फ्रिसियम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: क्लोबज़म

FRISIUM 10 mg हार्ड कैप्सूल

संकेत फ्रिसियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

भेषज समूह

चिंताजनक; बेंजोडायजेपाइन।

चिकित्सीय संकेत

चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।

बेंजोडायजेपाइन का संकेत केवल तभी दिया जाता है जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो

फ्रिसियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सामान्य रूप से बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।

मियासथीनिया ग्रेविस।

गंभीर श्वसन विफलता (जैसे गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज)।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता।

स्लीप एपनिया सिंड्रोम।

रीढ़ की हड्डी और अनुमस्तिष्क गतिभंग।

व्यसन के बढ़ते जोखिम के कारण नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगी।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान गर्भनिरोधक (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")।

बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए। फ्रिसियम का उपयोग 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां फ्रिसियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

शराब

बेहोश करने की क्रिया और अन्य अवांछनीय प्रभावों के बढ़ते जोखिम के कारण, मरीजों को क्लोबज़म थेरेपी के दौरान शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जाती है।

सहनशीलता

बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। निर्भरता का जोखिम भी है केवल कुछ हफ्तों की अवधि के लिए क्लोबज़म के दैनिक सेवन के साथ मौजूद है और न केवल विशेष रूप से उच्च खुराक पर संभावित दुरुपयोग के लिए, बल्कि अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के लिए भी मान्य है। लंबे समय तक निर्बाध उपचार से बचने की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है क्योंकि वे व्यसन का कारण बन सकते हैं।

लक्षण

एक बार जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो उपचार का अचानक बंद होना वापसी के लक्षणों के साथ होगा। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं। लक्षण: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, स्तब्ध हो जाना और हाथ-पांव में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम और रोगसूचक मनोविकृति या दौरे। अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, बढ़े हुए सपने, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, मतली, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, अल्पकालिक स्मृति हानि, अतिताप।

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता:

एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अचानक के बाद अधिक होते हैं उपचार की समाप्ति, खुराक में धीरे-धीरे कमी करने का सुझाव दिया जाता है। यह भी "महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, ताकि चिंताजनक प्रतिक्रिया को कम किया जा सके कि" ऐसे लक्षणों की कोई भी घटना हो सकती है फ्रिसियम बंद होने पर ट्रिगर होता है।

उपचार की अवधि

संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय"), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा नैदानिक ​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए, क्योंकि अचानक बंद होने से आंदोलन, चिंता और अनिद्रा जैसे लक्षण वापस आ सकते हैं। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए, अगर वे दवा के बंद होने पर होते हैं। भविष्यवाणी करने के लिए तत्व हैं, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए। लंबी अवधि की कार्रवाई (जैसे फ्रिसियम) के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं। बेंजोडायजेपाइन, लंबे समय तक उपचार के मामले में व्यसन और निर्भरता के जोखिम के खिलाफ चिकित्सीय लाभ का मूल्यांकन करना उचित है।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन एंटेग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं चाहे सामान्य खुराक सीमा में उपयोग किया जाए, लेकिन विशेष रूप से उच्च खुराक पर।यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7 से 8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके ("साइड इफेक्ट्स" देखें)।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ जैविक मस्तिष्क सिंड्रोम वाले रोगियों में भी ये प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है।

रोगियों के विशिष्ट समूह

बाल रोगी

बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग रोगी बुजुर्गों में, बेंजोडायजेपाइन का उपयोग दुष्प्रभावों के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है जैसे कि गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, तंद्रा, थकान और थकान के रूप में। गिरने से गंभीर चोट लग सकती है और इसलिए बुजुर्ग मरीजों का सावधानी से इलाज करने की सलाह दी जाती है। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय)।

खराब CYP2C19 चयापचय वाले रोगी

सक्रिय मेटाबोलाइट N-desmethylclobazam का स्तर व्यापक चयापचय वाले लोगों की तुलना में खराब CYP2C19 चयापचय वाले रोगियों में अधिक होने की उम्मीद है। क्लोबज़म की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है (उदाहरण के लिए खुराक के सावधानीपूर्वक अनुमापन के साथ कम प्रारंभिक खुराक)। पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों में कम खुराक की सिफारिश की जाती है ("अंतर्विरोध" भी देखें)। तीव्र श्वसन विफलता वाले रोगियों में, श्वसन क्रिया की निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में क्लोबज़म को contraindicated है (देखें "मतभेद")।

मांसपेशी में कमज़ोरी

क्लोबज़म मांसपेशियों में कमजोरी पैदा कर सकता है। इसलिए, पहले से मौजूद मांसपेशियों की कमजोरी वाले रोगियों में विशेष अवलोकन की आवश्यकता होती है और खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है। क्लोबज़म मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में contraindicated है (देखें "मतभेद")। गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता और / या एन्सेफेलोपैथी वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज करने की सिफारिश की जाती है क्योंकि फ्रिसियम जैसे सभी बेंजोडायजेपाइन हेपेटिक एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। खराब हेपेटिक और गुर्दे की क्रिया वाले मरीजों में खुराक को कम करने की सलाह दी जाती है क्योंकि एक है क्लोबज़म के प्रति प्रतिक्रियाशीलता और अवांछनीय प्रभावों के लिए संवेदनशीलता दोनों में वृद्धि। लंबे समय तक उपचार के मामले में, यकृत और गुर्दे के कार्य की समय-समय पर जांच करने की सलाह दी जाती है।

मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है। दैहिक प्रेम के मामले में मनो-भावनात्मक घटक, डॉक्टर के लिए एक जैविक कारण की संभावना की जांच करना उचित है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फ्रिसियम के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

सिफारिश नहीं की गई

शराब: शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। शराब के सहवर्ती सेवन से क्लोबज़म की जैव उपलब्धता 50% तक बढ़ सकती है, जिसके परिणामस्वरूप इसके प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

ध्यान दें

सीएनएस डिप्रेसेंट ड्रग्स: एंटीसाइकोटिक्स, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। क्लोबज़म के उपयोग के साथ विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है। ऐसी दवाओं के साथ या लिथियम के साथ नशा।

निरोधी:

यदि मिर्गी के उपचार में एंटीकॉन्वेलेंट्स के साथ क्लोबज़म का उपयोग किया जाता है, तो खुराक को सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण (ईईजी निगरानी) के तहत समायोजित किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी के साथ बातचीत हो सकती है। वैल्प्रोइक एसिड के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, वृद्धि हो सकती है। वैल्प्रोइक एसिड की प्लाज्मा सांद्रता को मध्यम करने के लिए। क्लोबज़म के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा स्तर बढ़ सकता है। यह अनुशंसा की जाती है, जहां संभव हो, वैल्प्रोइक एसिड या फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा स्तर की निगरानी एक साथ दी जाए। कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन क्लोबज़म से सक्रिय मेटाबोलाइट, नेडेस्मिथाइलक्लोबज़म में बायोट्रांसफॉर्म को बढ़ा सकते हैं। स्टिरिपेंटोल: क्लोबज़म और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइलक्लोबज़म के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि, इसके यकृत चयापचय को रोककर, ओवरडोज के जोखिम के साथ। नैदानिक ​​​​निगरानी, ​​प्लाज्मा बेंजोडायजेपाइन खुराक और संभावित खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है;

नारकोटिक एनाल्जेसिक

यदि क्लोबज़म का उपयोग मादक दर्दनाशक दवाओं के साथ किया जाता है, तो उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।

मांसपेशियों को आराम देने वाले

मांसपेशियों को आराम देने वाले और नाइट्रस ऑक्साइड के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

CYP2C19 अवरोधक

CYP2C19 के मजबूत और मध्यम अवरोधक क्लोबज़म के सक्रिय मेटाबोलाइट N-desmethylclobazam के संपर्क में वृद्धि कर सकते हैं।CYP2C19 के मजबूत (जैसे फ्लुकोनाज़ोल, फ्लुवोक्सामाइन, टिक्लोपिडीन) या मध्यम (जैसे ओमेप्राज़ोल) अवरोधकों के साथ प्रशासित होने पर क्लोबज़म की एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

CYP2D6 सबस्ट्रेट्स

क्लोबज़म CYP2D6 का कमजोर अवरोधक है। CYP2D6 (जैसे डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न, पिमोज़ाइड, पैरॉक्सिटाइन, नेबिवोलोल) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

निम्नलिखित संघों पर ध्यान से विचार किया जाना चाहिए:

  • ब्यूप्रेनोर्फिन: श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है, जो घातक हो सकता है। इस एसोसिएशन के जोखिम/लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करें। रोगी को निर्धारित खुराक का सम्मान करने की आवश्यकता के बारे में सूचित करें;
  • क्लोज़ापाइन: श्वसन और / या कार्डियक अरेस्ट के साथ पतन का खतरा बढ़ जाता है।

थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

इस दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

गर्भावस्था और स्तनपान

फ्रिसियम, सभी बेंजोडायजेपाइन की तरह, गर्भावस्था, प्रसव और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या नहीं, या यदि आपको संदेह है गर्भवती हैं, औषधीय उत्पाद को बंद करने के संबंध में। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव के दौरान, श्वसन अवसाद (जिसमें श्वसन संकट और एपनिया शामिल है) के दौरान प्रशासित किया जाता है, जो अन्य विकारों से जुड़ा हो सकता है जैसे कि बेहोश करने की क्रिया, हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और खिला कठिनाइयों (फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम) के लक्षणों के रूप में। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। प्रसवोत्तर अवधि में नवजात शिशुओं की उचित निगरानी की सिफारिश की जाती है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

उच्च खुराक पर और विशेष व्यक्तिगत संवेदनशीलता के मामले में, फ्रिसियम प्रतिक्रिया करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है; मादक पेय पदार्थों के एक साथ सेवन के मामले में इसे विशेष रूप से ध्यान में रखा जाना चाहिए। बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "बातचीत")।

खुराक और उपयोग की विधि फ्रिसियम का उपयोग कैसे करें: खुराक

संकेत, नैदानिक ​​​​तस्वीर की गंभीरता और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की परिवर्तनशीलता के आधार पर, चिकित्सक की राय में खुराक और उपचार की अवधि को मामले के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। उपचार न्यूनतम खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।

वयस्कों

आम तौर पर, वयस्कों को दिन में 2 कैप्सूल दिए जाते हैं, यदि आवश्यक हो, तो दिन में 3 कैप्सूल तक बढ़ाया जाता है। विशेष रूप से गंभीर रूपों में, डॉक्टर के निर्णय के अनुसार दैनिक खुराक को बढ़ाया जा सकता है। नैदानिक ​​तस्वीर में सुधार होने के बाद, खुराक में हो सकता है बुजुर्ग या दुर्बल विषयों, प्रति दिन 1 कैप्सूल का प्रशासन अक्सर पर्याप्त होता है। यदि दैनिक खुराक दिन में फैली हुई है, तो शाम को सोने से पहले उच्च एकल खुराक प्रशासित की जानी चाहिए। 30 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक भी शाम को एकल खुराक के रूप में दी जा सकती है।

बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगी:

इन रोगियों में प्रतिकूल प्रभावों के प्रति प्रतिक्रियाशीलता और उच्च संवेदनशीलता देखी जा सकती है। नतीजतन, कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है, जिसे उपचार जारी रखते हुए धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, हालांकि, हमेशा सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और शांत करने वाली गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है।

बुजुर्ग रोगी

इन रोगियों में प्रतिकूल प्रभावों के प्रति प्रतिक्रियाशीलता और उच्च संवेदनशीलता में वृद्धि हो सकती है। नतीजतन, कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है जिसे सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है

चिंता

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।

अनिद्रा

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

दवा सोते समय लेनी चाहिए।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को अनिद्रा के उपचार के लिए फ्रिसियम का प्रशासन इसकी वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना अनुशंसित नहीं है। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए एकल खुराक उनकी उम्र, वजन और रोगी की सामान्य स्थिति पर निर्भर करती है।

यदि आप बहुत अधिक फ्रिसियम ले चुके हैं तो क्या करें?

फ्रिसियम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। नशा के मामले में, लक्षणों के आधार पर, महत्वपूर्ण कार्यों को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक उपाय किए जाने चाहिए।

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए थे।

मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। क्लोबज़म का माध्यमिक उन्मूलन (जबरन डायरिया या हेमोडायलिसिस के साथ) है अप्रभावी अगर पेट खाली करने के साथ कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता आमतौर पर उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती से लेकर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रकट होती है।

गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।

फ्रिसियम के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, फ्रिसियम दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। अवांछित प्रभावों को निम्न परिपाटी का उपयोग करते हुए आवृत्ति के अनुसार समूहीकृत किया जाता है:

बहुत आम (≥ 1/10)

सामान्य (≥ 1/100,

असामान्य (≥ 1/1000,

दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

सामान्य: क्विन्के की एडिमा

दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

मानसिक विकार

सामान्य: चिंता और कामेच्छा में कमी

विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं जैसे कि आंदोलन, सोने या सोने में कठिनाई, चिड़चिड़ापन, तीव्र आंदोलन, चिंता, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध के हमले, बुरे सपने, मतिभ्रम, मानसिक प्रतिक्रियाएं, आत्महत्या की प्रवृत्ति या बार-बार मांसपेशियों में ऐंठन यदि ये प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो फ्रिसियम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। .

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश हो सकता है। सहिष्णुता और निर्भरता विकसित हो सकती है, विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग के दौरान (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।

तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत ही आम: सिरदर्द

सामान्य: चक्कर आना, बेहोशी, उनींदापन, ध्यान में गड़बड़ी, भूलने की बीमारी, भाषण की गड़बड़ी, डिस्गेसिया और साइको-मोटर धीमा

दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, चक्कर आना, गतिभंग, ठीक उंगली कांपना बताया गया है।

चाल और अन्य मोटर कार्यों में अस्थिरता हो सकती है। ऐसी प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से उच्च खुराक या दीर्घकालिक उपचार में होती हैं और प्रतिवर्ती होती हैं।

बेंजोडायजेपाइन के लंबे समय तक उपयोग के बाद, बहुत ही दुर्लभ मामलों में चेतना का नुकसान हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में, कभी-कभी श्वसन संबंधी विकारों के साथ; ये प्रभाव कभी-कभी काफी समय तक बने रहते हैं।

एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है।

भूलने की बीमारी के प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़े हो सकते हैं।

नेत्र विकार

सामान्य: दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया, निस्टागमस)। ये प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से उच्च खुराक या दीर्घकालिक उपचार में होती हैं और प्रतिवर्ती होती हैं।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

क्लोबज़म श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है, खासकर उच्च खुराक में। इसलिए, विशेष रूप से पहले से मौजूद खराब श्वसन क्रिया वाले रोगियों में (जैसे ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में) या मस्तिष्क क्षति के साथ, "श्वसन विफलता" हो सकती है या खराब हो सकती है।

कार्डिएक पैथोलॉजी

सामान्य: तचीकार्डिया

जठरांत्रिय विकार

आम: उल्टी, जी मिचलाना, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, कब्ज और मुंह सूखना, भूख कम लगना।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: प्रुरिटस बहुत ही दुर्लभ मामलों में, त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने या पित्ती विकसित हो सकती हैं।

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस,

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

भार बढ़ना। यह प्रतिक्रिया विशेष रूप से उच्च खुराक या लंबी अवधि के उपचार में होती है और प्रतिवर्ती होती है।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

मांसपेशी में कमज़ोरी

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

आम: पेशाब में गड़बड़ी

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: अस्थानिया और पसीना

फॉल्स

बेंजोडायजेपाइन वर्ग की प्रतिकूल प्रतिक्रिया (bdz)

निर्भरता

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति के साथ वापसी के लक्षण हो सकते हैं। इनमें अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, सिरदर्द और मांसपेशियों में दर्द शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में वे प्रकट हो सकते हैं। निम्नलिखित लक्षण: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, मतिभ्रम, अंगों के पेरेस्टेसिया, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, हाइपरकेसिस और दौरे। इस बात के प्रमाण हैं कि, कम अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के मामले में, वे वापसी के लक्षण विशेष रूप से खुराक अंतराल के बीच प्रकट हो सकते हैं उच्च खुराक पर यह फ्रिसियम के साथ होने की संभावना नहीं है, क्योंकि इसका उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे है।

रिबाउंड अनिद्रा

उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम जैसे अनिद्रा हो सकता है, जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है। चूंकि, उपचार के अचानक बंद होने के बाद, पलटाव / वापसी की घटना का जोखिम अधिक होता है, इसलिए धीरे-धीरे खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है। रोगी को चिंता को कम करने के लिए रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इन लक्षणों के कारण, जो प्रकट हो सकता है जब बेंजोडायजेपाइन बंद कर दिया जाता है।

अवसाद

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्त अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। काफी गंभीर और हैं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक संभावना है।

इसके अलावा, बेंज़ोडायजेपाइन के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं, जिनमें शामिल हैं: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, एसआईएडी (अनुचित एंटीडायरेक्टिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम)। पत्रक साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन

एक कठोर कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: क्लोबज़म 10 मिलीग्राम।

Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

कठोर कैप्सूल।

30 कैप्सूल का डिब्बा।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

फ्रिसियम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फ्रिसियम १० एमजी हार्ड कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक कठोर कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांतक्लोबज़म 10 मिलीग्राम

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थलैक्टोज 107.75 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

कठोर कैप्सूल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।


०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

चिकित्सक की राय में, संकेतों के आधार पर, नैदानिक ​​​​तस्वीर की गंभीरता और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की परिवर्तनशीलता के आधार पर उपचार की खुराक और अवधि को मामले के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए।

उपचार न्यूनतम खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए।

अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।

वयस्कों:

आम तौर पर, वयस्कों को प्रति दिन 2 कैप्सूल दिए जाते हैं, यदि आवश्यक हो तो प्रति दिन 3 कैप्सूल तक बढ़ाया जाता है।

विशेष रूप से गंभीर रूपों में, डॉक्टर के निर्णय के अनुसार दैनिक खुराक को बढ़ाया जा सकता है।

एक बार नैदानिक ​​​​तस्वीर में सुधार होने के बाद, खुराक को कम किया जा सकता है।

बुजुर्ग या दुर्बल विषयों में, एक दिन में 1 कैप्सूल का प्रशासन अक्सर पर्याप्त होता है।

यदि दैनिक खुराक दिन भर में फैली हुई है, तो अधिक एकल खुराक शाम को सोने से पहले दी जानी चाहिए। 30 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक भी शाम को एकल खुराक के रूप में दी जा सकती है।

बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगी

इन रोगियों में, प्रतिकूल प्रतिक्रिया और प्रतिकूल प्रभावों के प्रति उच्च संवेदनशीलता हो सकती है। नतीजतन, कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है, जिसे उपचार जारी रखते हुए धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, हालांकि, हमेशा सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

इन रोगियों में प्रतिकूल प्रभावों के प्रति प्रतिक्रियाशीलता और उच्च संवेदनशीलता में वृद्धि हो सकती है। नतीजतन, कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है जिसे सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है।

चिंता

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।

अनिद्रा

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

दवा सोते समय लेनी चाहिए।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को अनिद्रा के उपचार के लिए फ्रिसियम का प्रशासन इसकी वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना अनुशंसित नहीं है। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए एकल खुराक उनकी उम्र, वजन और रोगी की सामान्य स्थिति पर निर्भर करती है।


04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सामान्य रूप से बेंजोडायजेपाइन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

मियासथीनिया ग्रेविस।

गंभीर श्वसन विफलता (जैसे गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज)

गंभीर यकृत अपर्याप्तता।

स्लीप एपनिया सिंड्रोम।

रीढ़ की हड्डी और अनुमस्तिष्क गतिभंग।

व्यसन के बढ़ते जोखिम के कारण नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगी।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान गर्भनिरोधक (४.६ गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें).

बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए। फ्रिसियम का उपयोग 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।


04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

शराब

बेहोश करने की क्रिया और अन्य अवांछनीय प्रभावों के बढ़ते जोखिम के कारण मरीजों को क्लोबज़म थेरेपी के दौरान शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.5 )।

सहनशीलता

बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।

केवल कुछ हफ्तों की अवधि के लिए क्लोबज़म के दैनिक सेवन के साथ निर्भरता का जोखिम भी मौजूद है और न केवल विशेष रूप से उच्च खुराक पर संभावित दुरुपयोग के लिए, बल्कि अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के लिए भी मान्य है।

लंबे समय तक निर्बाध उपचार से बचने की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है क्योंकि वे व्यसन का कारण बन सकते हैं।

लक्षण

एक बार जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो उपचार का अचानक बंद होना वापसी के लक्षणों के साथ होगा। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं। लक्षण: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, स्तब्ध हो जाना और चरम पर झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम और रोगसूचक मनोविकृति या मिरगी के दौरे।

अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, बढ़े हुए सपने, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, मतली, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, माइलियागिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर- रिफ्लेक्सिया, अल्पकालिक स्मृति हानि, अतिताप।

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता

एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अचानक होने के बाद अधिक होते हैं उपचार की समाप्ति, खुराक में धीरे-धीरे कमी करने का सुझाव दिया जाता है। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि चिंताजनक प्रतिक्रिया को कम किया जा सके। ऐसे लक्षणों की किसी भी घटना को ट्रिगर किया जा सकता है जब फ्रिसियम होता है बंद कर दिया।

उपचार की अवधि

संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (४.२ देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी की अवधि भी शामिल है। "इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए। नैदानिक ​​​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए, क्योंकि अचानक बंद होने से आंदोलन, चिंता और अनिद्रा जैसे लक्षण वापस आ सकते हैं।

यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।

इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।

कार्रवाई की लंबी अवधि (जैसे फ्रिसियम) के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, लंबे समय तक उपचार के मामले में व्यसन और निर्भरता के जोखिम के खिलाफ चिकित्सीय लाभ का मूल्यांकन करने की सलाह दी जाती है।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन एंटेग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं चाहे सामान्य खुराक सीमा में उपयोग किया जाए, लेकिन विशेष रूप से उच्च खुराक पर। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7 से 8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें 4.8)।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ जैविक मस्तिष्क सिंड्रोम वाले रोगियों में भी ये प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है।

रोगियों के विशिष्ट समूह

बाल रोगी

बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्गों में, बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, उनींदापन, थकान और थकान जैसे दुष्प्रभावों के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। गिरने से गंभीर चोट लग सकती है और इसलिए इसका इलाज करने की सिफारिश की जाती है सावधानी बुजुर्ग मरीजों को बुजुर्ग मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए (4.2 और 4.8 देखें)।

खराब CYP2C19 चयापचय वाले रोगी

सक्रिय मेटाबोलाइट N-desmethylclobazam का स्तर व्यापक चयापचय वाले लोगों की तुलना में खराब CYP2C19 चयापचय वाले रोगियों में अधिक होने की उम्मीद है। क्लोबज़म की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है (उदाहरण के लिए खुराक के सावधानीपूर्वक अनुमापन के साथ कम प्रारंभिक खुराक)।

पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगी: श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों में कम खुराक की सिफारिश की जाती है (4.3 "मतभेद" भी देखें)। तीव्र श्वसन विफलता वाले रोगियों में, श्वसन क्रिया की निगरानी की जानी चाहिए।

गंभीर श्वसन विफलता वाले रोगियों में क्लोबज़म को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

मांसपेशी में कमज़ोरी

क्लोबज़म मांसपेशियों में कमजोरी पैदा कर सकता है। इसलिए, पहले से मौजूद मांसपेशियों की कमजोरी वाले रोगियों में विशेष अवलोकन की आवश्यकता होती है और खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है। क्लोबज़म मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: गंभीर यकृत अपर्याप्तता और / या एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों का सावधानी से इलाज करने की सिफारिश की जाती है क्योंकि सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह फ्रिसियम यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकता है।

बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में, खुराक को कम करने की सलाह दी जाती है क्योंकि क्लोबज़म के प्रति प्रतिक्रियाशीलता और अवांछनीय प्रभावों के लिए संवेदनशीलता दोनों में वृद्धि होती है। लंबे समय तक इलाज के मामले में यह सलाह दी जाती है कि समय-समय पर लीवर और किडनी की कार्यप्रणाली की जांच कराएं।

मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।

मनो-भावनात्मक घटक के साथ दैहिक प्रेम के मामले में, चिकित्सक के लिए यह सलाह दी जाती है कि वह एक जैविक कारण की संभावना की जांच करे।

दवा में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।


04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

सिफारिश नहीं की गई

• शराब: शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए। शराब के सहवर्ती सेवन से क्लोबज़म की जैव उपलब्धता 50% तक बढ़ सकती है (देखें 5.2), जिसके परिणामस्वरूप इसका प्रभाव बढ़ जाता है (देखें 4.4)। यह ड्राइविंग या संचालन की क्षमता को नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है मशीनरी।

ध्यान दें

• सीएनएस डिप्रेसेंट दवाएं: एंटीसाइकोटिक्स, हिप्नोटिक्स, एंगेरियोलाइटिक्स / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

ऐसी दवाओं के साथ या लिथियम के साथ नशा के मामले में क्लोबज़म का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

• आक्षेपरोधी: यदि मिर्गी के उपचार में क्लोबज़म का उपयोग निरोधी के साथ किया जाता है, तो खुराक को नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण (ईईजी निगरानी) के तहत समायोजित किया जाना चाहिए क्योंकि निरोधी चिकित्सा के साथ परस्पर क्रिया हो सकती है।

वैल्प्रोइक एसिड के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर रोगियों में, वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा सांद्रता में मामूली से मध्यम वृद्धि हो सकती है।

क्लोबज़म के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा स्तर बढ़ सकता है।

यह अनुशंसा की जाती है, जहां संभव हो, वैल्प्रोइक एसिड या फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा स्तर की निगरानी एक साथ दी जाए।

कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन क्लोबज़म से सक्रिय मेटाबोलाइट, एन-डेस्मिथाइलक्लोबज़म में बायोट्रांसफॉर्म को बढ़ा सकते हैं।

स्टिरिपेंटोल: क्लोबज़म और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइलक्लोबज़म के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि, इसके यकृत चयापचय को रोककर, ओवरडोज के जोखिम के साथ। नैदानिक ​​​​निगरानी, ​​प्लाज्मा बेंजोडायजेपाइन खुराक और संभावित खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है;

• नारकोटिक एनाल्जेसिक

यदि क्लोबज़म का उपयोग मादक दर्दनाशक दवाओं के साथ किया जाता है, तो उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।

• मांसपेशियों को आराम देने वाले

मांसपेशियों को आराम देने वाले और नाइट्रस ऑक्साइड के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

• CYP2C19 अवरोधक

CYP2C19 के मजबूत और मध्यम अवरोधक एन-डेस्मिथाइलक्लोबज़म, क्लोबज़म के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में वृद्धि कर सकते हैं। क्लोबज़म की एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है जब मजबूत दवाओं (जैसे फ्लुकोनाज़ोल, फ्लुवोक्सामाइन, टिक्लोपिडीन) के साथ दिया जाता है। ) या मध्यम (जैसे ओमेप्राज़ोल)। ) CYP2C19 के अवरोधक।

• CYP2D6 सबस्ट्रेट्स

क्लोबज़म CYP2D6 का कमजोर अवरोधक है। CYP2D6 (जैसे डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न, पिमोज़ाइड, पैरॉक्सिटाइन, नेबिवोलोल) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

निम्नलिखित संघों पर ध्यान से विचार किया जाना चाहिए:

• ब्यूप्रेनोर्फिन: श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है, जो घातक हो सकता है। इस एसोसिएशन के जोखिम/लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करें। रोगी को निर्धारित खुराक का सम्मान करने की आवश्यकता के बारे में सूचित करें;

• क्लोज़ापाइन: श्वसन और/या कार्डियक अरेस्ट के साथ पतन का जोखिम बढ़ जाता है।

थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है।


04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

फ्रिसियम, सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, गर्भावस्था, प्रसव और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए;

यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।

यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को देर से गर्भावस्था के दौरान या श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु में श्वसन अवसाद (श्वसन संकट और एपनिया सहित) हो सकता है, जो अन्य विकारों से जुड़ा हो सकता है जैसे कि बेहोश करने की क्रिया, हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और खिला कठिनाइयों (फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम)।

इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। प्रसवोत्तर अवधि में नवजात शिशुओं की उचित निगरानी की सिफारिश की जाती है।

चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2)।


04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

उच्च खुराक पर और विशेष व्यक्तिगत संवेदनशीलता के मामले में, फ्रिसियम प्रतिक्रिया करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है; मादक पेय पदार्थों के एक साथ सेवन के मामले में इसे विशेष रूप से ध्यान में रखा जाना चाहिए।

बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें 4.5)।


04.8 अवांछित प्रभाव

अवांछित प्रभावों को निम्न परिपाटी का उपयोग करते हुए आवृत्ति के अनुसार समूहीकृत किया जाता है:

बहुत आम (≥ 1/10)

सामान्य (≥ 1/100,

असामान्य (≥ 1/1000,

दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

सामान्य: क्विन्के की एडिमा

दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

मानसिक विकार

सामान्य: चिंता और कामेच्छा में कमी

विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं जैसे कि आंदोलन, सोने या सोने में कठिनाई, चिड़चिड़ापन, तीव्र आंदोलन, चिंता, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध के हमले, बुरे सपने, मतिभ्रम, मानसिक प्रतिक्रियाएं, आत्महत्या की प्रवृत्ति या बार-बार मांसपेशियों में ऐंठन यदि ये प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो फ्रिसियम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। .

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।

सहिष्णुता और निर्भरता विकसित हो सकती है, खासकर लंबे समय तक उपयोग के दौरान (खंड 4.4 देखें)।

तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत ही आम: सिरदर्द

सामान्य: चक्कर आना, बेहोशी, उनींदापन, ध्यान भंग, भूलने की बीमारी, भाषण की गड़बड़ी, डिस्गेसिया और साइको-मोटर धीमा।

दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, चक्कर आना, गतिभंग, ठीक उंगली कांपना बताया गया है।

चाल और अन्य मोटर कार्यों में अस्थिरता हो सकती है। ऐसी प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से उच्च खुराक या दीर्घकालिक उपचार में होती हैं और प्रतिवर्ती होती हैं।

बेंज़ोडायज़ेपींस के लंबे समय तक उपयोग के बाद, बहुत दुर्लभ मामलों में और विशेष रूप से बुजुर्गों में, कभी-कभी श्वसन संबंधी विकारों के साथ चेतना का नुकसान हो सकता है; ये प्रभाव कभी-कभी काफी समय तक बने रहते हैं।

एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है। भूलने की बीमारी के प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़े हो सकते हैं।

नेत्र विकार

सामान्य: दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया, निस्टागमस)। ये प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से उच्च खुराक या दीर्घकालिक उपचार में होती हैं और प्रतिवर्ती होती हैं।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

क्लोबज़म श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है, खासकर उच्च खुराक में। इसलिए, विशेष रूप से पहले से मौजूद खराब श्वसन क्रिया वाले रोगियों में (जैसे ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में) या मस्तिष्क क्षति के साथ, "श्वसन विफलता" हो सकती है या खराब हो सकती है।

कार्डिएक पैथोलॉजी

सामान्य: तचीकार्डिया

जठरांत्रिय विकार

आम: उल्टी, जी मिचलाना, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, कब्ज और मुंह सूखना, भूख कम लगना।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: खुजली

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने या पित्ती विकसित हो सकती हैं।

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

भार बढ़ना। यह प्रतिक्रिया विशेष रूप से उच्च खुराक या लंबी अवधि के उपचार में होती है और प्रतिवर्ती होती है।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

मांसपेशी में कमज़ोरी

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

आम: पेशाब में गड़बड़ी

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: अस्थानिया और पसीना

फॉल्स (खंड 4.4 देखें)

बेंजोडायजेपाइन वर्ग (BDZ) की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ

निर्भरता

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति के साथ वापसी के लक्षण हो सकते हैं। इनमें अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, सिरदर्द और मांसपेशियों में दर्द शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में वे प्रकट हो सकते हैं। निम्नलिखित लक्षण: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, मतिभ्रम, अंगों के पेरेस्टेसिया, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, हाइपरकेसिस और दौरे। इस बात के प्रमाण हैं कि, कम अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के मामले में, वे वापसी के लक्षण विशेष रूप से खुराक अंतराल के बीच प्रकट हो सकते हैं उच्च खुराक पर। फ्रिसियम के साथ ऐसा होने की संभावना नहीं है, क्योंकि इसका उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे है (5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें)।

रिबाउंड अनिद्रा

उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम जैसे अनिद्रा हो सकता है, जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है। चूंकि, उपचार के अचानक बंद होने के बाद, पलटाव / वापसी की घटना का जोखिम अधिक होता है, इसलिए धीरे-धीरे खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है। रोगी को चिंता को कम करने के लिए रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इन लक्षणों के कारण, जो प्रकट हो सकता है जब बेंजोडायजेपाइन बंद कर दिया जाता है।

अवसाद

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्त अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। काफी गंभीर और हैं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक संभावना है।

इसके अलावा, बेंजोडायजेपाइन के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, एसआईएडी (अनुचित एंटीडायरेक्टिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।


04.9 ओवरडोज

नशा के मामले में, लक्षणों के आधार पर, महत्वपूर्ण कार्यों को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक उपाय किए जाने चाहिए।

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।

मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, रोगी को होश में आने पर (एक "घंटे के भीतर) उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए, या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।

क्लोबज़म का माध्यमिक उन्मूलन (मजबूर डायरिया या हेमोडायलिसिस के साथ) अप्रभावी है। यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं।

गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन; ए.टी.सी कोड: N05BA09

क्लोबज़म क्लिनिक में इस्तेमाल किया जाने वाला पहला 1,5-बेंजोडायजेपाइन है।

जानवरों में किए गए विभिन्न मानक परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि क्लोबज़म एक चिंताजनक क्रिया करता है, सहज और प्रेरित आक्रामकता को दबाता है, रासायनिक या विद्युत रूप से प्रेरित आक्षेप को रोकता है और फोटोप्रेपिटेबल मायोक्लोनिक दौरे को समाप्त करता है।

मानक 1,4-बेंजोडायजेपाइन (डायजेपाम) की तुलना में, क्लोबज़म में 2: 1 खुराक अनुपात में समान चिंताजनक गतिविधि होती है, लेकिन कम शामक और मांसपेशियों को आराम देने वाली क्रिया होती है। वास्तव में, क्लोबज़म मोटर असंयम का कारण बनता है और खुराक पर मांसपेशियों को आराम देने वाली गतिविधि को प्रकट करता है, परीक्षणों के आधार पर, उन लोगों की तुलना में कई गुना अधिक होता है जो चिंताजनक और निरोधी क्रिया को निर्धारित करते हैं।

क्लिनिकल फार्माकोलॉजी डेटा, एकल और बार-बार प्रशासन के बाद, पुष्टि करता है कि क्लोबज़म की फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल को उचित खुराक के उपयोग के माध्यम से बनाए रखने की संभावना की विशेषता है, साइकोमोटर प्रदर्शन से समझौता किए बिना चिंताजनक क्रिया।


05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद, अवशोषण तेजी से होता है और खुराक का कम से कम 87% अवशोषित होता है।

एक एकल 20 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, खुराक के बाद 0.25 से 4 घंटे के बाद प्लाज्मा सांद्रता (222 से 709 एनजी / एमएल) में स्पष्ट अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता देखी गई। सहवर्ती शराब के सेवन से क्लोबज़म की जैव उपलब्धता 50% बढ़ जाती है।

क्लोबज़म का सीरम उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे (स्पष्ट अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ) है।

क्लोबज़म मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। प्लाज्मा में पाए जाने वाले प्रमुख मेटाबोलाइट्स एन-डेमिथाइल क्लोबज़म और 4-हाइड्रॉक्सीक्लोबज़म हैं। 4-हाइड्रॉक्सी-एन-डेमिथाइल क्लोबज़म की मामूली मात्रा भी मौजूद है। एन-डेमिथाइल मेटाबोलाइट क्लोबज़म एक सक्रिय मेटाबोलाइट है।

क्लोबज़म की 30 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, एन-डेमिथाइल क्लोबज़म 24-72 घंटों में चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है। इसका उन्मूलन आधा जीवन लगभग 50 घंटे (स्पष्ट अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ) है।

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 85% - 91% है।

क्लोबज़म प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में दिखाई देता है। भ्रूण के रक्त और स्तन के दूध दोनों में प्रभावी सांद्रता प्राप्त की जा सकती है।

बुजुर्ग रोगियों में, मौखिक प्रशासन के बाद कम निकासी की प्रवृत्ति होती है; टर्मिनल आधा जीवन लंबा है और वितरण की मात्रा में वृद्धि हुई है। इससे युवा रोगियों की तुलना में अधिक दवा संचय हो सकता है, जब कई खुराक पर प्रशासित किया जाता है। निकासी और संचय प्रोफ़ाइल पर उम्र का प्रभाव सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए भी मान्य प्रतीत होता है .

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, क्लोबज़म के वितरण की मात्रा बढ़ जाती है और टर्मिनल आधा जीवन लंबा हो जाता है।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, क्लोबज़म के प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाते हैं, संभवतः बिगड़ा हुआ दवा अवशोषण के परिणामस्वरूप; टर्मिनल आधा जीवन गुर्दे के कार्य से काफी हद तक स्वतंत्र है।


05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जीर्ण विषाक्तता

चूहों में 18 महीने तक की अवधि का अध्ययन किया गया। शरीर के वजन के 1000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक दी गई है। 12 से 1000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, सहज गतिविधि में खुराक पर निर्भर कमी देखी गई और उच्च खुराक पर वजन में कमी, श्वसन अवसाद और हाइपोथर्मिया देखा गया।

कुत्तों में 12 महीने तक की अवधि का अध्ययन किया गया है। 2.5 से 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर खुराक पर निर्भर तरीके से बेहोशी, उनींदापन, गतिभंग और हल्का कंपकंपी हुई। बाद में ये लक्षण लगभग पूरी तरह से अनुपस्थित थे।

बंदरों में, 2.5 से 20 मिलीग्राम / किग्रा तक की दैनिक खुराक पर 12 महीने तक की अवधि के अध्ययन में समान खुराक पर निर्भर प्रभाव देखा गया है।

म्युटाजेनेसिस

क्लोबज़म में कोई उत्परिवर्तजन या जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं होता है।

कैंसरजनन

एक चूहे के कैंसरजन्यता अध्ययन में, उच्चतम खुराक (100 मिलीग्राम / किग्रा) पर थायराइड के कूपिक कोशिका एडेनोमा में उल्लेखनीय वृद्धि पाई गई।

क्लोबज़म, अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, चूहे में थायरॉयड सक्रियण की ओर जाता है। अन्य प्रजातियों में किए गए अन्य अध्ययनों में यह प्रभाव नहीं देखा गया।

टेराटोजेनेसिस

चूहों, चूहों और थैलिडोमाइड-संवेदनशील खरगोशों में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की दैनिक खुराक के साथ किए गए अध्ययनों ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव प्रकट नहीं किया।

बिगड़ा हुआ उर्वरता

चूहों में 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और चूहों में 85 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर किए गए प्रजनन अध्ययन में, प्रजनन क्षमता और गर्भावस्था पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।


06.2 असंगति

वे ज्ञात नहीं हैं।


06.3 वैधता की अवधि

5 साल।


06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।


06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

30 कैप्सूल का ब्लिस्टर।


06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

30 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन। 023451014

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अक्टूबर 1976 / 6 फरवरी, 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अक्टूबर 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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