लेवोफ़्लॉक्सासिन - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: लेवोफ़्लॉक्सासिन

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम फ़िल्म-लेपित गोलियाँ
लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 500 मिलीग्राम फ़िल्म-लेपित गोलियाँ

लेवोफ़्लॉक्सासिन का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड में लेवोफ़्लॉक्सासिन नामक पदार्थ होता है। लेवोफ़्लॉक्सासिन एक एंटीबायोटिक है जिसका उपयोग जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है

• साइनस
• फेफड़े, पुरानी सांस लेने की समस्या या निमोनिया के रोगियों में
• गुर्दे, मूत्राशय सहित मूत्र पथ;
• प्रोस्टेट ग्रंथि, जहां लगातार संक्रमण विकसित हो सकता है
• मांसपेशियों सहित त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक। इन्हें कभी-कभी "नरम ऊतक" कहा जाता है।

कुछ विशेष स्थितियों में, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड का उपयोग एंथ्रेक्स नामक फेफड़े की बीमारी होने की संभावना को कम करने या एंथ्रेक्स का कारण बनने वाले जीवाणु के संपर्क में आने के बाद रोग के बिगड़ने की संभावना को कम करने के लिए किया जा सकता है।

अंतर्विरोध जब लेवोफ़्लॉक्सासिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड न लें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:

• आपको लिवोफ़्लॉक्सासिन, किसी भी अन्य क्विनोलोन एंटीबायोटिक जैसे कि मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, सिप्रोफ़्लॉक्सासिन या ओफ़्लॉक्सासिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में शामिल हैं: त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने या सांस लेने में समस्या, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन
• मिर्गी थी
• आपको अपनी दृष्टि में समस्या है या यदि आपकी आँखों पर कोई प्रभाव पड़ता है, तो तुरंत किसी नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श लें।
• एक 'क्विनोलोन एंटीबायोटिक' के साथ उपचार से संबंधित कण्डरा संबंधी समस्याएं (जैसे टेंडोनाइटिस) हुई हैं। टेंडन रेशेदार संरचनाएं हैं जो मांसपेशियों को कंकाल से जोड़ती हैं
• एक बढ़ता हुआ बच्चा या किशोर है
• गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या स्तनपान करा रही हैं।

यदि उपरोक्त किसी भी तरह से आप पर लागू हो सकता है तो इस दवा को न लें। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

उपयोग के लिए सावधानियां लेवोफ़्लॉक्सासिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• 60 या उससे अधिक उम्र के हैं
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं, जिन्हें कभी-कभी स्टेरॉयड कहा जाता है (देखें "अन्य दवाएं और लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड")
• कभी मिरगी के दौरे पड़े हों
• एक स्ट्रोक या अन्य मस्तिष्क क्षति से मस्तिष्क क्षति का सामना करना पड़ा
• गुर्दे की समस्या है
• आप "ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोग्रेनेज की कमी" नामक बीमारी से पीड़ित हैं। इस दवा को देने से यह संभावना बढ़ जाती है कि आपको रक्त की गंभीर समस्या हो सकती है
• मानसिक समस्याओं से ग्रस्त
• दिल की समस्याएं हैं: इस प्रकार की दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए यदि आप पैदा हुए थे या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने का पारिवारिक इतिहास है (ईसीजी में देखा गया, हृदय की विद्युत गतिविधि की रिकॉर्डिंग), ए रक्त में नमक असंतुलन (विशेष रूप से रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम का निम्न स्तर), बहुत धीमी गति से हृदय गति (जिसे 'ब्रैडीकार्डिया' कहा जाता है), कमजोर दिल (दिल की विफलता), दिल के दौरे का इतिहास है ( मायोकार्डियल इंफार्क्शन ), आप महिला या बुजुर्ग हैं या अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो आपके ईसीजी में परिवर्तन का कारण बनती हैं (अनुभाग अन्य दवाएं और लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड देखें)
• मधुमेह है
• कभी जिगर की समस्या हुई है
• मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित

अन्य चेतावनियाँ

• लेवोफ़्लॉक्सासिन शायद ही कभी कण्डरा दर्द और सूजन का कारण हो सकता है, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं या यदि आप स्टेरॉयड दवाएं (जैसे कोर्टिसोन या हाइड्रोकार्टिसोन) ले रहे हैं। यदि आपको लेवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी के दौरान या लेवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी के तुरंत बाद कोई कण्डरा समस्या है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और प्रभावित अंग को आराम (पैर या हाथ) पर रखें। लेवोफ़्लॉक्सासिन की अगली खुराक तब तक न लें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको न बताए। इन मामलों में, यदि प्रभावित कण्डरा के क्षेत्र में सूजन या दर्द होता है, तो संभवतः चिकित्सा को रोकना आवश्यक होगा।
• यदि आपको लिवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी के दौरान या बाद में गंभीर, लगातार और/या खूनी दस्त होने लगते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं। यह संकेत दे सकता है कि आपको गंभीर आंत्र सूजन (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) है, जो कभी-कभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपचार के बाद हो सकती है। आपको लेवोफ़्लॉक्सासिन लेना बंद करना होगा और आपके डॉक्टर को दूसरी दवा लिखनी होगी।
• लेवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी के दौरान यह अनुशंसा की जाती है कि आप अपने आप को तीव्र धूप के संपर्क में न रखें और सनलैम्प्स का उपयोग न करें। ऐसा इसलिए है, क्योंकि इस दवा के साथ उपचार के दौरान, कुछ रोगी प्रकाश के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं और त्वचा की प्रतिक्रियाएं सनबर्न के समान हो सकती हैं।
• यदि रोगी को जलन, झुनझुनी, दर्द या सुन्नता जैसे लक्षणों का अनुभव होता है, तो लेवोफ़्लॉक्सासिन उपचार बंद कर देना चाहिए। ये 'न्यूरोपैथी' नामक स्थिति के संकेत हो सकते हैं।
• न्यूमोकोकल निमोनिया के अधिकांश मामलों के लिए लेवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी इष्टतम नहीं है।
• उपचार के दौरान अस्पताल में प्राप्त पी. ​​एरुगिनोसा के कारण होने वाले संक्रमण के लिए संयोजन चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
• लेवोफ़्लॉक्सासिन मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस (MRSA) के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ प्रभावी नहीं है। संक्रमण में जहां एमआरएसए का संदेह है, लिवोफ़्लॉक्सासिन को इन संक्रमणों के इलाज के लिए संकेतित दवा के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेवोफ़्लॉक्सासिन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। साथ ही कुछ दवाएं लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड के साथ सह-प्रशासन इस संभावना को बढ़ा सकता है कि आपको साइड इफेक्ट्स का अनुभव होगा:

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, जिसे कभी-कभी स्टेरॉयड कहा जाता है - सूजन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। संभावना है कि आप सूजन और / या tendons के टूटने का विकास करते हैं।
• Warfarin - खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है। "रक्तस्राव" की संभावना अधिक है। आपके डॉक्टर को नियमित रूप से रक्त परीक्षण का आदेश देना चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि आपके रक्त के थक्के कितने अच्छे हैं।
• Theophylline - सांस लेने में तकलीफ के लिए इस्तेमाल किया जाता है। यदि आप लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड के साथ थियोफ़िलाइन लेते हैं, तो आपको दौरे (जब्ती) होने की संभावना अधिक होती है।
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) - एस्पिरिन, इबुप्रोफेन, फेनबुफेन, केटोप्रोफेन और इंडोमेथेसिन जैसे दर्द और सूजन के लिए उपयोग की जाती हैं। लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड के संयोजन में लेने पर आपको दौरे (जब्ती) होने की संभावना अधिक होती है।
• Ciclosporin - अंग प्रत्यारोपण के लिए उपयोग किया जाता है। आपको साइक्लोस्पोरिन के विशिष्ट दुष्प्रभावों का अनुभव होने की अधिक संभावना है।
• दवाएं दिल की धड़कन पर उनके प्रभाव के लिए जानी जाती हैं।इनमें असामान्य हृदय ताल (एंटीरियथमिक्स जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड और अमियोडेरोन), अवसाद के लिए (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स जैसे एमिट्रिप्टिलाइन और इमीप्रामाइन), मनोरोग विकारों (एंटीसाइकोटिक्स) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं शामिल हैं। ("मैक्रोलाइड" एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन, एज़िथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन)।
• प्रोबेनेसिड - गठिया और सिमेटिडाइन के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है - अल्सर और दिल की धड़कन के लिए प्रयोग किया जाता है। लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड के साथ इनमें से किसी भी दवा का उपयोग करते समय आपको विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।यदि आपको गुर्दा की समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपके लिए कम खुराक लिख सकता है।

निम्नलिखित दवाओं के साथ लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड का सेवन न करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड की क्रिया का तंत्र प्रभावित हो सकता है:

• गोलियों में आयरन लवण (एनीमिया के लिए), जिंक सप्लीमेंट्स, मैग्नीशियम या एल्युमिनियम युक्त एंटासिड (अम्लता या नाराज़गी के लिए), डेडानोसिन या सुक्रालफेट (पेट के अल्सर के लिए)। खंड 3 देखें "यदि आप पहले से ही गोलियों, जस्ता की खुराक, एंटासिड, डेडानोसिन या सुक्रालफेट में लौह लवण ले रहे हैं"

मूत्र में अफीम के निर्धारण के लिए परीक्षण

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेने वाले लोगों में 'ओपियेट्स' नामक तेज़ दर्द निवारक दवाओं की उपस्थिति के लिए मूत्र परीक्षण 'गलत-सकारात्मक' परिणामों का संकेत दे सकते हैं। अगर आपके डॉक्टर को यूरिनलिसिस करना है, तो कृपया उसे बताएं कि आप लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड ले रहे हैं।

क्षय रोग परीक्षण

तपेदिक पैदा करने वाले जीवाणु की तलाश के लिए प्रयोगशाला में उपयोग किए जाने वाले कुछ परीक्षणों में यह दवा "गलत नकारात्मक" परिणाम दे सकती है।

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड को खाने और पीने के साथ लेना

गोलियाँ भोजन के साथ या भोजन के बिना लें। इन्हें बड़ी मात्रा में पानी के साथ लें। इस उत्पाद को संतरे के रस के साथ लेने से क्विनोलोन का प्लाज्मा स्तर कम हो सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं या स्तनपान करा रही हैं तो आपको लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड नहीं लेना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इस दवा को लेने के बाद साइड इफेक्ट हो सकते हैं जिनमें चक्कर आना, नींद आना, आंदोलन की एक व्यक्तिपरक सनसनी (चक्कर) या अशांत दृष्टि शामिल हैं। इनमें से कुछ दुष्प्रभाव आपकी ध्यान केंद्रित करने की क्षमता और प्रतिक्रिया की गति को प्रभावित कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें वाहन और ऐसी गतिविधियों में शामिल न हों जिनमें उच्च स्तर पर ध्यान देने की आवश्यकता हो।

खुराक और उपयोग की विधि लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी

हमेशा लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें

दवा लेना

• इस दवा को मुंह से लें
• गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लें।
• गोलियों को भोजन के साथ या भोजन के बीच लिया जा सकता है।

अपनी त्वचा को धूप से बचाएं

इस दवा को लेने के दौरान और उपचार रोकने के 2 दिनों तक अपने आप को सीधे धूप में न रखें। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपकी त्वचा सूरज के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाएगी और यदि आप निम्नलिखित सावधानियों का पालन नहीं करते हैं तो जलन, खुजली या गंभीर चोट लग सकती है:

• सुनिश्चित करें कि आप एक उच्च सुरक्षा कारक सनस्क्रीन का उपयोग करते हैं
• हमेशा एक टोपी और कपड़े पहनें जो आपके हाथों और पैरों को ढके
• सन बेड से बचें

यदि आप पहले से ही आयरन की गोलियां, जिंक सप्लीमेंट, एंटासिड, डेडानोसिन या सुक्रालफेट ले रहे हैं

• इन दवाओं को एक ही समय में लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड के रूप में न लें। इन दवाओं की निर्धारित खुराक लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेने से कम से कम 2 घंटे पहले या बाद में लें।

कितनी दवा लेनी है

• आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड की कितनी मात्रा लेनी चाहिए
• खुराक आपके संक्रमण के प्रकार और आपके शरीर में संक्रमण के स्थान पर निर्भर करेगा
• उपचार की अवधि संक्रमण की गंभीरता पर निर्भर करेगी
• यदि आपको लगता है कि दवा का प्रभाव बहुत कमजोर या बहुत मजबूत है, तो खुराक को स्वयं न बदलें बल्कि अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

वयस्क और बुजुर्ग

साइनस का इन्फेक्शन

• दो लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम की गोलियां दिन में एक बार
• या, लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड 500 मिलीग्राम की एक गोली प्रतिदिन एक बार

फेफड़ों में संक्रमण, पुरानी सांस लेने की समस्या वाले रोगियों में

• दो लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम की गोलियां दिन में एक बार
• या, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक बार

न्यूमोनिया

• लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में एक या दो बार
• या, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक या दो बार

गुर्दे या मूत्राशय सहित मूत्र पथ के संक्रमण

• एक या दो लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम की गोलियां दिन में एक बार
• या, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 500 मिलीग्राम की ½ टैबलेट प्रतिदिन एक बार

प्रोस्टेट के संक्रमण

• दो लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम की गोलियां दिन में एक बार
• या, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक बार

मांसपेशियों सहित त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों का संक्रमण

• लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में एक या दो बार
• या, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक या दो बार

गुर्दे की समस्या वाले वयस्क और बुजुर्ग

डॉक्टर को खुराक कम करना आवश्यक लग सकता है।

बच्चे और किशोर

यह दवा बच्चों या किशोरों को नहीं दी जानी चाहिए।

यदि आपने लेवोफ़्लॉक्सासिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप अपने से अधिक लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेते हैं

यदि आप गलती से जरूरत से ज्यादा गोलियां ले लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें या कहीं और चिकित्सकीय सलाह लें। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं। इससे डॉक्टर को पता चल जाएगा कि आपने क्या लिया है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

दौरे (दौरे), भ्रम, चक्कर आना, बेहोशी महसूस करना, कंपकंपी और दिल की समस्याएं - जिससे अनियमित दिल की धड़कन और बीमार (मतली) या नाराज़गी महसूस हो सकती है।

अगर आप लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक का समय न हो। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

अगर आप लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेना बंद कर देते हैं

सिर्फ इसलिए कि आप बेहतर महसूस कर रहे हैं, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेना बंद न करें. यह महत्वपूर्ण है कि आप उन गोलियों का कोर्स पूरा करें जो आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित की हैं। जब तक आप सभी गोलियां खत्म नहीं कर लेते, तब तक रुकें नहीं, भले ही आप बेहतर महसूस करने लगें। यदि आप बहुत जल्द गोलियां लेना बंद कर देते हैं, तो संक्रमण वापस आ सकता है और आपकी स्थिति खराब हो सकती है या बैक्टीरिया दवा के प्रति प्रतिरोध विकसित कर सकते हैं।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

लेवोफ़्लॉक्सासिन के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

ये प्रभाव आमतौर पर हल्के या मध्यम गंभीरता के होते हैं और अक्सर थोड़े समय के बाद गायब हो जाते हैं।

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेना बंद कर दें और अगर आपको निम्न दुष्प्रभाव दिखाई दें तो तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल को देखें:

बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• उसे एलर्जी की प्रतिक्रिया है। लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: त्वचा लाल चकत्ते, निगलने में परेशानी या सांस लेने में कठिनाई, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन।

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेना बंद कर दें और अगर आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दें तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:

दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• संभवतः पेट में ऐंठन और तेज बुखार के साथ मौजूद संभावित रक्त के साथ पानी जैसा दस्त। यह एक गंभीर आंत्र समस्या का संकेत दे सकता है।
• कण्डरा या स्नायुबंधन का दर्द और सूजन जो फट सकता है। अकिलीज़ कण्डरा सबसे अधिक बार प्रभावित होता है।
• मिर्गी का दौरा (ऐंठन)।

बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• जलन, झुनझुनी, दर्द या सुन्नता। ये लक्षण "न्यूरोपैथी" नामक बीमारी का संकेत दे सकते हैं

अन्य:

• गंभीर दाने जिसमें होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों के आसपास की त्वचा पर घाव या छीलना शामिल हो सकता है।
• भूख न लगना, त्वचा और आंखों का पीला पड़ना, गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट में दर्द (पेट)। ये लीवर की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं जिनमें घातक लिवर फेल होना शामिल हो सकता है।

यदि आपकी दृष्टि धुंधली हो जाती है या यदि आपको लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड लेते समय किसी भी तरह की परेशानी का अनुभव होता है, तो तुरंत अपने नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव बदतर हो जाता है या कुछ दिनों से अधिक समय तक रहता है:

सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)

• सोने में समस्या
• सिरदर्द, चक्कर आना
• बीमार महसूस करना (मतली, उल्टी) और दस्त होना
• रक्त में लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ स्तर

असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• अन्य बैक्टीरिया या कवक की संख्या में परिवर्तन, कैंडिडा नामक कवक से संक्रमण, जिसके लिए उपचार की आवश्यकता हो सकती है
• कुछ रक्त परीक्षणों के परिणामों में दिखाई देने वाली श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया)
• तनाव महसूस करना (चिंता), उलझन महसूस करना, घबराहट महसूस करना, नींद आना, कांपना, चक्कर आना (चक्कर आना)
• सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
• चीजों के स्वाद में बदलाव, भूख में कमी, पेट खराब या अपच (अपच), पेट क्षेत्र में दर्द, सूजन (पेट फूलना) या कब्ज
• खुजली और दाने, गंभीर खुजली या पित्ती, अत्यधिक पसीना (हाइपरहाइड्रोसिस)
• जोड़ों का दर्द या मांसपेशियों में दर्द
• लीवर (बिलीरुबिन में वृद्धि) या किडनी (क्रिएटिनिन में वृद्धि) की समस्याओं के कारण रक्त परीक्षण असामान्य परिणाम दिखा सकते हैं
• सामान्यीकृत कमजोरी

दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) के कारण आसानी से खरोंच और रक्तस्राव
• कम सफेद रक्त कोशिका गिनती (न्यूट्रोपेनिया)
• अतिरंजित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (अतिसंवेदनशीलता)
• निम्न रक्त शर्करा का स्तर (हाइपोग्लाइकेमिया)। यह मधुमेह वाले लोगों के लिए महत्वपूर्ण है
• ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम, व्यामोह), राय में बदलाव और दूसरे विचार (मानसिक प्रतिक्रियाएं) आत्मघाती विचार या आत्मघाती कृत्यों के विकास की संभावना के साथ
• उदास महसूस करना, मानसिक समस्याएं, बेचैनी (उत्तेजित), असामान्य सपने या बुरे सपने महसूस करना
• हाथों और पैरों में झुनझुनी सनसनी (पेरेस्टेसिया)
• सुनने में समस्या (टिनिटस) या दृष्टि (धुंधली दृष्टि)
• असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया) या निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
• मांसपेशी में कमज़ोरी। यह मायस्थेनिया ग्रेविस (तंत्रिका तंत्र की एक दुर्लभ बीमारी) से पीड़ित रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है।
• गुर्दा समारोह में परिवर्तन और कभी-कभी गुर्दे की विफलता जो कि एक एलर्जी गुर्दा प्रतिक्रिया के कारण हो सकती है जिसे अंतरालीय नेफ्रैटिस कहा जाता है
• बुखार

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

• लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (एनीमिया): इससे लाल रक्त कोशिकाओं को नुकसान के कारण पीली या पीली त्वचा हो सकती है; सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया)
• बुखार, गले में खराश और अस्वस्थ होने की सामान्य भावना जो दूर नहीं होती है। यह रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी के कारण हो सकता है (एग्रानुलोसाइटोसिस)
• रक्त की आपूर्ति में कमी (एनाफिलेक्टिक-प्रकार का झटका)
• रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया) या रक्त शर्करा के स्तर में कमी के कारण कोमा (हाइपोग्लाइसेमिक कोमा) हो जाता है। यह मधुमेह वाले लोगों के लिए महत्वपूर्ण है।
• चीजों की गंध में बदलाव, गंध या स्वाद की कमी (पैरोस्मिया, एनोस्मिया, एजुसिया)
• चलने और चलने में कठिनाई (डिस्किनेसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार)
• चेतना या मुद्रा का अस्थायी नुकसान (सिंकोप)
• दृष्टि का अस्थायी नुकसान
• बिगड़ना या सुनने की हानि
• असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन, हृदय गति रुकने सहित जीवन के लिए खतरा अनियमित दिल की धड़कन, हृदय गति में परिवर्तन (ईसीजी पर देखा जाने वाला "क्यूटी लम्बा होना" कहा जाता है, हृदय की विद्युत गतिविधि)
• सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट (ब्रोंकोस्पज़म)
• फेफड़ों को प्रभावित करने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाएं
• अग्नाशयशोथ
• जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
• सूर्य या पराबैंगनी किरणों के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि (प्रकाश संवेदनशीलता)
• एलर्जी की प्रतिक्रिया (वास्कुलिटिस) के कारण पूरे शरीर में रक्त ले जाने वाली वाहिकाओं की सूजन
• मुंह के आंतरिक ऊतकों की सूजन (स्टामाटाइटिस)
• मांसपेशियों का टूटना और मांसपेशियों का विनाश (rhabdiomyolysis)
• संयुक्त लालिमा और सूजन (गठिया)
• दर्द, पीठ, छाती, हाथ-पांव में दर्द सहित
• पहले से ही पोरफाइरिया (एक बहुत ही दुर्लभ चयापचय विकार) से पीड़ित रोगियों में पोरफाइरिया के हमले
• धुंधली दृष्टि के साथ या बिना लगातार सिरदर्द (सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप)

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
• इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
• एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर स्ट्रिप पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

लेवोफ़्लॉक्सासिन समझौते में क्या शामिल हैं:

प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन होता है, जो 256.23 मिलीग्राम या 512.46 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट के बराबर होता है।

एक्सीसिएंट हैं:

टैबलेट कोर: पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन (टाइप-बी), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल निर्जल सिलिका।

टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज E5, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400, रेड आयरन ऑक्साइड (E172) और येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

250 मिलीग्राम की गोलियों के लिए: गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ। 'L' और 'F' अक्षर एक तरफ स्कोर लाइन के दोनों तरफ उभरे हुए हैं।

गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

500 मिलीग्राम की गोलियों के लिए: गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ। 'L' और 'V' अक्षर एक तरफ स्कोर लाइन के दोनों तरफ उभरे हुए हैं।

गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

गोलियाँ पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।

250 मिलीग्राम के लिए, गोलियों की आपूर्ति 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 और 200 गोलियों के पैक में की जाती है।

500 मिलीग्राम के लिए, गोलियों की आपूर्ति 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 और 500 गोलियों के पैक में की जाती है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लेवोफ़्लॉक्सासिन - जेनेरिक दवा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

250 मिलीग्राम के लिए:

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में सक्रिय पदार्थ के रूप में 250 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन होता है, जो 256.23 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट के बराबर होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

500 मिलीग्राम के लिए:

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में सक्रिय पदार्थ के रूप में 500 मिलीग्राम लिवोफ़्लॉक्सासिन होता है, जो 512.46 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट के बराबर होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित गोली

250 मिलीग्राम की गोलियों के लिए: गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ। एक तरफ "L" और "F" अक्षर चीरा रेखा के दोनों किनारों पर उभरे हुए हैं।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

500 मिलीग्राम की गोलियों के लिए: गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ। एक तरफ "L" और "V" अक्षर चीरा रेखा के दोनों किनारों पर उभरे हुए हैं।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड वयस्कों में नीचे सूचीबद्ध संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4 और 5.1 )

- तीव्र बैक्टीरियल साइनसिसिस।

- क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तीव्र प्रसार।

- समुदाय उपार्जित निमोनिया।

- जटिल त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण।

ऊपर वर्णित संक्रमणों के लिए लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब इन संक्रमणों के प्रारंभिक उपचार के लिए आमतौर पर अनुशंसित जीवाणुरोधी एजेंटों का उपयोग अनुचित माना जाता है।

- पाइलोनफ्राइटिस और सीधी मूत्र पथ के संक्रमण (खंड 4.4 देखें)।

- क्रोनिक बैक्टीरियल प्रोस्टेटाइटिस।

- सीधी सिस्टिटिस (धारा 4.4 देखें)।

- एंथ्रेक्स इनहेलेशन: एक्सपोजर के बाद प्रोफिलैक्सिस और उपचारात्मक उपचार (खंड 4.4 देखें)।

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड का उपयोग उन रोगियों में चिकित्सा के एक कोर्स को पूरा करने के लिए भी किया जा सकता है, जिन्होंने प्रारंभिक अंतःशिरा लेवोफ़्लॉक्सासिन उपचार के दौरान सुधार दिखाया है।

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट दिन में एक या दो बार दी जाती है। खुराक संक्रमण के प्रकार, गंभीरता और रोगज़नक़ की संवेदनशीलता पर निर्भर करता है जिसे संक्रमण का कारण माना जाता है।

उपचार की अवधि

चिकित्सा की अवधि रोग के पाठ्यक्रम के अनुसार भिन्न होती है (नीचे तालिका देखें)। सामान्य तौर पर किसी भी एंटीबायोटिक थेरेपी की तरह, लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट का प्रशासन कम से कम 48-72 घंटों तक जारी रखा जाना चाहिए, जब तक कि रोगी को बुखार न हो जाए या बैक्टीरिया का उन्मूलन हो गया हो।

निम्नलिखित खुराक सिफारिशों के लिए प्रदान किया जा सकता है

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट:

सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक (निकासी क्रिएटिनिन> 50 मिली / मिनट)

संकेत दैनिक खुराक आहार (संक्रमण की गंभीरता के संबंध में) प्रसंस्करण की अवधि तीव्र बैक्टीरियल साइनसिसिस दिन में एक बार 500 मिलीग्राम 10-14 दिन क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तीव्र जीवाणु भड़कना दिन में एक बार 500 मिलीग्राम 7-10 दिन समुदाय उपार्जित निमोनिया 500 मिलीग्राम दिन में एक या दो बार 7-14 दिन पायलोनेफ्राइटिस दिन में एक बार 500 मिलीग्राम 7-10 दिन जटिल मूत्र पथ के संक्रमण दिन में एक बार 500 मिलीग्राम 7-14 दिन जटिल सिस्टिटिस प्रतिदिन एक बार २५० मिलीग्राम १ तीन दिन क्रोनिक बैक्टीरियल प्रोस्टेटाइटिस दिन में एक बार 500 मिलीग्राम २८ दिन जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण दिन में एक या दो बार 500 मिलीग्राम 2 7-14 दिन एंथ्रेक्स की साँस लेना दिन में एक बार 500 मिलीग्राम 8 सप्ताह

विशेष आबादी

समझौता का कार्यक्षमता गुर्दे (निकासी डी और लाला क्रिएटिनिन ≤ 5 0 एम एल / मिनट)

क्रिएटिनिन निकासी खुराक आहार २५० मिलीग्राम / २४ घंटे 500 मिलीग्राम / 24 घंटे ५०० मिलीग्राम / १२ एच पहली खुराक: २५० मिलीग्राम पहली खुराक: 500 मिलीग्राम पहली खुराक: 500 मिलीग्राम 50-20 मिली / मिनट फिर: 125 मिलीग्राम / 24h फिर: २५० मिलीग्राम / २४ घंटे फिर: २५० मिलीग्राम / १२ एच 19-10 मिली / मिनट फिर: 125 मिलीग्राम / 48 एच फिर: 125 मिलीग्राम / 24 घंटे फिर: 125 मिलीग्राम / 12 एच हेमोडायलिसिस और सीएपीडी) 1 फिर: 125 मिलीग्राम / 48 एच फिर: 125 मिलीग्राम / 24 घंटे फिर: 125 मिलीग्राम / 24 घंटे

1 हेमोडायलिसिस या निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) के बाद कोई अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता नहीं है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि लिवोफ़्लॉक्सासिन यकृत द्वारा महत्वपूर्ण रूप से चयापचय नहीं किया जाता है और मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है।

बुजुर्ग आबादी

बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य पर विचार के अलावा अन्य कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.4 "टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटना" और "क्यूटी अंतराल का लम्बा होना').

बाल चिकित्सा जनसंख्या

लेवोफ़्लॉक्सासिन बढ़ते बच्चों और किशोरों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

प्रशासन का तरीका

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट को बिना चबाए और पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ निगलना चाहिए। खुराक को समायोजित करने के लिए उन्हें स्कोर पर विभाजित किया जा सकता है। गोलियों को भोजन के साथ या भोजन के बीच लिया जा सकता है। लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट को आयरन साल्ट, ज़िंक साल्ट, मैग्नीशियम या एल्युमिनियम युक्त एंटासिड, या डेडानोसिन (केवल एल्युमिनियम या मैग्नीशियम बफ़र्स युक्त डिडानोसिन फॉर्मूलेशन), और सुक्रालफेट लेने से कम से कम दो घंटे पहले या बाद में लिया जाना चाहिए, क्योंकि अवशोषण कम हो सकता है (अनुभाग देखें) 4.5)।

04.3 मतभेद

लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

- रोगियों में लिवोफ़्लॉक्सासिन या अन्य क्विनोलोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशील,

- मिर्गी के रोगियों में,

- फ्लोरोक्विनोलोन प्रशासन से संबंधित कण्डरा विकारों के इतिहास वाले रोगियों में,

- विकास की अवधि में बच्चों या किशोरों में,

- गर्भावस्था के दौरान,

- स्तनपान कराने वाली महिलाओं में।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस (MRSA)

मेथिसिलिन-प्रतिरोधी एस. ऑरियस में लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लुओरोक़ुइनोलोन के लिए क्रॉस-प्रतिरोध प्रदर्शित करने की सबसे अधिक संभावना है। इसलिए ज्ञात या संदिग्ध एमआरएसए संक्रमणों के उपचार के लिए लेवोफ़्लॉक्सासिन की अनुशंसा नहीं की जाती है जब तक कि प्रयोगशाला परिणामों ने लिवोफ़्लॉक्सासिन के लिए जीव की संवेदनशीलता की पुष्टि नहीं की है (और एमआरएसए संक्रमणों के उपचार के लिए आमतौर पर अनुशंसित जीवाणुरोधी एजेंटों को अनुपयुक्त माना जाता है)।

लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग तीव्र बैक्टीरियल साइनसिसिस और क्रोनिक ब्रोंकाइटिस के तीव्र प्रकोप के उपचार में किया जा सकता है यदि इन संक्रमणों का पर्याप्त निदान किया गया है।

ई. कोलाई के फ़्लोरोक़ुइनोलोन का प्रतिरोध - मूत्र पथ के संक्रमण में सबसे अधिक शामिल रोगज़नक़ - यूरोपीय संघ के विभिन्न क्षेत्रों में भिन्न होता है। प्रेस्क्राइबर्स को ई. कोलाई के फ़्लोरोक्विनोलोन के प्रतिरोध के स्थानीय प्रसार को ध्यान में रखना चाहिए।

एंथ्रेक्स का इनहेलेशन: मनुष्यों में उपयोग बैसिलस एंथ्रेक्स और जानवरों के प्रयोगों के लिए सीमित मानव डेटा के साथ इन विट्रो संवेदनशीलता डेटा पर आधारित है। प्रेस्क्राइबर्स को एंथ्रेक्स उपचार पर राष्ट्रीय और / या अंतर्राष्ट्रीय आम सहमति दस्तावेजों का उल्लेख करना चाहिए।

टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटना

टेंडोनाइटिस शायद ही कभी हो सकता है। इसमें अक्सर एच्लीस टेंडन शामिल होता है और इसके फटने का कारण बन सकता है। टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटना, कभी-कभी द्विपक्षीय, लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ उपचार शुरू करने के 48 घंटों के भीतर हो सकता है और उपचार रोकने के बाद कई महीनों तक रिपोर्ट किया गया है। रोगियों में 60 से अधिक वर्षों के रोगियों में टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटने का खतरा बढ़ जाता है 1000 मिलीग्राम की दैनिक खुराक प्राप्त करना और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने वाले रोगियों में। बुजुर्ग रोगियों में दैनिक खुराक को क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2)। इसलिए इन रोगियों की नज़दीकी निगरानी आवश्यक है यदि उनके लिए लेवोफ़्लॉक्सासिन निर्धारित किया गया है। सभी रोगियों को परामर्श करना चाहिए उनके इलाज करने वाले चिकित्सक यदि वे टेंडोनाइटिस के लक्षणों का अनुभव करते हैं। यदि टेंडोनाइटिस का संदेह है, तो लिवोफ़्लॉक्सासिन के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और शामिल कण्डरा का उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए स्थिरीकरण) (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।

क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल रोग

यदि दस्त होता है, खासकर अगर गंभीर, लगातार और / या रक्तस्राव, लिवोफ़्लॉक्सासिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में (उपचार के कई सप्ताह बाद भी), यह रोग का लक्षण हो सकता है। क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल (सीडीएडी)। सीडीएडी की गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है; सबसे गंभीर रूप स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस है (धारा 4.8 देखें)। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो लेवोफ़्लॉक्सासिन के उपचार के दौरान या बाद में गंभीर दस्त का विकास करते हैं। संदिग्ध या पुष्ट सीडीएडी की स्थिति में, लिवोफ़्लॉक्सासिन को तुरंत बंद कर देना चाहिए और बिना किसी देरी के चिकित्सीय उपाय शुरू किए जाने चाहिए (जैसे मेट्रोनिडाज़ोल या मौखिक वैनकोमाइसिन के साथ)। इस नैदानिक ​​​​स्थिति में, पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाएं contraindicated हैं।

मरीजों को दौरे पड़ने की आशंका होती है

क्विनोलोन जब्ती सीमा को कम कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप दौरे पड़ सकते हैं।

लेवोफ़्लॉक्सासिन को मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें), और अन्य क्विनोलोन की तरह, इसका उपयोग रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो दौरे के लिए पूर्वनिर्धारित हैं, या सक्रिय पदार्थों के साथ सहवर्ती उपचार में जो मस्तिष्क की जब्ती सीमा को कम करते हैं, जैसे कि थियोफिलाइन के रूप में (धारा 4.5 देखें)। दौरे की स्थिति में (धारा 4.8 देखें), लेवोफ़्लॉक्सासिन उपचार बंद कर देना चाहिए।

जी-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगी

ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज गतिविधि में अव्यक्त या ज्ञात दोष वाले मरीजों को क्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ इलाज करने पर हेमोलिटिक प्रतिक्रियाओं के लिए पूर्वनिर्धारित किया जा सकता है। इस कारण से, यदि इस प्रकार के रोगी में लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग किया जाना है, तो इसकी निगरानी की जानी चाहिए। हेमोडायलिसिस के लिए।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी

चूंकि लिवोफ़्लॉक्सासिन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, इसलिए गुर्दे की हानि वाले रोगियों में लिवोफ़्लॉक्सासिन गोलियों की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। (खंड 4.2 देखें)।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

प्रारंभिक खुराक के बाद लेवोफ़्लॉक्सासिन कभी-कभी गंभीर और जीवन-धमकाने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एंजियोएडेमा से एनाफिलेक्टिक शॉक तक) पैदा कर सकता है (देखें खंड 4.8)। मरीजों को तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर या एक पेशेवर से संपर्क करना चाहिए। आपातकालीन कक्ष चिकित्सक, जो उचित उपचार करेंगे आपातकालीन उपाय।

गंभीर बुलबुल प्रतिक्रियाएं

लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस जैसी गंभीर बुलस त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि उपचार जारी रखने से पहले त्वचा और / या म्यूकोसल प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।

डिस्ग्लाइसीमिया

सभी क्विनोलोन के साथ, हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसेमिया दोनों सहित रक्त शर्करा में गड़बड़ी की सूचना मिली है, आमतौर पर मधुमेह के रोगियों में मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (जैसे ग्लिबेंक्लामाइड) या इंसुलिन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करते हैं। हाइपोग्लाइसेमिक कोमा के मामले सामने आए हैं। इन मधुमेह रोगियों में रक्त शर्करा की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.8 )।

फोटोसेंसिटाइजेशन की रोकथाम

लिवोफ़्लॉक्सासिन के साथ प्रकाश संवेदनशीलता की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी अनावश्यक रूप से तीव्र सूर्य के प्रकाश या कृत्रिम पराबैंगनी किरणों (जैसे।सन लैंप, सोलारियम) उपचार के दौरान और उपचार के 24 घंटे बाद, प्रकाश संवेदीकरण से बचने के लिए।

विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगी

एक विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन) के साथ संयोजन में लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में जमावट परीक्षण मूल्यों (पीटी / आईएनआर) और / या रक्तस्राव में संभावित वृद्धि के कारण, जब इन दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो जमावट परीक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए (देखें। धारा 4.5)।

मानसिक प्रतिक्रियाएं

लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित क्विनोलोन लेने वाले रोगियों में मानसिक प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में ये आत्मघाती विचारों और स्वयं को खतरे में डालने वाले व्यवहारों में बदल गए हैं, कभी-कभी लिवोफ़्लॉक्सासिन की केवल एक खुराक के बाद (धारा 4.8 देखें)। यदि रोगी इन प्रतिक्रियाओं को विकसित करता है, तो लेवोफ़्लॉक्सासिन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय किए जाने चाहिए। यदि मानसिक रोगियों में या मानसिक बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग किया जाना है, तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

क्यूटी अंतराल लंबे समय तक ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लोरोक्विनोलोन का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जैसे कि, उदाहरण के लिए:

- जन्मजात लंबी क्यूटी सिंड्रोम

- क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए ज्ञात औषधीय उत्पादों का सहवर्ती उपयोग (उदाहरण के लिए कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स)

- गलत इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया)

- हृदय रोग (जैसे, दिल की विफलता, रोधगलन, मंदनाड़ी)।

बुजुर्ग मरीज और महिलाएं दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकती हैं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं। इसलिए, इन आबादी में फ्लोरोक्विनोलोन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिसमें लिवोफ़्लॉक्सासिन भी शामिल है (खंड 4.2 देखें)। बुजुर्ग आबादी, 4.5, 4.8, 4.9).

परिधीय न्यूरोपैथी

परिधीय संवेदी या सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी जो तेजी से हो सकती है, लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लोरोक्विनोलोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है (देखें खंड 4.8 )। यदि रोगी न्यूरोपैथी के लक्षणों के साथ प्रस्तुत करता है, तो अपरिवर्तनीय स्थितियों के विकास को रोकने के लिए लेवोफ़्लॉक्सासिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

हेपेटोबिलरी विकार

यकृत परिगलन के मामले जो घातक यकृत विफलता तक बढ़ सकते हैं, लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, विशेष रूप से गंभीर सहवर्ती रोगों वाले रोगियों में, जैसे। सेप्सिस (धारा 4.8 देखें)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपचार बंद कर दें और यदि जिगर की बीमारी के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जैसे एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, खुजली, या दबाव-पीड़ाग्रस्त पेट।

मायस्थेनिया ग्रेविस का तेज होना

लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लोरोक्विनोलोन में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गतिविधि होती है और मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में मांसपेशियों की कमजोरी को बढ़ा सकती है। पोस्ट-मार्केटिंग गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिनमें मृत्यु और श्वसन सहायता की आवश्यकता शामिल है, को मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में फ्लोरोक्विनोलोन के उपयोग से जोड़ा गया है। मायस्थेनिया ग्रेविस के इतिहास वाले रोगियों में लेवोफ़्लॉक्सासिन की सिफारिश नहीं की जाती है।

देखनेमे िदकत

यदि दृष्टि धुंधली हो जाती है या आंखों पर कोई प्रभाव पड़ता है, तो तुरंत एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए (खंड 4.7 और 4.8 देखें)।

सुपरइन्फेक्शन

लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, गैर-संवेदनशील जीवों के विकास में परिणाम हो सकता है। यदि चिकित्सा के दौरान सुपरिनफेक्शन होता है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए।

प्रयोगशाला विश्लेषण के साथ हस्तक्षेप

लेवोफ़्लॉक्सासिन से उपचारित रोगियों में, मूत्र में ओपिओइड का निर्धारण गलत-सकारात्मक परिणाम दे सकता है। सकारात्मकता की पुष्टि करने के लिए अधिक विशिष्ट विधि द्वारा विश्लेषण करना आवश्यक हो सकता है।

लेवोफ़्लॉक्सासिन माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के विकास को रोक सकता है और इसलिए, तपेदिक के बैक्टीरियोलॉजिकल निदान में गलत नकारात्मक परिणाम दे सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

लिवोफ़्लॉक्सासिन पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव

लौह लवण, जस्ता लवण, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड, डेडानोसिन

लेवोफ़्लॉक्सासिन का अवशोषण तब काफी कम हो जाता है जब आयरन लवण, मैग्नीशियम या एल्युमिनियम या डेडानोसिन (केवल एल्युमिनियम या मैग्नीशियम बफ़र युक्त डेडानोसिन के फ़ॉर्मूलेशन) को लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड के साथ लिया जाता है। मौखिक अवशोषण। यह अनुशंसा की जाती है कि लौह लवण, जस्ता लवण या मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड, या डेडानोसिन (केवल एल्यूमीनियम या मैग्नीशियम बफ़र युक्त डिडानोसिन फॉर्मूलेशन) जैसे द्विसंयोजक या त्रिसंयोजक उद्धरण युक्त तैयारी लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड टैबलेट लेने से 2 घंटे पहले या बाद में प्रशासित नहीं की जाती है। धारा 4.2 देखें) कैल्शियम लवण का लेवोफ़्लॉक्सासिन के मौखिक अवशोषण पर कम से कम प्रभाव पड़ता है।

सुक्रालफेट

लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड टैबलेट की जैव उपलब्धता काफी कम हो जाती है जब कॉन्सुक्रालफेट के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। यदि रोगी को सुक्रालफेट और लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड दोनों गोलियाँ लेनी हैं, तो लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट लेने के 2 घंटे बाद सुक्रालफ़ेट देना सबसे अच्छा है (देखें खंड 4.2)।

थियोफिलाइन, फेनबुफेन या इसी तरह की गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं

एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में ट्रैलेवोफ़्लॉक्सासिन और थियोफ़िलाइन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया गया था। हालांकि, जब्ती सीमा में एक उल्लेखनीय कमी तब हो सकती है जब क्विनोलोन को थियोफिलाइन, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं, या अन्य एजेंटों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो जब्ती सीमा को कम करते हैं।

अकेले दिए जाने की तुलना में फेनबुफेन की उपस्थिति में लेवोफ़्लॉक्सासिन सांद्रता लगभग 13% अधिक थी।

प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन

प्रोबेनेसिड और एसिमेटिडाइन का लेवोफ़्लॉक्सासिन के उन्मूलन पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव था। लेवोफ़्लॉक्सासिन की गुर्दे की निकासी को सिमेटिडाइन (24%) और प्रोबेनेसिड (34%) द्वारा कम किया गया था। यह इस तथ्य के कारण है कि दोनों दवाएं गुर्दे के ट्यूबलर को अवरुद्ध करने में सक्षम हैं। लेवोफ़्लॉक्सासिन का स्राव। हालांकि, अध्ययन पाठ्यक्रम में परीक्षण की गई खुराक पर, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण गतिज अंतर नैदानिक ​​प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है। सावधानी की सलाह दी जाती है जब लेवोफ़्लॉक्सासिन को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को प्रेरित करते हैं, जैसे कि प्रोबेनेसिड और एसिमेटिडाइन, विशेष रूप से गुर्दे की हानि वाले रोगियों में।

अन्य प्रासंगिक जानकारी

क्लिनिकल फ़ार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि लेवोफ़्लॉक्सासिन के फ़ार्माकोकाइनेटिक्स को नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक तरीके से नहीं बदला जाता है जब लेवोफ़्लॉक्सासिन को निम्नलिखित दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है:

- कैल्शियम कार्बोनेट

- डिगॉक्सिन

- ग्लिबेंक्लामाइड

- रैनिटिडीन

अन्य दवाओं पर लिवोफ़्लॉक्सासिन का प्रभाव

साइक्लोस्पोरिन

लिवोफ़्लॉक्सासिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर साइक्लोस्पोरिन का आधा जीवन 33% बढ़ गया था।

विटामिन के विरोधी

जमावट परीक्षण मूल्यों (पीटी / आईएनआर) और / या रक्तस्राव में वृद्धि, जो गंभीर हो सकती है, विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन) के संयोजन में लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है। इसलिए, विटामिन के प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में जमावट परीक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं

लेवोफ़्लॉक्सासिन, अन्य फ़्लुओरोक़ुइनोलोन की तरह, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स)। (खंड 4.4 देखें)। क्यूटी अंतराल का लम्बा होना).

अन्य महत्वपूर्ण जानकारी

एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, लेवोफ़्लॉक्सासिन ने थियोफ़िलाइन (जो एक CYP1A2 सब्सट्रेट है) के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला, यह दर्शाता है कि लेवोफ़्लॉक्सासिन CYP1A2 अवरोधक नहीं है।

बातचीत के अन्य रूप

भोजन

भोजन के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं है। इसलिए लेवोफ़्लॉक्सासिन अकॉर्ड टैबलेट को भोजन की परवाह किए बिना प्रशासित किया जा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में लिवोफ़्लॉक्सासिन के उपयोग पर सीमित डेटा है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। हालांकि, मानव डेटा की अनुपस्थिति में और क्षति के प्रयोगात्मक जोखिमों के कारण बढ़ते जीव के भारोत्तोलन कार्टिलेज के लिए फ्लोरोक्विनोलोन, गर्भवती महिलाओं में लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।

खाने का समय

लेवोफ़्लॉक्सासिन एकॉर्ड स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है। मानव स्तन के दूध में लिवोफ़्लॉक्सासिन के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है; हालाँकि अन्य फ़्लुओरोक़ुइनोलोन मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। मानव डेटा के अभाव में और बढ़ते जीव के भार-वहन कार्टिलेज को फ़्लोरोक्विनोलोन द्वारा क्षति के संभावित जोखिम के कारण, लेवोफ़्लॉक्सासिन स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।

उपजाऊपन

लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रजनन परिणामों में कमी नहीं की।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे चक्कर आना / चक्कर, उनींदापन, दृश्य गड़बड़ी) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं और इसलिए उन स्थितियों में एक जोखिम कारक बन सकते हैं जहां इन क्षमताओं का विशेष महत्व है (जैसे मोटर वाहन चलाते समय या मशीनरी का उपयोग करते समय)।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे दी गई जानकारी 8300 से अधिक रोगियों और व्यापक पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव वाले नैदानिक ​​अध्ययनों के डेटा पर आधारित है।

आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (1/10), सामान्य (1/100,

विभिन्न आवृत्ति समूहों के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।

पर्ससिस्टम और अंगों का वर्गीकरण सामान्य (≥1 / 100, असामान्य (≥1 / 1000, दुर्लभ (≥1 / 10,000, ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) संक्रमण और संक्रमण कैंडिडा संक्रमण, प्रतिरोधी रोगजनकों सहित फंगल संक्रमण रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार वाहिकाशोफ, अतिसंवेदनशीलता (खंड 4.4 देखें) एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड शॉक (खंड 4.4 देखें) चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया विशेष रूप से मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें) हाइपरग्लाइकेमिया, हाइपोग्लाइसेमिक कोमा (खंड 4.4 देखें) मानसिक विकार अनिद्रा चिंता, भ्रम, घबराहट मानसिक प्रतिक्रियाएं (जैसे मतिभ्रम, व्यामोह के साथ), अवसाद, आंदोलन, असामान्य सपने, बुरे सपने आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास सहित आत्म-हानिकारक व्यवहार के साथ मानसिक विकार (देखें खंड 4.4) तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, चक्कर आना तंद्रा, झटके, डिस्गेशिया आक्षेप (खंड 4.3 और 4.4 देखें), पेरेस्टेसिया परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी (धारा 4.4), पेरिफेरल सेंस मोटर न्यूरोपैथी (खंड 4.4 देखें), एनोस्मिया सहित पारोस्मिया, डिस्केनेसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, एज्यूसिया, सिंकोप, सौम्य इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप आंख की पैथोलॉजी धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी (खंड 4.4 देखें) दृष्टि की अस्थायी हानि (देखें खंड 4.4 ) कान और भूलभुलैया की विकृति चक्कर आना tinnitus बहरापन, बहरापन कार्डिएक पैथोलॉजी तचीकार्डिया, धड़कनें वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया जिससे कार्डियक अरेस्ट, वेंट्रिकुलर अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स (मुख्य रूप से क्यूटी अंतराल लंबे समय तक जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए), क्यूटी अंतराल लंबे समय तक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (खंड 4.4 और 4.9 देखें) हो सकते हैं। संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप श्वसन और थोरैसिक और डायस्टिनल रोगविज्ञानी श्वास कष्ट ब्रोंकोस्पज़म, एलर्जी निमोनिया गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैथोलॉजी दस्त, उल्टी, उबकाई पेट दर्द, अपच, पेट फूलना, कब्ज खूनी दस्त जो बहुत ही दुर्लभ मामलों में एंटरोकोलाइटिस का संकेत हो सकता है, जिसमें स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस (खंड 4.4 देखें), अग्नाशयशोथ शामिल हैं। हेपेटोबिलरी विकार जिगर एंजाइमों की ऊंचाई (एएलटी-एएसटी, क्षारीय फॉस्फेट, जीजीटी) बढ़ा हुआ रक्त बिलीरुबिन पीलिया और गंभीर यकृत की चोट, घातक तीव्र जिगर की विफलता के मामलों सहित, अनिवार्य रूप से गंभीर पूर्व-मौजूदा चिकित्सा स्थितियों वाले रोगियों में (खंड 4.4 देखें), हेपेटाइटिस उपचार और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार b रैश, प्रुरिटस, पित्ती, हाइपरहाइड्रोसिस विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खंड 4.4 देखें), ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, स्टामाटाइटिस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार आर्थ्राल्जिया, मायलगिया टेंडन विकार (खंड 4.3 और 4.4 देखें) जिसमें टेंडोनाइटिस (जैसे अकिलीज़ टेंडन), मांसपेशियों की कमजोरी, जो मायस्थेनिया ग्रेविस वाले विषयों में विशेष रूप से प्रासंगिक हो सकती है (देखें खंड 4.4) Rhabdiomyolysis, कण्डरा टूटना (जैसे Achilles tendon) (खंड 4.3 और 4.4 देखें), लिगामेंट टूटना, मांसपेशियों का टूटना, गठिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिनिन तीव्र गुर्दे की विफलता (जैसे अंतरालीय नेफ्रैटिस के कारण) प्रणालीगत विकृति और प्रशासन साइट से संबंधित शर्तें शक्तिहीनता पाइरेक्सिया दर्द (पीठ दर्द, छाती और चरम दर्द सहित)

एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं कभी-कभी पहली खुराक के बाद भी प्रकट हो सकती हैं

बी पहले प्रशासन के बाद भी कभी-कभी म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं

फ्लोरोक्विनोलोन प्रशासन से जुड़े अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

- पोरफाइरिया के रोगियों में पोरफाइरिया के हमले।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर भी दी जा सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

04.9 ओवरडोज

चिकित्सीय खुराक से ऊपर की खुराक के साथ किए गए पशु विषाक्तता अध्ययन या क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययनों के अनुसार, सबसे महत्वपूर्ण संकेत जो कि लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ तीव्र ओवरडोज़ के बाद अपेक्षित हो सकते हैं, वे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में हैं, जैसे भ्रम। , चक्कर आना, बिगड़ा हुआ चेतना, दौरे, लम्बा होना क्यूटी अंतराल, और जठरांत्र संबंधी प्रतिक्रियाएं जैसे कि मतली और म्यूकोसल क्षरण।

विपणन के बाद के अनुभव में भ्रम, आक्षेप, मतिभ्रम और कंपकंपी सहित सीएनएस प्रभाव देखे गए हैं।

ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार का अभ्यास किया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के संभावित लंबे समय तक बढ़ने के कारण इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक मॉनिटरिंग (ईसीजी) किया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक म्यूकोसा की रक्षा के लिए एंटासिड का उपयोग किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस, जिसमें पेरिटोनियल डायलिसिस और निरंतर एंबुलेटरी पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) शामिल हैं, लिवोफ़्लॉक्सासिन को हटाने में प्रभावी नहीं हैं शरीर कोई विशिष्ट मारक नहीं है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए विरोधी संक्रामक - प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी - क्विनोलोन जीवाणुरोधी - फ्लोरोक्विनोलोन।

एटीसी कोड: J01MA12.

लेवोफ़्लॉक्सासिन एक सिंथेटिक जीवाणुरोधी एजेंट है जो फ़्लोरोक्विनोलोन के वर्ग से संबंधित है और ओफ़्लॉक्सासिन के रेसमिक का एस (-) एनैन्टीओमर है।

कारवाई की व्यवस्था

फ्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंट के रूप में, लेवोफ़्लॉक्सासिन डीएनए-डीएनए-गाइरेज़ कॉम्प्लेक्स और टोपोइज़ोमेरेज़ IV पर कार्य करता है।

पीके / पीडी संबंध

लेवोफ़्लॉक्सासिन की जीवाणुनाशक गतिविधि की डिग्री अधिकतम सीरम एकाग्रता (सीएमएक्स) या वक्र (एयूसी) के नीचे के क्षेत्र और न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) के अनुपात पर निर्भर करती है।

प्रतिरोध तंत्र (ओं)

लिवोफ़्लॉक्सासिन का प्रतिरोध चरण-दर-चरण प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, जिसमें दोनों प्रकार II टोपोइज़ोमेरेज़, डीएनए गाइरेज़ टोपिसोमेरेज़ IV में लक्ष्य साइट म्यूटेशन होते हैं। अन्य प्रतिरोध तंत्र जैसे पारगम्यता अवरोध (स्यूडोमोनास एरुगिनोसा में सामान्य) और इफ्लक्स तंत्र भी लिवोफ़्लॉक्सासिन की संवेदनशीलता को संशोधित कर सकते हैं।

सी "लेवोफ़्लॉक्सासिन और अन्य फ़्लोरोक्विनोलोन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध है।

कार्रवाई के विशेष तंत्र के कारण, आमतौर पर लेवोफ़्लॉक्सासिन और जीवाणुरोधी एजेंटों के अन्य वर्गों के बीच कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं होता है।

ब्रेकप्वाइंट

EUCAST ने लेवोफ़्लॉक्सासिन के लिए MIC ब्रेकप्वाइंट की सिफारिश की, जो अतिसंवेदनशील जीवों को मध्यवर्ती संवेदनशीलता वाले जीवों से अलग करते हैं, और बाद वाले प्रतिरोधी जीवों से, परीक्षण किए गए MIC (mg / L) के अनुसार नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किए जाते हैं।

लिवोफ़्लॉक्सासिन के लिए यूकास्ट क्लिनिकल एमआईसी ब्रेकप्वाइंट (संस्करण 2.0, 01-01- 2012):

रोगज़नक़ संवेदनशील प्रतिरोधी एंटरोबैक्टीरिया 1 मिलीग्राम / एल > 2 मिलीग्राम / एल स्यूडोमोनास एसपीपी। 1 मिलीग्राम / एल > 2 मिलीग्राम / एल एसिनेटोबैक्टर एसपीपी। 1 मिलीग्राम / एल > 2 मिलीग्राम / एल स्टैफिलोकोकस एसपीपी। 1 मिलीग्राम / एल > 2 मिलीग्राम / एल निमोनिया1 2 मिलीग्राम / एल > 2 मिलीग्राम / एल स्ट्रेप्टोकोकस ए, बी, सी, जी 1 मिलीग्राम / एल > 2 मिलीग्राम / एल एच. इन्फ्लुएंजा 2,3 एम. कैटरालिस3 1 मिलीग्राम / एल > 1 मिलीग्राम / एल गैर-प्रजाति से संबंधित ब्रेकप्वाइंट 4 1 मिलीग्राम / एल > 2 मिलीग्राम / एल

1 लेवोफ़्लॉक्सासिन के लिए ब्रेकप्वाइंट उच्च खुराक चिकित्सा से संबंधित हैं।

2 फ्लोरोक्विनोलोन के प्रतिरोध के निम्न स्तर (0.12-0.5 मिलीग्राम / एल के सिप्रोफ्लोक्सासिन एमआईसी) हो सकते हैं लेकिन इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एच। इन्फ्लूएंजा के साथ श्वसन पथ के संक्रमण में यह प्रतिरोध नैदानिक ​​​​महत्व का है।

3 संवेदनशील ब्रेकपॉइंट के ऊपर एमआईसी मूल्यों वाले उपभेद बहुत दुर्लभ हैं या अभी तक रिपोर्ट नहीं किए गए हैं। इन आइसोलेट्स पर पहचान और रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण दोहराया जाना चाहिए और यदि परिणाम की पुष्टि हो जाती है, तो आइसोलेट को एक संदर्भ प्रयोगशाला में भेजा जाना चाहिए। जब तक वर्तमान प्रतिरोध ब्रेकपॉइंट स्तरों से ऊपर एमआईसी के साथ पुष्टि किए गए आइसोलेट्स के लिए नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया का कोई सबूत नहीं है, तब तक इन आइसोलेट्स को प्रतिरोधी रिपोर्ट किया जाना चाहिए।

4 ब्रेकपॉइंट मान 500 मिलीग्राम x 1 से 500 मिलीग्राम x 2 की मौखिक खुराक और 500 मिलीग्राम x 1 से 500 मिलीग्राम x 2 की अंतःशिरा खुराक पर लागू होते हैं।

चयनित प्रजातियों के लिए, प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह लेनी चाहिए जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में औषधीय उत्पाद की उपयोगिता संदिग्ध हो।

कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमण, यह संदिग्ध है।

आम तौर पर अतिसंवेदनशील प्रजातियां एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया कीटाणु ऐंथरैसिस मेथिसिलिन-संवेदनशील स्टैफिलोकोकस ऑरियस स्टेफिलोकोकस सैप्रोफाइटिकस ग्रुप सी और जी स्ट्रेप्टोकोकी स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया ईकेनेला कोरोडेन्स इमोफिलस इन्फ्लुएंजा इमोफिलस पैरा-इन्फ्लुएंजा क्लेबसिएला ऑक्सीटोका मोराक्सेला कैटरालिस पाश्चरेला मल्टीसिडा प्रोटीस वल्गेरिस प्रोविडेंसिया रेटगेरी अवायवीय जीवाणु Peptostreptococcus अन्य क्लैमाइडोफिला न्यूमोनिया क्लैमाइडोफिला psittaci क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस लेजिओनेला न्यूमोफिला माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया माइकोप्लाज्मा होमिनिस यूरियाप्लाज्मा यूरियालिटिकम प्रजातियां जिनके लिए अर्जित प्रतिरोध एक समस्या हो सकती है एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस मेथिसिलिन - प्रतिरोधी स्टैफ़ाइलोकोकस आरेयस # स्टैफिलोकोकस एसपीपी कोगुलेज़-नकारात्मक एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया एसिनेटोबैक्टर बाउमानी सिट्रोबैक्टर फ़्रीन्डी एंटरोबैक्टर एरोजेन्स एंटरोबैक्टर क्लोएके एस्चेरिचिया कोलाई क्लेबसिएला न्यूमोनिया मॉर्गनेला मॉर्गनि रूप बदलने वाला मिराबिलिस प्रोविडेंसिया स्टुअर्टि स्यूडोमोनास एरुगिनोसा सेरेशिया मार्सेसेंस अवायवीय जीवाणु बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस अत्यधिक प्रतिरोधी उपभेद एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया एंटरोकोकस फ़ेकियम

# एस। औरियस प्रतिरोधी मेथिसिलिन में सबसे अधिक संभावना है कि फ्लोरोक्विनोलोन के लिए क्रॉस-प्रतिरोध होता है, जिसमें लिवोफ़्लॉक्सासिन भी शामिल है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक रूप से प्रशासित, लिवोफ़्लॉक्सासिन तेजी से और लगभग पूरी तरह से 1-2 घंटे के भीतर प्राप्त चरम प्लाज्मा सांद्रता के साथ अवशोषित होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 99-100% है।

भोजन का लेवोफ़्लॉक्सासिन के अवशोषण पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है।

दैनिक खुराक में एक या दो बार 500 मिलीग्राम के साथ 48 घंटों के भीतर स्थिर अवस्था प्राप्त की जाती है।

वितरण

सीरम प्रोटीन के लिए लिवोफ़्लॉक्सासिन का बंधन लगभग 30-40% है। लेवोफ़्लॉक्सासिन के वितरण की औसत मात्रा 500 मिलीग्राम की एकल और दोहराई गई खुराक के बाद लगभग 100 लीटर है, जो "शरीर के ऊतकों में व्यापक वितरण" का संकेत देती है।

जीवों के ऊतकों और तरल पदार्थों में प्रवेश

लेवोफ़्लॉक्सासिन को ब्रोन्कियल म्यूकोसा, अस्तर उपकला तरल पदार्थ, वायुकोशीय मैक्रोफेज, फेफड़े के ऊतक, त्वचा (ब्लिस्टर द्रव), प्रोस्टेट ऊतक और मूत्र में प्रवेश करने के लिए दिखाया गया है। हालांकि, लेवोफ़्लॉक्सासिन में मस्तिष्क के तरल पदार्थ का खराब प्रवेश होता है। -स्पाइनल।

जैव परिवर्तन

लेवोफ़्लॉक्सासिन को कुछ हद तक मेटाबोलाइट्स डेस्मिथाइल लेवोफ़्लॉक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन एन-ऑक्साइड में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। ये मेटाबोलाइट्स एक मान के बराबर पाए जाते हैं

निकाल देना

मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लिवोफ़्लॉक्सासिन प्लाज्मा से अपेक्षाकृत धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है (t½: 6-8 घंटे)। उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है (> प्रशासित खुराक का 85%)।

एक 500 मिलीग्राम खुराक के बाद लिवोफ़्लॉक्सासिन की औसत स्पष्ट कुल शरीर निकासी 175 +/- 29.2 एमएल / मिनट है।

चूंकि अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के बाद कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक अंतर नहीं हैं, इससे पता चलता है कि प्रशासन के मौखिक और अंतःशिरा मार्ग विनिमेय हैं।

रैखिकता

लेवोफ़्लॉक्सासिन 50 से 1000 मिलीग्राम की सीमा से अधिक रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स का अनुसरण करता है।

विशेष आबादी

गुर्दे की कमी वाले रोगी

लिवोफ़्लॉक्सासिन के फार्माकोकाइनेटिक्स गुर्दे की हानि से प्रभावित होते हैं। जैसे-जैसे वृक्क क्रिया कम होती जाती है, गुर्दे का निष्कासन और निकासी भी कम होती जाती है, जबकि उन्मूलन आधा जीवन बढ़ता है, जैसा कि निम्न तालिका में दिखाया गया है।

सीएलसीआर [मिली/मिनट] 20 - 40 50 - 80 सीएलआर [एमएल / मिनट] 13 26 57 आधा [एच] 35 27 9

बुजुर्ग रोगी

क्रैटिनिन निकासी में अंतर से जुड़े लोगों को छोड़कर, युवा और बुजुर्ग विषयों के बीच डाइवोफ़्लॉक्सासिन कैनेटीक्स में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं हैं।

लिंगों के बीच अंतर

पुरुष और महिला विषयों के बीच अलग-अलग विश्लेषणों से लिवोफ़्लॉक्सासिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में छोटे और मामूली अंतर का पता चला। यह स्पष्ट नहीं है कि ये लिंग अंतर नैदानिक ​​प्रासंगिकता के हैं या नहीं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

एकल खुराक विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन और विकास के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहे में प्रजनन क्षमता या प्रजनन की हानि का कारण नहीं बनाया और भ्रूण पर एकमात्र प्रभाव मातृ विषाक्तता के परिणामस्वरूप परिपक्वता में देरी थी।

लेवोफ़्लॉक्सासिन ने जीवाणु या स्तनधारी कोशिकाओं में आनुवंशिक परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया, लेकिन यह प्रेरित किया कृत्रिम परिवेशीय चीनी हम्सटर फेफड़े की कोशिकाओं पर गुणसूत्र विपथन। इन प्रभावों को टोपोइज़ोमेरेज़ II के निषेध के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। विवो परीक्षणों में (माइक्रोन्यूक्लियस, सेल क्रोमैटिड एक्सचेंज, अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण, प्रमुख घातक परीक्षण) कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं दिखाते हैं।

चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि "लेवोफ़्लॉक्सासिन की फोटोटॉक्सिक गतिविधि केवल बहुत अधिक मात्रा में होती है। लेवोफ़्लॉक्सासिन फोटोमुटाजेनेसिस परीक्षणों में कोई संभावित जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं दिखाता है और फोटोकार्सिनोजेनेसिस परीक्षणों में ट्यूमर के विकास को कम करता है।"

अन्य फ्लोरोक्विनोलोन के साथ, लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहों और कुत्तों में उपास्थि (फफोले और गुहा गठन) पर प्रभाव दिखाया। ये निष्कर्ष युवा जानवरों में अधिक स्पष्ट हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट कोर:

पॉवीडान

क्रॉस्पोविडोन (टाइप-बी)

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

भ्राजातु स्टीयरेट

निर्जल कोलाइडल सिलिका

टैबलेट कोटिंग :

हाइपोमेलोज E5

तालक

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

मैक्रोगोल 400

पीला आयरन ऑक्साइड (E172)

रेड आयरन ऑक्साइड (E172)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

गोलियाँ पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।

250 मिलीग्राम के लिए, गोलियों की आपूर्ति 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, के पैक में की जाती है।

50 और 200 गोलियां।

500 मिलीग्राम के लिए, गोलियों की आपूर्ति 1, 2, 5, 7, 10, 30, के पैक में की जाती है।

50, 200 और 500 टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एकॉर्ड हेल्थकेयर लिमिटेड, सेज हाउस, 319 पिनर रोड,

नॉर्थ हैरो HA1 4HF, मिडलसेक्स, यूनाइटेड किंगडम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 1 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०१८

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 2 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०२०

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 3 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०३२

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां", पीवीसी / AL A.I.C में 5 गोलियां। एनआर।: ०४१४२८०४४

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 7 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०५७

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 10 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०६९

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 30 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०७१

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 50 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०८३

"250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 200 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८०९५

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 1 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१०७

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 2 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८११९

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 5 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१२१

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 7 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१३३

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 10 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१४५

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 30 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१५८

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 50 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१६०

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 200 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१७२

"500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 500 टैबलेट। एनआर।: ०४१४२८१८४

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

02 मार्च 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश