सक्रिय तत्व: एकरबोस
ग्लूकोबे 50 मिलीग्राम की गोलियां
ग्लूकोबे 100 मिलीग्राम की गोलियां
ग्लूकोबे का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ग्लूकोबे में सक्रिय पदार्थ एकरबोस होता है, जो मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।
ग्लूकोबे एक दवा है जिसका उपयोग निम्नलिखित के उपचार में किया जाता है:
- अकेले आहार या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के संयोजन में आहार द्वारा इलाज किए गए रोगियों में गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह मेलिटस।
- इंसुलिन और आहार चिकित्सा के दौर से गुजर रहे रोगियों में इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलेटस।
ग्लूकोबे का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ग्लूकोबे न लें:
- अगर आपको एकरबोस या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं (देखें 'गर्भावस्था और स्तनपान');
- यदि आप पाचन और अवशोषण संबंधी विकारों (उदाहरण के लिए ग्लूटेन रोग) से जुड़े हैं या नहीं, पुरानी एंटरोपैथी (आंतों की सूजन या अल्सरेशन, आंशिक आंतों में रुकावट या आंतों में रुकावट की प्रवृत्ति) से पीड़ित हैं;
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं;
- यदि आप ऐसी बीमारियों से पीड़ित हैं जो आंत में गैस के उत्पादन में वृद्धि से बढ़ सकती हैं, जैसे कि रोमहेल्ड सिंड्रोम, बड़ी हर्निया, आंतों में रुकावट या अल्सर;
- यदि आपको गैस्ट्रेक्टोमी हुई है (पेट के हिस्से या पूरे पेट का सर्जिकल निष्कासन);
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है (गुर्दे की गंभीर कमी [क्रिएटिनिन क्लीयरेंस]
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है (यकृत कार्य की गंभीर हानि, उदाहरण के लिए लिवर सिरोसिस)।
उपयोग के लिए सावधानियां ग्लूकोबे लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ग्लूकोबे लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
जब आप ग्लूकोबे ले रहे हों, तब भी अपने आहार का पालन करना सख्त आवश्यक है। यदि आप आहार आहार का सम्मान नहीं करते हैं, तो साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है (पैराग्राफ 4 देखें)।
पहले अपने डॉक्टर से सलाह किए बिना ग्लूकोबे लेना बंद न करें क्योंकि इलाज बंद करने पर आपको अपने रक्त शर्करा (रक्त शर्करा के स्तर) में वृद्धि का अनुभव हो सकता है.
ग्लूकोबे में एक एंटीहाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव होता है, लेकिन अपने आप में यह उन लोगों में हाइपोग्लाइसीमिया (रक्त शर्करा की अत्यधिक कमी) को प्रेरित नहीं करता है जो केवल आहार लेते हैं।
यदि ग्लूकोबे को अन्य हाइपोग्लाइकेमिक दवाओं (जैसे सल्फोनीलुरिया, मेटफॉर्मिन या इंसुलिन) के अलावा निर्धारित किया जाता है, तो रक्त शर्करा के मूल्यों में गिरावट के लिए इन दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। यदि तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया विकसित होता है, तो आपका डॉक्टर हाइपोग्लाइसेमिक अवस्था में तेजी से सुधार के लिए ग्लूकोज लिखेगा।
ग्लूकोबे थेरेपी के दौरान फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं। आपका डॉक्टर उपचार के पहले 6-12 महीनों में लीवर एंजाइम (यकृत में पाए जाने वाले प्रोटीन पदार्थ) के स्तर की जाँच करेगा और यदि वह अपने स्तर में वृद्धि देखता है, तो वह ग्लूकोबे की खुराक को कम कर सकता है या उपचार बंद कर सकता है (देखें धारा 4 )
रोगी की मधुमेह की स्थिति को प्रमाणित करने वाले दस्तावेज़ में ग्लूकोबे थेरेपी की सूचना दी जानी चाहिए।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में एकरबोस की सहनशीलता और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ग्लूकोबे के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।
यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है:
- अन्य एंटीडायबिटिक दवाएं (सल्फोनीलुरेस, मेटफॉर्मिन या इंसुलिन)। इसका कारण यह है कि ग्लूकोबे और इन दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में, रक्त शर्करा का मान हाइपोग्लाइकेमिक स्तर तक गिर सकता है और इसलिए, बाद के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। ग्लूकोबे में एंटीहाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव होता है लेकिन यह अपने आप में हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है। हाइपोग्लाइसेमिक शॉक के एकल मामले सामने आए हैं।
- डिगॉक्सिन (दिल के संकुचन की ताकत और गति को बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)। व्यक्तिगत मामलों में ग्लूकोबे डिगॉक्सिन की जैवउपलब्धता को प्रभावित कर सकता है, ताकि एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो।
- कोलेस्टारामिन (उच्च कोलेस्ट्रॉल का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), आंतों के सोखने वाले पदार्थ (दस्त के रोगसूचक उपचार में उपयोग किए जाने वाले पदार्थ, जो आंत में पानी को सोख लेते हैं और फलस्वरूप मल को संकुचित कर देते हैं) या पाचन एंजाइम (पाचन में सहायता के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)। आपको ये दवाएं लेनी चाहिए। उसी समय ग्लूकोबे के रूप में वे ग्लूकोबे के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकते हैं।
- नियोमाइसिन (संक्रमण के इलाज के लिए प्रयुक्त एंटीबायोटिक)। ग्लूकोबे और ओरल नियोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन से पोस्टप्रांडियल रक्त शर्करा (भोजन के बाद रक्त शर्करा का स्तर) में अधिक कमी और पेट के दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपके ग्लूकोबे की खुराक को अस्थायी रूप से कम करने का निर्णय ले सकता है।
- डायमेथिकोन और सिमेथिकोन (आंतों के विकारों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे उल्कापिंड, यानी पेट में हवा की अत्यधिक उपस्थिति) के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई।
- फ्लोरोक्विनोलोन वर्ग की दवाएं (संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटीबायोटिक्स)। ग्लूकोबे के साथ इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से ग्लूकोज का स्तर बदल सकता है और हाइपोग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा में अत्यधिक कमी) या हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा में अत्यधिक वृद्धि) का खतरा बढ़ सकता है।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ ग्लूकोबे
ग्लूकोबे के उपचार के दौरान सुक्रोज (चीनी) और चीनी युक्त खाद्य पदार्थों का सेवन अक्सर बृहदान्त्र में कार्बोहाइड्रेट के बढ़ते किण्वन के कारण आंतों में गड़बड़ी या दस्त का कारण बनता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ग्लूकोबे को contraindicated है।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ग्लूकोबे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भवती महिलाओं में एकरबोस के उपयोग के संबंध में नैदानिक अध्ययनों से कोई डेटा नहीं है।
खाने का समय
मनुष्यों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, हालांकि, चूंकि शिशुओं पर एकरबोस के प्रभाव की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि स्तनपान के दौरान ग्लूकोबे को निर्धारित न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ग्लूकोबे के साथ उपचार के दौरान मशीनों को चलाने और उपयोग करने की बिगड़ा हुआ क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि ग्लूकोबे का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपके लिए उपयुक्त खुराक का निर्धारण करेगा, क्योंकि प्रत्येक रोगी के लिए दवा की प्रभावकारिता और सहनशीलता अलग-अलग होती है।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, एक वयस्क के लिए अनुशंसित खुराक है:
- उपचार की शुरुआत में 50 मिलीग्राम की 1 गोली (या 100 मिलीग्राम की आधी गोली) दिन में 3 बार;
- रखरखाव चरण के लिए 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां या 100 मिलीग्राम की 1 गोली दिन में 3 बार, यदि आवश्यक हो तो दिन में 3 बार 2 गोलियां बढ़ाएं।
यदि चिकित्सा शुरू करने के 4-8 सप्ताह के बाद भी आपकी स्थिति में सुधार नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बढ़ा सकता है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको निर्धारित आहार का सख्ती से पालन करने के बावजूद साइड इफेक्ट का अनुभव होता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपके ग्लूकोबे की खुराक को कम कर सकता है। औसतन, एक वयस्क विषय के लिए प्रभावी खुराक दिन में 3 बार 100 मिलीग्राम ग्लूकोबे है।
यदि आप 200 मिलीग्राम ग्लूकोबे दिन में 3 बार ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी स्थिति पर बारीकी से नजर रखने की आवश्यकता होगी।
कैसे इस्तेमाल करे
ग्लूकोबे टैबलेट को थोड़ी मात्रा में तरल के साथ निगल लें या भोजन के पहले कौर के साथ टैबलेट को चबाएं और निगल लें। दोनों ही मामलों में, भोजन की शुरुआत में गोली लें।
उपचार के दौरान अनुशंसित जांच
आपका डॉक्टर उपचार के पहले 6-12 महीनों के लिए आपके लीवर एंजाइम स्तर की जाँच करेगा।
व्यक्तिगत मामलों में, "यकृत एंजाइमों में वृद्धि बिना लक्षणों के हो सकती है।"
प्रलेखित मामलों में ग्लूकोबे थेरेपी के बंद होने के बाद ये प्रभाव गायब हो गए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
रोगी की उम्र के संबंध में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
चूंकि बच्चों और किशोरों में दवा के प्रभाव और सहनशीलता के बारे में अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है, इसलिए ग्लूकोबे को 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत (यकृत) समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
पहले से मौजूद हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, "ग्लूकोबे न लें" अनुभाग देखें)
खराब गुर्दे (गुर्दे) समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ग्लूकोबे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
उपचार की अवधि
ग्लूकोबे को बिना किसी समय प्रतिबंध के लिया जा सकता है।
यदि आप बहुत अधिक ग्लूकोबे ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ग्लूकोबे लेते हैं
यदि ग्लूकोबे को कार्बोहाइड्रेट (चीनी, ब्रेड, चावल, पास्ता, आदि) युक्त खाद्य पदार्थों या पेय के साथ लिया जाता है, तो अधिक मात्रा में सूजन, पेट फूलना (आंत में हवा) और दस्त हो सकता है।
हालांकि, इस घटना में कि भोजन की अनुपस्थिति में ग्लूकोबे को अधिक मात्रा में लिया जाता है, आंतों के अत्यधिक लक्षणों की उम्मीद नहीं की जाती है।
ओवरडोज की स्थिति में, आपको दवा लेने के 4-6 घंटे बाद तक कोई भी कार्बोहाइड्रेट युक्त भोजन या पेय नहीं लेना चाहिए।
ग्लूकोबे की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव ग्लूकोबे के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- आंतों में हवा (पेट फूलना)
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
दस्त और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और पेट दर्द।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- मतली, उल्टी और अपच (अपच);
- यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- ऊतकों में द्रव का निर्माण सूजन (एडिमा) का कारण बनता है;
- त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया) ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में असामान्य कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (दवा से प्रेरित अतिसंवेदनशीलता) जैसे कि दांत, एरिथेमा (त्वचा की लाली), दांत (दाने) और छिद्र;
- आंत का आंशिक या पूर्ण रुकावट, दर्द और उल्टी (सबाइलस / इलियस) और आंतों के सिस्टॉयड न्यूमेटोसिस (आंतों की दीवार के अंदर गैस से भरे सिस्ट की उपस्थिति में) का कारण बनता है;
- गंभीर जिगर की हानि (हेपेटाइटिस);
- सफेद / पीले तरल पदार्थ से भरे छोटे फफोले के साथ लाल दाने (तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस);
- हेपेटिक असामान्यताएं, असामान्य यकृत समारोह और हेपेटिक चोट के मामलों की सूचना मिली है;
- घातक परिणाम के साथ फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के व्यक्तिगत मामले, विशेष रूप से जापान में।
निर्धारित एंटीडायबिटिक आहार का पालन करने में विफलता गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम (पेट फूलना, दस्त और गैस्ट्रो-आंत्र और पेट दर्द, मतली, उल्टी और अपच) को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों की तीव्रता को बढ़ा सकती है। यदि ये उचित आहार अनुपालन के बावजूद होते हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं और आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही ग्लूकोबे की खुराक को अस्थायी या स्थायी रूप से कम करने पर विचार करेगा।
ग्लूकोबे की 150-300 मिलीग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, यकृत समारोह परीक्षणों में नैदानिक रूप से प्रासंगिक असामान्यताएं (सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना ऊपर) शायद ही कभी देखी गई हैं। ग्लूकोबे के साथ उपचार के दौरान अस्थायी असामान्य मूल्य हो सकते हैं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर मूल पैकेजिंग में स्टोर करें। नमी से बचाएं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ग्लूकोबे में क्या होता है
- सक्रिय संघटक एकरबोस है। प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम एकरबोस होता है।
- अन्य सामग्री हैं: कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
ग्लूकोबे कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
५० मिलीग्राम . की ४० गोलियाँ
१०० मिलीग्राम . की ४० गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ग्लूकोबे ५० - १०० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ग्लूकोबे 50 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एकरबोस 50 मिलीग्राम।
ग्लूकोबे 100 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एकरबोस 100 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
50 मिलीग्राम की गोलियां: गोल, उत्तल, सफेद से पीले रंग की गोलियां 7 मिमी के व्यास और 10 मिमी की वक्रता त्रिज्या के साथ। टैबलेट को एक तरफ "जी" और "50" और दूसरी तरफ बायर क्रॉस के साथ चिह्नित किया गया है।
100 मिलीग्राम की गोलियां: आयताकार, अंडाकार, उत्तल, सफेद से पीली गोलियां, 13 मिमी लंबी, 6 मिमी चौड़ी और 5.5 मिमी मोड़ त्रिज्या। टैबलेट को एक तरफ "जी", स्कोर लाइन और "100" और दूसरी तरफ स्कोर लाइन के साथ चिह्नित किया गया है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अकेले आहार या आहार और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के संयोजन के साथ इलाज कर रहे रोगियों में गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह मेलिटस।
इंसुलिन और आहार चिकित्सा के दौर से गुजर रहे रोगियों में इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलेटस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उपस्थित चिकित्सक द्वारा खुराक को मामले के आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए क्योंकि तैयारी की प्रभावकारिता और सहनशीलता प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए भिन्न होती है।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, एक वयस्क के लिए खुराक है:
- उपचार की शुरुआत में 50 मिलीग्राम की 1 गोली या 100 मिलीग्राम की ½ गोली दिन में 3 बार;
- रखरखाव चरण के लिए 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां या 100 मिलीग्राम की 1 टैबलेट दिन में 3 बार, यदि आवश्यक हो तो दिन में 3 बार 100 मिलीग्राम की 2 गोलियां बढ़ाएं।
यदि रोगी को नैदानिक तस्वीर में पर्याप्त सुधार नहीं मिलता है, तो चिकित्सा की शुरुआत से 4-8 सप्ताह के बाद खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
यदि अवांछनीय प्रभाव होते हैं, तो निर्धारित आहार के सावधानीपूर्वक अनुपालन के बावजूद, यह सलाह दी जाती है कि दवा की खुराक को और न बढ़ाया जाए और संभवतः इसे कम किया जाए।
औसतन, एक वयस्क विषय के लिए प्रभावी खुराक 100 मिलीग्राम ग्लूकोबे x दिन में 3 बार है।
दिन में 3 बार 200 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगी को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
कैसे इस्तेमाल करे
ग्लूकोबे की गोलियों को थोड़ी मात्रा में तरल या चबाया और भोजन के पहले काटने के साथ निगल लिया जाना चाहिए: दोनों ही मामलों में भोजन की शुरुआत में।
उपचार के दौरान अनुशंसित जांच
व्यक्तिगत मामलों में, "यकृत एंजाइमों का स्पर्शोन्मुख उन्नयन हो सकता है।
इसलिए, उपचार के पहले 6-12 महीनों में यकृत एंजाइमों के स्तर की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रलेखित मामलों में ग्लूकोबे थेरेपी के बंद होने के बाद ये प्रभाव गायब हो गए।
जराचिकित्सा रोगी
रोगी की उम्र के संबंध में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बच्चे और किशोर
चूंकि बच्चों और किशोरों में दवा के प्रभाव और सहनशीलता के बारे में अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है, इसलिए ग्लूकोबे को 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
खंड ४.४ भी देखें।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
पहले से मौजूद हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, खंड 4.3 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ग्लूकोबे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
उपचार की अवधि
ग्लूकोबे को बिना किसी समय प्रतिबंध के लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ और / या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गर्भावस्था और स्तनपान।
- पाचन और अवशोषण संबंधी विकारों से जुड़ी या नहीं होने वाली पुरानी एंटरोपैथिस (सूजन आंत्र रोग, बृहदान्त्र अल्सरेशन, आंशिक आंतों में रुकावट या आंतों में रुकावट की संभावना)।
- 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ग्लूकोबे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- पैथोलॉजिकल स्थितियाँ जो आंत में गैस के उत्पादन में वृद्धि से बढ़ सकती हैं, जैसे कि रोमहेल्ड सिंड्रोम, बड़ी हर्निया, आंतों में रुकावट या अल्सर।
- पेट के रोगी।
- गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
- जिगर समारोह की गंभीर हानि (जैसे यकृत सिरोसिस)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जब ग्लूकोबे प्रशासित किया जाता है तब भी आहार आहार का सख्त पालन एक आवश्यक शर्त बनी रहती है।
उपचार करने वाले चिकित्सक की सलाह के बिना ग्लूकोबे का नियमित सेवन बंद नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि उपचार बंद करने पर रक्त शर्करा में वृद्धि हो सकती है।
ग्लूकोबे में एक एंटीहाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव होता है, लेकिन अपने आप में यह उन विषयों में हाइपोग्लाइसीमिया को प्रेरित नहीं करता है जो केवल एक आहार आहार लेते हैं।
यदि ग्लूकोबे को अन्य हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं (जैसे सल्फोनीलुरिया, मेटफॉर्मिन या इंसुलिन) के अलावा निर्धारित किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसेमिक रेंज में रक्त शर्करा के मूल्यों में गिरावट के लिए बाद के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। यदि तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया विकसित होता है, तो हाइपोग्लाइकेमिक अवस्था में तेजी से सुधार के लिए ग्लूकोज का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। उपचार बंद करने के बाद लीवर एंजाइम की प्रतिवर्ती स्पर्शोन्मुख ऊंचाई हो सकती है। इसलिए, उपचार के पहले 6-12 महीनों के लिए लीवर एंजाइम के स्तर की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
रोगी की मधुमेह की स्थिति को प्रमाणित करने वाले दस्तावेज़ में ग्लूकोबे थेरेपी की सूचना दी जानी चाहिए।
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में एकरबोस की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ग्लूकोबे उपचार के दौरान सुक्रोज (चीनी) और चीनी युक्त खाद्य पदार्थों का सेवन अक्सर बृहदान्त्र में कार्बोहाइड्रेट के बढ़ते किण्वन के कारण आंतों में गड़बड़ी या दस्त का कारण बनता है।
ग्लूकोबे में एंटीहाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव होता है लेकिन यह अपने आप में हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है। ग्लूकोबे और सल्फोनीलुरिया, मेटफॉर्मिन, या इंसुलिन के साथ सहवर्ती इलाज वाले रोगियों में, रक्त शर्करा के मूल्यों को हाइपोग्लाइकेमिक स्तर तक कम किया जा सकता है और इसलिए, बाद के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपोग्लाइसेमिक शॉक के एकल मामले सामने आए हैं।
तीव्र हाइपोग्लाइसीमिया की उपस्थिति में, यह याद रखना चाहिए कि ग्लूकोबे के साथ उपचार के दौरान सुक्रोज से फ्रुक्टोज और ग्लूकोज का चयापचय अधिक धीरे-धीरे होता है; इसलिए सुक्रोज का मौखिक प्रशासन हाइपोग्लाइकेमिया के तत्काल उपाय के रूप में अपर्याप्त है। वैकल्पिक रूप से, ग्लूकोज को प्रशासित किया जाना चाहिए।
व्यक्तिगत मामलों में ग्लूकोबे डिगॉक्सिन की जैवउपलब्धता को प्रभावित कर सकता है, इसलिए इसके खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
ग्लूकोबे के साथ उपचार के दौरान, ग्लूकोबे की क्रिया पर प्रभाव के कारण कोलेस्टारामिन, आंतों के सोखने वाले या पाचन एंजाइम युक्त उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
मौखिक नियोमाइसिन के साथ ग्लूकोबे के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप पोस्टप्रांडियल रक्त शर्करा में अधिक कमी और जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभावों की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है। यदि लक्षण गंभीर हैं, तो ग्लूकोबे की अस्थायी खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
डायमेथिकोन और सिमेथिकोन के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई।
फ्लोरोक्विनोलोन का सहवर्ती उपयोग ग्लूकोज के स्तर को संशोधित कर सकता है और हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसेमिया के जोखिम को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ग्लूकोबे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भवती महिलाओं में एकरबोस के उपयोग के संबंध में नैदानिक अध्ययनों से कोई डेटा नहीं है।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाली मादा चूहों को लेबल वाले एकरबोज के प्रशासन के बाद दूध में थोड़ी मात्रा में रेडियोधर्मिता पाई गई। मनुष्य में आज तक कोई संगत डेटा नहीं है।
हालांकि, चूंकि शिशुओं पर एकरबोस के प्रभाव की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि स्तनपान के दौरान ग्लूकोबे को निर्धारित न करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ग्लूकोबे के साथ उपचार के दौरान मशीनों को चलाने और उपयोग करने की बिगड़ा हुआ क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे CIOMS III आवृत्ति श्रेणियों (नैदानिक परीक्षण डेटाबेस में प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण: acarbose N = 8,595; प्लेसबो: N = 7,278; से 10.02.06) द्वारा वर्गीकृत प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में होने वाले acarbose साइड इफेक्ट की आवृत्ति नीचे दी गई है।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100, के रूप में परिभाषित किया गया है)
केवल पोस्टमार्केटिंग निगरानी (31.12.05 तक) के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, और जिसके लिए आवृत्ति अनुमान नहीं लगाया जा सका, आवृत्ति "ज्ञात नहीं" के तहत सूचीबद्ध हैं।
इसके अलावा, यकृत परिवर्तन, असामान्य यकृत समारोह और यकृत की चोट जैसे रिपोर्ट किए गए प्रभाव देखे गए हैं।
घातक परिणाम के साथ फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के एकल मामले जापान में रिपोर्ट किए गए हैं। यह स्पष्ट नहीं है कि वे ग्लूकोबे लेने का परिणाम हैं या नहीं।
निर्धारित एंटीडायबिटिक आहार का पालन करने में विफलता जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों की तीव्रता को बढ़ा सकती है। यदि आहार के सही पालन के बावजूद ऐसा होता है, तो डॉक्टर से परामर्श किया जाना चाहिए और ग्लूकोबे की खुराक को अस्थायी या स्थायी रूप से कम किया जाना चाहिए।
ग्लूकोबे की 150-300 मिलीग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, यकृत समारोह परीक्षणों में नैदानिक रूप से प्रासंगिक असामान्यताएं (सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना ऊपर) शायद ही कभी देखी गई हैं। ग्लूकोबे के साथ चिकित्सा के दौरान, अस्थायी असामान्य मूल्य हो सकते हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
जब दवा को खाद्य पदार्थों और / या कार्बोहाइड्रेट युक्त पेय (ऑलिगोसेकेराइड, डिसाकार्इड्स और पॉलीसेकेराइड) के संयोजन में लिया जाता है, तो अधिक मात्रा में सूजन, पेट फूलना और दस्त हो सकता है।
हालांकि, इस घटना में कि भोजन के अभाव में ग्लूकोबे का सेवन अधिक मात्रा में किया जाता है, आंतों के अत्यधिक लक्षणों की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को दवा लेने के 4-6 घंटे बाद तक कोई भी कार्बोहाइड्रेट युक्त भोजन या पेय नहीं लेना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मधुमेह में प्रयुक्त दवा; मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट।
एटीसी कोड: A10BF01।
ग्लूकोबे में सक्रिय संघटक एकरबोस के रूप में होता है, जो माइक्रोबियल मूल का एक स्यूडोटेट्रासेकेराइड है। जांच की गई सभी प्रजातियों में एसरबोस छोटी आंत के स्तर पर अपनी गतिविधि प्रदर्शित करता है।
ग्लूकोबे आंतों के एंजाइम (α-glucosidase) का अवरोधक है, जो आहार में मौजूद di-, oligo- और पॉली-सेकेराइड के क्षरण के लिए जिम्मेदार है।
इन एंजाइमों के निषेध से कार्बोहाइड्रेट के पाचन में एक खुराक पर निर्भर देरी होती है, जिससे उनसे प्राप्त ग्लूकोज निकल जाता है और रक्तप्रवाह में अधिक धीरे-धीरे अवशोषित होता है। इस तरह ग्लूकोबे पोस्ट-प्रैंडियल ग्लाइसेमिक वृद्धि को कम करता है। तैयारी पर जोर देती है कार्बोहाइड्रेट का आंतों में अवशोषण और इसके परिणामस्वरूप औसत ग्लाइसेमिक स्तर और उनके दैनिक भ्रमण में गिरावट आती है।
ग्लूकोबे ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन के पैथोलॉजिकल रूप से बढ़े हुए स्तर को कम करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और जैव उपलब्धता
स्वस्थ स्वयंसेवकों को रेडियोलैबल्ड पदार्थ (200 मिलीग्राम) का मौखिक रूप से प्रशासन करके एकरबोस के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन किया गया था।
अवशोषण: चूंकि कुल रेडियोधर्मिता का औसतन 35% (अपरिवर्तित पदार्थ और सभी संभावित क्षरण उत्पादों से प्राप्त) गुर्दे द्वारा 96 घंटों के भीतर समाप्त कर दिया जाता है, यह माना जा सकता है कि अवशोषण की डिग्री कम से कम उसी क्रम की है आकार।
कुल रेडियोधर्मिता की प्लाज्मा सांद्रता में रुझान दो चोटियों को दर्शाता है। पहला, 1.1 ± 0.3 घंटे के बाद 52.2 ± 15.7 एमसीजी / एल एकरबोस के बराबर औसत एकाग्रता के साथ, अपरिवर्तित पदार्थ (49.5 ± 26.9) से संबंधित डेटा के अनुरूप है। एमसीजी / एल 2.1 ± 1.6 घंटे के बाद)।दूसरा 586.3 एमसीजी / एल ± 282.7 एमसीजी / एल के बराबर है और 20.7 ± 5.2 घंटे के बाद पहुंचता है। कुल रेडियोधर्मिता की तुलना में, मूल पदार्थ की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 10-20 गुना कम है। यह दूसरा, उच्च शिखर, जो 14-24 घंटों के बाद होता है, माना जाता है कि यह आंत के अधिक दूरस्थ क्षेत्रों से जीवाणु अवक्रमण उत्पादों के अवशोषण के कारण होता है।
जैव उपलब्धता केवल 1-2% है। चूंकि एकरबोस आंत में केवल स्थानीय रूप से कार्य करता है, यह तथ्य कि प्रणालीगत उपलब्धता इतनी कम है कि चिकित्सीय प्रभाव के लिए कोई प्रासंगिकता नहीं है, लेकिन इसके विपरीत, एक लाभ का प्रतिनिधित्व करता है।
वितरण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्लाज्मा सांद्रता की प्रवृत्ति से, 0.32 एल / किग्रा शरीर के वजन (0.4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद) के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा की गणना की गई थी।
चयापचय और उन्मूलन
मूल पदार्थ का प्लाज्मा आधा जीवन वितरण चरण के लिए 3.7 ± 2.7 घंटे और उन्मूलन चरण के लिए 9.6 ± 4.4 घंटे है।
प्रशासित खुराक का 1.7% मूत्र में अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है।
पहले 96 घंटों में 51% मल में निकल जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
चूहों, चूहों और कुत्तों में किए गए मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के लिए तीव्र विषाक्तता अध्ययन के परिणाम निम्न तालिका में दिखाए गए हैं:
इन परिणामों के आधार पर, एकरबोस को एकल मौखिक खुराक के बाद गैर-विषैले के रूप में परिभाषित किया जा सकता है; यहां तक कि 10 ग्राम / किग्रा की खुराक ने भी एक सच्चे एलडी 50 को निर्धारित करने की अनुमति नहीं दी है।
इसके अलावा, उपयोग की गई खुराक के भीतर, किसी भी जांच की गई प्रजाति में नशा के कोई लक्षण प्रकट नहीं हुए थे। अंतःशिरा प्रशासन के बाद भी पदार्थ व्यावहारिक रूप से विषाक्तता से मुक्त है।
सबक्रोनिक विषाक्तता
3 महीने की अवधि के लिए चूहों और कुत्तों में सहनशीलता अध्ययन किया गया। चूहों में, 50-450 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक का इस्तेमाल किया गया था। एक नियंत्रण समूह की तुलना में सभी रुधिर विज्ञान और जैव रासायनिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहे।
इसी तरह, हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षाओं ने जानवरों के किसी भी समूह में परिवर्तन प्रकट नहीं किया।
कुत्ते में वही मौखिक खुराक का अध्ययन किया गया था। नियंत्रण समूह की तुलना में, वजन बढ़ने, सीरम α-amylase गतिविधि और रक्त यूरिया एकाग्रता में पदार्थ-जिम्मेदार परिवर्तन देखे गए।
सभी खुराक समूहों में वजन बढ़ने पर "प्रभाव" देखा गया।
पहले 4 हफ्तों के दौरान भोजन की एक स्थिर मात्रा (350 ग्राम / दिन) देने से, प्रत्येक समूह के शरीर के औसत वजन में उल्लेखनीय कमी आई, जबकि पांचवें सप्ताह के दौरान भोजन की मात्रा 500 ग्राम तक बढ़ गई। / दिन, जानवरों का वजन स्थिर रहा। चिकित्सीय खुराक से अधिक एसरबोस द्वारा प्रेरित इन परिवर्तनों को एक विषाक्त प्रभाव नहीं माना जाना चाहिए, बल्कि पदार्थ की अत्यधिक फार्माकोडायनामिक गतिविधि की अभिव्यक्ति है जिसने एक आइसोकैलोरिक पोषण असंतुलन (कार्बोहाइड्रेट का नुकसान) निर्धारित किया है। यूरिया के स्तर में मामूली वृद्धि उपचार के एक अप्रत्यक्ष प्रभाव का प्रतिनिधित्व करते हैं, जो वजन घटाने के परिणामस्वरूप एक उच्चारण अपचय के परिणामस्वरूप होता है। अंत में, α-amylase गतिविधि में कमी भी एक उच्च फार्माकोडायनामिक प्रभाव के संकेतों में से एक है।
जीर्ण विषाक्तता
चूहों, कुत्तों और हम्सटरों में क्रमशः 24 महीने, 12 महीने और 80 सप्ताह तक चलने वाले उपचार के साथ पुराने अध्ययन किए गए। चूहों और हैम्स्टर्स में किए गए अध्ययन का उद्देश्य मूल्यांकन करना था, इसके अलावा पुराने प्रशासन से संभावित नुकसान, किसी भी कैंसरजन्य प्रभाव के अलावा।
कैंसरजनन
कई अध्ययनों में एसरबोस की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन किया गया है।
a) स्प्रैग-डावले चूहों: 24-26 महीनों की अवधि के लिए, फ़ीड में 4,500 पीपीएम तक की सांद्रता में एकरबोस को प्रशासित किया गया था। भोजन के साथ प्रशासन के परिणामस्वरूप जानवरों में कुपोषण की एक चिह्नित स्थिति हुई। इन प्रायोगिक स्थितियों के तहत, घटना वृक्क पैरेन्काइमा (एडेनोमा, हाइपरनेफ्रॉइड कार्सिनोमा) के ट्यूमर ने खुराक पर निर्भर प्रवृत्ति दिखाई, जबकि ट्यूमर (विशेष रूप से हार्मोन पर निर्भर) की घटनाओं में विश्व स्तर पर कमी आई। कुपोषण को रोकने के लिए, बाद के अध्ययनों में जानवरों को ग्लूकोज की खुराक मिली। 4,500 पीपीएम की खुराक, उनके शरीर का वजन नियंत्रण से 10% कम था। गुर्दे के ट्यूमर की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं हुई थी। जब 26 महीने की अवधि के लिए बिना ग्लूकोज के सेवन के अध्ययन को दोहराया गया, तो वृषण के सौम्य लेडिग सेल ट्यूमर में वृद्धि देखी गई। सभी समूहों में ग्लूकोज पूरकता प्राप्त हुई, रक्त शर्करा का स्तर ऊंचा था, कभी-कभी रोगात्मक रूप से (अधिक से आहार मधुमेह) ग्लूकोज)। एकरबोस के गावेज प्रशासन के साथ, शरीर का वजन नियंत्रण समूह की सीमा के भीतर रहा। इस प्रयोगात्मक डिजाइन के साथ अत्यधिक फार्माकोडायनामिक गतिविधि से बचा गया था।
ट्यूमर की घटना सामान्य पाई गई।
बी) विस्टार चूहों: एकरबोस को 0-4,500 पीपीएम की सांद्रता में भोजन या गैवेज द्वारा प्रशासित किया गया था। पहले मामले में, कोई उल्लेखनीय वजन घटाने नहीं देखा गया था। 500 पीपीएम खुराक से शुरू होकर, सीकुम दिखाई दिया ट्यूमर की समग्र दर में कमी आई थी और विशेष कैंसर की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं हुई।
सी) हैम्स्टर्स: ग्लूकोज की खुराक के साथ और बिना 80 सप्ताह के लिए भोजन में 0-4,000 पीपीएम की सांद्रता में एकरबोस प्रशासित किया गया था। उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए जानवरों में, रक्त ग्लूकोज के स्तर में वृद्धि देखी गई थी।ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि नहीं हुई।
प्रजनन विषाक्तता
दोनों प्रजातियों में 0, 30, 120 और 480 मिलीग्राम / किग्रा पीओ की खुराक के साथ चूहों और खरगोशों में एसरबोज के टेराटोजेनिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण किए गए थे। चूहों में, उपचार 6 वें से 15 वें दिन तक किया गया था। गर्भावस्था, खरगोश में 6 से 18 तक।
जांच की गई खुराक के हिस्से के रूप में, दोनों प्रजातियों में से किसी में भी दवा का कोई टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाई नहीं दिया।
नर और मादा चूहों में, 540 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं देखी गई। भ्रूण के विकास और दुद्ध निकालना के दौरान 540 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक का प्रशासन चूहे में प्रसव या संतान पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
म्युटाजेनेसिस
किए गए कई उत्परिवर्तजन अध्ययनों ने एकरबोस की ओर से कोई जीनोटॉक्सिक क्रिया नहीं दिखाई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर मूल पैकेजिंग में स्टोर करें। नमी से बचाएं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर की प्रकृति
अपारदर्शी सफेद पीवीसी / पीवीडीसी-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
सफेद अपारदर्शी पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एल्यूमीनियम के ब्लिस्टर पैक
पैक्स
५० मिलीग्राम . की ४० गोलियाँ
१०० मिलीग्राम . की ४० गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा 130 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ग्लूकोबे 50 मिलीग्राम की गोलियां एआईसी 026851028
ग्लूकोबे १०० मिलीग्राम की गोलियां एआईसी ०२६८५१०१६
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण नवीनीकरण: १५.११.२००९
(2 मई 1995 से बाजार में)
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०३/२०१३ का एआईएफए निर्धारण