सक्रिय तत्व: पालिविज़ुमाब
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए सिनागिस 50 मिलीग्राम पाउडर और विलायक।
संकेत सिनागिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सिनागिस में एक सक्रिय पदार्थ होता है जिसे पलिविज़ुमाब कहा जाता है, एक एंटीबॉडी जो विशेष रूप से श्वसन सिंकिटियल वायरस, आरएसवी नामक वायरस के खिलाफ कार्य करता है।
बच्चे को रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी) नामक वायरस के कारण होने वाली बीमारी होने का उच्च जोखिम होता है।
जिन शिशुओं में गंभीर आरएसवी रोग (उच्च जोखिम वाले बच्चे) होने की सबसे अधिक संभावना होती है, वे समय से पहले (35 सप्ताह या उससे कम) जन्म लेने वाले बच्चे या दिल या फेफड़ों की कुछ समस्याओं से पैदा होने वाले बच्चे होते हैं।
सिनागिस एक दवा है जो आपके बच्चे को गंभीर आरएसवी रोग से बचाने में मदद करती है।
अंतर्विरोध जब सिनागिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
बच्चे में सिनागिस का प्रयोग न करें
यदि आपको पालिविज़ुमाब या धारा 6 में सूचीबद्ध इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण और लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर दाने, पित्ती, खुजली वाली त्वचा
- होंठ, जीभ या चेहरे की सूजन
- गले में रुकावट, निगलने में कठिनाई
- मुश्किल, तेज या अनियमित सांस लेना
- त्वचा, होंठ, या नाखूनों के नीचे का नीला रंग
- मांसपेशियों में कमजोरी या शिथिलता
- रक्तचाप में गिरावट
- प्रतिक्रिया की कमी
सिनागिस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिनागिस का विशेष ध्यान रखें
- अगर बच्चा अस्वस्थ महसूस करता है। कृपया अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपका बच्चा अस्वस्थ महसूस करता है, क्योंकि सिनागिस के प्रशासन में देरी करने की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि बच्चे में रक्तस्राव की अभिव्यक्तियाँ होती हैं क्योंकि सिनागिस को आमतौर पर जांघ में इंजेक्ट किया जाता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Synagis के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाओं के साथ सिनागिस की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है। हालाँकि, सिनागिस थेरेपी शुरू करने से पहले आपको अपने डॉक्टर को उन सभी दवाओं के बारे में बताना चाहिए जो आपका बच्चा वर्तमान में ले रहा है।
खुराक और उपयोग की विधि सिनागिस का उपयोग कैसे करें: खुराक
बच्चे को सिनागिस कितनी बार देनी चाहिए?
जब तक आरएसवी संक्रमण का खतरा बना रहता है, तब तक महीने में एक बार 15 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर बच्चे को सिनागिस दिया जाना चाहिए। शिशु की बेहतर सुरक्षा के लिए, आपको अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना चाहिए कि सिनागिस की और खुराक कब लेनी है।
यदि बच्चे का दिल का ऑपरेशन (कार्डियक बाईपास सर्जरी) हुआ है, तो उसे सर्जरी के बाद सिनागिस की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है। इसके बाद, बच्चा मूल इंजेक्शन शेड्यूल को फिर से शुरू कर सकता है।
बच्चा सिनागिस कैसे प्राप्त करता है?
आपके बच्चे को आमतौर पर बाहरी जांघ की मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा सिनागिस दिया जाएगा।
क्या होता है जब बच्चा सिनागिस का इंजेक्शन लेने से चूक जाता है?
यदि आपके शिशु का कोई इंजेक्शन छूट जाता है, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। सिनागिस का प्रत्येक इंजेक्शन दूसरे इंजेक्शन की आवश्यकता होने से पहले लगभग एक महीने तक आपके शिशु की रक्षा करता है।
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स सिनागिस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सिनागिस सहित गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, ये प्रतिक्रियाएं जीवन के लिए खतरा या घातक हो सकती हैं (संकेतों और लक्षणों की सूची के लिए "अपने बच्चे में सिनागिस का उपयोग न करें" देखें)।
- त्वचा पर असामान्य चोट या छोटे लाल धब्बे के समूह।
यदि आपके बच्चे को सिनागिस की खुराक लेने के बाद ऊपर सूचीबद्ध किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव होता है तो अपने डॉक्टर से कहें या तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करें।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से कम से कम 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है):
- जल्दबाज
- बुखार
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा या सूजन
- सांस लेने में रुकावट या सांस लेने में अन्य कठिनाई
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- आक्षेप
- पित्ती
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपके बच्चे को कोई दुष्प्रभाव होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
पुनर्गठन के 3 घंटे के भीतर उपयोग करें।
स्थिर नहीं रहो।
शीशी को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
अन्य सूचना
सिनागिस में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक पलिविज़ुमाब है। 50 मिलीग्राम प्रति शीश, जो निर्देशों के अनुसार पुनर्गठित होने पर 100 मिलीग्राम / एमएल पलिविज़ुमाब वितरित करता है।
- अन्य सामग्री हैं:
- पाउडर के लिए: हिस्टिडीन, ग्लाइसिन और मैनिटोल।
- विलायक के लिए: इंजेक्शन के लिए पानी।
सिनागिस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सिनागिस इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में आता है (शीशी में 50 मिलीग्राम पाउडर) + ampoule में 1 मिली सॉल्वेंट - पैक 1।
सिनागिस एक सफेद से ऑफ-व्हाइट लियोफिलिसेट है।
डॉक्टर के लिए निर्देश
पाउडर की 50 मिलीग्राम शीशी में एक अतिरिक्त मात्रा होती है जो यदि आप नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हैं तो पुनर्गठित होने पर 50 मिलीग्राम की निकासी की अनुमति देता है।
पुनर्गठन के लिए, शीशी की टोपी से एल्यूमीनियम फ्लैप को हटा दें और स्टॉपर को ७०% इथेनॉल या समकक्ष से साफ करें ।
झाग से बचने के लिए शीशी की भीतरी दीवार के साथ इंजेक्शन के लिए धीरे-धीरे 0.6 मिली पानी डालें। पानी डालने के बाद, शीशी को धीरे से झुकाएं और इसे 30 सेकंड के लिए धीरे से घुमाएं।
शीशी को हिलाएं नहीं।
पलिविज़ुमाब घोल को कमरे के तापमान पर कम से कम 20 मिनट तक आराम करना चाहिए जब तक कि यह साफ न हो जाए। Palivizumab समाधान में संरक्षक नहीं होते हैं और तैयारी के 3 घंटे के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए। एकल उपयोग शीशी। किसी भी अप्रयुक्त दवा को त्याग दें।
निर्देशों के अनुसार पुनर्गठित होने के बाद, अंतिम एकाग्रता 100 मिलीग्राम / एमएल है।
Palivizumab को इंजेक्शन के लिए पानी के अलावा अन्य औषधीय उत्पादों या मंदक के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
पलिविज़ुमाब को महीने में एक बार इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए प्रशासित किया जाता है, अधिमानतः जांघ के बाहरी हिस्से में। ग्लूटस मांसपेशी को नियमित रूप से इंजेक्शन साइट के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह साइटिक तंत्रिका को नुकसान पहुंचा सकता है। मानक सड़न रोकनेवाला तकनीक का उपयोग करके इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। 1 मिली से अधिक औषधीय मात्रा विभाजित खुराक में प्रशासित की जानी चाहिए।
पलिविज़ुमाब 100 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग करते समय, एक महीने के अंतराल पर प्रशासित होने वाले पलिविज़ुमाब की मात्रा (एमएल में) = [किलो में रोगी का वजन] 0.15 से गुणा किया जाता है
उदाहरण के लिए, 3 किलो वजन वाले बच्चे के लिए, गणना बन जाती है:
(३ x ०.१५) एमएल = ०.४५ एमएल पालिविज़ुमाब प्रति माह।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
SYNAGIS 50 MG पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में 50 मिलीग्राम पालिविज़ुमाब * होता है, जो अनुशंसित होने पर 100 मिलीग्राम / एमएल पलिविज़ुमाब प्रदान करता है।
* पलिविज़ुमाब माउस मायलोमा होस्ट कोशिकाओं में डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित एक पुनः संयोजक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
पाउडर एक सफेद से ऑफ-व्हाइट लियोफिलिसेट है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सिनागिस को आरएसवी रोग के उच्च जोखिम वाले बच्चों में श्वसन संक्रांति वायरस (आरएसवी) के कारण अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले गंभीर निचले श्वसन पथ के रोगों की रोकथाम में संकेत दिया गया है:
• मौसमी आरएसवी प्रकोप की शुरुआत के समय 35 सप्ताह या उससे कम और 6 महीने से कम उम्र की गर्भकालीन आयु के साथ पैदा हुए बच्चे।
• 2 साल से कम उम्र के बच्चे जिनका पिछले 6 महीनों में ब्रोन्कोपल्मोनरी डिसप्लेसिया के लिए इलाज किया गया है।
• 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को रक्तसंचारप्रकरण की दृष्टि से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
पालिविज़ुमाब की अनुशंसित खुराक शरीर के प्रति पाउंड 15 मिलीग्राम है, जो मासिक रूप से एक बार मासिक धर्म के दौरान दी जाती है जब समुदाय में आरएसवी जोखिम का अनुमान लगाया जाता है।
एक महीने के अंतराल पर दी जाने वाली पालिविज़ुमाब की मात्रा (एमएल में) = [किलो में रोगी का वजन] 0.15 से गुणा किया जाता है।
जब भी संभव हो, पहली खुराक गंभीर मौसम की शुरुआत से पहले दी जानी चाहिए। जोखिम अवधि के दौरान महीने में एक बार बाद की खुराक दी जानी चाहिए। 15 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक खुराक पर पैलिविज़ुमाब की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। या अलग-अलग खुराक पर RSV सीज़न के दौरान महीने में एक बार से खुराक।
पलिविज़ुमाब के साथ प्रमुख चरण III नैदानिक परीक्षणों सहित अधिकांश अनुभव एक सीज़न के दौरान 5 इंजेक्शन के साथ प्राप्त किए गए हैं (खंड 5.1 देखें)। हालांकि 5 से अधिक खुराक पर सीमित डेटा उपलब्ध है (देखें खंड 4.8 और 5.1), इसलिए 5 खुराक से ऊपर के सुरक्षा लाभ स्थापित नहीं किए गए हैं।
बार-बार अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए, पैलिविज़ुमाब लेने वाले बच्चों में, जिन्हें आरएसवी के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया है, यह अनुशंसा की जाती है कि मासिक पैलिविज़ुमाब खुराक वायरस के मौसम की अवधि के लिए जारी रखा जाए।
कार्डियक बाईपास से गुजरने वाले बच्चों के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि पलिविज़ुमाब का 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का इंजेक्शन दिया जाए, जैसे ही यह पर्याप्त पैलिविज़ुमाब सीरम स्तर सुनिश्चित करने के लिए सर्जरी के बाद स्थिर हो जाता है। बाद की खुराक को उपचार के दौरान मासिक रूप से फिर से शुरू करना चाहिए। बच्चों के लिए शेष आरएसवी सीजन जो आरएसवी संक्रमण के उच्च जोखिम में बने हुए हैं (देखें खंड 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
पलिविज़ुमाब को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, अधिमानतः जांघ के अग्रपार्श्व पहलू में। ग्लूटस मांसपेशी को अक्सर इंजेक्शन साइट के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह साइटिक तंत्रिका को नुकसान पहुंचा सकता है। मानक सड़न रोकनेवाला तकनीक का उपयोग करके "इंजेक्शन" किया जाना चाहिए।
1 मिली से अधिक की मात्रा विभाजित खुराकों में दी जानी चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि सिनागिस की सही मात्रा का पुनर्गठन किया गया है, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, या अन्य मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेलिविज़ुमाब के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टिक शॉक के बहुत दुर्लभ मामलों सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। कुछ मामलों में, मौतों की सूचना मिली है (धारा 4.8 देखें)।
एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टिक शॉक सहित गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए दवाएं, पलिविज़ुमाब प्रशासन के तुरंत बाद उपयोग के लिए उपलब्ध होनी चाहिए।
पैलिविज़ुमाब का उपयोग गंभीर या मध्यम संक्रमण की उपस्थिति में या ज्वर की बीमारी की उपस्थिति में स्थगित किया जा सकता है, जब तक कि चिकित्सक न्यायाधीशों ने एक अतिरिक्त जोखिम कारक के रूप में पलिविज़ुमाब के प्रशासन में देरी नहीं की। एक मध्यम ज्वर सिंड्रोम, जैसे कि हल्के ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, आमतौर पर पालिविज़ुमाब प्रशासन को स्थगित नहीं करता है।
पलिविज़ुमाब को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या अन्य थक्के की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
एक नए आरएसवी महामारी के मौसम के दौरान प्रोफिलैक्सिस के दूसरे कोर्स के रूप में रोगियों को प्रशासित किए जाने पर पैलिविज़ुमाब की प्रभावकारिता का इस उद्देश्य के साथ एक अध्ययन में औपचारिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है। दूसरे महामारी के मौसम में होने वाले आरएसवी संक्रमण का संभावित जोखिम जिसमें रोगियों का इलाज किया गया था इस विशेष पहलू का मूल्यांकन करने के लिए पलिविज़ुमाब को निश्चित रूप से अध्ययनों से बाहर नहीं किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। चरण III में समय से पहले जन्म लेने वाले और ब्रोन्कोपल्मोनरी डिसप्लेसिया के साथ बाल चिकित्सा आबादी में आरएसवी की घटनाओं पर नैदानिक अध्ययन, प्लेसीबो प्राप्त करने वाले रोगियों और पैलिविज़ुमाब प्राप्त करने वाले रोगियों को जिन्हें नियमित बचपन के टीके, इन्फ्लूएंजा के टीके, ब्रोन्कोडायलेटर्स या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स भी दिए गए थे, एक समान वितरण का प्रदर्शन किया और कोई वृद्धि नहीं हुई। प्रतिकूल प्रतिक्रिया देखी गई।
चूंकि मोनोक्लोनल एंटीबॉडी रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस के लिए विशिष्ट है, इसलिए पैलिविज़ुमाब से टीकों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में हस्तक्षेप की उम्मीद नहीं है।
Palivizumab प्रतिरक्षा-आधारित RSV नैदानिक परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है, जैसे कि कुछ एंटीजन-आधारित परीक्षण। इसके अतिरिक्त, पलिविज़ुमाब सेल कल्चर में वायरस प्रतिकृति को रोकता है और इसलिए वायरल कल्चर परीक्षणों में भी हस्तक्षेप कर सकता है। Palivizumab रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन टेस्ट में हस्तक्षेप नहीं करता है। परीक्षणों में हस्तक्षेप से आरएसवी नैदानिक परीक्षण के गलत-नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं। इसलिए, नैदानिक परीक्षण के परिणाम प्राप्त होने पर, चिकित्सीय निर्णयों को निर्देशित करने के लिए नैदानिक परिणामों के साथ संयोजन में उपयोग किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
संबद्ध नहीं। वयस्कों में उपयोग के लिए सिनागिस का संकेत नहीं दिया गया है प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान में उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
पैलिविज़ुमाब के साथ होने वाली सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एनाफिलेक्सिस और अन्य तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हैं। पैलिविज़ुमाब के साथ होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बुखार, दाने और इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नैदानिक और प्रयोगशाला प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जो समय से पहले बाल रोगियों और ब्रोंकोपुलमोनरी डिस्प्लेसिया और जन्मजात बाल चिकित्सा हृदय रोग वाले मरीजों में अध्ययन में हुई, सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति (बहुत आम ≥ 1/10; सामान्य ≥1 / 100 y) द्वारा सूचीबद्ध हैं
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट की जाती हैं; उनकी आवृत्ति का मज़बूती से अनुमान लगाना या पैलिविज़ुमाब एक्सपोज़र के साथ एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (ARs) की आवृत्ति, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में बताया गया है, का अनुमान दो नैदानिक अध्ययनों से सुरक्षा डेटा का उपयोग करके लगाया गया था। इन अध्ययनों में प्रतिक्रियाओं ने पालिविज़ुमाब और प्लेसीबो समूहों के बीच कोई अंतर नहीं दिखाया और प्रतिक्रियाएं दवा से संबंधित नहीं थीं।
* पूर्ण अध्ययन विवरण के लिए, खंड ५.१ नैदानिक अध्ययन देखें
# पोस्ट-मार्केटिंग सर्विलांस द्वारा पहचाने गए आरए
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
1998 और 2002 के बीच पैलिविज़ुमाब उपचार के दौरान चार RSV महामारी के मौसमों को कवर करते हुए रिपोर्ट की गई गंभीर पोस्ट-मार्केटिंग सहज प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन किया गया था। कुल १२९१ गंभीर रिपोर्टें प्राप्त हुईं जिनमें संकेत के अनुसार पलिविज़ुमाब दिया गया और चिकित्सा की अवधि एक सीज़न से अधिक थी। इनमें से केवल २२ में, छठी खुराक या उसके बाद प्रतिकूल प्रतिक्रिया हुई। रिपोर्ट (छठी खुराक के बाद १५, ६) सातवीं और 1 आठवीं खुराक के बाद)। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शुरुआती 5 खुराक के बाद समान विशेषताएं हैं।
1 99 8 और 2000 के बीच रोगी पालन कार्यक्रम के बाद लगभग 20,000 बच्चों के समूह में पैलिविज़ुमाब उपचार कार्यक्रम और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निगरानी की गई। इस समूह में, 1250 नामांकित बच्चों में 6 इंजेक्शन थे। 183 में 7 और 27 में 8 या 9 थे।छठी खुराक या उससे आगे के रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रारंभिक 5 खुराक के बाद समान विशेषताओं और आवृत्ति की थीं।
एक डेटाबेस-आधारित ऑब्जर्वेशनल पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन में, पलिविज़ुमाब के साथ इलाज किए गए अपरिपक्व रोगियों में अस्थमा की आवृत्ति में एक छोटी सी वृद्धि देखी गई; हालांकि, कारण संबंध अनिश्चित है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
क्लीनिकल ट्रायल में तीन बच्चों को 15 मिलीग्राम/किलोग्राम से ऊपर की खुराक दी गई। ये खुराक 20.25 मिलीग्राम / किग्रा, 21.1 मिलीग्राम / किग्रा और 22.27 मिलीग्राम / किग्रा थी। इन विषयों में कोई नैदानिक परिणाम नहीं थे।
विपणन के बाद के अनुभव से, 85 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ ओवरडोज की सूचना दी गई है और कुछ मामलों में, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 15 मिलीग्राम / किग्रा खुराक (धारा 4.8 देखें) के साथ देखे गए लोगों से अलग नहीं थीं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं या प्रभावों के किसी भी लक्षण या लक्षणों के लिए रोगी की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है और तुरंत उचित रोगसूचक उपचार शुरू किया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सीरम प्रतिरक्षा इम्युनोग्लोबुलिन, विशिष्ट इम्युनोग्लोबुलिन।
एटीसी कोड J06BB16.
Palivizumab एक मानवकृत IgG1K मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस (RSV) फ्यूजन प्रोटीन के एंटीजेनिक साइट A पर एक एपिटोप के खिलाफ निर्देशित होता है। इस मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी में एक मानव (95%) और murine (5%) एंटीबॉडी अनुक्रम होता है। इसमें सबटाइप ए और सबटाइप बी स्ट्रेन दोनों में वीआरएस के खिलाफ फ्यूजन मैकेनिज्म की एक शक्तिशाली न्यूट्रलाइजिंग और निरोधात्मक गतिविधि है।
कपास चूहों में, लगभग 30 एमसीजी / एमएल के सीरम पालिविज़ुमाब सांद्रता को फेफड़ों में आरएसवी प्रतिकृति में 99% की कमी का उत्पादन करने के लिए दिखाया गया है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय एंटीवायरल गतिविधि
पैलिविज़ुमाब की एंटीवायरल गतिविधि का मूल्यांकन एक माइक्रोन्यूट्रलाइज़ेशन परख में किया गया था जिसमें मानव एचईपी -2 एपिथेलियल कोशिकाओं को जोड़ने से पहले आरएसवी के साथ बढ़ती एंटीबॉडी सांद्रता को ऊष्मायन किया गया था। 4-5 दिनों की ऊष्मायन अवधि के बाद, वीआरएस एंटीजन को एंजाइम इम्यूनोसे (एलिसा) में मापा गया था। न्यूट्रलाइजेशन टिटर (50% प्रभावी एकाग्रता [ईसी 50]) को एंटीबॉडी एकाग्रता के रूप में व्यक्त किया जाता है जो वीआरएस एंटीजन का पता लगाने में सक्षम होता है। अनुपचारित वायरस से संक्रमित कोशिकाओं की तुलना में 50%। Palivizumab ०.६५ एमसीजी/एमएल (माध्य [मानक विचलन] = ०.७५ [०.५३] एमसीजी/एमएल, एन = ६९, रेंज ०.०७-२.८९ एमसीजी/एमएल) और ०.२८ एमसीजी/एमएल (माध्य [मानक विचलन] के माध्य EC50 मान दिखाता है। ] = ०.३५ [०.२३] एमसीजी/एमएल, एन = ३५, रेंज ०.०३-०.८८ एमसीजी/एमएल), क्रमशः आरएसवी ए और आरएसवी बी में क्लिनिकल आइसोलेट्स। परीक्षण किए गए अधिकांश RSV क्लिनिकल आइसोलेट्स (n = 96) संयुक्त राज्य में विषयों से एकत्र किए गए थे।
प्रतिरोध
पलिविज़ुमाब परिपक्व आरएसवी प्रोटीन एफ के बाह्य डोमेन में अत्यधिक संरक्षित क्षेत्र से जुड़ता है, जिसे एंटीजेनिक साइट II या एंटीजेनिक साइट ए कहा जाता है, जिसमें एमिनो एसिड 262-275 शामिल है। इम्युनोप्रोफिलैक्सिस में विफल रहे 123 बच्चों में से 126 क्लिनिकल आइसोलेट्स पर किए गए जीनोटाइपिक विश्लेषण में, सभी आरएसवी म्यूटेंट जो पैलिविज़ुमाब (एन = 8) के लिए प्रतिरोध दिखाते हैं, प्रोटीन एफ के इस क्षेत्र में अमीनो एसिड परिवर्तन दिखाते हैं। कोई परिवर्तन नहीं दिखाया गया था। पॉलीमॉर्फिक या गैर-पॉलीमॉर्फिक में वीआरएस प्रोटीन एफ के एंटीजेनिक साइट ए के बाहर अनुक्रम जो आरएसवी को पैलिविज़ुमाब द्वारा बेअसर करने के लिए प्रतिरोधी बनाता है। इन 8 आरएसवी क्लिनिकल आइसोलेट्स में अमीनो एसिड प्रतिस्थापन N262D, K272E / Q, या S275F / L से जुड़े कम से कम एक पैलिविज़ुमाब प्रतिरोध की पहचान की गई, जिसके परिणामस्वरूप 6.3% उत्परिवर्तन-संबंधित प्रतिरोध आवृत्ति हुई। नैदानिक डेटा के विश्लेषण से पता चला कि "एंटीजेनिक साइट ए अनुक्रम और आरएसवी रोग गंभीरता में परिवर्तन के बीच कोई संबंध नहीं है, जो पैलिविज़ुमाब इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त कर रहे हैं और आरएसवी निचले श्वसन पथ की बीमारी विकसित कर रहे हैं।" इम्युनोप्रोफिलैक्सिस भोले विषयों से एकत्र किए गए 254 आरएसवी नैदानिक आइसोलेट्स में 2 प्रतिस्थापन के साथ जुड़े पैलिविज़ुमाब का प्रतिरोध पाया गया। (1 N262D के साथ और 1 S275F के साथ), जिसके परिणामस्वरूप 0.79% उत्परिवर्तन-संबंधी प्रतिरोध दर होती है।
प्रतिरक्षाजनकता
उपचार के पहले चरण के दौरान इम्पैक्ट-आरएसवी अध्ययन में लगभग 1% रोगियों में एंटी-पैलिविज़ुमाब एंटीबॉडी पाए गए थे। यह कम टाइट्रे की एक क्षणिक घटना थी, निरंतर उपयोग (पहले और दूसरे सीज़न) के बावजूद हल हो गई थी, और नहीं। पर प्रकाश डाला गया था। दूसरे सीज़न के दौरान 56 में से 55 शिशुओं पर (पहले सीज़न के दौरान 2 अनुमापन सहित)।
जन्मजात हृदय रोग अध्ययन में इम्यूनोजेनेसिटी की जांच नहीं की गई थी।
पैलिविज़ुमाब के लिए एंटीबॉडी का मूल्यांकन 4,337 रोगियों में चार अतिरिक्त अध्ययनों में किया गया था (शिशुओं का जन्म 35 सप्ताह के गर्भ में या उससे कम और 6 महीने या उससे कम उम्र में, या 24 महीने या उससे कम उम्र के ब्रोन्कोपल्मोनरी डिसप्लेसिया के साथ, या महत्वपूर्ण हेमोडायनामिक रूप से जन्मजात हृदय रोग के साथ। महत्वपूर्ण) जब इन अध्ययनों में शामिल किया गया था) और विभिन्न अध्ययन अंतरालों पर 0% - 1.5% रोगियों में देखा गया था। एंटीबॉडी की उपस्थिति और प्रतिकूल घटनाओं के बीच कोई संबंध नहीं देखा गया।
इसलिए, दवा-विरोधी एंटीबॉडी के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएँ (दवा विरोधी एंटीबॉडी, एडीए) गैर-नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रतीत होते हैं।
लियोफिलिज्ड पैलिविज़ुमाब के साथ नैदानिक अध्ययन
1502 उच्च जोखिम वाले बच्चों (1002 सिनागिस; 500 प्लेसीबो) पर किए गए आरएसवी प्रोफिलैक्सिस (इम्पैक्ट-आरएसवी अध्ययन) में एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, 15 मिलीग्राम / किग्रा की 5 मासिक खुराक ने वीआरएस से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने की घटनाओं को 55% कम कर दिया। (पी =
प्लेसीबो समूह में रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस के कारण अस्पताल में भर्ती होने की दर 10.6% थी। इस आधार पर, पूर्ण जोखिम में कमी 5.8% है जिसका अर्थ है कि अस्पताल में भर्ती होने से रोकने के लिए आवश्यक रोगियों की संख्या 17 है। अस्पताल में भर्ती बच्चों में आरएसवी संक्रमण की गंभीरता, पैलिविज़ुमाब प्रोफिलैक्सिस के बावजूद, प्रतिशत के संदर्भ में कम नहीं होती है और न ही गहन देखभाल में अस्पताल में भर्ती होने के दिन और न ही सहायक यांत्रिक श्वसन के दिन।
दूसरे आरएसवी सीज़न के लिए प्रशासित होने पर पलिविज़ुमाब की सुरक्षा की जांच करने के लिए कुल 222 बच्चों को दो अलग-अलग अध्ययनों में नामांकित किया गया था। एक सौ तीन बच्चों को पहली बार मासिक रूप से पालिविज़ुमाब इंजेक्शन मिले, और 119 बच्चों को लगातार दो सीज़न के लिए पालिविज़ुमाब मिला। किसी भी अध्ययन में इम्युनोजेनेसिटी में समूहों के बीच कोई अंतर नहीं था। हालांकि, आरएसवी सीजन की शुरुआत के दौरान मरीजों को दूसरे उपचार पाठ्यक्रम के रूप में प्रशासित किए जाने पर पलिविज़ुमाब की प्रभावकारिता की औपचारिक रूप से किसी भी अध्ययन में जांच नहीं की गई थी। इस उद्देश्य के साथ किए गए अध्ययन, प्रासंगिकता प्रभावकारिता के संदर्भ में इन आंकड़ों का अज्ञात है।
एक एकल आरएसवी सीज़न में पालिविज़ुमाब की 7 खुराक के प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए एक ओपन-लेबल संभावित नैदानिक अध्ययन में, फार्माकोकाइनेटिक डेटा ने संकेत दिया कि भर्ती किए गए सभी 18 बच्चों में पर्याप्त औसत पैलिविज़ुमाब स्तर तक पहुंच गया था। पैलिविज़ुमाब की दूसरी खुराक के बाद एक बच्चे में एंटी-पैलिविज़ुमाब एंटीबॉडी के निम्न और क्षणिक एंटीबॉडी स्तर देखे गए और ये एंटीबॉडी पाँचवीं और सातवीं खुराक पर एक अमाप्य स्तर तक कम हो गए।
1287 रोगियों के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में - 24 महीने की उम्र में हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग (639 सिनागिस; 648 प्लेसबो) सिनागिस की 15 मिलीग्राम / किग्रा की 5 मासिक खुराक ने आरएसवी अस्पताल में भर्ती होने की घटनाओं को 45% कम कर दिया ( पी = 0.003 ) (जन्मजात हृदय रोग अध्ययन) समूह सियानोटिक और गैर-सियानोटिक रोगियों के बीच समान रूप से संतुलित थे। आरएसवी अस्पताल में भर्ती होने की दर प्लेसीबो समूह में 9.7% और सिनागिस समूह में 5.3% थी। 100 बच्चों पर प्रभावकारिता अध्ययन का दूसरा उद्देश्य दिखाया गया आरएसवी के लिए अस्पताल में भर्ती होने के कुल दिनों (56%, पी = 0.003) में प्लेसबो समूह की तुलना में सिनागिस समूह में महत्वपूर्ण कमी और एल के साथ आरएसवी दिनों की कुल संख्या पर "ऑक्सीजन पूरक (73% की कमी) पी = 0.014)।
गंभीर प्राथमिक प्रतिकूल घटनाओं (संक्रमण, अतालता और मृत्यु) की घटना की तुलना करने के लिए हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग (एचएससीएचडी) वाले बच्चों में एक पूर्वव्यापी अवलोकन संबंधी अध्ययन आयोजित किया गया था, जो सिनागिस प्रोफिलैक्सिस प्राप्त करने वालों में और जो इसे उम्र के लिए संयुक्त रूप से प्राप्त नहीं करते थे। दिल की चोट का प्रकार और पिछली सुधारात्मक सर्जरी।अतालता और मृत्यु की घटना उन दोनों बच्चों में समान थी, जिन्होंने प्रोफिलैक्सिस प्राप्त किया था और जिन बच्चों ने नहीं किया था। प्रोफिलैक्सिस प्राप्त करने वाले बच्चों की तुलना में संक्रमण की घटना कम थी। अध्ययन के परिणामों से संकेत मिलता है कि सिनागिस प्रोफिलैक्सिस से जुड़े हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय विकारों वाले बच्चों में गंभीर संक्रमण, गंभीर अतालता या मृत्यु का जोखिम उन बच्चों की तुलना में नहीं बढ़ा, जिन्हें प्रोफिलैक्सिस नहीं मिला था।
तरल पालिविज़ुमाब का उपयोग करके अध्ययन
पैलिविज़ुमाब के तरल और लियोफिलाइज़्ड योगों की सीधे तुलना करने के लिए दो नैदानिक अध्ययन किए गए। पहले अध्ययन में, सभी 153 समयपूर्व शिशुओं को अलग-अलग अनुक्रमों में दोनों फॉर्मूलेशन प्राप्त हुए। दूसरे अध्ययन में, 211 और 202 समय से पहले शिशुओं या पुरानी फेफड़ों की बीमारी वाले बच्चों को क्रमशः तरल और लियोफिलिज्ड पैलिविज़ुमाब प्राप्त हुआ। दो अतिरिक्त अध्ययनों में, तरल पैलिविज़ुमाब का उपयोग एक सक्रिय नियंत्रण (3918 बाल चिकित्सा विषयों) के रूप में किया गया था ताकि समय से पहले शिशुओं या पुरानी फेफड़ों की बीमारी या हृदय रोग वाले बच्चों में गंभीर आरएसवी रोग प्रोफिलैक्सिस के लिए एक जांच मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का मूल्यांकन किया जा सके। हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण (अधिक विवरण के लिए नीचे देखें) इन दो अध्ययनों पर)। प्रतिकूल घटनाओं की समग्र दर और पैटर्न, प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करने का विश्लेषण, और इन नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई मौतों की संख्या, लियोफिलिज्ड फॉर्मूलेशन के लिए नैदानिक विकास कार्यक्रमों के दौरान देखी गई मौतों के अनुरूप थी। पालिविज़ुमाब से संबंधित किसी भी मौत पर विचार नहीं किया गया था। और इन अध्ययनों में कोई नई प्रतिकूल घटनाओं की पहचान नहीं की गई।
प्रीटरम शिशुओं और बच्चों को समय से पहले फुफ्फुसीय रोग (बीपीडी): उत्तरी अमेरिका, यूरोपीय संघ और 10 अन्य देशों में 347 केंद्रों में किए गए इस अध्ययन में बीपीडी के साथ 24 महीने या उससे कम उम्र के रोगियों और समय से पहले जन्म वाले रोगियों का अध्ययन किया गया। या 35 सप्ताह के गर्भ के बराबर), जो अध्ययन की शुरुआत में 6 महीने या उससे कम उम्र के थे। हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग वाले मरीजों को इस अध्ययन से बाहर रखा गया था और एक अलग अध्ययन में जांच की गई थी। इस अध्ययन में, रोगियों को 5 मासिक इंजेक्शन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 15 मिलीग्राम / किग्रा तरल पैलिविज़ुमाब (एन = 3306), एक जांच मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एन = 3329) के लिए एक सक्रिय नियंत्रण के रूप में उपयोग किया जाता है। इन विषयों में 150 दिनों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता की निगरानी की गई थी। पालिविज़ुमाब प्राप्त करने वाले सभी रोगियों में से अट्ठाईस प्रतिशत ने अध्ययन पूरा किया, और 97% ने सभी पांच इंजेक्शन प्राप्त किए। प्राथमिक समापन बिंदु RSV अस्पताल में भर्ती होने की घटना थी। पैलिविज़ुमाब समूह में 3306 (1.9%) रोगियों में से 62 में आरएसवी अस्पताल में भर्ती हुए। बीपीडी के निदान के साथ नामांकित रोगियों में आरएसवी अस्पताल में भर्ती होने की दर 723 में से 28 (3.9%) थी और बीपीडी के बिना समयपूर्वता के निदान के साथ नामांकित रोगियों में यह 2583 (1.3%) में से 34 थी।
अध्ययन २ सीएचडी: यह अध्ययन, उत्तरी अमेरिका, यूरोपीय संघ और ४ अन्य देशों में १६२ केंद्रों में आरएसवी के दो सत्रों से अधिक के लिए आयोजित किया गया, जिसमें हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण सीएचडी के साथ २४ महीने या उससे कम उम्र के रोगियों का अध्ययन किया गया। अध्ययन, रोगियों को यादृच्छिक किया गया 15 मिलीग्राम / किग्रा तरल पैलिविज़ुमाब (एन = 612) के 5 मासिक इंजेक्शन प्राप्त करने के लिए, एक जांच मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एन = 624) के सक्रिय नियंत्रण के रूप में उपयोग किया जाता है। विषयों को हृदय की चोट (सियानोटिक बनाम अन्य) और सुरक्षा के आधार पर स्तरीकृत किया गया था। और प्रभावकारिता की निगरानी 150 दिनों तक की गई। पलिविज़ुमाब प्राप्त करने वाले सभी रोगियों में से ९७ प्रतिशत ने अध्ययन पूरा किया, और ९५ प्रतिशत ने सभी पांच इंजेक्शन प्राप्त किए। प्राथमिक समापन बिंदु प्रतिकूल घटनाओं और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का सारांश था, और द्वितीयक समापन बिंदु आरएसवी अस्पताल में भर्ती होने की घटना थी। आरएसवी अस्पताल में भर्ती होने की घटना पलिविज़ुमाब समूह में 612 (2.6%) में से 16 थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
पलिविज़ुमाब का लियोफिलाइज़्ड फॉर्मूलेशन
वयस्क स्वयंसेवकों के अध्ययन में, पैलिविज़ुमाब ने वितरण की मात्रा (मतलब 57 मिली / किग्रा) और आधे जीवन (औसत 18 दिन) के संबंध में एक मानव IgG1 एंटीबॉडी के समान एक फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल दिखाया। जनसंख्या प्रोफिलैक्सिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी के साथ समय से पहले शिशुओं का अध्ययन डिसप्लेसिया, पैलिविज़ुमाब का औसत आधा जीवन 20 दिन था और 15 मिलीग्राम / किग्रा की मासिक इंट्रामस्क्युलर खुराक ने पहले इंजेक्शन के बाद लगभग 40 माइक्रोग्राम / एमएल के 30 दिन में सक्रिय पदार्थ की औसत सीरम सांद्रता हासिल की, लगभग 60 एमसीजी / एमएल के बाद। दूसरा इंजेक्शन, तीसरे और चौथे इंजेक्शन के बाद लगभग 70 एमसीजी / एमएल। जन्मजात हृदय रोग पर एक अध्ययन में, 15 मिलीग्राम / किग्रा की मासिक इंट्रामस्क्युलर खुराक औसतन 30 दिनों में प्राप्त हुई, सक्रिय पदार्थ के सीरम सांद्रता का न्यूनतम मूल्य जो पहले इंजेक्शन के बाद लगभग 55 एमसीजी / एमएल और लगभग 90 एमसीजी / एमएल है। चौथा इंजेक्शन।
जन्मजात हृदय रोग अध्ययन में, लगभग १३९ बच्चों में से, जिन्हें पलिविज़ुमाब प्राप्त हुआ था, उनमें से जो कार्डियोपल्मोनरी बाईपास से गुज़रे थे और जिनके लिए युग्मित सीरम नमूने उपलब्ध थे, कार्डियक बाईपास से पहले पैलिविज़ुमाब की औसत सीरम सांद्रता लगभग १०० एमसीजी / एमएल थी और लगभग घट गई। बाईपास के बाद 40 एमसीजी / एमएल।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बंदरों (अधिकतम खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा), खरगोशों (अधिकतम खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा) और चूहों (अधिकतम खुराक 840 मिलीग्राम / किग्रा) में किए गए एकल-खुराक विष विज्ञान अध्ययनों में कोई महत्वपूर्ण डेटा नहीं मिला।
कृन्तकों पर किए गए अध्ययनों ने आरएसवी के प्रजनन में वृद्धि नहीं दिखाई है, या आरएसवी द्वारा प्रेरित विकृति या अपनाई गई प्रायोगिक स्थितियों के तहत पैलिविज़ुमाब की उपस्थिति में उत्परिवर्ती वायरस की पीढ़ी में वृद्धि नहीं हुई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
हिस्टडीन
ग्लाइसिन
मन्निटोल (E421)
विलायक:
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को इंजेक्शन के लिए पानी के अलावा अन्य औषधीय उत्पादों या मंदक के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
पुनर्गठन के बाद, औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी मामले में, 20 - 24 डिग्री सेल्सियस पर 3 घंटे के लिए उपयोग की स्थिति में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
शीशी को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक स्टॉपर (ब्यूटाइल रबर) और एक सील (एल्यूमीनियम) के साथ 4 मिली शीशी (टाइप I ग्लास) में 50 मिलीग्राम पाउडर।
एक शीशी में इंजेक्शन के लिए 1 मिली पानी (टाइप I ग्लास)।
1 टुकड़े का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पाउडर की 50 मिलीग्राम शीशी में एक अतिरिक्त मात्रा होती है जो यदि आप नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हैं तो पुनर्गठित होने पर 50 मिलीग्राम की निकासी की अनुमति देता है।
पुनर्गठन के लिए, शीशी की टोपी से एल्यूमीनियम फ्लैप को हटा दें और स्टॉपर को ७०% इथेनॉल या समकक्ष से साफ करें ।
झाग से बचने के लिए शीशी की भीतरी दीवार के साथ इंजेक्शन के लिए धीरे-धीरे 0.6 मिली पानी डालें। पानी डालने के बाद शीशी को थोड़ा सा झुकाएं और 30 सेकेंड के लिए धीरे से घुमाएं। शीशी को हिलाएं नहीं। पलिविज़ुमाब घोल को कमरे के तापमान पर कम से कम 20 मिनट तक आराम करना चाहिए जब तक कि यह साफ न हो जाए। Palivizumab समाधान में संरक्षक नहीं होते हैं और तैयारी के 3 घंटे के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए।
निर्देशों के अनुसार पुनर्गठित होने के बाद, अंतिम एकाग्रता 100 मिलीग्राम / एमएल है।
पुनर्गठित समाधान की उपस्थिति थोड़ा ओपेलेसेंट के लिए स्पष्ट है।
एकल उपयोग शीशी। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबवी लिमिटेड
सफ़ाई
SL6 4XE
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/99/117/001
एआईसी एन. ०३४५२९०१४ / ई
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १३ अगस्त १९९९
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
04/2015