सक्रिय तत्व: वैक्सीन (अवशोषित, एंटीजन में कम) डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस (अकोशिकीय घटक)
बूस्ट्रिक्स, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन
संकेत Boostrix का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Boostrix एक वैक्सीन है जिसका उपयोग 4 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों में तीन बीमारियों की रोकथाम के लिए बूस्टर खुराक के रूप में किया जाता है: डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस (काली खांसी)। वैक्सीन इन बीमारियों से सुरक्षा (एंटीबॉडी) बनाने के लिए शरीर को उत्तेजित करके काम करती है।
- डिप्थीरिया: डिप्थीरिया विशेष रूप से श्वसन पथ और कभी-कभी त्वचा के लिए समस्याएं पैदा करता है। आमतौर पर वायुमार्ग में सूजन (सूजन) हो जाती है, जिससे सांस लेने में गंभीर समस्या होती है और कभी-कभी दम घुटने लगता है। डिप्थीरिया बैक्टीरिया एक विष (जहर) भी छोड़ते हैं जो तंत्रिका क्षति, हृदय की समस्याओं और यहां तक कि मृत्यु का कारण बन सकता है।
- टेटनस: त्वचा के कटने, खरोंचने या घावों के परिणामस्वरूप टेटनस बैक्टीरिया शरीर में प्रवेश करता है। संक्रमण के जोखिम वाले घावों में मिट्टी, धूल, घोड़े की खाद या लकड़ी के छींटे से दूषित घाव, फ्रैक्चर, गहरे घाव या घाव होते हैं। एक विष (जहर) जो मांसपेशियों में अकड़न, दर्दनाक मांसपेशियों में ऐंठन, दौरे और यहां तक कि मौत का कारण बन सकता है, मांसपेशियों में ऐंठन इतनी हिंसक हो सकती है कि वे रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का कारण बन सकती हैं।
- काली खांसी (काली खांसी): काली खांसी एक बहुत ही संक्रामक रोग है। रोग वायुमार्ग को प्रभावित करता है जिससे बार-बार तेज खांसी होती है जो सामान्य श्वास में हस्तक्षेप कर सकती है। खांसी के साथ अक्सर "काली साँस लेना" का सामान्य नाम "काली खांसी" होता है। खांसी 1-2 महीने या उससे अधिक समय तक रह सकती है। काली खांसी भी कान में संक्रमण, ब्रोंकाइटिस का कारण बन सकती है जो लंबे समय तक रह सकती है, निमोनिया , दौरे, मस्तिष्क क्षति और यहां तक कि मृत्यु भी।
टीके में निहित कोई भी सामग्री डिप्थीरिया, टेटनस या काली खांसी का कारण नहीं बन सकती है।
अंतर्विरोध जब बूस्ट्रिक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
बूस्टरिक्स नहीं दिया जाना चाहिए:
- यदि आपको या आपके बच्चे को पहले बूस्ट्रिक्स या इस टीके में निहित किसी अन्य सामग्री से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में खुजली वाली त्वचा पर दाने, सांस की तकलीफ, चेहरे या जीभ की सूजन शामिल हो सकती है।
- यदि आपको या आपके बच्चे को पहले डिप्थीरिया, टेटनस या काली खांसी (पर्टुसिस) के खिलाफ किसी अन्य टीके से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है।
- यदि आपको या आपके बच्चे को पर्टुसिस वैक्सीन (काली खांसी) के साथ पिछले टीकाकरण के 7 दिनों के भीतर तंत्रिका तंत्र (एन्सेफेलोपैथी) की समस्या हुई है।
- यदि आपको या आपके बच्चे को तेज बुखार (38 डिग्री सेल्सियस से अधिक) के साथ गंभीर संक्रमण है। हल्का संक्रमण कोई समस्या नहीं है, लेकिन आपको पहले अपने डॉक्टर को बताना होगा।
- यदि आपने या आपके बच्चे ने डिप्थीरिया और / या टेटनस वैक्सीन के साथ पिछले टीकाकरण के बाद रक्त प्लेटलेट्स (जो रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है) या मस्तिष्क या तंत्रिका समस्याओं में अस्थायी कमी का अनुभव किया है।
उपयोग के लिए सावधानियां Boostrix लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आप या आपके बच्चे को Boostrix प्राप्त करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको या आपके बच्चे को पर्टुसिस (काली खांसी) के खिलाफ बूस्ट्रिक्स या अन्य टीकों के पिछले प्रशासन के बाद स्वास्थ्य समस्याओं का अनुभव हुआ है, तो विशेष रूप से:
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर तेज बुखार (40 डिग्री सेल्सियस से अधिक)
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर पतन या सदमे की स्थिति
- लगातार रोना, 3 घंटे या उससे अधिक समय तक रहना, टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर होना
- टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर तेज बुखार के साथ या बिना दौरे / आक्षेप
- यदि आपके बच्चे को प्रगतिशील या अनियंत्रित मस्तिष्क रोग या अनियंत्रित मिर्गी है। रोग नियंत्रण प्राप्त करने के बाद टीका दिया जाना चाहिए
- अगर आपको या आपके बच्चे को रक्तस्राव या आसानी से चोट लगने की समस्या है
- यदि आपको या आपके बच्चे को बुखार से दौरे / आक्षेप की प्रवृत्ति है या इसी तरह की घटनाओं का पारिवारिक इतिहास है
- यदि आपको या आपके बच्चे को किसी भी प्रकृति की प्रतिरक्षा प्रणाली (एचआईवी संक्रमण सहित) के साथ लंबे समय से स्थायी समस्याएं हैं। इस मामले में, आप या आपका बच्चा Boostrix प्राप्त कर सकते हैं, लेकिन वैक्सीन प्राप्त करने के बाद संक्रमण से सुरक्षा की तुलना बच्चों या वयस्कों में संक्रमण के लिए सामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के साथ नहीं की जा सकती है।
बेहोशी (विशेषकर किशोरों में) सुई के इंजेक्शन के बाद या उससे पहले भी हो सकती है। इसलिए अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा पिछले इंजेक्शन से बेहोश हो गए हैं।
सभी टीकों की तरह, Boostrix पूरी तरह से उन लोगों की रक्षा नहीं कर सकता है जिन्हें टीका लगाया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Boostrix के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, या हाल ही में कोई अन्य टीकाकरण प्राप्त किया है।
यदि आप या आपका बच्चा ऐसी दवाइयाँ ले रहे हैं जो संक्रमण से लड़ने में आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली को कम प्रभावी बनाती हैं तो Boostrix सबसे अच्छा काम नहीं कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
आपका डॉक्टर आपको गर्भावस्था के दौरान बूस्ट्रिक्स प्राप्त करने के संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में सूचित करेगा। यह ज्ञात नहीं है कि Boostrix स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। आपका डॉक्टर आपको स्तनपान के दौरान बूस्ट्रिक्स प्राप्त करने के संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में सूचित करेगा।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो यह टीका लगाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
बूस्ट्रिक्स मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि बूस्ट्रिक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
- Boostrix को एक मांसपेशी में इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
- टीका कभी भी रक्त वाहिकाओं में नहीं दिया जाना चाहिए।
- आपको या आपके बच्चे को Boostrix का एक ही इंजेक्शन मिलेगा।
- आपका डॉक्टर जाँच करेगा कि क्या आपको या आपके बच्चे को पहले डिप्थीरिया, टेटनस और / या पर्टुसिस के टीके लग चुके हैं।
- एक संदिग्ध टेटनस संक्रमण की स्थिति में बूस्टरिक्स को प्रशासित किया जा सकता है, हालांकि अतिरिक्त उपाय, जैसे उचित घाव ड्रेसिंग और / या टेटनस एंटी-टॉक्सिन का प्रशासन, रोग के विकास के जोखिम को कम करने के लिए लेने की आवश्यकता होगी।
- आपका डॉक्टर आपको बूस्टर टीकाकरण के बारे में सूचित करेगा।
दुष्प्रभाव Boostrix के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, इस टीके के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) बहुत कम ही हो सकती हैं (टीके की 10,000 खुराक में से 1 तक)। इन्हें इनके द्वारा पहचाना जा सकता है:
- त्वचा पर चकत्ते जैसे खुजली या छाले पड़ना
- आंखों और चेहरे की सूजन
- सांस लेने या निगलने में कठिनाई
- रक्तचाप में अचानक कमी और चेतना की हानि।
आपके डॉक्टर के कार्यालय छोड़ने से पहले ये प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। हालांकि, अगर आपको या आपके बच्चे को इनमें से कोई भी लक्षण महसूस हो तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
4 से 8 वर्ष की आयु के बच्चों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान होने वाले दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में हो सकता है):
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा और सूजन
- चिड़चिड़ापन
- तंद्रा
- थकान
सामान्य (टीके की 10 खुराक में 1 तक हो सकता है):
- भूख में कमी
- सिरदर्द
- 37.5 डिग्री सेल्सियस या उससे अधिक का बुखार (39 डिग्री सेल्सियस से अधिक बुखार सहित)
- टीका लगाए गए अंग की व्यापक सूजन
- उल्टी और दस्त
असामान्य (टीके की 100 खुराक में 1 तक हो सकता है):
- उपरी श्वसन पथ का संक्रमण
- ध्यान भंग
- खुजली वाली आंखों और क्रस्टिंग के साथ निर्वहन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
- त्वचा पर्विल
- हार्ड एडिमा जहां इंजेक्शन दिया गया था
- दर्द
10 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों, किशोरों और बच्चों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान होने वाले दुष्प्रभाव।
बहुत ही आम: (टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में हो सकता है)
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा और सूजन
- सिरदर्द
- थकान
- सामान्य बीमारी
सामान्य: (टीके की 10 खुराक में 1 तक हो सकता है)
- 37.5 डिग्री सेल्सियस या उससे अधिक का बुखार
- चक्कर आना
- मतली
- इंजेक्शन स्थल पर कठोर शोफ और फोड़ा
असामान्य: (वैक्सीन की 100 खुराक में 1 तक हो सकता है)
- 39 डिग्री सेल्सियस से अधिक बुखार
- दर्द
- मांसपेशियों और जोड़ों में अकड़न
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- जोड़ों में अकड़न, जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द
- खुजली
- अत्यधिक पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस)
- त्वचा पर्विल
- गर्दन, बगल या कमर में सूजन ग्रंथियां (लिम्फाडेनोपैथी)
- गले में खराश और निगलते समय दर्द (ग्रसनीशोथ)
- उपरी श्वसन पथ का संक्रमण
- खांसी
- बेहोशी (सिंकोप)
- फ्लू जैसे लक्षण, जैसे बुखार, गले में खराश, नाक बहना, खांसी और ठंड लगना
बूस्ट्रिक्स के नियमित उपयोग के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए हैं और यह आयु वर्ग के लिए विशिष्ट नहीं हैं:
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा)
- पतन या बेहोशी की अवधि या जागरूकता की कमी
- आक्षेप (बुखार के साथ या बिना)
- पित्ती (अर्टिकेरिया)
- असामान्य कमजोरी (अस्थेनिया)
टिटनेस के टीके के प्रशासन के बाद, नसों की अस्थायी सूजन, जिसके कारण हाथ-पांव में दर्द, कमजोरी और पक्षाघात होता है और अक्सर छाती और चेहरे तक फैल जाता है, बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है (टीके की 10,000 खुराक में से 1 तक)। बैरे सिंड्रोम)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस टीके को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप शब्द के बाद कार्टन और पहले से भरे सिरिंज लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस टीके का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो। ठंड लगने से वैक्सीन खराब हो जाती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य "> अन्य जानकारी
बूस्ट्रिक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं:
- डिप्थीरिया टॉक्सोइड कम से कम 2 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) (2.5 Lf)
- टेटनस टॉक्सोइड कम से कम 20 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) (5 Lf)
- बोर्डेटेला पर्टुसिस एंटीजन:
- पर्टुसिस टॉक्सोइड 8 माइक्रोग्राम
- फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन 8 माइक्रोग्राम
- पर्टैक्टिन 2.5 माइक्रोग्राम
- डिप्थीरिया, टेटनस, टेटनस टॉक्साइड, फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन और पर्टैक्टिन एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, हाइड्रेट (Al (OH) 3) 0.3 मिलीग्राम Al3 + पर अधिशोषित होते हैं।
- और एल्युमिनियम फॉस्फेट (AlPO4) 0.2 मिलीग्राम Al3
इस टीके में सहायक के रूप में एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड और एल्युमिनियम फॉस्फेट शामिल हैं।
सहायक पदार्थ कुछ टीकों में शामिल होते हैं जो टीके के सुरक्षात्मक प्रभाव को तेज करने, बढ़ाने और / या लम्बा करने के लिए होते हैं।
अन्य सामग्री हैं: इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड और पानी।
बूस्ट्रिक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन।
Boostrix थोड़ा दूधिया सफेद तरल है जो पहले से भरी हुई सिरिंज (0.5 मिली) में होता है।
Boostrix सुई के साथ या बिना 1, 10, 20, 25 या 50 के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
सूचना के अन्य स्रोत
इस दवा की विस्तृत जानकारी इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
- उपयोग करने से पहले टीका कमरे के तापमान पर होना चाहिए और एक सजातीय बादल सफेद निलंबन प्राप्त करने के लिए अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले कणों की अनुपस्थिति और / या उपस्थिति में परिवर्तन के लिए टीका का निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि इनमें से कोई भी घटना देखी जाती है, टीका त्यागें।
- किसी भी अप्रयुक्त दवा या अपशिष्ट पदार्थ का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पहले से भरे सिरिंज वैक्सीन में इंजेक्शन के लिए बूस्टरिक्स सस्पेंशन (निम्न एंटीजन सामग्री के साथ सोख लिया गया) डिफेंरिक, टेटैनिक और परटॉक्सिक (एसेलुलर कंपोनेंट)।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 खुराक (0.5 मिली) में शामिल हैं:
डिप्थीरिया टॉक्सोइड1 कम से कम 2 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) (2.5 Lf)
टेटनस टॉक्सोइड1 कम से कम 20 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) (5 Lf)
के प्रतिजन बोर्डेटेला पर्टुसिस:
पर्टुसिस टॉक्सोइड1 8 एमसीजी
फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन1 8 एमसीजी
Pertactin1 2.5 एमसीजी
1एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर अधिशोषित, हाइड्रेटेड (Al (OH) 3) 0.3 मिलीग्राम Al3 +
और एल्युमिनियम फॉस्फेट (AlPO4) 0.2 मिलीग्राम Al3 +
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरी हुई सिरिंज
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन।
शीशी
इंजेक्शन के लिए निलंबन
Boostrix एक सफेद बादल वाला निलंबन है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Boostrix को 4 साल की उम्र के व्यक्तियों में डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस के खिलाफ बूस्टर टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2)।
Boostrix का प्रशासन आधिकारिक सिफारिशों पर आधारित होना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
टीके की एक 0.5 मिली खुराक की सिफारिश की जाती है।
बूस्टरिक्स चार साल की उम्र से दिया जा सकता है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान बूस्टरिक्स के उपयोग पर विचार किया जा सकता है गर्भावस्था के तीसरे तिमाही से पहले टीका के उपयोग के लिए, खंड 4.6 देखें।
बूस्ट्रिक्स को कम डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस एंटीजन वाले टीकों के उपयोग के संबंध में आधिकारिक सिफारिशों और / या स्थानीय अभ्यास के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए।
Boostrix अज्ञात टीकाकरण स्थिति वाले किशोरों और वयस्कों को दिया जा सकता है या डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस के खिलाफ अपूर्ण टीकाकरण डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस टीकाकरण पाठ्यक्रम के हिस्से के रूप में दिया जा सकता है। वयस्कों में प्राप्त आंकड़ों के आधार पर, डिप्थीरिया और टेटनस युक्त टीके की दो अतिरिक्त खुराक की सिफारिश की जाती है, पहली खुराक के एक और छह महीने बाद डिप्थीरिया और टेटनस के खिलाफ टीके की प्रतिक्रिया को अधिकतम करने के लिए (खंड 5.1 देखें)।
Boostrix का उपयोग टेटनस संक्रमण के जोखिम वाले घावों के उपचार में उन विषयों में किया जा सकता है, जिन्होंने पहले टेटनस टॉक्सोइड टीकाकरण का प्राथमिक कोर्स प्राप्त किया है और उन विषयों में जिनके लिए डिप्थीरिया और पर्टुसिस के खिलाफ बूस्टर का संकेत दिया गया है। टेटनस इम्युनोग्लोबुलिन को दिशानिर्देशों के अनुसार समवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
आधिकारिक सिफारिशों (आमतौर पर 10 साल) के अनुसार, डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस के खिलाफ टीकाकरण अंतराल पर दोहराया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4 साल से कम उम्र के बच्चों में बूस्ट्रिक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
Boostrix को डेल्टोइड क्षेत्र में गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डिप्थीरिया, टेटनस या पर्टुसिस टीके के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता।
पर्टुसिस युक्त टीकों के साथ पिछले टीकाकरण के 7 दिनों के भीतर होने वाले अज्ञात एटियलजि के एन्सेफैलोपैथी के इतिहास वाले व्यक्तियों में Boostrix को contraindicated है। इस मामले में पर्टुसिस टीकाकरण रोक दिया जाना चाहिए और डिप्थीरिया और टेटनस टीकों के साथ टीकाकरण पाठ्यक्रम जारी रखना चाहिए।
Boostrix को उन विषयों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने डिप्थीरिया और / या टेटनस के खिलाफ पिछले टीकाकरण के बाद क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं (ऐंठन या हाइपोटोनिक-हाइपोरेस्पॉन्सिव एपिसोड के लिए, खंड 4.4 देखें) का अनुभव किया है।
अन्य टीकों की तरह, गंभीर तीव्र ज्वर रोग वाले विषयों में Boostrix का प्रशासन स्थगित कर दिया जाना चाहिए। मामूली संक्रमण की उपस्थिति एक contraindication नहीं है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
टीकाकरण से पहले एक चिकित्सा इतिहास होना चाहिए (पिछले टीकाकरण पर विशेष ध्यान देने और अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना के साथ)।
यदि आप जानते हैं कि निम्न में से कोई एक घटना घटित होती है; पर्टुसिस युक्त टीके के प्रशासन के साथ अस्थायी संबंध में हुआ, पर्टुसिस युक्त टीकों की खुराक को प्रशासित करने के निर्णय पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए:
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर तापमान 40.0 डिग्री सेल्सियस, किसी अन्य पहचान योग्य कारण से नहीं।
- टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटोनिक-हाइपोरेस्पॉन्सिव एपिसोड)।
- 3 घंटे तक लगातार, असहनीय रोना, टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर होना।
- टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर बुखार के साथ या बिना आक्षेप।
ऐसी परिस्थितियाँ हो सकती हैं, जैसे "काली खांसी की उच्च घटना, जहाँ संभावित लाभ संभावित जोखिमों से आगे निकल जाते हैं।"
किसी भी टीकाकरण के साथ, बूस्टरिक्स के साथ टीकाकरण के जोखिम-लाभ या एक नई शुरुआत वाले बच्चे में टीकाकरण को स्थगित करने या गंभीर तंत्रिका संबंधी विकार की प्रगति को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले में उचित चिकित्सा उपचार और सहायता हमेशा उपलब्ध होनी चाहिए।
बूस्ट्रिक्स को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (धारा 4.3 देखें) या जमावट विकारों वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद इन विषयों में रक्तस्राव हो सकता है। इंजेक्शन साइट पर कम से कम दो मिनट के लिए मजबूत दबाव (बिना रगड़े) लगाया जाना चाहिए।
Boostrix को किसी भी परिस्थिति में इंट्रावास्कुलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एक "दौरे का इतिहास या पारिवारिक इतिहास और डीटीपी (डिप्थीरिया-टेटनस-पर्टुसिस) टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटनाओं का पारिवारिक इतिहास मतभेद नहीं है।
मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण एक contraindication नहीं है। टीकाकरण के बाद अपेक्षित प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया प्रतिरक्षादमन वाले रोगियों में नहीं हो सकती है।
सिंकोप (बेहोशी) किसी भी टीकाकरण के बाद या उससे पहले भी हो सकता है, विशेष रूप से किशोरों में सुई इंजेक्शन के लिए एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में। यह विभिन्न न्यूरोलॉजिकल संकेतों के साथ हो सकता है जैसे कि क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, पेरेस्टेसिया और अंगों के टॉनिक-क्लोनिक आंदोलनों। पुनर्प्राप्ति चरण यह महत्वपूर्ण है कि बेहोशी से होने वाली चोट से बचने के लिए पर्याप्त प्रक्रियाएं हों।
किसी भी अन्य टीके की तरह, सभी टीकों में एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित नहीं किया जा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य टीकों या इम्युनोग्लोबुलिन के साथ प्रयोग करें
बूस्टरिक्स को मानव पेपिलोमावायरस वैक्सीन के साथ-साथ किसी भी वैक्सीन के किसी भी घटक के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के साथ नैदानिक रूप से प्रासंगिक हस्तक्षेप के बिना प्रशासित किया जा सकता है। अन्य टीकों के साथ या इम्युनोग्लोबुलिन के साथ Boostrix के सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है।
सह-प्रशासन से प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में हस्तक्षेप होने की संभावना नहीं है।
यदि अन्य टीकों या इम्युनोग्लोबुलिन के साथ Boostrix का सहवर्ती प्रशासन आवश्यक समझा जाता है, तो सामान्य टीकाकरण प्रथाओं और सिफारिशों के अनुसार, उत्पादों को अलग-अलग साइटों में प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षादमनकारी उपचार के साथ प्रयोग करें
अन्य टीकों की तरह, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी पर मरीज़ पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दे सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एक संभावित अवलोकन संबंधी अध्ययन से सुरक्षा डेटा जिसमें तीसरी तिमाही (793 गर्भावस्था के परिणाम) के दौरान गर्भवती महिलाओं को Boostrix प्रशासित किया गया था, साथ ही निष्क्रिय निगरानी से डेटा जब गर्भवती महिलाओं को Boostrix या पोलियो Boostrix (dTpa-IPV वैक्सीन) के तीसरे तिमाही में उजागर किया गया था। और दूसरी तिमाही, ने गर्भावस्था या भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर टीके से संबंधित अवांछनीय प्रभावों की घटना का प्रदर्शन नहीं किया है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान बूस्ट्रिक्स के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान बूस्ट्रिक्स के उपयोग के संबंध में संभावित नैदानिक अध्ययनों से कोई मानव डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, अन्य निष्क्रिय टीकों की तरह, Boostrix के साथ टीकाकरण से गर्भावस्था के किसी भी तिमाही में अजन्मे बच्चे को नुकसान होने की उम्मीद नहीं है।
गर्भावस्था के दौरान बूस्ट्रिक्स को प्रशासित करने के लाभों को जोखिमों के विरुद्ध सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि मातृ एंटीबॉडी गर्भावस्था के दौरान बूस्ट्रिक्स के साथ टीका लगाने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में कुछ टीकों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की भयावहता को कम कर सकती हैं। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान Boostrix के प्रशासन के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि बूस्ट्रिक्स में निष्क्रिय टॉक्सोइड्स या एंटीजन होते हैं, इसलिए स्तनपान करने वाले शिशु को कोई जोखिम होने की उम्मीद नहीं है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को स्तनपान कराने वाली महिलाओं को Boostrix देने के जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।
उपजाऊपन
संभावित नैदानिक अध्ययनों से कोई मानव डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन महिला प्रजनन क्षमता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वैक्सीन के मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नीचे दी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल नैदानिक परीक्षणों के डेटा पर आधारित है जिसमें Boostrix को 839 बच्चों (4 से 8 वर्ष की आयु) और 1,931 वयस्कों, किशोरों और बच्चों (10 से 76 वर्ष की आयु) को प्रशासित किया गया था।
दोनों समूहों में बूस्ट्रिक्स के प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं इंजेक्शन साइट (दर्द, लाली और सूजन) पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं थीं, प्रत्येक अध्ययन में 23.7 - 80.6% विषयों द्वारा रिपोर्ट की गई। ये प्रभाव आमतौर पर टीकाकरण के बाद पहले 48 घंटों के दौरान दिखाई देते हैं। बिना परिणाम के सभी हल हो गए।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित आवृत्तियों के अनुसार सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम: (≥1 / 10)
सामान्य: (≥1 / 100,
असामान्य: (≥1 / 1,000,
दुर्लभ: (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी: (
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
• नैदानिक अध्ययन
बार-बार खुराक के बाद प्रतिक्रियाशीलता
146 विषयों के डेटा से पता चलता है कि वयस्कों (उम्र> 40 वर्ष) में 0, 1, 6 महीने में अनुसूची के अनुसार बार-बार टीकाकरण के साथ स्थानीय प्रतिक्रियात्मकता (दर्द, लाली, सूजन) में मामूली वृद्धि देखी जा सकती है।
आंकड़ों से पता चलता है कि जिन विषयों को डिप्थीरिया-टेटनस-पर्टुसिस (डीटीपी) वैक्सीन के साथ पहला बचपन का टीकाकरण मिला है, उन्हें बूस्टर के रूप में दूसरी खुराक देने से स्थानीय प्रतिक्रियात्मकता में वृद्धि हो सकती है।
• विपणन के बाद निगरानी:
चूंकि इन घटनाओं को अनायास सूचित किया गया है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
टेटनस टॉक्सोइड युक्त टीकों के प्रशासन के बाद, केंद्रीय या परिधीय तंत्रिका तंत्र में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिसमें आरोही पक्षाघात या यहां तक कि श्वसन पक्षाघात (जैसे गुइलेन-बैरे सिंड्रोम) शामिल हैं, बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को एजेंसी की वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। इतालवी दवाएं: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 ओवरडोज
पोस्ट मार्केटिंग सर्विलांस के दौरान ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ओवरडोज के बाद प्रतिकूल घटनाएं, जब रिपोर्ट की गई, सामान्य टीका प्रशासन के साथ रिपोर्ट की गई समान थीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बैक्टीरियल टीके, पर्टुसिस टीके, एटीसी कोड: J07AJ52।
प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
Boostrix के साथ बूस्टर टीकाकरण के लगभग एक महीने बाद, निम्नलिखित सीरम सुरक्षा / सेरोपोसिटिविटी दर देखी गई:
उत्तर: जब निर्दिष्ट समय बिंदु पर, डिप्थीरिया और टेटनस एंटीबॉडी एकाग्रता ≥ 0.1 IU / mL को सेरोप्रोटेक्शन माना जाता था और एक पर्टुसिस एंटीबॉडी एकाग्रता ≥ 5 EL.U / mL को सेरोपोसिटिव माना जाता था।
एटीपी: प्रोटोकॉल के अनुसार - इसमें वे सभी पात्र विषय शामिल हैं, जिन्हें बूस्ट्रिक्स की एकल बूस्टर खुराक मिली थी, जिनके लिए निर्दिष्ट समय बिंदु पर कम से कम एक एंटीजन के लिए इम्युनोजेनेसिटी डेटा उपलब्ध था।
एन = प्रत्येक एंटीजन के लिए उपलब्ध डेटा वाले विषयों की न्यूनतम संख्या।
किशोरों और वयस्कों में तुलनात्मक अध्ययनों से पता चला है कि डिप्थीरिया के खिलाफ एंटीबॉडी टाइटर्स वयस्क-प्रकार के टीडी टीकों के समान होते हैं जिनमें टीकाकरण के एक महीने बाद बूस्टरिक्स के समान एंटीजन होते हैं; वयस्क प्रकार के टीडी टीकों की तुलना में कम टेटनस एंटीबॉडी टाइटर्स पाए गए।
अन्य वयस्क-प्रकार के टीडी टीकों की तरह, बूस्टरिक्स वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में उच्च एंटी-डी और एंटी-टी एंटीबॉडी टाइटर्स को प्रेरित करता है।
प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की दृढ़ता
सेरोप्रोटेक्शन / सेरोपोसिटिविटी की निम्नलिखित दरें प्रोटोकॉल (एटीपी 1) के अनुसार टीकाकरण किए गए विषयों में देखी गईं, तीन से 3.5 साल तक, 5 से 6 साल तक और बूस्ट्रिक्स के साथ पहले टीकाकरण के 10 साल बाद:
एटीपी: प्रोटोकॉल के अनुसार - इसमें सभी पात्र विषय शामिल हैं, जिन्हें बूस्ट्रिक्स की एकल बूस्टर खुराक मिली थी, जिनके लिए निर्दिष्ट समय बिंदु पर कम से कम एक एंटीजन के लिए इम्युनोजेनेसिटी डेटा उपलब्ध था।
उत्तर: जब निर्दिष्ट समय बिंदु पर, डिप्थीरिया और टेटनस एंटीबॉडी एकाग्रता ≥ 0.1 IU / mL को सेरोप्रोटेक्शन माना जाता था और एक पर्टुसिस एंटीबॉडी एकाग्रता ≥ 5 EL.U / mL को सेरोपोसिटिव माना जाता था।
"वयस्क" और "किशोर" शब्द उस उम्र को दर्शाते हैं जिस पर विषयों को बूस्टरिक्स के साथ अपना पहला टीकाकरण प्राप्त हुआ था।
रोग के खिलाफ सुरक्षा से जुड़े एंटीबॉडी सांद्रता वाले विषयों का प्रतिशत (एलिसा द्वारा ≥ 0.1 आईयू / एमएल या ≥ 0.016 आईयू / एमएल इन विट्रो वेरो-सेल न्यूट्रलाइजेशन टेस्ट का उपयोग करके)।
एन = प्रत्येक एंटीजन के लिए उपलब्ध डेटा वाले विषयों की न्यूनतम संख्या
काली खांसी से बचाने में असरदार
Boostrix में निहित पर्टुसिस एंटीजन बाल चिकित्सा अकोशिकीय पर्टुसिस संयुक्त वैक्सीन (Infanrix) का एक अभिन्न अंग है, जिसके लिए प्राथमिक टीकाकरण के बाद प्रभावकारिता पारिवारिक संपर्कों में एक प्रभावकारिता अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी। Boostrix के साथ टीकाकरण के बाद सभी तीन पर्टुसिस घटकों के एंटीबॉडी टाइटर्स हैं पारिवारिक संपर्कों में प्रभावकारिता अध्ययन के दौरान देखे गए लोगों की तुलना में अधिक है।
इन तुलनाओं के आधार पर, Boostrix काली खांसी से सुरक्षा प्रदान करता है, हालांकि टीके द्वारा प्रदान की जाने वाली सुरक्षा की डिग्री और अवधि निर्धारित नहीं होती है।
बूस्ट्रिक्स की दोबारा खुराक के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
एंटीजन-कम डिप्थीरिया, टेटनस और अकोशिकीय पर्टुसिस वैक्सीन (ओं) के साथ पिछली बूस्टर खुराक के 10 साल बाद प्रशासित Boostrix की इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया था। टीकाकरण के एक महीने बाद> 99% विषयों को डिप्थीरिया और टेटनस के खिलाफ सेरोप्रोटेक्ट किया गया और पर्टुसिस के खिलाफ सेरोपोसिटिव।
पिछले टीकाकरण इतिहास वाले या अज्ञात टीकाकरण इतिहास वाले विषयों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
11 से 18 वर्ष की आयु के 83 किशोरों को बूस्ट्रिक्स की एक खुराक के प्रशासन के बाद, पिछले 5 वर्षों से बिना किसी पिछले पर्टुसिस टीकाकरण और डिप्थीरिया और टेटनस टीकाकरण के बिना, सभी विषयों को टेटनस और डिप्थीरिया के खिलाफ सेरोप्रोटेक्ट किया गया था। एक खुराक के बाद सेरोपोसिटिविटी दर विभिन्न पर्टुसिस एंटीजन के लिए 87% से 100% तक थी।
४० वर्ष की आयु के १३९ वयस्कों को बूस्ट्रिक्स की एक खुराक के प्रशासन के बाद, जिन्हें पिछले २० वर्षों में डिप्थीरिया और टेटनस युक्त कोई टीका नहीं मिला है, ९८.५% से अधिक वयस्क तीनों पर्टुसिस एंटीजन के लिए सेरोपोसिटिव थे। और ८१.५% और 93.4% क्रमशः डिप्थीरिया और टेटनस के खिलाफ सेरोप्रोटेक्टेड थे। पहली खुराक के एक और छह महीने बाद दो अतिरिक्त खुराक देने के बाद, सभी और तीन पर्टुसिस एंटीजन के लिए सेरोपोसिटिविटी दर 100% थी और डिप्थीरिया और टेटनस के लिए सेरोप्रोटेक्शन दर 99.3% तक पहुंच गई और क्रमशः 100%।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
टीकों के लिए फार्माकोकाइनेटिक गुणों के मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रजनन विष विज्ञान
उपजाऊपन
Boostrix के साथ प्राप्त गैर-नैदानिक डेटा चूहों और खरगोशों में मादा प्रजनन क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए एक विशिष्ट जोखिम की अनुपस्थिति को प्रकट करते हैं।
गर्भावस्था
Boostrix से प्राप्त गैर-नैदानिक डेटा चूहों और खरगोशों में भ्रूण-भ्रूण विकास के पारंपरिक अध्ययनों के साथ-साथ चूहों में प्रसव विषाक्तता और प्रसवोत्तर विषाक्तता (स्तनपान के अंत तक) के आधार पर मनुष्यों के लिए एक विशिष्ट जोखिम की अनुपस्थिति को प्रकट करता है।
पशु विष विज्ञान और / या औषध विज्ञान
पारंपरिक सुरक्षा और विषाक्तता अध्ययनों से प्राप्त प्रीक्लिनिकल डेटा ने मानव प्रजातियों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी
सहायक के लिए, अनुभाग 2 देखें
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
रेफ्रिजरेटर से निकाले जाने के बाद, टीका 8 घंटे के लिए +21 डिग्री सेल्सियस पर स्थिर रहता है।
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पहले से भरी हुई सिरिंज
1, 10, 20, 25 या 50 के पैक आकार में सुइयों के साथ या बिना स्टॉपर (ब्यूटाइल रबर) के साथ पहले से भरी हुई सीरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.5 मिली सस्पेंशन
शीशी
१, १०, २०, २५ या ५० के पैक आकार में स्टॉपर (ब्यूटाइल रबर) के साथ शीशियों (टाइप I ग्लास) में ०.५ मिली सस्पेंशन।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले, टीका कमरे के तापमान पर होना चाहिए और एक सफेद, बादल, सजातीय निलंबन प्राप्त करने के लिए अच्छी तरह से हिलना चाहिए। प्रशासन से पहले, विदेशी कणों और / या विविधताओं की अनुपस्थिति के लिए टीके का नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए। शारीरिक उपस्थिति में घटना है कि दो घटनाओं में से एक होता है, टीके को त्यागें।
NS औषधीय उपयोग नहीं किया जाता है और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
034813067 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 1 0.5 मिली सिरिंज
०३४८१३०७९ "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" ०.५ मिलीलीटर की १० सीरिंज
034813081 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 0.5 मिली . के 20 सीरिंज
०३४८१३०९३ "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" ०.५ मिलीलीटर की २५ सिरिंज
034813105 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 0.5 मिलीलीटर की 50 सिरिंज
034813117 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 1 सुई के साथ 1 0.5 मिली सिरिंज
०३४८१३१२९ "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" १० सुइयों के साथ १० 0.5 मिली सीरिंज
०३४८१३१३१ "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" २० सुइयों के साथ २० 0.5 मिली सीरिंज
034813143 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 25 सुइयों के साथ 25 0.5 मिली सीरिंज
०३४८१३१५६ "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" ५० सुई के साथ ०.५ मिलीलीटर की ५० सिरिंज
034813168 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 2 सुइयों के साथ 1 0.5 मिली सिरिंज
०३४८१३१७० "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" २० सुइयों के साथ ०.५ मिलीलीटर की १० सिरिंज
०३४८१३१८२ "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" ४० सुइयों के साथ ०.५ मिलीलीटर की २० सीरिंज
034813194 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 50 सुइयों के साथ 25 0.5 मिली सीरिंज
034813206 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन" 100 सुइयों के साथ 0.5 मिलीलीटर की 50 सिरिंज
034813016 "इंजेक्शन के लिए निलंबन" 0.5 मिलीलीटर की 1 शीशी
०३४८१३०२८ "इंजेक्शन के लिए निलंबन" ०.५ मिलीलीटर की १० शीशियाँ
०३४८१३०३० "इंजेक्शन के लिए निलंबन" 0.5 मिली . की 20 शीशियाँ
034813042 "इंजेक्शन के लिए निलंबन" 0.5 मिलीलीटर की 25 शीशियां
०३४८१३०५५ "इंजेक्शन के लिए निलंबन" ०.५ मिलीलीटर की ५० शीशियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी १३, २००१ / जुलाई २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2017