सक्रिय तत्व: साल्मेटेरोल, फ्लूटिकासोन (फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट)
ALIFLUS 25 माइक्रोग्राम / 50 माइक्रोग्राम / खुराक दबाव साँस लेना निलंबन
ALIFLUS 25 माइक्रोग्राम / 125 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
ALIFLUS 25 माइक्रोग्राम / 250 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
Aliflus पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ALIFLUS 25 माइक्रोग्राम / 50 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, ALIFLUS 25 माइक्रोग्राम / 125 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज़्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, ALIFLUS 25 माइक्रोग्राम / 250 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज़्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
- अलीफ्लस डिस्कस 50 माइक्रोग्राम / 100 माइक्रोग्राम / एकल खुराक कंटेनर में इनहेलेशन पाउडर की खुराक, अलीफ्लस डिस्कस 50 माइक्रोग्राम / 250 माइक्रोग्राम / एकल खुराक कंटेनर में इनहेलेशन पाउडर की खुराक, अलीफ्लस डिस्कस 50 माइक्रोग्राम / 500 माइक्रोग्राम / एकल में इनहेलेशन पाउडर की खुराक -खुराक कंटेनर
संकेत अलीफ्लस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एलिफ्लस में दो दवाएं शामिल हैं, सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट।
- साल्मेटेरोल एक लंबे समय तक काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर है। ब्रोन्कोडायलेटर्स फेफड़ों में वायुमार्ग को साफ रखने में मदद करते हैं। इससे हवा को अंदर और बाहर निकालना आसान हो जाता है। प्रभाव कम से कम 12 घंटे तक रहता है।
- Fluticasone propionate एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जो फेफड़ों में सूजन और जलन को कम करता है।
अस्थमा जैसी सांस लेने की समस्याओं को रोकने में मदद करने के लिए डॉक्टर ने इस दवा को निर्धारित किया है।
आपको अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार प्रतिदिन Aliflus का उपयोग करना चाहिए। यह सुनिश्चित करता है कि दवा अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए ठीक से काम करती है।
अलीफ्लस सांस की तकलीफ और घरघराहट की शुरुआत को रोकने में मदद करता है। हालांकि, सांस की कमी या घरघराहट के अचानक हमले के इलाज के लिए अलीफ्लस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि ऐसा होता है तो आपको उपयोग के लिए तैयार दवा ("बचाव") का उपयोग करना चाहिए। , सल्बुटामोल जैसी कार्रवाई की तीव्र शुरुआत के साथ।
आपके पास हमेशा तेजी से काम करने वाली बचाव दवा होनी चाहिए।
अलिफ्लस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अलीफ्लस का प्रयोग न करें:
अगर आपको सैल्मेटेरोल, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट या अन्य एक्सीसिएंट नॉरफ्लुरेन (एचएफए 134 ए) से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां अलीफ्लस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Aliflus लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि आपके पास:
- दिल की बीमारी, जिसमें अनियमित या तेज़ दिल की धड़कन शामिल है
- थायरॉयड ग्रंथि की सक्रियता
- उच्च रक्त चाप
- मधुमेह मेलेटस (एलिफ्लस रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकता है)
- रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर
- तपेदिक (टीबी) अभी या अतीत में, या फेफड़ों के अन्य संक्रमण।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aliflus के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इनमें अस्थमा की दवाएं या कोई गैर-पर्चे वाली दवाएं शामिल हैं।
ऐसा इसलिए है क्योंकि हो सकता है कि Aliflus को कुछ दूसरी दवाओं के साथ लेना उचित न हो।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप अलीफ्लस का उपयोग शुरू करने से पहले निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:
- ब्लॉकर्स (जैसे एटेनोलोल, प्रोप्रानोलोल और सोटालोल)। अवरोधक मुख्य रूप से उच्च रक्तचाप या अन्य हृदय स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं।
- संक्रमण का इलाज करने के लिए दवाएं (जैसे कि रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन)। इनमें से कुछ दवाएं आपके शरीर में फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट या सैल्मेटेरोल की मात्रा बढ़ा सकती हैं। इससे अलीफ्लस के साथ दुष्प्रभाव होने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें अनियमित दिल की धड़कन या बनाना शामिल है दुष्प्रभाव बदतर।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मुंह से या इंजेक्शन द्वारा)। यदि आपने हाल ही में इनमें से कोई भी दवा ली है, तो इससे इस दवा के अधिवृक्क ग्रंथि के हस्तक्षेप का खतरा बढ़ सकता है।
- मूत्रवर्धक, उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- अन्य ब्रोन्कोडायलेटर्स (जैसे सल्बुटामोल)।
- ज़ैंथिन पर आधारित दवाएं। इनका उपयोग अक्सर अस्थमा के इलाज के लिए किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Aliflus से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खेल खेलने वालों के लिए:
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Aliflus का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक हर दिन अलीफ्लस का प्रयोग करें। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- अपने चिकित्सक से पहले जांच किए बिना अलीफ्लस का प्रयोग बंद न करें या अलीफ्लस की खुराक कम करें।
- अलीफ्लस को मुंह के माध्यम से फेफड़ों में प्रवेश करना है।
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
- अलीफ्लस 25/50 - 2 साँस दिन में दो बार
- अलीफ्लस 25/125 - 2 साँस दिन में दो बार
- अलीफ्लस २५/२५० - २ साँस लेना दिन में दो बार
4 से 12 साल की उम्र के बच्चे
- अलीफ्लस 25/50 - 2 साँस दिन में दो बार
- 4 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए अलीफ्लस की सिफारिश नहीं की जाती है।
अलीफ्लस का दिन में दो बार उपयोग करने से लक्षणों को अच्छी तरह से नियंत्रित किया जा सकता है। इस मामले में, डॉक्टर खुराक को दिन में एक बार कम करने का निर्णय ले सकता है। खुराक को बदला जा सकता है:
- शाम को एक बार यदि आप रात के लक्षणों से पीड़ित हैं
- एक बार सुबह में यदि आप दिन के लक्षणों से पीड़ित हैं।
कितने कश बनाने हैं और कितनी बार दवा लेनी है, इस बारे में अपने डॉक्टर के नुस्खे का पालन करना बहुत महत्वपूर्ण है।
यदि आप अस्थमा के लिए अलीफ्लस का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके लक्षणों की जांच करेगा। यदि आपका अस्थमा या श्वास खराब हो जाता है तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। आप देख सकते हैं कि आपकी श्वास अधिक कठिन हो जाती है, आपको अपनी छाती में अधिक जकड़न महसूस होती है या आपको इसकी आवश्यकता होती है लक्षणों की त्वरित राहत के लिए अपनी दवा का अधिक उपयोग करने के लिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति होती है, तो आपको अलीफ्लस लेना जारी रखना चाहिए, लेकिन आपके द्वारा ली जाने वाली खुराक की संख्या में वृद्धि नहीं करनी चाहिए। आपकी श्वसन स्थिति विशेष रूप से गंभीर होने के लिए खराब हो सकती है। गंभीर अपने चिकित्सक को अतिरिक्त के रूप में देखें चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
उपयोग के लिए निर्देश
- आपका डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट आपको इनहेलर का उपयोग करने का तरीका बताएंगे। उन्हें यह जांचना चाहिए कि आप समय-समय पर इनहेलर का उपयोग कैसे करते हैं। यदि आप अलीफ्लस का ठीक से या निर्धारित अनुसार उपयोग नहीं कर रहे हैं, तो इसका मतलब यह हो सकता है कि यह आपके अस्थमा का इलाज नहीं करेगा जैसा इसे करना चाहिए।
- दवा एक माउथपीस के साथ लगे प्लास्टिक लाइनर के अंदर रखे दबाव वाले कनस्तर में निहित है।
- कैन को पीठ पर एक काउंटर से जोड़ा जाता है जो दवा की शेष खुराकों की संख्या को दर्शाता है। हर बार जब आप कैन को दबाते हैं, तो दवा की एक धार निकल जाती है और काउंटर एक खुराक से गिर जाता है।
- सावधान रहें कि इनहेलर को न गिराएं क्योंकि इससे काउंटर द्वारा बताई गई खुराक की संख्या कम हो सकती है।
इनहेलर के कामकाज की जाँच करें
- पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले, जांच लें कि यह काम करता है। अपने अंगूठे और तर्जनी के साथ कवर के किनारों को धीरे से दबाकर माउथपीस कवर को हटा दें और इसे बाहर निकालें।
- यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह काम करता है, इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाएं, माउथपीस को अपने से दूर रखें, फिर कनस्तर को दबाएं और हवा में फुलाएं। प्रत्येक पफ को छोड़ने से पहले इनहेलर को हिलाकर दोहराएं, जब तक कि खुराक काउंटर 120 न दिखाए। यदि आपने एक सप्ताह या उससे अधिक समय तक अपने इनहेलर का उपयोग नहीं किया है, तो दवा के दो पफ हवा में छोड़ दें।
इनहेलर का उपयोग
इनहेलर का उपयोग करने से ठीक पहले जितनी जल्दी हो सके धीरे-धीरे सांस लेना शुरू करना महत्वपूर्ण है।
- अपने इनहेलर का उपयोग करते हुए सीधे खड़े हों या बैठें।
- मुखपत्र के कवर को हटा दें (जैसा कि पहले आंकड़े में दिखाया गया है)। यह सुनिश्चित करने के लिए अंदर और बाहर जांचें कि मुखपत्र साफ है और ढीले शरीर से मुक्त है।
- यह सुनिश्चित करने के लिए इनहेलर को 4 या 5 बार हिलाएं कि जो भी ढीले शरीर मौजूद हो सकते हैं उन्हें हटा दिया गया है और इनहेलर की सामग्री समान रूप से मिश्रित है।
- अपने अंगूठे को आधार पर, मुखपत्र के नीचे रखते हुए इनहेलर को सीधा रखें। जितना हो सके साँस छोड़ें। 3. इनहेलर को 4 या 5 बार हिलाएं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि जो भी ढीले हिस्से मौजूद हो सकते हैं और सामग्री की सामग्री को हटा दिया गया है इनहेलर को समान रूप से मिलाया जाता है। 4. इनहेलर को अपने अंगूठे से आधार पर, मुखपत्र के नीचे सीधा रखें। जितना हो सके सांस छोड़ें।
- अपने दांतों के बीच माउथपीस को अपने मुंह में रखें। अपने होठों को अपने चारों ओर बंद कर लें। मुखपत्र को मत काटो।
- अपने मुंह से धीरे-धीरे और गहरी सांस लें। साँस लेना शुरू करने के तुरंत बाद, दवा की एक धार छोड़ने के लिए कैन के शीर्ष पर मजबूती से दबाएं। इस बीच, लगातार और गहरी सांस लेते रहें।
- अपनी सांस रोककर रखें, इनहेलर को अपने मुंह से बाहर निकालें और अपनी उंगली को इनहेलर के ऊपर से दबाना बंद करें। कुछ सेकंड के लिए या जितनी देर हो सके अपनी सांस को रोककर रखें।
- प्रत्येक स्प्रे लेने के बीच लगभग आधा मिनट तक प्रतीक्षा करें और फिर चरण 3 से 7 दोहराएं।
- फिर अपने मुँह को पानी से धोएँ और इसे थूक दें, और/या अपने दाँत ब्रश करें। यह कैंडिडिआसिस (थ्रश) और स्वर बैठना को होने से रोकने में मदद कर सकता है।
- उपयोग के बाद, धूल को प्रवेश करने से रोकने के लिए हमेशा माउथपीस कवर को तुरंत बदलें। जब माउथपीस प्रोटेक्टिव कैप सही स्थिति में होगा तो आपको एक क्लिक सुनाई देगा। अगर आपको क्लिक सुनाई नहीं दे रहा है, तो माउथपीस को दूसरी तरफ से ढक दें और फिर से कोशिश करें। बहुत अधिक बल का प्रयोग न करें।
चरण 4, 5, 6 और 7 के दौरान जल्दबाजी न करें। यह महत्वपूर्ण है कि आप इनहेलर का उपयोग करने से ठीक पहले जितना हो सके धीरे-धीरे सांस लें। पहली बार आपको इनहेलर का उपयोग दर्पण के सामने खड़े होकर करना चाहिए। यदि आप उत्पाद के किसी भी रिसाव को देखते हैं, जो इनहेलर के ऊपर या आपके मुंह के किनारों से "धुंध" के रूप में आ रहा है, तो आपको चरण संख्या 3 से फिर से शुरू करना चाहिए। सभी इनहेलर के साथ, जो लोग बच्चों की देखभाल कर रहे हैं Aliflus Diskus को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे ऊपर बताए अनुसार सही साँस लेने की तकनीक का उपयोग कर रहे हैं
यदि आपको या आपके बच्चे को दबावयुक्त इनहेलर का उपयोग करने में कठिनाई होती है, तो आपका डॉक्टर और नर्स या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर आपको इनहेलर के संयोजन में वॉल्यूमैटिक या एरोचैम्बर प्लस जैसे स्पेसर का उपयोग करने की सलाह दे सकते हैं। आपके डॉक्टर, नर्स, फार्मासिस्ट या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को आपको दिखाना चाहिए कि इनहेलर के साथ स्पेसर का उपयोग कैसे करें और स्पेसर की देखभाल कैसे करें और आपके किसी भी प्रश्न का उत्तर दें। यह महत्वपूर्ण है कि यदि आप इनहेलर के साथ स्पेसर का उपयोग करते हैं तो आप करते हैं पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात किए बिना इसका उपयोग करना बंद न करें। यह भी महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से बात किए बिना उपयोग किए जा रहे स्पेसर के प्रकार को न बदलें। यदि आप स्पेसर का उपयोग करना बंद कर देते हैं या आप जिस स्पेसर का उपयोग कर रहे हैं उसे बदल देते हैं अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक दवा की खुराक को बदलना पड़ सकता है। अपने अस्थमा के इलाज में कोई भी बदलाव करने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर से बात करें।
बड़े बच्चों या कमजोर हाथों वाले लोगों के लिए इनहेलर को दोनों हाथों से पकड़ना आसान हो सकता है। अपनी दोनों तर्जनी को इनहेलर के ऊपर और दोनों अंगूठे को माउथपीस के नीचे रखें।
जब खुराक काउंटर 020 नंबर दिखाता है तो दवा का एक नया पैक प्राप्त करें। इनहेलर का उपयोग करना बंद करें जब काउंटर संख्या 000 दिखाता है क्योंकि कैन में छोड़े गए कुछ पफ आपको पूरी खुराक देने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकते हैं। कोशिश न करें कभी भी बदलाव न करें काउंटर पर दिखाई गई खुराक की संख्या या काउंटर को कैन से अलग करें।
इनहेलर की सफाई
इनहेलर की रुकावट को रोकने के लिए, इसे सप्ताह में कम से कम एक बार साफ करना महत्वपूर्ण है।
इनहेलर को साफ करने के लिए:
- मुखपत्र से सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
- किसी भी परिस्थिति में प्लास्टिक इनहेलर से धातु के कनस्तर को न निकालें।
- माउथपीस और प्लास्टिक इनहेलर के अंदर और बाहर को सूखे कपड़े या टिश्यू से साफ करें।
- सुरक्षात्मक टोपी को वापस मुखपत्र पर रखें। ढक्कन सही ढंग से स्थित होने पर आपको एक क्लिक सुनाई देगा। अगर आपको क्लिक सुनाई नहीं दे रहा है, तो माउथपीस को दूसरी तरफ से ढक दें और फिर से कोशिश करें। बहुत अधिक बल का प्रयोग न करें।
धातु के बर्तन को पानी में न डालें।
यदि आपने बहुत अधिक Aliflus लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Aliflus का उपयोग करते हैं
निर्देशानुसार इनहेलर का उपयोग करना महत्वपूर्ण है। यदि आप गलती से अनुशंसित खुराक से अधिक लेते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। आप अपनी हृदय गति में वृद्धि और कांपने की भावना देख सकते हैं। आपको चक्कर आना, सिरदर्द भी हो सकता है। , मांसपेशियों में कमजोरी और जोड़ों में दर्द।
यदि आप लंबे समय से उच्च खुराक का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि एलिफ्लस की उच्च खुराक अधिवृक्क ग्रंथि द्वारा उत्पादित स्टेरॉयड हार्मोन की मात्रा को कम कर सकती है।
यदि आप Aliflus का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। बस अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
यदि आप Aliflus लेना बंद कर देते हैं
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार प्रतिदिन Aliflus लें। इसे तब तक लेते रहें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको इलाज बंद करने के लिए न कहे। अलीफ्लस की अपनी खुराक को बंद या अचानक कम न करें। इससे आपकी सांस लेने में तकलीफ हो सकती है।
इसके अलावा, यदि आप अलीफ्लस की खुराक को रोक देते हैं या अचानक कम कर देते हैं तो यह (बहुत कम ही) आपके अधिवृक्क ग्रंथियों (अधिवृक्क अपर्याप्तता) के साथ समस्या पैदा कर सकता है जो कभी-कभी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।
इन दुष्प्रभावों में निम्न में से कोई भी शामिल हो सकता है:
- पेट दर्द
- थकान और भूख न लगना, अस्वस्थ महसूस करना
- मतली और दस्त
- वजन घटना
- सिरदर्द या नींद आना
- रक्त शर्करा के स्तर को कम करना
- रक्तचाप कम होना और दौरे (ऐंठन)
जब शरीर बुखार, आघात (जैसे कार दुर्घटना के बाद) से तनाव में होता है, तो संक्रमण, सर्जरी, अधिवृक्क अपर्याप्तता खराब हो सकती है और ऊपर सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से एक हो सकता है।
यदि कोई दुष्प्रभाव होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इन लक्षणों को होने से रोकने के लिए, आपका डॉक्टर आपको कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अतिरिक्त खुराक टैबलेट के रूप में लेने के लिए लिख सकता है (जैसे कि प्रेडनिसोलोन)।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Aliflus के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। साइड इफेक्ट की संभावना को कम करने के लिए, आपका डॉक्टर आपके अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक एलिफ्लस की सबसे कम खुराक लिखेगा।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: आप देख सकते हैं कि अलीफ्लस लेने के तुरंत बाद आपकी सांस अचानक खराब हो जाती है। आपको सांस और खांसी की बहुत कमी महसूस हो सकती है। आपको खुजली, त्वचा पर लाल चकत्ते (पित्ती) और सूजन (आमतौर पर चेहरे, होंठ, जीभ या) भी दिखाई दे सकती है। गला), या आप अचानक महसूस कर सकते हैं कि आपका दिल बहुत तेजी से धड़क रहा है या बेहोश और हल्का-हल्का महसूस कर रहा है (जिसके कारण आप गिर सकते हैं या होश खो सकते हैं)। अलीफ्लस का उपयोग करने के बाद अचानक होता है, अलीफ्लस का उपयोग करना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं। अलीफ्लस से एलर्जी की प्रतिक्रिया असामान्य है (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करती है)।
अन्य दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)
- सिरदर्द, जो आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ सुधार होता है।
- क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों में सर्दी-जुकाम की संख्या में वृद्धि दर्ज की गई है।
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करने वाला)
- मुंह और गले में थ्रश (दर्दनाक, मलाईदार-पीले, उभरे हुए धब्बे)। इसके अलावा, जीभ की कोमलता, स्वर बैठना और गले में जलन। अपने मुँह को पानी से धोना और इसे तुरंत बाहर थूकना और/या प्रत्येक खुराक के बाद अपने दाँत ब्रश करना मदद कर सकता है।आपका डॉक्टर थ्रश के इलाज के लिए एंटीफंगल लिख सकता है।
- दर्द, जोड़ों में सूजन और मांसपेशियों में दर्द।
- मांसपेशियों में ऐंठन।
क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:
- निमोनिया और ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों में संक्रमण)। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है: थूक उत्पादन में वृद्धि, थूक के रंग में बदलाव, बुखार, ठंड लगना, खांसी में वृद्धि, सांस लेने में समस्या में वृद्धि।
- खरोंच और फ्रैक्चर।
- साइनस की सूजन (नाक, गाल और आंखों के पीछे जकड़न या परिपूर्णता की भावना, कभी-कभी धड़कते हुए दर्द के साथ)।
- रक्त में पोटेशियम की मात्रा में कमी (अनियमित दिल की धड़कन, मांसपेशियों में कमजोरी, ऐंठन देखी जा सकती है)।
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- रक्त में शर्करा (ग्लूकोज) की मात्रा में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया)। यदि आपको मधुमेह है, तो आपको अपने रक्त शर्करा की अधिक बार जांच करानी पड़ सकती है और संभवतः अपनी मधुमेह-रोधी चिकित्सा को समायोजित कर लेना चाहिए।
- मोतियाबिंद (आंख के लेंस के बादल)।
- बहुत तेज दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)।
- कंपकंपी (कंपकंपी) और तेज या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन) महसूस होना - ये दुष्प्रभाव आमतौर पर हानिरहित होते हैं और निरंतर चिकित्सा के साथ कम होते हैं।
- छाती में दर्द।
- चिंता की भावना (ये प्रभाव बच्चों में विशेष रूप से आम हैं)।
- परेशान नींद।
- एलर्जी त्वचा लाल चकत्ते।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट जो अलीफ्लस लेने के तुरंत बाद खराब हो जाती है। अगर ऐसा होता है, तो अलीफ्लस इनहेलर का इस्तेमाल तुरंत बंद कर दें। अपनी सांस लेने में मदद करने के लिए अपनी तेजी से काम करने वाली दवा का प्रयोग करें और तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
- Aliflus शरीर में स्टेरॉयड हार्मोन के सामान्य उत्पादन को बदल सकता है, खासकर यदि आपने लंबे समय तक उच्च खुराक ली है। प्रभावों में शामिल हैं: बच्चों और किशोरों में विकास को धीमा करना। हड्डियों का पतला होना। ग्लूकोमा। वजन बढ़ना। सूरत। गोल (चाँद के आकार का) चेहरा (कुशिंग सिंड्रोम) आपका डॉक्टर आपको इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव के लिए नियमित रूप से जाँच करेगा और यह सुनिश्चित करेगा कि आप अपने अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए एलिफ्लस की सबसे कम खुराक लें।
- व्यवहार परिवर्तन, जैसे असामान्य अति सक्रियता और चिड़चिड़ापन (ये प्रभाव विशेष रूप से बच्चों में होते हैं)।
- अनियमित दिल की धड़कन या अतिरिक्त दिल की धड़कन (अतालता)। अपने डॉक्टर को बताएं लेकिन जब तक आपका डॉक्टर आपको दवा लेना बंद करने के लिए न कहे, तब तक अलीफ्लस लेना बंद न करें.
- एक "एसोफैगस (गले) का फंगल संक्रमण" जो निगलने में कठिनाई का कारण बन सकता है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है, लेकिन हो सकती है
- अवसाद या आक्रामकता। ये प्रभाव बच्चों में होने की संभावना अधिक होती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- एक्सप के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- अलीफ्लस को ठंडे स्थान पर न रखें क्योंकि यह अच्छी तरह से काम नहीं कर सकता है।
- कंटेनर में एक दबावयुक्त तरल होता है। 50 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान के संपर्क में न आएं, सीधे धूप से बचाएं। खाली होने पर भी कंटेनर को पंचर या जलाएं नहीं।
- दबाव वाले कंटेनरों में अधिकांश साँस लेने वाले औषधीय उत्पादों के साथ, कंटेनर के ठंडा होने पर इस औषधीय उत्पाद का चिकित्सीय प्रभाव कम हो सकता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से किसी भी दवा को न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकना है। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
अलीफ्लस में क्या शामिल है
- प्रत्येक खुराक (मीटरिंग वाल्व द्वारा दी गई) में 25 माइक्रोग्राम सैल्मेटेरोल (सैल्मेटेरोल ज़िनाफोएट के रूप में) और 50, 125 या 250 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है।
- अन्य सहायक प्रणोदक है: नॉरफ्लुरेन (एचएफए 134 ए)।
Aliflus कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- Aliflus की आपूर्ति एक मीटर्ड-डोज़ इनहेलर में की जाती है जो मुंह के माध्यम से फेफड़ों में साँस लेने के लिए दवा को एक दबावयुक्त निलंबन के रूप में वितरित करता है।
- दबाव वाले कंटेनर में इनहेलेशन के लिए एक सफेद से ऑफ-व्हाइट निलंबन होता है।
- कंटेनरों को एक प्लास्टिक बैग में रखा जाता है जिसमें एक मुखपत्र होता है और पाउडर कैप्सूल से भरा होता है।
- इनहेलर को कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है जिसमें 1, 3 या 10 इनहेलर होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ALIFLUS ने साँस लेना के लिए निलंबन का दबाव बनाया
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक खुराक (पैमाइश वाल्व द्वारा वितरित) में शामिल हैं:
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल (सैल्मेटेरोल ज़िनाफोएट के रूप में) और 50, 125 या 250 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट।यह 21 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 44, 110 या 220 एमसीजी फ्लूटिकासोन की वितरित खुराक (इनहेलर से) के बराबर है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन
कंटेनर में सफेद से ऑफ-व्हाइट निलंबन होता है।
डिब्बे एक बैंगनी प्लास्टिक कंटेनर के अंदर डाले जाते हैं जिसमें एक सुरक्षात्मक टोपी के साथ एक बंद छिटकानेवाला छिद्र शामिल होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जब एक संयोजन औषधीय उत्पाद (लंबे समय तक काम करने वाले बी२ एगोनिस्ट और इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड) का उपयोग उचित हो तो अस्थमा के नियमित उपचार में अलीफ्लस का संकेत दिया जाता है:
• उन रोगियों में जो साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं हैं और "आवश्यकतानुसार" शॉर्ट-एक्टिंग बी 2 एगोनिस्ट का उपयोग "आवश्यकतानुसार" किया जाता है
या
• उन रोगियों में जो पहले से ही साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय तक काम करने वाले बी2 एगोनिस्ट दोनों पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रशासन का मार्ग: साँस लेना उपयोग।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि सबसे अच्छा लाभ प्राप्त करने के लिए दैनिक अलीफ्लस थेरेपी लेना आवश्यक है, भले ही उनके कोई लक्षण न हों।
मरीजों को नियमित चिकित्सा जांच से गुजरना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि अलीफ्लस की खुराक इष्टतम बनी हुई है और केवल चिकित्सकीय सलाह पर ही बदली जाती है। खुराक उस न्यूनतम खुराक के अनुरूप होनी चाहिए जिस पर प्रभावी लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है। जब दिन में दो बार दिए गए संयोजन की न्यूनतम शक्ति के साथ लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है, तो अगले चरण में परीक्षण के रूप में अकेले साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड को प्रशासित करना शामिल हो सकता है। वैकल्पिक रूप से, लंबे समय तक काम करने वाले बी 2 एगोनिस्ट थेरेपी की आवश्यकता वाले मरीज़ अलीफ्लस के साथ दैनिक उपचार पर स्विच कर सकते हैं, यदि चिकित्सक के निर्णय में, यह रोग नियंत्रण को बनाए रखने के लिए पर्याप्त चिकित्सा का गठन करता है। एक बार दैनिक प्रशासन शाम को किया जाना चाहिए यदि रोगी का इतिहास है रात के लक्षण और सुबह में यदि रोगी को मुख्य रूप से दिन के लक्षणों का इतिहास है।
मरीजों को एलिफ्लस की खुराक निर्धारित की जानी चाहिए जिसमें रोग की गंभीरता के लिए उपयुक्त फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की खुराक हो। नोट: वयस्कों और बच्चों और वयस्कों में गंभीर अस्थमा के इलाज के लिए अलीफ्लस 25 एमसीजी / 50 एमसीजी की ताकत उपयुक्त नहीं है।
यदि रोगी को अनुशंसित खुराक के अलावा अन्य खुराक देने की आवश्यकता है, तो बी 2 एगोनिस्ट और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उचित खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
अनुशंसित खुराक
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 50 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
या
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 125 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
या
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 250 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
मध्यम लगातार अस्थमा वाले वयस्कों या किशोरों में (दैनिक लक्षणों वाले रोगियों के रूप में परिभाषित, दैनिक राहत दवा का उपयोग और श्वसन प्रवाह की मध्यम से गंभीर सीमा) जिनके लिए अस्थमा नियंत्रण की तीव्र उपलब्धि आवश्यक है, इस पर विचार किया जा सकता है। अलीफ्लस के साथ प्रारंभिक रखरखाव चिकित्सा पर विचार करें एक छोटी परीक्षण अवधि के लिए। इन मामलों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 25 माइक्रोग्राम सैल्मेटेरोल के दो साँस लेना और 50 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो बार दैनिक है। अस्थमा, उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और अकेले इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड पर स्विच करने का विकल्प होना चाहिए माना।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी में संक्रमण के बाद रोगी का नियमित फॉलो-अप महत्वपूर्ण है।
प्रारंभिक रखरखाव चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले अकेले इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की तुलना में कोई स्पष्ट लाभ नहीं हुआ है, जब ऊपर वर्णित गंभीरता मानदंडों में से एक या दो को पूरा नहीं किया जाता है। सामान्य तौर पर, साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी अधिकांश रोगियों के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार बनी हुई है। हल्के अस्थमा के प्रारंभिक उपचार के लिए अलीफ्लस का संकेत नहीं दिया गया है। गंभीर अस्थमा वाले वयस्कों और बच्चों में अलीफ्लस 25 एमसीजी / 50 एमसीजी की खुराक उपयुक्त नहीं है; गंभीर अस्थमा के रोगियों में यह सिफारिश की जाती है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उचित खुराक पहले स्थापित की जाए किसी भी निश्चित संघ का उपयोग करें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4 साल या उससे अधिक उम्र के बच्चे
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 50 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
बच्चों में, फ़्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की अधिकतम अधिकृत खुराक एलिफ्लस दबावयुक्त इनहेलेशन सस्पेंशन के माध्यम से प्रशासित की जाती है जो प्रतिदिन दो बार 100 माइक्रोग्राम है।
4 साल से कम उम्र के बच्चों में अलीफ्लस के दबावयुक्त इनहेलेशन सस्पेंशन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को प्रेरणा के साथ एरोसोल डिस्पेंसर के उपयोग को सिंक्रनाइज़ करने में कठिनाई हो सकती है। एलीफ्लस दबावयुक्त इनहेलेशन सस्पेंशन वाले स्पेसर डिवाइस के उपयोग की सिफारिश उन रोगियों में की जाती है जिन्हें प्रेरणा के साथ नियामक के उपयोग के समन्वय में कठिनाई होती है या होने की संभावना है। हाल के एक नैदानिक अध्ययन से पता चला है कि स्पेसर डिवाइस का उपयोग करने वाले बाल रोगियों ने स्पेसर डिवाइस का उपयोग नहीं करने वाले वयस्कों और स्पेसर डिवाइस का उपयोग करने वाले बाल रोगियों के समान जोखिम प्राप्त किया। उन्होंने एलीफ्लस डिस्कस का उपयोग किया; यह पुष्टि करता है कि स्पेसर डिवाइस अपर्याप्त इनहेलेशन तकनीक के लिए क्षतिपूर्ति करते हैं (पैराग्राफ 5.2 देखें)।
वॉल्यूमेट्रिक या एरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस (राष्ट्रीय सिफारिशों के अनुसार) का उपयोग किया जा सकता है। जब एरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस का उपयोग वॉल्यूमैटिक डिवाइस की तुलना में किया जाता है, तो सिस्टमिक एक्सपोज़र में वृद्धि का प्रदर्शन करने वाले सीमित डेटा उपलब्ध हैं (देखें खंड 4.4)।
मरीजों को "उनके इनहेलर और स्पेसर के उचित उपयोग और रखरखाव में उचित निर्देश" प्राप्त करना चाहिए; इसके अलावा, फेफड़ों में साँस की दवा के इष्टतम वितरण को सुनिश्चित करने के लिए उनकी साँस लेने की तकनीक को नियंत्रित किया जाना चाहिए। मरीजों को उसी प्रकार के स्पेसर डिवाइस का उपयोग करना जारी रखना चाहिए क्योंकि एक स्पेसर डिवाइस से दूसरे स्पेसर डिवाइस पर स्विच करने से फेफड़ों को दी जाने वाली खुराक में परिवर्तन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
न्यूनतम प्रभावी खुराक का हमेशा पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए जब एक इनहेलर डिवाइस को उपयोग में लाया जाता है या किसी अन्य को अपनाया जाता है।
विशेष रोगी समूह:
बुजुर्ग मरीजों या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में अलीफ्लस के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपयोग के लिए निर्देश:
इनहेलर के उचित उपयोग के लिए मरीजों को पर्याप्त निर्देश दिए जाने चाहिए (रोगी सूचना पत्रक देखें)।
साँस लेने के दौरान, रोगी को अधिमानतः एक सीधा या बैठने की स्थिति में होना चाहिए।इनहेलर को एक ईमानदार स्थिति में उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।
इनहेलर के कामकाज की जाँच करना:
पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले, माउथपीस से सुरक्षात्मक टोपी को किनारों पर थोड़ा निचोड़कर हटा दें, इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाएं, अपनी उंगलियों और अंगूठे के बीच इनहेलर को आधार पर, माउथपीस के नीचे रखें, फिर स्प्रे करें हवा में जब तक काउंटर 120 नंबर दिखाता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह काम करता है। प्रत्येक कश से ठीक पहले इनहेलर को हिलाना चाहिए। यदि इनहेलर का उपयोग एक सप्ताह या उससे अधिक समय से नहीं किया गया है, तो मुखपत्र की सुरक्षात्मक टोपी हटा दी जानी चाहिए, रोगी को इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाना चाहिए और हवा में दो कश बनाना चाहिए। हर बार इनहेलर सक्रिय है खुराक काउंटर एक से कम हो जाएगा।
इनहेलर का उपयोग करना:
1. रोगी को कवर के किनारों को धीरे से दबाकर माउथपीस कवर को हटा देना चाहिए।
2. रोगी को किसी भी ढीले शरीर के लिए मुखपत्र सहित इनहेलर के अंदर और बाहर की जांच करनी चाहिए।
3. रोगी को यह सुनिश्चित करने के लिए इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाना चाहिए कि किसी भी ढीले शरीर को हटा दिया जाए और इनहेलर की सामग्री समान रूप से मिश्रित हो।
4. रोगी को इनहेलर को अंगूठे और तर्जनी के बीच सीधा रखना चाहिए, अंगूठे को इनहेलर के आधार पर, मुखपत्र के नीचे रखना चाहिए।
5. रोगी को जितना हो सके सांस को बाहर छोड़ते हुए दांतों के बीच में माउथपीस को मुंह में रखकर उसके चारों ओर होठों को बंद कर देना चाहिए। रोगी को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वह मुखपत्र में न काटें।
6. मुंह से सांस लेना शुरू करने के तुरंत बाद, रोगी को लगातार और गहरी सांस लेते हुए अलीफ्लस को छोड़ने के लिए इनहेलर के शीर्ष पर मजबूती से दबाना चाहिए।
7. सांस रोककर रोगी को अपने मुंह से इनहेलर को बाहर निकालना चाहिए और अपनी उंगली को इनहेलर के ऊपर से उठाना चाहिए। रोगी को यथासंभव लंबे समय तक अपनी सांस रोककर रखना चाहिए।
8. दूसरी साँस लेने के लिए, रोगी को इनहेलर को सीधा रखना चाहिए और चरण 3 से 7 को दोहराने से पहले लगभग आधा मिनट प्रतीक्षा करनी चाहिए।
9. रोगी को माउथपीस कवर को मजबूती से दबाकर और उसे खोलकर तुरंत सही स्थिति में लौटा देना चाहिए। इसके लिए अत्यधिक दबाव की आवश्यकता नहीं है, ढक्कन को जगह में स्नैप करना चाहिए।
जरूरी
रोगी को चरण ५, ६ और ७ के माध्यम से जल्दी नहीं करना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी इनहेलर को दबाने से तुरंत पहले जितना हो सके धीरे-धीरे श्वास लेना शुरू कर दे। पहले कुछ समय के लिए रोगी को दर्पण के सामने अभ्यास करना चाहिए। यदि आप नोटिस करते हैं इनहेलर के ऊपर या किनारों से आने वाली "धुंध" आपको चरण 3 से शुरू होने वाले ऑपरेशन को दोहराना चाहिए।
ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस और स्वर बैठना के जोखिम को कम करने के लिए मरीजों को पानी से अपना मुंह कुल्ला करना चाहिए और इसे बाहर थूकना चाहिए, और / या दवा की प्रत्येक खुराक के बाद अपने दांतों को ब्रश करना चाहिए।
जब खुराक काउंटर 020 नंबर दिखाता है तो रोगी को दवा का एक नया पैक प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। काउंटर 000 पर बंद हो जाएगा जब सभी अपेक्षित खुराक का उपयोग किया गया हो। जब खुराक काउंटर 000 नंबर दिखाता है तो इनहेलर को बदलें।
कभी भी काउंटर पर दिखाई गई खुराक की संख्या को बदलने या धातु के कंटेनर से काउंटर को अलग करने का प्रयास न करें।
काउंटर को समायोजित नहीं किया जा सकता है और कंटेनर से जुड़ा हुआ है।
इनहेलर की सफाई (पैकेज लीफलेट में भी विस्तृत):
इनहेलर को सप्ताह में कम से कम एक बार साफ करना चाहिए।
1. मुखपत्र सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
2. कंटेनर को प्लास्टिक इनहेलर से न निकालें।
3. माउथपीस और प्लास्टिक इनहेलर के अंदर और बाहर सूखे कपड़े या टिश्यू से सुखाएं।
4. सुरक्षात्मक टोपी को वापस मुखपत्र पर सही स्थिति में रखें। इसके लिए अत्यधिक दबाव की आवश्यकता नहीं है, ढक्कन को जगह में स्नैप करना चाहिए।
धातु के कंटेनर को पानी में न डुबोएं
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दमा के तीव्र लक्षणों के उपचार के लिए अलीफ्लस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जिसके लिए तेजी से शुरुआत, लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अस्थमा के तीव्र दौरे के समाधान के लिए उपयोग करने के लिए उनका इनहेलर हमेशा उपलब्ध रहे।
अस्थमा भड़कने की घटना के दौरान या अस्थमा के गंभीर रूप से बिगड़ने या तीव्र रूप से बिगड़ने पर मरीजों को अलीफ्लस पर शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
Aliflus के साथ उपचार के दौरान अस्थमा से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं और भड़क सकती हैं। मरीजों को उपचार जारी रखने की सलाह दी जानी चाहिए, लेकिन अगर अस्थमा के लक्षण अनियंत्रित रहते हैं या बाद में खराब हो जाते हैं, तो उन्हें चिकित्सा सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए। Aliflus के साथ चिकित्सा की शुरुआत।
अस्थमा के लक्षणों से राहत के लिए दवाओं के उपयोग में वृद्धि (शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर्स), या लक्षणों से राहत के लिए दवाओं की प्रतिक्रिया में कमी अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है और रोगियों को चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।
अस्थमा नियंत्रण का अचानक और प्रगतिशील बिगड़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और रोगी को तत्काल एक चिकित्सक द्वारा देखा जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
एक बार अस्थमा के लक्षण नियंत्रित हो जाने के बाद, अलीफ्लस की खुराक को धीरे-धीरे कम करने पर विचार किया जा सकता है। उपचार की खुराक कम होने के समय से नियमित रूप से रोगियों की जांच करना महत्वपूर्ण है। अलीफ्लस की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
बिगड़ने के जोखिम के कारण अलीफ्लस के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत थेरेपी को कम किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स युक्त सभी साँस लेने वाले दवाओं के साथ, एलिफ्लस को सक्रिय या निष्क्रिय फुफ्फुसीय तपेदिक या फंगल, वायरल या अन्य मूल के श्वसन पथ के संक्रमण वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि उपयुक्त हो तो उचित उपचार तुरंत अपनाया जाना चाहिए।
शायद ही कभी, उच्च चिकित्सीय खुराक पर, एलिफ्लस कार्डियक अतालता का कारण बन सकता है जैसे कि सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल और अलिंद फिब्रिलेशन, और सीरम पोटेशियम में एक क्षणिक हल्की कमी। गंभीर हृदय रोग या हृदय ताल असामान्यताओं वाले रोगियों में और रोगियों में सावधानी के साथ एलीफ्लस का उपयोग किया जाना चाहिए। मधुमेह मेलेटस, थायरोटॉक्सिकोसिस, बिना सुधारे हाइपोकैलिमिया या कम सीरम पोटेशियम के स्तर वाले रोगियों में।
रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं (धारा 4.8 देखें) और मधुमेह मेलिटस के इतिहास वाले रोगियों को अलीफ्लस निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अन्य साँस लेना उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म खुराक के बाद घरघराहट और सांस की तकलीफ में तत्काल वृद्धि के साथ हो सकता है। विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म एक तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के प्रशासन के बाद होता है और इसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए।Aliflus थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए, रोगी की स्थिति की जाँच की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
बी 2 एगोनिस्ट उपचार के औषधीय अवांछनीय प्रभाव, जैसे कि कंपकंपी, धड़कन और सिरदर्द, की सूचना दी गई है, लेकिन वे क्षणिक होते हैं और नियमित चिकित्सा के साथ कम हो जाते हैं।
प्रणालीगत प्रभाव किसी भी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ हो सकता है, विशेष रूप से लंबे समय तक निर्धारित उच्च खुराक पर। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में बहुत कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा और शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता (विशेष रूप से बच्चों में) शामिल हैं। बच्चों और किशोरों में इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभावों के बारे में जानकारी के लिए उपखंड बाल चिकित्सा जनसंख्या देखें)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जाती है और साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को उस न्यूनतम खुराक तक कम किया जाता है जिस पर प्रभावी अस्थमा नियंत्रण बना रहता है।
उच्च-खुराक वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड वाले रोगियों के लंबे समय तक उपचार के परिणामस्वरूप अधिवृक्क दमन और तीव्र अधिवृक्क संकट हो सकता है। 500 और 1000 एमसीजी से कम फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट की खुराक के साथ एड्रेनल दमन और तीव्र एड्रेनल संकट के बहुत दुर्लभ मामलों की भी सूचना मिली है। ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से एक तीव्र अधिवृक्क संकट को ट्रिगर कर सकती हैं, उनमें शामिल हैं: आघात, सर्जरी, संक्रमण, या खुराक में तेजी से कमी। शुरुआत के लक्षण आम तौर पर अस्पष्ट होते हैं और इसमें शामिल हो सकते हैं: एनोरेक्सिया, पेट दर्द, वजन घटाने, थकान, सिरदर्द, मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, चेतना के स्तर में कमी, हाइपोग्लाइसीमिया और आक्षेप। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी में अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड कवरेज की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
सैल्मेटेरोल और फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट का प्रणालीगत अवशोषण बड़े पैमाने पर फेफड़ों के माध्यम से होता है। संभावित रूप से प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभावों के बढ़ते जोखिम पर। एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चला है कि सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के लिए प्रणालीगत जोखिम दो बार तक बढ़ सकता है जब एरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस का उपयोग एलीफ्लस के साथ किया जाता है, जब वॉल्यूमैटिक स्पेसर डिवाइस का उपयोग किया जाता है।
इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी के लाभों को मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता को कम करना चाहिए, हालांकि मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से स्विच किए गए रोगियों को काफी समय तक बिगड़ा हुआ अधिवृक्क रिजर्व का खतरा बना रह सकता है। इसलिए इन रोगियों का विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए और अधिवृक्क समारोह की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। जिन रोगियों को पहले उच्च खुराक वाले आपातकालीन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। अवशिष्ट हानि की इस संभावना को आपातकालीन स्थितियों में और तनाव पैदा करने में सक्षम माने जाने वाले लोगों में हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए; ऐसे मामलों में उपयुक्त कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए। विशिष्ट प्रक्रियाओं को अपनाने से पहले अधिवृक्क हानि की डिग्री के लिए विशेषज्ञ मूल्यांकन की आवश्यकता हो सकती है।
रिटोनावीर प्लाज्मा में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की सांद्रता को काफी बढ़ा सकता है। इसलिए, सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत दुष्प्रभावों के जोखिम से अधिक न हो। अन्य शक्तिशाली CYP3A अवरोधकों के साथ फ़्लुटिकासोन प्रोपियोनेट के सह-प्रशासित होने पर प्रणालीगत दुष्प्रभावों का खतरा भी बढ़ जाता है (खंड 4.5 देखें) )
क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में किए गए 3 साल के अध्ययन के हिस्से के रूप में, जिन्होंने प्लेसबो की तुलना में डिस्कस / इनहेलर के माध्यम से प्रशासित एक निश्चित खुराक संयोजन में सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्राप्त किया (देखें खंड 4.8), रिपोर्ट में वृद्धि हुई थी निचले श्वसन पथ के संक्रमण (विशेष रूप से निमोनिया और ब्रोंकाइटिस) । सीओपीडी रोगियों में 3 साल के अध्ययन में, पुराने रोगियों, कम बॉडी मास इंडेक्स वाले, और रोग के बहुत गंभीर रूप वाले रोगियों (FEV1
एक बड़े नैदानिक परीक्षण (सलमेटेरोल मल्टी-सेंटर अस्थमा रिसर्च ट्रायल, स्मार्ट) के डेटा ने सुझाव दिया कि प्लेसबो की तुलना में सैल्मेटेरोल के साथ इलाज करने पर अफ्रीकी-अमेरिकी रोगियों को गंभीर श्वसन घटनाओं या मृत्यु का खतरा बढ़ गया था। (खंड 5.1 देखें)। यह ज्ञात नहीं है कि यह फार्माकोजेनेटिक या अन्य कारकों के कारण था। ब्लैक-अफ्रीकी या एफ्रो-कैरेबियन मूल के मरीजों को इलाज जारी रखने की सलाह दी जानी चाहिए, लेकिन अगर अस्थमा के लक्षण अनियंत्रित रहते हैं या अलीफ्लस के साथ उपचार के दौरान बिगड़ जाते हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें।
प्रणालीगत केटोकोनाज़ोल के एक साथ उपयोग से सैल्मेटेरोल के प्रणालीगत जोखिम में काफी वृद्धि होती है। इससे प्रणालीगत प्रभावों की वृद्धि हो सकती है (उदाहरण के लिए क्यूटीसी अंतराल और धड़कन का लम्बा होना)। इसलिए केटोकोनाज़ोल या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए, जब तक कि लाभ सैल्मेटेरोल उपचार के लिए प्रणालीगत दुष्प्रभावों के संभावित बढ़े हुए जोखिम से अधिक न हो (खंड 4.5 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट (आमतौर पर 1,000 μg / दिन) की उच्च खुराक के साथ इलाज किया जाता है, विशेष रूप से प्रणालीगत प्रभावों का खतरा हो सकता है। प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, विशेष रूप से लंबी अवधि के लिए निर्धारित उच्च खुराक पर। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, तीव्र अधिवृक्क संकट और बच्चों और किशोरों में विकास मंदता और शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता सहित। बच्चे या किशोर को पल्मोनोलॉजी में विशेषज्ञता वाले बाल रोग विशेषज्ञ के पास भेजने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक साँस लेने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वाले बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी की जाए। साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को सबसे कम खुराक तक कम किया जाना चाहिए जिस पर प्रभावी अस्थमा नियंत्रण बनाए रखा जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स सैल्मेटेरोल के प्रभाव को कमजोर या प्रतिकार कर सकते हैं।
गैर-चयनात्मक और चयनात्मक β-ब्लॉकर्स दोनों से बचा जाना चाहिए, जब तक कि उनके उपयोग के लिए अनिवार्य कारण न हों।
बी 2 एगोनिस्ट थेरेपी संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकती है। तीव्र गंभीर अस्थमा में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड और मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा प्रबल किया जा सकता है।
β-adrenergics युक्त अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से संभावित योगात्मक प्रभाव उत्पन्न हो सकता है।
Fluticasone propionate
सामान्य परिस्थितियों में, फ़्लुटिकासोन प्रोपियोनेट की कम प्लाज्मा सांद्रता साँस के प्रशासन के बाद हासिल की जाती है; यह आंत और यकृत में साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले व्यापक प्रथम पास चयापचय और उच्च प्रणालीगत निकासी के कारण है। इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा मध्यस्थता से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना नहीं है।
स्वस्थ विषयों में इंट्रानैसली प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के साथ एक बातचीत अध्ययन में, रटनवीर (साइटोक्रोम P450 3A4 का एक बहुत ही शक्तिशाली अवरोधक) प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा एकाग्रता में कई सौ गुना वृद्धि हुई है। जिसके परिणामस्वरूप सांद्रता में काफी कमी आई है। सीरम कोर्टिसोल। इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के लिए इस प्रकार की बातचीत के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, लेकिन फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि की उम्मीद है। कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन के मामले सामने आए हैं। सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लाभ ग्लूकोकार्टिकोइड्स के प्रणालीगत दुष्प्रभावों के बढ़ते जोखिम से अधिक न हो।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक छोटे से अध्ययन में, CYP3A केटोकोनाज़ोल के थोड़ा कम शक्तिशाली अवरोधक ने एक ही साँस लेने के बाद फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के संपर्क में 150% की वृद्धि की। इसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा कोर्टिसोल में कमी आई, जो अकेले फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के साथ देखी गई थी। अन्य के साथ सहवर्ती उपचार शक्तिशाली CYP3A अवरोधक, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, और मध्यम CYP3A अवरोधक जैसे एरिथ्रोमाइसिन, से भी फ़्लुटिकासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि और प्रणालीगत दुष्प्रभावों के जोखिम के परिणामस्वरूप होने की उम्मीद है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और यदि संभव हो तो ऐसी दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार से बचना चाहिए।
salmeterol
साइटोक्रोम CYP3A4 के प्रबल अवरोधक
7 दिनों के लिए 15 स्वस्थ विषयों में केटोकोनाज़ोल (दिन में एक बार 400 मिलीग्राम) और सैल्मेटेरोल (50 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार साँस लेना) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा में सैल्मेटेरोल एक्सपोज़र में उल्लेखनीय वृद्धि हुई (1.4 गुना सीएमएक्स और एयूसी का 15 गुना) . यह अकेले सैल्मेटेरोल या अकेले केटोकोनाज़ोल के साथ उपचार की तुलना में सैल्मेटेरोल उपचार (जैसे क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना और धड़कन) से अन्य प्रणालीगत प्रभावों की वृद्धि हुई घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
रक्तचाप, हृदय गति, रक्त शर्करा और पोटेशियम के स्तर पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया। केटोकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन ने सैल्मेटेरोल के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि नहीं की या बार-बार खुराक के लिए सैल्मेटेरोल के संचय में वृद्धि नहीं की।
केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लाभ सैल्मेटेरोल उपचार के लिए प्रणालीगत दुष्प्रभावों के संभावित बढ़े हुए जोखिम से अधिक न हो। अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे इट्राकोनाज़ोल, टेलिथ्रोमाइसिन, रटनवीर) के साथ बातचीत का एक समान जोखिम होने की संभावना है।
साइटोक्रोम CYP3A4 के मध्यम अवरोधक
6 दिनों के लिए 15 स्वस्थ विषयों में एरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार मौखिक रूप से) और सैल्मेटेरोल (50 माइक्रोग्राम दो बार दैनिक रूप से) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप "सैल्मेटेरोल एक्सपोजर (1.4 गुना सीएमएक्स और 1.2 गुना) में एक छोटी लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई। एयूसी)। एरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन किसी भी गंभीर प्रतिकूल प्रभाव से जुड़ा नहीं था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
कोई मानव डेटा नहीं है।हालांकि, जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि प्रजनन क्षमता पर सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का कोई प्रभाव नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर डेटा की एक मध्यम मात्रा (300 से 1000 गर्भावस्था के परिणाम) सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा कोई विकृत या भ्रूण / नवजात विषाक्तता नहीं दर्शाती है। जानवरों में अध्ययन ने β2 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (खंड 5.3 देखें) के प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता दिखाई है।
गर्भवती महिलाओं को अलीफ्लस के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
पर्याप्त अस्थमा नियंत्रण बनाए रखने के लिए आवश्यक फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग गर्भवती महिलाओं के उपचार में किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
यह अज्ञात है कि मानव दूध में सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट / उनके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
अध्ययनों से पता चला है कि सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट, और उनके मेटाबोलाइट्स, स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में उत्सर्जित होते हैं।
स्तनपान कराने वाले नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए, निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या Aliflus के साथ चिकित्सा बंद करना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Aliflus दबावयुक्त निलंबन का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
चूंकि एलिफ्लस में सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होते हैं, इसलिए दो घटकों में से प्रत्येक से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार और गंभीरता का अनुमान लगाया जा सकता है। दो यौगिकों के सहवर्ती प्रशासन के बाद अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाओं की कोई घटना नहीं है।
सैल्मेटेरोल / फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से प्लेसबो आर्म पर विचार नहीं किया गया था।
1 आमतौर पर प्लेसबो के साथ रिपोर्ट किया गया
2 प्लेसबो के साथ बहुत सामान्य रूप से रिपोर्ट किया गया
3 सीओपीडी रोगियों में 3 साल के अध्ययन में रिपोर्ट किया गया
४ खंड ४.४ देखें
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
β2 एगोनिस्ट उपचार के औषधीय अवांछनीय प्रभाव, जैसे कि कंपकंपी, धड़कन और सिरदर्द, की सूचना दी गई है, लेकिन ये क्षणिक होते हैं और नियमित चिकित्सा के साथ कम हो जाते हैं।
अन्य साँस लेना उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म खुराक के बाद घरघराहट और सांस की तकलीफ में तत्काल वृद्धि के साथ हो सकता है। विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म एक तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के प्रति प्रतिक्रिया करता है और इसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए। Aliflus को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
Fluticasone propionate घटक के कारण, मुंह और गले के स्वर बैठना और कैंडिडिआसिस (थ्रश) और, शायद ही कभी, ग्रासनली का, कुछ रोगियों में हो सकता है। मुंह और गले के स्वर बैठना और कैंडिडिआसिस से मुंह को पानी से धोने से राहत मिल सकती है और / या दवा का उपयोग करने के बाद अपने दाँत ब्रश करना। मुंह और गले के लक्षणात्मक कैंडिडिआसिस का इलाज सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जा सकता है, जबकि दबाव वाले प्रवाह निलंबन के साथ उपचार जारी रखा जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन और बच्चों और किशोरों में विकास मंदता शामिल है (देखें खंड 4.4)। बच्चे भी चिंता, नींद की गड़बड़ी और व्यवहार में बदलाव की रिपोर्ट कर सकते हैं, जिसमें अति सक्रियता और चिड़चिड़ापन शामिल हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
अलीफ्लस के साथ ओवरडोज पर नैदानिक अध्ययन से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, हालांकि व्यक्तिगत रूप से ली गई दोनों दवाओं के साथ ओवरडोज पर उपलब्ध डेटा नीचे दिया गया है।
सैल्मेटेरोल ओवरडोज के लक्षण और लक्षण चक्कर आना, सिस्टोलिक रक्तचाप में वृद्धि, कंपकंपी, सिरदर्द और टैचीकार्डिया हैं। यदि दवा के बीटा-एगोनिस्ट घटक की अधिक मात्रा के कारण अलीफ्लस के साथ चिकित्सा को बंद करना पड़ता है, तो "उपयुक्त स्टेरॉयड रिप्लेसमेंट थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, हाइपोकैलिमिया हो सकता है और इसलिए सीरम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। पोटेशियम अतिरिक्त पोटेशियम प्रशासन होना चाहिए माना।
तीव्र: अनुशंसित खुराक से अधिक में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के तीव्र साँस लेने से अधिवृक्क समारोह का अस्थायी दमन हो सकता है। इसके लिए आपातकालीन उपायों की आवश्यकता नहीं होती है क्योंकि कुछ दिनों में अधिवृक्क कार्य ठीक हो जाता है जैसा कि प्लाज्मा कोर्टिसोल के मापन द्वारा प्रदर्शित किया जाता है।
इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का क्रोनिक ओवरडोज: एड्रेनल रिजर्व की निगरानी की जानी चाहिए और सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है। स्थिर होने पर, अनुशंसित खुराक पर एक साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए। खंड 4.4 देखें: अधिवृक्क दमन का जोखिम। तीव्र और पुरानी दोनों फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट ओवरडोज की स्थिति में, लक्षण नियंत्रण के लिए उचित खुराक पर अलीफ्लस के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में एड्रीनर्जिक, एंटीकोलिनर्जिक्स को छोड़कर।
एटीसी कोड: R03AK06।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव:
एलिफ्लस में सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है जिसमें क्रिया के विभिन्न तंत्र होते हैं। दोनों दवाओं की क्रिया के संबंधित तंत्र की चर्चा नीचे की गई है:
salmeterol:
सैल्मेटेरोल एक चयनात्मक लंबी-अभिनय (12 घंटे) β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट है जिसमें लंबी साइड चेन होती है जो रिसेप्टर की एक्सो-साइट से बांधती है।
पारंपरिक शॉर्ट-एक्टिंग बी 2 एगोनिस्ट की अनुशंसित खुराक की तुलना में सैल्मेटेरोल 12 घंटे तक लंबे समय तक चलने वाले ब्रोन्कोडायलेशन का उत्पादन करता है।
Fluticasone propionate:
अनुशंसित खुराक पर साँस द्वारा प्रशासित Fluticasone propionate में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रशासन के बाद देखे गए अवांछनीय प्रभावों के बिना, फेफड़ों में ग्लुकोकोर्तिकोइद विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है, जिसके परिणामस्वरूप लक्षणों में कमी और अस्थमा के तेज होते हैं।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
दमा में अलीफ्लस के साथ नैदानिक अध्ययन
लगातार अस्थमा से पीड़ित 3,416 वयस्क और किशोर रोगियों में 12 महीने का क्लिनिकल अध्ययन (गेनिंग ऑप्टिमल अस्थमा कंट्रोल, GOAL) किया गया, जिसमें अलीफ्लस की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना एक इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड (फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट) से की गई। अस्थमा नियंत्रण उद्देश्यों की उपलब्धि। हर 12 सप्ताह में खुराक में वृद्धि की गई जब तक कि ** कुल अस्थमा नियंत्रण या अध्ययन में उच्चतम दवा की खुराक हासिल नहीं की गई। GOAL अध्ययन से पता चला है कि रोगियों की तुलना में अलीफ्लस के साथ इलाज करने वाले अधिक रोगियों ने अस्थमा नियंत्रण हासिल किया है। अकेले इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड से इलाज करने वाले रोगियों और यह नियंत्रण हासिल किया गया था। कॉर्टिकोस्टेरॉइड की कम खुराक के साथ।
* अकेले इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की तुलना में अलीफ्लस के साथ अच्छा अस्थमा नियंत्रण अधिक तेजी से हासिल किया गया था। 50% विषयों के लिए अपने अच्छे नियंत्रण के पहले सप्ताह को प्राप्त करने के लिए आवश्यक उपचार समय एलीफ्लस के लिए 16 दिनों का था, जबकि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ इलाज किए गए समूह के लिए 37 दिनों की तुलना में।स्टेरॉयड-भोले अस्थमा के रोगियों के उपसमूह में, अच्छा व्यक्तिगत नियंत्रण प्राप्त करने के लिए आवश्यक उपचार समय अलीफ्लस के लिए 16 दिन था, जबकि साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड समूह के लिए 23 दिनों की तुलना में।
अध्ययन के समग्र परिणामों से पता चला:
* अच्छा अस्थमा नियंत्रण: 1 से अधिक लक्षण स्कोर के साथ 2 दिनों के बराबर या उससे कम की अवधि (लक्षण स्कोर 1 के बराबर "दिन के दौरान थोड़े समय के लिए लक्षण के रूप में परिभाषित), SABA 2 दिनों से कम या बराबर और उससे कम का उपयोग करता है या 4 बार / सप्ताह के बराबर, पीक मॉर्निंग एक्सपिरेटरी फ्लो अनुमानित 80% से अधिक या उसके बराबर, निशाचर जागरण की अनुपस्थिति, एक्ससेर्बेशन की अनुपस्थिति और अवांछनीय प्रभावों की अनुपस्थिति जिसके लिए चिकित्सा में संशोधन की आवश्यकता होती है।
** अस्थमा का पूर्ण नियंत्रण: लक्षणों की अनुपस्थिति, एसएबीए के उपयोग की अनुपस्थिति, पीक मॉर्निंग एक्सपायरी फ्लो अनुमानित 80% से अधिक या उसके बराबर, निशाचर जागरण की अनुपस्थिति, एक्ससेर्बेशन की अनुपस्थिति और अवांछनीय प्रभावों की अनुपस्थिति जिसमें चिकित्सा में संशोधन की आवश्यकता होती है .
इस अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि अलीफ्लस 50/100 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार मध्यम लगातार अस्थमा के रोगियों में प्रारंभिक रखरखाव चिकित्सा के रूप में माना जा सकता है, जिनके लिए तेजी से अस्थमा नियंत्रण आवश्यक माना जाता है (देखें खंड 4.2)।
लगातार अस्थमा के साथ 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के 318 रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, समानांतर समूह अध्ययन ने दो सप्ताह की अवधि के लिए अलीफ्लस के 2 साँस लेना (खुराक को दोगुना) करने की सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन किया। अध्ययन से पता चला है कि 14 दिनों तक अलीफ्लस की प्रत्येक खुराक के लिए इनहेलेशन को दोगुना करने से एगोनिस्ट से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं (कंपकंपी, 1 रोगी [1%] बनाम 0; धड़कन, 6 रोगियों [3%] की घटनाओं में थोड़ी वृद्धि होती है। ] बनाम 1 [मांसपेशियों में ऐंठन, 6 रोगी [3%] बनाम 1 [
सैल्मेटेरोल मल्टी-सेंटर अस्थमा रिसर्च ट्रायल (स्मार्ट)
स्मार्ट एक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह, 28-सप्ताह का अध्ययन था जो अमेरिका में आयोजित किया गया था जिसमें 13,176 रोगियों को सैल्मेटेरोल (50 एमसीजी दो बार दैनिक) और 13,179 प्लेसीबो रोगियों के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्रत्येक रोगी की सामान्य अस्थमा चिकित्सा के लिए। मरीजों को नामांकित किया गया था यदि वे 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के थे, उन्हें अस्थमा था, और नामांकन में अस्थमा की दवा का उपयोग कर रहे थे (लेकिन एक लंबे समय तक अभिनय करने वाले बीटा एगोनिस्ट, एलएबीए नहीं)। अध्ययन में आवश्यक नहीं था।स्मार्ट अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु श्वसन से होने वाली मौतों और सांस की घटनाओं की संयुक्त संख्या थी जो जीवन को जोखिम में डालती है।
स्मार्ट अध्ययन से मुख्य निष्कर्ष: प्राथमिक समापन बिंदु
(बोल्ड टाइप में जोखिम ९५% विश्वास स्तर पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है)
बेसलाइन पर इनहेल्ड स्टेरॉयड उपयोग के लिए स्मार्ट अध्ययन से मुख्य निष्कर्ष: माध्यमिक समापन बिंदु
(* = प्लेसीबो समूह में घटनाओं की अनुपस्थिति के कारण जोखिम की गणना नहीं की जा सकती है। बोल्ड प्रकार में जोखिम 95% विश्वास अंतराल पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है। ऊपर दी गई तालिका में रिपोर्ट किए गए द्वितीयक समापन बिंदु पूरे में सांख्यिकीय महत्व तक पहुंच गए हैं। जनसंख्या।) सभी कारणों या जीवन-धमकाने वाली घटनाओं, सभी कारणों से होने वाली मौतों या सभी कारणों से अस्पताल में भर्ती होने से होने वाली मौतों के संयुक्त माध्यमिक समापन बिंदु पूरी आबादी में सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
SAM101667 के अध्ययन में, 6 से 16 वर्ष की आयु के 158 बच्चों में रोगसूचक अस्थमा के साथ किया गया, सैल्मेटेरोल / फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट संयोजन लक्षण नियंत्रण और फेफड़ों के कार्य के लिए फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की खुराक को दोगुना करने में समान रूप से प्रभावी है। यह अध्ययन एक्ससेर्बेशन पर प्रभाव की जांच के लिए नहीं बनाया गया था।
एक अध्ययन में कि 4 से 11 वर्ष की आयु के यादृच्छिक बच्चों [n = 428], डिस्कस सैल्मेटेरोल / फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (50/100 एमसीजी, प्रतिदिन दो बार एक साँस लेना) की तुलना सैल्मेटेरोल / फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्रेशराइज्ड सस्पेंशन (25 / 50 एमसीजी, दो बार दो बार साँस लेना) से की गई थी। दैनिक) 12-सप्ताह के उपचार अध्ययन में। 1 से 12 सप्ताह में औसत सुबह के शिखर श्वसन प्रवाह में बेसलाइन से समायोजित औसत परिवर्तन डिस्कस उपचार समूह में 37.7 एल / मिनट और उपचार समूह में 38.6 एल / मिनट था। दबावयुक्त निलंबन। बचाव दवा और लक्षण मुक्त दिन और रात के संदर्भ में, दोनों उपचार समूहों में सुधार देखा गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जब सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट को संयोजन में इनहेलेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो प्रत्येक के फार्माकोकाइनेटिक्स उसी के समान होते हैं जब दवाओं को अलग से प्रशासित किया जाता है। इसलिए, फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन के प्रयोजनों के लिए दो घटकों में से प्रत्येक पर अलग से विचार किया जा सकता है।
salmeterol:
सैल्मेटेरोल फेफड़ों में स्थानीय रूप से कार्य करता है और इसलिए प्लाज्मा का स्तर चिकित्सीय प्रभाव का संकेत नहीं है। इसके अलावा, सैल्मेटेरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, क्योंकि प्लाज्मा में दवा का विश्लेषण करने में तकनीकी कठिनाई के कारण चिकित्सीय में कम प्लाज्मा सांद्रता के कारण होता है। इनहेलेशन द्वारा प्रशासित खुराक (लगभग 200 पिकोग्राम / एमएल या उससे कम)।
Fluticasone propionate:
स्वस्थ स्वयंसेवकों में इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की एकल खुराक की पूर्ण जैवउपलब्धता उपयोग किए जाने वाले इनहेलेशन डिवाइस के प्रकार के आधार पर नाममात्र खुराक के लगभग 5 से 11% तक होती है। दमा के रोगियों में साँस के फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम का एक निचला स्तर देखा गया है।
प्रणालीगत अवशोषण मुख्य रूप से फेफड़ों के माध्यम से होता है और शुरू में तेजी से होता है, फिर लंबे समय तक। साँस की शेष खुराक को निगला जा सकता है, लेकिन कम जलीय घुलनशीलता और पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण प्रणालीगत जोखिम में न्यूनतम योगदान देता है, जिसमें मौखिक उपलब्धता 1% से कम होती है। साँस की खुराक में वृद्धि के संबंध में प्रणालीगत जोखिम में एक रैखिक वृद्धि हुई है।
फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का वितरण "उच्च प्लाज्मा निकासी (1150 एमएल / मिनट), वितरण की एक बड़ी स्थिर-अवस्था की मात्रा (लगभग 300 एल) और" लगभग 8 घंटे के अंतिम आधे जीवन की विशेषता है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 91% है।
Fluticasone propionate प्रणालीगत परिसंचरण से बहुत तेजी से साफ हो जाता है। साइटोक्रोम P450 प्रणाली के CYP3A4 एंजाइम द्वारा एक निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड यौगिक के लिए प्रमुख मार्ग चयापचय है। मल में अन्य अज्ञात चयापचयों का पता चला है।
Fluticasone propionate की गुर्दे की निकासी नगण्य है। 5% से कम खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में। खुराक का मुख्य भाग मल के साथ मेटाबोलाइट्स और अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अलीफ्लस के साथ 21 दिनों के लिए उपचार प्रभाव इनहेलेशन 25/50 एमसीजी (स्पेसर डिवाइस के साथ या बिना दिन में दो बार दो बार इनहेलेशन) या एलिफ्लस डिस्कस 50/100 एमसीजी (दिन में दो बार 1 इनहेलेशन) के लिए 4 साल की उम्र के 31 बच्चों में मूल्यांकन किया गया था। हल्के अस्थमा के साथ 11 साल। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का प्रणालीगत एक्सपोजर स्पेसर डिवाइस (107 पीजी घंटा / एमएल [95% सीआई: 45.7, 252, 2]) और अलीफ्लस डिस्कस (138 पीजी घंटा / एमएल [95) के साथ एलिफ्लस दबावयुक्त इनहेलेशन निलंबन के समान था। % CI: ६९.३, २७३.२]), लेकिन Aliflus दबावयुक्त साँस लेना निलंबन के लिए कम (२४ स्नातकोत्तर घंटा/एमएल [९५% सीआई: ९.६, ६०.२])। सैल्मेटेरोल का सिस्टमिक एक्सपोजर एलीफ्लस प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, एलीफ्लस प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन स्पेसर डिवाइस के साथ और एलिफ्लस डिस्कस (126 पीजी घंटा / एमएल [95% सीआई: 70, 225]), 103 पीजी घंटा / एमएल [95% सीआई: 54 के समान था। , २००], और ११० स्नातकोत्तर घंटा/एमएल [९५% सीआई: ५५, २१९], क्रमशः)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में जिसमें सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट को अलग-अलग प्रशासित किया गया था, मानव स्वास्थ्य के लिए चिंता का एकमात्र तत्व अत्यधिक औषधीय क्रियाओं से जुड़े प्रभाव थे।
पशु प्रजनन अध्ययनों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स को विकृतियों (फांक तालु, कंकाल संबंधी विकृतियों) को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। हालांकि, जानवरों में ये प्रयोगात्मक परिणाम अनुशंसित खुराक पर मानव प्रशासन के लिए प्रासंगिक नहीं लगते हैं।
सैल्मेटेरोल के साथ पशु अध्ययन ने केवल उच्च जोखिम स्तरों पर भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता को जन्म दिया। चूहों में सहवर्ती प्रशासन के बाद, ज्ञात असामान्यताओं के ग्लुकोकोर्तिकोइद प्रेरण से जुड़ी खुराक पर, ग्लूकोकार्टिकोइड में वृद्धि देखी गई। गर्भनाल धमनी के स्थानांतरण और ओसीसीपिटल हड्डी के अपूर्ण ossification की घटना। .
गैर-क्लोरोफ्लोरोकार्बन प्रणोदक, नॉरफ्लुरेन, को "दो साल की अवधि के लिए दैनिक रूप से उजागर होने वाली बड़ी संख्या में जानवरों की प्रजातियों में दिखाया गया है, बहुत अधिक वाष्प सांद्रता पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं है, उन लोगों की तुलना में बहुत अधिक है जिनके रोगियों की संभावना है उजागर किया।"
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रणोदक: नॉरफ्लुरेन (एचएफए134ए)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
कंटेनर में एक दबावयुक्त तरल होता है। 50 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान के संपर्क में न आएं, सीधे धूप से बचाएं। खाली होने पर भी कंटेनर को छेदें या जलाएं नहीं। दबाव वाले कंटेनरों में निहित अधिकांश दवाओं के साथ, कंटेनर ठंडा होने पर इस दवा का चिकित्सीय प्रभाव कम हो सकता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
निलंबन एल्यूमीनियम मिश्र धातु में 8 एमएल दबाव वाले कंटेनर में निहित है, अंदर लाख, एक मीटरिंग वाल्व के साथ सील किया गया है। कंटेनर को एक नेबुलाइज़र मुखपत्र और एक सुरक्षात्मक टोपी से सुसज्जित बैंगनी प्लास्टिक इनहेलर में रखा गया है। कंटेनर एक खुराक काउंटर से जुड़ा हुआ है जो शेष दवा की खुराक की संख्या को दर्शाता है। प्लास्टिक सामग्री में इनहेलर के पीछे एक खिड़की में संख्या दिखाई देती है। एक दबावयुक्त कंटेनर 120 खुराक देता है।
इनहेलर कार्डबोर्ड बॉक्स में उपलब्ध हैं जिनमें शामिल हैं:
१२० खुराक का १ इन्हेलर
या १२० खुराक के ३ इन्हेलर
या 120 खुराक के 10 इनहेलर - अस्पताल के फार्मेसियों (वितरण उद्देश्यों के लिए) तक सीमित उपयोग करें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेनारिनी इंटरनेशनल ऑपरेशंस लक्जमबर्ग एस.ए. - एवेन्यू डे ला गारे, 1, लक्जमबर्ग
GlaxoSmithKline S.p.A से लाइसेंस के तहत।
बिक्री के लिए डीलर:
ए मेनारिनी इंडस्ट्री - सेटे सैंटी के माध्यम से, 3 - फ्लोरेंस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
अलीफ्लस 25/50 एमसीजी / खुराक साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन
- १२० खुराकों का १ इनहेलर एआईसी: ०३४४६३१०१
अलीफ्लस 25/125 एमसीजी / खुराक साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन
- १२० खुराकों का १ इन्हेलर एआईसी: ०३४४६३११३
Aliflus 25/250 एमसीजी / खुराक दबावयुक्त साँस लेना निलंबन
- १२० खुराकों का १ इन्हेलर एआईसी: ०३४४६३१२५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 09/06/2001
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 06/16/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015