सक्रिय तत्व: थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन
Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक, छिटकानेवाला के लिए और अंतःश्वासनलीय टपकाना के लिए
Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक, छिटकानेवाला के लिए और अंतःश्वासनलीय टपकाना के लिए
एंटीबायोटिक Fluimucil का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Fluimucil एंटीबायोटिक जीवाणुरोधी दवाओं की श्रेणी के अंतर्गत आता है।
Fluimucil Antibiotico का उपयोग थियाम्फेनिकॉल (एक एंटीबायोटिक) के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले श्वसन पथ के संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें बलगम का निर्माण (म्यूकोस्टेसिस) उपचार प्रक्रिया को जटिल या धीमा कर देता है।
सामयिक उपयोग के लिए:
- श्वसन पथ विकार: ब्रोंची (तीव्र और पुरानी ब्रोंकाइटिस) की सूजन, ब्रोंची और फेफड़ों की सूजन (ब्रोंकोपोन्यूमोनिया) और धीमी गति से हल करने वाला निमोनिया, एक स्थानीय गुहा (फेफड़े के फोड़े) के अंदर मवाद की उपस्थिति के साथ फेफड़ों की सूजन, क्षति एल्वियोली की दीवारें (अवरोधक वातस्फीति), कुछ वायुमार्गों का फैलाव (ब्रोंकिएक्टेसिस), ब्रोन्किओल्स की सूजन (ब्रोंकियोलाइटिस, "बचपन की एक विशिष्ट बीमारी), पर्टुसिस (कुत्ते की खांसी, संक्रामक और संक्रामक रोग जो हिंसक हमलों के साथ होता है सूखी खाँसी ), म्यूकोविसिडोसिस (सिस्टिक फाइब्रोसिस, एक गंभीर वंशानुगत बीमारी जो विशेष रूप से चिपचिपा ग्रंथियों के स्राव के उत्पादन की विशेषता है)।
- सर्जरी से ब्रोन्कोपल्मोनरी जटिलताओं का उपचार, ब्रोंची और फेफड़ों की सूजन (ब्रोन्कोपमोनिया), फुफ्फुसीय एल्वियोली (एटेलेक्टासिस) के फैलाव की कमी के कारण फेफड़े का पूर्ण या आंशिक पतन, ब्रोन्कोएस्पिरेशन युद्धाभ्यास की सुविधा (ब्रोन्कियल स्राव का संग्रह) संज्ञाहरण में और संक्रामक जटिलताओं की रोकथाम।
- फुफ्फुसीय तपेदिक से जुड़े ब्रोन्कियल बलगम (कफ) के साथ गैर-संक्रामक रूप, गुहा घावों के अपर्याप्त जल निकासी के साथ स्राव प्रतिधारण।
- कटारहल और प्युलुलेंट ओटिटिस (मध्य कान की सूजन, ईयरड्रम के स्तर पर बलगम और स्राव के संग्रह के साथ), यूस्टेशियन ट्यूब का संक्रमण जो मध्य कान को नासॉफिरिन्क्स (ट्यूबल संक्रमण) से जोड़ता है, परानासल साइनस की सूजन ( साइनसाइटिस) ), नाक और ग्रसनी (नासोफेरींजिटिस) के श्लेष्म झिल्ली की सूजन, श्वासनली और स्वरयंत्र की सूजन (लैरींगोट्रैसाइटिस), ट्रेकियोस्टोमी से संक्रामक जटिलताओं का उपचार (गर्दन में हवा के लिए एक मार्ग का निर्माण), ब्रोन्कोस्कोपी की तैयारी (विश्लेषण का विश्लेषण) ब्रोंकोस्कोप नामक एक उपकरण के माध्यम से ब्रोंची, मुंह या नाक के माध्यम से पेश किया जाता है), ब्रोंकोग्राफ (ब्रोंची की रेडियोलॉजिकल परीक्षा, एक विपरीत एजेंट पेश करके, ट्यूमर और सूजन संबंधी बीमारियों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए प्रयोग किया जाता है) और ब्रोंकोएस्पिरेशन (ब्रोन्कियल स्राव का संग्रह) )
प्रणालीगत उपयोग के लिए (इंजेक्शन के माध्यम से):
- ब्रोंकोपुलमोनरी पैथोलॉजी के सभी मामले, ऊपर सूचीबद्ध लोगों में, जो डॉक्टर के फैसले में प्रणालीगत एंटीबायोटिक-म्यूकोलाईटिक उपचार की आवश्यकता होती है। यह अकेले या सामयिक उपचार के संयोजन के साथ किया जा सकता है।
अंतर्विरोध जब एंटीबायोटिक Fluimucil का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Fluimucil एंटीबायोटिक का प्रयोग ना करें
- यदि आपको थायम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप अस्थि मज्जा विफलता नामक स्थिति से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं, जो अस्थि मज्जा द्वारा रक्त कोशिकाओं का अपर्याप्त या गैर-उत्पादन है;
- यदि आपके गुर्दे केवल बहुत कम मात्रा में मूत्र (औरिया) का उत्पादन करते हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां फ्लूइमुसिल एंटीबायोटिक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Fluimucil एंटीबायोटिक का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
चूंकि यह एक एंटीबायोटिक तैयारी है, इसलिए इस दवा का उपयोग केवल उस अवधि के लिए करें जो आपके डॉक्टर द्वारा संक्रमण को हल करने के लिए आवश्यक समझा जाता है। यदि केवल म्यूकोलाईटिक उपचार जारी रहता है, तो आपका डॉक्टर केवल सक्रिय संघटक के रूप में एसिटाइलसिस्टीन युक्त तैयारी लिख सकता है।
प्रणालीगत उपयोग के लिए थियाम्फेनिकॉल (इंजेक्शन द्वारा दिया गया) रक्त मूल्यों में प्रतिवर्ती परिवर्तन पैदा कर सकता है ("संभावित दुष्प्रभाव" देखें) जो प्रशासित खुराक और उपचार की अवधि पर निर्भर करता है। ये परिवर्तन अधिक स्पष्ट और अधिक लंबे समय तक अधिक मात्रा में गुर्दा समारोह (गुर्दे की विफलता) से जुड़े होते हैं, साथ ही अस्थि मज्जा की विफलता (अस्थि मज्जा द्वारा रक्त कोशिकाओं के अपर्याप्त या गैर-उत्पादन) के इतिहास के मामलों में।
चिकित्सा के 10 दिनों से अधिक न हो, जब तक कि अन्यथा आपके चिकित्सक द्वारा निर्धारित न किया गया हो; इस मामले में, समय-समय पर रक्त परीक्षण करना आवश्यक होगा, यदि ल्यूकोसाइट्स और ग्रैन्यूलोसाइट्स की संख्या में काफी कमी आती है, तो चिकित्सा में बाधा उत्पन्न होती है।
Fluimucil एंटीबायोटिक का विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है (मध्यम या गंभीर गुर्दे की विफलता); इस मामले में, म्यूकोलिटिक दवाओं और एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार अलग से किया जाना चाहिए, क्योंकि गुर्दे की कार्यात्मक कमी के संबंध में थियाम्फेनिकॉल की खुराक को कम किया जाना चाहिए (देखें "गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपयोग करें")।
- यदि आप समय से पहले जन्मे बच्चों और/या 2 सप्ताह तक के नवजात शिशुओं को उनके अधूरे गुर्दा कार्य के कारण दवा देना चाहते हैं। प्रशासित खुराक के साथ विशेष ध्यान रखें (देखें "समय से पहले बच्चों, नवजात शिशुओं और बच्चों में उपयोग करें")।
- यदि आप नेबुलाइज़र तैयारी का उपयोग करते हैं, क्योंकि दवा ब्रोन्कियल स्राव को पतला कर सकती है और एक ही समय में उनकी मात्रा बढ़ा सकती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में; यदि आपको प्रभावी ढंग से एक्सपेक्टोरेट करने में कठिनाई होती है, तो यह सलाह दी जाती है कि आप डॉक्टर से परामर्श करें। मूल्यांकन करें कि क्या पोस्टुरल ड्रेनेज (ब्रोन्कियल स्राव के उन्मूलन के पक्ष में एक निश्चित स्थिति मानते हुए) या संभवतः ब्रोन्कोएस्पिरेशन (ब्रोन्कियल स्राव का संग्रह), स्राव के प्रतिधारण से बचने के लिए करना है।
- यदि आप नेब्युलाइज़र का उपयोग करते हैं और अस्थमा से पीड़ित हैं; इस मामले में आपको पर्यवेक्षण के तहत एरोसोल उपचार करना चाहिए और ब्रोंकोस्पज़म के उच्चारण के मामले में इसे रोकना चाहिए (ब्रोन्ची के कैलिबर का संकुचित होना, जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है)। यदि आवश्यक हो तो , फ्लुमुसिल एंटीबायोटिक के साथ चिकित्सा फिर से शुरू करें जब आपके डॉक्टर ने आपको ब्रोंची (ब्रोंकोडायलेटर) को फैलाने वाली दवा लेने के लिए निर्धारित किया हो।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एंटीबायोटिक Fluimucil के प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Fluimucil एंटीबायोटिक और अन्य दवाओं के बीच नकारात्मक बातचीत का कोई मामला सामने नहीं आया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान एंटीबायोटिक फ्लूइमुसिल के प्रयोग से बचें।
चूंकि प्रणालीगत उपयोग के लिए थियाम्फेनिकॉल (इंजेक्शन द्वारा प्रशासित) स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, फ्लुमुसिल एंटीबायोटिक के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर दें।
चिकित्सीय खुराक से अधिक पर, दवा प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है। उपचार बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह ज्ञात नहीं है कि Fluimucil Antibiotico मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है या नहीं।
Fluimucil एंटीबायोटिक में सोडियम होता है
इस औषधीय उत्पाद में प्रति शीशी में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एंटीबायोटिक Fluimucil का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग करें जैसा कि आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन को इंट्रामस्क्युलर (मांसपेशियों में इंजेक्शन) और शीर्ष रूप से (एयरोसोल या एंडोट्रैचेओब्रोनचियल टपकाना, बाद में एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सहायता से आयोजित किया जाता है) दोनों को प्रशासित किया जा सकता है।
अनुशंसित खुराक हैं:
सामयिक उपयोग
वयस्कों
- Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर का उपयोग करें;
संतान
- Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर का उपयोग करें;
- एरोसोल प्रशासन के लिए, प्रति सत्र 1-2 सत्रों के साथ, प्रति सत्र आधा शीशी का छिड़काव किया जाता है। स्टेनलेस स्टील के अलावा रबर या धातु के हिस्सों के साथ समाधान के संपर्क से बचने के लिए कांच और प्लास्टिक के उपकरणों का उपयोग करें; उपयोग के बाद, भागों को भरपूर पानी से साफ करें। यह सुनिश्चित करने से पहले कि वे संगत हैं, समाधान को अन्य एरोसोल तैयारियों के साथ न मिलाएं।
- एंडो-ट्रेकोब्रोनचियल इंस्टिलेशन (एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सहायता से आयोजित) के लिए, चुने हुए तौर-तरीकों (जैसे स्थायी ट्यूब, ब्रोन्कोस्कोपी) के साथ एक बार में 1-2 मिली का प्रशासन करें।
- नाक-साइनस वॉश (ट्रांसमीटिक साइनस) के मामले में एक ही खुराक का उपयोग किया जाएगा, कान के टाइम्पेनम (ट्रांसटिम्पेनिक्स) के स्तर पर मौजूद स्राव को हटाने के लिए या नाक और मास्टॉयड ऑपरेटिंग गुहाओं से। नाक, कान और ट्यूबल टपकाना के लिए, 2 -4 बूंद प्रति आवेदन।
प्रणालीगत उपयोग
प्रणालीगत उपयोग के लिए दवा को इंट्रामस्क्युलर (मांसपेशियों में) इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
वयस्कों
- Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर की 1 शीशी का उपयोग करें, नियमित अंतराल पर दिन में 2-3 बार दोहराया जाए
समय से पहले बच्चों, शिशुओं और बच्चों में प्रयोग करें
- Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर का उपयोग करें;
- 2 सप्ताह तक के समय से पहले के बच्चे और नवजात शिशु: प्रति दिन औसतन 25 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम;
- 2 साल तक: आधा शीशी, दिन में 2 बार;
- 3 से 6 साल तक: 1 शीशी, दिन में 2 बार;
- 7 से 12 साल: 1 शीशी, दिन में 3 बार।
डॉक्टर की राय में, विशेष रूप से गंभीर मामलों में, अटैक थेरेपी (पहले 2-3 दिन) के दौरान खुराक को दोगुना तक बढ़ाया जा सकता है।
नवजात शिशुओं और समय से पहले के शिशुओं और 65 वर्ष से अधिक उम्र के व्यक्तियों में खुराक बढ़ाने की सिफारिश नहीं की जाती है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
गुर्दे की कार्यात्मक कमी के संबंध में फ्लुमुसिल एंटीबायोटिक की खुराक को कम किया जाना चाहिए (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
उपचार की अवधि दस दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
Fluimucil Antibiotico को उपयोग के समय भंग किया जाना चाहिए, जो निम्नानुसार संचालित होता है:
- शीशी पर एल्यूमीनियम ढाल के मध्य भाग को उठाएं;
- रबर स्टॉपर को छेदते हुए, सिरिंज का उपयोग करके विलायक शीशी की सामग्री को शीशी में स्थानांतरित करें;
- शीशी को तब तक हिलाएं जब तक कि पाउडर घुल न जाए।
सामयिक उपयोग के लिए: एल्यूमीनियम रिंग की टोपी जारी होने तक टैब को खींचकर शीशी के उद्घाटन को पूरा करें। नीचे दिया गया रबर स्टॉपर आपको शीशी को बंद करने की अनुमति देता है यदि उत्पाद का उपयोग कई अनुप्रयोगों में किया जाता है।
प्रणालीगत उपयोग (इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन) के लिए: रबर स्टॉपर के माध्यम से सिरिंज के साथ समाधान निकालें।
घोल को तैयार होने के 24 घंटे के भीतर इस्तेमाल करना चाहिए, इस मामले में इसे ठंडे स्थान पर रखना चाहिए। समाधान का कोई भी हल्का दूधिया रूप उत्पाद के परिवर्तन का संकेत नहीं देता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने एंटीबायोटिक Fluimucil की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। फ्लुमुसिल एंटीबायोटिक की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव एंटीबायोटिक Fluimucil के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
थियाम्फेनिकॉल के प्रणालीगत प्रशासन (इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन) के बाद रिपोर्ट किए गए मुख्य दुष्प्रभावों में लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया), प्लेटलेट्स की कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) और सफेद रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया) की कमी के साथ अस्थि मज्जा समारोह (अस्थि मज्जा अवसाद) में कमी शामिल है। ) ये अभिव्यक्तियाँ खुराक से संबंधित हैं और उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हैं।
Fluimucil Antibiotico के प्रणालीगत प्रशासन (इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन) के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं, जिनकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है:
- गंभीर तीव्र एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं),
- लाल रक्त कोशिकाओं की कमी (एनीमिया),
- प्लेटलेट्स की कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया),
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी (ल्यूकोपेनिया),
- ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन (ऑप्टिक न्यूरिटिस),
- लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप परिधीय तंत्रिका तंत्र (परिधीय न्यूरोपैथी) को नुकसान,
- जी मिचलाना,
- वह पीछे हट गया,
- दस्त,
- जल्दबाज,
- बुखार (पाइरेक्सिया)।
प्रणालीगत प्रशासन के बाद नवजात शिशुओं और अपरिपक्व शिशुओं में अतिरिक्त दुष्प्रभाव:
नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चों में, एक सिंड्रोम हो सकता है जो पेट की सूजन (पेट की दूरी) और त्वचा के नीले रंग के मलिनकिरण (पीला सायनोसिस) के साथ प्रकट होता है; एक बार शुरू होने के बाद, यह सिंड्रोम गंभीर हृदय रोग (कार्डियोसर्क्यूलेटरी डिसफंक्शन) के साथ भी विकसित हो सकता है और मौत।
Fluimucil Antibiotico के नेबुलाइजेशन के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं, जिनकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है:
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता),
- स्वरयंत्र की सूजन (शोफ),
- ब्रोंची (ब्रोंकोस्पज़म) के कैलिबर का संकुचित होना, जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है, मुख्यतः दमा के रोगियों में,
- बहती नाक (बहती नाक),
- मुंह के अस्तर की सूजन (स्टामाटाइटिस),
- जी मिचलाना,
- जल्दबाज।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Fluimucil एंटीबायोटिक में क्या शामिल है
Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक, छिटकानेवाला के लिए और अंतःश्वासनलीय टपकाना के लिए
- सक्रिय संघटक थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन है। पाउडर की एक शीशी में 810 मिलीग्राम थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टिनेट (500 मिलीग्राम थियाम्फेनिकॉल के बराबर) होता है।
- अन्य अवयव हैं: सोडियम एडिटेट। विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक, छिटकानेवाला के लिए और अंतःश्वासनलीय टपकाना के लिए
- सक्रिय संघटक थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन है। पाउडर की एक शीशी में 405 मिलीग्राम थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टिनेट (250 मिलीग्राम थियाम्फेनिकॉल के बराबर) होता है।
- अन्य अवयव हैं: सोडियम एडिटेट। विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
Fluimucil एंटीबायोटिक की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
Fluimucil एंटीबायोटिक पाउडर और विलायक शीशी के रूप में आता है।
Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर
- 500 मिलीग्राम पाउडर की 1 शीशी + 1 विलायक ampoule
- ५०० मिलीग्राम पाउडर की ३ शीशियाँ + ३ विलायक शीशियाँ
Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर
- 250 मिलीग्राम पाउडर की 1 शीशी + 1 विलायक ampoule
- २५० मिलीग्राम पाउडर की ३ शीशियाँ + ३ विलायक शीशियाँ
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फ्लुमुसिल एंटीबायोटिक पाउडर और इंजेक्टेबल सॉल्यूशन के लिए सॉल्वेंट, नेबुलाइज़र के लिए और एंडोट्राचेओब्रोनचियल इंस्टीलेशन के लिए
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन 810 मिलीग्राम
(थायम्फेनिकॉल 500 मिलीग्राम के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: एडिटेट डिसोडियम।
एक विलायक शीशी में शामिल हैं:
इंजेक्शन के लिए पानी 4 मिली।
Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन 405 मिलीग्राम
(थियाम्फेनिकॉल 250 मिलीग्राम के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: एडिटेट डिसोडियम।
एक विलायक शीशी में शामिल हैं:
इंजेक्शन के लिए पानी 2 मिली।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट, नेब्युलाइज़र के लिए और एंडोट्राचेओब्रोनचियल इंस्टिलेशन के लिए।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO को थियाम्फेनिकॉल के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से होने वाले जीवाणु श्वसन संक्रमण में संकेत दिया जाता है, जिसमें म्यूकोस्टेसिस की उपस्थिति नैदानिक विकास को जटिल या धीमा कर देती है।
सामयिक उपयोग के लिए
- तीव्र और पुरानी ब्रोंकाइटिस। ब्रोन्कोपमोनिया और धीमी गति से हल करने वाला निमोनिया। फेफड़े के फोड़े। प्रतिरोधी वातस्फीति। ब्रोन्किइक्टेसिस, ब्रोंकियोलाइटिस, काली खांसी, म्यूकोविसिडोसिस।
- सर्जिकल हस्तक्षेप (ब्रोंकोपोल्मोनी-नाइटिस, एटलेक्टासिस) से ब्रोन्कोपल्मोनरी जटिलताओं का उपचार, संज्ञाहरण में ब्रोन्कोएस्पिरेशन युद्धाभ्यास की सुविधा और संक्रामक जटिलताओं की रोकथाम।
- फुफ्फुसीय तपेदिक से जुड़े ब्रोन्कियल प्रतिश्याय के साथ गैर-विशिष्ट संक्रामक रूप। गुहा घावों के अपर्याप्त जल निकासी के साथ स्राव की अवधारण।
- कटारहल और प्युलुलेंट ओटिटिस, ट्यूबल संक्रमण, साइनसाइटिस, नासॉफिरिन्जाइटिस, लैरींगोट्रैसाइटिस, ट्रेकियोस्टोमी से संक्रामक जटिलताओं का उपचार, ब्रोन्कोस्कोपी, ब्रोन्कोग्राफी और ब्रोन्कोएस्पिरेशन की तैयारी।
प्रणालीगत उपयोग के लिए
- ऊपर सूचीबद्ध लोगों में से ब्रोंकोपुलमोनरी रोग के सभी मामले, जिन्हें डॉक्टर की राय में प्रणालीगत एंटीबायोटिक-म्यूकोलाईटिक उपचार की आवश्यकता होती है। यह अकेले या सामयिक उपचार के संयोजन के साथ किया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन को इंट्रामस्क्युलर और शीर्ष दोनों तरह से प्रशासित किया जा सकता है।
सामयिक उपयोग
- एरोसोल प्रशासन के लिए, प्रति सत्र 1-2 सत्रों के साथ, प्रति सत्र आधा शीशी का छिड़काव किया जाता है। वयस्कों में "फ्लुमुसिल एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर" और बच्चों में "फ्लुइमुसिल एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर" का उपयोग किया जाता है।
स्टेनलेस स्टील के अलावा रबर के हिस्सों या धातुओं के साथ समाधान के संपर्क से बचने के लिए कांच और प्लास्टिक के उपकरणों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है; उपयोग के बाद, भागों को भरपूर पानी से साफ करें।
- एंडोट्राचेओब्रोनचियल इंस्टिलेशन के लिए, 1-2 मिली को एक बार में चुने हुए तौर-तरीकों (जैसे स्थायी ट्यूब, ब्रोन्कोस्कोपी) के साथ प्रशासित किया जाता है।
- ट्रांसमीटिक साइनस, ट्रांसटिम्पेनिक या नाक और मास्टॉयड ऑपरेटिंग कैविटी वॉश के लिए एक ही पॉज़ोलॉजी का उपयोग किया जाना है। नाक, कान और ट्यूबल टपकाने के लिए, प्रति आवेदन 2-4 बूंदों का उपयोग किया जाता है।
प्रणालीगत उपयोग
प्रणालीगत उपयोग के लिए, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO को इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए। वयस्कों में, औसत खुराक "फ्लुइमुसिल एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर" की 1 शीशी है, नियमित अंतराल पर दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है।
बच्चों में "एंटीबायोटिक फ्लुमुसिल 250 मिलीग्राम / 2 मिली" का उपयोग किया जाता है; औसत अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:
- 2 साल तक: आधा शीशी दिन में 2 बार।
- 3 से 6 साल तक: 1 शीशी दिन में 2 बार।
- 7 से 12 साल तक: 1 शीशी दिन में 3 बार।
विशेष रूप से गंभीर मामलों में अटैक थेरेपी (पहले 2-3 दिन) के दौरान डॉक्टर की राय में इन खुराक को दोगुना तक बढ़ाया जा सकता है।
नवजात शिशुओं और समय से पहले के शिशुओं और 65 वर्ष से अधिक उम्र के व्यक्तियों में खुराक बढ़ाने की सिफारिश नहीं की जाती है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए खंड 4.4 देखें।
उपचार के दस दिनों से अधिक न हो (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अस्थि मज्जा विफलता का इतिहास।
अनुरिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
वयस्क और बाल रोगी
चूंकि यह एक एंटीबायोटिक तैयारी है, इसलिए इसका उपयोग केवल उस समय अवधि के लिए किया जाना चाहिए जब डॉक्टर द्वारा संक्रमण पर पूरी तरह से हावी होने के लिए आवश्यक हो। ऐसे मामलों में जहां अकेले म्यूकोलाईटिक उपचार की निरंतरता का संकेत दिया जाता है, इसे एसिटाइलसिस्टीन युक्त तैयारी के साथ लागू किया जा सकता है। केवल सक्रिय संघटक।
चूंकि FLUIMUCIL ANTIBIOTICO एक दवा है जो थियाम्फेनिकॉल के एस्टरीफिकेशन और सैलिफिकेशन से उत्पन्न होती है, इस एंटीबायोटिक के लिए मान्य वही चेतावनियां एहतियात के तौर पर लागू होती हैं, अर्थात् इंजेक्शन द्वारा थियाम्फेनिकॉल क्षणिक हेमेटोलॉजिकल परिवर्तन का कारण बन सकता है (खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)। ये परिवर्तन प्रतिवर्ती हैं और उत्पाद की रक्त सांद्रता से प्रभावित होते हैं।
नतीजतन, हेमेटोलॉजिकल परिवर्तनों की सीमा अनिवार्य रूप से खुराक और उपचार की लंबाई पर निर्भर करती है।
आम तौर पर गुर्दे की कमी से जुड़े ओवरडोज के मामलों में, साथ ही अस्थि मज्जा की विफलता के इतिहास वाले मामलों में ये परिवर्तन अधिक स्पष्ट और अधिक लंबे होते हैं।
इसलिए यह सलाह दी जाती है कि निश्चित रूप से संवेदनशील कीटाणुओं वाले संक्रमणों में थायम्फेनिकॉल का उपयोग करें, कीमोप्रोफिलैक्सिस में इसके उपयोग से बचें या तुच्छ संक्रमणों के उपचार में।
यह भी सलाह दी जाती है, एक नियम के रूप में, चिकित्सा के 10 दिनों से अधिक नहीं; जहां यह आवश्यक है, समय-समय पर रक्त गणना की जांच करें, यदि ल्यूकोसाइट्स ४,००० प्रति एमएमसी और ग्रैन्यूलोसाइट्स ४०% से कम हो जाए तो चिकित्सा रोक दें।
मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, म्यूकोलिटिक और एंटीबायोटिक चिकित्सा को अलग-अलग करने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इन स्थितियों में गुर्दे की कार्यात्मक कमी के संबंध में थियाम्फेनिकॉल की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
तथ्य यह है कि थियाम्फेनिकॉल ग्लुकुरोनोकॉन्जुगेटेड नहीं है, यकृत कार्यात्मक अपर्याप्तता या अपरिपक्वता के मामलों में भी इसके उपयोग की अनुमति देता है।
हालांकि, 2 सप्ताह तक के समय से पहले के बच्चों और नवजात शिशुओं में, अपूर्ण गुर्दे की क्रिया को देखते हुए, खुराक में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (औसतन 25 मिलीग्राम / किग्रा)।
एरोसोल के उपयोग के लिए तैयारी का उपयोग करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, यह ब्रोन्कियल स्राव को पतला कर सकता है और साथ ही साथ उनकी मात्रा बढ़ा सकता है; यदि रोगी प्रभावी रूप से निर्वासन से बचने के लिए प्रभावी ढंग से निर्वासित करने में असमर्थ है। स्राव, पोस्टुरल ड्रेनेज या संभवतः ब्रोन्कोएस्पिरेशन को लागू किया जाना चाहिए।
अस्थमा के रोगियों का एरोसोल उपचार निगरानी में किया जाना चाहिए और ब्रोन्कोस्पास्म के उच्चारण के मामले में बाधित होना चाहिए, अंततः ब्रोन्कोडायलेटर के प्रशासन के बाद फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में सोडियम की कम सांद्रता होती है: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO की एक शीशी में 1 mmol से कम सोडियम (23 mg) होता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
वयस्क और बाल चिकित्सा आबादी
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है
दवा के साथ बातचीत और विशेष रूप से असंगति के किसी भी मामले का वर्णन नहीं किया गया है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ थियाम्फेनिकॉल की बातचीत पर आज तक कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
हालांकि थायम्फेनिकॉल को लीवर द्वारा मेटाबोलाइज नहीं किया जाता है, लेकिन यह लीवर माइक्रोसोमल एंजाइम को बाधित करने के लिए सूचित किया जाता है और अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
उपजाऊपन
चूहों में पुरानी विषाक्तता अध्ययन और प्रजनन अध्ययन ने चिकित्सीय खुराक से अधिक पर शुक्राणुजनन की खुराक पर निर्भर अवरोध दिखाया।
हालांकि, उपचार बंद करने के बाद प्रजनन क्षमता पूरी तरह से बहाल हो जाती है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में थायम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा (300 से कम गर्भावस्था के परिणाम) उपलब्ध हैं।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
एहतियात के तौर पर गर्भावस्था के दौरान FLUIMUCIL ANTIBIOTICO के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
प्रणालीगत उपयोग के लिए थियाम्फेनिकॉल स्तन के दूध में इस हद तक उत्सर्जित होता है कि नर्सिंग नवजात शिशुओं / शिशुओं पर प्रभाव पड़ने की संभावना है। FLUIMUCIL ANTIBIOTICO के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर दें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन व्यक्तिगत रूप से परीक्षण किए गए थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन, थियाम्फेनिकॉल या एन-एसिटाइलसिस्टीन के साथ नहीं किया गया है।
यह ज्ञात नहीं है कि FLUIMUCIL ANTIBIOTICO मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है या नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
थियाम्फेनिकॉल के प्रणालीगत प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए मुख्य अवांछनीय प्रभावों में एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया के साथ अस्थि मज्जा अवसाद शामिल हैं। ये खुराक से संबंधित अभिव्यक्तियाँ हैं और उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हैं।
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO के प्रणालीगत प्रशासन के बाद, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं और उपलब्ध आंकड़ों से उनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चों में, एक सिंड्रोम हो सकता है जो पेट की गड़बड़ी और पीला सायनोसिस से शुरू होता है और गंभीर हृदय रोग और मृत्यु के साथ भी विकसित हो सकता है।
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO के साथ छिड़काव के बाद, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं और उपलब्ध आंकड़ों से उनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
सामयिक उपयोग: बाल चिकित्सा जनसंख्या
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से, प्रकृति, आवृत्ति, गंभीरता और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रतिवर्तीता में प्रासंगिक नैदानिक अंतर का कोई सबूत नहीं है, जो वयस्क और बाल आबादी में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बीच या रुचि के अन्य आयु समूहों में है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
वयस्क या बाल रोगियों में ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
लक्षण
सामान्य तौर पर, ओवरडोज के लक्षण पहले से वर्णित अवांछनीय प्रभावों से गुणात्मक रूप से भिन्न नहीं होते हैं और व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं (डिस्माइक्रोबिज्म, सुपरिनफेक्शन) की अधिकता के कारण किसी भी गैर-विशिष्ट समस्या से भिन्न नहीं होते हैं।
ओवरडोज का प्रबंधन
सहायक देखभाल का अभ्यास करें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी; एम्फेनिकॉल; थियाम्फेनिकॉल।
एटीसी कोड: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO श्लेष्म और म्यूकोप्यूरुलेंट स्राव और व्यापक स्पेक्ट्रम जीवाणुरोधी क्रिया पर एक द्रवीकरण क्रिया के साथ एक दवा है।
तैयारी की विशेषताएं इस तरह हैं कि इंट्रामस्क्युलर प्रशासन और उच्च स्थानीय सहनशीलता के साथ सामयिक अनुप्रयोगों दोनों की अनुमति है।
श्लेष्मा और म्यूकोप्यूरुलेंट दोनों चिपचिपा स्रावों पर एक तीव्र द्रवीकरण प्रभाव के साथ वायुमार्ग के स्तर पर म्यूकोलाईटिक क्रिया होती है और एसिटाइलसिस्टीन + थियाम्फेनिकॉल के सरल संयोजन के साथ पाए जाने वाले उच्च नैदानिक सहिष्णुता की विशेषता होती है।
"व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक गतिविधि की एक साथ उपस्थिति को देखते हुए, तैयारी ब्रोंकोपुलमोनरी संक्रमण में उपयुक्त संकेत पाती है क्योंकि यह श्वसन रोगजनक रोगाणुओं पर विशेष रूप से सक्रिय है: न्यूमोकोकी, हेमोफिली, क्ल। निमोनिया, आदि, एनारोबेस सहित। फ्लुमुसिल एंटीबायोटिको एक प्रभावी उपचार सुनिश्चित करता है। श्वसन संक्रमण, क्योंकि यह चिपचिपा स्राव और संक्रमण की उपस्थिति के बीच दुष्चक्र को खत्म करने में मदद करता है और, एक्सयूडेट्स को हटाने की सुविधा के द्वारा, एक तेज और अधिक पूर्ण जीवाणुरोधी प्रभाव की अनुमति देता है।
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO में थियाम्फेनिकॉल की चिकित्सीय गतिविधि में वृद्धि होती है, क्योंकि मुक्त सल्फहाइड्रील समूह मौजूद बलगम को नष्ट कर देता है, इस प्रकार एंटीबायोटिक और उसके ऊतक टूटने के प्रवेश और हमले का पक्ष लेता है, और एक विरोधी चिपकने वाली गतिविधि करता है, जैसे कि प्रदर्शित उदाहरण के लिए श्वसन पथ की सेलुलर तैयारी में स्यूडोमोनास के खिलाफ।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
प्रयोगशाला जानवरों और मनुष्यों में थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन का उद्देश्य यह मूल्यांकन करना था कि क्या थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन मौखिक और पैरेन्टेरली दोनों तरह से थियाम्फेनिकॉल के पूर्ण अवशोषण और सामान्य उन्मूलन की गारंटी देने में सक्षम था।
चूहों में, थियाम्फेनिकॉल के प्लाज्मा और ऊतक (फेफड़े) के स्तर का मूल्यांकन मौखिक या पैरेंटेरल प्रशासन के बाद किया गया था: थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन, थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट और थियाम्फेनिकॉल बेस। परिणामों ने तीन यौगिकों के अवशोषण के बीच कोई अंतर नहीं दिखाया।
गिनी पिग में, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन ने 15 मिनट के बाद पहले से ही प्लाज्मा में थियाम्फेनिकॉल के अधिकतम स्तर को निर्धारित किया।
कुत्तों में, प्लाज्मा में थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन के अंतःशिरा प्रशासन ने बीटा वक्र पर गणना की गई लगभग 70 मिनट (56 से 83) का आधा जीवन दिखाया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता अध्ययन किए गए और शिरापरक, इंट्रापेरिटोनियल और मौखिक मार्गों के लिए चूहों (एचएएम / आईसीआर) में एलडी 50 मान क्रमशः 510, 1460 और 5000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक थे।
प्रशासन के समान मार्गों के लिए चूहे (विस्टार) में 758, 1980 और 5000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक के मान प्राप्त हुए।
चिकित्सीय खुराक के संबंध में, ये मूल्य काफी सुरक्षा मार्जिन का संकेत देते हैं।
चूहे में मौखिक मार्ग द्वारा और इंट्रापेरिटोनियल मार्ग द्वारा, खरगोश में इंट्रामस्क्युलर मार्ग द्वारा और कुत्ते में मौखिक मार्ग द्वारा और इंट्रामस्क्युलर मार्ग द्वारा दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययन भी आयोजित किए गए थे।
किए गए सभी परीक्षणों ने चिकित्सीय परीक्षण से 10 गुना अधिक खुराक पर भी विषाक्त प्रभाव को उजागर नहीं किया।
एरिथ्रोसाइट्स (हेमोलिटिक पावर) और इंजेक्शन साइट के आसपास के मांसपेशियों के ऊतकों पर थियाम्फेनिकॉल ग्लाइसीनेट एसिटाइलसिस्टीन समाधान की हिस्टोकोम्पैटिबिलिटी का प्रदर्शन किया गया है।
दवा टेराटोजेनिक नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
Excipients: संपादित डिसोडियम।
06.2 असंगति "-
प्रणालीगत उपयोग
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
एरोसोल उपयोग
स्टेनलेस स्टील के अलावा रबर के हिस्सों या धातुओं के साथ समाधान के संपर्क से बचने के लिए कांच और प्लास्टिक के उपकरणों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है; उपयोग के बाद, भागों को भरपूर पानी से साफ करें।
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO के घोल को एरोसोल उपयोग के लिए अन्य तैयारियों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, जब तक कि उनकी रासायनिक और भौतिक अनुकूलता सुनिश्चित न हो जाए।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
शीशियों में पुनर्गठित समाधान और रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत केवल सामयिक उपयोग के लिए 24 घंटों के भीतर उपयोग किया जा सकता है। समाधान के किसी भी मामूली अस्पष्टता उत्पाद के परिवर्तन का संकेत नहीं है, इसलिए इसे प्रशासित किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
सफेद कांच की शीशी, ब्यूटाइल रबर स्टॉपर के साथ एल्युमिनियम कैप + सॉल्वेंट शीशी के साथ सील।
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट, नेबुलाइज़र के लिए और एंडोट्रैचियोब्रोनचियल टपकाना के लिए
- पाउडर के साथ 3 शीशियों का डिब्बा + 3 विलायक शीशियों
- पाउडर के साथ 1 शीशी का डिब्बा + 1 विलायक शीशी
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट, नेबुलाइज़र के लिए और एंडोट्रैचियोब्रोनचियल इंस्टिलेशन के लिए
- पाउडर के साथ 3 शीशियों का डिब्बा + 3 विलायक शीशियों
- पाउडर के साथ 1 शीशी का डिब्बा + 1 विलायक शीशी
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
Fluimucil एंटीबायोटिक को उपयोग के समय भंग किया जाना चाहिए, निम्नानुसार काम कर रहा है:
- शीशी पर रखे एल्युमिनियम प्रोटेक्शन के मध्य भाग को ऊपर उठाएं।
- रबर स्टॉपर को छेदते हुए, सिरिंज के माध्यम से विलायक शीशी की सामग्री को शीशी में स्थानांतरित करें
- शीशी को तब तक हिलाएं जब तक कि पाउडर घुल न जाए।
सामयिक उपयोग के लिए: टैब को खींचकर शीशी के उद्घाटन को तब तक पूरा करें जब तक कि एल्युमिनियम कैप से टोपी न निकल जाए। नीचे दिया गया रबर स्टॉपर शीशी को बंद करने की अनुमति देता है यदि उत्पाद का उपयोग कई अनुप्रयोगों में किया जाता है।
प्रणालीगत उपयोग के लिए: रबर स्टॉपर के माध्यम से, सिरिंज के साथ समाधान निकालें।
घोल को तैयार होने के 24 घंटे के भीतर इस्तेमाल करना चाहिए, इस मामले में इसे ठंडे स्थान पर रखना चाहिए। समाधान के किसी भी मामूली अस्पष्टता उत्पाद के परिवर्तन का संकेत नहीं है, इसलिए इसे प्रशासित किया जा सकता है।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ज़ांबोन इटालिया s.r.l.
लिलो डेल डुका के माध्यम से, 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर, पाउडर की 3 शीशियां + 4 मिलीलीटर ए.आई.सी.एन. की 3 विलायक शीशियां। 020660066
Fluimucil एंटीबायोटिक 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर, पाउडर की 1 शीशी + 4 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 1 विलायक शीशी। एन। 020660054
Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर, पाउडर की 3 शीशियां + 2 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 3 विलायक शीशियां। एन। 020660080
Fluimucil एंटीबायोटिक 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर, पाउडर की 1 शीशी + 2 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 1 विलायक शीशी। एन। 020660078
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: २१.२.१९७०
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 1.6.2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
29 मई 2014 का एआईएफए संकल्प