सक्रिय तत्व: लेनोग्रास्टिम
मायलोस्टिम 34 मिलियन आईयू / एमएल - इंजेक्शन / जलसेक के समाधान के लिए पाउडर और विलायक
संकेत मायलोस्टिम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
आपकी दवा का नाम मायलोस्टिम पाउडर और इंजेक्शन / जलसेक के लिए विलायक है (इस पत्रक में मायलोस्टिम कहा जाता है)। मायलोस्टिम में लेनोग्रास्टिम होता है, जो साइटोकिन्स के समूह से संबंधित है।
मायलोस्टिम आपके शरीर को संक्रमण से लड़ने वाली अधिक रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में मदद करता है।
- ये रक्त कोशिकाएं अस्थि मज्जा द्वारा निर्मित होती हैं।
- मायलोस्टिम अस्थि मज्जा को 'रक्त स्टेम सेल' नामक अधिक कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है।
- यह इन अपरिपक्व रक्त कोशिकाओं को पूरी तरह कार्यात्मक कोशिकाओं में बदलने में भी मदद करता है।
- विशेष रूप से, यह न्यूट्रोफिल नामक अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में मदद करता है। न्यूट्रोफिल संक्रमण से लड़ने के लिए महत्वपूर्ण हैं।
मायलोस्टिम का उपयोग किया जाता है:
कैंसर चिकित्सा के बाद, यदि आपकी श्वेत रक्त कोशिका का स्तर बहुत कम है ("न्यूट्रोपेनिया")
कुछ कैंसर उपचार (जिसे कीमोथेरपी भी कहा जाता है) अस्थि मज्जा को नुकसान पहुंचाते हैं। यह आपके श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या को कम कर सकता है। विशेष रूप से, "न्यूट्रोफिल" श्वेत रक्त कोशिकाएं प्रभावित होती हैं और इस स्थिति को "न्यूट्रोपेनिया" कहा जाता है। यह तब तक चलता है जब तक आपका शरीर अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में सक्षम नहीं हो जाता। जब इसकी न्यूट्रोफिल की मात्रा कम होती है, तो संक्रमण होना आसान होता है। कुछ मामलों में वे बहुत गंभीर हो सकते हैं। मायलोस्टिम इन कोशिकाओं के कम होने के समय को कम करने में मदद करेगा। यह आपके शरीर को नई श्वेत रक्त कोशिकाओं को बनाने के लिए उत्तेजित करके ऐसा करता है।
जब आपको अपने रक्त स्टेम सेल की संख्या बढ़ाने की आवश्यकता हो ("जुटाना")
रक्त स्टेम कोशिकाओं के उत्पादन के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करने के लिए मायलोस्टिम का उपयोग किया जा सकता है। इस प्रक्रिया को "जुटाना" कहा जाता है। यह अपने आप हो सकता है या संभवतः कीमोथेरेपी के बाद हो सकता है। ये रक्त स्टेम सेल आपके रक्त से निकाले जाते हैं और विशेष उपकरणों का उपयोग करके एकत्र किए जाते हैं। रक्त स्टेम कोशिकाओं को एक आधान के माध्यम से आपके शरीर में संग्रहीत और पुन: पेश किया जा सकता है।
अस्थि मज्जा या रक्त स्टेम सेल प्रत्यारोपण के बाद
यदि आपके पास अस्थि मज्जा या रक्त स्टेम सेल प्रत्यारोपण है तो आपको पहले कीमोथेरेपी या कुल शरीर विकिरण चिकित्सा की उच्च खुराक प्राप्त होगी। यह रोगग्रस्त कोशिकाओं को खत्म करने के लिए है। इसके बाद, रक्त आधान के माध्यम से एक अस्थि मज्जा या रक्त स्टेम सेल प्रत्यारोपण किया जाता है। आपके नए अस्थि मज्जा को नई रक्त कोशिकाओं (सफेद रक्त कोशिकाओं सहित) बनाने में कुछ समय लगेगा। मायलोस्टिम आपके शरीर को नई सफेद रक्त कोशिकाओं के निर्माण में तेजी लाने में मदद करेगा।
जब वह अपना रक्त स्टेम सेल दान करना चाहता है
मायलोस्टिम का उपयोग स्वस्थ दाताओं में भी किया जा सकता है। इन लोगों में, यह अतिरिक्त रक्त स्टेम कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करता है। इस प्रक्रिया को लामबंदी कहा जाता है - ऊपर देखें।
ये स्वस्थ दाता तब अपने रक्त स्टेम सेल को जरूरतमंद लोगों को दान करने में सक्षम होंगे।
मायलोस्टिम 2 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों, किशोरों और बच्चों को दिया जा सकता है।
मायलोस्टिम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यह दवा न लें और अपने डॉक्टर को बताएं
- यदि आपको लेनोग्रास्टिम या मायलोस्टिम के किसी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (नीचे सेक्शन ६ में सूचीबद्ध)। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में शामिल हैं: त्वचा की लाली, निगलने या सांस लेने में परेशानी, होंठ, चेहरे, गले और जीभ की सूजन
- यदि आपके पास "फेनिलकेटोनुरिया" नामक एक शर्त है
- यदि आपको एक प्रकार का कैंसर है जिसे 'माइलॉयड कैंसर' कहा जाता है। हालाँकि, यदि आपको हाल ही में "एक्यूट मायलॉइड ल्यूकेमिया" का पता चला है, तो आप कुछ मामलों में, 55 वर्ष से अधिक आयु के होने पर मायलोस्टिम ले सकते हैं।
- अगर आपको उसी दिन कैंसर कीमोथेरेपी करवानी है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है तो इस दवा को न लें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो मायलोस्टिम दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
उपयोग के लिए सावधानियां मायलोस्टिम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें यदि:
- आपको अतीत में कोई बीमारी हुई है, विशेष रूप से एलर्जी, संक्रमण, गुर्दे या यकृत की समस्याएं।
- सिकल सेल एनीमिया से पीड़ित हैं या सिकल सेल विशेषता के वाहक हैं, क्योंकि ग्रैनोसाइट सिकल सेल संकट पैदा कर सकता है
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह मामला है, तो मायलोस्टिम का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
बच्चे और किशोर
इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि:
- यदि आपको एक प्रकार का कैंसर है जिसे 'एक्यूट लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया' कहा जाता है और यदि आपकी आयु 18 वर्ष से कम है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मायलोस्टिम के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी, जिनमें हर्बल दवाएं भी शामिल हैं।
यदि आप अपने रक्त स्टेम कोशिकाओं को दान करना चाहते हैं और एक थक्कारोधी (जैसे वारफारिन या हेपरिन) के साथ इलाज किया जा रहा है, तो सुनिश्चित करें कि मायलोस्टिम के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपके डॉक्टर को इसके बारे में पता है। साथ ही उसे बताएं कि क्या आपको खून के थक्के जमने की और कोई समस्या है।
यदि आप कैंसर कीमोथेरेपी उपचार प्राप्त कर रहे हैं, तो उपचार शुरू करने से 24 घंटे पहले और चिकित्सा समाप्त होने के 24 घंटे बाद तक मायलोस्टिम का उपयोग न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
मायलोस्टिम का परीक्षण गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया गया है।यदि आप गर्भवती हैं, यदि आप गर्भवती हो सकती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा को तब तक न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि यह आवश्यक है।
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ड्राइव करने, मशीनों या यांत्रिक उपकरणों का उपयोग करने की क्षमता पर मायलोस्टिम के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। कृपया यह जानने के लिए प्रतीक्षा करें कि वाहन चलाने, मशीनरी या यांत्रिक उपकरणों का उपयोग करने से पहले Myelostim का आप पर क्या प्रभाव पड़ सकता है।
मायलोस्टिम के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मायलोस्टिम में फेनिलएलनिन होता है। यदि आपको "फेनिलकेटोनुरिया" नामक बीमारी है, तो यह पदार्थ आपके लिए हानिकारक हो सकता है (उपरोक्त अनुभाग "इस दवा को न लें" देखें)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मायलोस्टिम का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
मायलोस्टिम को एक विशेष ऑन्कोलॉजी या हेमेटोलॉजी केंद्र में पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। आम तौर पर, प्रशासन एक डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट द्वारा किया जाता है। यह इंजेक्शन या जलसेक द्वारा प्रशासित है।
हालांकि, कुछ रोगियों को खुद को इंजेक्ट करना सिखाया जा सकता है। यदि आपके पास इस दवा को प्रशासित करने के तरीके के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
कितना मायलोस्टिम लेना है
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आपको मायलोस्टिम क्यों दिया जा रहा है या इस बारे में कोई प्रश्न हैं कि आपको माइलोस्टिम कितना लेना चाहिए, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद, कीमोथेरेपी या कीमोथेरेपी के बाद रक्त स्टेम सेल जुटाने के लिए
- आपका डॉक्टर आपके शरीर के सतह क्षेत्र के आधार पर आपको देने के लिए खुराक तय करेगा। इसकी गणना आपके वजन और ऊंचाई का उपयोग करके की जाती है। इसे "वर्ग मीटर" में मापा जाता है जिसे m2 के रूप में दर्शाया जाएगा।
- मायलोस्टिम की सामान्य खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के प्रत्येक एम 2 के लिए प्रति दिन 19.2 एमआईयू (150 माइक्रोग्राम) है। 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में खुराक वयस्कों की तरह ही है।
- आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको मायलोस्टिम को कितने दिनों तक लेने की आवश्यकता है। प्रशासन अधिकतम 28 दिनों तक चल सकता है।
- जब कीमोथेरेपी के बाद रक्त स्टेम सेल जुटाने के लिए मायलोस्टिम दिया जाता है, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि रक्त स्टेम सेल संग्रह कब किया जाएगा।
केवल मायलोस्टिम के साथ रक्त स्टेम कोशिकाओं को जुटाने के लिए
- आपका डॉक्टर आपके वजन के आधार पर तय करेगा कि आपको कितनी दवा लेनी है।
- मायलोस्टिम की सामान्य खुराक शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रति दिन 1.28 एमआईयू (10 माइक्रोग्राम) है। 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में खुराक वयस्कों की तरह ही है।
- 4-6 दिनों तक त्वचा के नीचे इंजेक्शन लगाकर आपको मायलोस्टिम दिया जाएगा।
- आपके रक्त स्टेम सेल का संग्रह 5-7 दिनों के बाद होगा।
MYELOSTIM 34 मिलियन IU / ml का उपयोग शरीर की सतह क्षेत्र वाले रोगियों में 1.8 m2 तक किया जा सकता है।
अगर आप मायलोस्टिम लेना भूल जाते हैं
आप जो इंजेक्शन भूल गए हैं उसकी भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। हमेशा अपने डॉक्टर से पूछें कि कौन आपको बताएगा कि क्या करना है।
रक्त परीक्षण
इस दवा को लेते समय आपको चिकित्सकीय देखरेख में रहने की आवश्यकता है। आपके नियमित रक्त परीक्षण होंगे। यह विभिन्न रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोफिल, अन्य सफेद रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं, प्लेटलेट्स) के स्तर की जांच करेगा।
जब आप मायलोस्टिम के साथ इलाज कर रहे हों तो अन्य डॉक्टरों द्वारा निर्धारित किसी भी अन्य रक्त परीक्षण को बदला जा सकता है। यदि आपका रक्त परीक्षण हो रहा है तो यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि आप मायलोस्टिम ले रहे हैं। आपकी श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ सकती है, आपके प्लेटलेट्स की संख्या कम हो सकती है और आपके एंजाइम का स्तर बढ़ सकता है। मायलोस्टिम के बंद होने के बाद इन परिवर्तनों में आमतौर पर सुधार होता है। अगर आपको ब्लड टेस्ट करवाना है तो यह ज़रूरी है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि आप मायलोस्टिम ले रहे हैं।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मायलोस्टिम ले लिया है तो क्या करें?
यदि यह दवा आपको डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट द्वारा दी जाती है तो यह संभावना नहीं है कि वे आपको बहुत अधिक देंगे। वे आपकी प्रगति की निगरानी करेंगे और खुराक की जांच करेंगे। यदि आप दी जा रही दवा की खुराक के बारे में अनिश्चित हैं तो हमेशा स्पष्टीकरण मांगें।
यदि आपने स्वयं बहुत अधिक मायलोस्टिम लिया है, तो अपने डॉक्टर को बताएं या सीधे अस्पताल जाएं। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं ताकि आपका डॉक्टर जान सके कि आपने क्या लिया है। यदि आपने बहुत अधिक दवा ली है तो इसके विशेष रूप से गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं। उसे सबसे अधिक संभावित बीमारी उसकी मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द हो सकती है।
साइड इफेक्ट मायलोस्टिम के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, मायलोस्टिम दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
मायलोस्टिम लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर:
- आपको पेट के बाएं ऊपरी बाएं हिस्से या बाएं कंधे में दर्द होता है। ये प्लीहा के आकार में वृद्धि के लक्षण हो सकते हैं। यह एक सामान्य दुष्प्रभाव है, लेकिन बहुत कम ही यह प्लीहा के टूटने का कारण बन सकता है।
- उसे एलर्जी की प्रतिक्रिया है। लक्षणों में त्वचा का लाल होना, निगलने या सांस लेने में परेशानी, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन शामिल हैं। यह एक बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव है।
- आपको "एनाफिलेक्टिक शॉक" नामक एक बहुत ही गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया है। लक्षणों में बेहोशी, कमजोरी, सांस लेने में कठिनाई या चेहरे पर सूजन महसूस होना शामिल है। यह एक बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव है।
- आपको सांस लेने में परेशानी होती है। लक्षणों में खांसी, बुखार, या आसानी से सांस लेने में तकलीफ शामिल है। यह एक दुर्लभ दुष्प्रभाव है।
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को जल्द से जल्द बताएं यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं:
- इंजेक्शन स्थल पर एक प्रतिक्रिया। यह एक सामान्य दुष्प्रभाव है।
- त्वचा की समस्याएं जैसे हाथ, पैर और कभी-कभी बुखार के साथ चेहरे या गर्दन पर बैंगनी रंग की पट्टिका (स्वीट सिंड्रोम के लक्षण)। लाल छाले बुखार और सिरदर्द (लियेल सिंड्रोम के लक्षण) के साथ भी दिखाई दे सकते हैं। त्वचा की अन्य समस्याओं में पैरों पर लाल धब्बे या बुखार और जोड़ों के दर्द के साथ शरीर पर छाले हो सकते हैं। ये बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव हैं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- हड्डियों और मांसपेशियों में दर्द और सिरदर्द। यह एक सामान्य दुष्प्रभाव है। यदि ऐसा होता है, तो दर्द को सामान्य दर्द निवारक दवाओं से नियंत्रित किया जा सकता है।
रक्त स्टेम सेल दाता
किसी भी दवा की तरह, मायलोस्टिम के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। कुछ दुष्प्रभाव तुरंत हो सकते हैं, दूसरों को प्रकट होने में कुछ दिन लग सकते हैं।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर:
- आपको बाएं ऊपरी पेट या बाएं कंधे में दर्द होता है। ये प्लीहा के आकार में वृद्धि के लक्षण हो सकते हैं, एक सामान्य दुष्प्रभाव जिसे स्प्लेनोमेगाली कहा जाता है। यह स्थिति बहुत कम ही तिल्ली के फटने का कारण बन सकती है।
- मायलोस्टिम के पहले प्रशासन के बाद भी आपके पास एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेत हैं। लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने या सांस लेने में परेशानी, होंठ, चेहरे, गले या जीभ में सूजन शामिल हैं। यह एक बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव है।
- आपके पास "एनाफिलेक्टिक शॉक" नामक एक बहुत ही दुर्लभ और बहुत गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया है। यह एक अचानक, जानलेवा प्रतिक्रिया है। लक्षणों में बेहोशी, कमजोरी, सांस लेने में कठिनाई या चेहरे पर सूजन महसूस होना शामिल है।
- खांसी, बुखार और सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया) है। ये एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (एआरडीएस) के लक्षण हो सकते हैं जो एक बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव है।
- आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों में से किसी एक या संयोजन का अनुभव करते हैं: एडिमा या सूजन, जो पेशाब में कमी, सांस लेने में कठिनाई, पेट की सूजन और परिपूर्णता की भावना और थकान की एक सामान्य भावना से जुड़ी हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर जल्दी विकसित होते हैं। ये एक असामान्य स्थिति के लक्षण हो सकते हैं (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं) जिसे "केशिका रिसाव सिंड्रोम" कहा जाता है, जिसके कारण शरीर में छोटी रक्त वाहिकाओं से रक्त का रिसाव होता है और जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्नलिखित बहुत ही सामान्य दुष्प्रभावों में से कोई भी अनुभव होता है:
- आप दर्द महसूस कर सकते हैं, आपकी हड्डियों और पीठ में दर्द, सिरदर्द, बुखार और / या आप बीमार महसूस कर सकते हैं (मतली);
- आपके रक्त परीक्षण मूल्यों में अस्थायी परिवर्तन हो सकते हैं, जिनमें यकृत समारोह से संबंधित भी शामिल हैं, लेकिन इन्हें आम तौर पर किसी अतिरिक्त सावधानी की आवश्यकता नहीं होती है और दवा के बंद होने के बाद सामान्य हो जाते हैं।
- रक्त स्टेम सेल दान करने के बाद आप थकान महसूस कर सकते हैं।यह लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में गिरावट के कारण है। आपके पास प्लेटलेट्स की संख्या में कमी भी हो सकती है जिससे आपको सामान्य से अधिक आसानी से रक्तस्राव या चोट लग सकती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
मायलोस्टिम को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
माइलोस्टिम पाउडर के किसी भी हिस्से और सॉल्यूशन किट की समाप्ति तिथि (EXP) के बाद सॉल्वेंट का उपयोग न करें।
मायलोस्टिम पाउडर की समाप्ति तिथि बाहरी कार्टन पर और मायलोस्टिम की प्रत्येक शीशी के लेबल पर इंगित की गई है।
विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) की समाप्ति तिथि इंजेक्शन के लिए पानी के प्रत्येक ampoule के लेबल पर, पानी के साथ पहले से भरे सिरिंज के लेबल पर और ब्लिस्टर की पेपर शीट पर इंगित की जाती है। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
पुनर्गठन या कमजोर पड़ने के तुरंत बाद उत्पाद का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। यदि आवश्यक हो, तो आप पुनर्गठित या पतला घोल को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच 24 घंटे तक स्टोर कर सकते हैं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
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मायलोस्टिम में क्या शामिल है
- पुनर्गठन के बाद सक्रिय पदार्थ लेनोग्रास्टिम (आरएचयूजी-सीएसएफ) 33.6 मिलियन अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (263 माइक्रोग्राम के बराबर) प्रति मिलीलीटर है।
- पाउडर में निहित अन्य तत्व आर्जिनिन, फेनिलएलनिन, मेथियोनीन, मैनिटोल (ई 421), पॉलीसोर्बेट 20 और पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड हैं।
- एक मान्यता प्राप्त "क्रिया या प्रभाव: फेनिलएलनिन।
- समाधान का पुनर्गठन करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला विलायक इंजेक्शन के लिए पानी है
मायलोस्टिम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Myelostim इंजेक्शन / जलसेक के समाधान के लिए पाउडर और विलायक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
शीशी में पाउडर + शीशी में 1 मिली विलायक।
मायलोस्टिम 1 या 5 इकाइयों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
माइलोस्टिम 34 मिलियन आईयू / एमएल, पाउडर और इंजेक्शन / जलसेक के लिए समाधान के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पुनर्गठन के बाद लेनोग्रास्टिम * (आरएचयूजी-सीएसएफ) 33.6 मिलियन अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (263 एमसीजी के बराबर) प्रति एमएल
* चीनी हम्सटर अंडाशय (CHO) कोशिकाओं में पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित।
एक मान्यता प्राप्त प्रभाव या क्रिया के लिए जाने जाने वाले एक्सीसिएंट्स: फेनिलएलनिन एक्सीसिएंट्स की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन / जलसेक के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
- सफेद पाउडर
- विलायक: स्पष्ट, रंगहीन घोल
विलायक: स्पष्ट, रंगहीन समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Myelostim वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में संकेत दिया गया है:
रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि में कमी (गैर-माइलॉयड मैलिग्नेंसी के साथ) मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजर रही है, इसके बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण (बीएमटी) और लंबे समय तक गंभीर न्यूट्रोपेनिया के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाता है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया और संबंधित जटिलताओं की अवधि में कमी, फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की एक महत्वपूर्ण घटना से जुड़ी है।
रोगियों में और स्वस्थ दाताओं में भी परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (PBPCs) को जुटाना।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
थेरेपी को केवल एक विशेष ऑन्कोलॉजी और / या हेमेटोलॉजी सेंटर में प्रशासित किया जाना चाहिए। MYELOSTIM को चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। उत्पाद को विशेष रूप से संभालने या तैयार करने के निर्देश खंड 6.6 में दिए गए हैं।
मायलोस्टिम की अनुशंसित खुराक 19.2 एमआईयू (150 एमसीजी) प्रति एम 2 प्रति दिन है, चिकित्सीय रूप से प्रति दिन 0.64 एमआईयू (5 एमसीजी) प्रति किलोग्राम के बराबर: परिधीय स्टेम सेल या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण, कीमोथेरेपी पारंपरिक साइटोटोक्सिक, कीमोथेरेपी के बाद पीबीपीसी जुटाना।
मायलोस्टिम 34 मिलियन आईयू / एमएल का उपयोग शरीर की सतह क्षेत्र वाले रोगियों में 1.8 एम 2 तक किया जा सकता है।
अकेले मायलोस्टिम के साथ पीबीपीसी जुटाने के लिए, अनुशंसित खुराक 1.28 एमआईयू (10 एमसीजी) प्रति किलो प्रति दिन है।
वयस्क:
परिधीय स्टेम सेल या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण में
माइलोस्टिम को प्रतिदिन 19.2 MIU (150 माइक्रोग्राम) प्रति m2 की अनुशंसित खुराक पर अंतःशिरा जलसेक के रूप में, 30 मिनट तक चलने वाले, आइसोटोनिक खारा में पतला या एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। पहली खुराक प्रशासित नहीं की जानी चाहिए। 24 में अस्थि मज्जा आरोपण के बाद घंटे। प्रशासन को तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि न्यूट्रोफिल (नादिर) की अपेक्षित न्यूनतम सांद्रता पार न हो जाए और न्युट्रोफिल की संख्या उपचार के रुकावट के साथ संगत स्थिर सीमा पर वापस आ जाए, अधिकतम 28 तक, यदि आवश्यक हो, तो उपचार के लगातार 28 दिन।
50% रोगियों में अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के 14 दिनों के भीतर न्यूट्रोफिल का सामान्य स्तर प्राप्त होने की उम्मीद है।
पारंपरिक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरना
माइलोस्टिम को 19.2 MIU (150 माइक्रोग्राम) प्रति m2 प्रति दिन की अनुशंसित खुराक पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। पहली खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद 24 घंटों के भीतर नहीं दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
मायलोस्टिम के दैनिक प्रशासन को तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि अपेक्षित नादिर पार न हो जाए और उपचार की समाप्ति के साथ संगत न्युट्रोफिल की संख्या स्थिर मूल्यों तक पहुंच गई हो, अधिकतम तक, यदि आवश्यक हो, तो लगातार 28 दिनों की चिकित्सा।
यद्यपि उपचार के पहले दो दिनों के भीतर न्यूट्रोफिल में एक क्षणिक वृद्धि हो सकती है, मायलोस्टिम के साथ उपचार को बाधित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि आमतौर पर नादिर की शुरुआत पहले होती है और निरंतर उपचार के साथ सामान्य रूप से अधिक तेजी से वापसी होती है।
परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (PBPCs) की लामबंदी में
कीमोथेरेपी के बाद, माइलोस्टिम को कीमोथेरेपी के पूरा होने के बाद 1-5 दिनों की अवधि के भीतर चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रति दिन 19.2 MIU (150 माइक्रोग्राम) प्रति m2 की अनुशंसित खुराक पर दिया जाना चाहिए, जो कि मोबिलाइजेशन के लिए दिए गए कीमोथेरेपी के अनुसार है। । मायलोस्टिम को अंतिम ल्यूकेफेरेसिस तक प्रशासित किया जाना चाहिए।
ल्यूकेफेरेसिस नादिर के बाद की अवधि में किया जाना चाहिए, जब श्वेत रक्त कोशिका की संख्या बढ़ रही हो, या एक मान्य विधि द्वारा रक्त में CD34 + कोशिका सामग्री का निर्धारण करने के बाद। उन रोगियों में जिन्हें गहन कीमोथेरेपी नहीं मिली है, एक एकल ल्यूकेफेरेसिस अक्सर न्यूनतम स्वीकार्य संग्रह (≥ 2.0 x 106 सीडी34 + प्रति किलो कोशिकाएं) प्राप्त करने के लिए पर्याप्त होता है।
अकेले इस्तेमाल किए गए मायलोस्टिम के साथ पीबीपीसी लामबंदी में, मायलोस्टिम को 4-6 दिनों के लिए एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में प्रति दिन 1.28 एमआईयू (10 माइक्रोग्राम) प्रति किलोग्राम की अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। ल्यूकेफेरेसिस 5वें और 7वें दिन के बीच किया जाना चाहिए। उन रोगियों में जिन्हें गहन कीमोथेरेपी नहीं मिली है, एक एकल ल्यूकेफेरेसिस अक्सर न्यूनतम स्वीकार्य संग्रह (≥ 2.0 x 106 सीडी34 + प्रति किलो कोशिकाएं) प्राप्त करने के लिए पर्याप्त होता है।
स्वस्थ दाताओं में, ५-६ दिनों के लिए १० एमसीजी / किग्रा की एक दैनिक खुराक उपचर्म रूप से प्रशासित सीडी ३४ + कोशिकाओं ३ x १०६ / किग्रा शरीर के वजन के संग्रह की अनुमति देती है, ८३% विषयों में एक ल्यूकेफेरेसिस के साथ और ९७% में दो ल्यूकेफेरिस के साथ। विषयों की।
"बुजुर्ग" में
मायलोस्टिम के साथ नैदानिक परीक्षणों में 70 वर्ष तक के रोगियों की एक छोटी संख्या को शामिल किया गया है, लेकिन बुजुर्गों में कोई लक्षित अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए विशिष्ट खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
बच्चे में
मायलोब्लेटिव थेरेपी के बाद बीएमटी या साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद न्यूट्रोपेनिया की अवधि में कमी के साथ, 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में खुराक वयस्कों की तरह ही है।
वयस्क खुराक पर परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका जुटाने के लिए बहुत सीमित डेटा उपलब्ध हैं।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मायलोस्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। मायलोस्टिम 34 मिलियन आईयू / एमएल का उपयोग शरीर की सतह क्षेत्र वाले रोगियों में 1.8 एम 2 तक किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
मायलोस्टिम को लेनोग्रैस्टिम या किसी भी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
मायलोस्टिम का उपयोग साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी की खुराक की तीव्रता को स्थापित खुराक और सामान्य खुराक के नियमों से परे बढ़ाने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि मायलोस्टिम मायलोटॉक्सिसिटी को कम कर सकता है लेकिन साइटोटोक्सिक दवाओं की समग्र विषाक्तता को नहीं।
इसे साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यह रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए
- तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के अलावा माइलॉयड नियोप्लासिया के साथ "डे नोवो'
- तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के साथ "डे नोवो"55 वर्ष से कम आयु और / या तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के साथ"डे नोवो"अनुकूल साइटोजेनेटिक्स के साथ, यानी टी (8; 21), टी (15; 17) और आमंत्रण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
घातक कोशिकाओं की वृद्धि
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक इन विट्रो में माइलॉयड कोशिका वृद्धि को प्रोत्साहित कर सकते हैं; कुछ गैर-माइलॉयड कोशिकाओं में फिर से इन विट्रो में इसी तरह के प्रभाव देखे गए।
माइलोडिसप्लासिया या माध्यमिक तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया, या पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में मायलोस्टिम प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए इन संकेतों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। विशेष देखभाल का उपयोग विस्फोट परिवर्तन के निदान को अलग करने में किया जाना चाहिए। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया से क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया। नैदानिक अध्ययनों ने यह स्थापित नहीं किया है कि क्या मायलोस्टिम माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम की प्रगति को तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया में प्रभावित कर सकता है। सभी पूर्व-नियोप्लास्टिक मायलोइड स्थितियों में इसके उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। यह देखते हुए कि गैर- विशिष्ट लक्षण असाधारण मामलों में जी-सीएसएफ रिसेप्टर व्यक्त कर सकते हैं, आरएचयूजी-सीएसएफ थेरेपी के साथ संयोजन में देखे गए अप्रत्याशित ट्यूमर पुनरावृत्ति के मामले में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
ALL . वाले बच्चों में
सभी बच्चों में सीएसएफ से जुड़े माध्यमिक मायलोइड ल्यूकेमिया या मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम का खतरा बढ़ गया है। इसी तरह का जोखिम 25 यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों की एक व्यवस्थित समीक्षा में पाया गया था जिसमें ठोस ट्यूमर या लिम्फोमा वाले 12,804 वयस्क रोगी शामिल थे। हालांकि, इस जोखिम का अध्ययन वयस्कों में दीर्घकालिक परिणाम पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ा। इसलिए, मायलोस्टिम 34 मिलियन आईयू / एमएल केवल बच्चों को दिया जाना चाहिए, और विशेष रूप से उन लोगों के लिए जो सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही अनुकूल दीर्घकालिक पूर्वानुमान के साथ हैं। दीर्घकालिक जोखिमों के आधार पर अल्पकालिक लाभ।
leukocytosis
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद नैदानिक अध्ययन में नामांकित 174 रोगियों और 5 एमसीजी / किग्रा / दिन (0.64 मिलियन यूनिट / किग्रा / दिन) के साथ इलाज किए गए 174 रोगियों में 50x109 / एल से अधिक सफेद रक्त कोशिका की गिनती नहीं देखी गई। 5 एमसीजी / किग्रा / दिन (0.64 मिलियन यूनिट / किग्रा / दिन) की खुराक पर माइलोस्टिम के साथ इलाज किए गए साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले 5% से कम रोगियों में 70x10 9 / एल के बराबर या उससे अधिक सफेद रक्त कोशिका की गिनती देखी गई है। ल्यूकोसाइटोसिस की इस डिग्री के कारण सीधे तौर पर कोई प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई है। गंभीर ल्यूकोसाइटोसिस से जुड़े संभावित जोखिमों के कारण, मायलोस्टिम थेरेपी के दौरान नियमित अंतराल पर सफेद रक्त कोशिका की गिनती अभी भी की जानी चाहिए। यदि अपेक्षित नादिर के बाद ल्यूकोसाइट्स की संख्या 50x10 9 / l से अधिक हो जाती है, तो मायलोस्टिम को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
पीबीपीसी लामबंदी के दौरान, यदि सफेद रक्त कोशिका की संख्या> 70 x 109 / एल तक बढ़ जाती है, तो मायलोस्टिम को बंद कर दिया जाना चाहिए।
फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाएं
जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद, दुर्लभ फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं (> 0.01% और अंतरालीय निमोनिया) की सूचना मिली है।
फुफ्फुसीय घुसपैठ या निमोनिया के हाल के इतिहास वाले मरीजों को उच्च जोखिम हो सकता है।
फुफ्फुसीय लक्षण या लक्षण जैसे खांसी, बुखार और डिस्पेनिया, फुफ्फुसीय घुसपैठ के रेडियोलॉजिकल संकेतों और फेफड़ों के कार्य के बिगड़ने के साथ एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (एआरडीएस) के प्रारंभिक लक्षण हो सकते हैं।
मायलोस्टिम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार दिया जाना चाहिए।
परिधीय स्टेम सेल या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण में
प्लेटलेट रिकवरी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, मायलोस्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसीबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में औसत प्लेटलेट काउंट कम था।
तीव्र और जीर्ण ग्राफ्ट बनाम मेजबान रोग की घटनाओं और गंभीरता पर मायलोस्टिम का प्रभाव अभी तक अच्छी तरह से स्थापित नहीं हुआ है।
पारंपरिक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी में
कीमोथेरेपी की समाप्ति के 24 घंटे पहले से 24 घंटे की अवधि में मायलोस्टिम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 )।
संचयी या प्लेटलेट-प्रमुख मायलोटॉक्सिसिटी (नाइट्रोसुरिया, माइटोमाइसिन) की विशेषता वाले एंटीनोप्लास्टिक एजेंटों के साथ मायलोस्टिम के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
मायलोस्टिम का प्रशासन इन एजेंटों की विषाक्तता को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से प्लेटलेट्स की ओर।
कीमोथेरेपी की खुराक बढ़ाने से जुड़े जोखिम
कीमोथेरेपी की गहनता के दौरान मायलोस्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता को अभी तक सत्यापित नहीं किया गया है। इसका उपयोग कीमोथेरेपी के पाठ्यक्रमों के बीच के अंतराल को स्थापित सीमा से कम करने और / या कीमोथेरेपी दवाओं की खुराक बढ़ाने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। गैर-माइलॉयड सेल माइलोस्टिम के साथ चरण II कीमोथेरेपी गहन अध्ययन में लोड एक सीमित कारक था।
परिधीय रक्त जनक कोशिकाओं को जुटाने में विशेष सावधानियां
लामबंदी विधि का चुनाव
एक ही रोगी आबादी में किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि, जैसा कि एक ही प्रयोगशाला में सत्यापित किया गया था, पीबीपीसी जुटाना तब अधिक था जब माइलोस्टिम का उपयोग कीमोथेरेपी के बाद अकेले इस्तेमाल किए जाने की तुलना में किया गया था। हालांकि, प्रत्येक रोगी के लिए समग्र उपचार लक्ष्यों के संबंध में दो जुटाने के तरीकों के बीच चुनाव किया जाना चाहिए।
रेडियोथेरेपी और / या साइटोटोक्सिक एजेंटों के लिए पिछला जोखिम
जिन रोगियों ने गहन मायलोस्प्रेसिव थेरेपी और / या रेडियोथेरेपी ली है, वे न्यूनतम स्वीकार्य संग्रह (≥ 2.0 x 10 6 सीडी 34 + / किग्रा) प्राप्त करने के लिए पर्याप्त पीबीपीसी लामबंदी नहीं दिखा सकते हैं और इसलिए पर्याप्त हेमेटोलॉजिकल रिकवरी हो सकती है।
पीबीपीसी प्रत्यारोपण कार्यक्रम को रोगी के उपचार में शीघ्र ही परिभाषित किया जाना चाहिए प्रथम उच्च खुराक कीमोथेरेपी का प्रबंध करते समय जुटाए गए पीबीपीसी की संख्या पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। यदि फसल कम है, तो पीबीपीसी प्रत्यारोपण को उपचार के अन्य रूपों द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए।
एकत्रित पूर्वज कोशिकाओं की मात्रा का मूल्यांकन
एकत्रित पूर्वज कोशिकाओं की मात्रा निर्धारित करने की विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि प्रवाह साइटोमेट्री द्वारा प्राप्त सीडी34 + कोशिकाओं के विश्लेषण के परिणाम प्रयोगशाला से प्रयोगशाला में भिन्न होते हैं।
CD34 + कोशिकाओं का न्यूनतम संग्रह अच्छी तरह से परिभाषित नहीं है। CD34 + ≥ 2.0 x 106 कोशिकाओं / किग्रा के न्यूनतम संग्रह की सिफारिश पर्याप्त हेमेटोलॉजिकल पुनर्गठन प्राप्त करने के लिए साहित्य डेटा पर आधारित है। CD34 + 2.0 x 106 कोशिकाओं / किग्रा के संग्रह प्लेटलेट्स सहित तेजी से वसूली के साथ जुड़े हुए हैं, जबकि कम संग्रह के परिणामस्वरूप धीमी वसूली होती है।
स्वस्थ दाताओं में
परिधीय रक्त जनक कोशिकाओं का एकत्रीकरण, एक ऐसी प्रक्रिया जिससे स्वस्थ आबादी पर प्रत्यक्ष लाभ नहीं होता है, केवल कानून द्वारा निर्धारित सीमाओं के भीतर, अस्थि मज्जा दान के लिए स्थानीय नियमों के अनुसार, जब लागू हो, पर विचार किया जाना चाहिए। ।
60 वर्ष से अधिक उम्र के दाताओं में मायलोस्टिम की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसलिए ऐसे विषयों के लिए इस प्रक्रिया की सिफारिश नहीं की जाती है। कुछ स्थानीय नियमों के आधार पर और विशिष्ट अध्ययनों की कमी के कारण, उन्हें नाबालिग दाताओं को ध्यान में नहीं रखा जाना चाहिए .
पीबीपीसी जुटाने की प्रक्रिया पर उन दाताओं के लिए विचार किया जाना चाहिए जो अस्थि मज्जा दान के लिए उपयुक्तता के नैदानिक और प्रयोगशाला मानदंडों को पूरा करते हैं, विशेष रूप से सामान्य हेमेटोलॉजिकल मूल्यों के संबंध में।
अध्ययन किए गए 24% विषयों में ल्यूकोसाइटोसिस (WBC 50 x 109 / L) देखा गया। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स
इसलिए एंटीकोआगुलंट्स या ज्ञात हेमोस्टेटिक दोषों के साथ इलाज किए गए दाताओं में ल्यूकेफेरेसिस नहीं किया जाना चाहिए। यदि एक से अधिक ल्यूकेफेरेसिस की आवश्यकता होती है, तो प्लेटलेट्स वाले दाताओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
यदि संभव हो, तो दाताओं के चयन में शिरापरक पहुंच की आसानी को ध्यान में रखते हुए, एक केंद्रीय शिरापरक कैथेटर नहीं डाला जाना चाहिए।
लंबी अवधि के अनुवर्ती डेटा कम संख्या में विषयों में उपलब्ध हैं। छह साल तक कोई दीर्घकालिक अनुक्रम की सूचना नहीं मिली है। हालांकि, एक घातक माइलॉयड क्लोन विकसित होने का जोखिम है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि एफेरेसिस केंद्र स्टेम सेल दान का रिकॉर्ड और व्यवस्थित निगरानी रखें।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, स्वस्थ दाताओं में फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव, फुफ्फुसीय घुसपैठ, डिस्पेनिया और हाइपोक्सिया) की सूचना दी गई है। संदिग्ध या पुष्ट फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं के मामले में, दवा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। मायलोस्टिम के साथ उपचार और उचित चिकित्सा देखभाल प्रदान की जानी चाहिए।
मायलोस्टिम के साथ जुटाए गए एलोजेनिक परिधीय स्टेम कोशिकाओं के प्राप्तकर्ताओं में
एलोजेनिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण क्रोनिक जीवीएच (ग्राफ्ट बनाम होस्ट) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है और ग्राफ्ट फ़ंक्शन पर दीर्घकालिक डेटा दुर्लभ हैं।
अन्य विशेष सावधानियां
गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में मायलोस्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा है।
काफी कम मायलोइड पूर्वज कोशिकाओं वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए, रेडियो / कीमोथेरेपी के पिछले गहन जोखिम के कारण, न्युट्रोफिल प्रतिक्रिया कभी-कभी कम हो जाती है और मायलोस्टिम की सुरक्षा स्थापित नहीं की जाती है।
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारकों (जी-सीएसएफ) के प्रशासन के बाद स्वस्थ दाताओं और रोगियों दोनों में स्प्लेनोमेगाली के सामान्य लेकिन आम तौर पर स्पर्शोन्मुख मामले और प्लीहा टूटना के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं। इसलिए, प्लीहा के आकार की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (नैदानिक परीक्षाएं, अल्ट्रासाउंड)। यदि ऊपरी बाएं पेट में दर्द या कंधे की नोक दर्द की सूचना दी जाती है, तो टूटे हुए प्लीहा के निदान पर संदेह किया जाना चाहिए।
जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद केशिका रिसाव सिंड्रोम की सूचना मिली है, और यह हाइपोटेंशन, हाइपोएल्ब्यूमिनमिया, एडीमा और हेमोकॉन्सेंट्रेशन द्वारा विशेषता है। केशिका रिसाव सिंड्रोम विकसित करने वाले रोगियों में, लेनोग्रास्टिम का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, ऐसे रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उचित रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए, जिसमें गहन देखभाल की आवश्यकता शामिल हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।
सिकल सेल रोग वाले रोगियों में और सिकल सेल विशेषता वाले रोगियों में, लेनोग्रास्टिम का उपयोग सिकलिंग दौरे से जुड़ा हो सकता है। इसलिए, मायलोस्टिम को सिकल सेल रोग वाले रोगियों में या सिकल सेल विशेषता वाले रोगियों में सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए मायलोस्टिम में फेनिलएलनिन होता है जो यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के लिए मायलोइड कोशिकाओं को तेजी से गुणा करने की संवेदनशीलता के कारण, कीमोथेरेपी की समाप्ति के 24 घंटे पहले से 24 घंटे की अवधि में मायलोस्टिम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। अन्य कारकों के साथ संभावित बातचीत। विकास पथ और विशिष्ट नैदानिक अनुसंधान द्वारा साइटोकिन्स का अभी तक अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में लेनोग्रैस्टिम के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान मायलोस्टिम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में लेनोग्रास्टिम उत्सर्जित होता है या नहीं। पशुओं में दूध में लेनोग्रास्टिम के उत्सर्जन का अध्ययन नहीं किया गया है।
मायलोस्टिम के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल बच्चों, किशोरों और वयस्कों में समान है।
परिधीय स्टेम सेल या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण में
डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षणों में, माइलोस्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेटलेट की संख्या कम थी, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में, रक्तस्रावी-प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं हुई और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण और अंतिम प्लेटलेट आधान दो समूहों में समान था (देखें खंड ४.४)।
परिधीय स्टेम सेल या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण में और कीमोथेरेपी न्यूट्रोपेनिया में
नैदानिक परीक्षणों (15%) में रिपोर्ट की गई सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाएं मायलोस्टिम और प्लेसीबो दोनों के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान थीं।
प्रतिकूल घटनाएं वे थीं जो आमतौर पर कंडीशनिंग रेजिमेंस के दौरान और कैंसर रोगियों में कीमोथेरेपी के दौरान देखी जाती थीं।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं मौखिक संक्रमण / सूजन, सेप्सिस और संक्रमण, बुखार, दस्त, पेट दर्द, उल्टी, मतली, दाने, खालित्य और सिरदर्द थे।
स्वस्थ दाताओं में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (PBPCs) की लामबंदी में
सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए जाने वाले अवांछनीय प्रभाव क्षणिक, हल्के से मध्यम होते हैं: दर्द, हड्डी में दर्द, पीठ दर्द, अस्थि, बुखार, सिरदर्द और मतली, एएलएटी / एएसएटी, क्षारीय फॉस्फेट और एलडीएच मूल्यों में वृद्धि।
एफेरेसिस से संबंधित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोसाइटोसिस क्रमशः 42% और 24% अध्ययन विषयों में देखे गए।
स्प्लेनोमेगाली के सामान्य लेकिन आम तौर पर स्पर्शोन्मुख मामले और टूटे हुए प्लीहा के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
दुर्लभ फुफ्फुसीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जैसे कि डिस्पेनिया, हाइपोक्सिया या हेमोप्टाइसिस, जिनमें बहुत ही कम, तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) शामिल हैं। (खंड 4.4 देखें)।
एनाफिलेक्सिस सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, लेनोग्रास्टिम के पहले उपचर्म प्रशासन के बाद उत्पन्न होने वाली बहुत ही कम रिपोर्ट की गई हैं।
जीवन-धमकाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी:
केशिका रिसाव सिंड्रोम, जो उपचार में देरी होने पर जीवन के लिए खतरा हो सकता है, को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में एक असामान्य घटना के रूप में सूचित किया गया है (≥ 1/1000 से
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति।
बहुत आम (≥10%); सामान्य (≥1 / 100 और ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता)।
1 / उच्च श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या वाले लोगों में दर्द का खतरा बढ़ जाता है, खासकर यदि श्वेत रक्त कोशिकाएं 50x109 / l हों
2 / एएसएटी और / या एएलएटी में एक क्षणिक वृद्धि देखी गई। कई मामलों में लेनोग्रास्टिम को बंद करने के बाद यकृत समारोह असामान्यताओं में सुधार हुआ।
3 / रिपोर्ट किए गए कुछ श्वसन मामलों में श्वसन विफलता या तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (एडीआरएस) हुआ है जो घातक हो सकता है।
4 / स्वीट्स सिंड्रोम, एरिथेमा नोडोसम और गैंगरेनस पायोडर्मा को मुख्य रूप से हेमेटोलॉजिकल मैलिग्नेंसी वाले रोगियों में वर्णित किया गया है, एक ऐसी स्थिति जिसे न्यूट्रोफिलिक डर्मेटोसिस से जुड़ा हुआ माना जाता है, लेकिन गैर-ट्यूमर से संबंधित न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में भी।
5 / स्वस्थ स्वयंसेवकों और जी-सीएसएफ प्राप्त करने वाले रोगियों दोनों में प्लीहा के टूटने की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
6 / पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में केशिका रिसाव सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
मायलोस्टिम के ओवरडोज के प्रभावों की पहचान नहीं की गई है (खंड 5.3 देखें)। मायलोस्टिम थेरेपी को बंद करने से आम तौर पर 1-2 दिनों के भीतर न्यूट्रोफिल के परिसंचारी में 50% की कमी आती है, 1-7 दिनों में सामान्य स्तर पर लौट आती है। तीन रोगियों में से एक में लगभग 50x10 9 / एल की सफेद रक्त कोशिका की गिनती का वर्णन किया गया है। जिन्होंने उपचार के 5वें दिन 40 माइक्रोग्राम/किग्रा/दिन (5.12 मिलियन यूनिट/किग्रा/दिन) के बराबर मायलोस्टिम की उच्चतम खुराक प्राप्त की।
मनुष्यों में, मस्कुलोस्केलेटल दर्द को छोड़कर, 40 एमसीजी / किग्रा / दिन तक की खुराक विषाक्त दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइटोकिन्स।
एटीसी कोड L03AA10।
लेनोग्रास्टिम (आरएचयूजी-सीएसएफ) साइटोकिन्स के समूह से संबंधित है, प्रोटीन जो सेल भेदभाव और विकास को विनियमित करने में जैविक रूप से सक्रिय हैं।
rHuG-CSF एक ऐसा कारक है जो परिधीय रक्त में CFU-S और CFU-GM कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि द्वारा प्रदर्शित न्यूट्रोफिल के सेलुलर अग्रदूतों को उत्तेजित करता है।
मायलोस्टिम 24 घंटों के भीतर परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि को प्रेरित करता है।
न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि 1 से 10 एमसीजी / किग्रा / दिन की सीमा में खुराक पर निर्भर है। अनुशंसित खुराक पर, बार-बार प्रशासन न्युट्रोफिल प्रतिक्रिया में वृद्धि को प्रेरित करता है।
मायलोस्टिम के जवाब में उत्पादित न्यूट्रोफिल सामान्य रूप से फागोसाइटोसिस और केमोटैक्सिस के संबंध में कार्य करने के लिए पाए जाते हैं।
अन्य हेमटोपोइएटिक विकास कारकों की तरह, जी-सीएसएफ ने दिखाया कृत्रिम परिवेशीय मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं के उत्तेजक गुण।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण या साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में मायलोस्टिम के उपयोग से न्यूट्रोपेनिया और संबंधित जटिलताओं की अवधि में उल्लेखनीय कमी आती है।
माइलोस्टिम का उपयोग या तो अकेले या कीमोथेरेपी के बाद परिधीय रक्त में हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं को जुटाता है। इन ऑटोलॉगस पेरिफेरल ब्लड प्रोजेनिटर सेल (पीबीपीसी) को उच्च खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद या तो एक प्रतिस्थापन या एक सहायक के रूप में एकत्र और पुन: उपयोग किया जा सकता है। प्रत्यारोपण।
यह दिखाया गया है कि माइलोस्टिम के साथ जुटाए जाने के बाद प्राप्त पुन: उपयोग किए गए पीबीपीसी, हेमटोपोइजिस को पुनर्गठित करने और संलग्न करने के लिए आवश्यक समय को कम करने में सक्षम हैं, जिसके परिणामस्वरूप ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तुलना में प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन पर निर्भरता के दिनों की संख्या में उल्लेखनीय कमी आई है। .
861 रोगियों (n = 411 55 वर्ष) में 3 डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के डेटा का विश्लेषण करके, तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के लिए पारंपरिक कीमोथेरेपी से गुजर रहे 55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में लेनोग्रास्टिम के प्रशासन के लिए एक अनुकूल लाभ / जोखिम अनुपात का प्रदर्शन किया गया था। "डे नोवो", अनुकूल साइटोजेनेटिक्स यानी टी (8; 21), टी (15; 17) और आमंत्रण के साथ तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया के अपवाद के साथ। 55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के उपसमूह में लेनोग्रास्टिम द्वारा प्रेरित लाभ में एक" त्वरण शामिल है न्यूट्रोफिल मूल्यों की वसूली, संक्रमण के एपिसोड के बिना रोगियों के प्रतिशत में वृद्धि, संक्रमण की अवधि में कमी, अस्पताल में भर्ती होने की अवधि, IV एंटीबायोटिक चिकित्सा की अवधि। हालांकि, ये सकारात्मक परिणाम गंभीर या घातक संक्रमणों की घटनाओं में कमी या संक्रमण से संबंधित मृत्यु दर में कमी से जुड़े नहीं हैं।
तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले 446 रोगियों के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन से डेटा "डे नोवो"दिखाया गया है कि अनुकूल साइटोजेनेटिक्स वाले 99 रोगियों के उपसमूह में, घटना मुक्त अस्तित्व प्लेसीबो बांह की तुलना में लेनोग्रास्टिम बांह में काफी कम है; उपसमूह डेटा की तुलना में लेनोग्रास्टिम बांह में अस्तित्व की ओर एक समग्र निम्न प्रवृत्ति भी देखी गई थी। प्रतिकूल साइटोजेनेटिक्स।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मायलोस्टिम के फार्माकोकाइनेटिक्स खुराक और समय पर निर्भर हैं।
बार-बार प्रशासन (iv, sc) के बाद अधिकतम सीरम सांद्रता (तत्काल अंतःशिरा जलसेक के बाद या चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद) इंजेक्शन की खुराक के समानुपाती होती है।
किसी भी मार्ग से प्रशासित मायलोस्टिम की दोहराई गई खुराक कोई दवा संचय प्रभाव नहीं दिखाती है। अनुशंसित खुराक पर, मायलोस्टिम की पूर्ण जैव उपलब्धता 30% है। वितरण की स्पष्ट मात्रा (वीडी) लगभग 1 एल / किग्रा शरीर का वजन है। उपचर्म प्रशासन के बाद औसत निवास समय लगभग 7 घंटे है।
बार-बार प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था में, मायलोस्टिम का स्पष्ट सीरम उन्मूलन आधा जीवन चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लगभग 3-4 घंटे और अंतःशिरा जलसेक के बाद कम (1-1.5 घंटे) होता है।
बार-बार चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद आरएचयूजी-सीएसएफ की प्लाज्मा निकासी तीन गुना (50 से 150 एमएल / मिनट) बढ़ा दी गई थी।
1% से भी कम लेनोग्रास्टिम मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है और इसलिए माना जाता है कि पेप्टाइड्स के लिए चयापचय किया जाता है।
कई चमड़े के नीचे की खुराक के दौरान, लेनोग्रास्टिम की अधिकतम सीरम सांद्रता अनुशंसित खुराक पर शरीर के वजन के 100 पीजी / एमएल / किग्रा के करीब होती है। मायलोस्टिम की खुराक और सीरम एकाग्रता के बीच और न्युट्रोफिल प्रतिक्रिया और सीरम में लेनोग्रास्टिम की कुल मात्रा के बीच एक सकारात्मक संबंध है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों में, तीव्र विषाक्तता अध्ययन (चूहों में 1000 एमसीजी / किग्रा / दिन तक) और सूक्ष्म विषाक्तता अध्ययन (बंदरों में 100 एमसीजी / किग्रा / दिन तक) से पता चला है कि ओवरडोज के प्रभाव औषधीय प्रभावों के प्रतिवर्ती एक्ससेर्बेशन तक सीमित हैं।
चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों में मायलोस्टिम ने टेराटोजेनिक गतिविधि नहीं दिखाई। खरगोशों में गर्भपात की घटनाओं में वृद्धि देखी गई, लेकिन कोई विकृति नहीं पाई गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल
- आर्जिनिन
- फेनिलएलनिन
- मेथियोनीन
- मन्निटोल (E421)
- पॉलीसोर्बेट 20
- पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
विलायक
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2.5 साल (30 महीने)।
पुनर्गठन या कमजोर पड़ने के बाद, तत्काल उपयोग की सिफारिश की जाती है।
हालांकि, पुनर्गठित/पतला औषधीय उत्पाद की स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर प्रदर्शित की गई है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
स्थिर नहीं रहो।
पुनर्गठित / पतला उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए देखें खंड 6.3
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रबर स्टॉपर के साथ शीशी (टाइप I ग्लास) में 263 एमसीजी पाउडर (टाइप I ब्यूटाइल रबर)
+ 1 मिलीलीटर विलायक ampoule में (टाइप I ग्लास); 1 या 5 के पैक आकार। सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद / समाधान या किसी भी अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
तैयारी के निर्देश
मायलोस्टिम शीशियां केवल एकल उपयोग के लिए हैं।
मायलोस्टिम को चमड़े के नीचे या अंतःशिरा प्रशासन से पहले पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
मायलोस्टिम के पुनर्गठित समाधान की तैयारी
एक सुई के साथ लगे एक स्नातक की उपाधि प्राप्त सिरिंज का उपयोग करके, मायलोस्टिम के लिए विलायक की एक शीशी की पूरी निकालने योग्य सामग्री को असमान रूप से वापस ले लें। सिरिंज की पूरी सामग्री को मायलोस्टिम की संबंधित शीशी में इंजेक्ट करें।
पूरी तरह से भंग होने तक धीरे से हिलाएं। जोर से मत हिलाओ। पुनर्गठित पैरेंट्रल सॉल्यूशन स्पष्ट और कणों से मुक्त दिखाई देता है।
पुनर्गठित घोल का उपयोग अधिमानतः तैयारी के तुरंत बाद किया जाना चाहिए। पुनर्गठित / तनु उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए तैयारी
मायलोस्टिम का पुनर्गठित घोल तैयार करें जैसा कि ऊपर वर्णित है।
शीशी में डाली गई सिरिंज की सुई को रखते हुए, शीशी से पुनर्गठित घोल की आवश्यक मात्रा निकाल लें। पुनर्गठन के लिए उपयोग की जाने वाली सुई को बदलें और सिरिंज में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एक उपयुक्त सुई डालें।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा तुरंत प्रशासन करें (प्रशासन के तरीकों के लिए धारा ४.२ देखें)।
अंतःशिरा प्रशासन के लिए जलसेक की तैयारी:
अंतःशिरा उपयोग के लिए पुनर्गठन के बाद मायलोस्टिम को पतला होना चाहिए। मायलोस्टिम का पुनर्गठित घोल तैयार करें जैसा कि ऊपर वर्णित है।
शीशी में सिरिंज की सुई डालते समय, शीशी से पुनर्गठित घोल की आवश्यक मात्रा निकाल लें। माइलोस्टिम के पुनर्गठित घोल को आवश्यक मात्रा में 0.9% सोडियम क्लोराइड घोल या डेक्सट्रोज़ घोल में 5% तक इंजेक्ट करके आवश्यक सांद्रता में पतला करें।
अंतःशिरा रूप से प्रशासित करें (प्रशासन के तरीकों के लिए खंड ४.२ देखें)।
माइलोस्टिम 0.9% शारीरिक समाधान (पॉलीविनाइल क्लोराइड बैग और कांच की बोतलों) और 5% डेक्सट्रोज समाधान (कांच की बोतलों) दोनों में पतला होने पर आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले छिड़काव सेट के साथ संगत है। 0.32 मिलियन आईयू / एमएल (2.5 एमसीजी / एमएल) से कम अंतिम एकाग्रता पर मायलोस्टिम 34 मिलियन आईयू / एमएल के कमजोर पड़ने की सिफारिश नहीं की जाती है। मायलोस्टिम 34 मिलियन आईयू / एमएल की एक पुनर्गठित शीशी को 100 मिलीलीटर से अधिक मात्रा में पतला नहीं किया जा सकता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालफार्माको एस.पी.ए. - वायल फुल्वियो टेस्टी, 330 - 20126 मिलान (इटली)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०२९०५९०१९ - ३४ मिलियन आईयू / मिली पाउडर की १ शीशी + विलायक की १ शीशी १ मिली
एआईसी एन. ०२९०५९०२१ - ३४ मिलियन आईयू / मिली पाउडर की ५ शीशियाँ + विलायक की ५ शीशियाँ १ मिली
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: फरवरी १३, १९९५
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 28 जुलाई, 2008