान टोब्रामाइसिन आंखों की बूंदों और / या नेत्र मलम के साथ रिपोर्ट की गई थीं और उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
नीचे दी गई तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पहचानी गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है। उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिकूल घटनाओं का विवरण हाइलाइट किया गया
प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं (देखें खंड 4.4)।
कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग.
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
इस दवा की विशेषताओं के कारण, ऑप्थेल्मिक ओवरडोज या आई ड्रॉप की एक पूरी बोतल या मरहम की ट्यूब के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में कोई विषाक्त प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: नेत्र रोग-विरोधी-संक्रमण-विरोधी-एंटीबायोटिक्स।
एटीसी कोड: S01AA12 टोब्रामाइसिन।
कारवाई की व्यवस्था
TOBRAL आई ड्रॉप्स और ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट में टोब्रामाइसिन होता है, जो एक तेजी से काम करने वाला जीवाणुनाशक एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है। यह राइबोसोम में पेप्टाइड्स के संश्लेषण और संयोजन को रोककर जीवाणु कोशिकाओं पर अपना प्राथमिक प्रभाव डालता है।
प्रतिरोध तंत्र
टोब्रामाइसिन का प्रतिरोध कई तंत्रों के माध्यम से विकसित होता है जिसमें शामिल हैं: 1) जीवाणु कोशिका में राइबोसोमल सबयूनिट का परिवर्तन; 2) कोशिका के अंदर टोब्रामाइसिन के परिवहन में हस्तक्षेप; 3) एडेनिल, फॉस्फोरिल और एसिटाइल एंजाइमों के एक सेट के माध्यम से टोब्रामाइसिन का निष्क्रिय होना। निष्क्रिय एंजाइमों के उत्पादन के लिए आनुवंशिक जानकारी को जीवाणु गुणसूत्रों या प्लास्मिड पर ले जाया जा सकता है। अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ क्रॉस-प्रतिरोध हो सकता है।
ब्रेकप्वाइंट
ब्रेकप्वाइंट और स्पेक्ट्रम कृत्रिम परिवेशीय निम्नलिखित प्रणालीगत उपयोग पर आधारित हैं। ये ब्रेकप्वाइंट औषधीय उत्पाद के सामयिक ओकुलर उपयोग पर लागू नहीं हो सकते हैं क्योंकि स्थानीय रूप से उच्च सांद्रता प्राप्त होती है और भौतिक / रासायनिक विशेषताएं प्रशासन स्थल पर दवा की गतिविधि को प्रभावित कर सकती हैं। के अनुसार रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति द्वारा स्थापित, निम्नलिखित ब्रेकप्वाइंट को टोब्रामाइसिन के लिए परिभाषित किया गया है:
• Enterobacteriaceae एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
• स्यूडोमोनास एस 4 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
• बौमानी एस 4 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
• Staphylococcus एस 1 मिलीग्राम / एल, आर> 1 मिलीग्राम / एल
• प्रजातियों से संबंधित नहीं एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
नीचे सूचीबद्ध जानकारी टोब्राल में मौजूद टोब्रामाइसिन के लिए सूक्ष्मजीवों के अतिसंवेदनशील होने की संभावना के बारे में केवल एक मोटा गाइड प्रदान करती है। नेत्रश्लेष्मलाशोथ जैसे बाहरी नेत्र संक्रमण में पाए जाने वाले जीवाणु प्रजातियों की सूचना यहाँ दी गई है।
पहचानी गई प्रजातियों के लिए अर्जित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक दृष्टि से और समय के साथ भिन्न हो सकती है; इसलिए प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो तो विशेषज्ञ की सलाह लेनी चाहिए यदि स्थानीय प्रतिरोध की व्यापकता ऐसी है कि कम से कम किसी प्रकार के संक्रमण में टोब्रामाइसिन की उपयोगिता संदिग्ध है।
* 50% से अधिक प्रतिरोध
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बैक्टीरियल नेत्रश्लेष्मलाशोथ, ब्लेफेराइटिस या ब्लेफेरोकोनजक्टिवाइटिस के उपचार के लिए 600 से अधिक बाल रोगियों को 10 नैदानिक परीक्षणों में टोब्रामाइसिन आई ड्रॉप या ऑप्थेल्मिक मरहम के साथ नामांकित किया गया था। इन रोगियों की आयु 1 से 18 वर्ष के बीच थी। बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल को वयस्क रोगियों की तुलना में दिखाया गया था। डेटा की कमी के कारण 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
खरगोशों में सामयिक प्रशासन के बाद, ओकुलर स्तर पर टोब्रामाइसिन के प्रवेश पर अध्ययन से पता चला है कि कॉर्निया में टोब्रामाइसिन की अधिकतम एकाग्रता प्रशासन के 0.5 घंटे बाद और जलीय हास्य में 1.5 - 2.5 घंटे में पाई जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में अंतःशिरा में प्रशासित टोब्रामाइसिन का LD50 118 मिलीग्राम / किग्रा है। खरगोशों में सामयिक ओकुलर प्रशासन द्वारा तीव्र विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि TOBRAL स्थानीय परेशान प्रभाव नहीं डालता है।तीन सप्ताह के लिए खरगोश में दोहराए गए सामयिक ओकुलर मार्ग द्वारा टोब्राल का प्रशासन स्थानीय स्तर पर परेशान प्रभाव के साथ-साथ प्रणालीगत स्तर पर फार्माको-विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाता है।
भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता, कार्सिनोजेनेसिस और उत्परिवर्तजन
सामान्य प्रणालीगत मानव खुराक की तुलना में 33 गुना अधिक खुराक वाले चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि यह एंटीबायोटिक उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक नहीं है और भ्रूण-भ्रूण स्तर पर विषाक्त प्रभाव नहीं डालता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
tyloxapol, बोरिक एसिड, निर्जल सोडियम सल्फेट, सोडियम क्लोराइड, बेंजालकोनियम क्लोराइड, शुद्ध पानी।
नेत्र मरहम
क्लोरोबुटानॉल, वैसलीन तेल, वैसलीन।
06.2 असंगति
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन: tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
3 साल, आई ड्रॉप और ऑप्थेल्मिक मरहम दोनों के लिए।
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन: पहले कंटेनर खोलने के बाद उत्पाद का उपयोग 30 दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए
नेत्र मरहम: पहले कंटेनर खोलने के बाद 28 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
नेत्र मरहम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें।
पहली बार खोलने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कम घनत्व वाले पॉलीथीन में 5 मिली ड्रॉपर बोतल।
एचडीपीई (ओस्टेलीन) और एलपीडीई (ल्यूपोलीन) ऑप्थेल्मिक टिप और एचडीपीई क्लोजर के साथ 3.5 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ALCON इटालिया एस.पी.ए., वियाल गिउलिओ रिचर्ड 1 / बी, 20143 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
आई ड्रॉप्स, घोल: एआईसी एन। 025860026
नेत्र मरहम: एआईसी एन। 025860077
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण:
आई ड्रॉप्स, समाधान: 20 अगस्त 1985
नेत्र मरहम: २७ जुलाई, १९८७
अंतिम नवीनीकरण: मई २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2014
