जेनोट्रोपिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: सोमाट्रोपिन

जेनोट्रोपिन 5.3 मिलीग्राम और 12 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

जेनोट्रोपिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए जेनोट्रोपिन 5.3 मिलीग्राम और 12 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
  • जेनोट्रोपिन मिनीक्विक 0.2 मिलीग्राम, 0.4 मिलीग्राम, 0.6 मिलीग्राम, 0.8 मिलीग्राम, 1.0 मिलीग्राम, 1.2 मिलीग्राम, 1.4 मिलीग्राम, 1.6 मिलीग्राम, 1.8 मिलीग्राम, 2.0 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक

जेनोट्रोपिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

जेनोट्रोपिन एक पुनः संयोजक मानव विकास हार्मोन दवा है (जिसे सोमैट्रोपिन भी कहा जाता है)। इसमें प्राकृतिक रूप से उत्पादित मानव विकास हार्मोन के समान संरचना होती है जो हड्डियों और मांसपेशियों के विकास के लिए आवश्यक होती है। ग्रोथ हार्मोन वसा और मांसपेशियों के ऊतकों को ठीक से विकसित करने में भी मदद करता है।इसे पुनः संयोजक कहा जाता है क्योंकि यह मानव या पशु ऊतक से नहीं आता है।

बच्चों में, जेनोट्रोपिन का उपयोग निम्नलिखित वृद्धि विकारों के उपचार में किया जाता है:

  • अगर यह ठीक से नहीं बढ़ रहा है और इसमें पर्याप्त ग्रोथ हार्मोन नहीं है।
  • यदि आपको टर्नर सिंड्रोम है। टर्नर सिंड्रोम एक क्रोमोसोमल असामान्यता है जो लड़कियों को प्रभावित करती है और विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है - अगर आपको यह बीमारी है तो आपके डॉक्टर को आपको बताना चाहिए था।
  • यदि आपको क्रोनिक रीनल फेल्योर है। इस मामले में, गुर्दे अपना सामान्य कार्य खो देते हैं और यह विकास को प्रभावित कर सकता है।
  • यदि आपको प्रेडर-विली सिंड्रोम (गुणसूत्र विकार के कारण होने वाली बीमारी) है। ग्रोथ हार्मोन उसे लंबा होने में मदद करेगा अगर वह अभी भी बढ़ रहा है, और उसके शरीर की संरचना में सुधार होगा। अतिरिक्त वसा कम हो जाएगी और मांसपेशियों, जो कम हो गई है, में सुधार होगा।
  • अगर वह जन्म के समय बहुत छोटा था या उसका वजन कम था। यदि आप 4 वर्ष या उससे अधिक की आयु तक सामान्य वृद्धि प्राप्त करने या बनाए रखने में विफल रहे हैं, तो ग्रोथ हार्मोन आपको लंबा होने में मदद कर सकता है।

वयस्कों में, जेनोट्रोपिन का उपयोग चिह्नित वृद्धि हार्मोन की कमी वाले लोगों के इलाज के लिए किया जाता है। यह कमी वयस्कता में उत्पन्न हो सकती है या बचपन में उत्पन्न हो सकती है।

यदि आपको बचपन में जेनोट्रोपिन के साथ इलाज किया गया था क्योंकि आपके पास वृद्धि हार्मोन की कमी है, तो विकास के पूरा होने पर आपके विकास हार्मोन की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करने की आवश्यकता होगी। यदि गंभीर वृद्धि हार्मोन की कमी की पुष्टि की जाती है, तो आपका डॉक्टर सुझाव देगा कि आप जेनोट्रोपिन के साथ चिकित्सा जारी रखें।

यह दवा केवल एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए जिसे ग्रोथ हार्मोन उपचार में अनुभव है और जिसने निदान की पुष्टि की है।

जेनोट्रोपिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

Genotropin का इस्तेमाल ना करें और अपने डॉक्टर को बताएं

  • यदि आपको सोमैट्रोपिन या जेनोट्रोपिन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
  • यदि आपके पास एक सक्रिय ट्यूमर (कैंसर) है। ट्यूमर निष्क्रिय होना चाहिए और जेनोट्रोपिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले कैंसर विरोधी चिकित्सा पूरी की जानी चाहिए।
  • यदि आप गंभीर रूप से बीमार हैं (उदाहरण के लिए, यदि आपको ओपन हार्ट सर्जरी, पेट की सर्जरी, तीव्र श्वसन विफलता, आकस्मिक आघात, या इसी तरह की स्थिति के बाद जटिलताएं हैं)। आप एक बड़े ऑपरेशन से गुजर रहे हैं, या यदि आप किसी अन्य कारण से अस्पताल जाते हैं , अपने डॉक्टर को बताएं, और अन्य डॉक्टरों को याद दिलाएं जो आपका अनुसरण कर रहे हैं कि आप ग्रोथ हार्मोन थेरेपी पर हैं।
  • यदि विकास को प्रोत्साहित करने के लिए जेनोट्रोपिन निर्धारित किया गया था, लेकिन विकास पहले ही बंद हो गया है (एपिफेसिस शामिल हो गए हैं)।

उपयोग के लिए सावधानियां जेनोट्रोपिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Genotropin का विशेष ध्यान रखें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई आप पर लागू होता है

  • यदि आपको मधुमेह होने का खतरा है, तो आपके डॉक्टर को जेनोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान आपके रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करने की आवश्यकता होगी।
  • यदि आपको मधुमेह है, तो आपको जेनोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान अपने रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए और परिणामों के बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए कि क्या मधुमेह के इलाज के लिए आपके द्वारा ली जाने वाली दवाओं की खुराक को बदलने की आवश्यकता है।
  • जेनोट्रोपिन थेरेपी शुरू करने के बाद कुछ रोगियों को थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट उपचार शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है।
  • यदि आप थायराइड हार्मोन थेरेपी पर हैं, तो आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
  • यदि आप विकास को प्रोत्साहित करने के लिए वृद्धि हार्मोन ले रहे हैं और कूल्हे के दर्द के कारण वृद्धि हार्मोन के साथ उपचार के दौरान "लंगड़ा, या यदि आपको" लंगड़ा होना शुरू हो जाता है, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
  • बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के मामले में (जैसे: गंभीर सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी या उल्टी जैसे लक्षणों के साथ) आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
  • यदि आपका डॉक्टर प्रिजर्वेटिव मेटाकेरसोल के कारण इंजेक्शन साइट के पास की मांसपेशियों की सूजन का पता लगाता है, तो आपको मेटाकेरसोल के बिना जेनोट्रोपिन का उपयोग करना चाहिए।
  • यदि आपको पिछले ट्यूमर (कैंसर) के बाद वृद्धि हार्मोन की कमी के कारण जेनोट्रोपिन निर्धारित किया गया है, तो आपको ट्यूमर या किसी अन्य कैंसर की वापसी के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
  • यदि आपको पेट में दर्द की शिकायत अधिक होती है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
  • 80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में अनुभव सीमित है। बुजुर्ग लोग जेनोट्रोपिन की कार्रवाई के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं और इसलिए साइड इफेक्ट की शुरुआत के लिए अधिक प्रवण होते हैं।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले बच्चे:

  • जेनोट्रोपिन के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपके डॉक्टर को आपके गुर्दा समारोह और विकास दर का मूल्यांकन करना चाहिए। आपकी किडनी की स्थिति के लिए चिकित्सा उपचार जारी रहना चाहिए। गुर्दा प्रत्यारोपण की स्थिति में जेनोट्रोपिन के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।

प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले बच्चे:

  • आपका डॉक्टर आपके वजन को नियंत्रण में रखने के लिए आहार का पालन करने की सलाह देगा।
  • जेनोट्रोपिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर ऊपरी वायुमार्ग में रुकावट, स्लीप एपनिया (नींद के दौरान सांस लेने में रुकावट), या श्वसन संक्रमण के लक्षणों की जाँच करेगा।
  • यदि आप उपचार के दौरान ऊपरी वायुमार्ग में रुकावट के लक्षण दिखाते हैं (खर्राटों की शुरुआत या वृद्धि सहित), तो आपके डॉक्टर को आपकी जांच करने की आवश्यकता होगी और जेनोट्रोपिन के साथ आपका उपचार रोक सकता है।
  • उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर स्कोलियोसिस, एक प्रकार की रीढ़ की हड्डी की विकृति के लक्षणों की जांच करेगा।
  • यदि उपचार के दौरान फेफड़ों में संक्रमण हो जाता है, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं ताकि वह संक्रमण का इलाज कर सके।

छोटे या जन्म के समय कम वजन वाले बच्चे:

  • यदि आप जन्म के समय बहुत छोटे थे या वजन में कम थे और 9 से 12 वर्ष की आयु के बीच थे, तो अपने डॉक्टर से इस दवा के साथ यौवन और उपचार के बारे में विशिष्ट सलाह के लिए पूछें।
  • आपका डॉक्टर उपचार शुरू करने से पहले और उपचार के दौरान हर साल आपके रक्त शर्करा और इंसुलिन के स्तर की जाँच करेगा।
  • स्टंटिंग होने तक उपचार जारी रखना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Genotropin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक ​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।

यदि आप ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:

  • मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं,
  • थायराइड हार्मोन,
  • सिंथेटिक अधिवृक्क हार्मोन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स),
  • सेक्स हार्मोन (उदाहरण के लिए एस्ट्रोजन),
  • सिक्लोस्पोरिन (दवा जो प्रत्यारोपण के बाद प्रतिरक्षा प्रणाली को कमजोर करती है),
  • दवाएं जो मिर्गी (एंटीकॉन्वेलेंट्स) को नियंत्रित करती हैं।

आपका डॉक्टर इन दवाओं की खुराक या जेनोट्रोपिन की खुराक को बदलने की आवश्यकता का मूल्यांकन कर सकता है।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो आपको जेनोट्रोपिन का उपयोग नहीं करना चाहिए।

स्तनपान कराते समय इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

Genotropin के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है; इसका मतलब है कि यह व्यावहारिक रूप से "सोडियम मुक्त" है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Genotropin का उपयोग कैसे करें: Posology

अनुशंसित खुराक

खुराक आपके शरीर के आकार पर निर्भर करता है, जिस विकार का आप इलाज कर रहे हैं और विकास हार्मोन आप पर कितना प्रभावी है। प्रत्येक व्यक्ति अलग है।आपका डॉक्टर आपके शरीर के वजन किलोग्राम (किलो) या आपके शरीर के सतह क्षेत्र के आधार पर मिलीग्राम (मिलीग्राम) में जेनोट्रोपिन की खुराक की सिफारिश करेगा, जो आपकी ऊंचाई और वजन के आधार पर वर्ग मीटर (एम 2) में गणना की जाती है। साथ ही आपके लिए उपयुक्त प्रशासन कार्यक्रम। अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना खुराक या प्रशासन कार्यक्रम में बदलाव न करें।

वृद्धि हार्मोन की कमी वाले बच्चे:

प्रति दिन शरीर के वजन के 0.025 - 0.035 मिलीग्राम प्रति किलो या शरीर की सतह क्षेत्र के 0.7-1.0 मिलीग्राम प्रति एम 2 की खुराक प्रति दिन। उच्च खुराक भी दी जा सकती है जब किशोरावस्था में वृद्धि हार्मोन की कमी जारी रहती है, तो पूर्ण शारीरिक विकास तक जेनोट्रोपिन का उपयोग किया जाना चाहिए।

टर्नर सिंड्रोम वाले बच्चे:

प्रति दिन शरीर के वजन के 0.045 - 0.050 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम या शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति दिन 1.4 मिलीग्राम प्रति एम 2 की खुराक।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले बच्चे:

प्रति दिन शरीर के वजन के 0.045 - 0.050 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम या शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति दिन 1.4 मिलीग्राम प्रति एम 2 की खुराक। यदि विकास दर बहुत धीमी है तो उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। 6 महीने के उपचार के बाद खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले बच्चे:

प्रति दिन शरीर के वजन के 0.035 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम की खुराक या प्रति दिन शरीर की सतह क्षेत्र के 1.0 मिलीग्राम प्रति एम 2 की खुराक। 2.7 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार का उपयोग उन बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए जिनकी वृद्धि यौवन के बाद लगभग बंद हो गई है।

छोटे या कम जन्म के वजन वाले और विकास में गड़बड़ी के साथ पैदा हुए बच्चे:

प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 0.035 मिलीग्राम या शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति दिन 1 मिलीग्राम प्रति एम 2 की खुराक। उपचार को तब तक जारी रखना महत्वपूर्ण है जब तक कि इसकी अंतिम ऊंचाई तक नहीं पहुंच जाती। आपको पहले वर्ष के बाद उपचार बंद कर देना चाहिए यदि यह चिकित्सा का जवाब नहीं देता है या यदि यह अपनी अंतिम ऊंचाई तक पहुंच जाता है और बढ़ना बंद हो जाता है।

वृद्धि हार्मोन की कमी वाले वयस्क:

यदि आप बचपन में इलाज के बाद भी जेनोट्रोपिन थेरेपी जारी रखते हैं, तो आपको प्रति दिन 0.2-0.5 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करना चाहिए। रक्त परीक्षण के परिणामों, नैदानिक ​​प्रतिक्रिया और दुष्प्रभावों के आधार पर इस खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया या घटाया जाना चाहिए।

यदि वयस्कता में वृद्धि हार्मोन की कमी होती है, तो उपचार प्रति दिन 0.15-0.3 मिलीग्राम के साथ शुरू किया जाना चाहिए। रक्त परीक्षण के परिणामों, नैदानिक ​​प्रतिक्रिया और दुष्प्रभावों के आधार पर इस खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। दैनिक रखरखाव खुराक शायद ही कभी प्रति दिन 1.0 मिलीग्राम से अधिक हो। पुरुषों की तुलना में महिलाओं को अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। हर 6 महीने में खुराक की जाँच की जानी चाहिए। 60 वर्ष से अधिक आयु के लोगों को प्रति दिन 0.1-0.2 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करना चाहिए, जिसे व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। दैनिक रखरखाव खुराक शायद ही कभी प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम से अधिक हो। आपके डॉक्टर ने आपको जो निर्देश दिए हैं, उनका पालन करें।

जेनोट्रोपिन इंजेक्शन:

जेनोट्रोपिन को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, यानी एक छोटी इंजेक्शन सुई के माध्यम से, त्वचा के नीचे वसायुक्त ऊतक में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। आपके डॉक्टर ने आपको पहले ही बता दिया होगा कि जेनोट्रोपिन का उपयोग कैसे किया जाता है। हमेशा जेनोट्रोपिन को ठीक वैसे ही इंजेक्ट करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया था। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

पहले से भरे हुए पेन के साथ कंटेनर में गोक्विक प्री-फिल्ड पेन का उपयोग करने के निर्देश दिए गए हैं।

उपकरणों के साथ जेनोट्रोपिन पेन या जेनोट्रोपिन मिक्सर के साथ जेनोट्रोपिन डुअल चेंबर कार्ट्रिज का उपयोग करने के निर्देश दिए गए हैं।

इस दवा का उपयोग करने से पहले उपयोग के लिए निर्देशों से परामर्श लें।

पहले से भरे हुए पेन, इंजेक्शन पेन या पुनर्गठन उपकरण का उपयोग करते समय, सुई को पुनर्गठन से पहले खराब कर दिया जाना चाहिए। प्रत्येक इंजेक्शन के लिए एक नई सुई का प्रयोग करें। सुइयों का पुन: उपयोग न करें।

इंजेक्शन की तैयारी

आप इंजेक्शन से आधे घंटे पहले जेनोट्रोपिन को रेफ्रिजरेटर से बाहर निकाल सकते हैं। यह उत्पाद को थोड़ा गर्म करने की अनुमति देता है, इस प्रकार इंजेक्शन की सुविधा देता है।

GoQuick प्री-फिल्ड पेन में दो-कम्पार्टमेंट कार्ट्रिज होता है जिसमें ग्रोथ हार्मोन और सॉल्वेंट दोनों होते हैं। ग्रोथ हार्मोन और सॉल्वेंट मौजूद कार्ट्रिज के पाउच होल्डर को हिलाकर मिलाया जाता है (उपयोग के लिए निर्देशों में सटीक चरण देखें) ए अलग डिवाइस की आवश्यकता नहीं है।

दो कम्पार्टमेंट कार्ट्रिज में जेनोट्रोपिन में ग्रोथ हार्मोन और सॉल्वेंट दोनों होते हैं और इसे जेनोट्रोपिन डिवाइस के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए। दो कम्पार्टमेंट कार्ट्रिज में मौजूद ग्रोथ हार्मोन और सॉल्वेंट को जेनोट्रोपिन मिक्सर डिवाइस का उपयोग करके या जेनोट्रोपिन पेन डिवाइस को स्क्रू करके मिलाया जा सकता है।

GoQuick पहले से भरे हुए पेन और टू-चेंबर कार्ट्रिज दोनों के लिए, पाउडर को 5-10 बार धीरे-धीरे उल्टा करके घुलने तक घोलें।

जेनोट्रोपिन मिलाते समय, घोल को हिलाएं नहीं। आप इसे धीरे से मिलाएं। घोल को हिलाने से झाग हो सकता है और सक्रिय संघटक को नुकसान हो सकता है। घोल की जाँच करें और अगर घोल में बादल छाए हों या उसमें कण हों तो इंजेक्शन न लगाएं।

जेनोट्रोपिन इंजेक्शन

इंजेक्शन से पहले अपने हाथ धोना और त्वचा को साफ करना याद रखें।

हर दिन लगभग एक ही समय पर ग्रोथ हार्मोन इंजेक्ट करें। सोते समय इंजेक्शन लगाने की सिफारिश की जाती है क्योंकि यह याद रखना आसान है।रात में उच्च वृद्धि हार्मोन का स्तर होना भी सामान्य है।

ज्यादातर लोग जांघ या नितंब में इंजेक्शन लगाते हैं। इंजेक्शन वहीं दें जहां आपके डॉक्टर ने आपको दिखाया हो। इंजेक्शन स्थल पर त्वचा में वसायुक्त ऊतक सिकुड़ सकते हैं। ऐसा होने से रोकने के लिए, हर बार थोड़ा अलग इंजेक्शन दें। यह त्वचा और अंतर्निहित ऊतक को उसी साइट पर एक और इंजेक्शन दिए जाने से पहले पिछले इंजेक्शन से ठीक होने की अनुमति देता है।

इंजेक्शन के तुरंत बाद जेनोट्रोपिन को वापस रेफ्रिजरेटर में रखना याद रखें।

यदि आप जेनोट्रोपिन का उपयोग करना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। ग्रोथ हार्मोन को नियमित रूप से लेना सबसे अच्छा है।

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपना अगला इंजेक्शन अगले दिन सामान्य समय पर दें। प्रत्येक इंजेक्शन का एक नोट बनाएं जिसे आप भूल गए हैं और पहली जांच के समय अपने डॉक्टर को इसकी सूचना दें।

यदि आप Genotropin लेना बंद कर देते हैं

Genotropin के साथ इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

इस दवा का उपयोग कैसे करें, इस बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक जेनोट्रोपिन ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपने बहुत अधिक जेनोट्रोपिन का इंजेक्शन लगाया है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम गिर सकता है और बाद में बहुत अधिक बढ़ सकता है। आप कंपकंपी, पसीना, नींद या "अपने आप में नहीं" महसूस कर सकते हैं और बाहर निकल सकते हैं।

दुष्प्रभाव Genotropin के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, जेनोट्रोपिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। वयस्कों में बहुत ही सामान्य और सामान्य दुष्प्रभाव उपचार के पहले महीनों के भीतर प्रकट हो सकते हैं और अनायास या खुराक कम होने पर बंद हो सकते हैं।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:

वयस्कों में

  • जोड़ों का दर्द
  • जल प्रतिधारण (जो सूजी हुई उंगलियों या टखनों के साथ होता है)।

आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से कम रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:

बच्चों में:

  • इंजेक्शन स्थल पर अस्थायी लालिमा, खुजली या दर्द;
  • जोड़ों में दर्द।

वयस्कों में:

  • सुन्नता झुनझुनी
  • हाथ और पैर में दर्द, मांसपेशियों में दर्द
  • हाथ या बगल में दर्द या जलन (कार्पल टनल सिंड्रोम के रूप में जाना जाता है)।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:

बच्चों में:

  • द्रव प्रतिधारण (उपचार की शुरुआत में थोड़े समय के लिए सूजी हुई उंगलियों या टखनों के रूप में प्रकट होना)

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:

बच्चों में:

  • सुन्नता झुनझुनी
  • ल्यूकेमिया (वृद्धि हार्मोन की कमी वाले रोगियों की एक सीमित संख्या में रिपोर्ट किया गया है, जिनमें से कुछ का पहले सोमाट्रोपिन के साथ इलाज किया गया था। हालांकि, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ल्यूकेमिया की घटना उन लोगों में अधिक है जो बिना कारकों के विकास हार्मोन प्राप्त करते हैं);
  • बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (जो गंभीर सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी या उल्टी जैसे लक्षणों का कारण बनता है)
  • मांसपेशियों में दर्द।

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:

  • मधुमेह प्रकार 2;
  • रक्त में हार्मोन कोर्टिसोल के स्तर में कमी।

बच्चों में:

  • हाथ पैरों में दर्द होना।

वयस्कों में:

  • बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (जो गंभीर सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी या उल्टी जैसे लक्षणों का कारण बनता है)
  • इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, खुजली या दर्द।

इंजेक्शन वाले ग्रोथ हार्मोन के प्रति एंटीबॉडी का निर्माण, जो हालांकि ग्रोथ हार्मोन की क्रिया को रोकता नहीं है।

इंजेक्शन साइट के आसपास की त्वचा उबड़-खाबड़ या ढेलेदार हो सकती है, लेकिन अगर आप हर बार अलग जगह पर इंजेक्शन लगाते हैं तो ऐसा नहीं होना चाहिए।

एक बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव जो प्रिजर्वेटिव मेटाकेरसोल के कारण हो सकता है, वह है इंजेक्शन साइट के पास की मांसपेशियों की सूजन। यदि आपके डॉक्टर को पता चलता है कि आपको यह दुष्प्रभाव है, तो आपको मेटाकेरसोल के बिना जेनोट्रोपिन का उपयोग करना चाहिए।

प्रेडरविली सिंड्रोम के रोगियों में अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। हालांकि, ये मामले जेनोट्रोपिन उपचार से जुड़े नहीं थे।

यदि जेनोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान कूल्हे या घुटने में परेशानी या दर्द होता है, तो आपका डॉक्टर समीपस्थ ऊरु एपिफेसिस और लेग-काल्वे-पर्थेस रोग के फिसलन पर विचार कर सकता है।

वृद्धि हार्मोन उपचार से संबंधित अन्य संभावित दुष्प्रभावों में निम्नलिखित मामले शामिल हो सकते हैं। आपको (या आपके बच्चे को) उच्च रक्त शर्करा (रक्त शर्करा) या कम थायराइड हार्मोन का स्तर हो सकता है। यह आपके डॉक्टर द्वारा जांचा जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो एक उचित उपचार लिखिए शायद ही, विकास हार्मोन के साथ इलाज करने वाले मरीजों ने पैनक्रिया की सूजन की सूचना दी है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

महीने / वर्ष के रूप में पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

पुनर्गठन से पहले:

रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें (+ 2 डिग्री सेल्सियस - + 8 डिग्री सेल्सियस)। प्रकाश से बचाने के लिए दो डिब्बे वाले कार्ट्रिज को बाहरी कार्टन में रखें।

खोलने से पहले, उत्पाद को रेफ्रिजरेटर में वापस रखे बिना, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर अधिकतम 1 महीने के लिए रेफ्रिजरेटर से हटाया जा सकता है, जिसके बाद इसे त्याग दिया जाना चाहिए।

पुनर्गठन के बाद:

रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) 4 सप्ताह तक स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। GoQuick पहले से भरे हुए पेन को GoQuick पेन के बाहरी कार्टन में या दो-कम्पार्टमेंट कार्ट्रिज को प्रकाश से बचाने के लिए Genotropin पेन ​​के बाहरी कार्टन में रखें।

यदि घोल में कण हैं या स्पष्ट नहीं है तो दवा का प्रयोग न करें।

जेनोट्रोपिन को ठंड में फ्रीज या उजागर न करें। अगर यह जम जाता है, तो इसका इस्तेमाल न करें।

घरेलू कचरे के साथ खाली या अपूर्ण रूप से उपयोग की गई सुई या कारतूस कभी न फेंके।

सुई का उपयोग करने के बाद, उसे इसे सावधानी से फेंकना चाहिए ताकि कोई इसका उपयोग न कर सके या खुद को चुभ न सके। आप अस्पताल या केंद्र में "तेज सामग्री" के लिए एक विशेष कंटेनर प्राप्त कर सकते हैं जहां आपका इलाज किया जा रहा है।

कभी भी अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान न करें। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

जेनोट्रोपिन में क्या होता है

  • सक्रिय संघटक सोमाट्रोपिन * है।
  • एक कारतूस में 5.3 मिलीग्राम या 12 मिलीग्राम सोमैट्रोपिन * होता है।
  • पुनर्गठन के बाद सोमाट्रोपिन * की एकाग्रता 5.3 मिलीग्राम या 12 मिलीग्राम प्रति मिलीलीटर है। पाउडर के अन्य अवयव हैं: ग्लाइसीन (ई 640), मैनिटोल (ई 421), मोनोबैसिक निर्जल सोडियम फॉस्फेट (ई 33 9), निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट (ई 33 9)।
  • विलायक के अन्य अवयव हैं: इंजेक्शन के लिए पानी, मैनिटोल (ई421) और मेटाकेरसोल।

* पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा एस्चेरिचिया कोलाई कोशिकाओं द्वारा निर्मित।

जेनोट्रोपिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

जेनोट्रोपिन इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक के रूप में आता है, एक दो डिब्बे वाले कारतूस में जिसमें एक डिब्बे में पाउडर होता है और दूसरे डिब्बे में विलायक (5.3 मिलीग्राम / एमएल या 12 मिलीग्राम / एमएल)। कारतूस को एक में समाहित किया जा सकता है पहले से भरे हुए पेन पैक के आकार 1 या 5 पहले से भरे हुए पेन, या 1 या 5 या 20 कार्ट्रिज होते हैं।

सभी ताकत और सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।

पाउडर सफेद है और विलायक पारदर्शी है।

आप Genotropin के लिए विशिष्ट इंजेक्शन पेन के साथ कार्ट्रिज का उपयोग कर सकते हैं। जेनोट्रोपिन कार्ट्रिज रंग-कोडित होते हैं और सही खुराक देने के लिए मैचिंग रंगीन जेनोट्रोपिन पेन के साथ उपयोग किया जाना चाहिए: 5.3 मिलीग्राम जेनोट्रोपिन कार्ट्रिज (नीला) का उपयोग 5.3 मिलीग्राम जेनोट्रोपिन पेन (नीला) के साथ किया जाना चाहिए। १२ मिलीग्राम जेनोट्रोपिन कार्ट्रिज (बैंगनी) जेनोट्रोपिन पेन १२ (बैंगनी) के साथ प्रयोग के लिए है। डिवाइस का उपयोग करने के निर्देश डिवाइस के पैकेज में शामिल हैं। यदि आपके पास अभी तक एक इंजेक्शन या पुनर्गठन उपकरण नहीं है तो आपको अपने डॉक्टर से एक इंजेक्शन या पुनर्गठन उपकरण के लिए पूछना चाहिए।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

जेनोट्रोपिन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

जेनोट्रोपिन 5,3 एमजी या 12 एमजी पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रस्तुतियों 1 GENOTROPIN 5.3 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक, परिरक्षक के साथ। एक कारतूस में 5.3 मिलीग्राम सोमाट्रोपिन * होता है। पुनर्गठन के बाद सोमाट्रोपिन की एकाग्रता 5.3 मिलीग्राम / एमएल है। 2 GENOTROPIN 12 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक, परिरक्षक के साथ। एक कारतूस में सोमाट्रोपिन * 12 मिलीग्राम होता है। पुनर्गठन के बाद सोमाट्रोपिन की एकाग्रता 12 मिलीग्राम / एमएल है।

* पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा एस्चेरिचिया कोलाई कोशिकाओं में उत्पादित।

Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक। दो-कक्ष वाले कार्ट्रिज में आगे के डिब्बे में सफेद पाउडर और पीछे के डिब्बे में एक स्पष्ट समाधान होता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

संतान

सोमाटोट्रोपिक हार्मोन (ग्रोथ हार्मोन की कमी, जीएचडी) में अपर्याप्त वृद्धि और टर्नर सिंड्रोम या क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े विकास में गड़बड़ी के कारण वृद्धि में गड़बड़ी।

विकास की गड़बड़ी [मानक विचलन बिंदु (एसडीएस) माता-पिता की वर्तमान ऊंचाई के कद का छोटा कद, गर्भकालीन उम्र (एसजीए) के लिए छोटा पैदा हुआ, वजन और / या जन्म के समय लंबाई - 2 एसडी से कम, जो विकास की वसूली नहीं करता था, [एक के साथ विकास दर (एचवी)

विकास और शरीर संरचना में सुधार के लिए प्रेडर-विली सिंड्रोम। उपयुक्त आनुवंशिक परीक्षण द्वारा प्रेडर-विली सिंड्रोम के निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।

वयस्कों

उल्लेखनीय वृद्धि हार्मोन की कमी वाले वयस्क रोगियों में प्रतिस्थापन उपचार।

वयस्कता में शुरुआत : ज्ञात हाइपोथैलेमिक या पिट्यूटरी रोग के परिणामस्वरूप कई हार्मोन की कमी से जुड़े गंभीर वृद्धि हार्मोन की कमी वाले रोगी, और जिनके पास प्रोलैक्टिन को छोड़कर कम से कम एक पिट्यूटरी हार्मोन की कमी है। इन रोगियों को निदान के लिए या वृद्धि हार्मोन की कमी के बहिष्करण के लिए एक उपयुक्त गतिशील परीक्षण से गुजरना चाहिए।

बचपन में शुरुआत : जन्मजात, आनुवंशिक, अधिग्रहित या अज्ञातहेतुक कारणों से बचपन में वृद्धि हार्मोन की कमी वाले रोगी। बचपन से शुरू होने वाले जीएचडी वाले मरीजों को अनुदैर्ध्य वृद्धि के पूरा होने पर वृद्धि हार्मोन स्रावी क्षमता के लिए पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

अन्य सभी रोगियों के लिए, IGF-I के स्तर और वृद्धि हार्मोन उत्तेजना परीक्षण की आवश्यकता होती है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

खुराक और प्रशासन कार्यक्रम व्यक्तिगत होना चाहिए।

इंजेक्शन को चमड़े के नीचे दिया जाना चाहिए और लिपोआट्रोफी को होने से रोकने के लिए साइट को बदल दिया जाना चाहिए।

बच्चों में सोमाटोट्रोपिक हार्मोन में अपर्याप्त वृद्धि के कारण वृद्धि में गड़बड़ी :

आमतौर पर प्रति दिन 0.025 - 0.035 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या 0.7 - 1.0 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र की खुराक की सिफारिश की जाती है। उच्च खुराक का भी इस्तेमाल किया गया था।

जब बचपन-शुरुआत जीएचडी किशोरावस्था में बनी रहती है, तो पूर्ण दैहिक विकास (शरीर संरचना, हड्डी द्रव्यमान) प्राप्त करने के लिए उपचार जारी रखा जाना चाहिए। निगरानी के लिए, टी स्कोर> -1 द्वारा परिभाषित एक सामान्य चोटी की हड्डी द्रव्यमान (माध्य चोटी की हड्डी द्रव्यमान में मानकीकृत) DEXA द्वारा मापी गई वयस्क आबादी, लिंग और जाति पर विचार करते हुए अक्षीय एक्स-रे डेंसिटोमेट्री) संक्रमण अवधि के दौरान चिकित्सीय लक्ष्यों में से एक का प्रतिनिधित्व करती है। नीचे वयस्कों को समर्पित पैराग्राफ देखें।

बच्चों में वृद्धि और शरीर संरचना में सुधार के लिए प्रेडर-विली सिंड्रोम : प्रति दिन 0.035 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक या प्रति दिन 1.0 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र की आमतौर पर सिफारिश की जाती है। 2.7 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार का उपयोग प्रति वर्ष 1 सेमी से कम की वृद्धि दर और एपिफेसिस की अगली सीलिंग वाले बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।

टर्नर सिंड्रोम के कारण विकास विकार : प्रति दिन 0.045 - 0.050 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक या प्रति दिन 1.4 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र की सिफारिश की जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर में वृद्धि में गड़बड़ी : प्रति दिन शरीर के वजन के 0.045 - 0.050 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक की सिफारिश की जाती है (प्रति दिन शरीर की सतह क्षेत्र का 1.4 मिलीग्राम / एम 2)। यदि विकास दर बहुत धीमी है तो उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। 6 महीने के उपचार के बाद खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

गर्भावधि उम्र के लिए छोटे पैदा हुए छोटे बच्चों में वृद्धि में गड़बड़ी : प्रति दिन 0.035 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक (प्रति दिन 1 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र) की सिफारिश आमतौर पर अंतिम ऊंचाई तक पहुंचने तक की जाती है (खंड 5.1 देखें)।

यदि विकास दर +1 एसडीएस से कम है, तो उपचार के पहले वर्ष के बाद उपचार बंद कर देना चाहिए। यदि विकास दर 14 वर्ष (लड़कियों के लिए) या> 16 वर्ष (लड़कों के लिए) है, तो एपिफेसिस की सीलिंग के अनुरूप उपचार रोक दिया जाना चाहिए।

बच्चों में अनुशंसित खुराक

संकेत मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन दैनिक खुराक शरीर की सतह क्षेत्र की मिलीग्राम / एम 2 दैनिक खुराक बच्चों में वृद्धि हार्मोन की कमी 0,025- 0,035 0,7-1,0 बच्चों में प्रेडर विली सिंड्रोम 0,035 1,0 हत्थेदार बर्तन सहलक्षण 0,045-0,050 1,4 चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता 0,045-0,050 1,4 गर्भावधि उम्र के लिए छोटे पैदा हुए बच्चे 0,035 1,0

वयस्क रोगी में वृद्धि हार्मोन की कमी : बचपन के जीएचडी के बाद ग्रोथ हार्मोन थेरेपी जारी रखने वाले रोगियों में, अनुशंसित पुनरारंभ खुराक प्रति दिन 0.2-0.5 मिलीग्राम है। रोगियों की जरूरतों के अनुसार खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया या घटाया जाना चाहिए। व्यक्तिगत रोगियों, IGF-I सांद्रता के आधार पर निर्धारित .

वयस्कता में जीएचडी की शुरुआत वाले रोगियों में, कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए, प्रति दिन 0.15-0.3 मिलीग्राम, जिसे आईजीएफ सांद्रता के आधार पर निर्धारित व्यक्तिगत रोगियों की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

दोनों ही मामलों में, उपचार का लक्ष्य आयु-सुधारित माध्य मान के 2 SDS के भीतर IGF-I वृद्धि कारक एकाग्रता मान प्राप्त करना है।

उपचार की शुरुआत में सामान्य IGF-I सांद्रता वाले रोगियों में, 2 SDS से अधिक के बिना, सामान्य श्रेणी की ऊपरी सीमा के लिए IGF-I मान प्राप्त करने के लिए वृद्धि हार्मोन को प्रशासित किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​प्रतिक्रिया और साइड इफेक्ट भी खुराक अनुमापन के लिए एक संदर्भ के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। यह ज्ञात है कि जीएचडी वाले रोगी हैं जिनके लिए अच्छी नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के बावजूद आईजीएफ-आई मान सामान्य नहीं होते हैं और परिणामस्वरूप इन मामलों में खुराक बढ़ाने की आवश्यकता नहीं होती है।

रखरखाव की खुराक शायद ही कभी प्रति दिन 1.0 मिलीग्राम से अधिक हो।

महिलाओं को पुरुषों की तुलना में अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है जिनके लिए "समय के साथ IGF-I की बढ़ी हुई संवेदनशीलता प्रदर्शित होती है।"

इसलिए, एक जोखिम हो सकता है कि महिलाएं, विशेष रूप से जो मौखिक एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजर रही हैं, अपर्याप्त खुराक ले सकती हैं; पुरुषों के लिए वही खुराक अत्यधिक हो सकती है।

इसलिए वृद्धि हार्मोन की खुराक की सटीकता की जांच हर छह महीने में की जानी चाहिए। जैसे-जैसे शारीरिक विकास हार्मोन का उत्पादन उम्र के साथ घटता जाता है, आवश्यक खुराक कम होती जाती है। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, प्रति दिन 0.1-0.2 मिलीग्राम की खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए, जिसे रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। रखरखाव की खुराक शायद ही कभी प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम से अधिक हो।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

ट्यूमर गतिविधि का सबूत होने पर सोमाट्रोपिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इंट्राक्रैनील ट्यूमर निष्क्रिय होना चाहिए और ग्रोथ हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले एंटीकैंसर थेरेपी पूरी की जानी चाहिए। ट्यूमर के विकास के मामले में उपचार को रोकना आवश्यक है।

एपिफेसिस सीलिंग वाले रोगियों में वृद्धि को बढ़ावा देने के लिए जेनोट्रोपिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ओपन हार्ट सर्जरी, पेट की सर्जरी, कई आकस्मिक आघात, तीव्र श्वसन विफलता या इसी तरह की स्थितियों के बाद जटिलताओं से पीड़ित गंभीर रूप से बीमार रोगियों को GENOTROPIN के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिस्थापन, खंड 4.4 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

GENOTROPIN के साथ निदान और चिकित्सा को योग्य डॉक्टरों द्वारा बढ़ावा दिया जाना चाहिए और उन रोगियों के निदान और उपचार में आवश्यक अनुभव के साथ निगरानी की जानी चाहिए जिनके लिए चिकित्सीय उपयोग का संकेत दिया गया है।

मायोसिटिस एक बहुत ही दुर्लभ प्रतिकूल घटना है जो संरक्षक मेटाकेरसोल से संबंधित हो सकती है। मायालगिया या इंजेक्शन स्थल पर अत्यधिक दर्द की स्थिति में, मायोसिटिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और यदि पुष्टि की जाती है, तो मेटाकेरसोल के बिना जेनोट्रोपिन का एक पैक इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

यह आवश्यक है कि अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक न हो (देखें खंड 4.2 )।

इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता

सोमाट्रोपिन इंसुलिन संवेदनशीलता को कम कर सकता है। सोमाट्रोपिन थेरेपी शुरू होने पर मधुमेह मेलेटस वाले मरीजों को इंसुलिन खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। मधुमेह, ग्लूकोज असहिष्णुता, या मधुमेह के लिए जोखिम कारक एडिटिव्स वाले मरीजों को सोमैट्रोपिन थेरेपी के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

थायरॉयड के प्रकार्य

ग्रोथ हार्मोन टी 4 से टी 3 तक एक्स्ट्राथायरॉइड रूपांतरण बढ़ाता है जिसके परिणामस्वरूप टी 4 एकाग्रता में कमी और सीरम टी 3 में वृद्धि हो सकती है। पेरिफेरल थायरॉइड हार्मोन का स्तर स्वस्थ विषयों में संदर्भ सीमा के भीतर रहता है जबकि सैद्धांतिक रूप से हाइपोथायरायडिज्म उप-नैदानिक ​​​​हाइपोथायरायडिज्म वाले विषयों में विकसित हो सकता है। इसलिए, थायराइड समारोह की निगरानी सभी रोगियों में की जानी चाहिए। मानक प्रतिस्थापन चिकित्सा पर हाइपोपिट्यूटारिज्म वाले रोगियों में, थायराइड समारोह पर वृद्धि हार्मोन उपचार के संभावित प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

घातक बीमारियों के उपचार के लिए माध्यमिक वृद्धि हार्मोन की कमी में, नियोप्लाज्म के पुनरुत्थान के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।

अंतःस्रावी तंत्र विकारों वाले रोगियों में, वृद्धि हार्मोन की कमी सहित, हिप एपिफेसिस का फिसलन बाकी आबादी की तुलना में अधिक बार हो सकता है।

सोमैट्रोपिन थेरेपी के दौरान बच्चों में होने वाले खंजता के किसी भी एपिसोड की चिकित्सकीय निगरानी की जानी चाहिए।

सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप

गंभीर या आवर्तक सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी, मतली और / या उल्टी के मामले में, पैपिलरी एडिमा की संभावित उपस्थिति का पता लगाने के लिए एक फंडोस्कोपी करने की सिफारिश की जाती है।यदि इसका निदान किया जाता है, तो सौम्य इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप के निदान पर विचार किया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वृद्धि हार्मोन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

उन रोगियों में वृद्धि हार्मोन उपचार जारी रखने पर एक विशिष्ट चेतावनी देने के लिए वर्तमान में पर्याप्त जानकारी उपलब्ध नहीं है जिनके इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप का समाधान हो गया है। यदि वृद्धि हार्मोन थेरेपी फिर से शुरू की जाती है, तो इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए सावधानीपूर्वक रोगी निगरानी की आवश्यकता होती है।

लेकिमिया

ल्यूकेमिया वृद्धि हार्मोन की कमी वाले रोगियों की एक छोटी संख्या में पाया गया है, जिनमें से कुछ का सोमाट्रोपिन के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि उन व्यक्तियों में ल्यूकेमिया की घटना बढ़ जाती है जिन्होंने कारकों को पूर्वनिर्धारित किए बिना वृद्धि हार्मोन लिया।

एंटीबॉडी

सभी सोमाट्रोपिन युक्त उत्पादों के साथ, रोगियों का एक छोटा प्रतिशत GENOTROPIN के प्रति एंटीबॉडी विकसित कर सकता है। GENOTROPIN के परिणामस्वरूप लगभग 1% रोगियों में एंटीबॉडी का निर्माण हुआ। इन एंटीबॉडी की बाध्यकारी क्षमता कम है और विकास दर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। सोमाट्रोपिन के एंटीबॉडी के लिए परीक्षण विफलता वाले रोगियों में किया जाना चाहिए। अन्यथा अस्पष्टीकृत प्रतिक्रिया दवाई।

बुजुर्ग रोगी

80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के उपचार में सीमित अनुभव है। बुजुर्ग रोगी GENOTROPIN की कार्रवाई के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं और परिणामस्वरूप प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की शुरुआत के लिए अधिक उजागर हो सकते हैं।

गंभीर नैदानिक ​​स्थितियां

उपचार पर GENOTROPIN के प्रभावों का अध्ययन दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में किया गया था, जिसमें खुले दिल की सर्जरी, पेट की सर्जरी, कई आकस्मिक आघात या तीव्र श्वसन विफलता के बाद जटिलताओं से पीड़ित 522 गंभीर रूप से बीमार वयस्क रोगी शामिल थे। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में ४२% बनाम १ ९% दैनिक GENOTROPIN ५.३ या ८ मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर अधिक थी। इस जानकारी के आधार पर, इस प्रकार के रोगी का इलाज GENOTROPIN से नहीं किया जाना चाहिए। चूंकि गंभीर रूप से बीमार रोगियों में ग्रोथ हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी की सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए इस स्थिति में निरंतर उपचार के लाभों को संभावित जोखिमों से तौला जाना चाहिए।

GENOTROPIN के साथ उपचार के संभावित लाभ को उन सभी रोगियों में संभावित जोखिम के विरुद्ध तौला जाना चाहिए जो अन्य या समान तीव्र गंभीर बीमारियों का विकास करते हैं।

प्रेडर-विली सिंड्रोम

प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले रोगियों में, चिकित्सा को हमेशा कम कैलोरी वाले आहार के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

निम्नलिखित जोखिम कारकों में से एक या अधिक के साथ, प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले बाल रोगियों में वृद्धि हार्मोन के उपयोग से जुड़ी मौतों की खबरें आई हैं: गंभीर मोटापा, (जिन रोगियों का वजन / ऊंचाई अनुपात 200% से अधिक है), श्वसन का इतिहास हानि या स्लीप एपनिया, या अज्ञात श्वसन संक्रमण। इनमें से एक या अधिक जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में जोखिम बढ़ सकता है।

प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले रोगियों में सोमाट्रोपिन उपचार शुरू करने से पहले, ऊपरी वायुमार्ग में रुकावट, स्लीप एपनिया या श्वसन संक्रमण के संकेतों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

यदि ऊपरी श्वसन बाधा के मूल्यांकन के दौरान रोग संबंधी लक्षण देखे जाते हैं, तो विकास हार्मोन उपचार शुरू करने से पहले बच्चे को श्वसन संबंधी विकार के उपचार और समाधान के लिए ईएनटी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए।

स्लीप एपनिया के लिए स्लीप एपनिया का मूल्यांकन पॉलीसोम्नोग्राफी या स्लीप ऑक्सीमेट्री जैसे मान्यता प्राप्त तरीकों का उपयोग करके ग्रोथ हार्मोन उपचार शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए, और स्लीप एपनिया का संदेह होने पर निगरानी की जानी चाहिए।

यदि सोमाट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान रोगी ऊपरी वायुमार्ग की रुकावट (खर्राटे की शुरुआत या वृद्धि सहित) के लक्षण दिखाते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक नया ईएनटी मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

संदिग्ध स्लीप एपनिया वाले सभी प्रेडर-विली सिंड्रोम रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।

श्वसन संक्रमण के लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए, जिनका जल्द से जल्द निदान किया जाना चाहिए और आक्रामक तरीके से इलाज किया जाना चाहिए।

प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले सभी रोगियों को वृद्धि हार्मोन उपचार से पहले और दौरान सावधानीपूर्वक वजन नियंत्रण से गुजरना चाहिए।

प्रेडर-विली सिंड्रोम के रोगियों में स्कोलियोसिस आम है। स्कोलियोसिस किसी भी बच्चे में तेजी से विकास के साथ प्रगति कर सकता है। उपचार के दौरान, स्कोलियोसिस के लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए।

प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले वयस्क रोगियों और रोगियों के लंबे समय तक इलाज में सीमित अनुभव है।

गर्भावधि उम्र के लिए छोटे पैदा हुए बच्चे

अन्य कारण या उपचार जो गर्भावधि उम्र (एसजीए) के लिए छोटे पैदा हुए छोटे बच्चों में विकास की गड़बड़ी की व्याख्या कर सकते हैं, उन्हें इलाज शुरू करने से पहले खारिज कर दिया जाना चाहिए।

गर्भकालीन आयु (एसजीए) के लिए छोटे जन्म लेने वाले शिशुओं में, यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद सालाना उपवास इंसुलिन और ग्लूकोज के स्तर की जांच की जाए। मधुमेह मेलिटस के विकास के जोखिम वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए मधुमेह, मोटापा, गंभीर पारिवारिक इतिहास) इंसुलिन प्रतिरोध, एकैन्थोसिस नाइग्रिकन्स) मौखिक ग्लूकोज लोड वक्र (ओजीटीटी) का प्रदर्शन किया जाना चाहिए। खुले मधुमेह के मामले में, वृद्धि हार्मोन प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भकालीन आयु (एसजीए) के लिए छोटे पैदा हुए बच्चों में, चिकित्सा शुरू होने से पहले और उपचार के दौरान वर्ष में दो बार आईजीएफ-आई स्तरों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। यदि उम्र और युवावस्था के विकास के चरण के लिए सामान्य सीमा के संबंध में + 2SD से अधिक है , संभावित खुराक समायोजन के लिए IGF-I / IGFBP-3 अनुपात को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

"यौवन की शुरुआत के करीब एसजीए रोगियों में उपचार शुरू करने के साथ सीमित अनुभव है। इसलिए इस अवधि के दौरान उपचार शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। सिल्वर-रसेल सिंड्रोम वाले मरीजों में सीमित अनुभव है।"

गर्भावधि उम्र (SGA) के लिए छोटे कद के बच्चों में, वृद्धि हार्मोन उपचार के साथ प्राप्त ऊंचाई के संदर्भ में लाभ के हिस्से का आंशिक नुकसान हो सकता है, यदि ऊंचाई तक पहुंचने से पहले चिकित्सा रोक दी जाती है।

चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता

क्रोनिक रीनल फेल्योर में, ग्रोथ हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले गुर्दे का कार्य सामान्य मूल्यों के 50% से कम होना चाहिए। विकास में गड़बड़ी की जांच के लिए, चिकित्सा शुरू करने से पहले एक वर्ष तक विकास की निगरानी की जानी चाहिए। इस अवधि के दौरान, गुर्दे की कमी (एसिडोसिस, हाइपरपैराथायरायडिज्म और पोषण की स्थिति के नियंत्रण सहित) के रूढ़िवादी उपचार को उपचार के दौरान स्थापित और बनाए रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान बनाए रखा जाना चाहिए। बाद में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। गुर्दा प्रत्यारोपण।

आज तक, GENOTROPIN के साथ इलाज किए गए क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों में अंतिम ऊंचाई पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ सहवर्ती उपचार सोमैट्रोपिन उत्पादों के पक्ष में विकास को रोक सकता है। नतीजतन, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों के विकास पर उनके संभावित प्रभाव का आकलन करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

वृद्धि हार्मोन की कमी वाले वयस्क रोगियों में किए गए एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि सोमैट्रोपिन के प्रशासन से साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए पदार्थों की निकासी में वृद्धि हो सकती है। साइटोक्रोम P450 3A4 (सेक्स स्टेरॉयड, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकॉन्वेलेंट्स और साइक्लोस्पोरिन) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए पदार्थों की निकासी हो सकती है विशेष रूप से वृद्धि हुई है ताकि इन पदार्थों का प्लाज्मा स्तर कम हो। इसका नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

मधुमेह मेलिटस और थायराइड विकारों के बारे में खंड 4.4 और मौखिक एस्ट्रोजन प्रतिस्थापन चिकित्सा के बारे में अनुभाग 4.2 भी देखें।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर वृद्धि पर प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3)। गर्भावस्था के दौरान दवा लेने वाली महिलाओं में कोई नैदानिक ​​परीक्षण उपलब्ध नहीं है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान और प्रसव उम्र की महिलाओं में सोमाट्रोपिन युक्त उत्पादों के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जो उपयुक्त गर्भनिरोधक उपायों को नहीं अपनाते हैं।

खाने का समय

स्तनपान कराने वाली महिलाओं में सोमैट्रोपिन उत्पादों के साथ कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है।स्तन के दूध में सोमाट्रोपिन के पारित होने के बारे में कोई जानकारी नहीं है, लेकिन यह बहुत कम संभावना है कि प्रोटीन अपने अक्षुण्ण रूप में नवजात शिशु के जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाएगा। इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में सोमाट्रोपिन उत्पादों का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

GENOTROPIN मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

ग्रोथ हार्मोन की कमी वाले मरीजों को बाह्य मात्रा में कमी की विशेषता होती है। एक बार सोमाट्रोपिन के साथ उपचार शुरू हो जाने पर, यह कमी जल्दी से ठीक हो जाती है। वयस्क रोगियों में, जल प्रतिधारण से संबंधित दुष्प्रभाव आम हैं, जैसे परिधीय शोफ, मांसपेशियों में कठोरता-कंकाल, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया और पैरास्थेसिया ये प्रतिकूल घटनाएं आम तौर पर हल्की या मध्यम होती हैं, उपचार के पहले महीनों में होती हैं और अनायास या खुराक को कम करके हल हो जाती हैं।

इन प्रतिकूल घटनाओं की घटना प्रशासित खुराक, रोगी की उम्र से संबंधित है और वृद्धि हार्मोन की कमी की शुरुआत के समय रोगी की उम्र से विपरीत रूप से संबंधित हो सकती है। बच्चों में, ये प्रभाव असामान्य हैं।

लगभग 1% रोगियों में GENOTROPIN ने एंटीबॉडी का निर्माण किया जिनकी बाध्यकारी क्षमता कम है और उनके गठन से कोई नैदानिक ​​​​महत्व नहीं जुड़ा था, खंड 4.4 देखें।

निम्नलिखित आवृत्ति के साथ GENOTROPIN के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100 ई

निम्नलिखित वर्गीकरण के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध हैं:

बहुत आम: 1/10

सामान्य: १/१०० ई

असामान्य: १ / १,००० और

दुर्लभ: १ / १०,००० ई

केवल कभी कभी:

नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)

बहुत दुर्लभ: ल्यूकेमिया *।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

सामान्य: एंटीबॉडी का निर्माण।

एंडोक्राइन पैथोलॉजी

दुर्लभ: टाइप II डायबिटीज मेलिटस।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: वयस्कों में: पेरेस्टेसिया।

असामान्य: वयस्कों में: कार्पल टनल सिंड्रोम। बच्चों में: पेरेस्टेसिया।

दुर्लभ: सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: बच्चों में: क्षणिक इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

आम: वयस्कों में: मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, जोड़ों का दर्द, मायलगिया

असामान्य: बच्चों में: मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

आम: वयस्कों में: परिधीय शोफ

असामान्य: बच्चों में: परिधीय शोफ

सोमाट्रोपिन को प्लाज्मा कोर्टिसोल के स्तर को कम करने के लिए सूचित किया गया है, संभवतः ट्रांसपोर्टर प्रोटीन को प्रभावित करके या यकृत निकासी को बढ़ाकर। इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता सीमित हो सकती है। हालांकि, GENOTROPIN के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड रिप्लेसमेंट थेरेपी को अनुकूलित किया जाना चाहिए।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान सोमाट्रोपिन के साथ इलाज किए गए प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले रोगियों में अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामले सामने आए हैं, हालांकि एक कारण संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

* जीनोट्रोपिन के साथ इलाज किए गए वृद्धि हार्मोन की कमी वाले बच्चों में ल्यूकेमिया के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, लेकिन यह घटना गैर-विकास हार्मोन की कमी वाले बच्चों के समान प्रतीत होती है, खंड 4.4 देखें।

04.9 ओवरडोज

लक्षण:

तीव्र ओवरडोज से शुरू में हाइपोग्लाइसीमिया और बाद में हाइपरग्लाइसेमिया हो सकता है। लंबे समय तक ओवरडोज से मानव विकास हार्मोन की अत्यधिक मात्रा के प्रभाव के समान लक्षण और लक्षण हो सकते हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: पूर्वकाल पिट्यूटरी लोब और एनालॉग्स के हार्मोन

एटीसी कोड: H01AC01

सोमाट्रोपिन एक शक्तिशाली चयापचय हार्मोन है जो लिपिड, कार्बोहाइड्रेट और प्रोटीन के चयापचय के लिए महत्वपूर्ण है। अपर्याप्त वृद्धि हार्मोन उन्नयन वाले बच्चों में, सोमाट्रोपिन रैखिक विकास को उत्तेजित करता है और विकास की दर को बढ़ाता है।

वयस्कों में, बच्चों की तरह, सोमाट्रोपिन नाइट्रोजन प्रतिधारण को बढ़ाकर और मस्कुलोस्केलेटल विकास को उत्तेजित करके और शरीर में वसा को बढ़ाकर सामान्य शरीर संरचना को बनाए रखता है। आंत का वसा ऊतक विशेष रूप से सोमाट्रोपिन के लिए प्रतिक्रिया करता है। लिपोलिसिस में वृद्धि, सोमाट्रोपिन वसा भंडार में ट्राइग्लिसराइड्स के संचय को कम करता है। IGF-I और IGFBP3 (इंसुलिन जैसा ग्रोथ फैक्टर बाइंडिंग प्रोटीन 3) की सीरम सांद्रता सोमाट्रोपिन द्वारा बढ़ा दी जाती है।

निम्नलिखित क्रियाओं का भी प्रदर्शन किया गया:

- लिपिड चयापचय: ​​सोमाट्रोपिन यकृत एलडीएल कोलेस्ट्रॉल रिसेप्टर्स को प्रेरित करता है और सीरम लिपिड और सीरम लिपोप्रोटीन प्रोफाइल को प्रभावित करता है। आमतौर पर, ग्रोथ हार्मोन की कमी वाले रोगियों को सोमैट्रोपिन का प्रशासन सीरम एलडीएल और एपोलिपोप्रोटीन बी में कमी की ओर जाता है। कुल सीरम कोलेस्ट्रॉल में कमी भी देखी जा सकती है।

- कार्बोहाइड्रेट चयापचय: ​​सोमाट्रोपिन इंसुलिन बढ़ाता है लेकिन उपवास रक्त ग्लूकोज आमतौर पर अपरिवर्तित रहता है।

हाइपोपिट्यूटारिज्म वाले बच्चों में उपवास हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है। इस स्थिति को सोमाट्रोपिन द्वारा समाप्त कर दिया जाता है।

- पानी और खनिज चयापचय: ​​वृद्धि हार्मोन की कमी प्लाज्मा और बाह्य मात्रा में कमी के साथ जुड़ी हुई है। सोमाट्रोपिन के साथ उपचार के बाद दोनों तेजी से बढ़ते हैं। सोमाट्रोपिन सोडियम, पोटेशियम और फास्फोरस के प्रतिधारण को प्रेरित करता है।

- अस्थि चयापचय: ​​सोमाट्रोपिन कंकाल की हड्डी के ऊतकों के कारोबार को उत्तेजित करता है। ऑस्टियोपीनिया के विकास हार्मोन की कमी वाले रोगियों के लिए सोमाट्रोपिन का दीर्घकालिक प्रशासन हड्डी खनिज सामग्री और वजन असर संरचनाओं के घनत्व में वृद्धि की ओर जाता है।

शारीरिक क्षमता: लंबे समय तक सोमाट्रोपिन उपचार के बाद मांसपेशियों की ताकत और व्यायाम क्षमता में सुधार होता है। सोमाट्रोपिन कार्डियक आउटपुट को भी बढ़ाता है, लेकिन तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं हुआ है। परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी इस प्रभाव में योगदान कर सकती है।

गर्भकालीन आयु (SGA) के लिए छोटे बच्चों का जन्म होने वाले नैदानिक ​​परीक्षणों में, अंतिम ऊंचाई तक पहुंचने तक प्रति दिन 0.033 और 0.067 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक का उपयोग उपचार के लिए किया गया था। 56 रोगियों में लगातार (लगभग) निश्चित ऊंचाई तक इलाज किया गया था पहुंच गया, उपचार की शुरुआत से औसत ऊंचाई मूल्य में परिवर्तन +1.90 एसडीएस (प्रति दिन 0.033 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन) और +2, 19 एसडीएस (0.067 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रति दिन) था। साहित्य में डेटा SGA के उन बच्चों के बारे में जिन्होंने उपचार प्राप्त नहीं किया है और जिन्होंने विकास मंदता से एक प्रारंभिक सहज वसूली का अनुभव नहीं किया है, सुझाव देते हैं कि बाद में +0.5 SDS की ऊंचाई में वृद्धि लंबी अवधि के सुरक्षा डेटा अभी भी सीमित हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, स्वस्थ विषयों में और वृद्धि हार्मोन की कमी वाले रोगियों में, सोमैट्रोपिन की जैव उपलब्धता लगभग 80% है। 0.035 मिलीग्राम / किग्रा सोमैट्रोपिन के एक चमड़े के नीचे के प्रशासन के परिणामस्वरूप सीएमएक्स और टीएमएक्स के प्लाज्मा मूल्यों में क्रमशः 13-35 एनजी / एमएल और 3-6 घंटे की सीमा होती है।

निकाल देना

वृद्धि हार्मोन की कमी वाले वयस्कों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद सोमैट्रोपिन का औसत टर्मिनल आधा जीवन लगभग 0.4 घंटे है। हालांकि, चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद आधा जीवन 2-3 घंटे है। देखा गया अंतर शायद चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंजेक्शन साइट से धीमी गति से अवशोषण के कारण है।

उप-जनसंख्या

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद पुरुषों और महिलाओं में सोमैट्रोपिन की पूर्ण जैव उपलब्धता समान प्रतीत होती है।

वृद्ध और शिशु आबादी में सोमाट्रोपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स के बारे में जानकारी, विभिन्न जातियों में और गुर्दे, यकृत या हृदय की अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपलब्ध नहीं है या अधूरी है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सामान्य विषाक्तता, स्थानीय सहनशीलता और प्रजनन विषाक्तता पर अध्ययन ने चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभावों को प्रकट नहीं किया। आनुवंशिक उत्परिवर्तन और गुणसूत्र विपथन के शामिल होने पर इन विट्रो और विवो में जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन नकारात्मक थे।

सोमैट्रोपिन के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद और रेडियोमिमेटिक दवा ब्लोमाइसिन के अतिरिक्त के बाद रोगियों से एकत्रित लिम्फोसाइटों के इन विट्रो अध्ययन में क्रोमोसोमल नाजुकता में वृद्धि देखी गई। इस खोज का नैदानिक ​​​​महत्व स्पष्ट नहीं है।

एक अन्य अध्ययन में, दीर्घकालिक सोमाट्रोपिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों के लिम्फोसाइटों में गुणसूत्र संबंधी असामान्यताओं में कोई वृद्धि नहीं पाई गई।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

प्रस्तुतियों की सूची के लिए पैराग्राफ 2 . देखें

प्रस्तुतियाँ 1-2:

धूल (सामने कम्पार्टमेंट):

ग्लाइसिन (E640)

मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट निर्जल (E339)

निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट (E339)

मैनिटोल (E421)

विलायक (रियर कम्पार्टमेंट):

इंजेक्शन के लिए पानी

मेटाक्रेसोल

मैनिटोल (E421)

06.2 असंगति

संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

पुनर्गठन के बाद शेल्फ जीवन

पुनर्गठन के बाद रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 4 सप्ताह के लिए + 2 डिग्री सेल्सियस - + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित किया गया है।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद, एक बार पुनर्गठित होने के बाद, 4 सप्ताह के लिए + 2 ° C - + 8 ° C के बीच के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है। अन्य भंडारण की स्थिति और पुनर्गठन के बाद का समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

पुनर्गठन से पहले: रेफ्रिजरेटर (+ 2 डिग्री सेल्सियस - + 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें, अधिकतम 1 महीने की अवधि के लिए + 25 डिग्री सेल्सियस के बराबर या उससे कम तापमान पर। दो कक्षीय कार्ट्रिज/पहले से भरे हुए पेन को प्रकाश से बचाने के लिए पाउच में रखें।

पुनर्गठन के बाद: रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें (+ 2 डिग्री सेल्सियस - + 8 डिग्री सेल्सियस)। स्थिर नहीं रहो। ड्यूल कम्पार्टमेंट कार्ट्रिज/पहले से भरे हुए पेन को बाहरी कार्टन में रोशनी से बचाने के लिए रखें। पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एक रबर प्लंजर (ब्रोमोब्यूटाइल) द्वारा अलग किए गए दो-डिब्बे ग्लास कार्ट्रिज (टाइप I ग्लास) में पाउडर और 1 मिली सॉल्वेंट। कार्ट्रिज को एक सिरे पर रबर डिस्क (ब्रोमोबुटिल) और एल्युमिनियम कैप से सील किया जाता है, और दूसरे सिरे पर रबर स्टॉपर (ब्रोमोब्यूटाइल) से सील किया जाता है। दो-कक्षीय कार्ट्रिज इंजेक्शन के लिए पुन: प्रयोज्य उपकरण, जेनोट्रोपिन पेन में उपयोग के लिए प्रदान किया जाता है। , या एक पुनर्गठन उपकरण, GENOTROPIN मिक्सर, या एक डिस्पोजेबल मल्टीडोज़ प्री-फिल्ड पेन, GoQuick में सील किया गया।

GENOTROPIN पेन के अलग-अलग रंग होते हैं, और सही खुराक देने के लिए उन्हें संबंधित रंग के GENOTROPIN के लिए दो-कम्पार्टमेंट कार्ट्रिज के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। GENOTROPIN पेन 5.3 (नीला) का उपयोग GENOTROPIN 5.3 mg (नीला) कार्ट्रिज के साथ किया जाना चाहिए। GENOTROPIN Pen 12 (बैंगनी) GENOTROPIN 12.0 mg (बैंगनी) कार्ट्रिज के साथ प्रयोग के लिए है।

5.3 mg GoQuick पहले से भरा हुआ पेन नीले रंग का है। 12 मिलीग्राम GoQuick पहले से भरा हुआ पेन बैंगनी रंग का है।

प्रस्तुतियों पैक्स 1 1 x 5.3 mg, 1 x 5.3 mg पहले से भरा हुआ पेन, 5 x 5.3 mg पहले से भरा हुआ पेन 2 1 x 12 मिलीग्राम, 5 x 12 मिलीग्राम, 1 x 12 मिलीग्राम पहले से भरा हुआ पेन, 5 x 12 मिलीग्राम पहले से भरा हुआ पेन

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

पाउडर को केवल प्रदान किए गए उपयुक्त विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए।

दो डिब्बे कारतूस: सॉल्वेंट और पाउडर को दो-कक्षीय कार्ट्रिज में मिलाने के लिए पुनर्गठन उपकरण या इंजेक्शन डिवाइस या GoQuick पहले से भरे हुए पेन के हिस्सों को पेंच करके समाधान तैयार किया जाता है। उत्पाद को धीरे से उल्टा करके घोलें। जोर से न हिलाएं क्योंकि सक्रिय संघटक इनकार कर सकता है। पुनर्गठित समाधान लगभग बेरंग या थोड़ा ओपेलेसेंट है। उपयोग करने से पहले, पुनर्गठित समाधान की जांच की जानी चाहिए और केवल स्पष्ट, कण मुक्त समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

पुनर्गठित जेनोट्रोपिन उत्पाद की तैयारी और प्रशासन पर विस्तृत निर्देश पैकेज लीफलेट, खंड 3, "जेनोट्रोपिन इंजेक्शन" और उस विशेष उपकरण के साथ दिए गए निर्देशों में दिए गए हैं जिसका आप उपयोग करने वाले हैं।

इंजेक्शन डिवाइस का उपयोग करते समय इंजेक्शन सुई को पुनर्गठन से पहले खराब कर दिया जाना चाहिए।

निपटान संकेत: अप्रयुक्त उत्पाद या इस औषधीय उत्पाद से निकलने वाले कचरे को वर्तमान कानून के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

खाली GoQuick पहले से भरे हुए पेन को कभी भी रिफिल नहीं किया जाना चाहिए और उन्हें ठीक से निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

इसोंजो 71 . के माध्यम से

०४१०० लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए जेनोट्रोपिन 5.3 मिलीग्राम पाउडर और विलायक

ए.आई.सी. 026844098 / एम

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए जेनोट्रोपिन 12 मिलीग्राम पाउडर और विलायक - 1 ए.आई.सी. ०२६८४४१६३ / एम

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए जेनोट्रोपिन 12 मिलीग्राम पाउडर और विलायक - 5 ए.आई.सी. ०२६८४४१७५ / एम

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए जेनोट्रोपिन 5.3 मिलीग्राम पाउडर और विलायक - डबल चैम्बर कारतूस के साथ 1 पूर्व-भरा हुआ गोक्विक पेन

ए.आई.सी. 026844340

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए जेनोट्रोपिन 5.3 मिलीग्राम पाउडर और सॉल्वेंट - डबल चैंबर कार्ट्रिज के साथ 5 पहले से भरे हुए गोक्विक पेन

ए.आई.सी. ०२६८४४३५३

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए जेनोट्रोपिन 12 मिलीग्राम पाउडर और सॉल्वेंट - डबल चैंबर कार्ट्रिज के साथ 1 पूर्व-भरा हुआ गोक्विक पेन

ए.आई.सी. ०२६८४४३६५

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए जेनोट्रोपिन 12 मिलीग्राम पाउडर और सॉल्वेंट - डबल चैंबर कार्ट्रिज के साथ 5 पहले से भरे हुए गोक्विक पेन

ए.आई.सी. ०२६८४४३७७

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

यूरोपीय नवीनीकरण तिथि: फरवरी 2010

जेनोट्रोपिन 5.3 मिलीग्राम

जेनोट्रोपिन 12 मिलीग्राम, 1 कारतूस

जेनोट्रोपिन 12 मिलीग्राम, 5 कारतूस

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11 अक्टूबर 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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