सक्रिय तत्व: Enalapril, Lercanidipine
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
कोरिप्रेन पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- कोरिप्रेन 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत कोरिप्रेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कोरिप्रेन एक एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल मैलेट) और एक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर (लेरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड) का एक निश्चित संयोजन है, दो दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं।
Coripren का उपयोग वयस्क रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के उपचार के लिए किया जाता है, जिनके रक्तचाप को अकेले lercanidipine के 10 mg से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया है। उच्च रक्तचाप के प्रारंभिक उपचार के लिए कोरिप्रेन का संकेत नहीं दिया गया है।
कॉरिप्रेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कोरिप्रेन न लें:
- यदि आपको एनालाप्रिल या लरकेनिडिपिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको कभी भी कोरिप्रेन में निहित दवाओं के समान एक प्रकार की एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, उदाहरण के लिए। एसीई इनहिबिटर या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाएं।
- यदि आपको कभी चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन हुई हो, जिसके कारण एसीई इनहिबिटर नामक एक प्रकार की दवा लेने के बाद निगलने या सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा) हुई हो, या यदि कोई कारण ज्ञात नहीं है या वंशानुगत कारण (अज्ञातहेतुक या वंशानुगत एंजियोएडेमा)।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है
- यदि आप गर्भावस्था का तीसरा महीना पार कर चुकी हैं। (प्रारंभिक गर्भावस्था में कोरिप्रेन से बचना भी सबसे अच्छा है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- यदि आप कुछ हृदय स्थितियों से पीड़ित हैं जैसे:
- हृदय से रक्त के प्रवाह में रुकावट, जिसमें हृदय के महाधमनी वाल्व का संकुचन (महाधमनी स्टेनोसिस) शामिल है
- अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता।
- सीने में दर्द जो आराम से प्रकट होता है या जो उत्तरोत्तर बदतर होता जाता है या अधिक बार होता है (अस्थिर एनजाइना)।
- एक महीने से कम पुराना दिल का दौरा।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है, या यदि आप डायलिसिस पर हैं।
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है।
- यदि आप ऐसी दवाएं लेते हैं जो यकृत के चयापचय को बाधित करती हैं जैसे:
- एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल)।
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन)।
- एंटीवायरल (जैसे रटनवीर)।
- यदि आप उसी समय साइक्लोस्पोरिन नामक एक और दवा ले रहे हैं (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है)।
- अंगूर या अंगूर के रस के साथ।
कोरिप्रेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Coripren लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको निम्न रक्तचाप है (इसका मतलब कमजोरी या चक्कर आना होगा, खासकर खड़े होने पर)।
- यदि आपको अत्यधिक उल्टी हुई है या हाल ही में दस्त हुआ है।
- यदि आप कम सोडियम वाले आहार पर हैं।
- अगर आपको दिल की समस्या है।
- यदि आपको मस्तिष्क की रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली कोई बीमारी है।
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दा प्रत्यारोपण सहित)।
- अगर आपको लीवर की समस्या है।
- यदि आपको रक्त की समस्याएं हैं जैसे कि सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी या कमी (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस), प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) या लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)।
- यदि आपको संवहनी कोलेजनोपैथिस (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड गठिया या स्क्लेरोडर्मा) नामक बीमारियां हैं, तो आप ऐसी चिकित्सा से गुजर रहे हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाती है, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड जैसी दवाएं ले रही हैं या उनका संयोजन।
- यदि आप एक अश्वेत रोगी हैं, तो आपको पता होना चाहिए कि काले रोगियों में एसीई इनहिबिटर लेते समय चेहरे, होंठ, जीभ और गले में सूजन के साथ निगलने और सांस लेने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ जाता है।
- अगर आपको मधुमेह है।
- अगर लगातार सूखी खांसी आती है।
- यदि आप पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंट या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प ले रहे हैं।
- यदि आप कुछ शर्करा (लैक्टोज) के प्रति असहिष्णु हैं।
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक 'एंजियोटेंसिन II' रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "कोरिप्रेन न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इलाज कराने वाले हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि आप कोरिप्रेन ले रहे हैं यदि आप जा रहे हैं:
- सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरना (दंत संज्ञाहरण सहित)
- "एलडीएल एफेरेसिस" नामक रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाने के लिए एक उपचार का पालन करें
- मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी का पालन करें। डायलिसिस के दौरान या बहुत उच्च रक्त लिपिड स्तर के उपचार के दौरान कोरिप्रेन का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है और यहां तक कि घातक भी हो सकता है। "कोरिप्रेन न लें" के अंतर्गत जानकारी भी देखें।
अपने चिकित्सक को बताएं कि आपका इलाज कोरिप्रेन के साथ किया जा रहा है या यदि आपको डायलिसिस की आवश्यकता है, ताकि उपचार निर्धारित करते समय आपका डॉक्टर इसे ध्यान में रख सके।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण विकसित करते हैं:
- चेहरे, अंगों, होंठों, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ और / या गले की सूजन, या सांस की तकलीफ।
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का पीला पड़ना।
- बुखार, सूजी हुई लसीका ग्रंथियां
"कोरिप्रेन न लें" के अंतर्गत भी जानकारी देखें
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) या स्तनपान करा रही हैं (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Coripren के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Coripren को कुछ दवाओं के साथ नहीं लेना चाहिए। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि जब कोरिप्रेन को कुछ दवाओं के साथ लिया जाता है, तो इसके प्रभाव या अन्य दवाओं के प्रभाव बदल सकते हैं, या कुछ दुष्प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- पोटेशियम युक्त दवाएं (आहार में नमक के विकल्प सहित)
- रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं, जैसे मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं)
- लिथियम (एक निश्चित प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- अवसाद के लिए दवाएं जिन्हें "ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट" कहा जाता है
- मानसिक समस्याओं के लिए दवाएं जिन्हें "एंटीसाइकोटिक्स" कहा जाता है
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनमें COX-2 अवरोधक शामिल हैं (दवाएं जो सूजन को कम करती हैं और दर्द को दूर करने में मदद के लिए इस्तेमाल की जा सकती हैं)
- गोल्ड थेरेपी सहित कुछ दर्द या गठिया की दवाएं
- कुछ खांसी और सर्दी की दवाएं और वजन घटाने वाली दवाएं जिनमें "सिम्पेथोमिमेटिक एजेंट" नामक पदार्थ होता है
- मधुमेह की दवाएं (मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं और इंसुलिन सहित)
- astemizole या terfenadine (एलर्जी की दवाएं)
- अमियोडेरोन या क्विनिडाइन (तेजी से दिल की धड़कन का इलाज करने वाली दवाएं)
- फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए दवाएं)
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए एक दवा)
- डिगॉक्सिन (दिल की समस्याओं के इलाज के लिए एक दवा)
- मिडाज़ोलम (एक दवा जो आपको सोने में मदद करती है)
- बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए दवाएं)
- अल्सर और नाराज़गी के लिए एक दवा जिसे सिमेटिडाइन कहा जाता है, जिसे दैनिक खुराक में 800 मिलीग्राम से अधिक लिया जाता है।
- एक कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवा जिसे "सिमवास्टेटिन" कहा जाता है।
निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग कोरिप्रेन के साथ किया जाता है, तो रक्तचाप में कमी तेज हो सकती है:
- सिक्लोस्पोरिन (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबा देती है)।
- मौखिक ऐंटिफंगल दवाएं जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल।
- एंटीवायरल दवाएं जैसे रटनवीर।
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन या ट्रॉलिंडोमाइसिन।
- कुछ वैसोडिलेटर दवाएं जैसे नाइट्रोग्लिसरीन और ऑर्गेनिक नाइट्रेट्स (आइसोसॉरबाइड) या एनेस्थेटिक्स।
"कोरिप्रेन न लें" खंड में जानकारी भी देखें।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:
यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("कोरिप्रेन न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें)।
यदि आप पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन) या पोटेशियम की खुराक का उपयोग करते हैं, तो आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर बढ़ सकता है।
यदि आप इम्यूनोसप्रेसेन्ट (प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने वाली दवाएं) या गठिया-रोधी दवाओं का उपयोग करते हैं, तो बहुत ही दुर्लभ मामलों में गंभीर संक्रमण का खतरा हो सकता है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप एंटीहिस्टामाइन जैसे टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल या एंटीरियथमिक एजेंट जैसे कि एमियोडेरोन या क्विनिडाइन, या सोना का उपयोग करते हैं, क्योंकि इन दवाओं के साथ कुछ दवा पारस्परिक क्रिया हो सकती है (देखें "कोरिप्रेन न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")।
भोजन, पेय और शराब के साथ कोरिप्रेन
भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले कोरिप्रेन लें.
शराब पीने से कोरिप्रेन के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि आप शराब न लें या इसका सेवन कम से कम करें।
कोरिप्रेन को अंगूर या अंगूर के रस के साथ न लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था और प्रजनन क्षमता
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं)। आपका डॉक्टर आम तौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, कोरिप्रेन लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको कोरिप्रेन के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे।
गर्भावस्था के दौरान कोरिप्रेन की सिफारिश नहीं की जाती है और इसे तीसरे महीने के बाद नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसका इस्तेमाल करने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। यदि आप कोरिप्रेन ले रही हैं तो स्तनपान कराने वाले शिशुओं (जन्म के बाद पहले कुछ हफ्तों में), और विशेष रूप से समय से पहले के बच्चों की सिफारिश नहीं की जाती है। बड़े बच्चे के मामले में, आपके डॉक्टर को आपको अन्य उपचारों की तुलना में स्तनपान के दौरान कोरिप्रेन लेने के लाभों और जोखिमों के बारे में सूचित करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप इस दवा को लेते समय चक्कर आना, कमजोरी, थकान या नींद आने का अनुभव करते हैं तो वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचें।
कोरिप्रेन में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि कोरिप्रेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क: अनुशंसित खुराक एक दिन में एक टैबलेट है, प्रत्येक दिन एक ही समय पर ली जाती है, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो। टैबलेट को अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले लेना चाहिए। गोली को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
किडनी की समस्या वाले मरीज / बुजुर्ग: आपका डॉक्टर आपकी किडनी के काम करने के तरीके के आधार पर दवा की खुराक तय करेगा।
अगर आप Coripren लेना भूल जाते हैं
- यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
- अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आप कोरिप्रेन लेना बंद कर देते हैं
- जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक इस दवा को लेना बंद न करें।
- यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक कोरिप्रेन लिया है तो क्या करें?
अगर आप अपनी जरूरत से ज्यादा दवा लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें या तुरंत अस्पताल जाएं। बॉक्स को अपने साथ ले जाएं। दवा की अत्यधिक खुराक लेने से रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट और अनियमित हृदय ताल या क्षिप्रहृदयता की उपस्थिति हो सकती है।
कोरिप्रेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, कोरिप्रेन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
इस दवा के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं।
यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसके कारण निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
कोरिप्रेन के साथ उपचार की शुरुआत में आपको कमजोरी या चक्कर आना या धुंधली दृष्टि महसूस हो सकती है; यह रक्तचाप में अचानक गिरावट के कारण होता है और यदि ऐसा होता है तो लेटने में मदद मिलेगी। अगर इससे आपको चिंता होती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कोरिप्रेन के साथ देखे गए दुष्प्रभाव
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
खांसी, चक्कर आना, सिरदर्द महसूस होना।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
रक्त के मूल्यों में परिवर्तन जैसे रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि, घबराहट (चिंता), खड़े होने पर चक्कर आना, चक्कर आना, तेजी से दिल की धड़कन, तेज या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन) ), चेहरे, गर्दन या ऊपरी छाती (निस्तब्धता), निम्न रक्तचाप, पेट दर्द, कब्ज, बीमार महसूस करना (मतली), उच्च यकृत एंजाइम स्तर, लाल त्वचा, जोड़ों का दर्द, "मूत्र गुजरने की आवृत्ति में वृद्धि, महसूस करना" की अचानक लाली कमजोर, थका हुआ, गर्म महसूस करना, टखनों में सूजन।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
एनीमिया, एलर्जी, कानों में बजना (टिनिटस), बेहोशी, गला सूखना, गले में खराश, अपच, नमकीन जीभ की अनुभूति, दस्त, शुष्क मुँह, बढ़े हुए मसूड़े, चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया कठिनाई के साथ निगलने और सांस लेने में, दाने, पित्ती, रात में पेशाब करने के लिए उठना, उच्च मूत्र उत्पादन, नपुंसकता।
Enalapril या lercanidipine के साथ अतिरिक्त दुष्प्रभाव अलग से लिए गए
एनालाप्रिल
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
धुंधली दृष्टि।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
अवसाद, सीने में दर्द, हृदय की लय में बदलाव, एनजाइना, सांस लेने में तकलीफ, स्वाद में गड़बड़ी, रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (आमतौर पर एक परीक्षण में देखा जाता है)।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित), रक्तचाप में अचानक गिरावट, भ्रम, अनिद्रा या नींद आना, त्वचा में झुनझुनी या सुन्नता, दिल का दौरा (संभवतः कुछ उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण, जिनमें समस्याओं वाले लोग भी शामिल हैं) हृदय या मस्तिष्क में रक्त का प्रवाह), स्ट्रोक (संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण), बहती नाक, गले में खराश और स्वर बैठना, अस्थमा, बिगड़ा हुआ आंत्र गतिशीलता, अग्न्याशय की सूजन, अस्वस्थता, पेट खराब (गैस्ट्रिक) जलन), अल्सर, एनोरेक्सिया, पसीना बढ़ जाना, खुजली या पित्ती, बालों का झड़ना, बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, गुर्दे की विफलता, मूत्र में प्रोटीन का उच्च स्तर (एक परीक्षण में मापा गया), मांसपेशियों में ऐंठन, अस्वस्थता की सामान्य भावना (अस्वस्थता), उच्च तापमान (बुखार), निम्न रक्त शर्करा या सोडियम, उच्च रक्त यूरिया (t .) सभी एक रक्त परीक्षण में पाए गए)।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
असामान्य प्रयोगशाला मूल्य जैसे सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी, अस्थि मज्जा समारोह में कमी, ऑटोइम्यून रोग, परिवर्तित सपने या नींद की गड़बड़ी, रेनॉड की घटना (जहां रक्त प्रवाह कम होने के कारण हाथ और पैर बहुत ठंडे और सफेद हो सकते हैं), फेफड़े में घुसपैठ , नाक की सूजन, निमोनिया, यकृत की समस्याएं जैसे कि यकृत का कार्य कम होना, यकृत की सूजन, पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और / या आंखों का सफेद होना), बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि (रक्त परीक्षण से मापा जाता है), एरिथेमा मल्टीफॉर्म ( त्वचा पर विभिन्न आकृतियों के लाल धब्बे), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा की एक गंभीर स्थिति जिसमें त्वचा का लाल होना और छीलना, छाले या घाव, या त्वचा की ऊपरी परत का छिलना), मूत्र उत्पादन में कमी, स्तन वृद्धि मनुष्यों में ग्रंथि।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
आंत की सूजन (आंतों की एंजियोएडेमा)।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
SIADH (अनुचित ADH स्राव का सिंड्रोम, एंटीडाययूरेटिक हार्मोन)
लरकेनिडिपिन
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
एनजाइना पेक्टोरिस (दिल को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द), उल्टी, नाराज़गी, मांसपेशियों में दर्द।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
छाती में दर्द।
पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले मरीजों को दवा समूह के साथ हमलों की आवृत्ति, अवधि या गंभीरता का अनुभव हो सकता है, जिसमें लरकेनिडिपिन संबंधित है। दिल के दौरे के पृथक मामलों को देखा जा सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। साइड इफेक्ट के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। उन दोनों के पास साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP शब्द के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
कोरिप्रेन में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व एनालाप्रिल नरेट और लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड हैं।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट (15.2 9 मिलीग्राम एनालाप्रिल के बराबर) और 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (9.44 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर)।
एक्सीसिएंट हैं:
- कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च टाइप ए, पोविडोन K30, सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- फिल्म-कोटिंग: 5 cP हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, मैक्रोगोल 6000, क्विनोलिन पीला (E104), आयरन ऑक्साइड पीला (E172)।
कोरिप्रेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम पीले, गोलाकार और उभयलिंगी 8.5 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां हैं।
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 और 100 गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित कोरिप्रेन 20 एमजी/10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट (15.2 9 मिलीग्राम एनालाप्रिल के बराबर) और 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (9.44 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: एक टैबलेट में 92.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
8.5 मिमी की पीली, गोलाकार, उभयलिंगी गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम मोनोथेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्तचाप वाले रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
उच्च रक्तचाप के प्रारंभिक उपचार के लिए निर्धारित संयोजन कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम मोनोथेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्तचाप वाले मरीजों के पास एनालाप्रिल मोनोथेरेपी की उच्च खुराक लेने या निश्चित संयोजन कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम पर स्विच करने का विकल्प होता है।
घटकों के व्यक्तिगत अनुमापन की सिफारिश की जाती है। यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी से निश्चित संयोजन में सीधे स्विच करने पर विचार किया जा सकता है।
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले एक दिन में एक गोली है।
वरिष्ठ नागरिकों : खुराक रोगी के गुर्दे के कार्य पर निर्भर करती है (देखें "गुर्दे की हानि वाले रोगी")।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी : गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस हेमोडायलिसिस (खंड 4.3 और 4.4 देखें) वाले रोगियों में कोरिप्रेन को contraindicated है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपचार शुरू करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
यकृत हानि वाले रोगी : कोरिप्रेन गंभीर यकृत अपर्याप्तता में contraindicated है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या : उच्च रक्तचाप के संकेत में बाल चिकित्सा आबादी में कोरिप्रेन का कोई विशिष्ट उपयोग नहीं है।
प्रशासन का तरीका
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां:
• उपचार अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले किया जाना चाहिए।
• इस औषधीय उत्पाद को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
निम्नलिखित मामलों में कोरिप्रेन नहीं दिया जाना चाहिए:
• एसीई इनहिबिटर या डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर या दवा में मौजूद किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा के कारण एंजियोएडेमा का इतिहास
• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)
• बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन बाधा, महाधमनी स्टेनोसिस सहित
• अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता
• अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस
• हाल ही में रोधगलन (एक महीने से भी कम समय पहले)
• गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• गंभीर यकृत हानि
• सहवर्ती उपचार:
या शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (धारा 4.5 देखें)
ओ साइक्लोस्पोरिन (धारा 4.5 देखें)
o अंगूर का रस (खंड ४.५ देखें)
एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ कोरिप्रेन का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
रोगसूचक हाइपोटेंशन
जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा गया है। एनालाप्रिल के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, रोगी हाइपोवोलेमिक होने पर रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की अधिक संभावना होती है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा के मामले में, आहार में सीमित नमक, डायलिसिस, दस्त या उल्टी (धारा 4.5 देखें)। हृदय की विफलता वाले रोगियों में, गुर्दे की कमी के साथ या बिना लक्षण संबंधी हाइपोटेंशन देखा गया है। लूप मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के उपयोग के बाद अधिक गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में ऐसा होने की संभावना है। , हाइपोनेट्रेमिया या गुर्दे की कमी। इन रोगियों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और रोगियों को एनालाप्रिल और / या मूत्रवर्धक के खुराक समायोजन के मामले में बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। इसी तरह के विचार कार्डियक इस्किमिया या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर लागू होते हैं जिनके लिए एक "अत्यधिक" रक्तचाप में कमी के परिणामस्वरूप रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा का अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जिसे आमतौर पर बिना किसी कठिनाई के दिया जा सकता है जैसे ही मात्रा में विस्तार के बाद रक्तचाप बढ़ जाता है।
सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ दिल की विफलता वाले रोगियों में, एनालाप्रिल के प्रशासन से प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का कारण नहीं है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है। खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या एनालाप्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
सिक साइनस सिंड्रोम
बीमार साइनस सिंड्रोम (यदि पेसमेकर प्रत्यारोपित नहीं किया गया है) के रोगियों में लर्केनिडिपिन के उपयोग में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन और कार्डियक इस्किमिया
यद्यपि नियंत्रित हेमोडायनामिक अध्ययनों ने वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन में कोई हानि नहीं दिखाई है, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। कुछ शॉर्ट-एक्टिंग डायहाइड्रोपाइरीडीन के साथ उपचार के दौरान कार्डियक इस्किमिया के रोगियों में हृदय संबंधी जोखिम बढ़ गया है। हालांकि लेरकेनिडिपिन की कार्रवाई की लंबी अवधि है, ऐसे रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है।
दुर्लभ मामलों में, कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, ये हमले अधिक आवृत्ति, अवधि या गंभीरता के साथ हो सकते हैं। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले देखे जा सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
गुर्दे की हानि में गुर्दे की हानि में उपयोग हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एनालाप्रिल के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है। सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन की नियमित निगरानी इन रोगियों के सामान्य चिकित्सा प्रबंधन का हिस्सा है।
एनालाप्रिल के उपयोग से जुड़े गुर्दे की विफलता मुख्य रूप से गंभीर हृदय रोग या अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि तुरंत निदान और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो गुर्दे की बीमारी के उपचार के बाद गुर्दे की विफलता। एनालाप्रिल आमतौर पर प्रतिवर्ती है।
पहले से मौजूद स्पष्ट गुर्दे की बीमारी के बिना उच्च रक्तचाप के कुछ मामलों में, मूत्रवर्धक के साथ एनालाप्रिल के संयोजन से रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि हो सकती है। इन मामलों में, अंतर्निहित वृक्क धमनी स्टेनोसिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें, नवीकरणीय उच्च रक्तचाप)।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप
द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या केवल एक कार्यशील गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले मरीजों को विशेष रूप से एसीई अवरोधकों के साथ चिकित्सा के बाद हाइपोटेंशन या गुर्दे की विफलता के विकास का खतरा होता है। सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ गुर्दे की क्रिया का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, कम खुराक और सावधानीपूर्वक अनुमापन और गुर्दे के कार्य की निगरानी के साथ, करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में लेर्कैनिडाइपिन या एनालाप्रिल के उपयोग के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। इसलिए कोरिप्रेन के साथ इन रोगियों के उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में लरकेनिडिपिन के एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार एक सिंड्रोम से जुड़ा होता है जो उत्साही पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस (कभी-कभी घातक परिणाम के साथ) तक बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। जिन रोगियों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के बाद पीलिया विकसित होता है या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि होती है, उन्हें एसीई इनहिबिटर लेना बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण प्राप्त करना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई विशेष जोखिम कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है।एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो इम्यूनोसप्रेसेन्ट थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल, प्रोकेनामाइड प्राप्त कर रहे हैं, या जिनमें इनमें से कई जोखिम कारक मौजूद हैं, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ पूर्व-मौजूदा गुर्दे समारोह की उपस्थिति में। इनमें से कुछ रोगियों में है विकसित गंभीर संक्रमण जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं। यदि ऐसे रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को रोगी को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। आपका डॉक्टर।
अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। इन मामलों में, एनालाप्रिल का उपयोग किया जाना चाहिए अस्पताल में छुट्टी से पहले लक्षणों का पूर्ण समाधान सुनिश्चित करने के लिए बंद कर दिया गया है और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे मामलों में जहां सूजन केवल जीभ तक ही सीमित है, सांस की तकलीफ के बिना, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
स्वरयंत्र या जीभ के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा के कारण घातक परिणाम बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले रोगियों, विशेष रूप से वायुमार्ग की सर्जरी के इतिहास वाले, श्वसन संबंधी रुकावट का अनुभव कर सकते हैं।
जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र के शामिल होने के परिणामस्वरूप श्वसन में रुकावट होती है, उचित उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए, जैसे। एड्रेनालाईन का उपचर्म प्रशासन (कमजोर 1: 1000) 0.3 मिली से 0.5 मिली और / या एक पेटेंट वायुमार्ग सुनिश्चित करने के लिए सभी आवश्यक उपाय करें।
गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एसीई अवरोधकों के उपयोग के बाद एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है।
एसीई इनहिबिटर के उपयोग से ट्रिगर नहीं होने वाले एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर का प्रशासन करते समय एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।
हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
हाइमेनोप्टेरा वेनम के खिलाफ डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी के दौरान और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के दौरान खतरनाक एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी हुई हों। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन उपचार से पहले एसीई इनहिबिटर को अस्थायी रूप से रोककर ऐसी प्रतिक्रियाओं से बचा जा सकता है।
कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
एसीई अवरोधक प्राप्त करने वाले मरीजों में डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान खतरनाक एनाफिलेक्टॉयड प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी हुई हैं। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई अवरोधक को अस्थायी रूप से रोककर ऐसी प्रतिक्रियाओं से बचा जा सकता है।
हाइपोग्लाइसीमिया
मधुमेह के रोगियों को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किया जाता है, एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार शुरू करते हुए, उन्हें विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान हाइपोग्लाइकेमिया की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी देखी गई है। यह खांसी सामान्य रूप से अनुत्पादक है, लगातार बनी रहती है और चिकित्सा बंद करने के बाद ठीक हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
रक्तचाप कम करने वाले एजेंटों के साथ बड़ी सर्जरी या संज्ञाहरण के दौरान रोगियों में, एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन II के गठन को रोकता है, जो अन्यथा प्रतिपूरक रेनिन स्राव के परिणामस्वरूप होता है। यदि इस तंत्र के परिणामस्वरूप हाइपोटेंशन होता है, तो इसे वॉल्यूम बढ़ाकर ठीक किया जा सकता है।
हाइपरकलेमिया
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम की ऊंचाई देखी गई है, जिसमें एनालाप्रिल भी शामिल है। हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में शामिल हैं: गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, सहवर्ती घटनाएं जैसे निर्जलीकरण, तीव्र दिल की विफलता, चयापचय अम्लरक्तता और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ-साथ "अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं (जैसे हेपरिन) ) बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक, अतालता पैदा कर सकता है। यदि एनालाप्रिल और ऊपर वर्णित किसी भी एजेंट के सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया गया है, तो उनका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और सीरम पोटेशियम की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
लिथियम
आमतौर पर लिथियम और एनालाप्रिल के संयुक्त उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 )।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
CYP3A4 संकेतक
CYP3A4 इंड्यूसर जैसे एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन लरकेनिडिपिन के सीरम स्तर को कम कर सकते हैं और इसलिए इसकी प्रभावकारिता अपेक्षा से कम हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
जातीय मतभेद
अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी प्रतीत होता है, संभवतः क्योंकि काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में प्लाज्मा रेनिन का स्तर अक्सर कम होता है।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान कोरिप्रेन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एसीई अवरोधकों के साथ उपचार, जैसे कि एनालाप्रिल, गर्भावस्था के दौरान शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जब तक एसीई अवरोधकों का प्रशासन आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को एंटीहाइपरटेन्सिव दवा उपचार में बदल दिया जाना चाहिए। एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक गर्भावस्था का निदान होते ही चिकित्सा शुरू कर दी जानी चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान या गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में लरकेनिडिपिन के उपयोग की भी सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान कोरिप्रेन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.6 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में इस संयोजन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
शराब
शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वैसोडिलेटर प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
लैक्टोज
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को कोरिप्रेन नहीं लेना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
कोरिप्रेन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य हाइपोटेंशन दवाओं, जैसे मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स, अल्फा-ब्लॉकर्स और अन्य पदार्थों द्वारा प्रबल किया जा सकता है।
इसके अलावा, एसोसिएशन के एक या दूसरे घटक के साथ निम्नलिखित बातचीत देखी गई।
एनालाप्रिल नरेट
कुछ सक्रिय पदार्थ या चिकित्सीय वर्ग हाइपरकेलेमिया के विकास का पक्ष ले सकते हैं:
पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II अवरोधक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, हेपरिन (कम आणविक भार या अनियंत्रित), साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम।
हाइपरकेलेमिया की शुरुआत संबंधित जोखिम कारकों की उपस्थिति पर निर्भर हो सकती है।
ऊपर बताई गई दवाओं के साथ संयोजन में यह जोखिम बढ़ जाता है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक
एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)
उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पिछले उपचार के परिणामस्वरूप हाइपोवोलामिया हो सकता है और एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करने पर हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मूत्रवर्धक को बंद करने, रक्त की मात्रा में वृद्धि या तो नमक लेने या कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने से हाइपोटेंशन प्रभाव कम हो सकता है एनालाप्रिल का।
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सहवर्ती उपयोग एनालाप्रिल के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या वैसोडिलेटर्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है।
लिथियम
जब एसीई इनहिबिटर के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सीरम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि दर्ज की गई है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से सीरम लिथियम एकाग्रता में और वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। लिथियम के साथ एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए प्रदर्शन किया (देखें खंड 4.4)।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स / नारकोटिक्स
एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 (COX-2) अवरोधकों सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक (COX-2 अवरोधक) सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकती हैं। नतीजतन, NSAIDs और चयनात्मक COX-2 अवरोधक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों का सहवर्ती सेवन सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव डालता है, और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट हो सकती है। ये प्रभाव आम तौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या हाइपोवोलामिया के रोगी, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों सहित)। इसलिए उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती सेवन को बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।
सोना
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (लक्षणों में फ्लशिंग, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) थेरेपी और एसीई इनहिबिटर के संयोग प्रशासन प्राप्त करने वाले मरीजों में शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है, जिसमें एनालाप्रिल भी शामिल है।
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं एसीई इनहिबिटर के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकती हैं।
प्रेसर एमाइन (जैसे एड्रेनालाईन) की कम प्रतिक्रिया संभव है, लेकिन उनके उपयोग को रोकने के लिए पर्याप्त नहीं है।
मधुमेहरोधी
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम के साथ बाद के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। ये मामले पूर्व के दौरान अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। संयुक्त उपचार और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
साइक्लोस्पोरिन
Ciclosporin ACE अवरोधकों के साथ हाइपरकेलेमिया के जोखिम को बढ़ाता है।
शराब
अल्कोहल एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और -ब्लॉकर्स
एनालाप्रिल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय प्रोफिलैक्सिस के लिए उपयुक्त खुराक में), थ्रोम्बोलाइटिक्स और ß-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड (प्रणालीगत) (एडिसन रोग में एक विकल्प के रूप में उपयोग किए जाने वाले हाइड्रोकार्टिसोन को छोड़कर)):
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा प्रेरित हाइड्रोसैलिन प्रतिधारण) (खंड 4.4 देखें)।
एलोप्यूरिनॉल, साइटोस्टैटिक्स या इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट, सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या प्रोकेनामाइड
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन से ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
antacids
एंटासिड एसीई अवरोधकों की जैवउपलब्धता में कमी को प्रेरित करता है
लरकेनिडिपिन
CYP3A4 अवरोधक
चूँकि lercanidipine को CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP3A4 इनहिबिटर और इंड्यूसर के सहवर्ती प्रशासन lercanidipine के चयापचय और उन्मूलन के साथ बातचीत कर सकते हैं।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन) के साथ लरकेनिडिपिन का सह-प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल के साथ एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि (दवा एकाग्रता / समय वक्र, एयूसी के तहत क्षेत्र में 15 गुना वृद्धि, और सीमैक्स में 8 गुना वृद्धि) को दिखाया। एस-लरकेनिडिपिन यूटोमर)।
साइक्लोस्पोरिन
Ciclosporin और lercanidipine का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
Lercanidipine और साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, दोनों सक्रिय पदार्थों के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि देखी गई। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन से पता चला है कि जब साइक्लोस्पोरिन को लेरकेनिडिपिन सेवन के 3 घंटे बाद प्रशासित किया जाता है, तो लरकेनिडिपिन का प्लाज्मा स्तर नहीं बदलता है, जबकि साइक्लोस्पोरिन एयूसी 27% बढ़ जाता है। साइक्लोस्पोरिन के साथ लेरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में 3 गुना वृद्धि और साइक्लोस्पोरिन एयूसी में 21% की वृद्धि का कारण बना।
अंगूर का रस
Lercanidipine को अंगूर के रस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन अंगूर के रस के कारण होने वाले चयापचय अवरोध के प्रति संवेदनशील है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी प्रणालीगत उपलब्धता में वृद्धि होती है और इसके काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि होती है।
शराब
शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4 )।
CYP3A4 सबस्ट्रेट्स
सावधानी बरती जानी चाहिए जब लेरकेनिडिपिन को अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ लिया जाता है, जैसे कि टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, क्लास III एंटीरियथमिक ड्रग्स जैसे कि एमियोडेरोन और क्विनिडाइन।
CYP3A4 संकेतक
एंटीकॉन्वेलसेंट ड्रग्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन जैसे CYP3A4 इंडिकर्स के साथ लरकेनिडिपिन का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम हो सकता है और रक्तचाप की निगरानी सामान्य से अधिक बार की जानी चाहिए।
डायजोक्सिन
-मेथिलडिगॉक्सिन के साथ पुराने उपचार से गुजर रहे रोगियों में, 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन ने कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया। 20 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन के प्रशासन के बाद, डिगॉक्सिन के साथ इलाज करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों ने डिगॉक्सिन सीएमएक्स में 33% की औसत वृद्धि दिखाई, जबकि एयूसी और गुर्दे की निकासी में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया। डिगॉक्सिन विषाक्तता के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए मरीजों को सहवर्ती रूप से डिगॉक्सिन के साथ इलाज किया गया।
midazolam
बुजुर्ग स्वयंसेवकों, 20 मिलीग्राम मिडाज़ोलम के सहवर्ती मौखिक प्रशासन ने लरकेनिडिपिन (लगभग 40%) के अवशोषण को बढ़ाया और अवशोषण की दर में कमी आई (1.75 से 3 घंटे तक टीएमएक्स में देरी)। सांद्रता में कोई बदलाव नहीं हुआ। मिडाज़ोलम की।
मेटोप्रोलोल
जब लेर्कैनिडिपाइन को मेटोप्रोलोल के साथ सह-प्रशासित किया गया था - एक -अवरोधक जो मुख्य रूप से यकृत द्वारा समाप्त हो गया था - मेटोपोलोल की जैव उपलब्धता अपरिवर्तित रही, जबकि लेरकेनिडिपिन की जैवउपलब्धता 50% कम हो गई थी। यह प्रभाव -ब्लॉकर्स के कारण होने वाले यकृत रक्त प्रवाह में कमी के कारण हो सकता है, इसलिए यह इस वर्ग की अन्य दवाओं के साथ भी हो सकता है। फिर भी, lercanidipine को -adrenergic रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ समवर्ती रूप से सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
सिमेटिडाइन
प्रति दिन 800 मिलीग्राम सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लर्केनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं होता है, हालांकि उच्च खुराक के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि लर्केनिडिपिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि और इसके काल्पनिक प्रभाव दोनों हो सकते हैं।
फ्लुक्सोटाइन
फ्लुओक्सेटीन (CYP2D6 और CYP3A4 का एक अवरोधक) के साथ एक बातचीत अध्ययन, 65 ± 7 वर्ष (मतलब ± एसडी) की आयु के स्वस्थ स्वयंसेवकों में आयोजित किया गया, लरकेनिडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं दिखा।
Simvastatin
लेरकेनिडिपिन की 20 मिलीग्राम की खुराक और सिमवास्टेटिन के 40 मिलीग्राम के बार-बार सह-प्रशासन के दौरान, लेरकेनिडिपिन का एयूसी महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था, जबकि सिमवास्टेटिन के एयूसी में 56% और इसके मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट, ß-हाइड्रॉक्सी एसिड की वृद्धि हुई थी। 28% से। इस तरह के बदलाव नैदानिक प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है। यदि इस दवा के लिए संकेत के अनुसार सुबह में लेरकेनिडिपिन और शाम को सिमवास्टेटिन प्रशासित किया जाता है, तो कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।
वारफरिन
उपवास करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा लिए गए 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन से वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
एनालाप्रिल
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.4)। पैराग्राफ 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनेसिस के जोखिम पर कोई निश्चित महामारी विज्ञान साक्ष्य उपलब्ध नहीं है; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक एसीई अवरोधकों के प्रशासन पर विचार नहीं किया जाता है। आवश्यक, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को स्विच किया जाना चाहिए वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के लिए जो गर्भावस्था के दौरान उपयोग करने के लिए सुरक्षित हैं। जैसे ही गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तुरंत एसीई अवरोधकों के साथ उपचार बंद कर दें और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करें।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी के संपर्क में आने से मानव भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, क्रेनियल ऑसिफिकेशन मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) (खंड 5.3 देखें) को प्रेरित करता है। मातृ ओलिगोहाइड्रामनिओस के मामले हुए हैं, संभवतः कम भ्रूण के गुर्दे के कार्य का संकेत है और जो अंगों के संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया के विकास को प्रेरित कर सकता है। यदि "गर्भावस्था के दूसरे तिमाही के बाद एसीई अवरोधकों के संपर्क में आया था," गुर्दे समारोह की अल्ट्रासाउंड जांच और खोपड़ी की सिफारिश की जाती है जिन बच्चों की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
लरकेनिडिपिन
Lercanidipine के साथ इलाज किए गए जानवरों पर किए गए अध्ययनों में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था, जो इसके बजाय अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन यौगिकों के उपयोग के साथ देखे गए थे।
गर्भावस्था में लेरकेनिडिपिन के संपर्क में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए गर्भावस्था में या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों को लागू नहीं किया जाता है।
Enalapril और lercanidipine का संयोजन
गर्भवती महिलाओं में enalapril Maleate / lercanidipine हाइड्रोक्लोराइड के संयोजन के उपयोग पर कोई या कुछ डेटा नहीं है। प्रजनन विषाक्तता के संबंध में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में कोरिप्रेन का उपयोग contraindicated है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है जो किसी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करते हैं।
खाने का समय
एनालाप्रिल
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)। हालांकि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन प्रीटरम शिशुओं के लिए स्तनपान में एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में कार्डियोवैस्कुलर और गुर्दे के प्रभाव और अपर्याप्त नैदानिक अनुभव के काल्पनिक जोखिम के कारण।
बड़े बच्चों में, यदि मां के लिए आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान के दौरान एनालाप्रिल लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए बच्चे का पालन किया जाना चाहिए।
लरकेनिडिपिन
मानव दूध में lercanidipine का उत्सर्जन अज्ञात है।
Enalapril और lercanidipine का संयोजन
नतीजतन, स्तनपान के दौरान कोरिप्रेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन, जो निषेचन को बाधित कर सकता है, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। बार-बार असफल इन-विट्रो निषेचन की स्थिति में, और अन्य स्पष्टीकरणों के अभाव में, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के कारण को जिम्मेदार ठहराने की संभावना पर विचार किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
कोरिप्रेन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को मामूली रूप से प्रभावित करता है। हालांकि, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि चक्कर आना, अस्थानिया, थकान और दुर्लभ मामलों में कुछ लक्षण दिखाई दे सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
कोरिप्रेन की सुरक्षा का मूल्यांकन पांच डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों और दो दीर्घकालिक ओपन-लेबल अध्ययनों में किया गया था। कुल मिलाकर, 1,141 रोगियों को 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम की खुराक पर कोरिप्रेन प्राप्त हुआ। संयोजन के अवांछनीय प्रभाव एक या दूसरे घटक के प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान हैं। Coripren के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: खांसी (4.03%), चक्कर आना (1.67%) और सिरदर्द (1.67%)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश
नीचे दी गई तालिका में, कोरिप्रेन 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम के प्रशासन के साथ नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और जिसके लिए एक उचित कारण संबंध स्थापित किया गया है, मेडड्रा वर्गीकरण द्वारा सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (> 1/10 ), सामान्य (≥1 / 100 to
केवल एक रोगी में होने वाले दुष्प्रभाव दुर्लभ आवृत्ति के तहत सूचीबद्ध होते हैं।
व्यक्तिगत घटकों पर अतिरिक्त जानकारी.
किसी भी व्यक्तिगत घटक (एनालाप्रिल या लरकेनिडिपाइन) के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कोरिप्रेन के साथ संभावित अवांछनीय प्रभाव भी हो सकती हैं, भले ही नैदानिक परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान नहीं देखा गया हो।
एनालाप्रिल
Enalapril के लिए सूचित दुष्प्रभाव हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
असामान्य: एनीमिया (अप्लास्टिक और हेमोलिटिक रूपों सहित)
दुर्लभ: न्यूट्रोपेनिया, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में कमी, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा अवसाद, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग
अंतःस्रावी विकार:
ज्ञात नहीं: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
असामान्य: हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)
तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार:
सामान्य: सिरदर्द, अवसाद
असामान्य: भ्रम, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना
दुर्लभ: असामान्य सपने, नींद की गड़बड़ी
नेत्र विकार:
बहुत ही आम: धुंधली दृष्टि
हृदय और संवहनी विकार:
बहुत ही आम: चक्कर आना
सामान्य हाइपोटेंशन हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित), बेहोशी, सीने में दर्द, अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया
असामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, धड़कन, मायोकार्डियल रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना *, संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के परिणामस्वरूप (खंड 4.4 देखें)
दुर्लभ: रायनौद की घटना
* नैदानिक परीक्षणों में घटनाओं की दर प्लेसबो और सक्रिय नियंत्रण वाले लोगों के इलाज के लिए तुलनीय थी।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
बहुत ही आम: खांसी
सामान्य: डिस्पेनिया
असामान्य: राइनोरिया, ऑरोफरीन्जियल दर्द और डिस्फ़ोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म / अस्थमा
दुर्लभ: फुफ्फुसीय घुसपैठ, राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया
जठरांत्रिय विकार:
बहुत आम: मतली
सामान्य: दस्त, पेट दर्द, स्वाद में गड़बड़ी
असामान्य: इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, कामोत्तेजक अल्सरेशन, ग्लोसिटिस
बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: हेपेटिक विफलता, हेपेटाइटिस - हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक दोनों, नेक्रोसिस सहित हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस (पीलिया सहित)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आम: दाने, अतिसंवेदनशीलता / एंजियोएडेमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )
असामान्य: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, पित्ती, खालित्य
दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पेम्फिगस, एरिथ्रोएडेमा
एक लक्षण जटिल बताया गया है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एएनए के लिए सकारात्मकता, ऊंचा ईएसआर, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। त्वचा पर चकत्ते, प्रकाश संवेदनशीलता या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियों की उपस्थिति की संभावना।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
असामान्य: गुर्दे की हानि, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह
दुर्लभ: ओलिगुरिया
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
असामान्य: नपुंसकता
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत ही आम: अस्थेनिया
सामान्य: थकान
असामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन, निस्तब्धता, टिनिटस, अस्वस्थता, बुखार
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: हाइपरकेलेमिया, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि
असामान्य: बढ़ा हुआ यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया
दुर्लभ: यकृत एंजाइम में वृद्धि, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि।
लरकेनिडिपिन
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: सिरदर्द, चक्कर आना, परिधीय शोफ, क्षिप्रहृदयता, धड़कन और गर्म चमक।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार:
दुर्लभ: उदासीनता
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना
हृदय संबंधी विकार:
असामान्य: क्षिप्रहृदयता, धड़कन
दुर्लभ: एनजाइना पेक्टोरिस
संवहनी विकार:
असामान्य: गर्म चमक
बहुत दुर्लभ: बेहोशी
जठरांत्रिय विकार:
दुर्लभ: मतली, अपच, दस्त, पेट दर्द, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: त्वचा पर चकत्ते
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
दुर्लभ: मायालगिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
दुर्लभ: पॉल्यूरिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: परिधीय शोफ
दुर्लभ: अस्टेनिया, थकान
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान प्राप्त होने वाली सहज रिपोर्टों ने बहुत कम ही रिपोर्ट किया है (मसूड़े की अतिवृद्धि, यकृत ट्रांसएमिनेस के सीरम स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि, हाइपोटेंशन, मूत्र आवृत्ति और सीने में दर्द।
कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी स्थानीयकृत पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों को इन हमलों की आवृत्ति, अवधि या गंभीरता में वृद्धि का अनुभव हो सकता है। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले हो सकते हैं।
रक्त ग्लूकोज या सीरम लिपिड स्तर पर lercanidipine का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग भी महत्वपूर्ण है। यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को www.agenziafarmaco.gov पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करना आवश्यक है। यह/यह/जिम्मेदारी
04.9 ओवरडोज़ -
विपणन के बाद के अनुभव में, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले प्रत्येक को 100 से 1,000 मिलीग्राम की खुराक पर एनालाप्रिल / लरकेनिडिपिन के प्रशासन के साथ जानबूझकर ओवरडोज के कुछ मामले सामने आए हैं।
रिपोर्ट किए गए लक्षण (सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी, मंदनाड़ी, बेचैनी, उनींदापन और पेट दर्द) अन्य दवाओं की उच्च खुराक (जैसे -ब्लॉकर्स) के सहवर्ती प्रशासन के कारण भी हो सकते हैं।एनालाप्रिल और लेर्कैनिडिपाइन के साथ ओवरडोज़ के लक्षण व्यक्तिगत रूप से लिए गए:
एनालाप्रिल के साथ अब तक बताए गए ओवरडोज के सबसे महत्वपूर्ण लक्षणों में हाइपोटेंशन (गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद), रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम और स्तूप की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती हैं।
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं। एनालाप्रिल को क्रमशः 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम के अंतर्ग्रहण के बाद, एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः चिकित्सीय खुराक के बाद सामान्य रूप से देखे गए लोगों की तुलना में 100 और 200 गुना अधिक बताया गया।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन ओवरडोज़ चिह्नित हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन का कारण बन सकता है।
एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन ओवरडोज मामलों का उपचार व्यक्तिगत रूप से लिया गया:
एनालाप्रिल ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार अंतःशिरा खारा जलसेक है। हाइपोटेंशन की उपस्थिति में, रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II जलसेक उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। / या अंतःशिरा कैटेकोलामाइन। यदि अंतर्ग्रहण किया जाता है गोलियाँ हाल ही में हैं, एनालाप्रिल मैलेट को खत्म करने के लिए पर्याप्त उपाय किए जाने चाहिए (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents या सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा संचलन से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। पेसमेकर आवेदन चिकित्सा-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के मामले में इंगित किया गया है। लगातार महत्वपूर्ण संकेतों, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की निगरानी करें।
गंभीर हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और चेतना के नुकसान के मामलों में लेरकेनिडिपिन के साथ, ब्रैडीकार्डिया का मुकाबला करने के लिए अंतःशिरा एट्रोपिन के माध्यम से हृदय समर्थन आवश्यक हो सकता है।
लर्केनिडिपिन के लंबे समय तक औषधीय प्रभाव को देखते हुए, ओवरडोज लेने वाले रोगियों की हृदय स्थिति की निगरानी कम से कम 24 घंटों तक की जानी चाहिए। डायलिसिस की उपयोगिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है। चूंकि दवा अत्यधिक लिपोफिलिक है, इसलिए प्लाज्मा स्तर जोखिम चरण की अवधि का संकेत होने की संभावना नहीं है। डायलिसिस प्रभावी नहीं हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एसीई अवरोधक और कैल्शियम चैनल अवरोधक: एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन।
एटीसी कोड: C09BB02
कोरिप्रेन एक एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) और एक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर (लेरकेनिडिपिन) का एक निश्चित संयोजन है, आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए कार्रवाई के पूरक तंत्र के साथ दो एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं।
एनालाप्रिल
एनालाप्रिल मैलेट, एनालाप्रिल का मैलेट नमक है, जो दो अमीनो एसिड, एल-अलैनिन और एल-प्रोलाइन का व्युत्पन्न है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I के दबाव-अभिनय पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज़ किया जाता है, जो एसीई को रोकता है। एसीई के निषेध से प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने के कारण) और एल्डोस्टेरोन स्राव में कमी के साथ।
चूंकि ACE kininase II के समान है, enalapril एक शक्तिशाली वासोडिलेटर पेप्टाइड ब्रैडीकाइनिन के टूटने को भी रोक सकता है। हालांकि, एनालाप्रिल के चिकित्सीय प्रभावों में इस तंत्र की भूमिका अभी तक ज्ञात नहीं है।
यद्यपि वह तंत्र जिसके द्वारा एनालाप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के दमन के लिए जिम्मेदार है, एनालाप्रिल कम रेनिन स्तर वाले रोगियों में भी एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव पैदा करता है।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए एनालाप्रिल का प्रशासन हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना, लापरवाह और खड़े रक्तचाप दोनों में कमी पैदा करता है।
रोगसूचक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में इष्टतम रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त करने के लिए उपचार के कई सप्ताह लग सकते हैं। एनालाप्रिल की अचानक वापसी रक्तचाप में तेजी से वृद्धि से जुड़ी नहीं है।
एसीई गतिविधि के निषेध की प्रभावकारिता आमतौर पर एनालाप्रिल की एक खुराक के मौखिक प्रशासन के 2 से 4 घंटे बाद शुरू होती है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर 1 घंटे के बाद देखी जाती है और अधिकतम गतिविधि 4 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। प्रशासन के 6 घंटे बाद। प्रभाव की अवधि खुराक पर निर्भर करती है; हालांकि, अनुशंसित खुराक पर, हेमोडायनामिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक बने रहते हैं।
आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों से, यह पाया गया कि रक्तचाप में कमी के साथ परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी, कार्डियक आउटपुट में वृद्धि और हृदय गति में कोई या न्यूनतम परिवर्तन नहीं था। Enalapril के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई; ग्लोमेर्युलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित रही। पानी या सोडियम प्रतिधारण के कोई संकेत नहीं थे। हालांकि, उपचार से पहले कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले रोगियों में, यह दर आम तौर पर बढ़ जाती है।
एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद मधुमेह और गैर-मधुमेह गुर्दे के रोगियों में अल्पकालिक नैदानिक अध्ययनों में एल्बुमिनुरिया, मूत्र आईजीजी उत्सर्जन और कुल प्रोटीनमेह में कमी देखी गई है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA Nephron-D (द वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी इन डायबिटीज)) ने एंजियोटेंसिन II के प्रतिपक्षी के साथ ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की। रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन है, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। वीए नेफ्रॉन-डी टाइप 2 मधुमेह मेलिटस और मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में किया गया एक अध्ययन है।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य ACE अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए। ACE अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी इसलिए रोगियों में एक साथ उपयोग नहीं किए जाने चाहिए। मधुमेह अपवृक्कता के साथ।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन है जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना है। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। प्लेसबो समूह और प्रतिकूल घटनाओं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की तुलना में एलिसिरिन समूह में कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे (हाइपरकेलेमिया , हाइपोटेंशन और गुर्दे की शिथिलता) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
लरकेनिडिपिन
Lercanidipine डायहाइड्रोपाइरीडीन समूह का एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है और चिकनी पेशी और हृदय की कोशिका झिल्ली में कैल्शियम के प्रवाह को रोकता है। इसकी एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया का तंत्र संवहनी चिकनी मांसपेशियों पर सीधे आराम प्रभाव के कारण होता है, जिसके परिणामस्वरूप कुल परिधीय प्रतिरोध में कमी आती है। अपने लघु प्लाज्मा अर्ध-जीवन के बावजूद, लेरकेनिडिपिन, झिल्ली में अपने उच्च विभाजन गुणांक के लिए धन्यवाद, एक लंबे समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि होती है और इसकी उच्च संवहनी चयनात्मकता के कारण नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं होता है।
चूंकि लेरकेनिडिपिन-प्रेरित वासोडिलेशन धीरे-धीरे होता है, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र हाइपोटेंशन केवल उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में ही होता है।
अन्य असममित 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लेरकेनिडिपिन की उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि मुख्य रूप से इसके (एस) -एनेंटिओमर के कारण होती है।
एनालाप्रिल / लेर्कैनिडिपाइन
इन दोनों पदार्थों के संयोजन में एक योज्य उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव होता है जो एकल घटकों के उपयोग से अधिक रक्तचाप को कम करता है।
• कोरिप्रेन 10एमजी/10एमजी
एक डबल-ब्लाइंड चरण III में ३४२ रोगियों में एड-ऑन क्लिनिकल अध्ययन में १२ सप्ताह के बाद १० मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन मोनोथेरेपी (पीएडी, डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर, बैठे ९५-११४ एमएमएचजी और पीएएस, सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर, १४०-१८९ एमएमएचजी) पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया। डबल-ब्लाइंड उपचार में, सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर में कमी 5.4 एमएमएचजी अधिक थी, जो एनालाप्रिल 10 मिलीग्राम / लेरकेनिडिपिन 10 मिलीग्राम संयोजन के साथ लेरकेनिडिपिन 10 मिलीग्राम मोनोथेरेपी (-7.7 मिमीएचजी बनाम -2.3 मिमीएचजी, पी 140/90 मिमीएचजी) की तुलना में अधिक थी: अनुमापन किया गया था। 221 में से 133 रोगियों में और 1/3 मामलों में अनुमापन के बाद पीएडी को सामान्य किया गया।
• कोरिप्रेन 20एमजी/10एमजी
डबल-ब्लाइंड चरण III में 327 रोगियों में एड-ऑन क्लिनिकल अध्ययन में एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम मोनोथेरेपी (पीएडी, सिटिंग डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर 95-114 एमएमएचजी और पीएएस, सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर 140-189 एमएमएचजी) द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया, रोगियों को एनालाप्रिल 20 के साथ इलाज किया गया। पीएडी (9.2 बनाम -7.5 एमएमएचजी पी) की तुलना में पीएएस (-9.8 बनाम -6.7 एमएमएचजी पी = 0.013) दोनों के लिए मोनोथेरेपी पर शेष रोगियों की तुलना में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में 10 मिलीग्राम ने काफी अधिक कमी हासिल की। = 0.015)। संयोजन चिकित्सा के साथ उपचार का जवाब देने वाले रोगियों का प्रतिशत गैर-सांख्यिकीय रूप से पीएडी (५३% बनाम ४३% पी = ०.०७६) और पीएएस (४१% बनाम ३३% पी = ०.११६) दोनों के लिए मोनोथेरेपी की तुलना में काफी अधिक था, साथ ही साथ प्रतिशत मोनोथेरेपी रोगियों की तुलना में पीएडी (४८% बनाम ३७% पी = ०.०५५) और पीएएस (३३% बनाम २८% पी = ०.३२५) के लिए सामान्यीकृत रक्तचाप के साथ संयोजन चिकित्सा में रोगियों की संख्या।
• कोरिप्रेन 20mg / 20mg
मध्यम उच्च रक्तचाप वाले 1,039 रोगियों में डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, प्लेसबो-नियंत्रित तथ्यात्मक अध्ययन में (PAD अध्ययन में बैठने की स्थिति में मापा गया रक्तचाप: 100-109 mmHg, PAD घरेलू रक्तचाप PAS ≥ 85 mmHg) , enalapril 20mg / lercanidipine 20mg लेने वाले रोगियों में प्लेसबो (p
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
Enalapril और lercanidipine के सहवर्ती प्रशासन के दौरान कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।
एनालाप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक enalapril तेजी से अवशोषित हो जाता है और प्रशासन के एक घंटे के भीतर चरम सीरम एकाग्रता तक पहुंच जाता है। मूत्र में उत्सर्जित मात्रा के आधार पर, मौखिक एनालाप्रिल नरेट से एनालाप्रिल के अवशोषण की दर लगभग 60% है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से मौखिक एनालाप्रिल का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
वितरण
अवशोषण के बाद, मौखिक एनालाप्रिल तेजी से और व्यापक रूप से एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड होता है, जो एक शक्तिशाली एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक है। एनालाप्रिलैट की चरम सीरम एकाग्रता एनालाप्रिल नरेट की मौखिक खुराक के 3 से 4 घंटे बाद होती है। मौखिक एनालाप्रिल की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी संचय आधा जीवन 11 घंटे है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, स्थिर-राज्य सीरम एनालाप्रिलैट चार दिनों के उपचार के बाद एकाग्रता तक पहुँच गया था।
चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक एकाग्रता सीमा में, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एनालाप्रिलैट का बंधन 60% से अधिक नहीं होता है।
जैव परिवर्तन
एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल के महत्वपूर्ण चयापचय का कोई सबूत नहीं है।
निकाल देना
Enalaprilat मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है।मूत्र में मुख्य घटक एनालाप्रिलैट हैं, जो खुराक का 40% और अपरिवर्तित एनालाप्रिल (लगभग 20%) है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट का जोखिम बढ़ जाता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एनालाप्रिलैट की स्थिर-अवस्था एयूसी सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में लगभग दोगुनी थी। प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम का प्रशासन गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) की उपस्थिति में, एयूसी लगभग 8 गुना बढ़ जाता है। गुर्दे की कमी के इन स्तरों पर, एनालाप्रिल नरेट की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी आधा जीवन लंबा हो जाता है और स्थिर अवस्था का समय बढ़ जाता है (देखें खंड 4.2 )।
हेमोडायलिसिस द्वारा एनालाप्रिलैट को सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है। डायलिसिस निकासी 62 एमएल / मिनट है।
खाने का समय
पांच महिलाओं को प्रसवोत्तर 20 मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक के बाद, दूध में औसत शिखर प्लाज्मा एनालाप्रिल 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54-5.9 एमसीजी / एल) प्रशासन के बाद 4 से 6 घंटे के बीच था। एनालाप्रिलैट का औसत प्लाज्मा शिखर 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 1.2 से 2.3 एमसीजी / एल) था; 24 घंटे के दौरान अलग-अलग समय पर स्पाइक्स हुए। चरम दूध के स्तर के डेटा का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु का अनुमानित अधिकतम सेवन मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगा। एक महिला जो 11 महीने तक मौखिक रूप से प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर एनालाप्रिल लेती है, उसका अधिकतम एनालाप्रिल दूध होता है। खुराक के 4 घंटे बाद 2 एमसीजी / एल का प्लाज्मा और खुराक के लगभग 9 घंटे बाद 0.75 एमसीजी / एल का एक शिखर एनालाप्रिलैट प्लाज्मा। 24 घंटों में दूध में पाया गया एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट की कुल मात्रा 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल दूध थी। दूध में एनालाप्रिलैट का स्तर ज्ञात नहीं था (
Lercanidipine के फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद Lercanidipine पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और लगभग 1.5 - 3 घंटे के बाद प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है।
Lercanidipine के दो enantiomers एक समान प्लाज्मा स्तर प्रोफ़ाइल दिखाते हैं: अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय समान है, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और AUC औसतन, (S) enantiomer के लिए 1.2 गुना अधिक है। दो एनैन्टीओमरों का उन्मूलन आधा जीवन अनिवार्य रूप से समान है। एनैन्टीओमरों का कोई "इन विवो" अंतर्रूपांतरण नहीं देखा गया था।
पहले पास चयापचय में वृद्धि के कारण, खिलाए गए रोगियों को मौखिक रूप से प्रशासित lercanidipine की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 10% है; उपवास की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित होने पर इसे एक तिहाई तक कम कर दिया जाता है।
उच्च वसा वाले भोजन के 2 घंटे बाद तक लेरकेनिडिपिन की मौखिक उपलब्धता 4 गुना बढ़ जाती है। इसलिए, भोजन से पहले दवा लेनी चाहिए।
वितरण
प्लाज्मा से ऊतकों और अंगों में वितरण तेजी से और व्यापक है।
प्लाज्मा प्रोटीन के लिए lercanidipine के बंधन की डिग्री 98% से अधिक है। गंभीर गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में, प्लाज्मा प्रोटीन का स्तर कम हो जाता है और दवा का मुक्त अंश बढ़ सकता है।
जैव परिवर्तन
Lercanidipine को CYP3A4 द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; मूत्र या मल में दवा नहीं मिली थी। यह मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित हो जाता है और लगभग 50% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है।
प्रयोग "कृत्रिम परिवेशीय"मानव यकृत के साथ माइक्रोसोम ने दिखाया है कि 20 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद प्लाज्मा में चरम पर पहुंचने वालों की तुलना में lercanidipine दो एंजाइमों CYP3A4 और CYP2D6 की सांद्रता 160 और 40 गुना अधिक है।
इसके अलावा, मनुष्यों में अंतःक्रियात्मक अध्ययनों से पता चला है कि लेरकेनिडिपिन मिडाज़ोलम के प्लाज्मा स्तर को संशोधित नहीं करता है, जो CYP3A4 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट है, या मेटोप्रोलोल, CYP2D6 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट है। इस कारण से, चिकित्सीय खुराक पर यह उम्मीद नहीं की जाती है कि लेरकेनिडिपिन बाधित करता है। CYP3A4 या CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का बायोट्रांसफॉर्म।
निकाल देना
उन्मूलन अनिवार्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म द्वारा होता है।
औसत टर्मिनल उन्मूलन 8-10 घंटे के आधे जीवन की गणना की गई थी और लिपिड झिल्ली के लिए उच्च बंधन के कारण, चिकित्सीय गतिविधि की अवधि 24 घंटे है। बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं मिला।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
Lercanidipine का मौखिक प्रशासन प्लाज्मा के स्तर की ओर जाता है जो सीधे खुराक (गैर-रैखिक कैनेटीक्स) के समानुपाती नहीं होता है। १०, २० या ४० मिलीग्राम के बाद, १:३:८ की पीक प्लाज्मा सांद्रता और १:४:१८ की एयूसी देखी गई, जो पहले पास चयापचय की प्रगतिशील संतृप्ति का संकेत देती है। नतीजतन, बढ़ती खुराक के साथ उपलब्धता बढ़ जाती है।
विशेष आबादी पर अतिरिक्त जानकारी
बुजुर्ग मरीजों में और हल्के से मध्यम गुर्दे या हेपेटिक हानि वाले मरीजों में, लरकेनिडिपिन का फार्माकोकेनेटिक व्यवहार सामान्य रोगी आबादी में देखा गया था। गंभीर गुर्दे की कमी या डायलिसिस रोगियों में दवा के उच्च स्तर (लगभग 70%) पाए गए। मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, लरकेनिडिपिन की प्रणालीगत जैवउपलब्धता में वृद्धि की संभावना है क्योंकि दवा आमतौर पर यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
Enalapril / lercanidipine संयोजन
3 महीने के लिए मौखिक प्रशासन के बाद और दो जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में निश्चित संयोजन एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन की संभावित विषाक्तता का अध्ययन चूहों में किया गया था। संयोजन ने व्यक्तिगत घटकों के विषाक्त प्रोफाइल को नहीं बदला।
दो घटकों (enalapril और lercanidipine) के लिए, निम्नलिखित डेटा उपलब्ध हैं।
एनालाप्रिल
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से संकेत मिलता है कि एनालाप्रिल का चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और इसका कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं है। मादा चूहों में एक अध्ययन, संभोग से पहले और गर्भ के दौरान खुराक दी गई, स्तनपान के दौरान छोटे चूहों की मृत्यु दर में वृद्धि हुई। यौगिक नाल को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है। एसीई अवरोधकों की श्रेणी को अंतिम भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण की मृत्यु और जन्मजात प्रभाव होता है, विशेष रूप से खोपड़ी के भार में। भ्रूण-विषाक्तता, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और डक्टस की धैर्यता के मामले धमनीविस्फार की भी सूचना मिली है। इन विकासात्मक असामान्यताओं को आंशिक रूप से "भ्रूण के रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर एसीई अवरोधकों की सीधी कार्रवाई और आंशिक रूप से" मातृ हाइपोटेंशन के कारण इस्किमिया के साथ-साथ भ्रूण-अपरा रक्त प्रवाह में कमी के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है। और रक्तचाप भ्रूण को ऑक्सीजन / पोषक तत्व परख।
लरकेनिडिपिन
गैर-नैदानिक डेटा ने सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
पशु सुरक्षा औषधीय अध्ययनों ने एंटीहाइपरटेन्सिव खुराक पर स्वायत्त तंत्रिका तंत्र, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र या जठरांत्र संबंधी कार्य पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
चूहों और कुत्तों में दीर्घकालिक अध्ययनों में देखे गए महत्वपूर्ण प्रभाव, प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की उच्च खुराक के ज्ञात प्रभावों से संबंधित थे, जो मुख्य रूप से एक अतिरंजित फार्माकोडायनामिक गतिविधि को दर्शाते हैं।
लेरकेनिडिपिन के साथ उपचार ने चूहों में प्रजनन क्षमता या समग्र प्रजनन प्रदर्शन को प्रभावित नहीं किया, हालांकि, जब उच्च खुराक पर प्रशासित किया गया, तो इससे पूर्व और बाद के आरोपण नुकसान हुए और भ्रूण के विकास में देरी हुई। चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं था, लेकिन अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन ने जानवरों में टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया। जब श्रम के दौरान उच्च खुराक (12 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में दिया जाता है, तो लेरकेनिडिपिन प्रेरित डायस्टोसिया।
गर्भवती जानवरों में लरकेनिडिपिन और / या इसके चयापचयों के वितरण और स्तन के दूध में उनके उत्सर्जन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
विषाक्तता अध्ययनों में मेटाबोलाइट्स का अलग से मूल्यांकन नहीं किया गया है
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
नाभिक:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च प्रकार ए
पोविडोन के 30
सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट
भ्राजातु स्टीयरेट
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज 5 सीपी
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
तालक
मैक्रोगोल 6000
क्विनोलिन पीला (E104)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति "-
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इसे प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पॉलियामाइड-एल्यूमीनियम-पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 और 100 टैबलेट के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - माटेओ सिविटाली 1 - 20148 मिलान के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 7 गोलियां एआईसी एन। 038568123
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 14 गोलियां एआईसी एन। 038568135
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 28 गोलियां एआईसी एन। 038568147
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियां एआईसी एन। 038568150
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 35 गोलियां एआईसी एन। ०३८५६८१६२
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 42 गोलियां एआईसी एन। ०३८५६८१७४
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 50 गोलियां एआईसी एन। ०३८५६८१८६
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 56 गोलियां एआईसी एन। ०३८५६८१९८
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 90 गोलियां एआईसी एन। 038568200
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 98 गोलियां एआईसी एन। ०३८५६८२१२
कोरिप्रेन 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 100 गोलियां एआईसी एन। ०३८५६८२२४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण: 12.02.2009
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 26.07.2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
13/09/2016 का एआईएफए निर्धारण