सक्रिय तत्व: एलेंड्रोनिक एसिड
FOSAMAX 10 मिलीग्राम की गोलियां
Fosamax पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- FOSAMAX 10 मिलीग्राम की गोलियां
- FOSAMAX 70 मिलीग्राम की गोलियां
फोसामैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फोसामैक्स क्या है?
फोसामैक्स में सक्रिय पदार्थ एलेंड्रोनिक एसिड होता है और यह बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है, जो हड्डियों की संरचना और घनत्व (खनिजकरण) को प्रभावित करता है।
Fosamax का प्रयोग किन परिस्थितियों में किया जाता है
फोसामैक्स का उपयोग एक ऐसी बीमारी के इलाज के लिए किया जाता है जो रजोनिवृत्ति के बाद पुरुषों और महिलाओं में हड्डियों को भंगुर और टूटने (ऑस्टियोपोरोसिस) के लिए अधिक प्रवण बनाती है। फोसामैक्स का उपयोग पुरुषों और महिलाओं में ग्लूकोकार्टोइकोड्स नामक सूजन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के एक विशेष वर्ग के कारण होने वाले ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज और रोकथाम के लिए भी किया जाता है।
ऑस्टियोपोरोसिस क्या है?
ऑस्टियोपोरोसिस एक ऐसी बीमारी है जो हड्डियों को फ्रैक्चर होने तक अधिक नाजुक बना देती है। रजोनिवृत्ति में, अंडाशय महिला हार्मोन, एस्ट्रोजन का उत्पादन नहीं करते हैं, जो एक महिला के कंकाल को स्वस्थ रखने में मदद करते हैं। परिणामस्वरूप, ऊतक हानि होती है। हड्डी और हड्डी अधिक नाजुक हो जाती है। महिला के मेनोपॉज तक पहुंचने से पहले ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा अधिक होता है। ऑस्टियोपोरोसिस पुरुषों में भी हो सकता है। ग्लूकोकार्टोइकोड्स भी पुरुषों और महिलाओं दोनों में हड्डियों के नुकसान और ऑस्टियोपोरोसिस का कारण बन सकता है। प्रारंभिक अवस्था में, ऑस्टियोपोरोसिस में आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं। हालांकि, अगर कोई इलाज नहीं किया जाता है, तो फ्रैक्चर हो सकता है। हालांकि फ्रैक्चर आमतौर पर दर्दनाक होते हैं, रीढ़ की हड्डियों के फ्रैक्चर पर किसी का ध्यान नहीं जा सकता है जब तक कि ऊंचाई में कमी का उल्लेख नहीं किया जाता है। सामान्य दैनिक गतिविधि के दौरान फ्रैक्चर हो सकते हैं, जैसे वजन उठाना और यहां तक कि मामूली चोटें भी जो आमतौर पर हड्डी के फ्रैक्चर का कारण नहीं बनती हैं। फ्रैक्चर सबसे अधिक बार कूल्हे, रीढ़ या कलाई में होते हैं और न केवल दर्दनाक हो सकते हैं बल्कि दर्दनाक भी हो सकते हैं। महत्वपूर्ण विकृतियां और अक्षमताएं, जैसे "पीठ की बढ़ी हुई वक्रता (किफोसिस) और गति में सीमाएं।
फोसामैक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फोसामैक्स न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अन्नप्रणाली (पेट से मुंह को जोड़ने वाली नली) की समस्या है जो इसके खाली होने में देरी करती है जैसे कि संकुचन (सख्त) और कार्य में परिवर्तन (अचलसिया)
- यदि आप कम से कम 30 मिनट तक खड़े या सीधे बैठने में असमर्थ हैं
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है (हाइपोकैल्सीमिया)
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है (गुर्दे की गंभीर विफलता)
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो टैबलेट न लें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें और उनके निर्देशों का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां फोसमैक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Fosamax लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
फोसामैक्स लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया) है, या यदि आपको पाचन तंत्र को प्रभावित करने वाली समस्याएं हैं जैसे कि एसोफैगल रोग, पेट की सूजन (गैस्ट्राइटिस) या आंत का पहला भाग (डुओडेनाइटिस)। यदि आप पहले गंभीर पेट या ग्रहणी संबंधी रोगों जैसे अल्सर, पेट या आंतों से खून बह रहा है, जो पिछले वर्ष के भीतर हुआ है, या पेट या एसोफेजियल सर्जरी हुई है, क्योंकि फोसामैक्स में परेशान प्रभाव हो सकते हैं और संभावित रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग बेसिक खराब हो सकता है।
- यदि आपको बताया गया है कि आपको एसोफैगस (बैरेट्स एसोफैगस) के निचले हिस्से को लाइन करने वाली कोशिकाओं में बदलाव से जुड़ी कोई बीमारी है।
- अगर आपको कैंसर है
- यदि आप कीमोथैरेपी, रेडियोथेरेपी या ऐसी दवाओं से उपचार कर रहे हैं जो एंजियोजेनेसिस को रोकती हैं (मौजूदा रक्त वाहिकाओं से नई रक्त वाहिकाओं का विकास)
- यदि आप सूजन के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं (ग्लुकोकोर्टिकोइड्स)
- यदि आप धूम्रपान करते हैं, क्योंकि धूम्रपान से दांतों की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है
फोसामैक्स के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपको अपने दंत चिकित्सक (दंत) द्वारा जांच-पड़ताल करने के लिए कहा जा सकता है।
फोसामैक्स के साथ इलाज के दौरान अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखना महत्वपूर्ण है। आपको अपने उपचार के दौरान समय-समय पर दांतों की जांच करवानी चाहिए और यदि आपको किसी भी प्रकार की मुंह या दांत की समस्या जैसे ढीलापन, दर्द या सूजन का अनुभव हो तो आपको अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
यदि आपका दंत चिकित्सक द्वारा इलाज किया जा रहा है या दंत प्रक्रिया या दांत निकालने के कारण हैं, तो कृपया अपने दंत चिकित्सक को बताएं कि आप फोसामैक्स ले रहे हैं।
फोसामैक्स लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया) हो, यदि आपको निगलते समय दर्द (ओडिनोफैगिया), सीने में दर्द (रेट्रोस्टर्नल दर्द) का अनुभव होता है या यदि आप छाती में जलन की शुरुआत या बिगड़ने का अनुभव करते हैं (हार्टबर्न) .
यदि आप Fosamax को ठीक से नहीं लेते हैं या यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करने के बाद भी इसे लेना जारी रखते हैं, तो अन्नप्रणाली में गंभीर दुष्प्रभावों का जोखिम खराब हो सकता है।
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप इस दवा को लेना जानते हैं (खंड 3 देखें)।
फोसामैक्स के साथ उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब आपके डॉक्टर ने यह निर्धारित किया हो कि आपके ऑस्टियोपोरोसिस का कारण अन्य कारणों को छोड़कर महिला हार्मोन (एस्ट्रोजन) और / या उम्र की कमी है।
फोसामैक्स ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के म्यूकोसा को परेशान कर सकता है।
गंभीर एसोफैगल साइड इफेक्ट का जोखिम उन रोगियों में अधिक प्रतीत होता है जो फोसामैक्स को ठीक से नहीं लेते हैं या जो "एसोफेजियल जलन" के लक्षणों के बाद इसे लेना जारी रखते हैं। यह जानना महत्वपूर्ण है कि यदि कुछ सावधानियों का पालन नहीं किया जाता है, तो यह बढ़ सकता है अन्नप्रणाली की समस्याओं का खतरा।
फोसामैक्स लेने वाले रोगियों में अन्नप्रणाली को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभाव जैसे जलन (ग्रासनलीशोथ), घाव (अल्सर और कटाव) शायद ही कभी संकुचन या वेध के बाद होते हैं। इनमें से कुछ अवांछनीय प्रभाव गंभीर रूप से हुए और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता थी।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स लेने वाले कैंसर रोगियों में, मुख्य रूप से अंतःशिरा में, जबड़े में हड्डी की मृत्यु (ऑस्टियोनेक्रोसिस), आमतौर पर दांत निकालने या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़ी होती है। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से भी किया गया। ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस की भी सूचना मिली है, जिन्होंने ओरल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स लिया था।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। चूंकि दवा का विपणन किया गया है, ये लक्षण शायद ही कभी गंभीर होते हैं या विकलांगता का कारण बनते हैं (देखें खंड 4)। उपचार शुरू होने के एक दिन से लेकर कई महीनों तक लक्षणों की शुरुआत का समय था। अधिकांश रोगियों में, उपचार बंद करने से लक्षणों में सुधार हुआ। उसी वर्ग की उसी या किसी अन्य दवा के पुन: प्रशासन के बाद, कुछ रोगियों ने लक्षणों की वापसी का अनुभव किया है।
फीमर के असामान्य फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं के इस वर्ग के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के रोगियों में। ये फ्रैक्चर अनायास या मामूली आघात के बाद होते हैं, और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है।
एक्स-रे अक्सर इस प्रकार के फ्रैक्चर (मैकेनिकल स्ट्रेस फ्रैक्चर) को पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर होने के हफ्तों या महीनों पहले दिखाते हैं।
फ्रैक्चर अक्सर दोनों फीमर (द्विपक्षीय फ्रैक्चर) में होते हैं, इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में जिन्होंने एक फीमर को फ्रैक्चर किया है, दूसरे की भी जांच की जानी चाहिए।
इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। फीमर के संदिग्ध फ्रैक्चर वाले रोगियों में, चिकित्सक जोखिम के संबंध में रोगी को होने वाले लाभ के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के बंद होने का मूल्यांकन करेगा।
इस प्रकार की दवा के उपचार के दौरान, जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी प्रकार के दर्द की सूचना डॉक्टर को देनी चाहिए और यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो फीमर के फ्रैक्चर की उपस्थिति को बाहर करने के लिए उनकी जाँच की जानी चाहिए।
चूंकि दवा व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है, इसलिए त्वचा की गंभीर प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं जिनमें फ्लेकिंग (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) और त्वचा का टूटना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) शामिल है।
फोसामैक्स के साथ इलाज शुरू करने से पहले और उसके बाद समय-समय पर, आपके डॉक्टर द्वारा अनुरोध किया जा सकता है कि आपके रक्त कैल्शियम के स्तर (कैल्केमिया) की जांच की जाए। फोसामैक्स थेरेपी शुरू करने से पहले कम रक्त कैल्शियम स्तर (हाइपोकैल्सीमिया) को ठीक किया जाना चाहिए (खंड 2 देखें)। आपके डॉक्टर को फोसामैक्स लेते समय रक्त में कैल्शियम के स्तर और हाइपोकैल्सीमिया के लक्षणों की निगरानी करने और विटामिन डी की कमी जैसे अन्य विकारों का इलाज करने की आवश्यकता होगी।
कम कैल्शियम के स्तर (हाइपोकैल्सीमिया) के दुर्लभ मामले, कभी-कभी गंभीर, फोसामैक्स के साथ उपचार के दौरान हुए हैं, विशेष रूप से उन स्थितियों की उपस्थिति में जो हाइपोकैल्सीमिया को बढ़ावा दे सकते हैं, जैसे कि थायराइड हार्मोन का खराब उत्पादन (हाइपोपैराथायरायडिज्म), विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की खराबी, विशेष रूप से। ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में, कैल्शियम अवशोषण को कम करने वाली दवाएं। ग्लूकोकॉर्टीकॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन सुनिश्चित करने की सिफारिश की जाती है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए फोसामैक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fosamax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।
कैल्शियम की खुराक, एसिड को निष्क्रिय करने वाली दवाएं और कुछ मौखिक दवाएं एक ही समय में लेने पर फोसामैक्स के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं। किसी भी अन्य दवाइयाँ लेने से पहले Fosamax को लेने के बाद कम से कम 30 मिनट बीत जाना चाहिए (अनुभाग 3 "Fosamax कैसे लें" में दिए गए निर्देश देखें)।
जोड़ों और हड्डियों (गठिया) की सूजन या लंबे समय तक दर्द के इलाज के लिए एनएसएआईडी (उदाहरण के लिए एस्पिरिन या इबुप्रोफेन) नामक कुछ दवाएं पाचन तंत्र की समस्याएं पैदा कर सकती हैं। इसलिए, इन दवाओं को फोसमैक्स के साथ लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
खाने और पीने के साथ Fosamax
यदि एक ही समय पर लिया जाए तो खाद्य और पेय (खनिज पानी सहित) फोसामैक्स को कम प्रभावी बनाने की संभावना है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि "फॉसमैक्स कैसे लें" खंड 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
फोसामैक्स केवल रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं के लिए संकेत दिया जाता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
फोसामैक्स लेते समय साइड इफेक्ट (धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और गंभीर हड्डी, मांसपेशियों या जोड़ों के दर्द सहित) के बारे में बताया गया है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है। प्रत्येक व्यक्ति के लिए फोसमैक्स की प्रतिक्रिया भिन्न हो सकती है (पैराग्राफ 4 देखें)।
फोसामैक्स में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि फोसमैक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम की 1 गोली है।
इस दवा के साथ ऑस्टियोपोरोसिस उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है।
डॉक्टर समय-समय पर फोसामैक्स के संभावित जोखिमों के खिलाफ प्राप्त लाभों के अनुसार उपचार की इष्टतम अवधि का मूल्यांकन करेंगे, खासकर 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद।
Fosamax को दिन के किसी भी भोजन, पेय या दवा से कम से कम 30 मिनट पहले नल के पानी के साथ ही लेना चाहिए। अन्य पेय (मिनरल वाटर सहित), भोजन और कुछ दवाएं Fosamax के अवशोषण को कम कर सकती हैं (खंड 2 देखें)।
फोसामैक्स केवल तभी प्रभावी होता है जब इसे खाली पेट लिया जाता है।
पेट में रिलीज की सुविधा के लिए और इस प्रकार स्थानीय और एसोफेजेल जलन / साइड इफेक्ट्स की संभावना को कम करने के लिए:
- दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद ही सुबह फोसामैक्स टैबलेट लें, एक गिलास नल के पानी के साथ (खनिज पानी नहीं, 200 मिलीलीटर से कम नहीं);
- फोसामैक्स टैबलेट को पूरा निगल लें। मुंह और ग्रसनी को चोट लगने के संभावित जोखिम के कारण, गोली को चबाना, कुचलना या मुंह में घुलने नहीं देना चाहिए;
- जब तक आप कुछ खा न लें तब तक न लेटें और लेटने से पहले यह सुनिश्चित कर लें कि फोसामैक्स टैबलेट को लेने के बाद कम से कम 30 मिनट बीत चुके हैं;
- सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले Fosamax टैबलेट न लें;
- Fosamax को कॉफी या चाय के साथ न लें
- Fosamax को जूस या दूध के साथ न लें
- यदि आपको निगलने में कठिनाई या दर्द का अनुभव होता है, सीने में दर्द होता है या नाराज़गी विकसित होती है या बिगड़ जाती है, तो Fosamax लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
आपका डॉक्टर आपको कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेने की सलाह देगा यदि आपके सामान्य आहार के साथ इनका सेवन पर्याप्त नहीं है (खंड 2 देखें)।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए फोसामैक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह के मामले में प्रयोग करें
हल्के से मध्यम स्तर के गुर्दे की हानि (35 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। फोसामैक्स को गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <35 मिली / मिनट) वाले रोगियों में नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि इस बारे में कोई जानकारी नहीं है।
अगर आप Fosamax लेना भूल जाते हैं
यदि आप फोसामैक्स टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो उस दिन के बाद सुबह एक टैबलेट लें जब आप नोटिस करें कि आप भूल गए हैं। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। जैसा कि पहले बताया गया है, रोजाना टैबलेट लेना फिर से शुरू करें। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आप Fosamax लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तब तक फोसामैक्स लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है। फोसामैक्स केवल ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए प्रभावी है यदि आप गोलियां लेना जारी रखते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक फोसामैक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आपने गलती से बहुत अधिक गोलियां खा ली हैं, तो एक गिलास दूध पिएं या एंटासिड दवाएं लें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल जाएं। उल्टी को प्रेरित न करें और अन्नप्रणाली की जलन से बचने के लिए लेटें नहीं।
साइड इफेक्ट्स फोसामैक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित शब्दों का उपयोग यह वर्णन करने के लिए किया जाता है कि साइड इफेक्ट कितनी बार रिपोर्ट किए गए हैं:
- बहुत ही आम (इलाज किए गए 10 में से कम से कम 1 रोगी में होता है)
- सामान्य (100 में से कम से कम 1 और इलाज किए गए 10 में से 1 से कम रोगियों में होता है)
- असामान्य (1,000 में कम से कम 1 और इलाज किए गए 100 में से 1 से कम रोगियों में होता है)
- दुर्लभ (10,000 में कम से कम 1 में होता है और इलाज किए गए 1,000 रोगियों में से 1 से कम होता है)
- बहुत दुर्लभ (इलाज किए गए 10,000 रोगियों में से 1 से कम में होता है)।
बहुत ही आम:
- हड्डी, मांसपेशियों या जोड़ों का दर्द, अक्सर तीव्रता में गंभीर
- रक्त में कैल्शियम और फॉस्फेट के मूल्यों में मामूली और अस्थायी कमी, आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर।
सामान्य:
- सिरदर्द, चक्कर आना
- सिर चकराना
- पेट में दर्द, पेट में अप्रिय भावना या भोजन के बाद डकार, कब्ज, पेट में परिपूर्णता या सूजन की भावना, दस्त, पेट फूलना (गैस), नाराज़गी, निगलने में कठिनाई, निगलने में दर्द, अन्नप्रणाली में अल्सर दर्द का कारण छाती, जलन या निगलने में कठिनाई या दर्द
- बालों का झड़ना (खालित्य), खुजली
- जोड़ों की सूजन
- थकान, हाथ या पैर की सूजन (परिधीय शोफ)
असामान्य:
- स्वाद में गड़बड़ी (डिज्यूसिया)
- धुंधली दृष्टि, दर्द या आंखों का लाल होना। आंख की सूजन (यूवाइटिस, स्केलेराइटिस या एपिस्क्लेराइटिस)
- मतली, उल्टी, जलन या अन्नप्रणाली या पेट की सूजन, काला या गहरा मल;
- दाने, त्वचा की लाली
- क्षणिक फ्लू जैसे लक्षण जैसे शरीर में दर्द, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना और कभी-कभी बुखार के साथ आमतौर पर उपचार की शुरुआत में
दुर्लभ:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन, सांस लेने और निगलने में कठिनाई
- मांसपेशियों में ऐंठन या ऐंठन और / या उंगलियों में या मुंह के आसपास झुनझुनी सहित निम्न रक्त कैल्शियम के स्तर के लक्षण
- अन्नप्रणाली का संकुचित होना; गोलियों को चबाते या चूसते समय मुंह के छाले; पेट या पेप्टिक अल्सर (कभी-कभी गंभीर या रक्तस्राव के साथ)
- सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने से त्वचा की गंभीर प्रतिक्रियाएँ जैसे फड़कना (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) और त्वचा का टूटना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- मुंह में दर्द, और / या जबड़े, मुंह के अंदर सूजन या घाव, सुन्नता या जबड़े में भारीपन की भावना या दांतों का ढीला होना। ये जबड़े (ऑस्टियोनेक्रोसिस) में हड्डी के नुकसान के संकेत हो सकते हैं, जो आमतौर पर देरी से ठीक होने से जुड़े होते हैं और संक्रमण, अक्सर दांत निकालने के बाद। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक या दंत चिकित्सक से संपर्क करें।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। यदि आपको जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या बेचैनी का अनुभव हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि यह एक संभावित संकेत हो सकता है। फीमर का फ्रैक्चर।
केवल कभी कभी:
- अगर आपको कान में दर्द, कान से डिस्चार्ज और/या कान में संक्रमण है तो अपने डॉक्टर से बात करें।ये एपिसोड कान में हड्डी की क्षति के लक्षण हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
फोसामैक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एलेंड्रोनिक एसिड सोडियम नमक 13.05 मिलीग्राम है, जो एलेंड्रोनिक एसिड 10 मिलीग्राम के अनुरूप है।
- अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कारनौबा मोम।
Fosamax कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फोसामैक्स टैबलेट के रूप में आता है।
गोलियाँ अपारदर्शी पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।
प्रत्येक छाले में 14 गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फोसैमैक्स 10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
FOSAMAX 10 मिलीग्राम टैबलेट की एक गोली में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: एलेंड्रोनिक एसिड सोडियम नमक 13.05 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड 10 मिलीग्राम के अनुरूप।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
FOSAMAX इंगित किया गया है
• रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं और पुरुषों में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में
• पुरुषों और महिलाओं में ग्लाइकोकॉर्टिकॉइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस (जीआईओपी) के उपचार और रोकथाम में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
एलेंड्रोनेट का पर्याप्त अवशोषण प्राप्त करने के लिए:
FOSAMAX को दिन के किसी भी भोजन, पेय या दवा से कम से कम 30 मिनट पहले केवल नल के पानी के साथ निगलना चाहिए। अन्य पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), भोजन और कुछ औषधीय उत्पाद एलेंड्रोनेट के अवशोषण को कम कर सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रिक रिलीज की सुविधा के लिए और इस प्रकार स्थानीय और एसोफेजेल जलन / प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को कम करने के लिए (खंड 4.4 देखें):
• दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद ही FOSAMAX को पूरे गिलास नल के पानी (200 मिली से कम नहीं) के साथ निगलना चाहिए।
• रोगी को केवल FOSAMAX पूरा निगल लेना चाहिए। ऑरोफरीन्जियल अल्सरेशन के संभावित जोखिम के कारण रोगी को मुंह में गोली को कुचलना या चबाना या भंग नहीं करना चाहिए।
• रोगी को तब तक नहीं लेटना चाहिए जब तक कि वह कुछ खा न ले, जो कि गोली लेने के कम से कम 30 मिनट बाद होना चाहिए।
• FOSAMAX लेने के बाद रोगी को कम से कम 30 मिनट तक लेटना नहीं चाहिए।
• FOSAMAX को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे FOSAMAX 10 मिलीग्राम की अपनी दैनिक खुराक को याद करते हैं, तो उन्हें इसकी जानकारी होने के अगले दिन सुबह एक गोली लेनी चाहिए। आपको एक ही दिन में दो गोलियां नहीं लेनी चाहिए, लेकिन जैसा कि पहले बताया गया है, आपको एक दिन में एक टैबलेट लेना फिर से शुरू कर देना चाहिए।
यदि आहार का सेवन अपर्याप्त है तो मरीजों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
नैदानिक अध्ययनों में, अलेंड्रोनेट की प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रोफाइल में उम्र से संबंधित कोई अंतर नहीं दिखाया गया था। इसलिए, बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की हानि के मामले में प्रयोग करें
35 एमएल / मिनट से अधिक जीएफआर (ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेशन रेट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट की सिफारिश नहीं की जाती है जब जीएफआर 35 मिली / मिनट से कम हो, क्योंकि कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़ी स्थितियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 भी देखें)।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्नप्रणाली के विकार और अन्य कारक जो अन्नप्रणाली को खाली करने में देरी करते हैं, जैसे कि सख्ती और अचलासिया।
• कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।
• गंभीर गुर्दे की कमी (धारा 4.2 देखें)।
• हाइपोकैल्सीमिया।
• खंड 4.4 भी देखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
एलेंड्रोनेट ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की स्थानीय जलन पैदा कर सकता है। अंतर्निहित बीमारी के बिगड़ने की संभावना के कारण, सक्रिय ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग जैसे कि डिस्पैगिया के साथ रोगियों को एलेंड्रोनेट का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। , एसोफेजेल रोग, गैस्ट्र्रिटिस, डुओडेनाइटिस, अल्सर या पेप्टिक अल्सर या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पाइलोरोप्लास्टी को छोड़कर ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सर्जरी जैसे प्रमुख गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के हालिया इतिहास (पिछले वर्ष के भीतर) के साथ (खंड 4.3 देखें)। पहले से ज्ञात अन्नप्रणाली बैरेट के रोगियों में, प्रिस्क्राइबर को संभावित लाभों और जोखिमों का वजन करना चाहिए व्यक्तिगत आधार पर अलेंड्रोनेट का।
एसोफैगस (कुछ गंभीर और आवश्यक अस्पताल में भर्ती) को प्रभावित करने वाली अवांछित प्रतिक्रियाएं जैसे एसोफैगिटिस, एसोफेजेल अल्सर और एसोफेजल इरोशन, शायद ही कभी एसोफेजल सख्त होने के बाद, किसी भी संकेत या लक्षण के एलेंड्रोनेट प्राप्त करने वाले मरीजों में सूचित किया गया है जो संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया का संकेत देते हैं और सलाह देते हैं रोगी को एलेंड्रोनेट को बंद कर देना चाहिए और यदि एसोफेजियल जलन के लक्षण जैसे डिस्फेगिया, ओडिनोफैगिया, रेट्रोस्टर्नल दर्द, दिल की धड़कन की शुरुआत या खराब होने के लक्षण होते हैं तो चिकित्सा ध्यान देना चाहिए।
गंभीर ओसोफेजियल प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम उन रोगियों में अधिक प्रतीत होता है जो एलेंड्रोनेट को ठीक से नहीं लेते हैं और / या जो ओसोफेजियल जलन के संकेतक लक्षणों को विकसित करने के बाद एलेंड्रोनेट लेना जारी रखते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगी दवा लेना जानता और समझता है (खंड 4.2 देखें)।रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि इन सावधानियों का पालन नहीं किया जाता है, तो अन्नप्रणाली की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
जबकि बड़े नैदानिक परीक्षणों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं देखा गया, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के दुर्लभ (पोस्ट-मार्केटिंग) मामले, कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़े मामलों की सूचना मिली है।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जिसमें बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था। इनमें से कई रोगियों का इलाज किया गया था। कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी। जबड़े को ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज करने की भी सूचना मिली है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के विकास के किसी व्यक्ति के जोखिम का आकलन करते समय, निम्नलिखित जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए:
• बिसफ़ॉस्फ़ोनेट की शक्ति (ज़ोलेड्रोनिक एसिड के लिए अधिकतम), प्रशासन का मार्ग (ऊपर देखें) और संचयी खुराक
• कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंजियोजेनेसिस इनहिबिटर, धूम्रपान
• दंत रोग, खराब मौखिक स्वच्छता, पीरियोडोंटल रोग, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं और खराब फिटिंग वाले डेन्चर का इतिहास।
खराब दंत स्वास्थ्य वाले रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले, उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
उपचार करने वाले चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, सभी रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने, समय-समय पर दंत चिकित्सा जांच से गुजरने और दांतों की गतिशीलता, दर्द या सूजन जैसे किसी भी प्रकार के मौखिक लक्षणों की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग के साथ संयोजन के रूप में सूचित किया गया है, मुख्य रूप से दीर्घकालिक उपचारों के साथ। बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या स्थानीय जोखिम वाले कारकों का उपयोग शामिल है संक्रमण या आघात के रूप में। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस पर बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए, जो दर्द या निर्वहन, या पुराने कान के संक्रमण जैसे कान के लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। विपणन के बाद के अनुभव में ये लक्षण शायद ही कभी गंभीर रहे हों और / या विकलांगता का कारण बने हों (देखें खंड 4.8 )। उपचार शुरू होने के एक दिन से लेकर कई महीनों तक लक्षणों के शुरू होने का समय था। उपचार बंद करने से अधिकांश रोगियों में लक्षणों से राहत मिली। एक ही दवा या किसी अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के पुन: प्रशासन के बाद, रोगियों के एक सबसेट ने लक्षणों से राहत का अनुभव किया।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, जो तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले होता है। एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर के लिए किया जाना चाहिए।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्ट मिली है।
जब जीएफआर 35 मिली / मिनट से कम हो (खंड 4.2 देखें) तो गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपचार शुरू करने से पहले, एस्ट्रोजन की कमी, उम्र और ग्लूकोकार्टिकोइड्स के उपयोग के अलावा ऑस्टियोपोरोसिस के अन्य कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।
एलेंड्रोनेट थेरेपी शुरू करने से पहले हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। खनिज चयापचय के अन्य विकारों (जैसे विटामिन डी की कमी और हाइपोपैरथायरायडिज्म) का भी उचित इलाज किया जाना चाहिए। इन नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों में, सीरम कैल्शियम और हाइपोकैल्सीमिया के लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए FOSAMAX के साथ चिकित्सा के दौरान।
बढ़े हुए अस्थि खनिज पर एलेंड्रोनेट के सकारात्मक प्रभाव के कारण, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर में कमी विशेष रूप से ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में हो सकती है जिनमें कैल्शियम अवशोषण कम हो सकता है। इस तरह की कमी आमतौर पर सीमित और स्पर्शोन्मुख होती है। हालांकि, रोगसूचक की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं हाइपोकैल्सीमिया, कभी-कभी गंभीर और अक्सर पूर्वगामी स्थितियों वाले रोगियों में (जैसे हाइपोपैरथायरायडिज्म, विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की खराबी)।
ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पर रोगियों में पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन सुनिश्चित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
excipients
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
खाद्य और पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और अन्य मौखिक दवाएं, जब एलेंड्रोनेट के साथ एक ही समय में ली जाती हैं, तो एलेंड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप की संभावना होती है। नतीजतन, रोगियों को किसी भी अन्य औषधीय उत्पाद को मौखिक रूप से लेने से पहले एलेंड्रोनेट लेने के बाद कम से कम 30 मिनट का समय देना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
नैदानिक प्रासंगिकता की कोई अन्य दवा बातचीत अपेक्षित नहीं है। नैदानिक अध्ययनों में, कुछ रोगियों को एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान एस्ट्रोजेन (इंट्रावागिनल, ट्रांसडर्मल या मौखिक) दिया गया था। एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान एस्ट्रोजेन के उपयोग के कारण किसी भी अवांछनीय घटना की पहचान नहीं की गई थी।
चूंकि एनएसएआईडी का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन से जुड़ा हुआ है, इसलिए एलेंड्रोनेट के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए।
हालांकि विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किए गए हैं, अलेंड्रोनेट का उपयोग नैदानिक अध्ययनों में आमतौर पर निर्धारित दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ किया गया है, बिना प्रतिकूल नैदानिक प्रतिक्रियाओं के साक्ष्य को जन्म दिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था में एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए गर्भवती महिलाओं में एलेंड्रोनेट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। गर्भवती चूहों में हाइपोकैल्सीमिया के कारण एलेंड्रोनेट ने डिस्टोसिया का कारण बना (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एलेंड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं स्तनपान के दौरान एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो FOSAMAX (धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और गंभीर हड्डी, मांसपेशियों या जोड़ों के दर्द सहित) के साथ रिपोर्ट की गई हैं, कुछ रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। FOSAMAX के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं (खंड 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एक साल के नैदानिक अध्ययन में, एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) के समग्र सुरक्षा प्रोफाइल समान पाए गए।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं (एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम: एन = 196, प्लेसबो: एन = 397) में अनिवार्य रूप से समान डिजाइन के दो तीन साल के अध्ययनों में, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन और प्लेसीबो की समग्र सुरक्षा प्रोफाइल समान थी।
जांचकर्ताओं द्वारा संभावित रूप से या निश्चित रूप से दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किया गया है यदि वे एक साल के अध्ययन में प्रत्येक उपचार समूह के लिए 1% में हुए हैं, या यदि वे इलाज किए गए ≥1% रोगियों में हुए हैं तीन साल के अध्ययन में एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन और प्लेसीबो से अधिक की घटना पर:
नैदानिक परीक्षणों और / या औषधीय उत्पाद के व्यावसायिक उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल अनुभव भी बताए गए हैं:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और ऊपरी जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाएं जैसे गैस्ट्रिक गड़बड़ी, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस या अल्सर मौखिक ओवरडोज का परिणाम हो सकता है।
अलेंड्रोनेट के साथ ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। दूध या एंटासिड दें जो एलेंड्रोनेट को बांध दें।एसोफेजियल जलन के जोखिम के कारण उल्टी को प्रेरित न करें और रोगी को धड़ के साथ सख्ती से रखें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अस्थि संरचना और खनिजकरण पर कार्य करने वाले औषधीय उत्पाद, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स।
एटीसी कोड: M05BA04।
एलेंड्रोनेट एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है, जो जानवरों के अध्ययन में, ऑस्टियोक्लास्ट-मध्यस्थता हड्डी पुनर्जीवन के एक विशिष्ट अवरोधक के रूप में कार्य करता है। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स पाइरोफ़ॉस्फेट के सिंथेटिक एनालॉग हैं, जिनमें हड्डी में मौजूद हाइड्रॉक्सीपैटाइट के लिए "उच्च आत्मीयता" होती है।जानवरों के अध्ययन से जो पता चलता है, उससे अलेंड्रोनेट को उन जगहों पर प्राथमिकता से स्थानीयकृत किया जाता है जहां हड्डी का पुनर्जीवन होता है, विशेष रूप से ऑस्टियोक्लास्ट के नीचे, और हड्डी के गठन पर किसी भी प्रत्यक्ष प्रभाव के बिना ऑस्टियोक्लास्टिक हड्डी के पुनर्जीवन को रोकता है। जुड़े हुए हैं, हड्डी के गठन में भी कमी है लेकिन पुनर्जीवन की तुलना में कुछ हद तक, जो हड्डी के द्रव्यमान में वृद्धि की ओर जाता है। एलेंड्रोनेट के संपर्क में आने पर, इसे नवगठित सामान्य हड्डी के मैट्रिक्स में शामिल किया जाता है, जहां यह औषधीय रूप से निष्क्रिय है।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि द्रव्यमान और फ्रैक्चर की घटनाओं पर एलेंड्रोनेट के प्रभावों की जांच समान डिजाइन (एन = 994) के दो प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों और फ्रैक्चर इंटरवेंशन ट्रायल (एफआईटी 1) में की गई थी।
प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ तीन साल में प्लेसबो की तुलना में क्रमशः रीढ़, ऊरु गर्दन और ट्रोकेन्टर के स्तर पर 8.8%, 5.9% और 7.8% की वृद्धि हुई। यहां तक कि जीव के डीएमओ पूरा यह उल्लेखनीय रूप से बढ़ गया। सी "४८% की कमी थी (एलेंड्रोनेट ३.२% बनाम प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एक या एक से अधिक कशेरुकी फ्रैक्चर वाले एलेंड्रोनेट-उपचारित रोगियों के अनुपात में प्लेसबो 6.2%)। इन अध्ययनों के दो साल के विस्तार में, रीढ़ और ट्रोकेन्टर में बीएमडी में वृद्धि जारी रही और ऊरु गर्दन और शरीर में स्थिर रही। पूरा.
तीन साल के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (एफआईटी 1) में, दिन में एक बार एलेंड्रोनेट (दो साल के लिए एक बार दैनिक 5 मिलीग्राम और एक वर्ष के लिए एक बार दैनिक 10 मिलीग्राम) का उपयोग कम से कम एक कशेरुकी फ्रैक्चर (संपीड़न से) के साथ 2,027 रोगियों में किया गया था। आधार रेखा। इस अध्ययन में, एलेंड्रोनेट ने रोजाना एक बार 1 नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 47% (एलेंड्रोनेट 7.9%) कम कर दिया। बनाम प्लेसीबो 15.0%)। हिप फ्रैक्चर (1.1%) की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई। बनाम 2.2%, 51%) की कमी।
पुरुषों में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार
ऑस्टियोपोरोसिस वाले पुरुषों में प्रतिदिन एक बार FOSAMAX 10 मिलीग्राम की प्रभावकारिता को दो साल के, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 31 से 87 आयु वर्ग के कुल 241 पुरुषों को नामांकित किया गया था। उम्र (मतलब, 63) दो वर्षों में, FOSAMAX 10 मिलीग्राम प्रतिदिन के साथ इलाज किए गए पुरुषों में प्लेसबो की तुलना में BMD में औसत वृद्धि हुई: काठ का रीढ़, 5.3%; ऊरु गर्दन, 2.6%; trochanter, 3.1%; और जीव पूरे में, १.६% (पी = ०.००१ प्रत्येक तुलना के लिए)। FOSAMAX उम्र, नस्ल, गोनाडल फ़ंक्शन, बेसलाइन बोन टर्नओवर दर, या बेसलाइन BMD की परवाह किए बिना प्रभावी था। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में किए गए बहुत बड़े अध्ययनों के अनुसार, इन पुरुषों में FOSAMAX प्रति दिन 10 मिलीग्राम नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को कम करता है (द्वारा पता लगाया गया) मात्रात्मक रेडियोग्राफी) प्लेसबो की तुलना में (0.8%) बनाम क्रमशः 7.1%; पी = 0.017) और, समानांतर में, ऊंचाई में कमी (-0.6 .) में भी कमी आई बनाम -2.4 मिमी, क्रमशः; पी = 0.022)।
ग्लाइकोकॉर्टिकॉइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस
ग्लूकोकार्टिकोइड्स का लंबे समय तक उपयोग आमतौर पर ऑस्टियोपोरोसिस के विकास से जुड़ा होता है जो फ्रैक्चर (विशेष रूप से कशेरुक, कूल्हे और पसली के फ्रैक्चर) का कारण बन सकता है। यह सभी उम्र के पुरुषों और महिलाओं दोनों में होता है। हालांकि अध्ययन को डिजाइन नहीं किया गया था। तुलना की अनुमति देने के लिए इतनी शक्ति के साथ एलेंड्रोनेट की विभिन्न खुराक के बीच, 10 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में संख्यात्मक रूप से बेहतर प्रभाव पैदा करने में सक्षम लग रही थी
24 महीनों में सभी साइटों पर 5 मिलीग्राम। समग्र रोगी आबादी में, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार रीढ़ की हड्डी में बीएमडी में 4.6% की वृद्धि हुई, जबकि रोगियों में प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम के साथ इलाज करने वाले रोगियों में 3.6% की वृद्धि हुई। अन्य साइटों पर वृद्धि के अनुरूप मूल्य थे: कुल कूल्हे 4.3%, ऊरु गर्दन 3.5%, ट्रोकेन्टर 5.1%, और जीव पूरा 1.5%, 5 मिलीग्राम समूह में 3.2%, 3.0%, 3.4% और 1.1% की तुलना में। इसलिए, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार बीएमडी में 5 मिलीग्राम खुराक की तुलना में लगातार संख्यात्मक वृद्धि देखी गई, जीव स्तर पर 0.3% के बीच के अंतर के साथ। पूरा और सैनिक के स्तर पर 1.7%।
प्रयोगशाला डेटा
नैदानिक परीक्षणों में, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में क्षणिक और हल्के स्पर्शोन्मुख कमी क्रमशः एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए लगभग 18% और 10% रोगियों में रिपोर्ट की गई थी, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लगभग 12% और 3% की तुलना में। हालांकि, सीरम कैल्शियम की घटनाएं कम हो जाती हैं
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले रोगियों की एक छोटी संख्या में एलेंड्रोनेट सोडियम का अध्ययन किया गया है। परिणाम ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
एक अंतःशिरा संदर्भ खुराक की तुलना में, महिलाओं में एलेंड्रोनेट की मौखिक जैवउपलब्धता 5 से 40 मिलीग्राम की खुराक के लिए लगभग 0.7% है, जो रात भर के उपवास के बाद और एक मानकीकृत नाश्ते से 2 घंटे पहले दी जाती है। पुरुषों में मौखिक (0.6%) इसके समान था महिलाओं में। इसी तरह, जैव उपलब्धता कम हो गई थी (लगभग 40%) जब अलेंड्रोनेट को एक मानकीकृत नाश्ते से पहले "घंटे या आधा" प्रशासित किया गया था। ऑस्टियोपोरोसिस अध्ययनों में, दिन के पहले भोजन या पेय से कम से कम 30 मिनट पहले प्रशासित होने पर FOSAMAX प्रभावी था।
जैव उपलब्धता नगण्य थी जब एक मानकीकृत नाश्ते के बाद दो घंटे के भीतर एलेंड्रोनेट प्रशासित किया गया था। एलेंड्रोनेट के साथ कॉफी या संतरे के रस के सहवर्ती प्रशासन ने इसकी जैव उपलब्धता को लगभग 60% कम कर दिया।
स्वस्थ व्यक्तियों में, प्रेडनिसोन (पांच दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार 20 मिलीग्राम) के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप अलेंड्रोनेट की मौखिक जैवउपलब्धता (20 से 40% की औसत वृद्धि सीमा) में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।
वितरण
चूहों में अध्ययन से पता चलता है कि 1 मिलीग्राम / किग्रा एल "एलेंड्रोनेट के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, शुरू में नरम ऊतकों में वितरित किया जाता है, तेजी से हड्डी में पुनर्वितरित होता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में, स्थिर अवस्था में वितरण की औसत मात्रा, हड्डी को छोड़कर, कम से कम 28 लीटर है। चिकित्सीय मौखिक खुराक के बाद दवा के प्लाज्मा सांद्रता का पता लगाना बहुत कम है (प्लाज्मा प्रोटीन लगभग 78% है।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों और जानवरों दोनों में, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एलेंड्रोनेट का चयापचय होता है।
निकाल देना
14 सी-लेबल वाले एलेंड्रोनेट की एक अंतःशिरा खुराक के बाद, लगभग 50% रेडियोधर्मिता 72 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो गई थी और मल में बहुत कम या कोई रेडियोधर्मिता बरामद नहीं हुई थी। 10 मिलीग्राम ला . के अंतःशिरा प्रशासन के बाद निकासी एलेंड्रोनेट का 71 एमएल / मिनट था अंतःशिरा प्रशासन के बाद 6 घंटे के भीतर प्लाज्मा सांद्रता 95% से अधिक गिर गई।
चूहों में, एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उत्सर्जन एसिड या बेस ट्रांसपोर्ट सिस्टम के माध्यम से नहीं होता है और इसलिए मनुष्यों में अन्य औषधीय उत्पादों के उत्सर्जन के साथ इस स्तर पर हस्तक्षेप करने की उम्मीद नहीं है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि हड्डी में जमा नहीं होने वाली दवा मूत्र में तेजी से निकलती है। 35 मिलीग्राम / किग्रा तक संचयी अंतःशिरा खुराक के साथ पुराने उपचार के बाद हड्डी अवशोषण संतृप्ति के जानवरों में कोई सबूत नहीं है। हालांकि कोई नैदानिक जानकारी उपलब्ध नहीं है, यह संभावना है कि, जानवरों की तरह, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उन्मूलन कम हो जाता है। नतीजतन, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हड्डी में एलेंड्रोनेट के संचय में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है (देखें खंड 4.2 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
पशु विष विज्ञान
मादा चूहों और चूहों में एलेंड्रोनेट का मौखिक एलडी क्रमशः 552 मिलीग्राम / किग्रा (3256 मिलीग्राम / मी²) और 966 मिलीग्राम / किग्रा (2898 मिलीग्राम / मी²) है, (ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक 2760 और 4830 गुना है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में 50 किलो के शरीर के वजन पर विचार)। पुरुषों में ये मान थोड़े अधिक होते हैं: क्रमशः 626 और 1280 मिलीग्राम / किग्रा। कुत्तों में, 200 मिलीग्राम / किग्रा (4000 मिलीग्राम / वर्ग मीटर) तक की खुराक (50 किलो के शरीर के वजन पर विचार करते हुए पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक का 1000 गुना) घातक नहीं थी।
3.75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक प्राप्त करने वाले चूहों में 105-सप्ताह के अध्ययन में और 10 मिलीग्राम / किग्रा तक मौखिक खुराक प्राप्त करने वाले चूहों में 92-सप्ताह के अध्ययन में कार्सिनोजेनिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं देखा गया था।
अलेंड्रोनेट ने माइक्रोबियल उत्परिवर्तजन परीक्षण में जीनोटॉक्सिसिटी नहीं दिखाया कृत्रिम परिवेशीय चयापचय सक्रियण के साथ या बिना। इसी तरह, उत्परिवर्तजन परीक्षण में उत्परिवर्तजनता का कोई प्रमाण नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय स्तनधारी कोशिकाओं पर, एक क्षारीय क्षालन परीक्षण में कृत्रिम परिवेशीय चूहे के हेपेटोसाइट्स पर और एक गुणसूत्र विपथन परीक्षण में विवो में चूहों में 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (75 मिलीग्राम / वर्ग मीटर) तक अंतःशिरा खुराक में। गुणसूत्र विपथन परीक्षण में कृत्रिम परिवेशीय चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं पर, हालांकि, एलेंड्रोनेट ने साइटोटोक्सिसिटी की उपस्थिति में 5 मिमी से अधिक या उसके बराबर सांद्रता में हल्की सकारात्मकता दिखाई।
यह डेटा मानव सुरक्षा के संदर्भ में कोई प्रासंगिकता नहीं है, क्योंकि समान सांद्रता प्राप्त करने योग्य नहीं हैं विवो में चिकित्सीय खुराक पर।
इसके अलावा, 5 जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों में से 4 के परिणामों की स्पष्ट नकारात्मकता, जिसमें मनुष्यों में कार्सिनोजेनिक क्षमता के मूल्यांकन के लिए सबसे प्रासंगिक अध्ययन शामिल हैं (गुणसूत्र विपथन परीक्षण विवो में और माइक्रोबियल उत्परिवर्तन परीक्षण) और चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों की नकारात्मकता इस निष्कर्ष की ओर ले जाती है कि मनुष्यों में एलेंड्रोनेट के साथ कैंसरजन्यता और जीनोटॉक्सिसिटी के जोखिम का कोई सबूत नहीं है।
विकास और प्रजनन विषाक्तता
5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक तक चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता (नर और मादा) पर एलेंड्रोनेट का कोई प्रभाव नहीं पड़ा। इन अध्ययनों में देखी गई दवा के लिए जिम्मेदार एकमात्र प्रभाव चूहों में डायस्टोसिया था। जो सीधे आईट्रोजेनिक से संबंधित है हाइपोकैल्सीमिया। कैल्शियम की खुराक के साथ चूहों में इस प्रभाव को रोका जा सकता है। इसके अलावा, 1.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन खुराक स्तर दिखाया गया है जिस पर कोई प्रभाव स्पष्ट रूप से नहीं देखा गया है। विकासात्मक विष विज्ञान अध्ययनों में, चूहों और खरगोशों में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं हुआ क्रमशः 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 35 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कारनौबा मोम।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
गोलियाँ एक अपारदर्शी पीवीसी और एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में निहित हैं।
फोसामैक्स 10 मिलीग्राम टैबलेट: 14 टैबलेट का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
मर्क शार्प एंड डोहम लिमिटेड
हर्टफोर्ड रोड, होडेसडन
हर्टफोर्डशायर, यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
फोसामैक्स 10 मिलीग्राम टैबलेट - 14 टैबलेट एआईसी एन.029052038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
जुलाई 2003
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
9 जून 2016