सक्रिय तत्व: ऑक्सीब्यूटिनिन
डिट्रोपैन 5 मिलीग्राम की गोलियां
डिट्रोपैन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मूत्र संबंधी एंटीस्पास्मोडिक्स।
चिकित्सीय संकेत
मूत्राशय निरोधक की अधिक सक्रियता के परिणामस्वरूप होने वाले शून्य विकारों का उपचार: अस्थिर मूत्राशय, तंत्रिका संबंधी मूत्राशय, धमनीकाठिन्य के आधार पर न्यूरो-संवहनी गिरावट के साथ बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ पेशाब नियंत्रण और मधुमेह के रोगियों में, एन्यूरिसिस, पेशाब करने की इच्छा के बिना या बिना अनैच्छिक असंयम, पोलकियूरिया दिन और रात एक अवरोधक आधार पर नहीं, टेनेसमस और मूत्राशय की ऐंठन। विकिरण उपचार, और पुरानी प्रोस्टेटाइटिस के बाद भी, विभिन्न प्रकार के सिस्टिटिस के उपचार में सहायक।
पेशाब के मनोदैहिक विकार (एक न्यूरो-विधर्मी आधार पर पोलकियूरिया और सिस्टाल्जिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में डिट्रोपैन का संकेत दिया गया है:
- मूत्र असंयम, अज्ञातहेतुक मूत्राशय की अधिकता या न्यूरोजेनिक मूत्राशय विकारों (निरोधक अतिसक्रियता) के कारण अस्थिर मूत्राशय की स्थिति में पेशाब करने की तत्काल और लगातार आवश्यकता;
- अन्य उपचारों की विफलता के बाद गैर-दवा चिकित्सा के संयोजन में, निशाचर अतिसक्रियता से जुड़े निशाचर enuresis।
डिट्रोपैन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑब्सट्रक्टिव यूरोपैथिस वाले मरीज जो मूत्र प्रतिधारण को तेज कर सकते हैं।
जठरांत्र संबंधी मार्ग का आंशिक या पूर्ण रुकावट, आंतों का प्रायश्चित, लकवाग्रस्त इलियस।
मेगा-कोलन, विषाक्त मेगा-कोलन।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन।
मियासथीनिया ग्रेविस।
संकीर्ण कोण मोतियाबिंद या कम पूर्वकाल कक्ष।
तीव्र रक्तस्राव की उपस्थिति में अस्थिर हृदय स्थितियों में रोगी।
उपयोग के लिए सावधानियां Ditropan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
डिट्रोपैन का उपयोग दुर्बल बुजुर्गों और बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो उत्पाद के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं और स्वायत्त न्यूरोपैथी (जैसे पार्किंसंस रोग के रोगियों) के रोगियों में, गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता विकारों के साथ, हेपेटिक हानि या गुर्दे की क्षति के साथ।
संज्ञानात्मक हानि के जोखिम के कारण बुजुर्ग रोगियों में एंटीकोलिनर्जिक्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: एंटीकोलिनर्जिक दवाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को कम कर सकती हैं और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बाधा, आंतों की प्रायश्चित और अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के रोगियों के लिए डिट्रोपैन का प्रशासन आंतों की गतिशीलता को लकवाग्रस्त इलियस के उत्पादन के बिंदु तक रद्द कर सकता है और एक जहरीले मेगाकोलन को ट्रिगर या बढ़ा सकता है, जो कि बीमारी की एक गंभीर जटिलता है।
DITROPAN टैचीकार्डिया (और इस प्रकार हाइपरथायरायडिज्म, कोरोनरी हृदय रोग, कंजेस्टिव दिल की विफलता, हृदय अतालता, उच्च रक्तचाप), संज्ञानात्मक गड़बड़ी और प्रोस्टेट अतिवृद्धि के लक्षणों को बढ़ा सकता है, इसलिए इन मामलों में सावधानी बरतें।
एंटीकोलिनर्जिक दवाओं को हेटस हर्निया / गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स वाले रोगियों और / या एक साथ दवाएं (जैसे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स) लेने वाले रोगियों को सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए जो ग्रासनलीशोथ का कारण या बढ़ा सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ditropan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
यदि अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं को ऑक्सीब्यूटिनिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव प्रबल हो सकते हैं।
ऑक्सीब्यूटिनिन की एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सहवर्ती उपयोग के साथ या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाओं के साथ बढ़ जाती है, जैसे कि अमांताडाइन और अन्य एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन औषधीय उत्पाद (जैसे। बाइपरिडेन, लेवोडोपा), एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन), क्लोज़ापाइनोन। , डिजिटलिस, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एट्रोपिन और संबंधित यौगिक जैसे एट्रोपिन एंटीस्पास्मोडिक्स और डिपाइरिडामोल।
गैस्ट्रिक गतिशीलता को कम करके, ऑक्सीब्यूटिनिन अन्य दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है।
ऑक्सीब्यूटिनिन को साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP 3A4 अवरोधक के साथ सहवर्ती प्रशासन ऑक्सीब्यूटिनिन के चयापचय को रोक सकता है और इसके जोखिम को बढ़ा सकता है।
ऑक्सीब्यूटिनिन प्रोकेनेटिक उपचारों का विरोध कर सकता है।
चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपयोग से चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
सामान्य विषयों में, DITROPAN हेपेटिक माइक्रोसोमल एंजाइम (फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, वारफारिन, फेनिलबुटाज़ोन, टोलबुटामाइड) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के चयापचय को संशोधित नहीं करता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि शराब ऑक्सीब्यूटिनिन जैसे एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों के कारण होने वाली उनींदापन को बढ़ा सकती है (देखें विशेष चेतावनी - मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यदि उच्च परिवेश के तापमान की उपस्थिति में प्रशासित किया जाता है, तो DITROPAN हीट स्ट्रोक (बुखार और कम पसीने के कारण पतन) का कारण बन सकता है।
अतिसार अपूर्ण आंत्र रुकावट का प्रारंभिक लक्षण हो सकता है, विशेष रूप से इलियोस्टॉमी या कोलोस्टॉमी वाले रोगियों में। इस मामले में, डिट्रोपैन के साथ उपचार उचित नहीं होगा और हानिकारक हो सकता है।
सीएनएस एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, आंदोलन, भ्रम, उदासीनता) की सूचना मिली है; विशेष रूप से चिकित्सा शुरू करने या खुराक बढ़ाने के बाद पहले महीनों में निगरानी की सिफारिश की जाती है; सीएनएस पर एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव होने पर चिकित्सा को बंद करने या खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
चूंकि डिट्रोपैन संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद का कारण बन सकता है, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे "अचानक नुकसान" के बारे में जागरूक हो जाते हैं, तो उन्हें तुरंत एक चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
डिट्रोपैन लार के स्राव को कम कर सकता है जिससे दंत क्षय, पीरियोडोंटल रोग या मौखिक कैंडिडिआसिस हो सकता है।
मादक द्रव्यों के सेवन या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में ऑक्सीब्यूटिनिन पर निर्भरता देखी गई है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए डिट्रोपैन की सिफारिश नहीं की जाती है यह स्थापित नहीं किया गया है कि इस आयु वर्ग में ऑक्सीबूटिनिन का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है या नहीं।
मोनोसिम्प्टोमैटिक नोक्टर्नल एन्यूरिसिस वाले बच्चों में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग का समर्थन करने के लिए सीमित डेटा हैं (निरोधक अतिसक्रियता से असंबंधित)।
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, डिट्रोपैन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि ऐसे रोगी उत्पाद के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं, विशेष रूप से सीएनएस प्रतिकूल प्रतिक्रिया और मनोरोग प्रतिक्रियाएं।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव पर पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
गर्भवती महिलाओं या प्रसव उम्र की महिलाओं में संभावित जोखिम अज्ञात है।
इसलिए, जब तक कड़ाई से आवश्यक न हो, गर्भवती महिलाओं को डिट्रोपैन नहीं दिया जाना चाहिए।
खाने का समय
जब स्तनपान के दौरान ऑक्सीब्यूटिनिन का उपयोग किया जाता है, तो स्तन के दूध में एक छोटी मात्रा उत्सर्जित होती है। इसलिए, स्तनपान के दौरान ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डिट्रोपैन उनींदापन या दृष्टि का धुंधलापन पैदा कर सकता है। इस दवा के साथ चिकित्सा के दौरान, जिन रोगियों को मानसिक सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे कि कार चलाना, मशीनरी चलाना और खतरनाक काम करना, इन संभावित प्रभावों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि डिट्रोपैन का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क:
सामान्य खुराक दिन में दो या तीन बार 5 मिलीग्राम की 1 गोली है। अधिकतम अनुशंसित खुराक दिन में चार बार 1 टैबलेट है।
5 साल से अधिक उम्र के बच्चे:
सामान्य खुराक दिन में दो बार 5 मिलीग्राम की 1 गोली है।अधिकतम अनुशंसित खुराक 1 टैबलेट दिन में तीन बार है।
यदि आपने बहुत अधिक डिट्रोपैन लिया है तो क्या करें?
डिट्रोपैन की अधिकता के लक्षण एस.एन.सी. के सामान्य अवांछनीय प्रभावों की तीव्रता से लेकर होते हैं। (आंदोलन और उत्तेजना से मानसिक व्यवहार तक), संचार संबंधी गड़बड़ी (गर्म चमक, दबाव ड्रॉप, संचार विफलता), श्वसन विफलता, पक्षाघात और कोमा।
लागू की जाने वाली प्रक्रिया में शामिल हैं:
1. तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना
2. फिजियोस्टिग्माइन का धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन:
वयस्क: 0.5 से 2 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा मार्ग से, संभवतः अधिकतम 5 मिलीग्राम तक दोहराया जा सकता है
बच्चे: 30 माइक्रोग्राम / किग्रा धीमी अंतःशिरा मार्ग से, संभवतः अधिकतम 2 मिलीग्राम तक दोहराया जा सकता है बुखार (अल्कोहल स्पंजिंग, आइस पैक) के लिए रोगसूचक उपचार का उपयोग किया जा सकता है।
उत्तेजना उत्तेजना को परेशान करने के मामले में, डायजेपाम 10 मिलीग्राम अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जा सकता है। टैचीकार्डिया का इलाज iv प्रोप्रानोलोल से किया जा सकता है। और मूत्राशय कैथीटेराइजेशन के साथ मूत्र प्रतिधारण।
इस घटना में कि करारा जैसा प्रभाव श्वसन की मांसपेशियों के पक्षाघात के लिए आगे बढ़ता है, कृत्रिम श्वसन को लागू करना आवश्यक है।
डिट्रोपैन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डिट्रोपैन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Ditropan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डिट्रोपैन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
DITROPAN के प्रशासन के बाद एंटीकोलिनर्जिक्स के उपयोग से पाए जाने वाले लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं।
अनुमानित आवृत्तियों का वर्गीकरण: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 ई .)
संक्रमण और संक्रमण
ज्ञात नहीं: मूत्र मार्ग में संक्रमण
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: कब्ज, मतली, शुष्क मुँह,
आम: दस्त, उल्टी,
असामान्य: पेट की परेशानी, एनोरेक्सिया, भूख में कमी, अपच,
ज्ञात नहीं: गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, सूजन, जोखिम वाले रोगियों में छद्म अवरोध (बुजुर्ग या कब्ज वाले रोगी और अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाता है जो आंतों की गतिशीलता को कम करते हैं)
मानसिक विकार
सामान्य: भ्रम की स्थिति
ज्ञात नहीं: आंदोलन, चिंता, मतिभ्रम, बुरे सपने, व्यामोह, बुजुर्गों में संज्ञानात्मक हानि, अवसाद के लक्षण, ऑक्सीब्यूटिन निर्भरता (पदार्थ या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में)
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: चक्कर आना, सिरदर्द, उनींदापन
ज्ञात नहीं: संज्ञानात्मक गड़बड़ी, आक्षेप, चक्कर आना, अनिद्रा
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: क्षिप्रहृदयता, अतालता, धड़कनें चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएँ
ज्ञात नहीं: हीट स्ट्रोक
नेत्र विकार
सामान्य: सूखी आंख,
ज्ञात नहीं: धुंधली दृष्टि, पुतली का फैलाव, अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप, कोण-बंद मोतियाबिंद, साइक्लोपीजिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: पेशाब या मूत्र प्रतिधारण के साथ समस्याएं।
संवहनी विकृति
सामान्य: गर्म चमक
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: शुष्क त्वचा,
ज्ञात नहीं: हाइव्स, रैश, एंजियोएडेमा या अन्य त्वचा अभिव्यक्तियों जैसी दवाओं के लिए गंभीर एलर्जी या अज्ञात प्रतिक्रियाएं, हाइपोहाइड्रस
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: नपुंसकता, दुद्ध निकालना की वापसी।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
ज्ञात नहीं: कमजोरी
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम
Excipients: निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कैल्शियम स्टीयरेट
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
5 मिलीग्राम . की 30 गोलियों का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिट्रोपैन 5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक गोली में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत: ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मूत्राशय निरोधक की अधिक सक्रियता के परिणामस्वरूप होने वाले शून्य विकारों का उपचार: अस्थिर मूत्राशय, तंत्रिका संबंधी मूत्राशय, धमनीकाठिन्य के आधार पर न्यूरो-संवहनी गिरावट के साथ बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ पेशाब नियंत्रण और मधुमेह के रोगियों में, एन्यूरिसिस, पेशाब करने की इच्छा के बिना या बिना अनैच्छिक असंयम, पोलकियूरिया दिन और रात एक अवरोधक आधार पर नहीं, टेनेसमस और मूत्राशय की ऐंठन।
विकिरण उपचार और क्रोनिक प्रोस्टेटाइटिस के बाद भी, विभिन्न प्रकार के सिस्टिटिस के उपचार में सहायक।
पेशाब के मनोदैहिक विकार (एक न्यूरो-विधर्मी आधार पर पोलकियूरिया और सिस्टाल्जिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में डिट्रोपैन का संकेत दिया गया है:
- मूत्र असंयम, अज्ञातहेतुक मूत्राशय की अधिकता या तंत्रिकाजन्य मूत्राशय विकारों (निरोधक अतिसक्रियता) के कारण अस्थिर मूत्राशय की स्थिति में पेशाब करने की तत्काल या लगातार आवश्यकता;
- अन्य उपचारों की विफलता के बाद गैर-दवा चिकित्सा के संयोजन में, निशाचर अतिसक्रियता से जुड़े निशाचर enuresis।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों:
सामान्य खुराक दिन में दो या तीन बार 5 मिलीग्राम की 1 गोली है।
अधिकतम अनुशंसित खुराक दिन में चार बार 5 मिलीग्राम की 1 गोली है।
5 साल से अधिक उम्र के बच्चे:
सामान्य खुराक दिन में दो बार 5 मिलीग्राम की 1 गोली है।
अधिकतम अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम की 1 गोली, दिन में तीन बार है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। ऑब्सट्रक्टिव यूरोपैथिस वाले मरीज जो मूत्र प्रतिधारण को तेज कर सकते हैं।
जठरांत्र संबंधी मार्ग का आंशिक या पूर्ण रुकावट, आंतों का प्रायश्चित, लकवाग्रस्त इलियस। मेगा-कोलन, विषाक्त मेगा-कोलन।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन। मियासथीनिया ग्रेविस।
संकीर्ण कोण मोतियाबिंद या कम पूर्वकाल कक्ष।
तीव्र रक्तस्राव की उपस्थिति में अस्थिर हृदय स्थितियों में रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उच्च परिवेश के तापमान की उपस्थिति में प्रशासित होने पर डिट्रोपैन हीट स्ट्रोक (बुखार और कम पसीने के कारण पतन) का कारण बन सकता है।
अतिसार अपूर्ण आंत्र रुकावट का प्रारंभिक लक्षण हो सकता है, विशेष रूप से इलियोस्टॉमी या कोलोस्टॉमी वाले रोगियों में। इस मामले में, डिट्रोपैन के साथ उपचार उचित नहीं होगा और हानिकारक हो सकता है।
डिट्रोपैन का उपयोग दुर्बल बुजुर्गों और बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो उत्पाद के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं और स्वायत्त न्यूरोपैथी (जैसे पार्किंसंस रोग के रोगियों) के रोगियों में, गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता विकारों के साथ, यकृत हानि या गुर्दे की क्षति के साथ।
संज्ञानात्मक हानि के जोखिम के कारण बुजुर्ग रोगियों में एंटीकोलिनर्जिक्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: एंटीकोलिनर्जिक दवाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को कम कर सकती हैं और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बाधा, आंतों की प्रायश्चित और अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के रोगियों के लिए डिट्रोपैन का प्रशासन आंतों की गतिशीलता को लकवाग्रस्त इलियस के उत्पादन के बिंदु तक रद्द कर सकता है और एक जहरीले मेगाकॉलन को ट्रिगर या बढ़ा सकता है, जो इस स्थिति की एक गंभीर जटिलता है।
डिट्रोपैन टैचीकार्डिया (और इस प्रकार हाइपरथायरायडिज्म, कोरोनरी हृदय रोग, कंजेस्टिव दिल की विफलता, हृदय अतालता, उच्च रक्तचाप), संज्ञानात्मक गड़बड़ी और प्रोस्टेट अतिवृद्धि के लक्षणों को बढ़ा सकता है, इसलिए इन मामलों में सावधानी बरतें।
सीएनएस एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, आंदोलन, भ्रम, उदासीनता) की सूचना मिली है; विशेष रूप से चिकित्सा शुरू करने या खुराक बढ़ाने के बाद पहले महीनों में निगरानी की सिफारिश की जाती है; सीएनएस पर एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव होने पर चिकित्सा को बंद करने या खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
चूंकि डिट्रोपैन संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद का कारण बन सकता है, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे "अचानक नुकसान" के बारे में जागरूक हो जाते हैं, तो उन्हें तुरंत एक चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
डिट्रोपैन लार के स्राव को कम कर सकता है जिससे दंत क्षय, पीरियोडोंटल रोग या मौखिक कैंडिडिआसिस हो सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक दवाओं को हेटस हर्निया / गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स वाले रोगियों और / या एक साथ दवाएं (जैसे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स) लेने वाले रोगियों को सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए जो ग्रासनलीशोथ का कारण या बढ़ा सकते हैं।
मादक द्रव्यों के सेवन या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में ऑक्सीब्यूटिनिन पर निर्भरता देखी गई है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए डिट्रोपैन की सिफारिश नहीं की जाती है यह स्थापित नहीं किया गया है कि इस आयु वर्ग में ऑक्सीबूटिनिन का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है या नहीं।
मोनोसिम्प्टोमैटिक नोक्टर्नल एन्यूरिसिस वाले बच्चों में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग का समर्थन करने के लिए सीमित डेटा हैं (निरोधक अतिसक्रियता से असंबंधित)।
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, डिट्रोपैन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि ऐसे रोगी उत्पाद के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं, विशेष रूप से सीएनएस प्रतिकूल प्रतिक्रिया और मनोरोग प्रतिक्रियाएं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यदि अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं को ऑक्सीब्यूटिनिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव प्रबल हो सकते हैं।
ऑक्सीब्यूटिनिन की एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सहवर्ती उपयोग के साथ या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाले दवाओं के साथ बढ़ जाती है, जैसे कि अमांताडाइन, और अन्य एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन औषधीय उत्पाद (जैसे। बाइपरिडेन, लेवोडोपा), एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन), क्विनिडाइन, डिजिटलिस, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एट्रोपिन और संबंधित यौगिक जैसे एट्रोपिन एंटीस्पास्मोडिक्स और डिपाइरिडामोल।
गैस्ट्रिक गतिशीलता को कम करके, ऑक्सीब्यूटिनिन अन्य दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है।
ऑक्सीब्यूटिनिन को साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP 3A4 अवरोधक के साथ सहवर्ती प्रशासन ऑक्सीब्यूटिनिन के चयापचय को रोक सकता है और इसके जोखिम को बढ़ा सकता है।
ऑक्सीब्यूटिनिन प्रोकेनेटिक उपचारों का विरोध कर सकता है।
चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपयोग से चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
सामान्य विषयों में, DITROPAN हेपेटिक माइक्रोसोमल एंजाइम (फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, वारफारिन, फेनिलबुटाज़ोन, टोलबुटामाइड) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के चयापचय को संशोधित नहीं करता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि शराब ऑक्सीब्यूटिनिन जैसे एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों के कारण होने वाली उनींदापन को बढ़ा सकती है (देखें 4.7)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव पर पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)। गर्भवती महिलाओं या प्रसव उम्र की महिलाओं में संभावित जोखिम अज्ञात है।
इसलिए, जब तक कड़ाई से आवश्यक न हो, गर्भवती महिलाओं को डिट्रोपैन प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए
खाने का समय
जब स्तनपान के दौरान ऑक्सीब्यूटिनिन का उपयोग किया जाता है, तो स्तन के दूध में एक छोटी मात्रा उत्सर्जित होती है। इसलिए, स्तनपान के दौरान ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डिट्रोपैन उनींदापन या दृष्टि का धुंधलापन पैदा कर सकता है। इस दवा के साथ चिकित्सा के दौरान, जिन रोगियों को मानसिक सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे कि कार चलाना, मशीनरी चलाना और खतरनाक काम करना, इन संभावित प्रभावों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
DITROPAN के प्रशासन के बाद एंटीकोलिनर्जिक्स के उपयोग से पाए जाने वाले लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 ई .)
संक्रमण और संक्रमण
ज्ञात नहीं: मूत्र मार्ग में संक्रमण
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: कब्ज, मतली, शुष्क मुँह, सामान्य: दस्त, उल्टी,
असामान्य: पेट की परेशानी, एनोरेक्सिया, भूख में कमी, अपच,
ज्ञात नहीं: गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, सूजन, जोखिम वाले रोगियों में छद्म अवरोध (बुजुर्ग या कब्ज वाले रोगी और अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाता है जो आंतों की गतिशीलता को कम करते हैं)
मानसिक विकार
सामान्य: भ्रम की स्थिति
ज्ञात नहीं: आंदोलन, चिंता, मतिभ्रम, बुरे सपने, व्यामोह, बुजुर्गों में संज्ञानात्मक हानि, अवसाद के लक्षण, ऑक्सीब्यूटिन निर्भरता (पदार्थ या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में)
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: चक्कर आना, सिरदर्द, उनींदापन
ज्ञात नहीं: संज्ञानात्मक गड़बड़ी, आक्षेप, चक्कर आना, अनिद्रा
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: क्षिप्रहृदयता, अतालता, धड़कन
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
ज्ञात नहीं: हीट स्ट्रोक
नेत्र विकार
सामान्य: सूखी आँख
ज्ञात नहीं: धुंधली दृष्टि, मायड्रायसिस, इंट्राओकुलर हाइपरटेंशन, एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा, साइक्लोपीजिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: पेशाब या मूत्र प्रतिधारण की समस्या
संवहनी विकृति
सामान्य: गर्म चमक
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: शुष्क त्वचा,
ज्ञात नहीं: पित्ती, दाने, एंजियोएडेमा या अन्य त्वचा अभिव्यक्तियों, हाइपोहाइड्रोसिस जैसी दवाओं के लिए गंभीर एलर्जी या अज्ञातहेतुक प्रतिक्रियाएं
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: नपुंसकता, दुद्ध निकालना की वापसी।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
ज्ञात नहीं: कमजोरी
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
डिट्रोपैन की अधिकता के लक्षण एस.एन.सी. के सामान्य अवांछनीय प्रभावों की तीव्रता से लेकर होते हैं। (आंदोलन और उत्तेजना से मानसिक व्यवहार तक), संचार संबंधी गड़बड़ी (गर्म चमक, दबाव ड्रॉप, संचार विफलता), श्वसन विफलता, पक्षाघात और कोमा।
लागू की जाने वाली प्रक्रिया में शामिल हैं:
1. तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना
2. फिजियोस्टिग्माइन का धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन:
वयस्क: 0.5 से 2 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा मार्ग से, संभवतः अधिकतम 5 मिलीग्राम . तक दोहराया जा सकता है
बच्चे: 30 एमसीजी / किग्रा धीमी अंतःशिरा मार्ग से, संभवतः अधिकतम 2 मिलीग्राम . तक दोहराने योग्य
बुखार के लिए रोगसूचक उपचार (अल्कोहल स्पंजिंग, आइस पैक) का उपयोग किया जा सकता है।
चिंताजनक उत्तेजना या उत्तेजना के मामले में, डायजेपाम 10 मिलीग्राम अंतःशिर्ण रूप से दिया जा सकता है। टैचीकार्डिया का इलाज iv प्रोप्रानोलोल से किया जा सकता है। और मूत्राशय कैथीटेराइजेशन के साथ मूत्र प्रतिधारण।
इस घटना में कि करारा जैसा प्रभाव श्वसन की मांसपेशियों के पक्षाघात के लिए आगे बढ़ता है, कृत्रिम श्वसन को लागू करना आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मूत्र संबंधी एंटीस्पास्मोडिक्स।
एटीसी कोड: G04BD04।
ऑक्सीब्यूटिनिन चिकनी मांसपेशियों पर एक प्रत्यक्ष एंटीस्पास्टिक क्रिया और एक एंटीम्यूसरिनिक क्रिया करता है।
खरगोश के प्यूबो-ब्लैडर पेशी पर ऑक्सीब्यूटिनिन में एट्रोपिन की एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि का केवल पांचवां हिस्सा होता है जबकि इसकी एंटीस्पास्टिक गतिविधि एट्रोपिन की तुलना में चार से दस गुना अधिक होती है। इसके अलावा, यह न्यूरोमस्कुलर प्लेक या स्वायत्त प्रणाली के गैन्ग्लिया (एंटीनिकोटिन प्रभाव) के स्तर पर अवरुद्ध प्रभाव का कारण नहीं बनता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूहों में, मौखिक प्रशासन के 2 घंटे बाद रक्त शिखर होता है, उत्सर्जन मुख्य रूप से मल और केवल 10% मूत्र होता है। यह एक एंटरोहेपेटिक परिसंचरण का अस्तित्व संभव है। खरगोश में, 60% ऑक्सीब्यूटिनिन मूत्र में और शेष मल में उत्सर्जित होता है।
"आदमी" में, ओएस द्वारा प्रशासित ऑक्सीबूटिनिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित होता है और 5 मिलीग्राम के मौखिक सेवन से 50 "के बाद लगभग 7 एमसीजी / एल का रक्त शिखर होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
अन्य वर्गों में शामिल जानकारी के अलावा, सामान्य विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं। गर्भवती चूहों में भ्रूण-भ्रूण अध्ययनों ने विकृत दिल दिखाया है। इसके अलावा, उच्च खुराक विकृत हृदय के साथ सहसंबद्ध अतिरिक्त पसलियों की उपस्थिति और नवजात विषाक्तता में वृद्धि जोखिम डेटा के अभाव में, इन टिप्पणियों की वैधता का पता नहीं लगाया जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कैल्शियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उपयुक्त आकार और आकार के ब्लिस्टर पैक, पैकेज लीफलेट के साथ डिब्बों में रखे जाते हैं। .
30 गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए.
वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डिट्रोपैन 5 मिलीग्राम की गोलियां ए.आई.सी. ०२५१९००१२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: 01.06.2010