प्रीओटैक्ट - पैराथाइरॉइड हार्मोन

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दवा के लक्षण

प्रीओटैक्ट एक सफेद पाउडर और एक विलायक से बना होता है, जो एक कारतूस में निहित होता है, जिसे एक विशेष पेन का उपयोग करके इंजेक्शन के लिए कम किया जाता है। प्रीओटैक्ट में सक्रिय संघटक पैराथाइरॉइड हार्मोन है।

चिकित्सीय संकेत

प्रीओटैक्ट का उपयोग पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (एक ऐसी बीमारी जो हड्डियों को नाजुक बनाता है) के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें फ्रैक्चर के उच्च जोखिम होते हैं। प्रीओटैक्ट को रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर को कम करने के लिए दिखाया गया है, लेकिन हिप फ्रैक्चर को नहीं। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे इस्तेमाल करे

अनुशंसित खुराक 100 माइक्रोग्राम प्रीओटैक्ट है, जिसे पेट में चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाता है। जब कारतूस को विशेष इंजेक्शन पेन में डाला जाता है और खराब कर दिया जाता है, तो पाउडर और विलायक मिश्रण और इंजेक्शन के लिए समाधान बनाते हैं। एक बार उचित इंजेक्शन के लिए आवश्यक निर्देश प्राप्त हो जाने के बाद (एक उपयोगकर्ता पुस्तिका पेन के साथ प्रदान की जाती है), रोगी समाधान को स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं। मरीजों को कैल्शियम की खुराक और विटामिन डी लेने की भी आवश्यकता हो सकती है यदि उन्हें इन तत्वों की पर्याप्त मात्रा नहीं मिलती है उनके आहार प्रीओटैक्ट का उपयोग 24 महीनों तक किया जा सकता है, जिसके बाद रोगियों को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट (एक दवा जो हड्डियों के नुकसान को कम करती है) के साथ इलाज किया जा सकता है।

क्रिया के तंत्र

ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब स्वाभाविक रूप से उपभोग की जाने वाली चीज़ों को बदलने के लिए पर्याप्त नई हड्डी नहीं होती है। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और भंगुर हो जाती हैं और टूटने (फ्रैक्चर) की संभावना अधिक होती है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है, जब महिला हार्मोन एस्ट्रोजन का स्तर गिर जाता है। प्रीओटैक्ट में पैराथाइरॉइड हार्मोन होता है, जो ऑस्टियोब्लास्ट्स (हड्डी के ऊतकों के निर्माण के लिए उपयोग की जाने वाली कोशिकाओं) पर कार्य करके हड्डी के ऊतकों के निर्माण को उत्तेजित करता है। इसके अलावा, यह पदार्थ भोजन में मौजूद कैल्शियम के अवशोषण को बढ़ाता है और मूत्र में कैल्शियम की अत्यधिक मात्रा को खोने से रोकता है। प्रीओटैक्ट का सक्रिय घटक, पैराथाइरॉइड हार्मोन, मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन के समान है और एक ज्ञात विधि द्वारा निर्मित होता है। 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' के रूप में, यह हार्मोन एक जीवाणु से बना है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है जो इसे उत्पन्न करने की अनुमति देता है।

किए गए अध्ययन

इस पदार्थ से जुड़े मुख्य अध्ययन में, जिसमें पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली 2,532 महिलाएं शामिल थीं, प्रीओटैक्ट की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। 18 महीने के उपचार के बाद कशेरुकी फ्रैक्चर की दर प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था। लगभग दो तिहाई महिलाओं ने 2 साल तक प्रीओटैक्ट लेना जारी रखा और उनकी हड्डियों का घनत्व मापा गया।एक अन्य अध्ययन में अस्थि घनत्व प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था, जिसमें अकेले प्रीओटैक्ट का उपयोग करने या एलेंड्रोनेट (एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट) के संयोजन में देखा गया था।

अध्ययन के बाद मिले लाभ

18 महीनों के बाद, प्लेसीबो समूह में 42 कशेरुकी फ्रैक्चर (3.37%) और प्रीओटैक्ट समूह में 17 (1.32%) थे। इन आंकड़ों से पता चलता है कि, प्लेसबो की तुलना में, प्रीओटैक्ट इसे लेने वाली महिलाओं में कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम को काफी कम कर देता है। उन महिलाओं में जोखिम में कमी अधिक चिह्नित की गई थी, जिन्हें पहले अतीत में कशेरुकी फ्रैक्चर हुआ था और जिनके पास अध्ययन की शुरुआत में कम कशेरुकी अस्थि घनत्व स्कोर था, जो अधिक नाजुक रीढ़ को दर्शाता है। हड्डियों के घनत्व में वृद्धि भी देखी गई थी। Preotact और alendronate के संयुक्त उपयोग अध्ययन से पता चला है कि Preotact के बाद alendronate को प्रशासित करने से हड्डियों के घनत्व को और बढ़ाना संभव है।

संबद्ध जोखिम

सबसे आम दुष्प्रभाव हाइपरलकसीमिया (रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि), हाइपरकैल्सीनुरिया (मूत्र में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि) और मतली हैं। Preotact के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज इंसर्ट देखें।
प्रीओटैक्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पैराथाइरॉइड हार्मोन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो:

• अपनी हड्डियों की रेडियोथेरेपी करा चुके हैं,
• "शरीर में कैल्शियम के संतुलन" को प्रभावित करने वाले किसी भी विकार से प्रभावित होते हैं
• ऑस्टियोपोरोसिस के अलावा हड्डी की कोई बीमारी है,
• अस्पष्ट रूप से उच्च स्तर का क्षारीय फॉस्फेट (एक एंजाइम) है,
• गुर्दे या जिगर की गंभीर बीमारी है।

अनुमोदन के कारण

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि प्रीओटैक्ट के लाभ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए, समिति ने सिफारिश की कि प्रीओटैक्ट को प्रवेश करने के लिए "प्राधिकरण दिया जाना चाहिए"
व्यापार।

अग्रिम जानकारी

24 अप्रैल 2006 को, यूरोपीय आयोग ने Nycomed Danmark ApS को Preotact के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
पूर्ण प्रीओटैक्ट मूल्यांकन (EPAR) संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: मार्च २००६।

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