सक्रिय तत्व: डॉक्सीसाइक्लिन (डॉक्सीसाइक्लिन हाइक्लेट)
बेसाडो 100 मिलीग्राम की गोलियां
बासाडो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी
चिकित्सीय संकेत
टेट्रासाइक्लिन के प्रति संवेदनशील ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव कीटाणुओं से संक्रमण।
बैसाडो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, टेट्रासाइक्लिन या "रचना" खंड में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
अन्नप्रणाली के अवरोधक विकार, जैसे कि संकुचन या अचलासिया।
उत्पाद गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं और 12 वर्ष तक के बच्चों में contraindicated है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Bassado लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यह अनुशंसा की जाती है कि डॉक्सीसाइक्लिन लेने वाले सभी रोगी:
- उपचार के दौरान सूरज की रोशनी या कृत्रिम यूवी किरणों के अत्यधिक संपर्क से बचें, और अगर फोटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं (जैसे त्वचा पर चकत्ते) होती हैं तो चिकित्सा बंद कर दें। आंशिक या पूर्ण सनस्क्रीन का प्रयोग करें।
- इसोफेजियल जलन और अल्सर के जोखिम को कम करने के लिए ढेर सारे पानी के साथ डॉक्सीसाइक्लिन लें।
- यह जान लें कि जब बिस्मथ सबसालिसिलेट भी लिया जाता है तो टेट्रासाइक्लिन का अवशोषण कम हो जाता है।
- यह जानते हुए कि डॉक्सीसाइक्लिन थेरेपी योनि कैंडिडिआसिस की घटनाओं को बढ़ा सकती है।
यकृत हानि
उच्च खुराक में और दो सप्ताह से अधिक समय तक डॉक्सीसाइक्लिन का प्रशासन यकृत समारोह में गड़बड़ी पैदा कर सकता है, इसलिए असामान्य प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को बंद करते हुए निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की हानि
खराब गुर्दे समारोह वाले विषयों में डॉक्सीसाइक्लिन का उत्सर्जन संशोधित नहीं है; हालांकि, ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ आगे बढ़ने की सलाह दी जाती है, संभवतः खुराक की मात्रा को कम करना।
गुर्दे की कमी वाले विषयों में, टेट्रासाइक्लिन की सामान्य खुराक भी संभावित जिगर की क्षति के साथ परिसंचरण में संचय का कारण बन सकती है; इन मामलों में, गुर्दे के कार्य की डिग्री के अनुसार खुराक को अपनाना आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, तो रक्त के स्तर की जांच (जो कभी भी 15 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए) और यकृत समारोह का सहारा लेना चाहिए। यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि टेट्रासाइक्लिन एक "एंटीनाबोलिक क्रिया करती है जो गुर्दे की कमी की स्थिति को बढ़ा सकती है।
ग्रासनलीशोथ
अन्नप्रणाली और अन्नप्रणाली के अल्सर के मामले, कभी-कभी गंभीर, रिपोर्ट किए गए हैं। मरीजों को सलाह दी जाती है कि वे भोजन के दौरान भी खूब पानी के साथ दवा लें, दवा लेने के बाद कम से कम एक घंटे तक सीधे रहें और बिस्तर पर जाने से पहले दवा न लें।
यदि उपचार के दौरान निगलने में कठिनाई या रेट्रोस्टर्नल दर्द जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा को तुरंत बाधित किया जाना चाहिए और सहायक चिकित्सक के साथ जांच करने के अवसर के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
स्थापित ग्रासनली भाटा से पीड़ित रोगियों के उपचार में, अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर भी विचार किया जाना चाहिए।
गोनोकोकल संक्रमण
गोनोकोकल संक्रमणों के उपचार में, सह-अस्तित्व के उपदंश की अभिव्यक्तियों को छिपाने के जोखिम पर ध्यान देना चाहिए; इन मामलों में कम से कम 4 महीने के लिए सीरोलॉजिकल जांच करने की सलाह दी जाती है।
मायस्थेनिया ग्रेव
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में सावधानी के साथ डॉक्सीसाइक्लिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
लंबी अवधि के उपचार चक्रों में रक्त गणना और गुर्दे और यकृत समारोह की आवधिक जांच की आवश्यकता होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bassado के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
टेट्रासाइक्लिन का मौखिक अवशोषण कम हो जाता है:
- एल्यूमीनियम, कैल्शियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड तैयारी,
- दूध या डेयरी आधारित खाद्य पदार्थ,
- लौह लवण युक्त उत्पाद और मौखिक रूप से जस्ता और बिस्मथ युक्त तैयारी।
इसलिए यह सलाह दी जाती है कि एक साथ सेवन से बचें और उपरोक्त उत्पादों के प्रशासन को टेट्रासाइक्लिन (यदि संभव हो तो कम से कम 2 घंटे) से दूर रखें। साहित्य में टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद लिथियम, मेथोट्रेक्सेट, डिगॉक्सिन और एर्गोट डेरिवेटिव के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
मौखिक थक्कारोधी
वारफारिन और डॉक्सीसाइक्लिन लेने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय के लंबे होने की सूचना मिली है। चूंकि टेट्रासाइक्लिन प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को दबा सकता है, इसलिए एक ही समय में लिए गए एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
पेनिसिलिन
उनकी संबंधित जीवाणुरोधी गतिविधियों के बीच हस्तक्षेप की संभावित घटना के कारण, पेनिसिलिन के साथ डॉक्सीसाइक्लिन सहित टेट्रासाइक्लिन के संबंध से बचा जाना चाहिए।
आक्षेपरोधी
बार्बिटुरेट्स (फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन), कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन डॉक्सीसाइक्लिन के आधे जीवन को कम करते हैं।
मादक पेय
मादक पेय पदार्थों के एक साथ सेवन से डॉक्सीसाइक्लिन का आधा जीवन छोटा हो सकता है।
गर्भनिरोधक गोली
टेट्रासाइक्लिन लेने से मौखिक गर्भनिरोधक उपचार की प्रभावशीलता कम हो सकती है। मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग के कारण गर्भावस्था या अंतःस्रावी रक्त हानि के कुछ मामलों को जिम्मेदार ठहराया गया है।
साइक्लोस्पोरिन
Doxycycline साइक्लोस्पोरिन प्लाज्मा सांद्रता बढ़ा सकता है। इसलिए, किसी भी सह-प्रशासन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य औषधीय उत्पादों से संबंधित इंटरैक्शन
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है:
प्रणालीगत रेटिनोइड्स
टेट्रासाइक्लिन के साथ सह-प्रशासन सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (इंट्राक्रैनील दबाव में एक प्रतिवर्ती वृद्धि) के विकास के जोखिम को बढ़ाता है।
मेथॉक्सीफ्लुरेन
टेट्रासाइक्लिन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप नेफ्रोटॉक्सिसिटी के घातक मामले सामने आए हैं।
प्रयोगशाला जांच के साथ बातचीत
फ्लोरोसेंस परीक्षण में हस्तक्षेप के कारण मूत्र कैटेकोलामाइन के स्तर में झूठी वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सुपरइन्फेक्शन
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, टेट्रासाइक्लिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्रतिरोधी जीवाणु एजेंटों या कवक के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है।प्रतिरोधी स्टेफिलोकोकल एंटरोकोलाइटिस की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए। रोगी की निरंतर निगरानी आवश्यक है। यदि एक प्रतिरोधी जीव प्रकट होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल एसोसिएटेड डायरिया (सीडीएडी)
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के मामले डॉक्सीसाइक्लिन सहित लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, और हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक गंभीरता में हो सकते हैं। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है। बृहदान्त्र और सी के अतिवृद्धि की ओर जाता है मुश्किल।
C. Difficile विषाक्त पदार्थ A और B पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान करते हैं। सी। डिफिसाइल के उपभेद जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त की संभावना उन सभी रोगियों में विचार की जानी चाहिए जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है क्योंकि सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त के मामले एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने से भी अधिक समय बाद भी बताए गए हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
Doxycycline, अन्य टेट्रासाइक्लिन की तरह, हड्डी के ऊतकों के निर्माण में एक स्थिर कैल्शियम कॉम्प्लेक्स का उत्पादन करती है। समय से पहले जन्मे बच्चों में फाइबुला वृद्धि दर में कमी देखी गई, जिन्हें हर छह घंटे में 25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर मौखिक टेट्रासाइक्लिन दिया गया था। उपचार बंद करने पर यह प्रतिक्रिया प्रतिवर्ती साबित हुई।
दांतों के निर्माण की अवधि के दौरान टेट्रासाइक्लिन का उपयोग (गर्भावस्था की दूसरी छमाही, नवजात अवधि और 12 वर्ष की आयु तक प्रारंभिक बचपन) स्थायी दंत रंजकता (पीला-भूरा) का कारण बन सकता है; यह मुख्य रूप से इन एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग के बाद होता है, लेकिन छोटी लेकिन बार-बार इलाज की अवधि के बाद भी देखा गया है। तामचीनी हाइपोप्लासिया की भी सूचना मिली है, इसलिए इस रोगी समूह को डॉक्सीसाइक्लिन नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि अन्य दवाएं उपलब्ध न हों या अप्रभावी या contraindicated न हों।
आम
नवजात शिशुओं में गुंबददार फॉन्टानेल और वयस्कों में सौम्य इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप के मामले पूरी खुराक के सेवन के साथ बताए गए हैं। उपचार बंद करने पर ये प्रभाव तेजी से हल हो गए।
गर्भावस्था और स्तनपान:
गर्भावस्था के दौरान डॉक्सीसाइक्लिन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। गर्भवती महिलाओं में उपयोग contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" और "विशेष चेतावनी" देखें: बाल चिकित्सा आबादी)।
डॉक्सीसाइक्लिन को स्तनपान के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि यह किसी भी टेट्रासाइक्लिन के साथ स्तनपान कराने वाली महिलाओं के स्तन के दूध में मौजूद है, जिसमें डॉक्सीसाइक्लिन भी शामिल है।
Bassado . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर डॉक्सीसाइक्लिन के प्रभावों को इंगित करने के लिए कोई सबूत नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि बेसाडो का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार के पहले दिन एक साथ दो गोलियां, अगले दिन एक गोली। गंभीर संक्रमण के मामले में, डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
सभी समूह ए बीटा हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमणों में, उपचार कम से कम दस दिनों तक चलना चाहिए।
अधिकतम चिकित्सीय सुरक्षा प्राप्त करने के लिए, किसी भी मामले में, यह सलाह दी जाएगी कि यह सुनिश्चित करने के लिए एक एंटीबायोग्राम किया जाए कि संक्रमण के इलाज के लिए जिम्मेदार पृथक सूक्ष्मजीव टेट्रासाइक्लिन की कार्रवाई के प्रति संवेदनशील है।
प्रत्येक खुराक को भोजन के दौरान "बड़ी मात्रा में" पानी (एक पूर्ण गिलास) के साथ लिया जाना चाहिए। रोगी को सोने से कम से कम एक "घंटे पहले दवा को एक सीधी स्थिति में लेना चाहिए (अनुभाग" उपयोग के लिए सावधानियां " देखें)।
चिकित्सा की अवधि संक्रमण के विकास पर निर्भर करेगी; हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि जब तक बुखार और नैदानिक लक्षण गायब नहीं हो जाते, तब तक चिकित्सा को स्थगित न करें।
यदि आपने बहुत अधिक बासडो लिया है तो क्या करें?
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रोलुसिस का अभ्यास करें। ओवरडोज की स्थिति में हेमोडायलिसिस का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि यह रक्त में दवा के निवास समय को नहीं बदलता है।
दवा के उपयोग पर किसी भी उचित स्पष्टीकरण के लिए, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Bassado के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, BASSADO के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
डॉक्सीसाइक्लिन सहित टेट्रासाइक्लिन लेने वाले रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
CIOMS III आवृत्ति श्रेणियां: बहुत सामान्य 1/10 (≥ 10%), सामान्य ≥ 1/100 a
इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर भी दी जा सकती है।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: डॉक्सीसाइक्लिन हाइक्लेट 115.4 मिलीग्राम, डॉक्सीसाइक्लिन निर्जल आधार 100 मिलीग्राम . के बराबर
Excipients: स्टार्च, सोडियम लॉरिल सल्फेट, लैक्टोज, एल्गिनिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ
१०० मिलीग्राम . की १० गोलियों का पैक
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बेसाडो १०० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डॉक्सीसाइक्लिन हाइक्लेट 115.4 मिलीग्राम डॉक्सीसाइक्लिन निर्जल आधार 100 मिलीग्राम के अनुरूप।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टेट्रासाइक्लिन के प्रति संवेदनशील ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव कीटाणुओं से संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
उपचार के पहले दिन एक बार में दो गोलियां; अगले दिनों में एक गोली।
गंभीर संक्रमण के मामले में, डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
सभी समूह ए बीटा हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमणों में, उपचार कम से कम दस दिनों तक चलना चाहिए।
अधिकतम चिकित्सीय सुरक्षा प्राप्त करने के लिए, यह सलाह दी जाएगी कि किसी भी मामले में, यह सुनिश्चित करने के लिए एक एंटीबायोग्राम किया जाए कि संक्रमण के इलाज के लिए जिम्मेदार पृथक माइक्रोग्रानिज़्म टेट्रासाइक्लिन की कार्रवाई के प्रति संवेदनशील है।
प्रशासन का तरीका
प्रत्येक खुराक को भोजन के दौरान "बड़ी मात्रा में" पानी (एक पूर्ण गिलास) के साथ लिया जाना चाहिए।
रोगी को दवा को एक सीधी स्थिति में लेने की सलाह दी जानी चाहिए और दवा लेने के बाद कम से कम एक घंटे तक लेटने की सलाह नहीं दी जानी चाहिए।
चिकित्सा की अवधि संक्रमण के विकास पर निर्भर करेगी; हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि जब तक बुखार और नैदानिक लक्षण गायब नहीं हो जाते, तब तक चिकित्सा को स्थगित न करें।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ, टेट्रासाइक्लिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्नप्रणाली के अवरोधक विकार, जैसे संकुचन या अचलासिया।
• उत्पाद गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं और 12 वर्ष तक के बच्चों में contraindicated है (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बाल चिकित्सा जनसंख्या
Doxycycline, अन्य टेट्रासाइक्लिन की तरह, हड्डी के ऊतकों के निर्माण में एक स्थिर कैल्शियम कॉम्प्लेक्स का उत्पादन करती है। समय से पहले जन्मे बच्चों में फाइबुला वृद्धि दर में कमी देखी गई, जिन्हें हर छह घंटे में 25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर मौखिक टेट्रासाइक्लिन दिया गया था। उपचार बंद करने पर यह प्रतिक्रिया प्रतिवर्ती साबित हुई।
दांतों के निर्माण की अवधि के दौरान टेट्रासाइक्लिन का उपयोग (गर्भावस्था की दूसरी छमाही, नवजात अवधि और 12 वर्ष की आयु तक प्रारंभिक बचपन) स्थायी दंत रंजकता (पीला-भूरा) का कारण बन सकता है; यह मुख्य रूप से इन एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग के बाद होता है, लेकिन छोटी लेकिन बार-बार उपचार अवधि के बाद भी देखा गया। तामचीनी हाइपोप्लासिया की भी सूचना मिली है, इसलिए इस रोगी समूह को डॉक्सीसाइक्लिन नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि अन्य दवाएं उपलब्ध न हों या अप्रभावी या contraindicated न हों।
आम
नवजात शिशुओं में गुंबददार फॉन्टानेल और वयस्कों में सौम्य इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप के मामले पूरी खुराक के सेवन के साथ बताए गए हैं। उपचार बंद करने पर ये प्रभाव तेजी से हल हो गए।
दस्त से जुड़े क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल (सीडीएडी)
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के मामले डॉक्सीसाइक्लिन सहित लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, और इसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है। बृहदान्त्र और अतिवृद्धि की ओर जाता है सी।कठिन।
NS सी मुश्किल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान देता है। के उपभेदों सी। कठिन जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है।
संबंधित दस्त की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए सी मुश्किल सभी रोगियों में जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। संबंधित दस्त के मामलों के बाद से एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है सी मुश्किल उन्हें एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने बाद भी सूचित किया गया है।
सुपरइन्फेक्शन
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, टेट्रासाइक्लिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्रतिरोधी जीवाणु एजेंटों या कवक के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है। प्रतिरोधी स्टेफिलोकोकल एंटरोकोलाइटिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। रोगी की निरंतर निगरानी आवश्यक है। यदि एक प्रतिरोधी जीव प्रकट होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
ग्रासनलीशोथ
अन्नप्रणाली और अन्नप्रणाली के अल्सर के मामले, कभी-कभी गंभीर, रिपोर्ट किए गए हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि दवा को खाने के साथ भरपूर पानी के साथ लें, दवा लेने के बाद कम से कम एक घंटे तक सीधा रहें और सोने से पहले दवा न लें।
यदि डिस्पैगिया या रेट्रोस्टर्नल दर्द जैसे लक्षण होते हैं, तो दवा को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और वाद्य जांच करने के अवसर पर विचार किया जाना चाहिए।
स्थापित ग्रासनली भाटा से पीड़ित रोगियों के उपचार में, अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर भी विचार किया जाना चाहिए।
फोटोसेंसिटाइजेशन
प्रकाश संवेदनशीलता की प्रतिक्रियाएं, जो सूरज की रोशनी और पराबैंगनी किरणों के लिए अतिरंजित त्वचा प्रतिक्रिया से प्रमाणित होती हैं, पूर्वनिर्धारित विषयों में उपचार के दौरान हो सकती हैं: सूरज की रोशनी के सीधे संपर्क से बचने और एरिथेमा प्रकट होते ही उपचार को रोककर इस संभावना को ध्यान में रखना उचित है। त्वचीय।
यकृत हानि
उच्च खुराक में और दो सप्ताह से अधिक समय तक डॉक्सीसाइक्लिन का प्रशासन यकृत समारोह में गड़बड़ी पैदा कर सकता है, इसलिए असामान्य प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को बंद करते हुए निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की हानि
खराब गुर्दे समारोह वाले विषयों में डॉक्सीसाइक्लिन का उत्सर्जन संशोधित नहीं है; हालांकि, ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ आगे बढ़ने की सलाह दी जाती है, संभवतः खुराक की मात्रा को कम करना।
गुर्दे की कमी वाले विषयों में, टेट्रासाइक्लिन की सामान्य खुराक भी जिगर की संभावित क्षति के साथ परिसंचरण में संचय का कारण बन सकती है; इन मामलों में, रक्त के स्तर (जो कभी भी 15 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं होना चाहिए) और यकृत समारोह पर जांच करने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो गुर्दे के कार्य की डिग्री के लिए खुराक को अनुकूलित करना आवश्यक है।
यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि टेट्रासाइक्लिन एक "एंटीनाबोलिक क्रिया करती है जो गुर्दे की कमी की स्थिति को बढ़ा सकती है।
गोनोकोकल संक्रमण
गोनोकोकल संक्रमणों के उपचार में, सह-अस्तित्व के उपदंश की अभिव्यक्तियों को छिपाने के जोखिम पर ध्यान देना चाहिए: इन मामलों में, कम से कम 4 महीने के लिए सीरोलॉजिकल जांच की जानी चाहिए।
लंबी अवधि के उपचार चक्रों में रक्त गणना और यकृत और गुर्दा समारोह की आवधिक जांच की आवश्यकता होती है।
मायस्थेनिया ग्रेव
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में सावधानी के साथ डॉक्सीसाइक्लिन का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
योनि कैंडिडिआसिस
डॉक्सीसाइक्लिन के उपयोग से योनि कैंडिडिआसिस की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है।
दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
टेट्रासाइक्लिन का मौखिक अवशोषण कम हो जाता है:
• एल्यूमीनियम, कैल्शियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड की तैयारी,
• दूध या डेयरी उत्पादों पर आधारित खाद्य पदार्थ,
• लौह लवण युक्त उत्पाद, और मौखिक रूप से जस्ता और बिस्मथ युक्त तैयारी
इसलिए यह सलाह दी जाती है कि एक साथ सेवन से बचें और उपरोक्त उत्पादों के प्रशासन को टेट्रासाइक्लिन (यदि संभव हो तो कम से कम 2 घंटे) से दूर रखें।
साहित्य में टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद लिथियम, मेथोट्रेक्सेट, डिगॉक्सिन और एर्गोट डेरिवेटिव के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
मौखिक थक्कारोधी
वारफारिन और डॉक्सीसाइक्लिन लेने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय के लंबे होने की सूचना मिली है। चूंकि टेट्रासाइक्लिन प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को दबा सकता है, इसलिए एक ही समय में लिए गए एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
पेनिसिलिन
उनकी संबंधित जीवाणुरोधी गतिविधियों के बीच हस्तक्षेप की संभावित घटना के कारण, पेनिसिलिन के साथ डॉक्सीसाइक्लिन सहित टेट्रासाइक्लिन के संबंध से बचा जाना चाहिए।
आक्षेपरोधी
बार्बिटुरेट्स (फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन), कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन डॉक्सीसाइक्लिन के आधे जीवन को कम करते हैं।
मादक पेय
मादक पेय पदार्थों के एक साथ सेवन से डॉक्सीसाइक्लिन का आधा जीवन छोटा हो सकता है।
गर्भनिरोधक गोली
टेट्रासाइक्लिन लेने से मौखिक गर्भनिरोधक उपचार की प्रभावशीलता कम हो सकती है। मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग के कारण गर्भावस्था या अंतःस्रावी रक्त हानि के कुछ मामलों को जिम्मेदार ठहराया गया है।
साइक्लोस्पोरिन:
डॉक्सीसाइक्लिन साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। इसलिए, किसी भी सह-प्रशासन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य औषधीय उत्पादों से संबंधित इंटरैक्शन
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है:
प्रणालीगत रेटिनोइड्स:
टेट्रासाइक्लिन के साथ सह-प्रशासन सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (इंट्राक्रैनील दबाव में प्रतिवर्ती वृद्धि) के विकास के जोखिम को बढ़ाता है।
मेथॉक्सीफ्लुरेन:
टेट्रासाइक्लिन के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप नेफ्रोटॉक्सिसिटी के घातक मामले सामने आए हैं।
प्रयोगशाला जांच के साथ बातचीत
फ्लोरोसेंस परीक्षण में हस्तक्षेप के कारण मूत्र कैटेकोलामाइन के स्तर में झूठी वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान डॉक्सीसाइक्लिन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। गर्भवती महिलाओं में उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4, बाल चिकित्सा जनसंख्या)।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि टेट्रासाइक्लिन प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं, भ्रूण के ऊतकों तक पहुंचते हैं और विकासशील भ्रूण (अक्सर विलंबित कंकाल विकास से जुड़े) पर हानिकारक प्रभाव डाल सकते हैं। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों के दौरान इलाज किए गए जानवरों में भ्रूण विषाक्तता के लक्षण भी नोट किए गए थे।
खाने का समय
डॉक्सीसाइक्लिन को स्तनपान के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि यह किसी भी टेट्रासाइक्लिन के साथ स्तनपान कराने वाली महिलाओं के स्तन के दूध में मौजूद है, जिसमें डॉक्सीसाइक्लिन भी शामिल है (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर डॉक्सीसाइक्लिन के प्रभावों को इंगित करने के लिए कोई सबूत नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
डॉक्सीसाइक्लिन सहित टेट्रासाइक्लिन लेने वाले रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं।
CIOMS III आवृत्ति श्रेणियां: बहुत सामान्य 1/10 (≥ 10%), सामान्य ≥ 1/100 a
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रोलुसिस का अभ्यास करें। ओवरडोज के मामले में हेमोडायलिसिस का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि यह उत्पाद के सीरम आधे जीवन को नहीं बदलता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी।
एटीसी कोड: J01AA02।
Doxycycline एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है, जो ग्राम-पॉजिटिव और कुछ ग्राम-नेगेटिव कीटाणुओं के साथ-साथ रिकेट्सिया, माइकोप्लाज्मा, क्लैमाइडिया, कुछ विशिष्ट माइकोबैक्टीरिया और अमीबा दोनों पर कम सांद्रता में सक्रिय है। Doxycycline अपने उच्च आंतों के अवशोषण और इसकी चिकित्सीय कार्रवाई की उल्लेखनीय अवधि के लिए अन्य टेट्रासाइक्लिन से भिन्न होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बेसाडो एक एंटीबायोटिक है जिसमें संरचनात्मक रूप से ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन के समान कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम होता है, जिससे यह विभिन्न फार्माकोकाइनेटिक्स के लिए भिन्न होता है। बेसाडो का आधा जीवन लंबा होता है, आंशिक रूप से वृक्क नलिकाओं द्वारा पुन: अवशोषित किया जाता है, ताकि इसे कम खुराक में प्रशासित किया जा सके।
मौखिक प्रशासन के बाद डॉक्सीसाइक्लिन का अवशोषण लगभग पूरा हो गया है और अन्य टेट्रासाइक्लिन की तुलना में लगभग 2-4 गुना अधिक है; भोजन के दौरान प्रशासन अवशोषण की डिग्री नहीं बदलता है। प्रशासन के एक घंटे बाद, रक्त स्तर तक पहुंच जाता है। चिकित्सीय रूप से सक्रिय, बीच में चरम पर दूसरे और चौथे घंटे। वयस्कों में, 200 मिलीग्राम की खुराक के मौखिक सेवन के बाद, 3 एमसीजी / एमएल से अधिक रक्त शिखर देखा गया, 24 घंटे के बाद 1 एमसीजी / एमएल से अधिक अवशिष्ट एकाग्रता, 16-22 घंटे का रक्त आधा जीवन। प्रोटीन बंधन 82% और 93% (कमजोर बंधन) के बीच भिन्न होता है। प्रशासित खुराक का लगभग 60% मल में समाप्त हो जाता है, शेष मूत्र में। गुर्दे की कमी के मामले में गुर्दे का उन्मूलन कम हो जाता है और मल बढ़ जाता है। हेमोडायलिसिस आधा जीवन नहीं बदलता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में LD50 मौखिक रूप से 1650 मिलीग्राम / किग्रा और एंडोपेरिटोनियल मार्ग द्वारा 490 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर था; चूहे में 2545 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से और 360 मिलीग्राम / किग्रा एंडोपेरिटोनियल मार्ग द्वारा। चूहे में प्रति दिन 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर पुराने प्रशासन में, बासडो ने कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
इसके अलावा, चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
स्टार्च, सोडियम लॉरिल सल्फेट, लैक्टोज, एल्गिनिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
21 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / पीवीसी फफोले में पैक 10 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l.
Isonzo के माध्यम से, ७१ - ०४१०० लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
बेसाडो 100 मिलीग्राम की गोलियां - 10 गोलियां ए.आई.सी. एन। 021635065
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
29 नवंबर 1969/31 मई 2010