Concor - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बिसोप्रोलोल (बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट)

कॉनकॉर 10 मिलीग्राम की गोलियां

संकेत Concor का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

भेषज समूह

चयनात्मक बीटा अवरोधक

चिकित्सीय संकेत

उच्च रक्तचाप। एंजाइना पेक्टोरिस

कॉन्कोर का सेवन कब नहीं करना चाहिए

रोगियों में बिसोप्रोलोल को contraindicated है:

• तीव्र हृदय विफलता या विघटित हृदय विफलता के एपिसोड जिसमें अंतःशिरा इनोट्रोपिक थेरेपी की आवश्यकता होती है;
• हृदयजनित सदमे;
• दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (गति-निर्माता के बिना);
• सिक साइनस सिंड्रोम;
• चीन-अलिंद ब्लॉक;
• 60 बीट्स / मिनट से कम के साथ ब्रैडीकार्डिया। चिकित्सा की शुरुआत से पहले;
• हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक दबाव 100 मिमी एचजी से कम);
• गंभीर ब्रोन्कियल अस्थमा या गंभीर प्रतिरोधी और पुरानी फेफड़ों की बीमारी;
• परिधीय धमनी रोड़ा और Raynaud के सिंड्रोम का उन्नत चरण;
• अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें);
• चयाचपयी अम्लरक्तता;
• सक्रिय पदार्थ और किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (अनुभाग "विशेष चेतावनी" भी देखें)

उपयोग के लिए सावधानियां Concor लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

बिसोप्रोलोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:

• दिल की विफलता (बिसोप्रोलोल के साथ पुरानी स्थिर हृदय विफलता का उपचार एक विशेष खुराक निर्धारण कदम के साथ शुरू किया जाना चाहिए);
• ब्रोंकोस्पज़म (ब्रोन्कियल अस्थमा, प्रतिरोधी वायुमार्ग रोग);
• साँस लेना एनेस्थेटिक्स का उपयोग; यदि सर्जरी से पहले चिकित्सा को बाधित करना आवश्यक है, तो रुकावट को धीरे-धीरे लागू किया जाएगा जब तक कि सर्जरी से कम से कम 48 घंटे पहले प्रशासन को निलंबित नहीं किया जाता है;
• अस्थिर रक्त शर्करा के साथ मधुमेह मेलेटस; हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण नकाबपोश हो सकते हैं;
• सख्त उपवास;
• चल रहे डिसेन्सिटाइजिंग थेरेपी;
• पहली डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक;
• प्रिंज़मेटल का एनजाइना;
• परिधीय धमनी रोड़ा (बढ़ी हुई गड़बड़ी विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में हो सकती है)।

ब्रोन्कियल अस्थमा या अन्य पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोगों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा दी जानी चाहिए।

व्यक्तिगत मामलों में, अस्थमा के रोगियों में, वायुमार्ग प्रतिरोध में वृद्धि हो सकती है, इसलिए बीटा 2 उत्तेजक की खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।

अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की तरह, बिसोप्रोलोल एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की गंभीरता दोनों को बढ़ा सकता है। एड्रेनालाईन के साथ उपचार हमेशा अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव नहीं दिखाता है।

सोरायसिस या सोरायसिस के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में, बीटा-ब्लॉकर्स (बिसोप्रोलोल) के प्रशासन से पहले जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में बिसोप्रोलोल को अल्फा ब्लॉकर से अलग से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

थायरोटॉक्सिकोसिस के लक्षणों को बिसोप्रोलोल थेरेपी के दौरान छुपाया जा सकता है।

जब तक आवश्यक न हो, बिसोप्रोलोल थेरेपी को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए अनुभाग देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय"।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Concor के प्रभाव को बदल सकते हैं?

संयोजन अनुशंसित नहीं:

कैल्शियम विरोधी जैसे वेरापामिल और कुछ हद तक डिल्टियाज़ेम: सिकुड़न और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन पर नकारात्मक प्रभाव। बीटा-ब्लॉकर उपचार वाले रोगियों में वेरापामिल के अंतःशिरा प्रशासन से गंभीर हाइपोटेंशन और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक हो सकता है।

क्लोनिडीन: "माध्यमिक उच्च रक्तचाप" के जोखिम के साथ-साथ हृदय गति और हृदय चालन में अत्यधिक कमी को बढ़ाता है। मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओ-बी इनहिबिटर को छोड़कर): बीटा-ब्लॉकर्स का मजबूत काल्पनिक प्रभाव, लेकिन उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट का भी खतरा होता है।

सावधानी के साथ उपयोग किए जाने वाले संयोजन:

डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव (जैसे निफेडिपिन) जैसे कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स: हाइपोटेंशन के जोखिम को बढ़ाते हैं, खासकर उपचार की शुरुआत में। गुप्त हृदय विफलता वाले रोगियों में, बीटा-ब्लॉकिंग एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार से दिल की विफलता हो सकती है।

एसीई अवरोधक (जैसे कैप्टोप्रिल, एनालाप्रिल): "चिकित्सा की शुरुआत में रक्तचाप में अत्यधिक कमी" का जोखिम।

क्लास I एंटीरैडमिक ड्रग्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन): एट्रियल कंडक्शन टाइम पर प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है और नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।

कक्षा III एंटीरियथमिक दवाएं (जैसे एमियोडेरोन): एट्रियल चालन समय पर प्रभाव बढ़ाया जा सकता है।

पैरासिम्पेथोमिमेटिक दवाएं (टैक्रिन सहित): एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय बढ़ाया जा सकता है।

आई ड्रॉप सहित अन्य बीटा-ब्लॉकर्स का योगात्मक प्रभाव होता है।

इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट: हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव की तीव्रता। बीटा-एड्रेनोसेप्टर्स की नाकाबंदी भी हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को मुखौटा कर सकती है।

एनेस्थेटिक्स: टैचीकार्डियक रिफ्लेक्स का क्षीणन और हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है। बीटा नाकाबंदी को जारी रखने से प्रेरण और इंटुबैषेण के दौरान अतालता का खतरा कम हो जाता है। एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए जब रोगी बीटा-ब्लॉकर थेरेपी (जैसे बिसोप्रोलोल) पर हो।

डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: हृदय गति में कमी, एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय में वृद्धि

प्रोस्टाग्लैंडीन-सिंथेज़ इनहिबिटर ड्रग्स: हाइपोटेंशन प्रभाव में कमी।

एर्गोटामाइन डेरिवेटिव: परिधीय परिसंचरण विकारों का बढ़ना।

सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट: बिसोप्रोलोल के साथ संयोजन दोनों दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। एलर्जी प्रतिक्रियाओं का मुकाबला करने के लिए एड्रेनालाईन की खुराक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बार्बिटुरेट्स, फेनोथियाज़िन, अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ: रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि।

रिफैम्पिसिन: दवा को मेटाबोलाइज करने वाले यकृत एंजाइमों के शामिल होने के कारण बिसोप्रोलोल के आधे जीवन में संभावित मामूली कमी। खुराक में बदलाव सामान्य रूप से आवश्यक नहीं है।

मन में धारण करना:

मेफ्लोक्वीन: ब्रैडीकार्डिया का खतरा बढ़ जाता है

कॉनकोर अल्कोहल, एनाल्जेसिक और एंटीहिस्टामाइन की केंद्रीय अवसादग्रस्तता क्रिया को बढ़ाता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

एक नैदानिक ​​अध्ययन में, कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में, बिसोप्रोलोल को ड्राइव करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालने के लिए पाया गया था। हालांकि, दवा प्रतिक्रियाओं में व्यक्तिगत परिवर्तनों के कारण, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है। यह विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, चिकित्सा में बदलाव की स्थिति में और एक साथ शराब के सेवन के मामले में विचार किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

बिसोप्रोलोल के औषधीय प्रभाव होते हैं जो गर्भावस्था के दौरान और / या भ्रूण / नवजात शिशु में हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकते हैं। सामान्य तौर पर, बीटा-ब्लॉकर्स प्लेसेंटल छिड़काव को कम करते हैं, जो भ्रूण के विकास मंदता, अंतर्गर्भाशयी मृत्यु, गर्भपात या समय से पहले जन्म से जुड़ा होता है। भ्रूण और नवजात शिशु में अवांछित प्रभाव (जैसे हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) हो सकते हैं। यदि बीटा-ब्लॉकर थेरेपी की आवश्यकता होती है, तो चयनात्मक बीटा -1 ब्लॉकर्स बेहतर होते हैं।

जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान बिसोप्रोलोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस मामले में, गर्भाशय-अपरा रक्त प्रवाह और भ्रूण के विकास की निगरानी करें। गर्भावस्था और भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों के मामले में वैकल्पिक उपचारों पर विचार करें। नवजात शिशु की बारीकी से निगरानी करें क्योंकि हाइपोग्लाइसीमिया और ब्रैडीकार्डिया के लक्षण आमतौर पर पहले तीन दिनों के भीतर होते हैं।

यह ज्ञात नहीं है कि दवा स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है या नहीं। इसलिए स्तनपान कराने के दौरान बिसोप्रोलोल लेने की सिफारिश नहीं की जाती है।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

सीलिएक रोग वाले लोगों में दवा को contraindicated नहीं है।

खुराक और उपयोग की विधि Concor का उपयोग कैसे करें: खुराक

प्रति दिन 1 टैबलेट, जब तक कि अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन आधा 10 मिलीग्राम टैबलेट हो सकती है। यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को प्रति दिन एक टैबलेट तक बढ़ाया जा सकता है। केवल पृथक मामलों में खुराक को प्रति दिन दो गोलियों (एक बार में) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।

संतुलित उत्सर्जन तौर-तरीकों के कारण, हल्के गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में या यकृत चयापचय (जैसे रिफैम्पिसिन) को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा में कोई विशेष खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है; केवल गंभीर मामलों में यह सलाह दी जाती है कि दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक न हो। कॉनकोर थेरेपी को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए; यह एनजाइना पेक्टोरिस से पीड़ित रोगियों में विशेष रूप से सच है।

गोलियों को थोड़े से तरल के साथ निगलना चाहिए, यदि संभव हो तो सुबह, पेट भरकर।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में कॉनकोर ले लिया है तो क्या करें?

ओवरडोज के मामले में अपेक्षित सबसे आम लक्षण हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म, तीव्र हृदय विफलता और हाइपोग्लाइसीमिया। बिसोप्रोलोल के साथ ओवरडोज के कुछ मामले आज तक बताए गए हैं (अधिकतम खुराक: 2000 मिलीग्राम)। ब्रैडीकार्डिया और / या हाइपोटेंशन नोट किया गया है। सभी मरीज ठीक हो गए। बिसोप्रोलोल की एकल उच्च खुराक के प्रति संवेदनशीलता में "ए" बड़ी व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है। इसलिए यह अनिवार्य है कि इन रोगियों का उपचार अनुभाग में बताई गई योजना के अनुसार क्रमिक अनुमापन के साथ शुरू किया जाए ४.२.

सामान्य तौर पर, ओवरडोज की स्थिति में, बिसोप्रोलोल उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और सहायक और रोगसूचक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। सीमित आंकड़े बताते हैं कि बिसोप्रोलोल को डायलाइज करना मुश्किल है। अपेक्षित औषधीय क्रियाओं और अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की सिफारिशों के आधार पर, चिकित्सकीय रूप से उचित होने पर निम्नलिखित सामान्य उपायों पर विचार किया जाना चाहिए:

• ब्रैडीकार्डिया: अंतःशिरा एट्रोपिन का प्रशासन करें। यदि प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो आइसोप्रेनालिन या सकारात्मक क्रोनोट्रोपिक गुणों वाली कोई अन्य दवा सावधानी के साथ दी जा सकती है। कुछ परिस्थितियों में ट्रांसवेनस पेसमेकर लगाना आवश्यक हो सकता है।
• हाइपोटेंशन: अंतःशिरा तरल पदार्थ और वैसोप्रेसर्स प्रशासित किया जाना चाहिए। ग्लूकागन का अंतःशिरा प्रशासन उपयोगी हो सकता है।
• एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (डिग्री II या III): मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और आइसोप्रेनालाईन जलसेक के साथ इलाज किया जाना चाहिए या एक ट्रांसवेनस पेसमेकर को पेश करने की आवश्यकता हो सकती है।
• दिल की विफलता का तीव्र बिगड़ना: अंतःशिरा मूत्रवर्धक, इनोट्रोपिक दवाएं, वासोडिलेटर्स का प्रशासन करें।
• ब्रोंकोस्पज़म: ब्रोंकोडायलेटर्स जैसे आइसोप्रेनालाईन, बीटा 2 सिम्पैथोमिमेटिक ड्रग्स और / या एमिनोफिललाइन का प्रशासन करें।
• हाइपोग्लाइसीमिया: अंतःशिरा ग्लूकोज का प्रशासन करें

साइड इफेक्ट Concor के साइड इफेक्ट क्या हैं?

निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए, आवृत्ति के क्रम में दवा के दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:

बहुत आम (≥ 1/10)

सामान्य (≥1 / 100,

असामान्य (≥ १ / १,००० to

दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

बहुत ही आम

हृदय संबंधी विकार: ब्रैडीकार्डिया

सामान्य

हृदय संबंधी विकार: हृदय गति का बिगड़ना

संवहनी विकार: हाथ-पांव में ठंड या झुनझुनी की अनुभूति, हाइपोटेंशन

तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना *, सिरदर्द *

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान *, थकावट *

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज (*) ये लक्षण मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं, आमतौर पर हल्के होते हैं और आमतौर पर 1-2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं।

असामान्य

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशियों में कमजोरी, ऐंठन

हृदय संबंधी विकार: एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी। संवहनी विकार: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन

मानसिक विकार: नींद की गड़बड़ी, अवसाद

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ब्रोन्कियल अस्थमा या प्रतिरोधी रोग के इतिहास वाले रोगियों में ब्रोंकोस्पज़म

दुर्लभ

तंत्रिका तंत्र विकार: बेहोशी

मानसिक विकार: दुःस्वप्न, मतिभ्रम

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खुजली, लालिमा, दाने)

हेपेटोबिलरी विकार: बढ़े हुए यकृत एंजाइम (ALAT, ASAT), हेपेटाइटिस

चयापचय और पोषण संबंधी विकार: ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि

प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: पुरुष यौन क्रिया के विकार

कान और भूलभुलैया विकार: श्रवण विकार

नेत्र विकार: कम लैक्रिमेशन (संपर्क लेंस के उपयोग के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए)

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: एलर्जिक राइनाइटिस

केवल कभी कभी

नेत्र विकार: नेत्रश्लेष्मलाशोथ

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: खालित्य। बीटा ब्लॉकर्स सोरायसिस का कारण बन सकते हैं या खराब कर सकते हैं या छद्म-सोरायटिक चकत्ते पैदा कर सकते हैं।

यद्यपि इस संबंध में कॉनकोर के उपयोग के बारे में कोई रिपोर्ट नहीं है, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा और ग्रैनुलोसाइटोपेनिया के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

संयोजन

कॉनकॉर 10 मिलीग्राम की गोलियां

हर गोली में है

सक्रिय संघटक: बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट 10 मिलीग्राम

Excipients: कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, हाइपोर्मेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, पीला आयरन ऑक्साइड, निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, रेड आयरन ऑक्साइड

फार्मास्युटिकल फॉर्म

10 मिलीग्राम . की 28 गोलियों का डिब्बा

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Concor के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

कॉनकॉर 10 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

स्मोक्ड बिसोप्रोलोल 10 मिलीग्राम।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

उच्च रक्तचाप।

एंजाइना पेक्टोरिस।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रति दिन 10 मिलीग्राम की 1 गोली, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो।

प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार ½ 10 मिलीग्राम की गोली हो सकती है। यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को प्रति दिन 1 टैबलेट तक बढ़ाया जा सकता है। केवल अलग-अलग मामलों में खुराक को प्रति दिन 10 मिलीग्राम (एक बार प्रशासित) की 2 गोलियों तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।

संतुलित उत्सर्जन तौर-तरीकों के कारण, हल्के गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में या यकृत चयापचय (जैसे रिफैम्पिसिन) को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा में कोई विशेष खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है; केवल गंभीर मामलों में यह सलाह दी जाती है कि दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक न हो। कॉनकोर थेरेपी को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए; यह एनजाइना पेक्टोरिस से पीड़ित रोगियों में विशेष रूप से सच है।

गोलियों को थोड़े से तरल के साथ निगलना चाहिए, यदि संभव हो तो सुबह, पेट भरकर।

04.3 मतभेद

रोगियों में बिसोप्रोलोल को contraindicated है:

• तीव्र हृदय विफलता या विघटित हृदय विफलता के एपिसोड जिसमें अंतःशिरा इनोट्रोपिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है;

• हृदयजनित सदमे;

• दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (बिना पेस-मेकर);

• सिक साइनस सिंड्रोम;

• चीन अलिंद ब्लॉक;

• 60 बीट/मिनट से कम के साथ ब्रैडीकार्डिया। चिकित्सा की शुरुआत से पहले;

• हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप 100 मिमी एचजी से कम);

• गंभीर ब्रोन्कियल अस्थमा या गंभीर प्रतिरोधी और पुरानी फेफड़ों की बीमारी;

• परिधीय धमनी रोड़ा और Raynaud के सिंड्रोम के उन्नत चरण;

• अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा (खंड 4.4 देखें);

• चयाचपयी अम्लरक्तता;

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी और किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (धारा 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

बिसोप्रोलोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:

• दिल की विफलता (बिसोप्रोलोल के साथ पुरानी स्थिर हृदय विफलता का उपचार एक विशेष खुराक निर्धारण कदम के साथ शुरू किया जाना चाहिए);

• ब्रोंकोस्पज़म (ब्रोन्कियल अस्थमा, प्रतिरोधी वायुमार्ग के रोग);

• इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स का उपयोग; यदि सर्जरी से पहले चिकित्सा को बाधित करना आवश्यक है, तो रुकावट को धीरे-धीरे लागू किया जाएगा जब तक कि सर्जरी से कम से कम 48 घंटे पहले प्रशासन को निलंबित नहीं किया जाता है;

• अस्थिर रक्त शर्करा के साथ मधुमेह मेलिटस; हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण नकाबपोश हो सकते हैं;

• सख्त उपवास;

• चल रही डिसेन्सिटाइजिंग थेरेपी;

• पहली डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक;

• प्रिंज़मेटल का एनजाइना;

• परिधीय धमनी रोड़ा (बढ़ी हुई गड़बड़ी विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में हो सकती है)।

ब्रोन्कियल अस्थमा या अन्य पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोगों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा दी जानी चाहिए।

व्यक्तिगत मामलों में, अस्थमा के रोगियों में, वायुमार्ग प्रतिरोध में वृद्धि हो सकती है, इसलिए बीटा 2 उत्तेजक की खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।

अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की तरह, बिसोप्रोलोल एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की गंभीरता दोनों को बढ़ा सकता है। एड्रेनालाईन के साथ उपचार हमेशा अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव नहीं दिखाता है।

सोरायसिस या सोरायसिस के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में, बीटा-ब्लॉकर्स (बिसोप्रोलोल) के प्रशासन से पहले लाभ-जोखिम संतुलन का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में बिसोप्रोलोल को अल्फा ब्लॉकर द्वारा अलग से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

थायरोटॉक्सिकोसिस के लक्षणों को बिसोप्रोलोल थेरेपी के दौरान छुपाया जा सकता है।

जब तक आवश्यक न हो, बिसोप्रोलोल थेरेपी को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए अनुभाग देखें ४.२.

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

संयोजन अनुशंसित नहीं:

कैल्शियम विरोधी जैसे वेरापामिल और कुछ हद तक डिल्टियाज़ेम: सिकुड़न और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन पर नकारात्मक प्रभाव। बीटा-ब्लॉकर उपचार वाले रोगियों में वेरापामिल के अंतःशिरा प्रशासन से गंभीर हाइपोटेंशन और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक हो सकता है।

क्लोनिडीन: "माध्यमिक उच्च रक्तचाप" के जोखिम के साथ-साथ हृदय गति और हृदय चालन में अत्यधिक कमी को बढ़ाता है।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओ-बी इनहिबिटर को छोड़कर): बीटा-ब्लॉकर्स का मजबूत काल्पनिक प्रभाव, लेकिन उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट का भी खतरा होता है।

सावधानी के साथ उपयोग किए जाने वाले संयोजन:

डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव (जैसे निफेडिपिन) जैसे कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स: हाइपोटेंशन के जोखिम को बढ़ाते हैं, खासकर उपचार की शुरुआत में। गुप्त हृदय विफलता वाले रोगियों में, बीटा-ब्लॉकिंग एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार से दिल की विफलता हो सकती है।

एसीई अवरोधक (जैसे कैप्टोप्रिल, एनालाप्रिल): "चिकित्सा की शुरुआत में रक्तचाप में अत्यधिक कमी" का जोखिम।

क्लास I एंटीरैडमिक ड्रग्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन): एट्रियल कंडक्शन टाइम पर प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है और नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।

कक्षा III एंटीरियथमिक दवाएं (जैसे एमियोडेरोन): एट्रियल चालन समय पर प्रभाव बढ़ाया जा सकता है।

पैरासिम्पेथोमिमेटिक दवाएं (टैक्रिन सहित): एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय बढ़ाया जा सकता है।

आई ड्रॉप सहित अन्य बीटा-ब्लॉकर्स का योगात्मक प्रभाव होता है।

इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट: हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव की तीव्रता। बीटा-एड्रेनोसेप्टर्स की नाकाबंदी भी हाइपोग्लाइसेमिया के लक्षणों को मुखौटा कर सकती है।

एनेस्थेटिक्स: टैचीकार्डियक रिफ्लेक्स का क्षीणन और हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है। बीटा नाकाबंदी को जारी रखने से प्रेरण और इंटुबैषेण के दौरान अतालता का खतरा कम हो जाता है। एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए जब रोगी बीटा-ब्लॉकर थेरेपी (जैसे बिसोप्रोलोल) पर हो।

डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: हृदय गति में कमी, एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन समय में वृद्धि।

प्रोस्टाग्लैंडीन-सिंथेज़ इनहिबिटर ड्रग्स: हाइपोटेंशन प्रभाव में कमी।

एर्गोटामाइन डेरिवेटिव: परिधीय परिसंचरण विकारों का बढ़ना।

सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट: बिसोप्रोलोल के साथ संयोजन दोनों दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। एलर्जी प्रतिक्रियाओं का मुकाबला करने के लिए एड्रेनालाईन की खुराक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बार्बिटुरेट्स, फेनोथियाज़िन, अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ: रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि।

रिफैम्पिसिन: दवा को मेटाबोलाइज करने वाले यकृत एंजाइमों के शामिल होने के कारण बिसोप्रोलोल के आधे जीवन में संभावित मामूली कमी। खुराक में बदलाव सामान्य रूप से आवश्यक नहीं है।

मन में धारण करना:

मेफ्लोक्वीन: ब्रैडीकार्डिया का खतरा बढ़ जाता है

कॉनकोर अल्कोहल, एनाल्जेसिक और एंटीहिस्टामाइन की केंद्रीय अवसादग्रस्तता क्रिया को बढ़ाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

बिसोप्रोलोल के औषधीय प्रभाव होते हैं जो गर्भावस्था के दौरान और / या भ्रूण / नवजात शिशु में हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकते हैं। सामान्य तौर पर, बीटा-ब्लॉकर्स प्लेसेंटल छिड़काव को कम करते हैं, जो भ्रूण के विकास मंदता, अंतर्गर्भाशयी मृत्यु, गर्भपात या समय से पहले जन्म से जुड़ा होता है। भ्रूण और नवजात शिशु में अवांछित प्रभाव (जैसे हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) हो सकते हैं। यदि बीटा-ब्लॉकर थेरेपी की आवश्यकता होती है, तो चयनात्मक बीटा -1 ब्लॉकर्स बेहतर होते हैं।

जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान बिसोप्रोलोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस मामले में, गर्भाशय-अपरा रक्त प्रवाह और भ्रूण के विकास की निगरानी करें। गर्भावस्था और भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों के मामले में वैकल्पिक उपचारों पर विचार करें। नवजात शिशु की बारीकी से निगरानी करें क्योंकि हाइपोग्लाइसीमिया और ब्रैडीकार्डिया के लक्षण आमतौर पर पहले तीन दिनों के भीतर होते हैं।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि दवा स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है या नहीं। इसलिए स्तनपान कराने के दौरान बिसोप्रोलोल लेने की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

एक नैदानिक ​​अध्ययन में, कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में, बिसोप्रोलोल को ड्राइव करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालने के लिए पाया गया था। हालांकि, दवा प्रतिक्रियाओं में व्यक्तिगत परिवर्तनों के कारण, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है। यह विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, चिकित्सा में बदलाव की स्थिति में और एक साथ शराब के सेवन के मामले में विचार किया जाना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए, आवृत्ति के क्रम में दवा के दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:

बहुत आम (≥ 1/10)

सामान्य (≥1 / 100,

असामान्य (≥1 / 1,000,

दुर्लभ (≥1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

बहुत ही आम कार्डिएक पैथोलॉजीमंदनाड़ी

सामान्य कार्डिएक पैथोलॉजी: दिल की विफलता का बिगड़ना

संवहनी विकृति: हाथ-पांव में ठंड लगना या झुनझुनी महसूस होना, हाइपोटेंशन

तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना *, सिरदर्द *

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान*, थकावट*

जठरांत्रिय विकार: मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज

(*) ये लक्षण मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं, आमतौर पर हल्के होते हैं और आमतौर पर 1-2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं.

असामान्य मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:

मांसपेशियों में कमजोरी, ऐंठन

कार्डिएक पैथोलॉजी: एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी

संवहनी विकृति: ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन

मानसिक विकार: नींद की गड़बड़ी, अवसाद

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ब्रोन्कियल अस्थमा या प्रतिरोधी रोग के इतिहास वाले रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म।

दुर्लभ तंत्रिका तंत्र विकार: सिंकोप

मानसिक विकार: बुरे सपने, मतिभ्रम

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खुजली, लालिमा, दाने)

हेपेटोबिलरी विकार: बढ़े हुए लीवर एंजाइम (ALAT, ASAT), हेपेटाइटिस

चयापचय और पोषण संबंधी विकार: बढ़ा हुआ ट्राइग्लिसराइड्स

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: पुरुष यौन क्रिया के विकार

कान और भूलभुलैया विकार: श्रवण विकार

नेत्र विकार: लैक्रिमेशन में कमी (कांटैक्ट लेंस के उपयोग के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए)

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: एलर्जी रिनिथिस

केवल कभी कभी नेत्र विकार: आँख आना

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: खालित्य। बीटा ब्लॉकर्स सोरायसिस का कारण बन सकते हैं या खराब कर सकते हैं या छद्म-सोरायटिक चकत्ते उत्पन्न कर सकते हैं

यद्यपि इस संबंध में कॉनकोर के उपयोग के बारे में कोई रिपोर्ट नहीं है, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा और ग्रैनुलोसाइटोपेनिया के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी .

वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के मामले में अपेक्षित सबसे आम लक्षण हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म, तीव्र हृदय विफलता और हाइपोग्लाइसीमिया। बिसोप्रोलोल के साथ ओवरडोज के कुछ मामले आज तक बताए गए हैं (अधिकतम खुराक: 2000 मिलीग्राम)। ब्रैडीकार्डिया और / या हाइपोटेंशन नोट किया गया है। सभी मरीज ठीक हो गए। बिसोप्रोलोल की एकल उच्च खुराक के प्रति संवेदनशीलता में "ए" बड़ी व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है। इसलिए धारा ४.२ में बताई गई योजना के अनुसार धीरे-धीरे अनुमापन के साथ इन रोगियों की चिकित्सा शुरू करना अनिवार्य है।

सामान्य तौर पर, ओवरडोज की स्थिति में, बिसोप्रोलोल उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और सहायक और रोगसूचक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। सीमित आंकड़े बताते हैं कि बिसोप्रोलोल को डायलाइज करना मुश्किल है। अपेक्षित औषधीय क्रियाओं और अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की सिफारिशों के आधार पर, चिकित्सकीय रूप से उचित होने पर निम्नलिखित सामान्य उपायों पर विचार किया जाना चाहिए:

- मंदनाड़ी: अंतःशिरा एट्रोपिन का प्रशासन करें। यदि प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो आइसोप्रेनालिन या सकारात्मक क्रोनोट्रोपिक गुणों वाली कोई अन्य दवा सावधानी के साथ दी जा सकती है। कुछ परिस्थितियों में ट्रांसवेनस पेसमेकर लगाना आवश्यक हो सकता है।

- अल्प रक्त-चाप: अंतःशिरा तरल पदार्थ और वैसोप्रेसर्स प्रशासित किया जाना चाहिए। ग्लूकागन का अंतःशिरा प्रशासन उपयोगी हो सकता है।

- एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (डिग्री II या III): मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और आइसोप्रेनालाईन जलसेक के साथ इलाज किया जाना चाहिए या एक ट्रांसवेनस पेसमेकर को पेश करने की आवश्यकता हो सकती है।

- दिल की विफलता का तीव्र बिगड़ना: अंतःशिरा मूत्रवर्धक, इनोट्रोपिक दवाओं, वासोडिलेटर्स का प्रशासन करें।

- श्वसनी-आकर्ष: ब्रोंकोडायलेटर्स जैसे आइसोप्रेनालिन, बीटा 2 सिम्पैथोमिमेटिक ड्रग्स और / या एमिनोफिललाइन का प्रशासन करें।

- हाइपोग्लाइसीमिया: अंतःशिरा ग्लूकोज का प्रशासन करें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर।

एटीसी कोड: C07AB07।

बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट बीटा -1 रिसेप्टर्स के लिए चयनात्मकता के साथ एक बीटा-ब्लॉकर है, जिसमें आंतरिक सहानुभूति गतिविधि और झिल्ली स्थिरीकरण गतिविधि का अभाव है।

अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की तरह, उच्च रक्तचाप में कार्रवाई का तंत्र पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है; हालांकि, बिसोप्रोलोल हृदय गति और प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को कम करने के लिए जाना जाता है।

एनजाइना के रोगियों में, कार्डियक बीटा -1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी कम कार्डियक काम के कारण मायोकार्डियल ऑक्सीजन की खपत में कमी का कारण बनती है। यह बिसोप्रोलोल को लक्षणों को खत्म करने या कम करने में प्रभावी बनाता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

बिसोप्रोलोल में> 90% का अवशोषण होता है, इसमें कम प्रोटीन बंधन होता है।

मनुष्यों में, खुराक का 50% चयापचय होता है, जबकि शेष 50% गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।

मेटाबोलाइट्स जमा नहीं होते हैं और उनमें से किसी का भी मनुष्यों पर बीटा-ब्लॉकिंग प्रभाव नहीं होता है।

बिसोप्रोलोल 10-12 घंटे के आधे जीवन के साथ "यकृत और गुर्दे के बीच संतुलित उन्मूलन" प्रदर्शित करता है।

नैदानिक ​​अध्ययनों ने बुजुर्ग उच्च रक्तचाप से ग्रस्त विषयों सहित सभी आयु समूहों में समान प्रभाव दिखाया है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र विषाक्तता :

DL50 मौखिक प्रशासन माउस में ७३४ मिलीग्राम/किग्रा चूहे में 1116 मिलीग्राम / किग्रा कुत्तों में 90 मिलीग्राम / किग्रा DL50 नसों के द्वारा माउस में 127 मिलीग्राम / किग्रा चूहे में 53 मिलीग्राम / किग्रा कुत्तों में 24 मिलीग्राम / किग्रा

सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता :

दवा के उपयोग के कारण अंगों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया, क्रमशः 500 और 90 गुना अधिक खुराक पर, मनुष्यों में इस्तेमाल की जाने वाली चिकित्सीय खुराक।

भ्रूण विषाक्तता और प्रजनन अध्ययन :

अन्य बीटा-अवरुद्ध पदार्थों की तरह बिसोप्रोलोल उच्च खुराक में प्रशासित होने पर चूहों और खरगोशों में भ्रूण-विषाक्तता प्रदर्शित करता है, लेकिन इन प्रजातियों में टेराटोजेनिक नहीं है।

परीक्षण की गई खुराक पर चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्य पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

म्युटाजेनेसिस :

दोनों किए गए अध्ययनों में कृत्रिम परिवेशीय वह विवो में कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव या जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं पाई गई।

कैंसरजनन :

चूहों और चूहों के अध्ययन से पता चला है कि बिसोप्रोलोल के प्रशासन के बाद ट्यूमर की उपस्थिति में कोई वृद्धि नहीं हुई थी।

बिसोप्रोलोल पशु मृत्यु दर को प्रभावित नहीं करता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, हाइपोर्मेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, पीला आयरन ऑक्साइड, निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, रेड आयरन ऑक्साइड।

06.2 असंगति

कोई भी नहीं पता है।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

14 गोलियों का छाला।

बेस शीट: कठोर, पारदर्शी, 0.25 मिमी मोटी पीवीसी फिल्म 60 ग्राम / एम 2 पीवीडीसी कोटिंग के साथ।

कवर शीट: एल्यूमीनियम पन्नी, कठोर, चिकनी, 0.02 मिमी मोटी; रंगहीन चमकदार हिस्सा, एक सुरक्षात्मक लाह के साथ लेपित, मैट भाग एक गर्मी सीलिंग लाह के साथ लेपित।

कॉनकोर 10 मिलीग्राम टैबलेट 28 टैबलेट का बॉक्स।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ब्रेको एस.पी.ए.

ई। फोली के माध्यम से, 50 - मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

कॉनकोर 10 मिलीग्राम की गोलियां ए.आई.सी. ०२६५७३०१६

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहला प्राधिकरण: मार्च 1989

नवीनीकरण: मई 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जून 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश