सक्रिय तत्व: टेरीपैराटाइड
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए FORSTEO 20 माइक्रोग्राम / 80 माइक्रोलीटर घोल
संकेत Forsteo का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
FORSTEO में सक्रिय संघटक टेरीपैराटाइड होता है जिसका उपयोग हड्डियों को मजबूत बनाने और हड्डी के पुनर्निर्माण को उत्तेजित करके फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए किया जाता है।
FORSTEO का उपयोग वयस्कों में ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए किया जाता है। ऑस्टियोपोरोसिस एक ऐसी बीमारी है जिसके कारण हड्डियां पतली और भंगुर हो जाती हैं। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में यह रोग विशेष रूप से आम है, लेकिन यह पुरुषों में भी हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में ऑस्टियोपोरोसिस भी आम है।
Forsteo का सेवन कब नहीं करना चाहिए
FORSTEO न लें
- यदि आपको टेरीपैराटाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपके पास उच्च कैल्शियम का स्तर है (पहले से मौजूद हाइपरलकसीमिया)।
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
- यदि आपको कभी हड्डी के कैंसर या अन्य कैंसर का निदान किया गया है जो हड्डी में फैल गया है (मेटास्टेसाइज्ड)।
- अगर आपको हड्डी के अन्य रोग हैं। अगर आपको हड्डी की बीमारी है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- यदि आपके रक्त में अज्ञात प्रकृति के क्षारीय फॉस्फेट का उच्च स्तर है, तो इसका मतलब है कि आपको पगेट की हड्डी की बीमारी (असामान्य हड्डी परिवर्तन के साथ एक बीमारी) हो सकती है। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
- यदि आपके पास विकिरण चिकित्सा है जिसमें आपकी हड्डियां शामिल हैं।
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
Forsteo लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Forsteo रक्त या मूत्र में कैल्शियम की मात्रा में वृद्धि का कारण बन सकता है।
FORSTEO लेने से पहले या लेते समय अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको लगातार मतली, उल्टी, कब्ज, कम ऊर्जा या मांसपेशियों में कमजोरी है। ये संकेत हो सकते हैं कि रक्त में बहुत अधिक कैल्शियम है।
- यदि आप गुर्दे की पथरी से पीड़ित हैं या यदि आपको गुर्दे की पथरी का अनुभव हुआ है।
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है (मध्यम गुर्दे की हानि)।
कुछ रोगियों को पहली कुछ खुराक लेने के बाद चक्कर आना या तेज़ दिल की धड़कन का अनुभव होता है। पहली कुछ खुराक लेते समय, यदि आपको चक्कर आ रहा है, तो FORSTEO को ऐसी जगह पर इंजेक्ट करें जहाँ आप बैठ सकते हैं या लेट सकते हैं।
24 महीने की अनुशंसित उपचार अवधि से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बढ़ते वयस्कों में FORSTEO का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चे और किशोर
FORSTEO बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम आयु) में उपयोग के लिए नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Forsteo के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, क्योंकि वे कभी-कभी परस्पर क्रिया कर सकते हैं (जैसे डिगॉक्सिन / डिजिटलिस, हृदय रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो FORSTEO न लें। यदि आप प्रसव क्षमता वाली महिला हैं, तो आपको FORSTEO का उपयोग करते समय गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं, तो FORSTEO को बंद कर देना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कुछ रोगियों को FORSTEO का इंजेक्शन लगाने के बाद चक्कर आ सकते हैं। यदि आपको चक्कर आ रहा है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें जब तक आप बेहतर महसूस न करें।
FORSTEO के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है। इसका मतलब है कि यह मूल रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Forsteo का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक 20 माइक्रोग्राम है जो दिन में एक बार जांघ या पेट में त्वचा (चमड़े के नीचे इंजेक्शन) के नीचे इंजेक्शन द्वारा दी जाती है। आपको अपनी दवा लेना याद रखने में मदद करने के लिए, आप इसे प्रत्येक दिन एक ही समय पर इंजेक्ट करते हैं।
जब तक आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है, तब तक हर दिन FORSTEO इंजेक्ट करें। FORSTEO के साथ उपचार की कुल अवधि 24 महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए। आपको अपने शेष जीवन के लिए 24 महीने से अधिक का उपचार प्राप्त नहीं करना चाहिए।
FORSTEO को भोजन के समय इंजेक्ट किया जा सकता है।
FORSTEO वाले पेन का उपयोग कैसे करें, इस पर निर्देशों के लिए उपयोगकर्ता पुस्तिका पढ़ें, जो कार्टन में शामिल है।
पेन पैकेज में इंजेक्शन सुई शामिल नहीं हैं। यह 29 से 31 गेज (0.25 से 0.33 मिमी व्यास) और 5, 8 और 12.7 मिमी लंबाई की बेक्टन, डिकिंसन और कंपनी इंजेक्शन पेन सुइयों का उपयोग कर सकता है।
उपयोगकर्ता पुस्तिका में वर्णित अनुसार रेफ्रिजरेटर से पेन लेने के बाद आपको थोड़े समय के भीतर FORSTEO को इंजेक्ट करना होगा। उपयोग के बाद, पेन को तुरंत रेफ्रिजरेटर में वापस कर दें। प्रत्येक इंजेक्शन के लिए एक नई सुई का उपयोग करें और हर बार उपयोग के बाद इसे त्याग दें। अपने पेन को कभी भी डाली गई सुई के साथ न रखें। कभी भी अपने FORSTEO पेन को अन्य लोगों के साथ साझा न करें।
आपका डॉक्टर आपको कैल्शियम और विटामिन डी के साथ FORSTEO लेने की सलाह दे सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि प्रत्येक दिन कितना कैल्शियम और विटामिन डी लेना है।
FORSTEO को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
Forsteo का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक FORSTEO लेते हैं
यदि, गलती से, आपने अपनी अपेक्षा से अधिक FORSTEO ले लिया है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अधिक मात्रा में होने वाले प्रभावों में मतली, उल्टी, चक्कर आना और सिरदर्द शामिल हो सकते हैं।
यदि आप भूल जाते हैं या जब आप आमतौर पर करते हैं तो FORSTEO नहीं ले सकते हैं, इसे दिन के दौरान जितनी जल्दी हो सके ले लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। एक ही दिन में एक से अधिक इंजेक्शन न लें। छूटी हुई खुराक की भरपाई करने का प्रयास न करें।
यदि आप FORSTEO . लेना बंद कर देते हैं
यदि आप FORSTEO उपचार रोकने पर विचार कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा और तय करेगा कि कितने समय तक FORSTEO का इलाज किया जाना चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Forsteo के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। सबसे आम दुष्प्रभाव अंगों में दर्द (आवृत्ति बहुत आम है, 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकती है) और मतली, सिरदर्द और चक्कर आना (आवृत्ति आम है) की भावनाएं हैं।
यदि आप इंजेक्शन के बाद चक्कर महसूस करते हैं, तो आपको बेहतर महसूस होने तक बैठना या लेटना चाहिए। यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं, तो उपचार जारी रखने से पहले आपको डॉक्टर को फोन करना चाहिए। उपचार के साथ बेहोशी के मामले बताए गए हैं। टेरीपैराटाइड का उपयोग।
यदि आप त्वचा की लालिमा, दर्द, सूजन, खुजली, एक छोटा स्थानीय रक्तगुल्म या इंजेक्शन स्थल के आसपास न्यूनतम रक्तस्राव (आवृत्ति सामान्य है) जैसी असुविधा का अनुभव करते हैं, तो यह कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर हल हो जाना चाहिए। नहीं तो जल्द से जल्द डॉक्टर को बताएं।
कुछ रोगियों ने इंजेक्शन के बाद थोड़े समय के भीतर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, जिसमें सांस फूलना, चेहरे की सूजन, दाने और सीने में दर्द (आवृत्ति दुर्लभ है) शामिल हैं। दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्सिस सहित गंभीर और संभावित जीवन-धमकाने वाली एलर्जी हो सकती है।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि
- डिप्रेशन
- पैरों में तंत्रिका संबंधी दर्द
- कमजोरी का अहसास
- अनियमित दिल की धड़कन
- सांस फूलना
- बढ़ा हुआ पसीना
- मांसपेशियों में ऐंठन
- ऊर्जा की हानि
- थकान
- छाती में दर्द
- रक्तचाप में कमी
- नाराज़गी (स्तन की हड्डी के ठीक नीचे एक दर्दनाक या जलन)
- आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना (उल्टी)
- एक हर्नियेटेड वाहिनी की उपस्थिति जो भोजन को पेट में ले जाती है
- हीमोग्लोबिन में कमी या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया)
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- बढ़ी हृदय की दर
- असामान्य हृदय ध्वनियाँ
- घरघराहट
- बवासीर
- अनैच्छिक हानि या मूत्र का रिसाव
- तरल पदार्थ को खत्म करने की बढ़ती जरूरत
- भार बढ़ना
- पथरी
- मांसपेशियों में दर्द और जोड़ों में दर्द। कुछ रोगियों को गंभीर ऐंठन या पीठ दर्द का अनुभव होता है जिसके लिए अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।
- रक्त कैल्शियम के स्तर में वृद्धि
- रक्त में यूरिक एसिड का बढ़ा हुआ स्तर
- क्षारीय फॉस्फेट नामक एंजाइम में वृद्धि
दुर्लभ: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- गुर्दे की हानि सहित गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी
- सूजन, विशेष रूप से हाथों, पैरों और पैरों में
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं * साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और पेन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
FORSTEO को हमेशा रेफ्रिजरेटर (2 ° C से 8 ° C) में संग्रहित किया जाना चाहिए।
आप पहले इंजेक्शन के बाद 28 दिनों तक FORSTEO का उपयोग कर सकते हैं, इस दौरान पेन को रेफ्रिजरेटर (2 ° C - 8 ° C) में रखा जाता है। FORSTEO को फ्रीज न करें। ठंड से बचने के लिए फ्रिज में बर्फ के डिब्बे के पास पेन रखने से बचें। अगर यह जमी हुई है या जमी हुई है तो FORSTEO का उपयोग न करें।
28 दिनों के बाद, प्रत्येक पेन को ठीक से फेंक देना चाहिए, भले ही वह पूरी तरह से खाली न हो।
FORSTEO में एक रंगहीन और स्पष्ट समाधान होता है। यदि आप ठोस कणों को नोटिस करते हैं या यदि घोल बादल या रंगीन दिखाई देता है, तो FORSTEO का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
FORSTEO में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टेरीपैराटाइड है। इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 250 माइक्रोग्राम टेरीपैराटाइड होता है।
- अन्य सामग्री ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट (निर्जल), मैनिटोल, मेटाकेरसोल और इंजेक्शन के लिए पानी हैं। इसके अतिरिक्त, पीएच समायोजन के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड समाधान जोड़ा जा सकता है।
FORSTEO की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
FORSTEO एक बेरंग और स्पष्ट समाधान है।FORSTEO को पहले से भरे हुए पेन में निहित कारतूस में आपूर्ति की जाती है। प्रत्येक पेन में २.४ मिलीलीटर घोल होता है जो २८ खुराक के लिए पर्याप्त होता है। पेन एक या तीन पेन वाले मामलों में उपलब्ध हैं। सभी पैक आकार उपलब्ध नहीं हो सकते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए FORSTEO 20 एमसीजी / 80 माइक्रोलिटर समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 80 माइक्रोलीटर खुराक में 20 एमसीजी टेरीपैराटाइड * होता है।
एक 2.4 एमएल पहले से भरे हुए पेन में 600 एमसीजी टेरीपैराटाइड (250 एमसीजी प्रति मिली लीटर की सांद्रता के अनुरूप) होता है।
* टेरीपैराटाइड, आरएचपीटीएच (1-34), ई. कोलाई में पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी का उपयोग करके उत्पादित, अंतर्जात मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन के 34 एन-टर्मिनल अमीनो एसिड अनुक्रम के समान है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
रंगहीन, स्पष्ट समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
FORSTEO वयस्कों में संकेत दिया गया है।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों में फ्रैक्चर के जोखिम में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार (खंड 5.1 देखें)। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, कशेरुक और गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं में उल्लेखनीय कमी का प्रदर्शन किया गया है, लेकिन ऊरु फ्रैक्चर नहीं।
महिलाओं और पुरुषों में लंबे समय तक प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद थेरेपी से प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार फ्रैक्चर के जोखिम में वृद्धि (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
FORSTEO की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली 20 माइक्रोग्राम है।
FORSTEO उपचार की अधिकतम कुल अवधि 24 महीने होनी चाहिए (देखें खंड 4.4)। 24 महीने के लिए FORSTEO उपचार रोगी के जीवनकाल में दोहराया नहीं जाना चाहिए।
उन रोगियों में कैल्शियम और विटामिन डी के पूरक की सिफारिश की जाती है जिनके आहार में इन पदार्थों का सेवन अपर्याप्त है।
FORSTEO थेरेपी के समापन के बाद, मरीज ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अन्य उपचारों को जारी रख सकते हैं।
विशेष आबादी
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, FORSTEO का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, FORSTEO का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, किसी विशेष सावधानी की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत हानि वाले रोगी
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.3 देखें)। इसलिए, FORSTEO का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा आबादी और बिना सील एपिफेसिस वाले युवा वयस्क
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में FORSTEO की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। FORSTEO का उपयोग बाल रोगियों (18 वर्ष से कम), या युवा वयस्कों में बिना सील किए हुए एपिफेसिस में नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
उम्र के आधार पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
FORSTEO को जांघ या पेट में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाना चाहिए।
मरीजों को उचित इंजेक्शन तकनीकों का पालन करने का निर्देश दिया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)। रोगियों को पेन के सही उपयोग में निर्देश देने के लिए एक उपयोगकर्ता पुस्तिका भी उपलब्ध है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• पहले से मौजूद हाइपरलकसीमिया।
• गंभीर गुर्दे की कमी।
• मेटाबोलिक हड्डी रोग (हाइपरपैराथायरायडिज्म और हड्डी के पेजेट रोग सहित)
प्राथमिक ऑस्टियोपोरोसिस और ग्लुकोकोर्तिकोइद-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस के अलावा।
• क्षारीय फॉस्फेट में अनुचित वृद्धि।
• बाहरी स्रोत या आंतरिक स्रोत (प्रत्यारोपण) से कंकाल की पिछली विकिरण चिकित्सा।
• कंकालीय विकृतियों या अस्थि मेटास्टेसिस वाले रोगियों को टेरीपैराटाइड के उपचार से बाहर रखा जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कैल्सीमिया और कैल्सुरिया
सामान्य कैल्शियम स्तर वाले रोगियों में, टेरीपैराटाइड इंजेक्शन के बाद सीरम कैल्शियम सांद्रता में क्षणिक और हल्की वृद्धि देखी गई है। टेरीपैराटाइड की प्रत्येक खुराक के बाद, सीरम कैल्शियम सांद्रता 4 से 6 घंटे के बीच चरम पर पहुंच जाती है और फिर 16 से 24 घंटों के भीतर बेसलाइन पर लौट आती है। इसलिए, यदि कैल्शियम माप के लिए रक्त के नमूने लिए जाते हैं, तो यह सबसे हालिया FORSTEO इंजेक्शन के कम से कम 16 घंटे बाद किया जाना चाहिए। चिकित्सा के दौरान नियमित कैल्शियम निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है।
FORSTEO मूत्र में कैल्शियम के उन्मूलन में छोटी वृद्धि का कारण हो सकता है, लेकिन हाइपरलकसीरिया की घटना नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई घटनाओं से अलग नहीं थी।
यूरोलिथियासिस
सक्रिय यूरोलिथियासिस वाले रोगियों में FORSTEO का अध्ययन नहीं किया गया है। FORSTEO का उपयोग सक्रिय या हाल के यूरोलिथियासिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि यह इस स्थिति को संभावित रूप से खराब कर सकता है।
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
FORSTEO के साथ अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में, क्षणिक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के पृथक एपिसोड देखे गए हैं। ये घटनाएं आम तौर पर खुराक के 4 घंटे के भीतर शुरू होती हैं और मिनटों से कुछ घंटों के भीतर अनायास हल हो जाती हैं। क्षणिक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के मामले में, यह पहले प्रशासन के बाद हुआ, विषयों को झूठ बोलने की स्थिति बनाकर क्षीण कर दिया गया और उपचार की निरंतरता को रोक नहीं पाया।
गुर्दे की हानि
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
युवा वयस्क आबादी
प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं सहित युवा वयस्क आबादी में, अनुभव सीमित है (देखें खंड 5.1)। इस जनसंख्या समूह में, उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब लाभ स्पष्ट रूप से जोखिमों से अधिक हो।
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को FORSTEO का उपयोग करते समय प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। यदि गर्भावस्था होती है, तो FORSTEO का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
उपचार की अवधि
टेरीपैराटाइड के दीर्घकालिक प्रशासन के साथ चूहों में अध्ययन ओस्टियोसारकोमा की एक उच्च घटना का संकेत देता है (खंड 5.3 देखें)। जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध न हो, तब तक 24 महीने की अनुशंसित उपचार अवधि को पार नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
स्थिर अवस्था तक पहुंचने तक प्रतिदिन डिगॉक्सिन प्रशासित 15 स्वस्थ विषयों के एक अध्ययन में, FORSTEO की एक खुराक ने डिगॉक्सिन के हृदय संबंधी प्रभाव को नहीं बदला। हालांकि, छिटपुट मामलों की रिपोर्ट ने सुझाव दिया है कि हाइपरलकसीमिया रोगियों को डिजिटलिस विषाक्तता की ओर अग्रसर कर सकता है। चूंकि FORSTEO कैल्शियम में क्षणिक वृद्धि का कारण बनता है, इसलिए FORSTEO का उपयोग डिजिटलिस लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
FORSTEO का मूल्यांकन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययनों में किया गया है। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई।
FORSTEO के साथ रालोक्सिफ़ेन या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के सह-प्रशासन ने सीरम या मूत्र कैल्शियम या प्रतिकूल नैदानिक घटनाओं पर FORSTEO के प्रभाव को नहीं बदला।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव उम्र की महिलाएं / महिलाओं में गर्भनिरोधक
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को FORSTEO का उपयोग करते समय प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। यदि गर्भावस्था होती है, तो FORSTEO का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान FORSTEO का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान FORSTEO का उपयोग contraindicated है। यह अज्ञात है कि मानव दूध में टेरीपैराटाइड उत्सर्जित होता है या नहीं।
उपजाऊपन
खरगोशों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मानव भ्रूण के विकास पर टेरीपैराटाइड के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर FORSTEO का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। कुछ रोगियों में क्षणिक रूप से, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन या चक्कर आना देखा गया है। इन रोगियों को लक्षणों के गायब होने तक वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
FORSTEO के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, अंगों में दर्द, सिरदर्द और चक्कर आना हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
टेरीपैराटाइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में, 82.8% FORSTEO- उपचारित रोगियों और 84.5% प्लेसबो-उपचारित रोगियों ने कम से कम 1 प्रतिकूल घटना की सूचना दी।
ऑस्टियोपोरोसिस और पोस्ट-मार्केटिंग के लिए नैदानिक परीक्षणों में टेरीपैराटाइड के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 और .)
* इंजेक्शन के कुछ ही मिनटों के भीतर पीठ में ऐंठन या दर्द के गंभीर मामले सामने आए हैं।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो की तुलना में आवृत्ति में ≥ 1% अंतर के साथ निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं मिलीं: चक्कर, मतली, अंगों में दर्द, चक्कर आना, अवसाद, डिस्पेनिया।
FORSTEO यूरिक एसिड के सीरम सांद्रता को बढ़ाता है। नैदानिक परीक्षणों में, 2.8% FORSTEO- उपचारित रोगियों में सीरम यूरिक एसिड सांद्रता 0.7% प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में सामान्य की ऊपरी सीमा से ऊपर थी। हालांकि, हाइपरयूरिसीमिया के कारण गाउट, आर्थ्राल्जिया या यूरोलिथियासिस के मामलों में वृद्धि नहीं हुई।
एक बड़े नैदानिक अध्ययन में, फोरस्टेओ प्राप्त करने वाली 2.8% महिलाओं में टेरीपैराटाइड के साथ क्रॉस-रिएक्टिंग एंटीबॉडी पाए गए। आमतौर पर, एंटीबॉडी शुरू में 12 महीने के उपचार के बाद पता चला था और चिकित्सा की समाप्ति के बाद कम हो गया था। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं, एलर्जी प्रतिक्रियाओं, कैल्शियम के स्तर पर प्रभाव या अस्थि खनिज घनत्व प्रतिक्रिया पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं था (अस्थि खनिज घनत्व, बीएमडी)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
FORSTEO को एकल खुराक में 100 एमसीजी तक और बार-बार खुराक में 6 सप्ताह के लिए 60 एमसीजी / दिन तक प्रशासित किया गया था।
अतिदेय के प्रभावों की अपेक्षा की जा सकती है जिसमें विलंबित हाइपरलकसीमिया और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का जोखिम शामिल है। मतली, उल्टी, चक्कर आना और सिरदर्द भी हो सकता है।
पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के आधार पर ओवरडोज़ का अनुभव पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों में, दवा त्रुटियों के मामले सामने आए हैं जिसमें टेरीपैराटाइड पेन (800 एमसीजी तक) की पूरी सामग्री को एक खुराक के रूप में प्रशासित किया गया था। रिपोर्ट की गई क्षणिक घटनाओं में मतली, कमजोरी / सुस्ती और हाइपोटेंशन शामिल थे। मामलों में, ओवरडोज के बाद कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई है। ओवरडोज से जुड़ी कोई मौत की सूचना नहीं मिली है।
ओवरडोज का इलाज
FORSTEO के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। एक संदिग्ध ओवरडोज के उपचार में FORSTEO का क्षणिक विच्छेदन, कैल्शियम की निगरानी और उचित सहायक उपायों का कार्यान्वयन, जैसे जलयोजन शामिल होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कैल्शियम-होमियोस्टैटिक, पैराथाइरॉइड हार्मोन और एनालॉग्स, एटीसी कोड: H05 AA02.
कारवाई की व्यवस्था
84 अमीनो एसिड के साथ अंतर्जात पैराथाइरॉइड हार्मोन (पीटीएच) हड्डियों और गुर्दे में कैल्शियम और फॉस्फेट चयापचय का मुख्य नियामक है। FORSTEO (rhPTH (1-34)) पैराथाइरॉइड हार्मोन अंतर्जात मानव का सक्रिय (1-34) टुकड़ा है। पीटीएच की शारीरिक क्रियाओं में हड्डी (ऑस्टियोब्लास्ट्स) के गठन के लिए जिम्मेदार कोशिकाओं पर प्रत्यक्ष प्रभाव से अस्थिजनन की उत्तेजना शामिल है, अप्रत्यक्ष रूप से कैल्शियम के आंतों के अवशोषण में वृद्धि और कैल्शियम के ट्यूबलर पुन: अवशोषण में वृद्धि और फॉस्फेट के गुर्दे का उन्मूलन।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
FORSTEO ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए एक हड्डी-पूर्ति करने वाला पदार्थ है। कंकाल पर FORSTEO का प्रभाव प्रणालीगत जोखिम के प्रकार पर निर्भर करता है। FORSTEO का प्रशासन एक बार दैनिक रूप से शरीर के ट्रैब्युलर और कॉर्टिकल सतहों पर नई हड्डी के स्थान को बढ़ाता है। हड्डी। ऑस्टियोक्लास्टिक की तुलना में ऑस्टियोब्लास्टिक गतिविधि की अधिमान्य उत्तेजना द्वारा।
नैदानिक प्रभावकारिता
जोखिम
स्वतंत्र जोखिम कारक, जैसे कम बीएमडी, उम्र, पिछले फ्रैक्चर का अस्तित्व, समीपस्थ ऊरु चरम फ्रैक्चर का पारिवारिक इतिहास, उच्च हड्डी का कारोबार और कम बॉडी मास इंडेक्स पर विचार किया जाना चाहिए ताकि ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम वाले महिलाओं और पुरुषों की पहचान की जा सके। इलाज से फायदा हो सकता है।
ग्लूकोकार्टिकोइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस वाली प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं को फ्रैक्चर के उच्च जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए यदि उनके पास एक प्रचलित फ्रैक्चर या जोखिम कारकों का संयोजन है जो उन्हें फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में रखता है (उदाहरण के लिए, कम हड्डी घनत्व [उदाहरण के लिए, टी-स्कोर ≤ -2 ]), लंबे समय तक उच्च खुराक ग्लुकोकोर्तिकोइद थेरेपी [उदाहरण के लिए, कम से कम 6 महीने के लिए 7.5 मिलीग्राम / दिन], अंतर्निहित रोग गतिविधि, कम सेक्स स्टेरॉयड स्तर चिह्नित)।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस
NS मुख्य अध्ययन इसमें 1,637 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं शामिल हैं (69.5 वर्ष की औसत आयु के साथ)। बेसलाइन पर, 90% रोगियों में एक या एक से अधिक कशेरुकी फ्रैक्चर थे और औसतन, कशेरुकी बीएमडी 0.82 ग्राम / सेमी 2 (टी-स्कोर = -2.6 के बराबर) था। प्रत्येक दिन सभी रोगियों को 1,000 मिलीग्राम कैल्शियम और विटामिन डी के कम से कम 400 आईयू प्राप्त होते हैं। 24 महीने (मतलब: 19 महीने) तक फॉर्स्टो के साथ उपचार की अवधि के बाद परिणाम फ्रैक्चर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी (तालिका 1) प्रदर्शित करते हैं। एक या एक से अधिक नए वर्टेब्रल फ्रैक्चर को रोकने के लिए, औसतन 19 महीने तक 11 महिलाओं का इलाज किया जाना था।
तालिका एक
संकेताक्षर: एन = प्रत्येक उपचार समूह को सौंपे गए यादृच्छिक रोगियों की संख्या;
सीआई = विश्वास अंतराल।
a प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 448 रोगियों में कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं का मूल्यांकन किया गया था और 444 रोगियों में FORSTEO के साथ इलाज किया गया था, जिनके पास बेसलाइन पर रीढ़ की एक्स-रे थी और बाद में
बीपी 0.001 प्लेसबो की तुलना में
सी और्विक फ्रैक्चर की घटनाओं में उल्लेखनीय कमी का कोई सबूत नहीं मिला है
डीपी 0.025 प्लेसबो की तुलना में
19 महीने की उपचार अवधि (माध्य) के बाद, काठ का रीढ़ और पूरे फीमर में अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) क्रमशः 9% और 4% बढ़ गया, प्लेसबो (पी) की तुलना में
पोस्ट-ट्रीटमेंट फ्रैक्चर प्रभावकारिता: FORSTEO के साथ उपचार के बाद, महत्वपूर्ण अध्ययन से 1,262 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को पोस्ट-ट्रीटमेंट फॉलो-अप अध्ययन में नामांकित किया गया था। अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य FORSTEO की सुरक्षा पर डेटा एकत्र करना था। इस अवलोकन अवधि के दौरान, ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अन्य उपचारों की अनुमति दी गई और कशेरुकी फ्रैक्चर का अतिरिक्त मूल्यांकन किया गया।
FORSTEO उपचार की समाप्ति के 18 महीनों के दौरान, कम से कम एक नए कशेरुकी फ्रैक्चर वाले रोगियों की संख्या में प्लेसबो की तुलना में 41% (p = 0.004) की कमी हुई थी।
एक ओपन-लेबल अध्ययन में, गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस वाली 503 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पिछले 3 वर्षों में एक नाजुक फ्रैक्चर (83% ने पूर्व ऑस्टियोपोरोसिस थेरेपी प्राप्त की थी) का 24 महीने तक FORSTEO के साथ इलाज किया गया था। 24 महीनों में, l "औसत से वृद्धि काठ का रीढ़, कुल फीमर और ऊरु गर्दन में बीएमडी में आधार रेखा क्रमशः १०.५%, २.६% और ३.९% थी। १८ से २४ महीनों तक, काठ का रीढ़, पूरी फीमर और ऊरु गर्दन में बीएमडी में औसत वृद्धि क्रमशः १.४%, १.२% और १.६% थी।
पुरुष ऑस्टियोपोरोसिस
हाइपोगोनैडल ऑस्टियोपोरोसिस (कम सुबह मुक्त टेस्टोस्टेरोन स्तर या उच्च एफएसएच या एलएच द्वारा परिभाषित) या अज्ञातहेतुक के साथ 437 पुरुष रोगियों (औसत आयु 58.7 वर्ष) को नैदानिक परीक्षण में नामांकित किया गया था। रीढ़ और ऊरु गर्दन के औसत आधारभूत बीएमडी टी-स्कोर क्रमशः -2.2 और -2.1 थे। बेसलाइन पर, ३५% रोगियों में कशेरुकी फ्रैक्चर था और ५९% को गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर था।
सभी रोगियों को प्रतिदिन 1,000 मिलीग्राम कैल्शियम और कम से कम 400 आईयू विटामिन डी प्राप्त हुआ। काठ का रीढ़ बीएमडी 3 महीने के भीतर काफी बढ़ गया। 12 महीनों के बाद, प्लेसबो की तुलना में, काठ का रीढ़ और पूरे फीमर में बीएमडी क्रमशः 5% और 1% बढ़ गया था। हालांकि, फ्रैक्चर आवृत्तियों पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया गया था।
ग्लूकोकार्टिकोइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस
पुरुषों और महिलाओं में FORSTEO की प्रभावकारिता (N = 428), जिन्होंने लंबे समय तक प्रणालीगत ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी (कम से कम 3 महीने के लिए 5 या अधिक मिलीग्राम प्रेडनिसोन के बराबर) प्राप्त किया, कुल 36 महीने के कुल अध्ययन के शुरुआती 18 महीनों में प्रदर्शित किया गया था। -अंधा, यादृच्छिक, और सक्रिय तुलनित्र-नियंत्रित (एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन)। बेसलाइन पर, 28% रोगियों में एक या अधिक रेडियोग्राफिक रूप से कशेरुकी फ्रैक्चर की पुष्टि हुई थी। सभी रोगियों को प्रतिदिन 1,000 मिलीग्राम। कैल्शियम और विटामिन डी का 800 आईयू मिला।
इस अध्ययन में पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं (एन = 277), प्रीमेनोपॉज़ल महिलाएं (एन = 67), और पुरुष (एन = 83) शामिल थीं। बेसलाइन पर, पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं की औसत आयु 61 वर्ष थी, काठ का रीढ़ बीएमडी -2.7 के औसत टी-स्कोर के साथ, मतलब 7.5 मिलीग्राम / दिन के बराबर प्रेडनिसोन खुराक, और 34% में एक या अधिक रेडियोग्राफिक रूप से पुष्टि कशेरुकी फ्रैक्चर थे; प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं की औसत आयु 37 वर्ष थी, काठ का रीढ़ बीएमडी -2.5 के औसत टी-स्कोर के साथ, औसतन एक खुराक
10 मिलीग्राम / दिन के बराबर प्रेडनिसोन, और 9% में एक या एक से अधिक रेडियोग्राफिक रूप से पुष्टि कशेरुकी फ्रैक्चर थे; पुरुषों की औसत आयु 57 वर्ष थी, काठ का रीढ़ बीएमडी -2.2 के औसत टी-स्कोर के साथ, 10 मिलीग्राम / दिन की प्रेडनिसोन की बराबर खुराक, और 24% में एक या अधिक रेडियोग्राफिक रूप से पुष्टि की गई कशेरुकी फ्रैक्चर थे।
69% रोगियों ने प्रारंभिक चरण के 18 महीने पूरे किए। 18 महीनों के अंत में, FORSTEO ने एलेंड्रोनेट (3.4%) (पी) की तुलना में लम्बर स्पाइन बीएमडी (7.2%) में काफी वृद्धि की थी।
टेरीपैराटाइड से उपचारित रोगियों में १८ से २४ महीनों के बीच, काठ का रीढ़, पूरी फीमर और ऊरु गर्दन में बीएमडी में क्रमशः १.७%, ०.९% और ० की अतिरिक्त वृद्धि हुई। ४%।
36 महीनों में, 16 9 एलेंड्रोनेट-इलाज वाले मरीजों और 173 फोर्स्टियो-इलाज वाले मरीजों के रीढ़ की हड्डी के रेडियोग्राफ के विश्लेषण से पता चला है कि एलेंड्रोनेट-इलाज समूह (7.7%) में 13 मरीजों ने फोरस्टेओ समूह (1.7) में 3 मरीजों की तुलना में एक नया कशेरुकी फ्रैक्चर का अनुभव किया था। %) (पी = 0.01) .
प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में, 18 महीनों के अवलोकन के दौरान बेसलाइन से अंत तक बीएमडी में वृद्धि काठ का रीढ़ समूह (एलेंड्रोनेट की तुलना में 4.2%) की तुलना में FORSTEO समूह में काफी अधिक थी। - 1.9%; पी
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण
वितरण की मात्रा लगभग 1.7 एल / किग्रा है। FORSTEO का आधा जीवन लगभग 1 घंटे का होता है जब इंजेक्शन साइट से अवशोषण के लिए आवश्यक समय को दर्शाते हुए, चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है।
जैव परिवर्तन
FORSTEO के साथ कोई चयापचय और उन्मूलन अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन माना जाता है कि परिधीय पैराथायरायड हार्मोन चयापचय मुख्य रूप से यकृत और गुर्दे में होता है।
निकाल देना
FORSTEO को यकृत और अतिरिक्त-यकृत निकासी (महिलाओं में लगभग 62 L / घंटा) द्वारा समाप्त कर दिया जाता है और
पुरुषों में 94 एल / घंटा)।
बुजुर्ग रोगी
उम्र के संबंध में FORSTEO के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं था (सीमा 31 से 85 वर्ष)। उम्र के आधार पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टेरिपैराटाइड परीक्षणों की एक मानक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिक नहीं था, न ही यह चूहों, चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक प्रभाव पैदा करता था। गर्भवती चूहों और चूहों में 30 से 1,000 एमसीजी / किग्रा की दैनिक खुराक पर टेरीपैराटाइड प्रशासित चूहों में कोई बड़ा प्रभाव नहीं देखा गया। हालांकि, गर्भवती खरगोशों में 3 से 100 एमसीजी / किग्रा की दैनिक खुराक दी जाती है, जिससे भ्रूण का पुनर्जीवन हुआ और संतान कम हुई। खरगोशों में देखी गई भ्रूण-विषाक्तता कृन्तकों की तुलना में रक्त आयनित कैल्शियम पर पीटीएच के प्रभावों के प्रति उनकी अधिक संवेदनशीलता से संबंधित हो सकती है।
लगभग अपने जीवनकाल के बराबर समय के लिए दैनिक इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए चूहों में अत्यधिक खुराक पर निर्भर हड्डी का पुनर्गठन और एक एपिजेनेटिक तंत्र के कारण ऑस्टियोसारकोमा की एक बढ़ी हुई घटना थी। टेरीपैराटाइड ने चूहों में किसी अन्य प्रकार की घातकता की घटनाओं में वृद्धि नहीं की। चूहों और मनुष्यों के बीच हड्डी के शरीर विज्ञान में अंतर के कारण, इन निष्कर्षों का नैदानिक महत्व मामूली होने की संभावना है। इलाज किए गए ओवरीएक्टोमाइज्ड बंदरों में कोई हड्डी ट्यूमर नहीं देखा गया है उपचार बंद करने के बाद 18 महीने या 3 साल की अनुवर्ती अवधि के दौरान इसके अलावा, नैदानिक परीक्षणों में या उपचार के बाद अनुवर्ती अध्ययन के दौरान कोई ऑस्टियोसारकोमा नहीं देखा गया था।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि स्पष्ट रूप से कम यकृत रक्त प्रवाह प्रमुख दरार प्रणाली (यकृत कुफ़्फ़र कोशिकाओं) के लिए पीटीएच जोखिम को कम करता है और, परिणामस्वरूप, पीटीएच निकासी (1-84)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लासिएल एसिटिक एसिड
सोडियम एसीटेट (निर्जल)
मन्निटोल
मेटाक्रेसोल
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
उपयोग में आने वाले उत्पाद की रासायनिक, भौतिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी स्थिरता 28 दिनों के लिए 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित की गई है। पहले उपयोग के बाद, उत्पाद को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 28 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है। उपयोग में आने वाले उत्पाद के अन्य तरीके और भंडारण समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
हमेशा फ्रिज में (2°C-8°C) स्टोर करें। उपयोग के तुरंत बाद, पेन को रेफ़्रिजरेटर में वापस कर देना चाहिए।
सुई के साथ इंजेक्शन डिवाइस को स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्ट्रिज में 2.4 एमएल घोल (टाइप I सिलिकॉनाइज्ड ग्लास), प्लंजर (हेलोबुटिल रबर), डिस्क क्लोजर (पॉलीसोप्रीन / ब्रोमोब्यूटाइल रबर लैमिनेट) / एल्युमीनियम के साथ पेन डिवाइस में असेंबल किया गया।
FORSTEO 1 और 3 पेन के पैक में उपलब्ध है। प्रत्येक पेन में की 28 खुराकें होती हैं
20 एमसीजी (80 माइक्रोलीटर के लिए)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
FORSTEO को पहले से भरे हुए पेन के साथ आपूर्ति की जाती है। प्रत्येक पेन केवल एक रोगी द्वारा उपयोग के लिए है। प्रत्येक इंजेक्शन के लिए एक नई, बाँझ सुई का उपयोग किया जाना चाहिए। प्रत्येक FORSTEO पैकेज को एक उपयोगकर्ता मैनुअल के साथ आपूर्ति की जाती है जो पूरी तरह से वर्णन करता है कि पेन का उपयोग कैसे करें। पैकेज में सुई शामिल नहीं हैं। डिवाइस को इंसुलिन पेन के लिए इंजेक्शन सुइयों के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है। प्रत्येक इंजेक्शन के बाद, FORSTEO पेन को अंदर रखा जाना चाहिए फ्रिज।
यदि समाधान बादल, रंगीन या कण होते हैं तो FORSTEO का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पेन का उपयोग कैसे करें, इसके निर्देशों के लिए उपयोगकर्ता पुस्तिका भी देखें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एली लिली नेदरलैंड बी.वी., ग्रूट्सलाग 1-5, एनएल-3991 आरए हौटेन, नीदरलैंड।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १० जून २००३। सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: १० जून २०१३।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई अप्रैल 2015