सक्रिय तत्व: इनबुप्रोफेन
Cibalgina ड्यू फास्ट 200 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
सिबालगिना ड्यू फास्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सिबालगिना ड्यू फास्ट में सक्रिय घटक इबुप्रोफेन होता है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के वर्ग से संबंधित है।
Cibalgina Due Fast दर्द, सूजन और बुखार को कम करके काम करती है। Cibalgina Due Fast को विभिन्न मूल और प्रकृति के दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें शामिल हैं:
- सरदर्द
- दांत दर्द
- नसों का दर्द
- हड्डियों और जोड़ों में दर्द
- मांसपेशियों में दर्द
- मासिक धर्म दर्द बुखार और फ्लू के लक्षणों के उपचार में दवा को एक सहायक चिकित्सा के रूप में भी संकेत दिया जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार के 2-3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
जब सिबालगिना ड्यू फास्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सिबालगिना ड्यू फास्ट का सेवन न करें
- यदि आपको इबुप्रोफेन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या दर्द (एनाल्जेसिक), बुखार (एंटीपायरेटिक्स) जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं से एलर्जी है, खासकर जब एलर्जी नाक के म्यूकोसा (पॉलीपोसिस नाक) की सूजन से जुड़ी होती है। ) या अस्थमा, और एक दमा प्रतिक्रिया (ब्रोंकोस्पज़म), पित्ती या गंभीर सर्दी (तीव्र राइनाइटिस) के साथ प्रस्तुत करता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें);
- अगर आपको कभी पेट या आंत के ऊपरी हिस्से में गंभीर अल्सर हुआ हो
- यदि आपके पास चल रहे "अल्सर" हैं
- यदि आपको कभी रक्तस्राव या अल्सर हुआ हो जो बार-बार हुआ हो (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)
- यदि आपको अन्य दवाओं के साथ पिछले उपचार के बाद कभी पेट और / या आंत्र रक्तस्राव (रक्तस्राव) या वेध हुआ हो
- यदि आपको मस्तिष्क में रक्तस्राव (सेरेब्रोवास्कुलर हैमरेज) या अन्य प्रकार का रक्तस्राव हो रहा है
- यदि आपको गंभीर जिगर या गुर्दे की विफलता है
- अगर आपको दिल की गंभीर विफलता है
- यदि आपके पास "रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन है, जिसका कारण अज्ञात है"
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें)
- यदि रोगी 12 वर्ष से कम आयु का बच्चा है।
सिबालगिना ड्यू फास्ट . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Cibalgina Due Fast लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विरोधी भड़काऊ / दर्द निवारक दवाएं जैसे कि इबुप्रोफेन दिल के दौरे या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं, खासकर जब उच्च खुराक में दी जाती हैं। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
Cibalgina Due Fast लेने से पहले आपको अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट के साथ अपने उपचार के बारे में चर्चा करनी चाहिए यदि आपके पास है:
- दिल का दौरा, एनजाइना (सीने में दर्द) या यदि आपको दिल का दौरा पड़ने का इतिहास है, कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी, परिधीय धमनी रोग (संकुचित या अवरुद्ध धमनियों के कारण पैरों या पैरों में खराब परिसंचरण) या किसी भी प्रकार का स्ट्रोक ( "मिनी स्ट्रोक" या "टीआईए", क्षणिक इस्केमिक हमले सहित);
- उच्च रक्तचाप, मधुमेह, उच्च कोलेस्ट्रॉल, हृदय रोग या स्ट्रोक का पारिवारिक इतिहास, या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं।
विशेष ध्यान रखें और सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें:
- यदि आप एक महिला हैं और गर्भवती होने की योजना बना रही हैं
- यदि आप एक महिला हैं और आपको प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन जांच चल रही है, तो आपको Cibalgina Due Fast का सेवन क्यों बंद कर देना चाहिए?
- यदि रोगी किशोर है जिसे निर्जलीकरण की समस्या है, क्योंकि इस मामले में दवा गुर्दे की समस्या पैदा कर सकती है
- अगर आपको अस्थमा है
- यदि आपको मौसमी सर्दी (एलर्जिक राइनाइटिस) से एलर्जी है, तो नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे नाक के जंतु)
- यदि आपको क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन है
- यदि आपको लीवर, किडनी या हृदय की समस्या है, जब तक कि आपको गंभीर लीवर, किडनी या दिल की विफलता न हो, क्योंकि इन बाद के मामलों में आपको सिबालगिना ड्यू फास्ट नहीं लेना चाहिए (देखें खंड 2 "सिबालगिना ड्यू फास्ट न लें")। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
- अगर आपको लीवर पोर्फिरीया है
- यदि आपको अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग हुआ है या हुआ है, क्योंकि ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं
- यदि आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो मूत्र उत्पादन (मूत्रवर्धक) या अन्य दवाएं जो आपके गुर्दे के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं
- यदि आपके शरीर में तरल पदार्थ की मात्रा कम है (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में)
- यदि आप गुजरने वाले हैं या आपकी कोई बड़ी सर्जरी हुई है
- यदि आपको अपने पेट या आंतों में समस्या है, जब तक कि आपके पास एक या अधिक स्थितियां न हों, जिसके लिए आपको सिबालगिना ड्यू फास्ट नहीं लेना चाहिए (अनुभाग "सिबालगिना ड्यू फास्ट न लें" देखें)
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के जोखिम को बढ़ा सकती हैं जैसे कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (जैसे एस्पिरिन) और अन्य एनएसएआईडी, मुंह से दिए गए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, इंजेक्शन या रेक्टली (जैसे कोर्टिसोन), ब्लड थिनर (जैसे वारफारिन), चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसादरोधी) ("अन्य दवाएं और सिबालगिना ड्यू फास्ट" अनुभाग देखें)
- यदि आपको कोई ऑटोइम्यून बीमारी है उदा। ल्यूपस एरिथेमेटोसस या संयोजी ऊतक रोग
इन मामलों में, आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा और समय-समय पर सिबालगिना ड्यू फास्ट के साथ उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करेगा। इसके अतिरिक्त, सिबालगिना ड्यू फास्ट के साथ उपचार के दौरान आपकी स्थिति का मूल्यांकन करने के लिए आपके डॉक्टर से समय-समय पर परीक्षण (जैसे कि आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली की निगरानी) हो सकते हैं।
इलाज बंद कर दें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या सिबालगिना ड्यू फास्ट के साथ उपचार के दौरान आप विकसित होते हैं:
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन
- अचानक या गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जो घातक हो सकती हैं, बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं
- म्यूकोसल घाव या एलर्जी की प्रतिक्रिया के कोई अन्य लक्षण
- द्रव प्रतिधारण और द्रव संचय से सूजन (एडिमा)
- जिगर की समस्याओं के संकेत और लक्षण या यदि आपके यकृत के कार्य पैरामीटर असामान्य हैं (रक्त परीक्षण में दिखाई दे रहे हैं)
- पेट और आंतों में असामान्य लक्षण विशेष रूप से सिबालगिना ड्यू फास्ट के साथ उपचार की शुरुआत में
- बुखार, गले में खराश, सतही मुंह के छाले, फ्लू जैसे लक्षण, गहरी थकान, अस्पष्टीकृत चोट और खून बह रहा है क्योंकि आपके पास सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में कमी हो सकती है।
- गर्दन में तनाव, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार, भटकाव क्योंकि आप सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस से पीड़ित हो सकते हैं। ऑटोइम्यून बीमारियों (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, कनेक्टिव टिश्यू डिजीज) वाले मरीजों में एसेप्टिक मेनिन्जाइटिस विकसित होने का खतरा अधिक होता है।
- एक "संक्रमण के लक्षण (जैसे सिरदर्द, बुखार) या यदि आप किसी संक्रमण को बिगड़ते हुए देखते हैं" क्योंकि सिबालगिना ड्यू फास्ट संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है
इन मामलों में, डॉक्टर तय करेगा कि सिबालगिना ड्यू फास्ट के साथ इलाज जारी रखना है या बंद करना है।
अन्य महत्वपूर्ण जानकारी:
- एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, इबुप्रोफेन सहित, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध हो सकता है, जो मृत्यु का कारण भी बन सकता है, और उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकता है, चेतावनी के लक्षणों या पिछले इतिहास के साथ या बिना। गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं आपको सबसे कम लेना चाहिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए इबुप्रोफेन की प्रभावी खुराक और आपका डॉक्टर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की रक्षा के लिए दवाएं (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) लिख सकता है।
- कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 3 "सिबालगिना ड्यू फास्ट कैसे लें")।
- मुंह से दिए गए अन्य एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान इबुप्रोफेन के उपयोग से बचें, इंजेक्शन द्वारा और रेक्टली, चयनात्मक साइक्लो ऑक्सीजनेज -2 अवरोधकों सहित, क्योंकि इससे आपके दुष्प्रभाव होने की संभावना बढ़ जाती है।
- इबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के मामले सामने आए हैं, हालांकि ल्यूपस एरिथेमेटोसस या संयोजी ऊतक रोग के रोगियों में इसकी संभावना अधिक होती है।
संतान
सिबालगिना ड्यू फास्ट 12 साल से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव होने की अधिक संभावना होती है, मुख्य रूप से पेट या आंत्र रक्तस्राव और वेध जो आमतौर पर अधिक गंभीर होते हैं और घातक हो सकते हैं।
अगर आप बुजुर्ग हैं तो आपको Cibalgina Due Fast की सबसे कम खुराक लेनी चाहिए।
एहतियात के तौर पर, आपका डॉक्टर आपके गुर्दे के कार्य की जाँच कर सकता है और ऐसी दवाएं लिख सकता है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधकों की रक्षा करके काम करती हैं।
अपने चिकित्सक को किसी भी असामान्य पेट और आंत्र लक्षणों के बारे में बताएं, खासकर इस दवा के साथ उपचार की शुरुआत में।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cibalgina Due Fast के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष ध्यान रखें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको सिबालगिना ड्यू फास्ट लेना है और आप पहले से ही नीचे सूचीबद्ध दवाओं में से एक या अधिक ले रहे हैं, आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करेगा और आपने परीक्षण किया है।
Cibalgina Due Fast अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकती है। जैसे:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (जैसे एस्पिरिन) या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनमें साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड शामिल हैं)
- लिथियम (मूड विकारों के लिए दवा)
- कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स (हृदय की दवाएं)
- दवाएं जिनमें एक थक्कारोधी प्रभाव होता है (अर्थात ऐसे पदार्थ जो थक्कों के निर्माण को रोककर रक्त को पतला करते हैं, जैसे एस्पिरिन / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, वारफारिन, टिक्लोपिडीन)
- दवाएं जो उच्च रक्तचाप को कम करती हैं (एसीई अवरोधक जैसे कैप्टोप्रिल, बीटा ब्लॉकर्स जैसे एटेनोलोल, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी जैसे लोसार्टन)
- मूत्रवर्धक, पोटेशियम-बख्शते सहित, खासकर यदि आपको गुर्दा की समस्या है
- एंटीडिप्रेसेंट जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसाद के लिए दवाएं)
- सल्फोनीलुरिया (मधुमेह की दवा)
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर की दवा)
- साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस (प्रतिरक्षादमनकारियों का उपयोग शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली की प्रतिक्रिया को बदलने के लिए किया जाता है)
- क्विनोलोन वर्ग के जीवाणु संक्रमण से लड़ने के लिए दवाएं
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी रोधी दवा)
- कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन (कोलेस्ट्रॉल कम करने की दवाएं)
- सल्फिनपीराज़ोन, फ्लुकोनाज़ोल और वोरिकोनाज़ोल
- zidovudine (एड्स के इलाज के लिए दवा)।
इसके अलावा कुछ अन्य दवाएं Cibalgina Due Fast के उपचार से प्रभावित या प्रभावित हो सकती हैं। इसलिए, अन्य दवाओं के साथ Cibalgina Due Fast का उपयोग करने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भाधान, गर्भावस्था की पहली और दूसरी तिमाही
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान Cibalgina Due Fast न लें। आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि क्या आपको होने वाले लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण को होने वाले जोखिमों से अधिक हैं।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान सिबालगिना ड्यू फास्ट का उपयोग किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
सिबालगिना ड्यू फास्ट गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है क्योंकि यह मां और बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।
खाने का समय
इबुप्रोफेन कम मात्रा में स्तन के दूध में प्रवेश करता है, हालाँकि आज तक शिशु पर इसका कोई प्रभाव ज्ञात नहीं हुआ है।
हालांकि, जब तक आपने अपने डॉक्टर से सलाह नहीं ली है, तब तक स्तनपान कराने के दौरान Cibalgina Due Fast का प्रयोग न करें।
उपजाऊपन
सिबालगिना ड्यू फास्ट सहित एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं महिलाओं में प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती हैं, जो इलाज बंद करने के बाद सामान्य हो जाती हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सिबालगिना ड्यू फास्ट से चक्कर आना, थकान और देखने में परेशानी हो सकती है जिससे गाड़ी चलाने और मशीनों का इस्तेमाल करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है.
यदि आपके पास ये लक्षण हैं, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cibalgina का तेजी से उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
12 साल से अधिक उम्र के वयस्कों, बुजुर्ग रोगियों और किशोरों में उपयोग करें
- अनुशंसित खुराक 1-2 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां दिन में 2-3 बार है।
- भोजन के साथ या बाद में गोलियां लें, खासकर अगर आपको पेट की समस्या है। Cibalgina Due Fast गोलियां बिना किसी अप्रिय स्वाद के मुंह में जल्दी घुल जाती हैं, उन्हें जीभ से तालू के खिलाफ दबाती हैं। आप चाहें तो इनका सेवन करने के बाद पानी या कोई अन्य तरल पी सकते हैं।
ध्यान रखें कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो और किसी भी मामले में प्रति दिन 6 गोलियों (1200 मिलीग्राम) की अधिकतम खुराक से अधिक न हो। इस दवा का प्रयोग थोड़े समय के लिए ही करें। यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपको ऊपर दी गई न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग करना चाहिए।
अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- यदि सिबालगिना ड्यू फास्ट के साथ लगातार 2-3 दिनों के उपचार के बाद भी आपको सराहनीय परिणाम दिखाई नहीं देते हैं
- यदि रोगी एक किशोर है जिसने 3 दिनों के लिए सिबालगिना ड्यू फास्ट लिया है और उपचार जारी रखना आवश्यक है
- यदि आप देखते हैं कि रोग के लक्षण बिगड़ते जा रहे हैं
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार के 2-3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अगर आप सिबालगिना ड्यू फास्ट लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने सिबालगिना ड्यू फास्ट की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप इबुप्रोफेन की अत्यधिक खुराक (ओवरडोज) लेते हैं, तो आप आमतौर पर निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं: मतली, उल्टी, पेट दर्द, सामान्य उत्तेजना (सुस्ती) की कम प्रतिक्रिया के साथ गहरी नींद, नींद आना, सिरदर्द, चक्कर आना, कानों में भनभनाहट ( टिनिटस), अनियंत्रित शरीर की हलचल (ऐंठन), आलस्य और चेतना की हानि। ओवरडोज के लक्षण इबुप्रोफेन लेने के 4 से 6 घंटे के भीतर हो सकते हैं।
शायद ही कभी यह मौजूद हो: अनियंत्रित नेत्र गति (निस्टागमस), रक्त में एसिड में वृद्धि (चयापचय एसिडोसिस), शरीर के तापमान में कमी (हाइपोथर्मिया), गुर्दे के प्रभाव, पेट और आंत्र रक्तस्राव, चेतना का गहरा नुकसान (कोमा), सांस लेने में क्षणिक रुकावट ( एपनिया), त्वचा का नीला रंग और श्लेष्मा झिल्ली (सायनोसिस), दस्त, तंत्रिका तंत्र की गतिविधि में कमी (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद) और श्वसन गतिविधि (श्वसन प्रणाली अवसाद)।
इसके अलावा, यह भी प्रकट हो सकता है: भटकाव, उत्तेजना की स्थिति, बेहोशी, निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), हृदय गति में कमी या वृद्धि (ब्रैडीकार्डिया या टैचीकार्डिया), पहले से मौजूद श्वसन समस्या (अस्थमा) का बिगड़ना।
यदि आप बहुत अधिक इबुप्रोफेन लेते हैं तो यह गुर्दे और जिगर की गंभीर क्षति का कारण बन सकता है। सिबालगिना ड्यू फास्ट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आपके पास सिबालगिना ड्यू फास्ट के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Cibalgina के दुष्प्रभाव क्या हैं Fast
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है। अवांछित प्रभाव खुराक पर निर्भर होते हैं और रोगी से रोगी में भिन्न हो सकते हैं।
यदि सिबालगिना ड्यू फास्ट के साथ उपचार के दौरान इन प्रभावों में से कोई एक दिखाई दे, तो यह सलाह दी जाती है कि दवा का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं पेट और / या आंतों को प्रभावित कर रही हैं। पेट के अल्सर या आंत के पहले भाग (पेप्टिक अल्सर), पेट और / या आंतों से छिद्र या रक्तस्राव हो सकता है, जो घातक भी हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में।
विशेष रूप से, पेट और / या आंत से रक्तस्राव का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि पर निर्भर करता है।
नीचे सूचीबद्ध साइड इफेक्ट्स के अलावा, सिबालगिना ड्यू फास्ट के प्रशासन के बाद पेट, एसोफैगस और डुओडेनम से खून बहने के कारण गहरे खूनी मल (मेलेना) और खूनी उल्टी (हेमेटेमेसिस) की सूचना मिली है।
Cibalgina Due Fast जैसी दवाएं दिल के दौरे (दिल का दौरा) या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- पचाने में कठिनाई (अपच)
- पेट में दर्द
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती, खुजली और अस्थमा के हमलों सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- सरदर्द
- सिर चकराना
- अनिद्रा
- घबराहट
- चिड़चिड़ापन
- थकान
- त्वचा पर दाने
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- कानों में बजना और बजना (टिनिटस)
- बिगड़ी सुनवाई
- पेट या आंत के ऊपरी हिस्से का अल्सर (पेप्टिक अल्सर)
- पेट और / या आंतों से छिद्र या खून बह रहा है
- अल्सर के साथ मुंह की परत की सूजन (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस)
- पेट में सूजन (गैस्ट्राइटिस)
- बृहदान्त्र की सूजन का बिगड़ना (कोलाइटिस)
- पाचन तंत्र की एक पुरानी सूजन की बीमारी का बिगड़ना (क्रोहन रोग)
- गुर्दे की विफलता
- गुर्दे के ऊतकों को नुकसान (पैपिलरी नेक्रोसिस) (विशेषकर दीर्घकालिक चिकित्सा में)
- रक्त में यूरिक एसिड की बढ़ी हुई सांद्रता
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- संक्रमण से जुड़ी सूजन का बिगड़ना (जैसे नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस का विकास)
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- रक्ताल्पता
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस)
- रक्त में सभी कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
- द्रव संचय के कारण सूजन (एंजियोएडेमा)
- सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (मेनिन्ज का संक्रमण, मस्तिष्क की झिल्ली)
- जिगर समारोह का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षणों में परिवर्तन
- जिगर की समस्याएं, उदा। जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस) और त्वचा का पीलापन, श्लेष्मा झिल्ली और आंखें (पीलिया)
- जिगर की क्षति, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में
- गंभीर (बुलस डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) सहित त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की प्रतिक्रियाएं
ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- मानसिक परिवर्तन (मानसिक प्रतिक्रियाएं)
- डिप्रेशन
- देखनेमे िदकत
- अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन)
- सूजन (सूजन)
- दिल की धड़कन रुकना
- दिल का दौरा
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- अन्नप्रणाली की सूजन (ग्रासनलीशोथ)
- अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ)
- आंत की संकीर्णता (डायाफ्रामिक आंतों की सख्ती)
- गैस (पेट फूलना)
- दस्त
- कब्ज (कब्ज)
- विशेष रूप से उच्च रक्तचाप या गुर्दे की समस्याओं (गुर्दे की विफलता, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अंतरालीय नेफ्रैटिस) वाले रोगियों में एडिमा का गठन जो तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ हो सकता है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सपायरी के बाद पैकेज पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Cibalgina ड्यू फास्ट में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन है। प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है।
- अन्य सामग्री एथिल सेल्युलोज, फ़ेथलेट सेलुलोज एसीटेट, मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सैकरीन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर, फ्यूमरिक एसिड, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट हैं।
Cibalgina ड्यू फास्ट और पैक की सामग्री की उपस्थिति का विवरण
सिबालगिना ड्यू फास्ट के प्रत्येक पैक में ब्लिस्टर पैक में 12 या 24 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां होती हैं।
24 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के पैक में एक ब्लिस्टर होल्डर शामिल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CIBALGINA ड्यू फ़ास्ट २०० एमजी गैस्ट्रोरेसिस्टेंट टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं - सक्रिय संघटक: इबुप्रोफेन 200 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ।
गोल सफेद या लगभग सफेद गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, अस्थि-जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, मासिक धर्म का दर्द)। बुखार और फ्लू के रोगसूचक उपचार में सहायक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक:
वयस्क, वरिष्ठ और 12 वर्ष से अधिक उम्र के किशोर: 1-2 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां दिन में 2-3 बार।
24 घंटे के भीतर 6 गोलियों (1200 मिलीग्राम) की खुराक से अधिक न लें।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें; विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
यदि किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
प्रशासन की विधि: गोलियां बिना किसी अप्रिय स्वाद के मुंह में जल्दी से घुल जाती हैं, उन्हें जीभ से तालू के खिलाफ दबाती हैं। यदि आवश्यक हो, एक गिलास पानी के साथ पालन करें।
भोजन के साथ या बाद में दवा लेने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से गैस्ट्रिक विकारों की उपस्थिति में।
केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें।
2-3 दिनों के उपचार के बाद बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
04.3 मतभेद
12 साल से कम उम्र में प्रशासन न करें।
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषय, खासकर जब अतिसंवेदनशीलता नाक पॉलीपोसिस और अस्थमा से जुड़ी होती है, और ब्रोन्कोस्पास्म, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस के साथ प्रस्तुत होती है (खंड 4.4 भी देखें) .
गंभीर या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
अज्ञात मूल के हेमटोपोइएटिक विकार।
सेरेब्रोवास्कुलर या अन्य रक्तस्राव।
गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी।
दिल की गंभीर विफलता।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे देखें)।
सिबालगिना ड्यू फास्ट का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन और साइक्लोऑक्सीजिनेज के संश्लेषण को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं। सिबालगिना ड्यू फास्ट का प्रशासन उन महिलाओं में निलंबित कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन क्षमता से गुजर रही हैं। जांच.
निर्जलित किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, इबुप्रोफेन अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों (धारा 4.5 देखें) सहित अन्य NSAIDs के साथ संयोजन में Cibalgina Due Fast के उपयोग से बचना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, जो घातक हो सकता है, इबुप्रोफेन सहित सभी एनएसएआईडी के साथ सूचित किया गया है, और उपचार के दौरान किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास में हो सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
जब सिबालगिना ड्यू फास्ट लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की सहवर्ती रूप से कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.5 देखें)।
जब सिबालगिना ड्यू फास्ट लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
यकृत प्रभाव
जब बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों को इबुप्रोफेन निर्धारित किया जाता है, तो करीबी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि उनकी स्थिति तेज हो सकती है।
इबुप्रोफेन सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। यदि इबुप्रोफेन को विस्तारित अवधि के लिए निर्धारित किया जाता है, तो यकृत समारोह की नियमित निगरानी को एहतियाती उपाय के रूप में इंगित किया जाता है। यदि असामान्य यकृत समारोह मूल्यों की दृढ़ता या बिगड़ती देखी जाती है, तो विकास के अनुरूप संकेत या लक्षण देखे जाते हैं। यकृत का विकास रोग या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ होती हैं (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने), इबुप्रोफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। इबुप्रोफेन के उपयोग से प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना हेपेटाइटिस विकसित हो सकता है। इबुप्रोफेन गंभीर यकृत अपर्याप्तता में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों को इबुप्रोफेन देते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है क्योंकि दवा एक हमले को ट्रिगर कर सकती है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि इबुप्रोफेन समेत एनएसएआईडी थेरेपी के सहयोग से द्रव प्रतिधारण और एडीमा की सूचना मिली है, इसलिए खराब हृदय और गुर्दे समारोह, उच्च रक्तचाप का इतिहास, बुजुर्ग, मूत्रवर्धक या दवाओं के साथ संगत उपचार प्राप्त करने वाले मरीजों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकती हैं कार्य, और उन रोगियों में किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी के साथ, उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में। इन मामलों में जब इबुप्रोफेन प्रशासित किया जाता है, तो एक उपाय के रूप में गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार को बंद करने के बाद आमतौर पर एक पूर्व उपचार की स्थिति में लौटें। इबुप्रोफेन गंभीर गुर्दे या हृदय की विफलता में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, इबुप्रोफेन सहित NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। उपचार के शुरुआती चरणों में, रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में सिबालगिना ड्यू फास्ट को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे। या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। सामान्य तौर पर, महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि इबुप्रोफेन की कम खुराक (जैसे 1200 मिलीग्राम / दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हैं।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है, क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।
पहले से मौजूद श्वसन रोग
अस्थमा के रोगियों में, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक म्यूकोसा (जैसे नाक पॉलीपोसिस), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो), अस्थमा के तेज होने के रूप में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिक्रिया , क्विन्के की एडिमा या पित्ती अन्य रोगियों की तुलना में अधिक बार होती है। इन रोगियों (आपातकालीन तैयार) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
इबुप्रोफेन को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में contraindicated है, खासकर जब अतिसंवेदनशीलता नाक पॉलीपोसिस और अस्थमा से जुड़ी होती है (खंड 4.3 देखें)।
सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग
एसएलई और मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस का खतरा बढ़ सकता है (नीचे और धारा 4.8 देखें)।
सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
इबुप्रोफेन के इलाज वाले मरीजों में एसेप्टिक मेनिनजाइटिस बहुत कम देखा गया है। यद्यपि यह सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और संबंधित संयोजी ऊतक रोगों वाले रोगियों में अधिक होने की संभावना है, यह एक अंतर्निहित पुरानी बीमारी के बिना व्यक्तियों में भी बताया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित में से किसी भी दवा के साथ इलाज किए गए मरीजों में सावधानी बरतें, क्योंकि कुछ रोगियों में बातचीत की सूचना मिली है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: अन्य एनएसएआईडी के साथ, इबुप्रोफेन और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकता है (जब तक कि कम खुराक एस्पिरिन, 75 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं, डॉक्टर को अनुशंसित किया गया हो।) .
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं निरंतर उपयोग के लिए दृढ़ निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं। इबुप्रोफेन का; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है (खंड 5.1 देखें)।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs: दो या दो से अधिक NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से बचें क्योंकि इससे प्रतिकूल प्रभाव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम: बाद के उन्मूलन को कम करने के कारण, इबुप्रोफेन लिथियम के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। इसलिए, सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: इबुप्रोफेन, अन्य एनएसएआईडी की तरह, दिल की विफलता को बढ़ा सकता है, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) को कम कर सकता है और ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। इसलिए सीरम ग्लाइकोसाइड के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट: अन्य एनएसएआईडी की तरह, मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II विरोधी) के साथ इबुप्रोफेन के सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और रोगियों, विशेष रूप से बुजुर्गों को समय-समय पर रक्तचाप की निगरानी से गुजरना चाहिए। रोगियों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे की क्रिया की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए, नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण। मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार पोटेशियम बख्शते बढ़े हुए सीरम पोटेशियम के साथ जुड़ा हो सकता है स्तर, जिसकी इसलिए अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: इबुप्रोफेन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
सल्फोनीलुरेस: NSAIDs सल्फोनीलुरिया के प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। इबुप्रोफेन लेने वाले सल्फोनीलुरिया के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
मेथोट्रेक्सेट: NSAIDs ट्यूबलर स्राव के निषेध के माध्यम से मेथोट्रेक्सेट की निकासी को कम कर सकते हैं। मेथोट्रेक्सेट के प्रशासन से 24 घंटे पहले या बाद में इबुप्रोफेन का प्रशासन मेथोट्रेक्सेट की एकाग्रता में वृद्धि और इसके विषाक्त प्रभाव में वृद्धि का कारण बन सकता है। NSAIDs और मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक से बचना चाहिए। यदि सहवर्ती प्रशासन आवश्यक है, तो रोगी को विषाक्तता, विशेष रूप से मायलोस्पुप्रेशन और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, कम खुराक मेथोट्रेक्सेट उपचार में बातचीत के संभावित जोखिम पर भी विचार किया जाना चाहिए (
सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के कारण नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम, गुर्दे में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण कम होने के कारण, इबुप्रोफेन सहित कुछ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से बढ़ जाता है। इसलिए, इबुप्रोफेन दिया जाना चाहिए इन इम्युनोसप्रेसिव एजेंटों को नहीं लेने वाले रोगियों की तुलना में कम खुराक और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
फ्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी: बरामदगी के अलग-अलग मामले हैं जो फ्लोरोक्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से प्रेरित हो सकते हैं।
फ़िनाइटोइन: जब फ़िनाइटोइन का उपयोग इबुप्रोफेन के साथ किया जाता है, तो फ़िनाइटोइन का रक्त स्तर बढ़ सकता है। इसलिए, फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: जब इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती रूप से दिया जाता है, तो वे बाद के अवशोषण में देरी या कमी कर सकते हैं। इसलिए, कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम 1 घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद इबुप्रोफेन को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधक: CYP2C9 निरोधात्मक एजेंटों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन, फ्लुकोनाज़ोल और वोरिकोनाज़ोल) के साथ इबुप्रोफेन के सहवर्ती प्रशासन को सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि इससे अवरोध के कारण पीक प्लाज्मा सांद्रता और इबुप्रोफेन जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। इबुप्रोफेन का चयापचय। वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 इनहिबिटर) के साथ एक अध्ययन में, S (+) - इबुप्रोफेन एक्सपोज़र में लगभग 80 से 100% की वृद्धि देखी गई। इसलिए, शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर इबुप्रोफेन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब इबुप्रोफेन की उच्च खुराक को वोरिकोनाज़ोल या फ्लुकोनाज़ोल के साथ प्रशासित किया जाता है।
Zidovudine: NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर हेमटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। जिडोवुडिन और इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती इलाज करने वाले एचआईवी पॉजिटिव हीमोफिलिया रोगियों में हेमर्थ्रोस और हेमटॉमस के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया।खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ने का अनुमान लगाया गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सिबालगिना ड्यू फास्ट को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान सिबालगिना ड्यू फास्ट का उपयोग किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक प्रदर्शित कर सकते हैं:
• भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
• गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान सिबालगिना ड्यू फास्ट को contraindicated है।
खाने का समय:
इबुप्रोफेन कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि आज तक शिशु में कोई अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं है, जब नर्सिंग महिला को इबुप्रोफेन दिया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
उपजाऊपन:
इस बात के प्रमाण हैं कि साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने वाली दवाएं ओव्यूलेशन पर प्रभाव से महिला प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती हैं। हालांकि, यह घटना उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
NSAIDs लेने के बाद अवांछित प्रभाव जैसे चक्कर आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी संभव है। यदि मौजूद हो, तो रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
दुष्प्रभाव ज्यादातर खुराक पर निर्भर होते हैं और रोगी से रोगी में भिन्न हो सकते हैं। विशेष रूप से, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर और उपचार की अवधि है।
सिबालगिना ड्यू फास्ट के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (खंड 4.4 देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है। एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग (विशेष रूप से उच्च खुराक 2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें अनुभाग 4.4)।
अंग प्रणाली वर्ग और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
1 यह संभवतः गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की क्रिया के तंत्र से संबंधित है। यदि इबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान "संक्रमण या बिगड़ती" संक्रमण के लक्षण दिखाई देते हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी बिना देरी किए चिकित्सा की तलाश करे। इसलिए ऐसा होना चाहिए यह मूल्यांकन किया जाना चाहिए कि क्या संक्रमण-रोधी/एंटीबायोटिक चिकित्सा की आवश्यकता है।
2 पहले लक्षण हैं: बुखार, गले में खराश, सतही मुंह के छाले, फ्लू जैसे लक्षण, गंभीर थकान, अस्पष्टीकृत चोट और रक्तस्राव।
3 पहले लक्षण हैं: गर्दन में तनाव, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार, भटकाव। ऑटोइम्यून विकारों वाले रोगी (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) पूर्वनिर्धारित प्रतीत होते हैं (देखें खंड 4.4)।
4 विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
ओवरडोज के लक्षणों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, टिनिटस, आलस्य और चेतना की हानि (बच्चों में मायोक्लोनिक दौरे सहित), साथ ही पेट में दर्द, मतली, उल्टी और दस्त शामिल हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और तीव्र गुर्दे की विफलता और जिगर की क्षति भी संभव है। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, सायनोसिस भी प्रकट हो सकता है। एक "दमा के रोगियों में स्थिति का तेज होना संभव है।"
इलाज:
इबुप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है।
उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए और इसमें एक पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखना और स्थिरीकरण तक हृदय और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करना शामिल है। सक्रिय चारकोल के गैस्ट्रिक खाली करने या मौखिक प्रशासन का संकेत दिया जाता है यदि रोगी 400 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक शरीर के वजन के अंतर्ग्रहण के एक घंटे के भीतर प्रस्तुत करता है। यदि इबुप्रोफेन पहले ही अवशोषित हो चुका है, तो मूत्र में इबुप्रोफेन के उत्सर्जन को बढ़ावा देने के लिए क्षारीय पदार्थ दिए जाने चाहिए। यदि लगातार और लंबे समय तक, दौरे का इलाज डायजेपाम या IV लॉराज़ेपम से किया जाना चाहिए। अस्थमा के लिए ब्रोन्कोडायलेटर्स दिए जाने चाहिए। कोई विशिष्ट मारक उपलब्ध नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाएं। एटीसी कोड: M01AE01।
इबुप्रोफेन एक सिंथेटिक एनाल्जेसिक-विरोधी भड़काऊ है, जो एक चिह्नित एंटीपीयरेटिक गतिविधि के साथ भी संपन्न है। रासायनिक रूप से यह फेनिलप्रोपोनिक डेरिवेटिव का पूर्वज है। एनाल्जेसिक गतिविधि गैर-मादक है और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की तुलना में 8-30 गुना अधिक है। एल "इबुप्रोफेन प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का एक प्रबल अवरोधक है और उनके संश्लेषण को रोककर अपनी गतिविधि को बढ़ाता है।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के बाद लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
इबुप्रोफेन जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है।
खुराक के बाद 1 से 2 घंटे के बीच पीक रक्त सांद्रता होती है।
इबुप्रोफेन फार्माकोकाइनेटिक्स चिकित्सीय खुराक पर रैखिक हैं।
एक साथ भोजन करने से जैव उपलब्धता प्रभावित नहीं होती है, लेकिन जब भोजन के तुरंत बाद इबुप्रोफेन लिया जाता है, तो अवशोषण की दर में कमी होती है लेकिन अवशोषण की सीमा में कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं होती है।
सिबालगिना ड्यू फास्ट गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के रूप में आता है, जिसमें माइक्रोएन्कैप्सुलेटेड इबुप्रोफेन होता है: इबुप्रोफेन के माइक्रोग्रैन्यूल्स सेल्युलोज एसिटोफ्थेलेट के साथ लेपित होते हैं जो उन्हें पेट के एसिड पीएच के लिए प्रतिरोधी बनाता है, इस प्रकार गैस्ट्रिक सहनशीलता में सुधार करता है। एक बार आंत में, माइक्रोग्रान्यूल्स घुल जाते हैं और इबुप्रोफेन छोड़ते हैं जो शरीर द्वारा अवशोषित होता है।
वितरण
इबुप्रोफेन तेजी से पूरे शरीर में वितरित किया जाता है और प्लाज्मा प्रोटीन बंधन का प्रतिशत लगभग 90-99% है।
जैव परिवर्तन
इबुप्रोफेन एक एंजाइम इंड्यूसर नहीं है। खुराक का लगभग 90% यकृत (ऑक्सीकरण) द्वारा दो निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में चयापचय किया जाता है और मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाता है।
निकाल देना
इबुप्रोफेन मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होता है; प्रशासित खुराक का 45 से 79% मेटाबोलाइट्स या उनके ग्लुकुरोनाइड संयुग्मों के रूप में 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है और पित्त के माध्यम से दवा की एक छोटी मात्रा उत्सर्जित होती है।
मूत्र में, मुक्त और संयुग्मित इबुप्रोफेन का प्रतिशत लगभग 1 और 14% है; शेष दवा मल में मेटाबोलाइट्स और अनअवशोषित दवा के रूप में समाप्त हो जाती है।
इबुप्रोफेन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2-4 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में, इबुप्रोफेन की उपकालिक और पुरानी विषाक्तता मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग में घाव और अल्सर की विशेषता थी। इन-विट्रो और इन-विवो अध्ययनों से इबुप्रोफेन के उत्परिवर्तजन प्रभावों के नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रमाण नहीं मिले। चूहों और चूहों में अध्ययन से पता चला है कि इबुप्रोफेन पर कोई कैंसरजन्य प्रभाव नहीं है। इबुप्रोफेन ने खरगोशों में ओव्यूलेशन को रोक दिया और विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहे और चूहे) में आरोपण गड़बड़ी का कारण बना। चूहों और खरगोशों में प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि इबुप्रोफेन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। विषाक्त मातृ खुराक के प्रशासन के बाद, चूहे की संतानों में विकृतियों (वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष) की वृद्धि हुई थी।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एथिलसेलुलोज; सेल्युलोज एसीटेट फोथलेट; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; सच्चरिन; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; स्ट्रॉबेरी स्वाद; फ्युमेरिक अम्ल; सिलिकॉन डाइऑक्साइड; भ्राजातु स्टीयरेट; निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कठोर पॉलियामाइड / एल्युमिनियम / पीवीसी ब्लिस्टर को पॉलीवैलेंट हीट-सीलिंग लाह का उपयोग करके एल्यूमीनियम पन्नी में वेल्डेड किया जाता है।
12 और 24 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के ब्लिस्टर पैक। 24 गोलियों के पैक में एक ब्लिस्टर होल्डर भी शामिल है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस कंज्यूमर हेल्थ एस.पी.ए. - लार्गो यू। बोक्सीओनी 1, ओरिगियो (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
12 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां - एआईसी: 029500030
24 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां - एआईसी: 029500055
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जनवरी २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15 जुलाई 2014
