सक्रिय तत्व: टॉलटेरोडिना
डेट्रसिटोल 1 मिलीग्राम और 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Detrusitol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- डेट्रसिटोल 1 मिलीग्राम और 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- Detrusitol Retard 2 mg और 4 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
Detrusitol का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Detrusitol में सक्रिय संघटक टोलटेरोडाइन है। टॉलटेरोडाइन, एंटीमस्कैरिनिक्स नामक दवाओं के वर्ग से सम्बन्ध रखता है।
Detrusitol का उपयोग अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम के रोगसूचक उपचार में किया जाता है। यदि आप अति सक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम से पीड़ित हैं, तो आप पेशाब को नियंत्रित करने में असमर्थता देखेंगे, बिना किसी चेतावनी के संकेत के बार-बार शौचालय जाने की आवश्यकता होगी।
मतभेद जब Detrusitol का सेवन नहीं करना चाहिए
Detrusitol का सेवन न करें
- यदि आपको टोलटेरोडाइन या दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि आपको मूत्राशय से मूत्र निकालने में कठिनाई होती है (मूत्र प्रतिधारण)
- यदि आपको अनियंत्रित नैरो-एंगल ग्लूकोमा है (दृष्टि हानि के साथ उच्च आंख का दबाव, ठीक से इलाज नहीं किया गया)
- यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस (अत्यधिक मांसपेशियों की कमजोरी) से पीड़ित हैं
- यदि आपको गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस (कोलन का अल्सर और सूजन) है
- यदि आपके पास विषाक्त मेगाकोलन (एक्यूट कोलन फैलाव) है
उपयोग के लिए सावधानियां Detrusitol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Detrusitol का विशेष ध्यान रखें
- यदि आपको पेशाब करने में कठिनाई होती है और / या मूत्र का प्रवाह खराब होता है
- यदि आपको जठरांत्र संबंधी विकार हैं जो भोजन के मार्ग और/या पाचन को प्रभावित करते हैं।
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दे की विफलता)
- अगर आपको लीवर की समस्या है
- यदि आपको तंत्रिका रोग हैं, जो रक्तचाप, आंत या यौन क्रिया (स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की कोई न्यूरोपैथी) को प्रभावित करते हैं।
- यदि आपके पास हिटाल हर्निया (पेट के अंग का हर्नियेशन) है
- यदि आप आंतों की गतिशीलता में कमी से पीड़ित हैं या गंभीर कब्ज से पीड़ित हैं (गैस्ट्रो-आंतों की गतिशीलता में कमी)
- अगर आपको दिल की समस्या है जैसे:
- हृदय की परिवर्तित अनुरेखण (ईसीजी)
- धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया)
- महत्वपूर्ण पहले से मौजूद हृदय रोग, जैसे:
- कार्डियोमायोपैथी (हृदय की मांसपेशियों का कमजोर होना)
- मायोकार्डियल इस्किमिया (हृदय में रक्त का प्रवाह कम होना),
- अतालता (अनियमित दिल की धड़कन)
- दिल की धड़कन रुकना
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम (हाइपोकैलेमिया), कैल्शियम (हाइपोकैल्सीमिया) या मैग्नीशियम (हाइपोमैग्नेसीमिया) का विशेष रूप से निम्न स्तर है।
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो कृपया उपचार शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Detrusitol के प्रभाव को बदल सकते हैं
Detrusitol में सक्रिय संघटक Tolterodine, अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है।
इसके साथ टोलटेरोडाइन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है:
- कुछ एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन युक्त);
- फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल);
- एचआईवी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
Detrusitol के साथ संयोजन में लेने पर सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए:
- दवाएं जो भोजन के मार्ग को प्रभावित करती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड और सिसाप्राइड युक्त)
- अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए दवाएं (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड युक्त)
- Detrusitol (antimuscarinic properties) के समान क्रिया के तंत्र के साथ अन्य दवाएं या Detrusitol (cholinergic properties) के विपरीत क्रिया के तंत्र के साथ दवाएं। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से पूछें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि वे भी जिनके लिए आपको डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन की ज़रूरत नहीं है।
Detrusitol को खाने और पीने के साथ लेना
Detrusitol को भोजन से पहले, बाद में या भोजन के दौरान लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान Detrusitol नहीं लेना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं, यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खाने का समय
मानव दूध में टोलटेरोडाइन के उन्मूलन पर कोई डेटा नहीं है।
Detrusitol का प्रशासन करते समय स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Detrusitol चक्कर आना, थकान या दृष्टि को प्रभावित कर सकता है। मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि Detrusitol का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
Detrusitol को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
सामान्य खुराक एक 2 मिलीग्राम टैबलेट दिन में दो बार है, उन रोगियों को छोड़कर जिन्हें किडनी और लीवर की समस्या है या साइड इफेक्ट का अनुभव है, जिसके लिए आपका डॉक्टर दिन में दो बार खुराक को एक 1 मिलीग्राम टैबलेट तक कम कर सकता है।
बच्चों के लिए Detrusitol की सिफारिश नहीं की जाती है।
गोलियाँ मौखिक उपयोग के लिए हैं और इन्हें पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि Detrusitol का उपयोग कितने समय तक करना चाहिए। अपेक्षा से जल्दी उपचार बंद न करें क्योंकि आपको तत्काल प्रभाव दिखाई नहीं देगा। मूत्राशय को समायोजित होने में कुछ समय लगेगा। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित गोलियों का उपचार पाठ्यक्रम पूरा करें। यदि आपने उस तिथि तक कोई प्रभाव नहीं देखा है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
उपचार के लाभों का 2 से 3 महीने के बाद पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यदि आप उपचार रोकने के बारे में सोचते हैं तो हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अगर आप Detrusitol लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपने सामान्य समय पर एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आप इसे जल्द से जल्द याद कर सकते हैं जब तक कि यह आपकी अगली खुराक के समय के बहुत करीब न हो। उस स्थिति में, छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपने नियमित कार्यक्रम के साथ जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Detrusitol लिया है तो क्या करें?
यदि आपने या किसी और ने बहुत अधिक गोलियां ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Detrusitol के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Detrusitol के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं, जैसे कि अपने चिकित्सक या आपातकालीन कक्ष को तुरंत देखें:
- चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन
- निगलने में कठिनाई
- पित्ती और सांस लेने में कठिनाई
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे खुजली, दाने, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई) के मामले में भी आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यह असामान्य रूप से होता है (100 रोगियों में 1 से कम में होता है)।
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें या आपातकालीन कक्ष में जाएँ:
- सीने में दर्द, सांस लेने में कठिनाई या आसानी से थकने की प्रवृत्ति (आराम से भी), रात में सांस लेने में कठिनाई, पैरों में सूजन।
ये दिल की विफलता के लक्षण हो सकते हैं। यह असामान्य रूप से होता है (100 रोगियों में 1 से कम में होता है)।
निम्नलिखित आवृत्ति के साथ Detrusitol के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- शुष्क मुंह
- सिरदर्द
सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- ब्रोंकाइटिस
- चक्कर आना, तंद्रा, हाथ और पैरों में झुनझुनी सनसनी
- सूखी आंखें, धुंधली दृष्टि
- सिर का चक्कर
- धड़कन
- पाचन में कठिनाई (अपच), कब्ज, पेट में दर्द, पेट या आंतों में अत्यधिक मात्रा में हवा या गैस, उल्टी
- त्वचा का रूखापन
- दर्दनाक या मुश्किल पेशाब, मूत्राशय खाली करने में असमर्थता
- थकान, सीने में दर्द, शरीर से अतिरिक्त तरल पदार्थ जो सूजन पैदा करते हैं (जैसे टखने)
- भार बढ़ना
- दस्त
असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- एलर्जी
- घबराहट
- हृदय गति में वृद्धि, हृदय गति रुकना, अनियमित दिल की धड़कन
- पेटदर्द
- स्मृति हानि
अन्य रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाओं में गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, भ्रम, मतिभ्रम, त्वचा की लालिमा, एंजियोएडेमा और भटकाव शामिल हैं। मनोभ्रंश का इलाज करा रहे रोगियों में मनोभ्रंश के लक्षणों के बिगड़ने की भी खबरें आई हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद डेट्रसिटोल का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Detrusitol में क्या होता है
सक्रिय संघटक टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट है।
प्रत्येक डेट्रसिटोल 1 मिलीग्राम टैबलेट में 1 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट होता है, जो 0.68 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के अनुरूप होता है।
प्रत्येक डेट्रसिटोल 2 मिलीग्राम टैबलेट में 2 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट होता है, जो 1.37 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के अनुरूप होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
- कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज कैल्शियम डिबासिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप बी) मैग्नीशियम स्टीयरेट सिलिका, कोलाइडल निर्जल
- कोटिंग फिल्म: हाइपोर्मेलोज माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज स्टीयरिक एसिड टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
Detrusitol कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
डेट्रसिटोल 1 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, गोल, उभयलिंगी होती हैं, जिसमें "TO" अक्षर के ऊपर और नीचे अंक होते हैं।
डेट्रसिटोल 2 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, गोल, उभयलिंगी होती हैं, जिसमें "डीटी" अक्षरों के ऊपर और नीचे निशान होते हैं।
Detrusitol 1 mg और 2 mg टैबलेट निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध हैं:
फफोले युक्त:
- 20 गोलियाँ (2 x 10)
- 30 गोलियाँ (3 x 10)
- 50 गोलियाँ (5 x 10)
- 100 टैबलेट (10 x10)
- 14 गोलियाँ (1 x 14)
- 28 गोलियाँ (2 x 14)
- 56 गोलियाँ (4 x 14)
- 280 गोलियाँ
- ५६० गोलियाँ
60 या 500 गोलियों वाली बोतलें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित DETRUSITOL टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट 1 मिलीग्राम या 2 मिलीग्राम क्रमशः 0.68 मिलीग्राम और 1.37 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के अनुरूप।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म लेपित गोलियाँ।
फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, गोल और उभयलिंगी होती हैं।
1 mg टैबलेट में TO अक्षर के ऊपर और नीचे निशान होते हैं और 2 mg टैबलेट में DT अक्षर के ऊपर और नीचे निशान होते हैं।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम वाले रोगियों में आग्रह असंयम और / या बढ़ी हुई मूत्र आवृत्ति और तात्कालिकता के लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्क (बुजुर्ग रोगियों सहित) :
अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार है, यकृत हानि या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों को छोड़कर [जीएफआर (इनुलिन निकासी)
2-3 महीनों के बाद उपचार प्रभाव का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
बाल रोगी :
बच्चों में Detrusitol की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है (खंड 5.1 देखें)। इसलिए बच्चों में Detrusitol की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद -
टोलटेरोडाइन के साथ रोगियों में contraindicated है:
- मूत्र प्रतिधारण
- अनियंत्रित संकीर्ण कोण मोतियाबिंद
- मियासथीनिया ग्रेविस
- टोलटेरोडाइन या एक्सीसिएंट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता
- गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस
- विषाक्त मेगाकोलन
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
टॉलटेरोडाइन का उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- मूत्र प्रतिधारण के जोखिम के साथ मूत्राशय के बहिर्वाह में महत्वपूर्ण रुकावट
- प्रतिरोधी जठरांत्र संबंधी विकार, उदा। पायलोरिक स्टेनोसिस
- गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (धारा ४.२ देखें)
- जिगर की बीमारी (खंड 4.2 और 5.2 देखें)
- स्वायत्त तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली न्यूरोपैथी
- हियाटल हर्निया
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता में कमी का जोखिम
क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए 4 मिलीग्राम (चिकित्सीय) और 8 मिलीग्राम (सुपरथेरेप्यूटिक) की तत्काल-रिलीज़ टोलटेरोडाइन की कई दैनिक खुराक का प्रशासन देखा गया है (देखें खंड 5.1)। इन आंकड़ों की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है और व्यक्तिगत रोगी जोखिम पर निर्भर करती है कारक और संवेदनशीलताएं टॉलटेरोडाइन का उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें क्यूटी लंबे समय तक जोखिम वाले कारक शामिल हैं:
- जन्मजात या अधिग्रहित और प्रलेखित क्यूटी का लम्बा होना
- इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया और हाइपोकैल्सीमिया
- ब्रैडीकार्डिया
- पहले से मौजूद प्रमुख कोरोनरी हृदय रोग (कार्डियोमायोपैथी, मायोकार्डियल इस्किमिया, अतालता, हृदय की विफलता)
- दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जो कक्षा 1A दवाओं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल), एंटीरियथमिक्स सहित क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचता है।
विशेष रूप से, एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक लेते समय टोलटेरोडाइन का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)। शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 इंटरैक्शन देखें)।
मूत्र संबंधी तात्कालिक लक्षणों के लिए अन्य सभी उपचारों के साथ या उपचार से पहले असंयम का आग्रह करें, तात्कालिकता और आवृत्ति के संभावित जैविक कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र में, शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों जैसे मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन), एंटिफंगल एजेंट (जैसे, केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल) और प्रोटीज़ इनहिबिटर के साथ सहवर्ती प्रणालीगत उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सीरम सांद्रता में वृद्धि हुई है। ) ओवरडोज का खतरा (खंड 4.4 देखें)।
अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जिनमें एंटीम्यूसरिनिक गुण होते हैं, के परिणामस्वरूप अधिक स्पष्ट चिकित्सीय प्रभाव और प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसके विपरीत, कोलीनर्जिक मस्कैरेनिक रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ सहवर्ती उपचार के बाद टोलटेरोडाइन के चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है।
मेटोक्लोप्रमाइड और सिसाप्राइड जैसी प्रोकेनेटिक दवाओं के प्रभाव को टोलटेरोडाइन द्वारा कम किया जा सकता है .
फ्लुओक्सेटीन, (CYP2D6 का एक प्रबल अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं होती है क्योंकि टोलटेरोडाइन और इसके CYP2D6-निर्भर मेटाबोलाइट, 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल टोलटेरोडाइन, समतुल्य हैं।
ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों ने वारफेरिन या संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों (एथिनिलेस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल) के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाई है।
एक नैदानिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि टोलटेरोडाइन CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 या 1A2 का चयापचय अवरोधक नहीं है। इसलिए, इन आइसोनाइजेस के माध्यम से चयापचय की जाने वाली दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है जब टोलटेरोडाइन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टोलटेरोडाइन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
इसलिए गर्भावस्था के दौरान DETRUSITOL की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तन के दूध में टोलटेरोडाइन के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान के दौरान टोलटेरोडाइन के उपयोग से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
चूंकि यह दवा आवास में गड़बड़ी पैदा कर सकती है या प्रतिक्रिया समय को प्रभावित कर सकती है, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
इसके औषधीय प्रभाव को देखते हुए, टोलटेरोडाइन हल्के से मध्यम एंटीम्यूसरिनिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जैसे कि शुष्क मुँह, अपच और सूखी आँखें।
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययनों में DETRUSITOL के साथ प्राप्त डेटा और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त डेटा दिखाती है। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया शुष्क मुंह थी, जो DETRUSITOL टैबलेट के साथ इलाज किए गए 35% रोगियों में और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 10% रोगियों में हुई थी।सिरदर्द भी बहुत सामान्य रूप से रिपोर्ट किया गया था, जो कि DETRUSITOL टैबलेट के साथ इलाज किए गए 10.1% रोगियों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 7.4% रोगियों में होता है।
मनोभ्रंश के उपचार के लिए चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में टोलटेरोडाइन थेरेपी की शुरुआत के बाद, मनोभ्रंश के लक्षणों के बिगड़ने की खबरें आई हैं (जैसे भ्रम, भटकाव, भ्रम)।
बाल रोगी
12 सप्ताह के लिए 710 बाल रोगियों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III बाल चिकित्सा अध्ययनों में, मूत्र पथ के संक्रमण, दस्त और असामान्य व्यवहार वाले रोगियों का अनुपात इलाज किए गए लोगों की तुलना में टोलटेरोडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक था। (मूत्र पथ का संक्रमण: टोलटेरोडाइन 6.8%, प्लेसीबो 3.6%; दस्त: टोलटेरोडाइन 3.3%, प्लेसीबो 0.9%; असामान्य व्यवहार: टोलटेरोडाइन 1.6%, प्लेसीबो 0.4% (पैराग्राफ 5.1 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
स्वस्थ स्वयंसेवकों को एकल खुराक के रूप में प्रशासित टोलटेरोडाइन एल-टार्ट्रेट की उच्चतम खुराक 12.8 मिलीग्राम थी। देखे गए सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रभाव आवास की गड़बड़ी और पेशाब की कठिनाइयों थे।
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज करें और सक्रिय चारकोल दें।
लक्षणों का उपचार इस प्रकार करें:
* गंभीर केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, गंभीर उत्तेजना): फिजियोस्टिग्माइन का प्रशासन करें।
* आक्षेप या स्पष्ट उत्तेजना: बेंजोडायजेपाइन का प्रशासन करें।
*श्वसन अपर्याप्तता: कृत्रिम श्वसन दें।
* तचीकार्डिया: β-ब्लॉकर्स का प्रशासन करें।
* मूत्र प्रतिधारण: कैथेटर का उपयोग।
* मायड्रायसिस: पाइलोकार्पिन आई ड्रॉप्स देना और/या रोगी को अंधेरे में रखना।
4 दिनों की अवधि में प्रशासित 8 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ टोलटेरोडाइन (मानक फॉर्मूलेशन की अनुशंसित दैनिक खुराक से दोगुना और लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के अधिकतम एक्सपोजर के तीन गुना) की एक दैनिक खुराक के साथ क्यूटी अंतराल में वृद्धि देखी गई थी। टोलटेरोडाइन की अधिकता की स्थिति में, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के प्रबंधन के लिए मानक सहायक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: मूत्र संबंधी एंटीस्पास्मोडिक्स।
एटीसी कोड: G04BD07।
टॉलटेरोडाइन एक विशिष्ट प्रतिस्पर्धी मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है जो विवो में लार ग्रंथियों पर मूत्राशय के लिए चयनात्मकता प्रदर्शित करता है। टोलटेरोडाइन (5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेरिवेटिव) के मेटाबोलाइट्स में से एक मूल यौगिक के समान औषधीय प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है। व्यापक चयापचयों में यह मेटाबोलाइट टोलटेरोडाइन के चिकित्सीय प्रभाव में महत्वपूर्ण योगदान देता है (देखें खंड 5.2 )।
उपचार के प्रभाव की उम्मीद 4 सप्ताह के भीतर की जा सकती है।
प्लेसबो (संचयी डेटा) की तुलना में क्रमशः 4 और 12 सप्ताह के बाद, दिन में दो बार डेट्रसिटोल 2 मिलीग्राम के साथ उपचार के प्रभाव। आधार रेखा से निरपेक्ष और प्रतिशत परिवर्तन।
एन.एस. = महत्वपूर्ण नहीं; * = पी
टोलटेरोडाइन के प्रभावों का मूल्यांकन रोगियों में किया गया था, जो मूल यूरोडायनामिक मूल्यांकन के लिए जांच के अधीन थे, जो यूरोडायनामिक परीक्षणों के परिणाम के बाद, सकारात्मक यूरोडायनामिक (मोटर तात्कालिकता) या नकारात्मक यूरोडायनामिक (संवेदी तात्कालिकता) समूहों में रखे गए थे। प्रत्येक समूह के भीतर, रोगियों को टोलटेरोडाइन और प्लेसिबो दोनों प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। अध्ययन ने इस बात के पुख्ता सबूत नहीं दिए कि संवेदी तात्कालिकता वाले रोगियों में प्लेसीबो पर टोलटेरोडाइन का कोई प्रभाव पड़ता है।
क्यूटी अंतराल i पर टोलटेरोडाइन के नैदानिक प्रभाव 600 से अधिक उपचारित रोगियों से प्राप्त ईसीजी पर आधारित हैं, जिनमें बुजुर्ग मरीज और पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगी शामिल हैं। सक्रिय दवा के साथ इलाज किया गया समूह।
18-55 वर्ष की आयु के 48 स्वस्थ स्वयंसेवकों (पुरुष और महिला) में क्यूटी लंबे समय तक टोलटेरोडाइन के प्रभाव की जांच की गई। विषयों को 2 मिलीग्राम दिया गया। बोली और 4 मिलीग्राम बोली तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में टोलटेरोडाइन का। अधिकतम टोलटेरोडाइन सांद्रता (1 घंटे) पर परिणाम (फ्रिडेरिसिया के सूत्र के अनुसार सही) ने क्रमशः 2 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन खुराक के लिए 5.0 और 11.8 मिसे के क्यूटीसी अंतराल में औसत वृद्धि दिखाई। बोली और 4 मिलीग्राम बोली और नियंत्रण दवा के रूप में उपयोग किए जाने वाले मोफ्लोक्सासिन (400 मिलीग्राम) के लिए 19.3 मिसे। एक फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक मॉडल से पता चला है कि टोलटेरोडाइन 2 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए खराब मेटाबोलाइजर्स (CYP2D6-free) में QTc अंतराल बढ़ जाता है। बोली 4 मिलीग्राम . के साथ इलाज किए गए तेज़ मेटाबोलाइज़र में देखे गए की तुलना में बोली. टोलटेरोडाइन की दोनों खुराक पर, कोई भी विषय, चयापचय प्रोफ़ाइल की परवाह किए बिना, पूर्ण क्यूटीसीएफ मूल्य के 500 मिसे से अधिक नहीं हुआ या 60 मिसे की बेसलाइन से परिवर्तन दिखाया गया। इन परिवर्तनों को विशेष रूप से महत्वपूर्ण सीमा मान माना जाता है। 4 मिलीग्राम . की खुराक बोली Detrusitol लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल की उच्चतम चिकित्सीय खुराक के साथ प्राप्त तीन गुना के बराबर अधिकतम एक्सपोजर (सीएमएक्स) से मेल खाता है।
बाल रोगी
बाल चिकित्सा आबादी में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। दो १२-सप्ताह के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण III अध्ययन लंबे समय तक जारी टोलटेरोडाइन कैप्सूल के साथ आयोजित किए गए थे। ७१० बाल रोगी (४८६ टोलटेरोडाइन के साथ इलाज और २२४ प्लेसबो के साथ इलाज किया गया) वृद्ध मूत्र आवृत्ति और मूत्र संबंधी तात्कालिकता में वृद्धि के साथ 5 से 10 वर्ष।
दोनों अध्ययनों में, असंयम के एपिसोड / सप्ताह की कुल संख्या में दो समूहों के बीच आधार रेखा से कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया था (देखें खंड 4.8 )।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
इस फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं: टॉलटेरोडाइन तेजी से अवशोषित होता है। टोलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट दोनों प्रशासन के 1-3 घंटे बाद अधिकतम सीरम सांद्रता तक पहुंचते हैं।
टोलटेरोडाइन का आधा जीवन व्यापक मेटाबोलाइज़र में 2-3 घंटे और खराब मेटाबोलाइज़र (CYP2D6 मुक्त) में लगभग 10 घंटे है। गोलियों के प्रशासन के बाद, स्थिर अवस्था सांद्रता 2 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।
व्यापक मेटाबोलाइज़र में, भोजन अनबाउंड टोलटेरोडाइन और सक्रिय मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल के संपर्क को प्रभावित नहीं करता है, हालांकि भोजन के साथ लेने पर टोलटेरोडाइन का स्तर बढ़ जाता है।
इसी तरह, खराब मेटाबोलाइजर्स में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बदलाव की उम्मीद नहीं है।
अवशोषण: मौखिक प्रशासन के बाद, टोलटेरोडाइन CYP2D6 उत्प्रेरित होता है, जो लीवर में पहले पास चयापचय को उत्प्रेरित करता है, जिससे 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल मेटाबोलाइट का निर्माण होता है, जो एक प्रमुख औषधीय रूप से सुसज्जित मेटाबोलाइट है।
टोलटेरोडाइन की पूर्ण जैवउपलब्धता व्यापक मेटाबोलाइज़र में 17% और खराब मेटाबोलाइज़र (CYP2D6 की कमी) में 65% है।
वितरण: टॉलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल मेटाबोलाइट मुख्य रूप से ऑरोसोमुकोइड से बंधते हैं। अनबाउंड अंश क्रमशः 3.7% और 36% हैं। टोलटेरोडाइन के वितरण की मात्रा 113 लीटर है।
निकाल देना: मौखिक प्रशासन के बाद लीवर द्वारा टॉलटेरोडाइन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।
प्राथमिक चयापचय मार्ग की मध्यस्थता बहुरूपी एंजाइम CYP2D6 द्वारा की जाती है और यह 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल मेटाबोलाइट के निर्माण की ओर ले जाता है। आगे के चयापचयों से 5-कार्बोक्जिलिक एसिड और एन-डीकाइलेटेड 5-कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट्स बनते हैं, जो 51% का गठन करते हैं। 29% मेटाबोलाइट्स मूत्र में पाए जाते हैं। जनसंख्या का एक अनुपात (लगभग 7%) CYP2D6 गतिविधि में कमी है। इन रोगियों के लिए पहचान की गई चयापचय प्रोफ़ाइल (खराब चयापचय क्षमता के साथ) CYP3A4 एंजाइमों के माध्यम से डीलकिलेटेड एन-टॉल्टरोडीन के लिए डीलकिलेशन है, जो नैदानिक प्रभाव का कारण नहीं बनता है।
शेष आबादी में तेजी से चयापचय करने वाले होते हैं। व्यापक चयापचयों में, टोलटेरोडाइन की सीरम प्रणालीगत निकासी लगभग 30 एल / घंटा है। खराब मेटाबोलाइजर्स में, कम निकासी के परिणामस्वरूप टोलटेरोडाइन (लगभग 7 गुना) की सीरम सांद्रता में काफी वृद्धि हुई है और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट की अवांछनीय सांद्रता पाई जाती है।
टोलटेरोडाइन के संबंध में 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट औषधीय रूप से सक्रिय और लैस है। टोलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट की प्रोटीन बाध्यकारी विशेषताओं में अंतर के कारण, खराब चयापचय क्षमता वाले रोगियों में मुक्त टोलटेरोडाइन का एक्सपोजर (एयूसी) CYP2D6 गतिविधि वाले रोगियों में संयुक्त मुक्त टोलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल डेरिवेटिव के समान होता है। एक ही खुराक पर दी गई सुरक्षा, सहनशीलता और नैदानिक प्रतिक्रिया फेनोटाइप की परवाह किए बिना समान हैं।
[१४सी] -टोल्टरोडीन के प्रशासन के बाद रेडियोधर्मिता का उत्सर्जन मूत्र में लगभग ७७% और मल में १७% है। 1% से कम खुराक अपरिवर्तित और लगभग 4% 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है। कार्बोक्जिलेटेड मेटाबोलाइट और संबंधित डीलकिलेटेड मेटाबोलाइट क्रमशः लगभग 51% और 29% मूत्र वसूली के लिए खाते हैं।
चिकित्सीय खुराक सीमा में, फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक होते हैं।
रोगियों के विशेष समूह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह: यकृत सिरोसिस वाले विषयों में, मुक्त टोलटेरोडाइन और इसके मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल का लगभग 2 गुना अधिक जोखिम पाया जाता है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
गुर्दे की हानि: गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में मुक्त टोलटेरोडाइन और इसके मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल का औसत जोखिम दोगुना हो जाता है [इनुलिन क्लीयरेंस (जीएफआर)
इन रोगियों में अन्य मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि हुई (12 गुना तक)। इन मेटाबोलाइट्स के बढ़े हुए जोखिम की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के मामलों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
बाल रोगी
सक्रिय पदार्थ प्रति खुराक / मिलीग्राम का जोखिम वयस्कों और किशोरों में समान है। प्रति खुराक / मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ का औसत जोखिम वयस्कों की तुलना में 5 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में लगभग दो गुना अधिक है (देखें खंड 4.2 और 5.1 )
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
दवा के औषधीय प्रभावों से संबंधित को छोड़कर, विष विज्ञान, उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनेसिस और सुरक्षा औषध विज्ञान अध्ययनों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
चूहों और खरगोशों में प्रजनन अध्ययन किए गए।
चूहों में, प्रजनन क्षमता या प्रजनन कार्य पर टोलटेरोडाइन का कोई प्रभाव नहीं था।
टोलटेरोडाइन के परिणामस्वरूप उपचारित पुरुषों की तुलना में 20 या 7 गुना अधिक प्लाज्मा एक्सपोजर (सीएमएक्स या एयूसी) के बाद भ्रूण मृत्यु दर और भ्रूण विकृतियां हुईं। खरगोशों में विकृतियों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, लेकिन प्लाज्मा एक्सपोजर वैल्यू (सीएमएक्स या एयूसी) पर अध्ययन किए गए थे जो चिकित्सीय खुराक के बाद मनुष्यों में अपेक्षित लोगों की तुलना में 20 या 3 गुना अधिक थे।
टॉलटेरोडाइन, साथ ही साथ मनुष्यों में इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स, कैनाइन पर्किनजे फाइबर (14-75 बार चिकित्सीय स्तर) में एक्शन पोटेंशिअल (रिपोलराइजेशन का 90%) की अवधि को बढ़ाता है और एचईआरजी चैनलों में के + के प्रवाह को रोकता है ( क्लोन मानव ईथर- ए-गो-गो-संबंधित जीन) (0.5-26.1 बार चिकित्सीय स्तर)।
मनुष्यों के लिए टोलटेरोडाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के प्रशासन के बाद कुत्तों में किए गए अध्ययनों में (खुराक चिकित्सीय स्तर से 3.1 से 61.0 गुना अधिक) क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक देखा गया। इस प्रभाव की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
नाभिक :
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
कैल्शियम डिबासिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप बी)
भ्राजातु स्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
कोटिंग फिल्म :
कोटिंग ग्रेन्युल युक्त:
हाइपोमेलोज
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
वसिक अम्ल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
टैबलेट को पीवीसी / पीवीडीसी और एल्युमिनियम फॉयल ब्लिस्टर में पीवीडीसी की हीट सील कोटिंग के साथ या एलडीपीई कैप के साथ एचडीपीई बोतलों में पैक किया जाता है।
पैकेजिंग: डेट्रसिटॉल टैबलेट 2x10, 3x10, 5x10 और 10x10 टैबलेट, 1x14, 2x14 और 4x14 टैबलेट, 280 और 560 टैबलेट के ब्लिस्टर और 60 और 500 टैबलेट की बोतलों में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फाइजर इटालिया S.r.l.
Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
DETRUSITOL 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 28 गोलियां, एआईसी एन। ०३४१६८०१७
DETRUSITOL 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 28 गोलियां, एआईसी एन। ०३४१६८०२९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
12 जनवरी 1999/23 मार्च 2006