बिनोक्रिट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: एपोइटिन अल्फा

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 1,000 आईयू / 0.5 एमएल समाधान
बिनोक्रिट २,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
बिनोक्रिट ३,००० आईयू / ०.३ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४,००० आईयू / ०.४ एमएल घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ५,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल
बिनोक्रिट ६,००० आईयू / ०.६ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 7,000 आईयू / 0.7 एमएल घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ८,००० आईयू / ०.८ एमएल घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ९,००० आईयू / ०.९ एमएल समाधान
बिनोक्रिट १०,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट २०,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 30,000 आईयू / 0.75 एमएल घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४०,००० आईयू / १ एमएल घोल

संकेत बिनोक्रिट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

बिनोक्रिट में सक्रिय पदार्थ एपोइटिन अल्फ़ा होता है, एक प्रोटीन जो अस्थि मज्जा को अधिक लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है जो हीमोग्लोबिन (एक पदार्थ जो ऑक्सीजन ले जाता है) ले जाता है।

एपोइटिन अल्फा मानव प्रोटीन एरिथ्रोपोइटिन की एक प्रति है और उसी तरह काम करता है।

गुर्दे की बीमारी के कारण होने वाले रोगसूचक एनीमिया के इलाज के लिए बिनोक्रिट का उपयोग किया जाता है:

  • हेमोडायलिसिस से गुजर रहे बच्चों में
  • हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्कों में,
  • गंभीर रूप से रक्तहीन वयस्कों में जो अभी तक डायलिसिस पर नहीं हैं।

यदि आपको गुर्दा की बीमारी है, तो आपको लाल रक्त कोशिकाओं की कमी हो सकती है यदि गुर्दा पर्याप्त एरिथ्रोपोइटिन (जो लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन के लिए आवश्यक है) का उत्पादन नहीं करता है। अधिक लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करने के लिए बिनोक्रिट निर्धारित है।

जब आप ठोस ट्यूमर, घातक लिम्फोमा या मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा कैंसर) के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त कर रहे हों तो बिनोक्रिट का उपयोग एनीमिया के इलाज के लिए किया जाता है और यदि आपका डॉक्टर निर्णय लेता है कि आपको रक्त आधान की आवश्यकता हो सकती है। बिनोक्रिट रक्त आधान की आवश्यकता को कम कर सकता है। रक्त।

बिनोक्रिट का उपयोग मध्यम रक्तहीन लोगों में किया जाता है जो सर्जरी से पहले अपना कुछ रक्त दान करते हैं ताकि एकत्रित रक्त उन्हें सर्जरी के दौरान या बाद में दिया जा सके। क्योंकि बिनोक्रिट लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है, डॉक्टर इन लोगों से अधिक रक्त खींच सकते हैं।

बिनोक्रिट का उपयोग मध्यम रक्ताल्पता वाले वयस्कों में किया जाता है, जिनकी रक्त आधान की संभावित आवश्यकता को कम करने के लिए प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी (जैसे कूल्हे या घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी) होने वाली है।

बिनोक्रिट का सेवन कब नहीं करना चाहिए

बिनोक्रिट का प्रयोग न करें

  • यदि आपको एपोइटिन अल्फ़ा या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
  • यदि आपको लाल रक्त कोशिका उत्पादन (बिनोक्रिट सहित) को उत्तेजित करने वाली किसी भी दवा के साथ उपचार के बाद 'शुद्ध लाल रक्त कोशिका अप्लासिया (अस्थि मज्जा पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं का निर्माण नहीं कर सकता)' का निदान किया गया है। अनुभाग 4 देखें।
  • यदि आपको उच्च रक्तचाप है जो दवाओं से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है।
  • लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए (ताकि डॉक्टर आपसे अधिक रक्त खींच सकें) यदि आप सर्जरी के दौरान या बाद में अपने स्वयं के रक्त से आधान प्राप्त नहीं कर सकते हैं।
  • यदि आप प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी (जैसे कूल्हे या घुटने की सर्जरी) करने वाले हैं और:
    • दिल की गंभीर बीमारी है
    • गंभीर शिरा या धमनी रोग है
    • हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक पड़ा है
    • रक्त को पतला करने के लिए दवाएं नहीं ले सकते बिनोक्रिट आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है। अपने डॉक्टर से इस पर चर्चा करें।

कुछ लोगों को बिनोक्रिट के साथ इलाज के दौरान रक्त के थक्कों के जोखिम को कम करने के लिए दवाओं की आवश्यकता होती है। यदि आप रक्त के थक्कों को रोकने वाली दवाएं नहीं ले सकते हैं, तो आपको बिनोक्रिट नहीं लेना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां बिनोक्रिट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

बिनोक्रिट का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।

बिनोक्रिट और अन्य उत्पाद जो लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करते हैं, सभी रोगियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह जोखिम अधिक हो सकता है यदि आपके पास रक्त के थक्कों के विकास के लिए अन्य जोखिम कारक हैं (उदाहरण के लिए, यदि आपके पास अतीत में रक्त का थक्का है या यदि आप अधिक वजन वाले हैं, मधुमेह है, हृदय रोग है या थोड़ी देर लेटने की आवश्यकता है। सर्जरी या बीमारी के कारण लंबे समय तक)। ऐसी किसी भी स्थिति के बारे में अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर यह तय करने में आपकी मदद करेगा कि बिनोक्रिट आपके लिए सही है या नहीं.

यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।

आप बिनोक्रिट का इस्तेमाल वैसे भी कर सकते हैं, लेकिन आपको पहले अपने डॉक्टर से बात करनी होगी।

यदि आप जानते हैं कि आप दर्द में हैं या अतीत में इससे पीड़ित हैं:

  • उच्च रक्त चाप;
  • आक्षेप या दौरे;
  • जिगर की बीमारी;
  • अन्य कारणों से एनीमिया;
  • पोरफाइरिया (एक दुर्लभ रक्त विकार)।

यदि आप एक कैंसर रोगी हैं, तो सावधान रहें कि दवाएं जो लाल रक्त कोशिकाओं (जैसे बिनोक्रिट) के उत्पादन को प्रोत्साहित करती हैं, वृद्धि कारक के रूप में कार्य कर सकती हैं और इसलिए सैद्धांतिक रूप से ट्यूमर की प्रगति को प्रभावित कर सकती हैं।

आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर, रक्त आधान बेहतर हो सकता है। अपने डॉक्टर से इस पर चर्चा करें।

यदि आपको हेपेटाइटिस सी है और आप इंटरफेरॉन और रिबाविरिन प्राप्त करते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करनी चाहिए क्योंकि इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ एपोइटिन अल्फ़ा के संयोजन से दुर्लभ मामलों में उपचार के प्रभाव में कमी आई है और एक स्थिति जिसे शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया कहा जाता है ( PRCA), एनीमिया का एक गंभीर रूप है। हेपेटाइटिस सी से जुड़े एनीमिया के इलाज के लिए बिनोक्रिट को मंजूरी नहीं दी गई है।

यदि आप क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगी हैं, और विशेष रूप से यदि आप बिनोक्रिट को पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको प्राप्त होने वाली बिनोक्रिट की खुराक की जाँच करेगा क्योंकि बिनोक्रिट की खुराक को बार-बार बढ़ाने से अगर यह उपचार का जवाब नहीं देता है तो जोखिम बढ़ सकता है। समस्याओं का दिल या रक्त वाहिकाओं और रोधगलन, स्ट्रोक और मृत्यु के जोखिम के लिए।

लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने वाले अन्य उत्पादों के साथ विशेष देखभाल करें: बिनोक्रिट उत्पादों के एक समूह से संबंधित है, जो मानव प्रोटीन एरिथ्रोपोइटिन की तरह लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। आपका स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर हमेशा आपके द्वारा उपयोग किए जा रहे विशिष्ट उत्पाद को नोट करेगा। यदि आपको इस समूह से कोई दवा दी जाती है, तो बिनोक्रिट के अलावा, आपके उपचार के दौरान, इसका उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बिनोक्रिट के प्रभाव को बदल सकते हैं?

बिनोक्रिट आमतौर पर अन्य दवाओं के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है, लेकिन अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं भी शामिल हैं।

यदि आप साइक्लोस्पोरिन नामक दवा लेते हैं (उदाहरण के लिए, गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद इस्तेमाल किया जाता है), तो आपके डॉक्टर आपके साइक्लोस्पोरिन के स्तर को मापने के लिए रक्त परीक्षण कर सकते हैं जब आप बिनोक्रिट ले रहे हों।

आयरन सप्लीमेंट और अन्य रक्त उत्तेजक बिनोक्रिट की प्रभावशीलता को बढ़ा सकते हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि उन्हें लेना आपके लिए सही है या नहीं।

यदि आप किसी अस्पताल, क्लिनिक या पारिवारिक चिकित्सक के पास जाते हैं, तो उन्हें बताएं कि आपका इलाज बिनोक्रिट से किया जा रहा है। यह अन्य उपचार या परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है।

आप वैसे भी बिनोक्रिट का उपयोग करने में सक्षम हो सकते हैं, लेकिन आपको पहले अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करनी चाहिए:

  • यदि आप गर्भवती हैं या यदि आपको गर्भधारण का संदेह है।
  • यदि आप स्तनपान करा रही हैं।

बिनोक्रिट में सोडियम होता है

बिनोक्रिट में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय बिनोक्रिट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

डॉक्टर ने एक रक्त परीक्षण चलाया और निर्णय लिया कि आपको बिनोक्रिट की आवश्यकता है।

बिनोक्रिट इंजेक्शन द्वारा दिया जा सकता है:

  • एक नस या ट्यूब में जो शिरा में जाती है (अंतःशिरा)
  • या त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे)।

आपका डॉक्टर तय करेगा कि बिनोक्रिट को कैसे इंजेक्ट किया जाएगा। आमतौर पर, इंजेक्शन डॉक्टर, नर्स या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा दिए जाते हैं। कुछ लोग, इस पर निर्भर करते हुए कि उन्हें बिनोक्रिट के साथ उपचार की आवश्यकता क्यों है, बाद में सीख सकते हैं कि इसे त्वचा के नीचे कैसे इंजेक्ट किया जाए: इस पैकेज लीफलेट के अंत में बिनोक्रिट को स्व-इंजेक्शन के लिए निर्देश देखें।

बिनोक्रिट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

  • लेबल और बाहरी पैकेजिंग पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद
  • यदि आप जानते हैं या मानते हैं कि यह गलती से जम गया है या
  • अगर एक रेफ्रिजरेटर की विफलता हुई है।

आपको दी जाने वाली बिनोक्रिट की खुराक किलोग्राम में आपके शरीर के वजन पर निर्भर करती है। डॉक्टर के लिए सही खुराक चुनना एनीमिया का कारण भी महत्वपूर्ण है।

आपका डॉक्टर बिनोक्रिट थेरेपी के दौरान नियमित रूप से आपके रक्तचाप की जाँच करेगा।

गुर्दे की बीमारी वाले लोग

  • आपका डॉक्टर आपके हीमोग्लोबिन के स्तर को 10 से 12 ग्राम / डीएल के बीच रखेगा, क्योंकि उच्च हीमोग्लोबिन स्तर रक्त के थक्कों और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकता है।
  • वयस्कों और बच्चों में बिनोक्रिट की सामान्य प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम (/ किग्रा) 50 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) प्रति सप्ताह तीन बार दी जाती है। पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में, बिनोक्रिट को सप्ताह में दो बार प्रशासित किया जा सकता है।
  • वयस्कों और बच्चों में, बिनोक्रिट को एक नस में (अंतःशिरा) या एक नस में जाने वाली ट्यूब में इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है. जब यह पहुंच (नस या ट्यूब के माध्यम से) आसानी से उपलब्ध नहीं होती है, तो डॉक्टर त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) बिनोक्रिट को इंजेक्ट करने का निर्णय ले सकता है। इससे डायलिसिस के मरीज और अभी तक डायलिसिस पर नहीं गए मरीज प्रभावित होते हैं।
  • आपका डॉक्टर नियमित रूप से रक्त परीक्षण का आदेश देगा यह देखने के लिए कि एनीमिया चिकित्सा के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करता है और खुराक को समायोजित कर सकता है, आमतौर पर हर चार सप्ताह में नवीनतम।
  • एक बार एनीमिया ठीक हो जाने के बाद, आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्त की जांच करना जारी रखेगा। उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया को बनाए रखने के लिए बिनोक्रिट के प्रशासन की खुराक और आवृत्ति को और अधिक समायोजित किया जा सकता है। आपके लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आपका डॉक्टर सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करेगा। .
  • यदि आप बिनोक्रिट को पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको प्राप्त होने वाली खुराक की जांच करेगा और आपको सूचित करेगा कि क्या आपकी बिनोक्रिट खुराक को बदलने की आवश्यकता है।
  • यदि आप बिनोक्रिट की खुराक के बीच लंबे अंतराल (सप्ताह में एक बार से अधिक) का उपयोग कर रहे हैं, तो आप पर्याप्त हीमोग्लोबिन के स्तर को बनाए रखने में सक्षम नहीं हो सकते हैं और आपको बिनोक्रिट प्रशासन की खुराक या आवृत्ति को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।
  • उपचार की प्रभावशीलता बढ़ाने के लिए आपको बिनोक्रिट के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट भी मिल सकता है।
  • यदि आप बिनोक्रिट उपचार शुरू करते समय डायलिसिस पर हैं, तो आपके डायलिसिस शेड्यूल को बदलने की आवश्यकता हो सकती है। डॉक्टर इस पर फैसला करेंगे।

कीमोथेरेपी पर वयस्क

  • यदि आपका हीमोग्लोबिन 10 ग्राम / डीएल या उससे कम है तो आपका डॉक्टर बिनोक्रिट थेरेपी शुरू कर सकता है।
  • आपका डॉक्टर आपके हीमोग्लोबिन के स्तर को 10 से 12 ग्राम / डीएल के बीच रखेगा, क्योंकि उच्च हीमोग्लोबिन स्तर रक्त के थक्कों और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकता है।
  • सामान्य प्रारंभिक खुराक सप्ताह में तीन बार शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 150 आईयू या सप्ताह में एक बार शरीर के वजन के 450 आईयू प्रति किलोग्राम है।
  • बिनोक्रिट त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है।
  • आपका डॉक्टर रक्त परीक्षण का आदेश देगा और आपके एनीमिया के उपचार के प्रति प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित कर सकता है।
  • उपचार की प्रभावशीलता बढ़ाने के लिए आपको बिनोक्रिट के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट भी मिल सकता है।
  • बिनोक्रिट के साथ उपचार आमतौर पर कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद एक महीने तक जारी रहेगा।

वयस्क जो अपना रक्तदान करते हैं

  • सामान्य खुराक 600 IU प्रति किलोग्राम शरीर के वजन, सप्ताह में दो बार है।
  • बिनोक्रिट को रक्तदान करने के तुरंत बाद, सर्जरी से 3 सप्ताह पहले शिरा में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है।
  • उपचार की प्रभावशीलता बढ़ाने के लिए आपको बिनोक्रिट के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट भी मिल सकता है। प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क
  • अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 600 आईयू है।
  • सर्जरी से तीन सप्ताह पहले और सर्जरी के दिन हर हफ्ते त्वचा के नीचे बिनोक्रिट इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है।
  • यदि सर्जरी से पहले समय को कम करने की आवश्यकता है, तो सर्जरी से पहले अधिकतम दस दिनों के लिए, सर्जरी के दिन और अगले चार दिनों में 300 आईयू / किग्रा की दैनिक खुराक दी जाती है।
  • यदि रक्त परीक्षण सर्जरी से पहले हीमोग्लोबिन का मान बहुत अधिक दिखाते हैं, तो उपचार रोक दिया जाएगा।
  • उपचार की प्रभावशीलता बढ़ाने के लिए आपको बिनोक्रिट के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट मिल सकता है।

त्वचा के नीचे बिनोक्रिट लगाने के निर्देश

उपचार की शुरुआत में, बिनोक्रिट को आमतौर पर चिकित्सा या पैरामेडिकल स्टाफ द्वारा इंजेक्ट किया जाता है। उसके बाद, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप, या देखभाल करने वाला, त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) बिनोक्रिट को इंजेक्ट करना सीखें।

  • अपने आप को इस दवा के साथ इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें जब तक कि आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको यह न दिखाया हो।
  • हमेशा बिनोक्रिट का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा आपके डॉक्टर या नर्स ने निर्देशित किया है।
  • केवल अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा बताए गए तरल की मात्रा को ही इंजेक्ट करना सुनिश्चित करें।
  • बिनोक्रिट का उपयोग केवल तभी करें जब इसे सही तरीके से संग्रहीत किया गया हो - अनुभाग 5 देखें, बिनोक्रिट को कैसे स्टोर करें।
  • उपयोग करने से पहले, बिनोक्रिट सिरिंज को कमरे के तापमान तक आराम करने दें। इसमें आमतौर पर 15-30 मिनट लगते हैं। सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से बाहर निकालने के 3 दिनों के भीतर उपयोग करें।

प्रत्येक सिरिंज से बिनोक्रिट की केवल एक खुराक लें।

यदि बिनोक्रिट को त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) इंजेक्ट किया जाता है, तो इंजेक्शन की मात्रा आम तौर पर प्रति इंजेक्शन एक मिलीलीटर (1 एमएल) से अधिक नहीं होती है।

बिनोक्रिट अकेले दिया जाता है और अन्य इंजेक्शन योग्य तरल पदार्थों के साथ नहीं मिलाया जाता है।

बिनोक्रिट सीरिंज को न हिलाएं। लंबे समय तक जोरदार झटकों से उत्पाद को नुकसान हो सकता है। अगर उत्पाद को जोर से हिलाया गया है, तो इसका उपयोग न करें।

इस पैकेज लीफलेट के अंत में बिनोक्रिट सेल्फ-इंजेक्शन निर्देश दिए गए हैं।

यदि आप बिनोक्रिट का उपयोग करना भूल जाते हैं

याद आते ही अगला इंजेक्शन दें। अगर अगले इंजेक्शन तक एक दिन से भी कम समय है, तो छूटे हुए इंजेक्शन को छोड़ दें और अपने सामान्य शेड्यूल के साथ जारी रखें। दोहरी खुराक इंजेक्ट न करें।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक बिनोक्रिट ले लिया है तो क्या करें?

अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं यदि आपको लगता है कि बहुत अधिक बिनोक्रिट का इंजेक्शन लगा दिया गया है।यदि आप बिनोक्रिट का ओवरडोज़ लेते हैं तो दुष्प्रभाव होने की संभावना नहीं है।

साइड इफेक्ट्स बिनोक्रिट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि आप सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कोई भी नोटिस करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव

वे बिनोक्रिट का उपयोग करने वाले 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं।

  • दस्त
  • मतली
  • वह पीछे हट गया
  • बुखार
  • गुर्दे की बीमारी वाले और अभी तक डायलिसिस पर नहीं होने वाले रोगियों में श्वसन पथ की भीड़, जैसे कि भरी हुई नाक और गले में खराश की सूचना मिली है।

आम दुष्प्रभाव

ये बिनोक्रिट का उपयोग करने वाले 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं।

  • रक्तचाप में वृद्धि। निम्नलिखित लक्षण रक्तचाप में अचानक वृद्धि का संकेत दे सकते हैं: सिरदर्द, खासकर अगर माइग्रेन, भ्रम या दौरे के समान अचानक शुरुआत और छुरा घोंपना। इन संकेतों के लिए तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है। रक्तचाप में वृद्धि के लिए अन्य दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है (या उच्च रक्तचाप के लिए आप पहले से ली जा रही दवाओं की खुराक में समायोजन)।
  • रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता और एम्बोलिज्म सहित) जिसके लिए तत्काल हस्तक्षेप की आवश्यकता हो सकती है। लक्षणों में सीने में दर्द, सांस फूलना और दर्द और लाली के साथ सूजन, आमतौर पर पैरों में शामिल हो सकते हैं।
  • खांसी।
  • त्वचा पर लाल चकत्ते, जो एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण हो सकते हैं।
  • हड्डियों या मांसपेशियों में दर्द।
  • फ्लू जैसे लक्षण जैसे सिरदर्द, जोड़ों में दर्द और दर्द, कमजोरी महसूस होना, ठंड लगना, थकान और चक्कर आना। उपचार की शुरुआत में ये लक्षण अधिक सामान्य हो सकते हैं। यदि आप नस में इंजेक्शन लगाते समय इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो एक धीमा इंजेक्शन भविष्य में इनसे बचने में मदद कर सकता है।
  • इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, जलन और दर्द।
  • टखनों, पैरों या उंगलियों में सूजन।

असामान्य दुष्प्रभाव

ये बिनोक्रिट का उपयोग करने वाले 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं।

  • रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर, जो असामान्य हृदय ताल को जन्म दे सकता है (यह डायलिसिस रोगियों में एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव है)।
  • आक्षेप।
  • नाक या वायुमार्ग की भीड़।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव

ये बिनोक्रिट का उपयोग करने वाले १०,००० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं।

  • प्योर रेड सेल अप्लासिया (PRCA) के लक्षण प्योर रेड सेल अप्लासिया (PRCA) का मतलब है कि अस्थि मज्जा पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं का निर्माण नहीं करता है। पीआरसीए "अचानक और गंभीर एनीमिया का कारण बनता है। लक्षण हैं:
    • असामान्य थकान,
    • चक्कर आ,
    • सांस फूलना।

PRCA बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है, विशेष रूप से गुर्दे की बीमारी के रोगियों में, महीनों या वर्षों के उपचार के बाद एपोइटिन अल्फ़ा और अन्य दवाएं जो लाल रक्त कोशिका उत्पादन को प्रोत्साहित करती हैं।

  • विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, कुछ छोटी रक्त कोशिकाओं (जिन्हें प्लेटलेट्स कहा जाता है) की संख्या में वृद्धि हो सकती है, जो आमतौर पर थक्कों के निर्माण में शामिल होती हैं। आपका डॉक्टर संबंधित जांच करेगा।

यदि आप हेमोडायलिसिस पर हैं:

  • डायलिसिस फिस्टुला में थक्के (घनास्त्रता) बन सकते हैं। यदि आपको निम्न रक्तचाप है या यदि फिस्टुला के साथ जटिलताएं हैं तो ऐसा होने की अधिक संभावना है।
  • हेमोडायलिसिस सिस्टम में थक्के भी बन सकते हैं। डायलिसिस के दौरान डॉक्टर हेपरिन की खुराक बढ़ाने का फैसला कर सकते हैं।

अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं कि क्या आपको इनमें से कोई भी प्रभाव दिखाई देता है या यदि आपको बिनोक्रिट लेते समय कोई अन्य प्रभाव दिखाई देता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।

समाप्ति और अवधारण

  • इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
  • "EXP" के बाद लेबल पर और "EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
  • स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)।
  • आप बिनोक्रिट को रेफ्रिजरेटर से बाहर निकाल सकते हैं और इसे कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस तक) पर 3 दिनों तक स्टोर कर सकते हैं। एक बार जब सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटा दिया जाता है और कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस तक) तक पहुंच जाता है, तो इसे 3 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए या फेंक दिया जाना चाहिए।
  • फ्रीज या शेक न करें।
  • दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

ध्यान दें तो इस दवा का प्रयोग न करें

  • जो गलती से जम गया हो या
  • कि एक रेफ्रिजरेटर की विफलता हुई है
  • कि तरल रंगीन है या यदि वह उसमें कणों को तैरता हुआ देखता है
  • कि सील टूट गई है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

बिनोक्रिट में क्या शामिल है

  • सक्रिय संघटक एपोइटिन अल्फ़ा है (मात्रा के लिए नीचे दी गई तालिका देखें)।
  • अन्य सामग्री सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, ग्लाइसिन, पॉलीसोर्बेट 80, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजित करने के लिए), सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजित करने के लिए), इंजेक्शन के लिए पानी हैं।

बिनोक्रिट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

बिनोक्रिट को पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। सीरिंज को फफोले में सील कर दिया जाता है।

सूत्रीकरण प्रत्येक खुराक के लिए मात्रा / मात्रा में संगत फॉर्मूलेशन एपोइटिन अल्फा . की मात्रा पहले से भरी सीरिंज* 2,000 आईयू / एमएल: 1,000 आईयू / 0.5 एमएल 2,000 आईयू / 1 एमएल 10,000 आईयू / एमएल: 3,000 आईयू / 0.3 एमएल 4,000 आईयू / 0.4 एमएल 5,000 आईयू / 0.5 एमएल 6,000 आईयू / 0.6 एमएल 7,000 आईयू / 0.7 एमएल 8,000 आईयू / 0.8 एमएल 9,000 आईयू / 0.9 एमएल 10,000 आईयू / 1 एमएल 40,000 आईयू / एमएल: 20,000 आईयू / 0 5 एमएल 30,000 आईयू / 0.75 एमएल 40,000 आईयू / 1 एमएल 8.4 माइक्रोग्राम 16.8 माइक्रोग्राम 25.2 माइक्रोग्राम 33.6 माइक्रोग्राम 42.0 माइक्रोग्राम 50.4 माइक्रोग्राम 58.8 माइक्रोग्राम 67.2 माइक्रोग्राम 75.6 माइक्रोग्राम 84.0 माइक्रोग्राम 168.0 माइक्रोग्राम 252.0 माइक्रोग्राम 336.0 माइक्रोग्राम

* सुई सुरक्षा गार्ड के साथ या बिना पहले से भरी हुई 1, 4 या 6 सीरिंज के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

बिनोक्रिट के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन लगाने के लिए बिनोक्रिट समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 1,000 आईयू / 0.5 एमएल समाधान

समाधान के प्रत्येक एमएल में 2,000 आईयू एपोइटिन अल्फा * होता है, जो 16.8 एमसीजी प्रति एमएल . के अनुरूप होता है

एक 0.5 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 1,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 8.4 एमसीजी के अनुरूप होती हैं। *

बिनोक्रिट २,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

समाधान के प्रत्येक एमएल में एपोइटिन अल्फा * का 2,000 आईयू होता है, जो 16.8 एमसीजी प्रति एमएल . के अनुरूप होता है

एक 1 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 2,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 16.8 एमसीजी के अनुरूप होती है। *

बिनोक्रिट ३,००० आईयू / ०.३ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 0.3 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 3,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 25.2 एमसीजी के अनुरूप होती हैं। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४,००० आईयू / ०.४ एमएल घोल

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 0.4 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 4,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 33.6 एमसीजी के अनुरूप होती है। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ५,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 0.5 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 5,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 42.0 एमसीजी के अनुरूप होती है। *

बिनोक्रिट ६,००० आईयू / ०.६ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 0.6 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 6,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 50.4 एमसीजी के अनुरूप होती है। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 7,000 आईयू / 0.7 एमएल घोल

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 0.7 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 7,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 58.8 एमसीजी के अनुरूप होती हैं। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ८,००० आईयू / ०.८ एमएल घोल

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 0.8 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 8,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 67.2 एमसीजी के अनुरूप होती हैं। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ९,००० आईयू / ०.९ एमएल समाधान

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 0.9 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 9,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 75.6 एमसीजी के अनुरूप होती हैं। *

बिनोक्रिट १०,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

समाधान के प्रत्येक एमएल में ८४.० एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप एपोइटिन अल्फा * का १०,००० आईयू होता है

एक 1 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 10,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 84.0 एमसीजी के अनुरूप होती हैं। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट २०,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल

समाधान के प्रत्येक एमएल में एपोइटिन अल्फा * का 40,000 आईयू होता है, जो 336.0 एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप होता है।

एक 0.5 एमएल प्री-फिल्ड सिरिंज में 20,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 168.0 एमसीजी के अनुरूप होती है। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 30,000 आईयू / 0.75 एमएल घोल

समाधान के प्रत्येक एमएल में एपोइटिन अल्फा * का 40,000 आईयू होता है, जो 336.0 एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप होता है।

एक 0.75 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 30,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 252.0 एमसीजी के अनुरूप होती हैं। *

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४०,००० आईयू / १ एमएल घोल

समाधान के प्रत्येक एमएल में एपोइटिन अल्फा * का 40,000 आईयू होता है, जो 336.0 एमसीजी प्रति एमएल के अनुरूप होता है।

एक 1 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 40,000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं, जो एपोइटिन अल्फा के 336.0 एमसीजी के अनुरूप होती है। *

* पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा चीनी हम्सटर अंडाशय (सीएचओ) कोशिकाओं में उत्पादित

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

पहले से भरी सीरिंज (इंजेक्शन) में इंजेक्शन के लिए घोल

स्पष्ट और रंगहीन समाधान

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

बिनोक्रिट को क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीआरआई) से जुड़े रोगसूचक एनीमिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

• हेमोडायलिसिस वयस्कों और 1 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में (देखें खंड 4.4)।

• वृक्क अपर्याप्तता वाले वयस्क रोगियों में जो अभी तक नैदानिक ​​लक्षणों के साथ गुर्दे की उत्पत्ति के गंभीर रक्ताल्पता के उपचार के लिए डायलिसिस से गुजर नहीं रहे हैं (देखें खंड 4.4)।

रक्ताल्पता और कमी के उपचार के लिए रोगी की सामान्य स्थिति (हृदय की स्थिति, कीमोथेरेपी की शुरुआत में पहले से मौजूद एनीमिया) के संकेत के अनुसार, ठोस ट्यूमर, घातक लिम्फोमा या मल्टीपल मायलोमा के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्कों में और आधान के जोखिम में बिनोक्रिट का संकेत दिया जाता है। आधान आवश्यकताओं।

बिनोक्रिट उन वयस्कों में इंगित किया गया है जो ऑटोलॉगस रक्त के उत्पादन को बढ़ाने के लिए एक ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा हैं। उपचार केवल मध्यम रक्ताल्पता वाले रोगियों में किया जाना चाहिए (हीमोग्लोबिन [एचबी] एकाग्रता सीमा 10 और 13 ग्राम / डीएल [6.2 और 8.1 मिमीोल / एल] के बीच, लोहे की कमी के बिना), जब रक्त-बचत तकनीक उपलब्ध नहीं है या अपर्याप्त और नियोजित है प्रमुख वैकल्पिक सर्जरी के लिए बड़ी मात्रा में रक्त की आवश्यकता होती है (महिलाओं के लिए 4 या अधिक यूनिट रक्त, पुरुषों के लिए 5 या अधिक यूनिट)।

गैर-लौह की कमी वाले वयस्कों में बिनोक्रिट का संकेत दिया गया है, माना जाता है कि एलोजेनिक रक्त आधान के जोखिम को कम करने के लिए, प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी से पहले आधान जटिलताओं का उच्च जोखिम होता है। मध्यम एनीमिया वाले रोगियों के लिए सीमित उपयोग (10 और 13 के बीच एकाग्रता रेंज हीमोग्लोबिन) जी / डीएल या 6.2 और 8.1 मिमीोल / एल के बीच) एक ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा नहीं है और जिसके लिए मध्यम रक्त हानि की उम्मीद है (900-1,800 एमएल)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

उपरोक्त लक्षणों वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों की देखरेख में बिनोक्रिट थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

एनीमिया के अन्य सभी कारणों (आयरन, फोलेट या विटामिन बी 12 की कमी, एल्युमिनियम नशा, संक्रमण या सूजन, खून की कमी, हेमोलिसिस और किसी भी मूल के अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस) का मूल्यांकन और उपचार शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए। एपोइटिन अल्फ़ा के साथ और एक पर निर्णय लेते समय खुराक में वृद्धि। एपोइटिन अल्फा के लिए एक इष्टतम प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि पर्याप्त लोहे के भंडार मौजूद हैं और यदि आवश्यक हो, तो लोहे के पूरक को प्रशासित करें (देखें खंड 4.4)।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और चिकित्सा सह-रुग्णता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; चिकित्सक द्वारा प्रत्येक रोगी के नैदानिक ​​पाठ्यक्रम और स्थिति का एक व्यक्तिगत मूल्यांकन आवश्यक है।

अनुशंसित वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा 10 ग्राम / डीएल से 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमीोल / एल) है। बिनोक्रिट को प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि हीमोग्लोबिन का मान 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक न बढ़े। सप्ताहों की अवधि में हीमोग्लोबिन में 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक की वृद्धि से बचा जाना चाहिए। यदि ऐसा होता है, तो खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। उपयुक्त।

अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता के कारण, वांछित हीमोग्लोबिन सांद्रता सीमा से ऊपर और नीचे व्यक्तिगत हीमोग्लोबिन मान कभी-कभी देखे जा सकते हैं।10 g/dL (6.2 mmol/L) और 12 g/dL (7.5 mmol/L)।

12 g/dL (7.5 mmol/L) से अधिक लंबे समय तक हीमोग्लोबिन के स्तर से बचना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन प्रति माह 2 g/dL (1.25 mmol/L) से अधिक बढ़ता है, या यदि आपका हीमोग्लोबिन का स्तर 12 g/dL (7.5 mmol/L) से अधिक है, तो Binocrit की खुराक को 25% तक कम करें। यदि हीमोग्लोबिन से अधिक हो 13 ग्राम / डीएल (8.1 मिमीोल / एल), जब तक मूल्य 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से नीचे नहीं गिर जाता है, तब तक चिकित्सा बंद कर दें और फिर उपचार फिर से शुरू करें। पिछली खुराक की तुलना में 25% कम खुराक पर बिनोक्रिट के साथ।

यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि बिनोक्रिट की सबसे कम स्वीकृत प्रभावी खुराक का उपयोग एनीमिया और एनीमिया के लक्षणों के पर्याप्त नियंत्रण के लिए किया जाता है, जबकि हीमोग्लोबिन एकाग्रता को 12 ग्राम / डीएल (7.45 मिमीोल / एल) से कम या उसके बराबर बनाए रखता है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में बिनोक्रिट की बढ़ती खुराक में सावधानी बरतें। बिनोक्रिट के लिए खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों में, खराब प्रतिक्रिया के लिए वैकल्पिक स्पष्टीकरण पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1)।

बिनोक्रिट के साथ उपचार में दो चरण होते हैं: सुधार चरण और रखरखाव चरण।

वयस्क हेमोडायलिसिस रोगी

हेमोडायलिसिस रोगियों में जहां अंतःशिरा पहुंच आसानी से उपलब्ध है, अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है।

सुधार चरण

प्रारंभिक खुराक प्रति सप्ताह तीन बार 50 आईयू / किग्रा है।

यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 25 आईयू / किग्रा (प्रति सप्ताह तीन बार) बढ़ाएं या घटाएं जब तक कि वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा तक नहीं पहुंच जाता है, 10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2 और 7.5 मिमीोल / एल के बीच) (यह होना चाहिए) कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर धीरे-धीरे होता है)।

रखरखाव चरण

अनुशंसित कुल साप्ताहिक खुराक 75 आईयू / किग्रा और 300 आईयू / किग्रा के बीच है।

10 ग्राम / डीएल से 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमीोल / एल) की वांछित एकाग्रता सीमा के भीतर हीमोग्लोबिन मूल्यों को बनाए रखने के लिए पर्याप्त खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

शुरू में बहुत कम हीमोग्लोबिन मान (8 ग्राम / डीएल या> 5 मिमीोल / एल) वाले रोगी।

गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगी अभी तक डायलिसिस पर नहीं हैं

जहां अंतःशिरा पहुंच आसानी से उपलब्ध नहीं है, बिनोक्रिट को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जा सकता है।

सुधार चरण

50 आईयू / किग्रा की प्रारंभिक खुराक, प्रति सप्ताह 3 बार, यदि आवश्यक हो, तो 25 आईयू / किग्रा (प्रति सप्ताह 3 बार) की वृद्धि करके वांछित मूल्य तक पहुंचने तक (यह कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर धीरे-धीरे किया जाना चाहिए) )

रखरखाव चरण

रखरखाव के चरण के दौरान, बिनोक्रिट को प्रति सप्ताह 3 बार या चमड़े के नीचे के प्रशासन के मामले में, सप्ताह में एक बार या हर 2 सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जा सकता है।

हीमोग्लोबिन मूल्यों को वांछित स्तर पर बनाए रखने के लिए खुराक और खुराक अंतराल का उचित समायोजन किया जाना चाहिए: हीमोग्लोबिन 10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमीोल / एल) के बीच। खुराक के बीच अंतराल को बढ़ाने के लिए खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।

अधिकतम खुराक प्रति सप्ताह 150 IU / kg 3 बार, 240 IU / kg (अधिकतम 20,000 IU तक) सप्ताह में एक बार, या 480 IU / kg (अधिकतम 40,000 IU तक) एक बार से अधिक नहीं होनी चाहिए। हर 2 सप्ताह।

पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे वयस्क रोगी

जहां अंतःशिरा पहुंच आसानी से उपलब्ध नहीं है, बिनोक्रिट को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जा सकता है।

सुधार चरण

प्रारंभिक खुराक सप्ताह में दो बार 50 आईयू / किग्रा है।

रखरखाव चरण

अनुशंसित रखरखाव खुराक 2 बराबर इंजेक्शन में सप्ताह में दो बार 25 आईयू / किग्रा और 50 आईयू / किग्रा के बीच है।

10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमीोल / एल) के बीच वांछित स्तर पर हीमोग्लोबिन मूल्यों को बनाए रखने के लिए पर्याप्त खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया वाले वयस्क रोगियों का उपचार

एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और रोग की समग्र गंभीरता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; चिकित्सक द्वारा प्रत्येक रोगी के नैदानिक ​​पाठ्यक्रम और स्थिति का एक व्यक्तिगत मूल्यांकन आवश्यक है।

बिनोक्रिट को एनीमिक रोगियों को प्रशासित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए हीमोग्लोबिन एकाग्रता 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) के साथ)।

प्रारंभिक खुराक 150 आईयू / किग्रा सूक्ष्म रूप से, प्रति सप्ताह 3 बार है।

वैकल्पिक रूप से, बिनोक्रिट को सप्ताह में एक बार सूक्ष्म रूप से 450 आईयू / किग्रा की प्रारंभिक खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है।

10 ग्राम / डीएल से 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमीोल / एल) की वांछित एकाग्रता सीमा के भीतर हीमोग्लोबिन मूल्यों को बनाए रखने के लिए पर्याप्त खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

अंतः-रोगी परिवर्तनशीलता के कारण, वांछित हीमोग्लोबिन सांद्रता सीमा के ऊपर और नीचे एकल हीमोग्लोबिन सांद्रता कभी-कभी देखी जा सकती है। यह अनुशंसा की जाती है कि हीमोग्लोबिन की मात्रा को ध्यान में रखते हुए इष्टतम खुराक प्रबंधन के माध्यम से हीमोग्लोबिन परिवर्तनशीलता को संबोधित किया जाए। 10 g / dL (6.2) mmol / L) से 12 g / dL (7.5 mmol / L) वांछित 12 g / dL (7.5 mmol / L) से अधिक लंबे समय तक हीमोग्लोबिन सांद्रता से बचा जाना चाहिए; 12 g / dL (7.5 mmol) से ऊपर हीमोग्लोबिन सांद्रता के लिए उपयुक्त खुराक समायोजन के लिए दिशानिर्देश / एल) नीचे वर्णित हैं।

• यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा में कम से कम 1 g/dL (0.62 mmol/L) की वृद्धि हुई है या रेटिकुलोसाइट संख्या में कितनी वृद्धि हुई है? चार सप्ताह के उपचार के बाद बेसलाइन से ऊपर 40,000 सेल / एमसीएल, प्रति सप्ताह तीन बार 150 आईयू / किग्रा की खुराक या प्रति सप्ताह एक बार 450 आईयू / किग्रा बनाए रखा जाना चाहिए।

• यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा में वृद्धि है

• यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा में वृद्धि है

10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2 और 7.5 मिमीोल / एल) के बीच हीमोग्लोबिन एकाग्रता बनाए रखने के लिए खुराक समायोजन

यदि हीमोग्लोबिन की सांद्रता प्रति माह 2 g / dL (1.25 mmol / L) से अधिक बढ़ जाती है, या यदि हीमोग्लोबिन का स्तर 12 g / dL (7.5 mmol / L) से अधिक हो जाता है, तो बिनोक्रिट की खुराक को लगभग 25-50% कम कर दें।

यदि हीमोग्लोबिन एकाग्रता का स्तर 13 ग्राम / डीएल (8.1 मिमीोल / एल) से अधिक हो जाता है, तो चिकित्सा को तब तक बंद कर दें जब तक कि मूल्य 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से नीचे न आ जाए और फिर बिनोक्रिट के साथ उपचार को 25% कम खुराक पर फिर से शुरू करें। पिछली खुराक।

अनुशंसित खुराक आहार निम्नलिखित तालिका में दिखाया गया है:

150 आईयू / किग्रा 3x / सप्ताह या 450 आईयू / किग्रा सप्ताह में एक बार 4 सप्ताह के लिए ↓ ↓ रेटिकुलोसाइट गिनती में वृद्धि हुई ४०,००० / एमसीएल या एचबी वृद्धि १ जी / डीएल रेटिकुलोसाइट गिनती में वृद्धि ↓ ↓ लक्ष्य एचबी (≤ 12 ग्राम / डीएल) ४ सप्ताह के लिए ३०० आईयू / किग्रा ३x / सप्ताह ↑ ← ↓ रेटिकुलोसाइट गिनती में वृद्धि हुई ४०,००० / एमसीएल या एचबी वृद्धि १ जी / डीएल रेटिकुलोसाइट गिनती में वृद्धि ↓ चिकित्सा बंद करना

यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंट की न्यूनतम स्वीकृत खुराक (एरिथ्रोपोएसिस-उत्तेजक एजेंट, ईएसए) एनीमिया के लक्षणों के पर्याप्त नियंत्रण के लिए।

कीमोथेरेपी की समाप्ति के एक महीने बाद तक एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी जारी रहनी चाहिए।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले वयस्क सर्जिकल रोगियों का उपचार

हल्के रक्ताल्पता वाले रोगियों (33 और 39% के बीच हेमटोक्रिट), जिन्हें 4 या अधिक यूनिट रक्त की पूर्व-निक्षेपण की आवश्यकता होती है, को शल्य चिकित्सा से पहले, तीन सप्ताह में, सप्ताह में दो बार, 600 आईयू / किग्रा बिनोक्रिट के साथ इलाज किया जाना चाहिए। दान प्रक्रिया पूरी होने के बाद बिनोक्रिट प्रशासित किया जाना चाहिए।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों का उपचार

अनुशंसित खुराक बिनोक्रिट की 600 आईयू / किग्रा है, जिसे सर्जरी से पहले और सर्जरी के दिन (दिन 0) तीन सप्ताह (दिन -21, -14 और -7) के लिए साप्ताहिक रूप से एक बार साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जाता है।

ऐसे मामलों में जहां चिकित्सा कारणों से, सर्जरी के समय को तीन सप्ताह से कम करना आवश्यक है, बिनोक्रिट के 300 आईयू / किग्रा को सर्जरी से पहले लगातार 10 दिनों तक, सर्जरी के दिन और चार दिनों में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। तुरंत बाद के दिन।

यदि प्रीऑपरेटिव अवधि में हीमोग्लोबिन का स्तर 15 ग्राम / डीएल (9.38 मिमीोल / एल) तक पहुंच जाता है या उससे अधिक हो जाता है, तो बिनोक्रिट को बंद कर दिया जाना चाहिए और बाद की खुराक को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

हेमोडायलिसिस पर क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और चिकित्सा सह-रुग्णता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; चिकित्सक द्वारा प्रत्येक रोगी के नैदानिक ​​पाठ्यक्रम और स्थिति का एक व्यक्तिगत मूल्यांकन आवश्यक है।

बाल रोगियों में, अनुशंसित हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा 9.5 ग्राम / डीएल से 11 ग्राम / डीएल (5.9 से 6.8 मिमीोल / एल) है। बिनोक्रिट को प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि हीमोग्लोबिन का मान 11 ग्राम / डीएल (6.8 मिमीोल / एल) से ऊपर न बढ़े। चार सप्ताह की अवधि में 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक के हीमोग्लोबिन में वृद्धि से बचा जाना चाहिए। एक उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि बिनोक्रिट की सबसे कम स्वीकृत खुराक का उपयोग एनीमिया और एनीमिया के लक्षणों के पर्याप्त नियंत्रण के लिए किया जाता है।

बिनोक्रिट के साथ उपचार में दो चरण होते हैं: सुधार चरण और रखरखाव चरण।

हेमोडायलिसिस पर बाल रोगियों में जहां अंतःशिरा पहुंच आसानी से उपलब्ध है, अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है।

सुधार चरण

प्रारंभिक खुराक 50 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह 3 बार अंतःशिरा है।

यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 25 आईयू / किग्रा (प्रति सप्ताह तीन बार) बढ़ाएं या घटाएं जब तक कि वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा तक नहीं पहुंच जाती, 9.5 ग्राम / डीएल और 11 ग्राम / डीएल (5.9 और 6 के बीच, 8 मिमीोल / एल) के बीच ( यह कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर धीरे-धीरे किया जाना चाहिए)।

रखरखाव चरण

हीमोग्लोबिन के स्तर को 9.5 ग्राम / डीएल से 11 ग्राम / डीएल (5.9 से 6.8 मिमीोल / एल) की वांछित एकाग्रता सीमा के भीतर बनाए रखने के लिए उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

आमतौर पर, 30 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों को 30 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों और वयस्कों की तुलना में अधिक रखरखाव खुराक की आवश्यकता होती है।

बहुत कम बेसलाइन हीमोग्लोबिन मान वाले बाल रोगी (6.8 g / dL या> 4.25 mmol / L)।

डायलिसिस शुरू करने या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने से पहले क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में एनीमिया

डायलिसिस शुरू करने या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने से पहले एनीमिया वाले क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इन आबादी में एपोइटिन अल्फ़ा के उपचर्म उपयोग के लिए वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

कीमोथेरेपी से प्रेरित एनीमिया वाले बाल रोगियों का उपचार

कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे बाल रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 5.1 )।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले बाल चिकित्सा सर्जिकल रोगियों का उपचार

बाल चिकित्सा विषयों में एपोइटिन अल्फा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे बाल रोगियों का उपचार

बाल चिकित्सा विषयों में एपोइटिन अल्फा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां।

उपयोग करने से पहले, बिनोक्रिट सिरिंज को कमरे के तापमान तक आराम करने दें। इसमें आमतौर पर 15-30 मिनट लगते हैं।

अन्य सभी इंजेक्शन उत्पादों की तरह, जांच लें कि समाधान में कण नहीं हैं और कोई मलिनकिरण नहीं दिखाता है। बिनोक्रिट एक बाँझ लेकिन असुरक्षित उत्पाद है और केवल एकल उपयोग के लिए है। आवश्यक राशि का प्रशासन करें।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में जहां अंतःशिरा पहुंच नियमित रूप से उपलब्ध है (हेमोडायलिसिस रोगी) बिनोक्रिट का अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है।

जहां अंतःशिरा पहुंच आसानी से उपलब्ध नहीं है, (मरीज अभी तक डायलिसिस पर नहीं हैं और पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे रोगी) बिनोक्रिट को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।

कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया वाले वयस्क रोगियों का उपचार

बिनोक्रिट को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले वयस्क सर्जिकल रोगियों का उपचार

बिनोक्रिट को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों का उपचार

बिनोक्रिट को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस पर पुरानी गुर्दे की विफलता वाले बाल रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

बाल चिकित्सा पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में जहां अंतःशिरा पहुंच नियमित रूप से उपलब्ध है (हेमोडायलिसिस रोगी) बिनोक्रिट का अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है।

अंतःशिरा प्रशासन

कुल खुराक के आधार पर कम से कम एक से पांच मिनट के लिए प्रशासन करें। हेमोडायलिसिस रोगियों में, डायलिसिस सत्र के दौरान डायलिसिस लाइन में उपयुक्त शिरापरक पहुंच के माध्यम से एक बोलस प्रशासित किया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, इंजेक्शन को डायलिसिस सत्र के अंत में फिस्टुला सुई ट्यूब के माध्यम से प्रशासित किया जा सकता है, इसके बाद ट्यूब को कुल्ला करने के लिए 10 एमएल आइसोटोनिक नमकीन होता है और यह सुनिश्चित करता है कि उत्पाद परिसंचरण में इंजेक्शन दिया गया है (देखें Posology, "हेमोडायलिसिस वयस्क रोगी।" )

फ्लू जैसे लक्षणों के साथ उपचार पर प्रतिक्रिया करने वाले रोगियों में, धीमा प्रशासन बेहतर होता है (देखें खंड 4.8 )।

बिनोक्रिट को अंतःशिरा जलसेक द्वारा या समाधान में अन्य औषधीय उत्पादों के संयोजन में प्रशासित न करें (अधिक जानकारी के लिए धारा 6.6 देखें)।

चमड़े के नीचे प्रशासन

प्रत्येक इंजेक्शन साइट पर 1 एमएल की अधिकतम मात्रा से अधिक न करें। बड़ी मात्रा में इंजेक्शन लगाने के लिए, कई इंजेक्शन साइटों का उपयोग करें।

इंजेक्शन को अंगों या पूर्वकाल पेट की दीवार में प्रशासित करें।

ऐसे मामलों में जहां चिकित्सक यह निर्धारित करता है कि रोगी या उनकी देखभाल करने वाला अपने दम पर बिनोक्रिट को सुरक्षित रूप से और प्रभावी ढंग से प्रशासित कर सकता है, सही खुराक और प्रशासन की विधि पर मार्गदर्शन प्रदान किया जाना चाहिए।

"बिनोक्रिट सेल्फ-इंजेक्शन निर्देश" पैकेज लीफलेट के अंत में पाया जा सकता है।

04.3 मतभेद -

• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) विकसित करने वाले रोगियों को बिनोक्रिट या कोई अन्य एरिथ्रोपोइटिन न दें (देखें खंड 4.4)।

• अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।

• ऑटोलॉगस रक्त पूर्वदान कार्यक्रमों से जुड़े सभी contraindications उन रोगियों में देखे जाने चाहिए जिन्हें बिनोक्रिट पूरक प्रदान किया जाता है।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों में बिनोक्रिट का उपयोग, जो एक ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन कार्यक्रम में भाग नहीं ले रहे हैं, गंभीर कोरोनरी, परिधीय धमनी, कैरोटिड या सेरेब्रल संवहनी रोग वाले रोगियों में contraindicated है, जिसमें हाल ही में दिल का दौरा पड़ने वाले रोगियों में मायोकार्डियल या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना शामिल है। .

• सर्जिकल रोगी, जो किसी भी कारण से, पर्याप्त एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस प्राप्त नहीं कर सकते हैं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

सामान्य महत्व

एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, रक्तचाप की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार नियंत्रित किया जाना चाहिए। अनुपचारित, अपर्याप्त उपचार या खराब नियंत्रित उच्च रक्तचाप की उपस्थिति में सावधानी के साथ एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग किया जाना चाहिए। औषधीय उत्पादों को जोड़ने की आवश्यकता हो सकती है। o खुराक बढ़ाएँ यदि रक्तचाप को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है तो एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार बंद कर दें।

एन्सेफैलोपैथी के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने और गहन देखभाल की आवश्यकता वाले दौरे भी पहले सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के एपोइटिन अल्फा उपचार के दौरान हुए हैं। माइग्रेन जैसा, जो एक चेतावनी संकेत हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।

एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग मिर्गी, दौरे के इतिहास या सीएनएस संक्रमण और मस्तिष्क मेटास्टेस जैसे जब्ती गतिविधि के लिए एक पूर्वाभास से जुड़ी चिकित्सा स्थितियों के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

क्रोनिक हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में एपोइटिन अल्फा का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में एपोइटिन अल्फा की सुरक्षा स्थापित नहीं की जाती है।

"ईएसए के साथ इलाज किए गए रोगियों में संवहनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (वीटीई) की घटनाओं में वृद्धि देखी गई है (धारा 4.8 देखें)। इनमें शिरापरक और धमनी घनास्त्रता और एम्बोलिज्म (घातक परिणाम वाले कुछ मामलों सहित), जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय एम्बोली शामिल हैं। , रेटिनल थ्रॉम्बोसिस और मायोकार्डियल इंफार्क्शन इसके अलावा, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं (मस्तिष्क रोधगलन, मस्तिष्क रक्तस्राव और क्षणिक इस्केमिक हमलों सहित) की सूचना मिली है।

इन वीटीई के रिपोर्ट किए गए जोखिम को एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार के अपेक्षित लाभों के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए, विशेष रूप से वीटीई के लिए पहले से मौजूद जोखिम कारकों वाले रोगियों में, जिसमें मोटापा और वीटीई का इतिहास (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना) शामिल हैं। .

सभी रोगियों में, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के संभावित उच्च जोखिम और घातक परिणाम के कारण हीमोग्लोबिन के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए यदि रोगियों को संकेत की एकाग्रता सीमा से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर पर इलाज किया जाता है।

एपोइटिन अल्फ़ा के साथ उपचार के दौरान सामान्य सीमा के भीतर प्लेटलेट काउंट में एक मध्यम खुराक पर निर्भर वृद्धि हो सकती है।निरंतर चिकित्सा के दौरान यह वृद्धि कम हो जाती है। इसके अलावा, सामान्य सीमा से ऊपर थ्रोम्बोसाइटेमिया की खबरें आई हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के पहले आठ हफ्तों के दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट काउंट की निगरानी की जाए।

एनीमिया के अन्य सभी कारणों (आयरन, फोलेट या विटामिन बी 12 की कमी, एल्युमिनियम नशा, संक्रमण या सूजन, खून की कमी, हेमोलिसिस और किसी भी मूल के अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस) का मूल्यांकन और उपचार शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए। एपोइटिन अल्फ़ा के साथ और एक पर निर्णय लेते समय खुराक में वृद्धि। ज्यादातर मामलों में, हेमटोक्रिट बढ़ने के साथ ही सीरम फेरिटिन का मान कम हो जाता है। एपोइटिन अल्फा के लिए एक इष्टतम प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि पर्याप्त लोहे के भंडार मौजूद हैं और यदि आवश्यक हो, तो लोहे के पूरक को प्रशासित करने के लिए (खंड 4.2 देखें):

• क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में, यदि फेरिटिन का सीरम स्तर 100 एनजी / एमएल से कम है, तो आयरन प्रशासन की सिफारिश की जाती है (मौखिक रूप से वयस्कों में 200 से 300 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से और बच्चों में 100 से 200 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से)।

• कैंसर के रोगियों में, ट्रांसफ़रिन संतृप्ति 20% से कम होने पर आयरन प्रशासन (मौखिक रूप से 200 से 300 मिलीग्राम / दिन) की सिफारिश की जाती है।

• ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले रोगियों में, आयरन का प्रशासन (मौखिक रूप से 200 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से) ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन शुरू करने से कई सप्ताह पहले होना चाहिए, ताकि "एपोइटिन के साथ चिकित्सा की शुरुआत" से पहले प्रचुर मात्रा में आयरन जमा हो सके। अल्फा, और एपोइटिन अल्फा के साथ चिकित्सा की पूरी अवधि के लिए।

• प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों में, आयरन प्रशासन (मौखिक रूप से 200 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से) एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी की पूरी अवधि के लिए होना चाहिए। यदि संभव हो, तो आयरन प्रशासन इसे एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी की शुरुआत से पहले शुरू किया जाना चाहिए। ताकि लोहे के पर्याप्त भंडार बन सकें।

बहुत कम ही, एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोरफाइरिया की उपस्थिति या तीव्रता देखी गई है। पोरफाइरिया के रोगियों में सावधानी के साथ एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग किया जाना चाहिए।

एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों (ईएसए) की ट्रेसबिलिटी में सुधार करने के लिए, प्रशासित एजेंट का नाम रोगी के स्वास्थ्य रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दर्ज (या संकेतित) होना चाहिए।

मरीजों को केवल पर्याप्त पर्यवेक्षण के तहत एक ईएसए से दूसरे में स्विच करना चाहिए।

शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (PRCA)

एंटीबॉडी-मध्यस्थता वाले पीआरसीए को चमड़े के नीचे के एपोइटिन उपचार के महीनों या वर्षों के बाद रिपोर्ट किया गया है, मुख्य रूप से क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में। ईएसए के साथ सहवर्ती चिकित्सा की उपस्थिति में इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ इलाज किए गए हेपेटाइटिस सी के रोगियों में भी मामले सामने आए हैं। हेपेटाइटिस सी से जुड़े एनीमिया के इलाज के लिए एपोइटिन अल्फा स्वीकृत नहीं है।

जिन रोगियों में अचानक चिकित्सा की प्रभावशीलता में कमी होती है, हीमोग्लोबिन में कमी (1-2 ग्राम / डीएल या 0.62-1.25 मिमीोल / एल प्रति माह) द्वारा परिभाषित आधान आवश्यकताओं में वृद्धि के साथ, इसे रेटिकुलोसाइट गिनती और विशिष्ट निर्धारित किया जाना चाहिए गैर-प्रतिक्रिया के कारणों का विश्लेषण किया जाना चाहिए (लौह, फोलेट या विटामिन बी 12 की कमी, एल्यूमीनियम नशा, संक्रमण या सूजन, रक्त की हानि, हेमोलिसिस और किसी भी मूल के अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस)।

हीमोग्लोबिन में विरोधाभासी कमी और कम रेटिकुलोसाइट गिनती से जुड़े गंभीर एनीमिया की शुरुआत की स्थिति में, एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी निर्धारित किया जाना चाहिए। "पीआरसीए के संभावित निदान के लिए एक अस्थि मज्जा परीक्षा पर भी विचार किया जाना चाहिए।

अन्य ईएसए उपचारों को क्रॉस रिएक्शन के जोखिम के कारण शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्क और बाल रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज किया जाता है, हीमोग्लोबिन के स्तर को नियमित रूप से तब तक मापा जाना चाहिए जब तक कि एक स्थिर स्तर तक नहीं पहुंच जाता और उसके बाद आवधिक अंतराल पर।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन में वृद्धि प्रति माह लगभग 1 g / dL (0.62 mmol / L) होनी चाहिए और प्रति माह 2 g / dL (1.25 mmol / L) से अधिक नहीं होनी चाहिए, ताकि बिगड़ने के जोखिम को कम किया जा सके। उच्च रक्तचाप की।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, रखरखाव हीमोग्लोबिन एकाग्रता हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा की ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए, जैसा कि खंड 4.2 में अनुशंसित है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में मृत्यु और गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया था। एक प्राप्त करने के लिए ईएसए का प्रशासन 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से ऊपर हीमोग्लोबिन एकाग्रता स्तर।

नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों ने एपोइटिन के प्रशासन के कारण कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया है जब हीमोग्लोबिन एकाग्रता एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने और रक्त संक्रमण से बचने के लिए आवश्यक स्तर से अधिक हो गया है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में बिनोक्रिट की बढ़ती खुराक में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एपोइटिन की उच्च संचयी खुराक मृत्यु दर और गंभीर हृदय और सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है। एपोइटिन के लिए खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों में। वैकल्पिक स्पष्टीकरण के लिए खराब प्रतिक्रिया पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 और 5.1 देखें)।

उपचर्म एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों की समय-समय पर प्रभावकारिता के नुकसान के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जिसे पहले इस तरह की चिकित्सा का जवाब देने वाले रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा उपचार के लिए कोई या कम प्रतिक्रिया के रूप में परिभाषित नहीं किया गया है। एपोइटिन अल्फ़ा की खुराक में वृद्धि के बावजूद इस स्थिति को हीमोग्लोबिन में लंबे समय तक कमी की विशेषता है (देखें खंड 4.8 )।

एपोइटिन अल्फ़ा खुराक (सप्ताह में एक बार से अधिक) के बीच लंबे अंतराल का उपयोग करने वाले कुछ रोगी पर्याप्त हीमोग्लोबिन स्तर बनाए रखने में विफल हो सकते हैं (खंड 5.1 देखें) और उन्हें एपोइटिन अल्फ़ा की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। हीमोग्लोबिन के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

हेमोडायलिसिस रोगियों में शंट थ्रॉम्बोसिस हुआ है, विशेष रूप से हाइपोटेंशन की प्रवृत्ति वाले रोगियों में या धमनीविस्फार नालव्रण (जैसे स्टेनोसिस, एन्यूरिज्म, आदि) की जटिलताओं के साथ। इन रोगियों में, शंट के शुरुआती संशोधन और शंट के शुरुआती संशोधन की सिफारिश की जाती है। एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस, उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ।

हाइपरकेलेमिया अलग-अलग मामलों में देखा गया है, हालांकि एक कारण लिंक स्थापित नहीं किया गया है। पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी की जानी चाहिए। उच्च या बढ़ते सीरम पोटेशियम स्तर की उपस्थिति में, हाइपरकेलेमिया के उचित उपचार के अलावा, सीरम पोटेशियम स्तर को सही होने तक एपोइटिन अल्फा के प्रशासन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

बढ़े हुए हेमटोक्रिट के कारण, हेमोडायलिसिस के दौरान हेपरिन की खुराक में वृद्धि अक्सर एपोइटिन अल्फ़ा के साथ चिकित्सा के दौरान आवश्यक होती है। यदि हेपरिनाइजेशन इष्टतम नहीं है तो यह संभव है कि डायलिसिस प्रणाली का रोड़ा हो।

वर्तमान में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में एपोइटिन अल्फा के साथ एनीमिया का सुधार जो अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहा है, गुर्दे की कमी की प्रगति को तेज नहीं करता है।

कीमोथेरेपी से प्रेरित एनीमिया के रोगियों का उपचार

एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में, हीमोग्लोबिन के स्तर को नियमित रूप से तब तक मापा जाना चाहिए जब तक कि एक स्थिर स्तर तक नहीं पहुंच जाता और उसके बाद आवधिक अंतराल पर।

एपोएटिन विकास कारक हैं जो मुख्य रूप से एरिथ्रोसाइट्स के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न प्रकार की कैंसर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है। सभी विकास कारकों के साथ, चिंता है कि एपोइटिन ट्यूमर के विकास को प्रोत्साहित कर सकते हैं। ट्यूमर की प्रगति पर ईएसए की भूमिका से इंकार नहीं किया जा सकता है। कम प्रगति-मुक्त अस्तित्व पर। नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एपोइटिन अल्फा और अन्य ईएसए का उपयोग स्थानीय ट्यूमर नियंत्रण में कमी या समग्र अस्तित्व में कमी से जुड़ा था:

• रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर के रोगियों में कम स्थानीय नियंत्रण, जब 14 ग्राम / डीएल (8.7 मिमीोल / एल) से ऊपर हीमोग्लोबिन एकाग्रता स्तर प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया जाता है,

• समग्र उत्तरजीविता में कमी और कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में 4 महीने में ट्यूमर की प्रगति के कारण होने वाली मौतों में वृद्धि, जब 12-14 ग्राम / डीएल (7.5- 8.7 मिमीोल / एल) की हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया जाता है। ,

• सक्रिय दुर्दमता वाले रोगियों में जिनका उपचार न तो कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से किया गया हो, 12 g / dL (7.5 mmol / L) के हीमोग्लोबिन एकाग्रता स्तर को प्राप्त करने के लिए प्रशासित होने पर मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है। इस रोगी आबादी में ईएसए के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।

• एपोइटिन अल्फ़ा और मानक चिकित्सा (एसओसी) समूह में रोग बढ़ने (पीडी) या मृत्यु का 9% बढ़ा हुआ जोखिम और 15% बढ़ा हुआ जोखिम, जिसे प्राप्त करने के लिए प्रशासित होने पर कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में सांख्यिकीय रूप से बाहर नहीं किया जा सकता है। 10-12 ग्राम / डीएल (6.2-7.5 मिमीोल / एल) की एक हीमोग्लोबिन एकाग्रता रेंज।

उपरोक्त के आधार पर, कुछ नैदानिक ​​स्थितियों में कैंसर रोगियों में एनीमिया के प्रबंधन के लिए रक्त आधान पसंदीदा उपचार होना चाहिए। पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज करने का निर्णय लाभ-संतुलन के आकलन पर आधारित होना चाहिए। की भागीदारी के साथ जोखिम व्यक्तिगत रोगी और विशिष्ट नैदानिक ​​​​संदर्भ को ध्यान में रखना चाहिए। इस मूल्यांकन में विचार किए जाने वाले कारकों में कैंसर का प्रकार और इसकी अवस्था, एनीमिया की डिग्री, "जीवन प्रत्याशा," वातावरण जिसमें रोगी का इलाज किया जाता है और रोगी की वरीयताएँ (खंड 5.1 देखें)।

कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, ईएसए प्रशासन और एरिथ्रोपोइटिन-प्रेरित एरिथ्रोसाइट्स की उपस्थिति के बीच 2-3 सप्ताह के अंतराल को एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी (आधान के जोखिम वाले रोगियों) की उपयुक्तता का आकलन करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले सर्जिकल रोगी

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम से संबंधित सभी विशेष चेतावनियों और सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए; विशेष रूप से, वॉल्यूम प्रतिस्थापन नियमित रूप से किया जाना चाहिए।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगी

पेरिऑपरेटिव अवधि में हमेशा अच्छे रक्त प्रबंधन प्रथाओं का पालन करें।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित मरीजों को "पर्याप्त एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए, क्योंकि सर्जिकल रोगियों में थ्रोम्बोटिक और संवहनी घटनाएं हो सकती हैं, विशेष रूप से अंतर्निहित हृदय रोग वाले रोगियों में। विशेष ध्यान भी दिया जाना चाहिए। डीवीटी (गहरी शिरा) विकसित करने के लिए पूर्वनिर्धारित रोगियों में सावधानी घनास्त्रता)। इसके अलावा, बेसलाइन हीमोग्लोबिन> 13 g / dL (> 8.1 mmol / L) वाले रोगियों में, इस संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है कि एपोइटिन अल्फ़ा के साथ उपचार पोस्ट-ऑपरेटिव थ्रोम्बोटिक / संवहनी घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। इसलिए , बेसलाइन हीमोग्लोबिन> 13 g / dL (> 8.1 mmol / L) वाले रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

excipients

इस औषधीय उत्पाद में प्रति पहले से भरी हुई सिरिंज में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि एपोइटिन अल्फ़ा के साथ उपचार अन्य औषधीय उत्पादों के चयापचय को बदल देता है।

एरिथ्रोपोएसिस को कम करने वाली दवाएं एपोइटिन अल्फ़ा की प्रतिक्रिया को कम कर सकती हैं।

चूंकि साइक्लोस्पोरिन एरिथ्रोसाइट्स से बंधा होता है, इसलिए ड्रग इंटरेक्शन की संभावना मौजूद होती है। यदि एपोइटिन अल्फा को सिक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हेमेटोक्रिट बढ़ने पर सिक्लोस्पोरिन की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

ट्यूमर बायोप्सी नमूनों में हेमेटोलॉजिकल भेदभाव या प्रसार के संबंध में "एपोइटिन अल्फा और ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) या ग्रैनुलोसाइट और मैक्रोफेज कॉलोनी उत्तेजक कारक (जीएम-सीएसएफ) के बीच बातचीत" को इंगित करने के लिए कोई सबूत नहीं है। कृत्रिम परिवेशीय.

मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों में, 6 मिलीग्राम / किग्रा ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ 40,000 आईयू / एमएल एपोइटिन अल्फ़ा के उपचर्म सह-प्रशासन का ट्रैस्टुज़ुमैब के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में एपोइटिन अल्फ़ा के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।

इसलिए, एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो। गर्भवती सर्जिकल रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है जो एक ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा हैं।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बहिर्जात एपोइटिन अल्फा उत्सर्जित होता है या नहीं स्तनपान कराने वाली महिलाओं में एपोइटिन अल्फा का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या एपोइटिन अल्फा थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले सर्जिकल रोगियों को स्तनपान कराने के लिए एपोइटिन अल्फ़ा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

उपजाऊपन

पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर एपोइटिन अल्फा के संभावित प्रभाव को निर्धारित करने के लिए कोई अध्ययन नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर बिनोक्रिट का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

एपोइटिन अल्फ़ा के साथ उपचार के दौरान सबसे लगातार प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रक्तचाप में खुराक पर निर्भर वृद्धि या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप का बिगड़ना है। रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में (खंड 4.4 देखें)।

एपोइटिन अल्फा के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययनों में देखी गई सबसे लगातार प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित हैं: दस्त, मतली, उल्टी, पायरेक्सिया और सिरदर्द। इन्फ्लुएंजा जैसी बीमारी विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकती है।

ऊपरी श्वसन पथ की भीड़, नाक की भीड़ और नासॉफिरिन्जाइटिस की घटनाओं सहित श्वसन पथ की भीड़, वयस्क रोगियों में गुर्दे की कमी के साथ विस्तारित खुराक अंतराल के साथ अध्ययन में रिपोर्ट की गई है और अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहा है।

ईएसए के साथ इलाज किए गए रोगियों में "संवहनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (टीवीई) में वृद्धि देखी गई है (देखें खंड 4.4)।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

23 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो- या मानक-देखभाल-नियंत्रित अध्ययनों में शामिल कुल 3,262 विषयों में से, 1,992 एनीमिक विषयों में एपोइटिन अल्फ़ा की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन किया गया था। पुरानी गुर्दे की विफलता के इलाज वाले 228 विषयों को शामिल किया गया था। 4 क्रोनिक रीनल फेल्योर स्टडीज में एपोइटिन अल्फ़ा के साथ (प्री-डायलिसिस में 2 अध्ययन [एन = 131 क्रोनिक रीनल अपर्याप्तता के साथ उजागर विषय] और 2 डायलिसिस पर [एन = 97 क्रोनिक रीनल अपर्याप्तता के साथ उजागर विषय]; 16 अध्ययनों में 1,404 कैंसर विषय उजागर हुए कीमोथेरेपी के कारण एनीमिया पर; 2 ऑटोलॉगस रक्तदान अध्ययनों में 147 विषयों और 1 पेरिऑपरेटिव अध्ययन में 213 विषयों का खुलासा हुआ। इन अध्ययनों में एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए ≥ 1% विषयों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई हैं।

आवृत्ति अनुमान: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी 1,4, थ्रोम्बोसाइटेमिया द्वारा मध्यस्थता करता है चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरक्लेमिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया4, अतिसंवेदनशीलता4 तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द आक्षेप संवहनी विकृति शिरापरक और धमनी घनास्त्रता³, उच्च रक्तचाप उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट 4 श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी श्वसन भीड़ जठरांत्रिय विकार दस्त, मतली, उल्टी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जल्दबाज एंजियोन्यूरोटिक एडिमा4, पित्ती4 मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द, हड्डियों में दर्द, माइलगिया, हाथ-पांव में दर्द जन्मजात, पारिवारिक और आनुवंशिक विकार पोर्फिरीया 4 सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति पाइरेक्सिया ठंड लगना, फ्लू जैसी बीमारी, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं, परिधीय शोफ अप्रभावी दवा 4

1 अनुभव में पहचाना गया पश्च-विपणन और स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग दरों के आधार पर अनुमानित आवृत्ति श्रेणी

²डायलिसिस में आम

धमनी और शिरापरक घटनाएं शामिल हैं, दोनों घातक और गैर-घातक, जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय एम्बोली, रेटिना घनास्त्रता, धमनी घनास्त्रता (मायोकार्डियल रोधगलन सहित), सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं (मस्तिष्क रोधगलन और मस्तिष्क रक्तस्राव सहित), क्षणिक इस्केमिक हमले, शंट घनास्त्रता (डायलिसिस उपकरण सहित) और धमनीशिरापरक शंट धमनीविस्फार में घनास्त्रता

४ नीचे उपधारा और/या खंड ४.४ में चर्चा की गई है।

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

दाने (पित्ती सहित), एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें खंड 4.4 )।

एन्सेफैलोपैथी के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने और गहन देखभाल की आवश्यकता वाले दौरे भी पहले सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के एपोइटिन अल्फ़ा उपचार के दौरान हुए हैं। माइग्रेन जैसा, जो एक चेतावनी संकेत हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

एंटीबॉडी-मध्यस्थता शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (में .)

हेमोडायलिसिस पर पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ बाल चिकित्सा आबादी

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और अनुभव में हेमोडायलिसिस पर बाल चिकित्सा पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों का एक्सपोजर पश्च-विपणन यह सीमित है। इस आबादी में कोई बाल चिकित्सा-विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं मिलीं जिनका उल्लेख ऊपर दी गई तालिका में नहीं किया गया है या जो अंतर्निहित बीमारी से असंगत हैं।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

एपोइटिन अल्फ़ा का चिकित्सीय मार्जिन बहुत व्यापक है। एपोइटिन अल्फ़ा का एक ओवरडोज़ प्रभाव पैदा कर सकता है जो हार्मोन के औषधीय प्रभावों के विस्तार का प्रतिनिधित्व करता है। अत्यधिक उच्च हीमोग्लोबिन स्तरों की उपस्थिति में, फ्लेबोटोमी का उपयोग किया जा सकता है। अतिरिक्त सहायक उपचारों का सहारा लेना चाहिए .

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: एंटीनेमिक्स, एरिथ्रोपोइटिन, एटीसी कोड: B03XA01

बिनोक्रिट एक बायोसिमिलर औषधीय उत्पाद है। अधिक विस्तृत जानकारी यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: http://www.ema.europa.eu।

कारवाई की व्यवस्था

एरिथ्रोपोइटिन (ईपीओ) एक ग्लाइकोप्रोटीन हार्मोन है जो मुख्य रूप से हाइपोक्सिया के जवाब में गुर्दे द्वारा निर्मित होता है और एरिथ्रोसाइट उत्पादन का केंद्रीय नियामक है। "ईपीओ एरिथ्रोइड विकास के सभी चरणों में शामिल है और इसका मुख्य प्रभाव एरिथ्रोइड अग्रदूतों के स्तर पर व्यक्त किया जाता है। सेल सतह पर अपने रिसेप्टर के लिए बाध्य होने के बाद, ईपीओ संकेतों के संचरण मार्गों को सक्रिय करता है जो "एपोप्टोसिस" में हस्तक्षेप करते हैं और प्रसार को उत्तेजित करते हैं एरिथ्रोइड कोशिकाओं की।

चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं में व्यक्त पुनः संयोजक मानव ईपीओ (एपोइटिन अल्फा) में मानव मूत्र ईपीओ के समान 165 अमीनो एसिड का अनुक्रम होता है; दो पदार्थ कार्यात्मक विश्लेषण से अप्रभेद्य हैं। एरिथ्रोपोइटिन का स्पष्ट आणविक भार 32,000 और 40,000 डाल्टन के बीच है।

एरिथ्रोपोइटिन एक वृद्धि कारक है जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न प्रकार की कैंसर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

स्वस्थ स्वयंसेवक

एपोइटिन अल्फ़ा की एकल खुराक (२०,००० से १६०,००० आईयू सूक्ष्म रूप से) के बाद, रेटिकुलोसाइट्स, एरिथ्रोसाइट्स और हीमोग्लोबिन सहित अध्ययन किए गए फार्माकोडायनामिक मार्करों के लिए एक खुराक पर निर्भर प्रतिक्रिया देखी गई। रेटिकुलोसाइट्स के प्रतिशत में परिवर्तन के लिए एक परिभाषित एकाग्रता-समय प्रोफ़ाइल, शिखर और बेसलाइन पर वापसी के साथ देखी गई थी। एरिथ्रोसाइट्स और हीमोग्लोबिन के लिए एक कम परिभाषित प्रोफ़ाइल देखी गई थी। सामान्य तौर पर, सभी फार्माकोडायनामिक मार्कर खुराक के रैखिक अनुपात में बढ़े और उच्च खुराक स्तरों पर अधिकतम प्रतिक्रिया प्राप्त हुई।

अतिरिक्त फार्माकोडायनामिक अध्ययनों ने प्रति सप्ताह 150 IU / किग्रा की तुलना में एक बार साप्ताहिक रूप से 40,000 IU देखा। एकाग्रता-समय प्रोफाइल में अंतर के बावजूद, फार्माकोडायनामिक प्रतिक्रिया (जैसा कि रेटिकुलोसाइट्स, हीमोग्लोबिन और कुल एरिथ्रोसाइट्स के प्रतिशत में परिवर्तन द्वारा मापा जाता है) इन चिकित्सीय आहारों के बीच समान था। आगे के अध्ययनों में, एक बार साप्ताहिक एपोइटिन अल्फा के 40,000 आईयू आहार की तुलना की गई थी हर दो सप्ताह में 80,000 से 120,000 IU तक की खुराक के साथ। कुल मिलाकर, स्वस्थ विषयों में इन फार्माकोडायनामिक अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, 40,000 IU एक बार साप्ताहिक आहार एरिथ्रोसाइट उत्पादन के मामले में द्विवार्षिक आहार की तुलना में अधिक प्रभावी प्रतीत होता है, हालांकि समान रेटिकुलोसाइट उत्पादन एक बार साप्ताहिक और हर दो सप्ताह में देखा गया था।

चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता

एपोइटिन अल्फा को डायलिसिस और प्री-डायलिसिस रोगियों सहित क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले एनीमिक रोगियों में एरिथ्रोपोएसिस को प्रोत्साहित करने के लिए दिखाया गया है। एपोइटिन अल्फा के लिए पहली ध्यान देने योग्य प्रतिक्रिया 10 दिनों के भीतर रेटिकुलोसाइट गिनती में वृद्धि है, इसके बाद एरिथ्रोसाइट गिनती, हीमोग्लोबिन और हेमेटोक्रिट में वृद्धि होती है, आमतौर पर 2 से 6 सप्ताह के भीतर। हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया यह रोगी से रोगी में भिन्न होती है और हो सकती है लौह जमा और सहवर्ती रोगों की उपस्थिति से प्रभावित।

कीमोथेरेपी प्रेरित एनीमिया

एपोइटिन अल्फ़ा, प्रति सप्ताह 3 बार या प्रति सप्ताह एक बार दिया जाता है, यह दिखाया गया है कि कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे एनीमिक कैंसर रोगियों में चिकित्सा के पहले महीने के बाद हीमोग्लोबिन बढ़ाने और आधान की आवश्यकता को कम करता है।

एक अध्ययन में प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा के साथ चिकित्सीय आहार की तुलना करने के लिए और स्वस्थ विषयों में और एनीमिक कैंसर विषयों में सप्ताह में एक बार 40,000 आईयू के साथ चिकित्सीय आहार की तुलना करने के लिए, रेटिकुलोसाइट्स, हीमोग्लोबिन और कुल के प्रतिशत में परिवर्तन के अस्थायी प्रोफाइल एरिथ्रोसाइट्स दोनों स्वस्थ विषयों और एनीमिक कैंसर विषयों दोनों में समान थे। संबंधित फार्माकोडायनामिक मापदंडों के एयूसी 150 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह 3 बार और 40,000 आईयू आहार में समान थे। स्वस्थ विषयों में सप्ताह में एक बार और भी एनीमिक कैंसर विषय।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले वयस्क सर्जिकल रोगी

एपोइटिन अल्फ़ा को एरिथ्रोसाइट उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए दिखाया गया है, जिससे ऑटोलॉगस रक्त संग्रह में वृद्धि हुई है और प्रमुख वैकल्पिक सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे वयस्क रोगियों में हीमोग्लोबिन की कमी को सीमित किया गया है, जिनके लिए माना जाता है कि प्रीडिपोसिट रक्त की पेरिऑपरेटिव आवश्यकता को पूरी तरह से पूरा नहीं करता है। सबसे स्पष्ट प्रभाव कम हीमोग्लोबिन मूल्यों (≤ 13 ग्राम / डीएल) वाले रोगियों में देखा जाता है।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों का उपचार

प्रीट्रीटमेंट हीमोग्लोबिन मान> 10 और 13 g / dL के साथ प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों में, एपोइटिन अल्फ़ा को एलोजेनिक ट्रांसफ़्यूज़न प्राप्त करने के जोखिम को कम करने और एरिथ्रोइड रिकवरी में तेजी लाने के लिए दिखाया गया है (बढ़ी हुई हीमोग्लोबिन स्तर, हेमटोक्रिट स्तर और रेटिकुलोसाइट गिनती)।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता

एपोइटिन अल्फ़ा की जांच क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले एनीमिक वयस्क रोगियों में की गई है, जिनमें हेमोडायलिसिस और प्री-डायलिसिस के मरीज़ शामिल हैं, एनीमिया के इलाज के लिए और 30 और 36% की लक्ष्य एकाग्रता सीमा पर हेमटोक्रिट के रखरखाव के लिए।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्रति सप्ताह तीन बार 50 से 150 आईयू / किग्रा की प्रारंभिक खुराक के साथ, लगभग 95% रोगियों ने हेमेटोक्रिट में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि के साथ प्रतिक्रिया दी। लगभग दो महीने की चिकित्सा के बाद, लगभग सभी रोगी आधान से स्वतंत्र थे। एक बार लक्ष्य हेमटोक्रिट तक पहुँच गया था, प्रत्येक रोगी के लिए रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की गई थी।

वयस्क डायलिसिस रोगियों में किए गए तीन सबसे बड़े नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, हेमेटोक्रिट को 30 और 36% के बीच बनाए रखने के लिए आवश्यक औसत रखरखाव खुराक लगभग 75 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह 3 बार प्रशासित थी।

हेमोडायलिसिस पर क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, मल्टीसेंटर, जीवन की गुणवत्ता के अध्ययन में थकान, शारीरिक लक्षणों, संबंधों और छह महीने की चिकित्सा के बाद अवसाद (गुर्दा रोग प्रश्नावली)। एपोइटिन अल्फा समूह के मरीजों को एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में भी नामांकित किया गया था जिसमें जीवन की गुणवत्ता में सुधार दिखाया गया था और अतिरिक्त 12 महीनों के लिए बनाए रखा गया था।

गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगी अभी तक डायलिसिस पर नहीं हैं

क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में किए गए नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए डायलिसिस पर नहीं, चिकित्सा की औसत अवधि लगभग पांच महीने थी। इन रोगियों ने एपोइटिन अल्फा थेरेपी का उसी तरह से जवाब दिया जैसे डायलिसिस रोगियों में देखा गया था। क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में जो डायलिसिस पर नहीं हैं, एपोइटिन अल्फ़ा के अंतःशिरा या उपचर्म प्रशासन के बाद हेमटोक्रिट में एक लंबी और खुराक पर निर्भर वृद्धि देखी गई। हेमटोक्रिट वृद्धि की दर एपोइटिन अल्फ़ा के प्रशासन के दोनों मार्गों के समान थी। इसके अलावा, की खुराक प्रति सप्ताह 75 और 150 आईयू / किग्रा के बीच एपोइटिन अल्फा को हेमेटोक्रिट को 36 और 38% के बीच छह महीने तक के मूल्यों पर बनाए रखने के लिए दिखाया गया है।

एपोइटिन अल्फा के लिए लंबे समय तक खुराक अंतराल के साथ दो अध्ययनों में (प्रति सप्ताह 3 बार, प्रति सप्ताह एक बार, हर 2 सप्ताह में एक बार और हर 4 सप्ताह में एक बार), लंबे समय तक अंतराल वाले कुछ रोगियों ने पर्याप्त हीमोग्लोबिन स्तर बनाए नहीं रखा और हीमोग्लोबिन के लिए प्रोटोकॉल वापसी मानदंडों को पूरा किया। (साप्ताहिक समूह में 0%, हर 2 सप्ताह में एक बार समूह में 3.7% और हर 4 सप्ताह में एक बार समूह में 3.3%)।

एक संभावित यादृच्छिक अध्ययन में, क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले 1,432 एनीमिक रोगियों का मूल्यांकन नहीं किया गया था, जिनका डायलिसिस नहीं किया गया था।13.5 ग्राम / डीएल (अनुशंसित हीमोग्लोबिन एकाग्रता स्तर से ऊपर) या 11.3 ग्राम / डीएल के हीमोग्लोबिन स्तर को बनाए रखने के लिए मरीजों को एपोइटिन अल्फा उपचार सौंपा गया था। एक प्रमुख हृदय संबंधी घटना (मृत्यु, रोधगलन, स्ट्रोक, या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के लिए अस्पताल में भर्ती) 717 रोगियों में से 97 (14%) की तुलना में उच्च हीमोग्लोबिन स्तर वाले समूह के 715 रोगियों में से 125 (18%) में हुई। समूह। कम हीमोग्लोबिन स्तर के साथ (खतरा अनुपात [एचआर] 1.3; 95% सीआई: 1.0, 1.7; पी = 0.03)।

क्रोनिक रीनल फेल्योर (डायलिसिस पर, डायलिसिस पर नहीं, मधुमेह और गैर-मधुमेह पर नहीं) के रोगियों में ईएसए के नैदानिक ​​​​अध्ययनों के पोस्ट-हॉक विश्लेषण आयोजित किए गए थे। मधुमेह या डायलिसिस की उपस्थिति या अनुपस्थिति की परवाह किए बिना, ईएसए की उच्च संचयी खुराक से जुड़ी सभी-कारण मृत्यु दर और हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं के अनुमानित जोखिम में वृद्धि के लिए एक प्रवृत्ति देखी गई (खंड 4.2 और खंड 4.4 देखें)।

कीमोथेरेपी से प्रेरित एनीमिया के रोगियों का उपचार

एपोइटिन अल्फा की जांच लिम्फोइड और सॉलिड ट्यूमर वाले एनीमिक कैंसर रोगियों में और प्लैटिनम और प्लेटिनम-मुक्त रेजिमेंस सहित विभिन्न कीमोथेरेपी रेजिमेंस से गुजरने वाले रोगियों में की गई है। इन अध्ययनों में यह दिखाया गया था कि एपोइटिन अल्फ़ा, सप्ताह में दो बार और एक बार प्रशासित किया गया था। एक सप्ताह, हीमोग्लोबिन बढ़ाता है और एनीमिक कैंसर रोगियों में चिकित्सा के पहले महीने के बाद आधान की आवश्यकता को कम करता है। कुछ अध्ययनों में, डबल-ब्लाइंड चरण के बाद एक ओपन-लेबल चरण था, जिसके दौरान सभी रोगियों को एपोइटिन अल्फ़ा प्राप्त हुआ, और रखरखाव प्रभाव देखा गया।

उपलब्ध साक्ष्य इंगित करता है कि हेमेटोलॉजिकल विकृतियों और ठोस ट्यूमर वाले रोगी एपोइटिन अल्फा थेरेपी के बराबर प्रतिक्रिया देते हैं और अस्थि मज्जा के ट्यूमर घुसपैठ के साथ या बिना रोगी एपोइटिन अल्फा थेरेपी के बराबर प्रतिक्रिया देते हैं। केमोथेरेपी अध्ययनों में एपोइटिन अल्फा और प्लेसीबो समूहों में कीमोथेरेपी की समान तीव्रता एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज किए गए रोगियों में और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोफिल-समय वक्र के तहत एक समान "क्षेत्र द्वारा प्रदर्शित की गई थी, साथ ही साथ समान अनुपात के द्वारा भी प्रदर्शित किया गया था। एपोइटिन अल्फ़ा और प्लेसीबो समूहों के मरीज़ जिनकी निरपेक्ष न्यूट्रोफिल की संख्या 1,000 और 500 कोशिकाओं / mcL से कम थी।

एक संभावित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में विभिन्न गैर-माइलॉइड विकृतियों वाले 375 एनीमिक रोगियों के साथ किया गया और गैर-प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया गया, एनीमिया से संबंधित सीक्वेल (थकान) में उल्लेखनीय कमी देखी गई। , ऊर्जा और घटी हुई गतिविधि) निम्नलिखित वाद्य माप और रेटिंग पैमानों के आधार पर: कैंसर थेरेपी-एनीमिया (FACT-An) स्केल का सामान्य कार्यात्मक आकलन, FACT-एक थकान पैमाना और कैंसर रैखिक एनालॉग स्केल (CLAS)। दो छोटे, यादृच्छिक, प्लेसीबो नियंत्रित अध्ययन, क्रमशः EORTC-QLQ-C30 या CLAS तराजू पर जीवन मापदंडों की गुणवत्ता में कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा गया।

उत्तरजीविता और ट्यूमर की प्रगति का विश्लेषण पांच बड़े नियंत्रित अध्ययनों में किया गया जिसमें कुल 2,833 रोगी शामिल थे, जिसमें चार डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन और एक ओपन-लेबल अध्ययन शामिल थे। इन अध्ययनों ने रोगियों को कीमोथेरेपी (दो अध्ययन) या रोगी आबादी पर नामांकित किया, जिनमें ईएसए का संकेत नहीं दिया गया है: एनीमिया वाले कैंसर रोगी जो कीमोथेरेपी से नहीं गुजर रहे हैं और सिर और गर्दन के कैंसर वाले रोगी रेडियोथेरेपी से गुजर रहे हैं। दो अध्ययनों में, वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता स्तर> 13 ग्राम / डीएल (8.1 मिमीोल / एल) था; शेष अध्ययनों में यह 12 से 14 g/dL (7.5 से 8.7 mmol/L) के बीच रहा। खुले लेबल अध्ययन में, पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन और नियंत्रण के साथ इलाज किए गए रोगियों के समग्र अस्तित्व में कोई अंतर नहीं था। चार प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, नियंत्रण के पक्ष में समग्र अस्तित्व जोखिम अनुपात 1.25 से 2.47 तक था। नियंत्रणों की तुलना में, इन अध्ययनों ने कई सामान्य विकृतियों से जुड़े एनीमिया के रोगियों में मृत्यु दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण, निरंतर और अस्पष्टीकृत वृद्धि देखी और पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किया। समग्र उत्तरजीविता परिणाम को पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन और नियंत्रण विषयों के साथ इलाज किए गए विषयों में घनास्त्रता और संबंधित जटिलताओं की घटनाओं में अंतर से पर्याप्त रूप से समझाया नहीं गया था।

13,900 से अधिक कैंसर रोगियों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कीमो-रेडियोथेरेपी प्राप्त करने वाले या किसी भी उपचार से गुजरने वाले) में व्यक्तिगत रोगी डेटा का विश्लेषण भी किया गया था, जिसमें विभिन्न एपोइटिन शामिल 53 नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लिया गया था। रोगियों का मेटा-विश्लेषण। समग्र अस्तित्व डेटा ने जोखिम अनुपात का एक बिंदु अनुमान प्रदान किया (खतरे का अनुपात) नियंत्रण के पक्ष में १.०६ (९५% सीआई: १.००; १.१२; ५३ अध्ययन और १३,९३३ रोगी) और कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों के लिए समग्र अस्तित्व के लिए जोखिम अनुपात १.०४ (९५% सीआई: ०.९७, १.११; ३८ अध्ययन और १०,४४१) था। रोगी)। मेटा-विश्लेषणों ने भी पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के सापेक्ष जोखिम में लगातार वृद्धि देखी है (देखें खंड 4.4)।

मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के साथ एनीमिया से पीड़ित 2,098 महिलाओं का एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय अध्ययन किया गया, जिन्होंने पहली या दूसरी पंक्ति की कीमोथेरेपी प्राप्त की। यह अकेले एसओसी की तुलना में एपोइटिन अल्फा प्लस स्टैंडर्ड थेरेपी (एसओसी) के लिए ट्यूमर की प्रगति या मृत्यु के 15% बढ़े हुए जोखिम को बाहर करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक गैर-हीनता अध्ययन था। मेडियन प्रोग्रेस-फ्री सर्वाइवल (प्रगति से मुक्त अस्तित्व, पीएफएस) रोग की प्रगति के अन्वेषक के आकलन के अनुसार प्रत्येक हाथ में 7.4 महीने (एचआर 1.09, 95% सीआई: 0.99, 1.20) था, यह दर्शाता है कि अध्ययन का उद्देश्य हासिल नहीं किया गया था कट जाना 1337 मौतों की सूचना मिली थी। एपोइटिन अल्फा प्लस एसओसी प्राप्त करने वाले समूह में औसत समग्र अस्तित्व 17.2 महीने था, जबकि अकेले एसओसी प्राप्त करने वाले समूह में 17.4 महीने (एचआर 1.06, 95% सीआई: 0.95, 1.18)। एपोइटिन अल्फा प्लस एसओसी प्राप्त करने वाले हाथ में, काफी कम रोगियों को एरिथ्रोसाइट ट्रांसफ्यूजन (5.8% बनाम 11.4%) प्राप्त हुआ; हालांकि, एपोइटिन अल्फा प्लस एसओसी प्राप्त करने वाले हाथ में, काफी अधिक रोगियों (2.8% बनाम 1.4%) ने थ्रोम्बोटिक संवहनी घटनाओं का अनुभव किया।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम

प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी की प्रतीक्षा में कम हेमटोक्रिट (अंतर्निहित लोहे की कमी वाले एनीमिया की अनुपस्थिति में ≤ 39%) वाले रोगियों में ऑटोलॉगस रक्त दान की सुविधा पर एपोइटिन अल्फ़ा के प्रभाव का मूल्यांकन एक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में किया गया था। 204 में आयोजित प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन रोगियों और 55 रोगियों में एकल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किया गया।

डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, रोगियों को एपोइटिन अल्फ़ा 600 आईयू / किग्रा या प्लेसबो के साथ हर 3 या 4 दिनों में 3 सप्ताह (कुल 6 खुराक के लिए) के लिए अंतःशिरा रूप से इलाज किया गया था। औसतन, एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज करने वाले मरीज़ प्लेसीबो (3.0 यूनिट) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में प्रीडिपोसिट (4.5 यूनिट) के लिए काफी अधिक यूनिट रक्त दान करने में सक्षम थे।

सिंगल-ब्लाइंड अध्ययन में, रोगियों को एपोइटिन अल्फ़ा 300 आईयू / किग्रा या 600 आईयू / किग्रा या प्लेसबो के साथ हर 3 या 4 दिनों में 3 सप्ताह (कुल 6 खुराक के लिए) के लिए अंतःशिरा रूप से इलाज किया गया था। एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए ये मरीज़ प्लेसीबो (2.9 यूनिट) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में प्रीडिपोसिट (एपोइटिन अल्फ़ा 300 आईयू / किग्रा = 4.4 यूनिट; एपोइटिन अल्फ़ा 600 आईयू / किग्रा = 4.7 यूनिट) में काफी अधिक यूनिट रक्त दान करने में सक्षम थे। )

एपोइटिन अल्फा थेरेपी ने एपोइटिन अल्फा प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना में एलोजेनिक रक्त के जोखिम को 50% तक कम कर दिया।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी

एलोजेनिक रक्त आधान के संपर्क में एपोइटिन अल्फ़ा (300 आईयू / किग्रा या 100 आईयू / किग्रा) के प्रभाव का मूल्यांकन एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन में किया गया था, जो गैर-आयरनपेनिक वयस्क रोगियों में वैकल्पिक प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहा था। कूल्हे या घुटने। एपोइटिन अल्फ़ा को सर्जरी से पहले 10 दिनों के भीतर, सर्जरी के दिन और सर्जरी के बाद चार दिनों के लिए सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था। मरीजों को बेसलाइन हीमोग्लोबिन (≤10 ग्राम / डीएल,> 10 से ≤13 ग्राम / डीएल, और> 13 ग्राम / डीएल) द्वारा स्तरीकृत किया गया था।

एपोइटिन अल्फ़ा 300 आईयू / किग्रा ने> 10 से ≤13 ग्राम / डीएल तक के प्रीट्रीटमेंट हीमोग्लोबिन वाले रोगियों में एलोजेनिक ट्रांसफ़्यूज़न के जोखिम को काफी कम कर दिया। एपोइटिन अल्फ़ा 300 IU / किग्रा के साथ इलाज किए गए सोलह प्रतिशत रोगियों, 23% रोगियों ने एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किया १०० आईयू/किलोग्राम और ४५% रोगियों को प्लेसबो की आवश्यकता होती है।

एक ओपन-लेबल में, गैर-लोहे की कमी वाले वयस्क विषयों में समानांतर-समूह अध्ययन में 10 से 13 g / dL तक के प्रीट्रीटमेंट हीमोग्लोबिन के साथ प्रमुख कूल्हे या घुटने की आर्थोपेडिक सर्जरी की प्रतीक्षा में, एपोइटिन अल्फ़ा की तुलना की गई थी। 300 IU / किग्रा प्रति दिन उपचर्म रूप से सर्जरी से पहले 10 दिनों में, सर्जरी के दिन और एपोइटिन अल्फा 600 आईयू / किग्रा के साथ सर्जरी के बाद के चार दिनों में सर्जरी से पहले 3 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार। हस्तक्षेप और हस्तक्षेप का दिन।

प्री-ट्रीटमेंट चरण से प्री-ऑपरेटिव चरण तक, 600 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह समूह (1.44 ग्राम / डीएल) में हीमोग्लोबिन में औसत वृद्धि 300 आईयू / डीएल समूह की तुलना में दोगुनी थी। प्रति दिन किलो (0.73 ग्राम) / डीएल)। पोस्टऑपरेटिव अवधि के दौरान दो उपचार समूहों में माध्य हीमोग्लोबिन का स्तर समान था।

दोनों उपचार समूहों में देखी गई एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप समान आधान दर (600 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह समूह में 16% और 300 आईयू / किग्रा प्रति दिन समूह में 20%) हुई।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता

एपोइटिन अल्फ़ा का मूल्यांकन एक ओपन-लेबल, गैर-यादृच्छिक, ओपन-रेंज, 52-सप्ताह के क्लिनिकल अध्ययन में किया गया था, जो कि हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले बाल चिकित्सा क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों में था। अध्ययन में नामांकित रोगियों की औसत आयु 11.6 वर्ष थी (0.5 से 20.1 तक की सीमा) वर्षों)।

एपोइटिन अल्फ़ा को 75 आईयू / किग्रा / सप्ताह की खुराक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था, डायलिसिस के बाद 2 या 3 खुराक में विभाजित किया गया था, जिसे 4-सप्ताह के अंतराल पर 75 आईयू / किग्रा / सप्ताह तक (अधिकतम 300 आईयू / किग्रा / सप्ताह तक) शीर्षक दिया गया था। 1 ग्राम / डीएल / माह के हीमोग्लोबिन में वृद्धि प्राप्त करने के लिए। वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा 9.6 से 11.2 ग्राम / डीएल थी। अस्सी प्रतिशत रोगियों ने इस हीमोग्लोबिन एकाग्रता स्तर को प्राप्त किया। लक्ष्य का औसत समय 11 सप्ताह था और लक्ष्य के लिए औसत खुराक 150 IU/kg/सप्ताह था। लक्ष्य हासिल करने वाले रोगियों में से, 90% ने इसे प्रति सप्ताह 3 बार आहार पर हासिल किया।

52 सप्ताह के बाद, 200 आईयू / किग्रा / सप्ताह की औसत खुराक प्राप्त करने वाले 57% रोगी अध्ययन में बने रहे।

बच्चों में चमड़े के नीचे प्रशासन से संबंधित नैदानिक ​​डेटा सीमित हैं। 5 ओपन-लेबल में, रोगियों की एक छोटी संख्या के साथ अनियंत्रित अध्ययन (कुल एन = 72 के लिए रोगियों की संख्या 9-22 से लेकर), एपोइटिन अल्फा को 100 आईयू / किग्रा से शुरू होने वाली एकल खुराक वाले बच्चों को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था। / सप्ताह से 150 आईयू / किग्रा / सप्ताह, इसे 300 आईयू / किग्रा / सप्ताह तक बढ़ाने की संभावना के साथ। इन अध्ययनों में, अधिकांश रोगियों का पूर्व-डायलिसिस (एन = 44) किया गया था, 27 रोगी पेरिटोनियल डायलिसिस पर थे और दो हेमोडायलिसिस पर थे रोगियों की आयु 4 महीने से 17 वर्ष तक थी। कुल मिलाकर, इन अध्ययनों की पद्धतिगत सीमाएं हैं, लेकिन उपचार उच्च हीमोग्लोबिन स्तरों की ओर सकारात्मक रुझान के साथ जुड़ा हुआ है। कोई अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई (देखें खंड 4.2)।

कीमोथेरेपी प्रेरित एनीमिया

एपोइटिन अल्फ़ा 600 आईयू / किग्रा (सप्ताह में एक बार अंतःशिरा या उपचर्म प्रशासित) का मूल्यांकन 16-सप्ताह के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था और बाल रोगियों में एक यादृच्छिक, नियंत्रित, ओपन-लेबल और 20 सप्ताह की अवधि में मूल्यांकन किया गया था। विभिन्न बचपन के गैर-माइलॉयड विकृतियों के उपचार के लिए मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी से गुजरने वाला एनीमिया।

16-सप्ताह के अध्ययन (एन = 222) में, एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, रोगियों द्वारा स्वयं या उनके माता-पिता द्वारा या प्लेसीबो की तुलना में कैंसर मॉड्यूल स्कोर में रिपोर्ट किए गए बाल रोगियों में जीवन की गुणवत्ता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु) इसके अलावा, उन रोगियों के प्रतिशत के बीच कोई सांख्यिकीय अंतर नहीं था, जिन्हें एपोइटिन अल्फ़ा प्राप्त करने वाले समूह में लाल रक्त कोशिका आधान की आवश्यकता थी और जो प्लेसीबो प्राप्त कर रहे थे।

२०-सप्ताह के अध्ययन (एन = २२५) में, प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, अर्थात उन रोगियों के अनुपात में जिन्हें २८ दिन के बाद लाल रक्त कोशिका आधान की आवश्यकता थी (६२% रोगी जिन्हें एपोइटिन अल्फ़ा बनाम ६९ प्राप्त हुआ था) मानक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों का%)।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, एपोइटिन अल्फ़ा का सीरम स्तर खुराक के 12 से 18 घंटों के बीच चरम पर पहुंच गया। साप्ताहिक रूप से एक बार 600 आईयू / किग्रा की कई खुराक के प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं हुआ।

स्वस्थ विषयों में चमड़े के नीचे इंजेक्शन योग्य एपोइटिन अल्फा की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 20% है।

वितरण

स्वस्थ विषयों में 50 और 100 आईयू / किग्रा की अंतःशिरा खुराक के बाद वितरण की औसत मात्रा 49.3 एमएल / किग्रा थी।पुरानी गुर्दे की विफलता वाले विषयों में एपोइटिन अल्फा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वितरण की मात्रा क्रमशः एकल खुराक (12 आईयू / किग्रा) के बाद 57 से 107 एमएल / किग्रा और कई खुराक के बाद 42 से 64 एमएल / किग्रा तक होती है। (48 -192 आईयू / किग्रा)। इसलिए, वितरण की मात्रा प्लाज्मा स्थान से थोड़ी अधिक है।

निकाल देना

कई खुराक अंतःशिरा प्रशासन के बाद एपोइटिन अल्फा का आधा जीवन स्वस्थ विषयों में लगभग 4 घंटे है।

स्वस्थ विषयों में उपचर्म प्रशासन के बाद आधा जीवन लगभग 24 घंटे होने का अनुमान है।

प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा के लिए औसत सीएल / एफ और स्वस्थ विषयों में 40,000 आईयू एक बार साप्ताहिक आहार क्रमशः 31.2 और 12.6 एमएल / एच / किग्रा थे। प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा के लिए औसत सीएल / एफ प्रति सप्ताह 3 बार और 40,000 आईयू एक बार साप्ताहिक रूप से कैंसर एनीमिक विषयों में क्रमशः 45.8 और 11.3 एमएल / एच / किग्रा था। चक्रीय कीमोथेरेपी से गुजरने वाले अधिकांश एनीमिक कैंसर विषयों में, स्वस्थ विषयों में देखे गए मूल्यों की तुलना में सीएल / एफ सप्ताह में एक बार 40,000 आईयू और प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा 3 बार की चमड़े के नीचे की खुराक के बाद कम था।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

स्वस्थ विषयों में, प्रति सप्ताह 3 बार 150 और 300 आईयू / किग्रा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद एपोइटिन अल्फा के सीरम सांद्रता में एक खुराक आनुपातिक वृद्धि देखी गई। 300 और 2,400 आईयू / किग्रा एपोइटिन अल्फा के बीच एकल खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप औसत सीएमएक्स और खुराक और औसत एयूसी और खुराक के बीच एक रैखिक सहसंबंध होता है। स्वस्थ विषयों में स्पष्ट निकासी और खुराक के बीच एक विपरीत सहसंबंध देखा गया था।

खुराक अंतराल (सप्ताह में एक बार 40,000 आईयू और हर दो सप्ताह में 80,000, 100,000, और 120,000 आईयू) की लंबाई की जांच करने के लिए अध्ययनों में, एक रैखिक, लेकिन खुराक-आनुपातिक नहीं, सहसंबंध औसत सीएमएक्स और खुराक के बीच और औसत एयूसी के बीच देखा गया था। और स्थिर-राज्य खुराक।

फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध

एपोइटिन अल्फ़ा हेमेटोलॉजिकल मापदंडों पर एक खुराक से संबंधित प्रभाव प्रदर्शित करता है जो प्रशासन के मार्ग से स्वतंत्र है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

लगभग 6.2 से 8.7 घंटे का आधा जीवन बाल चिकित्सा विषयों में देखा गया है जिसमें एपोइटिन अल्फा के कई खुराक अंतःशिरा प्रशासन के बाद पुरानी गुर्दे की विफलता होती है। बच्चों और किशोरों में एपोइटिन अल्फा का फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल वयस्कों के समान दिखाई देता है।

नवजात शिशुओं में फार्माकोकाइनेटिक डेटा सीमित हैं।

बहुत कम जन्म के वजन वाले 7 प्रीटरम शिशुओं और iv एरिथ्रोपोइटिन दिए गए 10 स्वस्थ वयस्कों में एक अध्ययन। ने सुझाव दिया कि स्वस्थ वयस्कों की तुलना में प्रीटरम शिशुओं में वितरण की मात्रा लगभग 1.5 से 2 गुना अधिक थी और स्वस्थ वयस्कों की तुलना में प्रीटरम शिशुओं में निकासी लगभग 3 गुना अधिक थी।

गुर्दे की हानि

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, स्वस्थ विषयों की तुलना में अंतःशिरा प्रशासित एपोइटिन अल्फ़ा का आधा जीवन थोड़ा लंबा, लगभग 5 घंटे है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

कुत्तों और चूहों में दोहराए जाने वाले विष विज्ञान अध्ययनों में, लेकिन बंदरों में नहीं, एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी को सबक्लिनिकल बोन मैरो फाइब्रोसिस से जोड़ा गया है। अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस मनुष्यों में पुरानी गुर्दे की विफलता की एक ज्ञात जटिलता है और माध्यमिक हाइपरपेराथायरायडिज्म या अज्ञात कारकों से संबंधित हो सकता है। हेमोडायलिसिस रोगियों के साथ किए गए एक अध्ययन में अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस की घटनाओं में वृद्धि नहीं हुई थी, एपोइटिन अल्फा के साथ 3 साल तक इलाज किया गया था। डायलिसिस रोगियों के संगत नियंत्रण समूह का इलाज एपोइटिन अल्फा के साथ नहीं किया गया।

एपोइटिन अल्फा बैक्टीरिया में जीन उत्परिवर्तन (एम्स परीक्षण), स्तनधारी कोशिकाओं में गुणसूत्र विपथन, चूहों में माइक्रोन्यूक्लि, या एचजीपीआरटी स्थान पर जीन उत्परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है।

दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं। प्राप्त परिणामों के आधार पर साहित्य में मौजूद असंगत डेटा कृत्रिम परिवेशीय मानव ट्यूमर के नमूनों के साथ, ट्यूमर प्रसार में एरिथ्रोपोइटिन की संभावित भूमिका का सुझाव दें। नैदानिक ​​​​महत्व अनिश्चित है।

मानव अस्थि मज्जा सेल संस्कृतियों में, एपोइटिन अल्फा विशेष रूप से एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है और ल्यूकोपोइज़िस को प्रभावित नहीं करता है। अस्थि मज्जा कोशिकाओं पर एपोइटिन अल्फा का कोई साइटोटोक्सिक प्रभाव नहीं था।

जानवरों के अध्ययन में, एपोइटिन अल्फा को भ्रूण के शरीर के वजन में कमी, अस्थिकरण में देरी और भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है, जब साप्ताहिक खुराक पर प्रशासित किया जाता है, जो मनुष्यों में अनुशंसित साप्ताहिक खुराक का लगभग 20 गुना होता है। उन्हें मां के लिए माध्यमिक माना जाता है। शरीर के वजन में कमी और मनुष्यों के लिए उनका महत्व चिकित्सीय खुराक के स्तर पर अज्ञात है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

सोडियम मोनोबैसिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट

डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट

सोडियम क्लोराइड

ग्लाइसिन

पॉलीसोर्बेट 80

इंजेक्शन के लिए पानी

हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को समायोजित करने के लिए)

सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए)

06.2 असंगति "-

संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि "-

2 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)। रोगी को प्रशासन तक इस तापमान सीमा को सख्ती से देखा जाना चाहिए।

आउट पेशेंट उपयोग के लिए, दवा को बिना वापस रखे, रेफ्रिजरेटर से हटाया जा सकता है, अधिकतम 3 दिनों के लिए तापमान 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं हो सकता है। यदि इस अवधि के अंत में दवा का उपयोग नहीं किया गया है, तो यह होना चाहिए त्याग दिया जाए..

फ्रीज या शेक न करें।

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

ब्लिस्टर पैक में सीलबंद प्लंजर स्टॉपर (टेफ्लॉन रबर) के साथ सुई सुरक्षा उपकरण के साथ या बिना पहले से भरी हुई सीरिंज (टाइप I ग्लास)।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 1,000 आईयू / 0.5 एमएल समाधान

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

बिनोक्रिट २,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

बिनोक्रिट ३,००० आईयू / ०.३ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४,००० आईयू / ०.४ एमएल घोल

प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.4 मिलीलीटर घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ५,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.5 मिली इंजेक्शन योग्य घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

बिनोक्रिट ६,००० आईयू / ०.६ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.6 मिलीलीटर इंजेक्शन योग्य समाधान होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 7,000 आईयू / 0.7 एमएल घोल

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.7 मिली घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ८,००० आईयू / ०.८ एमएल घोल

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.8 मिली घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ९,००० आईयू / ०.९ एमएल समाधान

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.9 मिली घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

बिनोक्रिट १०,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल होता है।

1 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट २०,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल होता है।

1, 4 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 30,000 आईयू / 0.75 एमएल घोल

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.75 मिली घोल होता है।

1, 4 या 6 सीरिंज के पैक।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४०,००० आईयू / १ एमएल घोल

प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल होता है।

1, 4 या 6 सीरिंज के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

बिनोक्रिट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और इसे त्याग दिया जाना चाहिए

• यदि तरल रंगीन है या यदि आप उसमें कणों को तैरते हुए देखते हैं

• अगर सील टूट गई है

• यदि यह ज्ञात या मान लिया जाता है कि यह गलती से जम गया है या

• अगर रेफ्रिजरेटर खराब हो गया है

पहले से भरी हुई सीरिंज उपयोग के लिए तैयार हैं (देखें खंड 4.2)। पहले से भरी हुई सीरिंज को हिलाना नहीं चाहिए। सीरिंज को उभरे हुए ग्रेजुएशन के साथ चिह्नित किया जाता है; यदि आवश्यक हो तो यह आंशिक उपयोग की अनुमति देता है। प्रत्येक स्नातक 0 की मात्रा से मेल खाता है, 1 एमएल। उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है। प्रत्येक सिरिंज से बिनोक्रिट की केवल एक खुराक निकालें और इंजेक्शन लगाने से पहले किसी भी अनावश्यक समाधान को त्याग दें।

सुई सुरक्षा गार्ड के साथ पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करना

सुई सुरक्षा गार्ड इंजेक्शन के बाद सुई को ढकता है और ऑपरेटर को खुद को घायल होने से रोकता है। डिवाइस सिरिंज के सामान्य उपयोग में हस्तक्षेप नहीं करता है। पूरी खुराक जारी होने तक प्लंजर पर धीरे-धीरे और समान रूप से पुश करें और प्लंजर को आगे नहीं बढ़ाया जा सकता है। प्लंजर को नीचे की ओर धकेलना जारी रखते हुए, सिरिंज को रोगी से दूर खींचें। जैसे ही प्लंजर छोड़ा जाता है, सुरक्षा उपकरण सुई को ढक देता है।

सुई सुरक्षा गार्ड के बिना पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करना

मानक प्रक्रिया के अनुसार खुराक का प्रशासन करें।

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

सैंडोज़ जीएमबीएच

जैव रसायन। 10

ए-6250 कुंडली

ऑस्ट्रिया

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 1,000 आईयू / 0.5 एमएल समाधान

ईयू / 1/07/410/001 - 1000 आईयू / 0.5 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.5 मिलीलीटर (2000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९००१७ / ई

ईयू / 1/07/410/002 - 1000 आईयू / 0.5 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (कांच) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.5 मिलीलीटर (2000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९००२९ / ई

EU / 1/07/410/027 - 1000 IU / 0.5 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.5 मिली (2000 IU / ml) 1 0.5 मिली डिवाइस सुरक्षा के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज सुई के लिए - एआईसी एन। ०३८१९०२७२ / ई

EU / 1/07/410/028 - 1000IU / 0.5 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 0.5 मिली (2000 IU / ml) - डिवाइस सुई के साथ 0.5 मिली के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज सुरक्षा - एआईसी एन. 038190284 / ई

बिनोक्रिट २,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

ईयू / 1/07/410/003 - 2000 आईयू / 1.0 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 1.0 मिलीलीटर (2000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९००३१ / ई

ईयू / 1/07/410/004 - 2000 आईयू / 1.0 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 1.0 मिलीलीटर (2000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९००४३ / ई

ईयू / 1/07/410/029 - 2000IU / 1ml पूर्व-भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 1ml (2000IU / ml) सुई सुरक्षा उपकरण के साथ 1 1ml पूर्व-भरा सिरिंज - AIC N. ०३८१९०२९६ / ई

EU / 1/07/410 / 030- 2000IU / 0.5 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 1 मिली (2000 IU / ml) - सुई सुरक्षा के साथ 1 मिली के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज डिवाइस - एआईसी एन। 038190308 / ई

बिनोक्रिट ३,००० आईयू / ०.३ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

EU / 1/07/410/005 - 3000 IU / 0.3 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.3 मिली (10000 IU / ml) 1 पहले से भरा सिरिंज - AIC n। ०३८१९००५६ / ई

EU / 1/07/410/006 - 3000 IU / 0.3 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.3 मिली (10000 IU / ml) 6 पहले से भरे सिरिंज - AIC n। ०३८१९००६८ / ई

ईयू / 1/07/410 / 031- 3000IU / 0.3ml समाधान पूर्व-भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.3ml (10000IU / ml) 1 0.3ml पूर्व-भरा सिरिंज प्रति सुई सुरक्षा उपकरण के साथ - एआईसी एन. 038190310 / ई

ईयू / 1/07/410/032 - 3000IU / 0.3ml पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 0.3ml (10000 IU / ml) - डिवाइस सुरक्षा सुई के साथ 6 प्रीफ़िल्ड 0.3ml सीरिंज - AIC एन. ०३८१९०३२२ / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४,००० आईयू / ०.४ एमएल घोल

ईयू / 1/07/410/007 - 4000 आईयू / 0.4 मिलीलीटर पूर्व-भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.4 मिलीलीटर (10000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९००७० / ई

ईयू / 1/07/410/008 - 4000 आईयू / 0.4 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.4 मिलीलीटर (10000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९००८२ / ई

ईयू / 1/07/410/033 - 4000IU / 0.4ml समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.4ml (10000IU / ml) 1 0.4ml प्री-फिल्ड सिरिंज प्रति सुई सुरक्षा उपकरण के साथ - एआईसी एन. 038190334 / ई

EU / 1/07/410/034 - 4000IU / 0.4 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 0.4 मिली (10000 IU / ml) - डिवाइस सुरक्षा के साथ 0.4 मिली के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज सुई - एआईसी एन। ०३८१९०३४६ / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ५,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल

ईयू / 1/07/410/009 - 5000 आईयू / 0.5 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.5 मिली (10000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९००९४ / ई

ईयू / 1/07/410/010 - 5000 आईयू / 0.5 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.5 मिली (10000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०१०६ / ई

ईयू / 1/07/410/035 - 5000IU / 0.5ml समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - अंतःशिरा चमड़े के नीचे का उपयोग - 0.5ml (10000 IU / ml) - डिवाइस सुरक्षा सुई के साथ 1 0.5ml पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन. 038190359 / ई

EU / 1/07/410/036 - 5000IU / 0.5 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - अंतःशिरा चमड़े के नीचे का उपयोग - 0.5 मिली (10000 IU / ml) - डिवाइस सुरक्षा के साथ 0.5 मिली के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज सुई के लिए -एआईसी एन। ०३८१९०३६१ / ई

बिनोक्रिट ६,००० आईयू / ०.६ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

ईयू / 1/07/410/011 - 6000 आईयू / 0,6 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0,6 मिलीलीटर (10,000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन . ०३८१९०११८ / ई

ईयू / 1/07/410/012 - 6000 आईयू / 0,6 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (कांच) में इंजेक्शन के लिए समाधान चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0,6 मिलीलीटर (10,000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन . ०३८१९०१२० / ई

EU / 1/07/410/037 - 6000IU / 0.6 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 0.6 मिली (10000 IU / ml) - डिवाइस सुरक्षा के साथ 0.6 मिली का 1 पूर्व-भरा सिरिंज सुई - एआईसी एन। ०३८१९०३७३ / ई

ईयू / 1/07/410/038 - 6000IU / 0,6 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 0,6 मिलीलीटर (10,000 आईयू / एमएल) - 0 के 6 पूर्व-भरे सिरिंज , डिवाइस सुरक्षा सुई के साथ 6 मिली - एआईसी एन। ०३८१९०३८५ / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 7,000 आईयू / 0.7 एमएल घोल

EU / 1/07/410/017 - 7000IU / 0.7 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - पहले से भरी हुई सिरिंज (ग्लास) 0.7 मिली (10000IU / ml) 1 पहले से भरी हुई सिरिंज - AIC No ०३८१९०१७१ / AND

EU / 1/07/410/018 - 7000IU / 0.7 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - पहले से भरी हुई सिरिंज (ग्लास) 0.7 मिली (10000IU / ml) 6 पहले से भरी हुई सीरिंज - AIC No ०३८१९०१८३ / AND

EU / 1/07/410/039 - 7000IU / 0.7ml समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.7ml (10000IU / ml) 1 पूर्व-भरा सिरिंज 0.7ml प्रति सुरक्षा उपकरण के साथ सुई - एआईसी एन। ०३८१९०३९७ / ई

EU / 1/07/410/040 - 7000IU / 0.7 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.7 मिली (10000IU / ml) 0.7 मिली के 6 पूर्व-भरे सिरिंज प्रति सुरक्षा उपकरण के साथ सुई - एआईसी एन। 038190409 / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ८,००० आईयू / ०.८ एमएल घोल

ईयू / 1/07/410/013 - 8000 आईयू / 0,8 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (कांच) में इंजेक्शन के लिए समाधान चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0,8 मिलीलीटर (10,000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन . ०३८१९०१३२ / ई

ईयू / 1/07/410/014 - 8000 आईयू / 0,8 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0,8 मिलीलीटर (10,000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन . ०३८१९०१४४ / ई

ईयू / 1/07/410/041 - 8000IU / 0.8 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 0.8 मिली (10000 IU / ml) - डिवाइस सुरक्षा के साथ 0.8 मिली का 1 पूर्व-भरा सिरिंज सुई - एआईसी एन। 038190411 / ई

EU / 1/07/410/042 - 8000IU / 0.8 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे के अंतःशिरा उपयोग - 0.8 मिली (10000 IU / ml) - डिवाइस सुरक्षा के साथ 0.8 मिली के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज सुई - एआईसी एन। 038190423 / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ९,००० आईयू / ०.९ एमएल समाधान

EU / 1/07/410/019 - 9000IU / 0.9 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में पहले से भरी हुई सिरिंज (ग्लास) 0.9 मिली (10000IU / ml) 1 पहले से भरी हुई सिरिंज - एआईसी नंबर ०३८१९०१९५ / AND

EU / 1/07/410/020 - 9000IU / 0.9 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - पहले से भरी हुई सिरिंज (ग्लास) 0.9 मिली (10000UI / ml) 6 पहले से भरी हुई सीरिंज - AIC No ०३८१९०२०७ / AND

EU / 1/07/410/043 - 9000IU / 0.9 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.9 मिली (10000IU / ml) 1 पूर्व-भरा सिरिंज 0.9 मिली प्रति सुरक्षा उपकरण के साथ सुई - एआईसी एन। 038190435 / ई

EU / 1/07/410/044 - 9000IU / 0.9 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.9 मिली (10000IU / ml) 6 पूर्व-भरे सिरिंज 0.9 मिली प्रति सुरक्षा उपकरण के साथ सुई - एआईसी एन। 038190447 / ई

बिनोक्रिट १०,००० आईयू / १ एमएल समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए

ईयू / 1/07/410/015 - 10000 आईयू / 1.0 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 1.0 मिलीलीटर (10000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०१५७ / ई

ईयू / 1/07/410/016 - 10000 आईयू / 1.0 मिलीलीटर समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 1.0 मिलीलीटर (10000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०१६९ / ई

EU / 1/07/410/045 - 10000IU / 1 मिली घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 1 मिली (10000 IU / ml) - सुरक्षा उपकरण के साथ 1 मिली का 1 पूर्व-भरा सिरिंज सुई के लिए - एआईसी एन ०३८१९०४५० / ई

ईयू / 1/07/410/046 - 10000IU / 1 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे अंतःशिरा उपयोग - 1 मिलीलीटर (10000 IU / ml) - सुरक्षा उपकरण के साथ 1 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज सुई के लिए - एआईसी एन ०३८१९०४६२ / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट २०,००० आईयू / ०.५ एमएल घोल

ईयू / 1/07/410/021 - 20,000 आईयू / 0.5 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.5 मिलीलीटर (40,000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०२१९ / ई

ईयू / 1/07/410/022 - 20,000 आईयू / 0.5 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.5 मिलीलीटर (40,000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०२२१ / ई

EU / 1/07/410/047 - 20000IU / 0.5ml समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.5ml (40000IU / ml) 1 0.5ml पूर्व-भरा सिरिंज प्रति सुई सुरक्षा उपकरण के साथ - एआईसी एन. 038190474 / ई

ईयू / 1/07/410/053 - 20,000 आईयू / 0.5 एमएल - पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - पहले से भरा सिरिंज (ग्लास) 0.5 एमएल (40,000 आईयू / एमएल) - 4 पहले से भरा हुआ सुई एआईसी के लिए डिवाइस सुरक्षा के साथ सीरिंज: 038190536 / ई

EU / 1/07/410/048 - 20000IU / 0.5ml समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.5ml (40000IU / ml) 0.5ml के 6 पूर्व-भरे सिरिंज प्रति सुरक्षा उपकरण के साथ सुई - एआईसी एन। 038190486 / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट 30,000 आईयू / 0.75 एमएल घोल

ईयू / 1/07/410/023 - 30,000 आईयू / 0.75 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.75 मिलीलीटर (40,000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०२३३ / ई

ईयू / 1/07/410/024 - 30,000 आईयू / 0.75 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग 0.75 मिलीलीटर (40,000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०२४५ / ई

ईयू / 1/07/410/049 - 30000IU / 0.75ml समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.75ml (40000IU / ml) 0.75ml का 1 पूर्व-भरा सिरिंज के लिए सुरक्षा उपकरण के साथ अगस्त - एआईसी एन. 038190498 / ई

ईयू / 1/07/410/054 - 30,000 आईयू / 0.75 एमएल - पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - पहले से भरा सिरिंज (ग्लास) 0.75 एमएल (40,000 आईयू / एमएल) - 4 पहले से भरा हुआ सुई एआईसी के लिए डिवाइस सुरक्षा के साथ सीरिंज: 038190548 / ई

EU / 1/07/410/050 - 30000IU / 0.75ml घोल पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 0.75ml (40000UI / ml) प्रति सुरक्षा उपकरण के साथ 0.75ml के 6 पूर्व-भरे सिरिंज सुई - एआईसी एन। 038190500 / ई

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट ४०,००० आईयू / १ एमएल घोल

ईयू / 1/07/410/025 - 40,000 आईयू / 1.0 मिलीलीटर - पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 1.0 मिलीलीटर (40,000 आईयू / एमएल) 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०२५८ / ई

ईयू / 1/07/410/026 - 40,000 आईयू / 1.0 मिलीलीटर - पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 1.0 मिलीलीटर (40,000 आईयू / एमएल) 6 पूर्व-भरे सिरिंज - एआईसी एन। ०३८१९०२६० / ई

EU / 1/07/410/051 - 40000UI / 1ml समाधान पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 1ml (40000IU / ml) सुई सुरक्षा उपकरण के साथ 1 1ml पूर्व-भरा सिरिंज - AIC N. 038190512 / ई

ईयू / 1/07/410/055 - 40,000 आईयू / 1.0 एमएल - पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - पहले से भरा सिरिंज (ग्लास) 1.0 एमएल (40,000 आईयू / एमएल) - 4 पहले से भरा हुआ एआईसी सुई के लिए डिवाइस सुरक्षा सुई के साथ सीरिंज: 038190551 / ई

ईयू / 1/07/410/052 - पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में इंजेक्शन के लिए 40000UI / 1ml समाधान - चमड़े के नीचे या अंतःशिरा उपयोग - 1ml (40000IU / ml) सुई के लिए सुरक्षा उपकरण के साथ 1ml के 6 पूर्व-भरे सिरिंज - AIC एन. 038190524 / ई

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण से: २८ अगस्त २००७

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 18 जून, 2012

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

10/2016

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

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