सक्रिय तत्व: ओमेप्राज़ोल
PROTEC 20 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
संकेत प्रोटेक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
PROTEC में सक्रिय पदार्थ omeprazole होता है। यह 'प्रोटॉन पंप इनहिबिटर' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है जो पेट द्वारा उत्पादित एसिड की मात्रा को कम करके काम करता है।
प्रोटेक का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:
वयस्कों में:
- गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज (जीईआरडी)। यह रोग तब होता है जब एसिड पेट से निकल जाता है और अन्नप्रणाली (पेट से गले को जोड़ने वाली नली) में चला जाता है, जिससे दर्द, सूजन और नाराज़गी होती है।
- आंत के ऊपरी हिस्से में अल्सर (ग्रहणी संबंधी अल्सर) या पेट (गैस्ट्रिक अल्सर)।
- "हेलिकोबैक्टर पाइलोरी" नामक जीवाणु से संक्रमित अल्सर। यदि आपको यह बीमारी है, तो आपका डॉक्टर संक्रमण का इलाज करने और अल्सर को ठीक करने के लिए एंटीबायोटिक्स भी लिख सकता है।
- NSAIDs (नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स) नामक दवाओं के कारण होने वाले अल्सर। यदि आप NSAIDs ले रहे हैं तो अल्सर को बनने से रोकने के लिए PROTEC का भी उपयोग किया जा सकता है।
- अग्न्याशय (ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम) में ऊतक वृद्धि के कारण अत्यधिक पेट में अम्ल।
बच्चों में:
1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और शरीर का वजन 10 किलो . से अधिक या उसके बराबर
- गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज (जीईआरडी)। यह रोग तब होता है जब एसिड पेट से निकल जाता है और अन्नप्रणाली (पेट से गले को जोड़ने वाली नली) में चला जाता है, जिससे दर्द, सूजन और नाराज़गी होती है।
बच्चों में इस बीमारी के लक्षणों में पेट की सामग्री का मुंह में वापस लौटना (regurgitation), बीमार होना (उल्टी) और खराब वजन भी शामिल है।
4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और किशोर
- "हेलिकोबैक्टर पाइलोरी" नामक जीवाणु से संक्रमित अल्सर। यदि बच्चे को यह बीमारी है, तो डॉक्टर संक्रमण का इलाज करने और अल्सर को ठीक करने के लिए एंटीबायोटिक्स भी लिख सकता है।
मतभेद जब प्रोटेक का सेवन नहीं करना चाहिए
प्रोटेक न लें
- यदि आपको ओमेप्राज़ोल या PROTEC के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों (जैसे पैंटोप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल, रैबेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल) वाली दवाओं से एलर्जी है।
- यदि आप nelfinavir (HIV संक्रमण के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं। यदि आप अनिश्चित हैं, तो PROTEC लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
उपयोग के लिए सावधानियां प्रोटेक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
PROTEC . का विशेष ध्यान रखें
PROTEC अन्य बीमारियों के लक्षणों को छिपा सकता है। इसलिए, यदि आप PROTEC लेने से पहले या इसे लेते समय नीचे वर्णित लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- अनियंत्रित वजन घटाने और निगलने में समस्या।
- पेट दर्द या अपच।
- भोजन या रक्त की उल्टी।
- मल का गहरा मलिनकिरण (मल में रक्त की उपस्थिति)।
- गंभीर या लगातार दस्त, क्योंकि ओमेप्राज़ोल संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
- जिगर की गंभीर समस्याएं।
यदि आप लंबे समय से (1 वर्ष से अधिक) PROTEC ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित जांच की सलाह देगा। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कोई नया और असामान्य लक्षण दिखाई देता है।
यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे PROTEC, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस) अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Protec के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि PROTEC कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है और कुछ दवाएं PROTEC के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
यदि आप nelfinavir (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं तो PROTEC न लें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से एक या अधिक दवाएं ले रहे हैं:
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या वोरिकोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
- डिगॉक्सिन (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- डायजेपाम (चिंता का इलाज करने के लिए, मांसपेशियों को आराम देने के लिए या मिर्गी के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए प्रयुक्त)। यदि आप फ़िनाइटोइन ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके प्रोटेक उपचार की शुरुआत और अंत में आपकी निगरानी करेगा।
- खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि वार्फरिन या अन्य विटामिन के ब्लॉकर्स। आपका डॉक्टर आपके PROTEC उपचार की शुरुआत और अंत में आपकी निगरानी करेगा।
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- टैक्रोलिमस (अंग प्रत्यारोपण में प्रयुक्त)
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) (हल्के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- Cilostazol (आंतरायिक अकड़न का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- Saquinavir (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- क्लोपिडोग्रेल (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए प्रयुक्त - थ्रोम्बी -)
- एर्लोटिनिब (कैंसर के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर के इलाज के लिए उच्च खुराक में इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी दवा)
यदि आप उच्च खुराक में मेथोट्रेक्सेट ले रहे हैं, तो हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपको अस्थायी रूप से PROTEC के साथ इलाज बंद कर दे।
यदि आपके डॉक्टर ने हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर के उपचार के लिए प्रोटेक के साथ एंटीबायोटिक्स एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन निर्धारित किया है, तो यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप यह बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं।
PROTEC को खाने-पीने के साथ लेना
कैप्सूल को भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
PROTEC लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होना चाहती हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप इस दौरान प्रोटेक ले सकते हैं या नहीं।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि क्या आप PROTEC ले सकती हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
PROTEC के उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रोटेक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा PROTEC को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितने कैप्सूल लेने हैं और कितने समय तक। यह आपकी स्थिति और उम्र पर निर्भर करेगा।
सामान्य खुराक नीचे दी गई है।
वयस्क:
जीईआरडी के लक्षणों का इलाज करने के लिए, जैसे कि नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन:
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपका अन्नप्रणाली थोड़ा क्षतिग्रस्त है, तो सामान्य खुराक दिन में एक बार 4 से 8 सप्ताह के लिए 20 मिलीग्राम है। यदि आपका अन्नप्रणाली अभी तक पूरी तरह से ठीक नहीं हुआ है, तो आपका डॉक्टर खुराक को 40 मिलीग्राम तक और 8 सप्ताह तक बढ़ा सकता है।
- अन्नप्रणाली के ठीक होने के बाद सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
- यदि अन्नप्रणाली क्षतिग्रस्त नहीं है, तो सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
आंत के ऊपरी भाग (ग्रहणी संबंधी अल्सर) में अल्सर के उपचार के लिए:
- सामान्य खुराक 2 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। यदि अल्सर अभी तक ठीक नहीं हुआ है तो आपका डॉक्टर इस खुराक को और 2 सप्ताह तक बढ़ा सकता है।
- यदि अल्सर पूरी तरह से ठीक नहीं होता है, तो खुराक को 4 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
पेट के अल्सर (गैस्ट्रिक अल्सर) के उपचार के लिए:
- सामान्य खुराक 4 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। यदि आपका अल्सर अभी तक ठीक नहीं हुआ है तो आपका डॉक्टर इस खुराक को और 4 सप्ताह के लिए बढ़ा सकता है।
- यदि अल्सर पूरी तरह से ठीक नहीं होता है, तो खुराक को 8 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
ग्रहणी और पेट के अल्सर को वापस आने से रोकने के लिए:
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर खुराक को दिन में एक बार 40 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
NSAIDs (नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स) लेने के कारण होने वाले ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर के उपचार के लिए:
- सामान्य खुराक 4-8 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है।
यदि आप एनएसएआईडी का उपयोग कर रहे हैं तो ग्रहणी और पेट के अल्सर को बनने से रोकने के लिए:
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर के उपचार के लिए और उनके पुन: प्रकट होने को रोकने के लिए:
- सामान्य खुराक एक सप्ताह के लिए दिन में दो बार PROTEC की 20 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपको एमोक्सिसिलिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और मेट्रोनिडाजोल सहित दो एंटीबायोटिक्स भी लेने के लिए कहेगा।
अग्न्याशय (ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम) में ऊतक की वृद्धि के कारण पेट में बहुत अधिक एसिड का इलाज करने के लिए:
- सामान्य खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपकी ज़रूरत के अनुसार खुराक को समायोजित करेगा और यह भी तय करेगा कि आपको कितने समय तक दवा लेने की आवश्यकता है।
संतान:
जीईआरडी के लक्षणों का इलाज करने के लिए, जैसे कि नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन:
- PROTEC को 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और 10 किलो से अधिक वजन के बच्चे ले सकते हैं। बच्चों के लिए खुराक बच्चे के वजन पर आधारित है और डॉक्टर सही खुराक तय करेगा।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर की पुनरावृत्ति के उपचार और रोकथाम के लिए:
- PROTEC 4 साल से अधिक उम्र के बच्चों द्वारा लिया जा सकता है। बच्चों के लिए खुराक बच्चे के वजन पर आधारित है और डॉक्टर सही खुराक तय करेगा।
- आपका डॉक्टर आपके बच्चे के लिए एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन नामक दो एंटीबायोटिक्स भी लिखेगा।
यह दवा लेना
- कैप्सूल को सुबह लेने की सलाह दी जाती है।
- कैप्सूल को भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है।
- कैप्सूल को आधा गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। कैप्सूल को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए, क्योंकि उनमें दाने इस तरह से लेपित होते हैं कि दवा को पेट के एसिड से टूटने से बचाया जा सके। यह महत्वपूर्ण है कि दानों को नुकसान न पहुंचे।
अगर आपको या बच्चे को कैप्सूल निगलने में परेशानी हो तो क्या करें
यदि आपको या बच्चे को कैप्सूल निगलने में परेशानी होती है:
- कैप्सूल खोलें और सामग्री को सीधे आधा गिलास पानी के साथ निगल लें या सामग्री को एक गिलास पानी (गैर-फ़िज़ी), अम्लीय फलों के रस (जैसे सेब, संतरा या अनानास) या सेब प्यूरी में डालें।
- हमेशा पीने से पहले सामग्री को हिलाएं (मिश्रण साफ नहीं होगा), फिर तैयारी को तुरंत या 30 मिनट के भीतर पी लें।
- यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपने सारी दवा ले ली है, गिलास को आधा गिलास पानी से अच्छी तरह से धो लें और सामग्री पी लें। ठोस कणों में दवा होती है - उन्हें चबाएं या कुचलें नहीं।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोटेक लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक PROTEC लेते हैं
यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक PROTEC लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप PROTEC . लेना भूल जाते हैं
यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
दुष्प्रभाव Protec के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, PROTEC के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
यदि आपको निम्न में से कोई भी दुर्लभ लेकिन गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो PROTEC लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- अचानक घरघराहट, होंठ, जीभ और गले या शरीर में सूजन, दाने, बेहोशी या निगलने में कठिनाई (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)।
- फफोले या छीलने के साथ त्वचा का लाल होना। होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों से रक्तस्राव के साथ गंभीर छाले भी दिखाई दे सकते हैं। यह "स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम" या "विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस" हो सकता है। पीली त्वचा, गहरे रंग का पेशाब और थकान लिवर की समस्या के लक्षण हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट एक निश्चित आवृत्ति के साथ हो सकते हैं, जैसा कि नीचे परिभाषित किया गया है:
- 10 में से 1 से अधिक रोगियों को बहुत आम प्रभावित करता है
- 100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को आम प्रभावित करता है
- 1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को असामान्य रूप से प्रभावित करता है
- दुर्लभ 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- १०,००० रोगियों में १ से कम को बहुत कम प्रभावित करता है
- उपलब्ध डेटा से ज्ञात नहीं आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
आम दुष्प्रभाव
- सिरदर्द।
- पेट या आंतों पर प्रभाव: दस्त, पेट दर्द, कब्ज, हवा (पेट फूलना)।
- बीमार महसूस करना (मतली) या बीमार होना (उल्टी)।
असामान्य दुष्प्रभाव
- पैरों और टखनों में सूजन।
- परेशान नींद (अनिद्रा)।
- चक्कर आना, झुनझुनी, नींद आना।
- कताई की अनुभूति (चक्कर)।
- जिगर समारोह से संबंधित रक्त परीक्षण में परिवर्तन।
- चकत्ते, त्वचा की सूजन (पित्ती) और खुजली वाली त्वचा के साथ दाने।
- अस्वस्थ होने और ऊर्जा की कमी की सामान्य भावना
- यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे PROTEC, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस) अपने डॉक्टर से सलाह लें।
दुर्लभ दुष्प्रभाव
- रक्त की संरचना में परिवर्तन, जैसे श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की संख्या में कमी। इससे कमजोरी और आसानी से चोट लग सकती है, या इससे संक्रमण होने की संभावना बढ़ सकती है।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी बहुत गंभीर होती हैं, जिनमें होंठ, जीभ और गले की सूजन, बुखार, घरघराहट शामिल है।
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर। इससे कमजोरी, बीमार होना (उल्टी) और ऐंठन हो सकती है।
- उत्तेजित, भ्रमित या उदास महसूस करना।
- स्वाद में बदलाव।
- दृष्टि संबंधी समस्याएं, जैसे धुंधली दृष्टि।
- अचानक घरघराहट या सांस की तकलीफ (ब्रोंकोस्पज़म)।
- शुष्क मुंह
- मुंह के अंदर सूजन।
- "थ्रश" नामक एक संक्रमण जो आंत को प्रभावित कर सकता है और एक कवक के कारण होता है।
- पीलिया सहित जिगर की समस्याएं, जो पीली त्वचा, गहरे रंग का मूत्र और थकान का कारण बन सकती हैं।
- बालों का झड़ना (खालित्य)।
- धूप के संपर्क में आने पर त्वचा पर दाने।
- जोड़ों का दर्द (गठिया) या मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)।
- गंभीर गुर्दे की समस्याएं (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)।
- बढ़ा हुआ पसीना
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
- एग्रानुलोसाइटोसिस (श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी) सहित रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन
- आक्रामकता।
- अवास्तविक घटनाओं (मतिभ्रम) के बारे में देखना, महसूस करना या सुनना।
- जिगर की विफलता और मस्तिष्क की सूजन तक जिगर की गंभीर समस्याएं।
- गंभीर दाने या त्वचा के फफोले और छीलने की अचानक शुरुआत। ये प्रभाव तेज बुखार और जोड़ों के दर्द (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) से जुड़े हो सकते हैं।
- मांसपेशी में कमज़ोरी।
- पुरुषों में छाती का बढ़ना।
ज्ञात नहीं है
- आंत की सूजन (जिसके परिणामस्वरूप दस्त होता है)।
- यदि आप PROTEC को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है।
कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
- रक्त कैल्शियम के स्तर में कमी (हाइपोकैल्सीमिया)। रक्त में कैल्शियम के स्तर में कमी बहुत कम मैग्नीशियम के स्तर के परिणामस्वरूप हो सकती है।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में PROTEC श्वेत रक्त कोशिकाओं को प्रभावित कर सकता है जिससे इम्युनोडेफिशिएंसी हो सकती है। यदि आप सामान्य स्वास्थ्य में गंभीर गिरावट के साथ बुखार या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों जैसे कि गर्दन, गले या मुंह में दर्द या पेशाब करने में कठिनाई जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण विकसित करते हैं, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। रक्त परीक्षण करके श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की कमी को दूर करें यह महत्वपूर्ण है कि इस मामले में आप अपने डॉक्टर को बताएं कि आप कौन सी दवा ले रहे हैं।
संभावित दुष्प्रभावों की सूची के बारे में चिंता न करें। आपको कोई नहीं मिल सकता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इसकी सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। दवा।
समाप्ति और अवधारण
- PROTEC को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- समाप्ति तिथि जो समाप्ति के बाद पैक पर बताई गई है, उसके बाद प्रोटेक का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
- दवा को नमी से बचाने के लिए ब्लिस्टर को मूल पैकेज में स्टोर करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
PROTEC में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल है। PROTEC गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल में 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल होता है।
- एक्सीसिएंट्स: कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कम प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मैनिटोल, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, पोविडोन के -30, आर्जिनिन, सोडियम लॉरिलसल्फेट, ग्लाइसिन, लाइट मैग्नीशियम कार्बोनेट। कोटिंग: हाइपोमेलोज, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक। कैप्सूल: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E-132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पानी।
PROTEC की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
- PROTEC 20 मिलीग्राम हल्का नीला गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कठोर कैप्सूल।
पैक आकार - प्रोटेक 20 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल: ब्लिस्टर पैक जिसमें 14 हार्ड कैप्सूल होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रोटेक २० एमजी हार्ड गैस्ट्रोरेसिस्टेंट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं वाले कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PROTEC विशेष रूप से 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल फॉर्मूलेशन के रूप में उपलब्ध है।
PROTEC कैप्सूल के लिए संकेत दिए गए हैं:
वयस्कों
• ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार
• ग्रहणी संबंधी अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम
• गैस्ट्रिक अल्सर का उपचार
• गैस्ट्रिक अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम
• उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच. पाइलोरी) पेप्टिक अल्सर में, उपयुक्त एंटीबायोटिक चिकित्सा के सहयोग से
• एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार
• जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम
• भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार
• ठीक हुए भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों का दीर्घकालिक प्रबंधन
• रोगसूचक गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का उपचार
• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार
बाल चिकित्सा उपयोग
1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और शरीर के वजन के साथ 10 किलो
• भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार
• गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग में नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन का लक्षणात्मक उपचार
4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और किशोर
• किसके कारण होने वाले ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार एच. पाइलोरी, एंटीबायोटिक चिकित्सा के सहयोग से
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
हम सुबह में उत्पाद लेने की सलाह देते हैं, तरल पदार्थों की मदद से कैप्सूल को पूरा निगल लेते हैं। कैप्सूल की सामग्री को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए। ओमेप्राज़ोल और भोजन के सेवन के बीच परस्पर क्रिया का कोई प्रमाण नहीं था।
वयस्कों
ग्रहणी फोड़ा
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम के PROTEC का 1 कैप्सूल है।
अधिकांश रोगियों में, दर्दनाक लक्षणों में तेजी से सुधार 24-48 घंटों के भीतर प्राप्त होता है, जबकि अल्सर उपचार प्राप्त होता है, ज्यादातर मामलों में, उपचार शुरू करने के 2 सप्ताह के भीतर।
अल्सर के मामले में जो पूरी तरह से ठीक नहीं हुआ है, उपचार को आम तौर पर 2 सप्ताह के लिए और अधिक लंबा करके प्राप्त किया जाता है। गंभीर ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगियों में प्रोटेक 40 मिलीग्राम (2 x 20 मिलीग्राम कैप्सूल) के साथ एक ही दैनिक प्रशासन में, आमतौर पर 4 सप्ताह के भीतर उपचार प्राप्त किया गया था।
ग्रहणी संबंधी अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम
नकारात्मक रोगियों में ग्रहणी संबंधी अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए एच. पाइलोरी या जब का उन्मूलन एच. पाइलोरी संभव नहीं है, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार PROTEC 20 मिलीग्राम है। कुछ रोगियों में 10 मिलीग्राम की खुराक पर्याप्त हो सकती है। चिकित्सीय विफलता के मामले में, खुराक को 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
अमसाय फोड़ा
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम के PROTEC का 1 कैप्सूल है।
अधिकांश रोगियों के लिए उपचार की अवधि 4 सप्ताह है। केवल उन अल्सर के मामलों में जो पूरी तरह से ठीक नहीं हुए हैं, 6-8 सप्ताह के विस्तार की आवश्यकता होगी।
गंभीर गैस्ट्रिक अल्सर से पीड़ित रोगियों में, एक ही दैनिक प्रशासन में 40 मिलीग्राम PROTEC के साथ उपचार प्राप्त किया गया था, आमतौर पर 8 सप्ताह में।
गैस्ट्रिक अल्सर के रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम
खराब प्रतिक्रिया वाले गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक PROTEC 20 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को दिन में एक बार PROTEC 20 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल तक बढ़ाया जा सकता है।
पेप्टिक अल्सर में एच. पाइलोरी का उन्मूलन
"उन्मूलन" के लिएएच. पाइलोरी, एंटीबायोटिक का चयन रोगी की व्यक्तिगत दवा सहिष्णुता पर आधारित होना चाहिए और उपचार स्थानीय, क्षेत्रीय, राष्ट्रीय प्रतिरोध पैटर्न और उपचार दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए।
• PROTEC 20 मिलीग्राम + क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम + एमोक्सिसिलिन 1,000 मिलीग्राम, प्रत्येक एक सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार, या
• PROTEC 20 मिलीग्राम + क्लैरिथ्रोमाइसिन 250 मिलीग्राम (वैकल्पिक रूप से 500 मिलीग्राम) + मेट्रोनिडाजोल 400 मिलीग्राम (या 500 मिलीग्राम या टिनिडाज़ोल 500 मिलीग्राम), प्रत्येक एक सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार या
• PROTEC 40 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार एमोक्सिसिलिन 500 मिलीग्राम और मेट्रोनिडाज़ोल 400 मिलीग्राम (या 500 मिलीग्राम या टिनिडाज़ोल 500 मिलीग्राम) के साथ, दोनों एक सप्ताह के लिए दिन में तीन बार।
प्रत्येक उपचार के लिए, क्या रोगी को अभी भी सकारात्मक परीक्षण करना चाहिए एच. पाइलोरी उपचार दोहराया जा सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के निरंतर सेवन से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर और इरोसिव गैस्ट्रोपैथी
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम के PROTEC का 1 कैप्सूल है। अधिकांश रोगियों में 4 सप्ताह के भीतर लक्षणों में तेजी से सुधार और उपचार प्राप्त होता है।
पूरी तरह से ठीक नहीं होने वाले रोगियों में, उपचार को आमतौर पर 4 सप्ताह के लिए और बढ़ाकर उपचार प्राप्त किया जाता है।
जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम
जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम के लिए (उम्र> 60, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का इतिहास, ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास) अनुशंसित खुराक PROTEC 20 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है।
रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस
अनुशंसित खुराक 4 सप्ताह के लिए प्रति दिन 20 मिलीग्राम PROTEC का 1 कैप्सूल है; प्रतिरोधी मामलों में चिकित्सा को 6-8 सप्ताह तक बढ़ाना आवश्यक होगा। इस खुराक के प्रति अनुत्तरदायी रोगियों में, उपचार प्राप्त करने के लिए, आमतौर पर 8 सप्ताह के भीतर, एक दैनिक प्रशासन में खुराक को 40 मिलीग्राम PROTEC तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
चंगा भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों का दीर्घकालिक प्रबंधन
चंगा भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों के दीर्घकालिक प्रबंधन के लिए, अनुशंसित खुराक PROTEC 10 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार PROTEC 20-40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स रोग
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग की छूट के लिए अल्पकालिक उपचार और रखरखाव के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन PROTEC 20 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल है। चूंकि रोगी 10 मिलीग्राम / दिन के प्रशासन के लिए भी पर्याप्त प्रतिक्रिया दे सकते हैं, व्यक्तिगत खुराक समायोजन उपयुक्त हो सकता है।
कार्यात्मक गैर-अल्सर अपच
बिना अलार्म इंडेक्स (एनीमिया, वजन घटाने, आदि) के बिना 45 वर्ष से अधिक आयु वाले विषयों में अल्सर जैसे लक्षणों (उपवास या रात के अधिजठर दर्द) की समस्याओं के साथ अपच के साथ PROTEC 20 की 1 कैप्सूल की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है 4 सप्ताह के लिए प्रति दिन मिलीग्राम।
चूंकि रोगी 10 मिलीग्राम / दिन के प्रशासन के लिए भी पर्याप्त प्रतिक्रिया दे सकते हैं, इसलिए रोग के प्रारंभिक चरण में इस खुराक का उपयोग करना संभव है।
उपरोक्त अलार्म संकेतकों के साथ 45 वर्ष से अधिक आयु के विषयों में, कार्बनिक विकृति की उपस्थिति को बाहर करने के लिए एक एंडोस्कोपिक जांच करने की सिफारिश की जाती है।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक दैनिक प्रशासन में 60 मिलीग्राम होमोप्राज़ोल (20 मिलीग्राम के 3 कैप्सूल) है। इसके बाद, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए और जब तक चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है तब तक जारी रखा जाना चाहिए। गंभीर बीमारी वाले 90% से अधिक रोगियों में, जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए खराब प्रतिक्रिया दी थी, 20 मिलीग्राम और 120 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक के साथ प्रभावी नियंत्रण बनाए रखा गया था। 80 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए।
बच्चे
1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और शरीर के वजन के साथ 10 किलो
भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग में नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन का लक्षणात्मक उपचार
अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:
रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस: उपचार की अवधि 4-8 सप्ताह है।
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग में नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन का लक्षणात्मक उपचार: उपचार 2-4 सप्ताह तक रहता है। यदि 2-4 सप्ताह के बाद रोगसूचक नियंत्रण प्राप्त नहीं होता है, तो रोगी की और जांच की जानी चाहिए।
4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और किशोर
एच. पाइलोरी के कारण होने वाले ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार: जीवाणु प्रतिरोध, उपचार की अवधि (आमतौर पर 7 दिन, लेकिन कभी-कभी 14 दिनों तक) के संबंध में आधिकारिक स्थानीय, क्षेत्रीय और राष्ट्रीय दिशानिर्देशों और उपयुक्त संयोजन चिकित्सा के चयन में एंटीबायोटिक दवाओं के उचित उपयोग को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
उपचार किसी विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, 10-20 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर्याप्त हो सकती है (देखें खंड 5.2 )।
बुजुर्ग (> 65 वर्ष)
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
प्रोटेक कैप्सूल को सुबह खाली पेट लेने की सलाह दी जाती है, आधा गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाता है। कैप्सूल को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए और उन बच्चों के लिए जो अर्ध-ठोस खाद्य पदार्थ पी या निगल सकते हैं
रोगी कैप्सूल खोल सकते हैं और सामग्री को आधा गिलास पानी के साथ निगल सकते हैं, या थोड़ा अम्लीय तरल पदार्थ जैसे फलों का रस या सेब की प्यूरी या स्थिर पानी के साथ मिश्रित कर सकते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ऐसे मामलों में फैलाव तुरंत (या 30 मिनट के भीतर) निगल लिया जाना चाहिए और इसे हमेशा पीने से पहले मिलाया जाना चाहिए। आधा गिलास पानी से तल को धो लें और सामग्री पी लें।
वैकल्पिक रूप से, रोगी कैप्सूल को मुंह में घोल सकते हैं और उसमें निहित दानों को आधा गिलास पानी के साथ निगल सकते हैं। गैस्ट्रो-प्रतिरोधी दानों को चबाना नहीं चाहिए।
04.3 मतभेद
ओमेप्राज़ोल, बेंज़िमिडाज़ोल विकल्प या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ओमेप्राज़ोल, अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों (पीपीआई) की तरह, नेफिनवीर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कुछ खतरनाक लक्षणों की उपस्थिति में (जैसे।महत्वपूर्ण अनपेक्षित वजन घटाने, आवर्तक उल्टी, डिस्पैगिया, रक्तगुल्म या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर का संदेह या मौजूद होता है, तो अल्सर की घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि चिकित्सा के लिए रोगसूचक प्रतिक्रिया एक सही निदान में देरी कर सकती है।
एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधक के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, जिसमें एतज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि के साथ 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ संयोजन में सिफारिश की जाती है; ओमेप्राज़ोल की खुराक इससे अधिक नहीं होनी चाहिए 20 मिलीग्राम।
ओमेप्राज़ोल, सभी एसिड-दमनकारी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के कारण विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे कम भंडार या कम विटामिन अवशोषण के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। बी 12 लंबे समय के मामले में -टर्म थेरेपी।
ओमेप्राज़ोल CYP2C19 इन्हिबिटर है। CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ संभावित बातचीत को ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार की शुरुआत या अंत में माना जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल के बीच एक बातचीत देखी गई है (खंड 4.5 देखें)। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है। एहतियात के तौर पर, क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
पुरानी स्थितियों वाले कुछ बच्चों को दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता हो सकती है, हालांकि इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है साल्मोनेला औरकैम्पिलोबैक्टर (खंड 5.1 देखें)।
सभी दीर्घकालिक उपचारों की तरह, खासकर यदि उपचार की अवधि 1 वर्ष से अधिक है, तो रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
Hypomagnesemia
ओमेप्राज़ोल जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक (पीपीआई) को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण माना गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन थेरेपी या दवाओं पर उपचार जो हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बन सकता है (जैसे मूत्रवर्धक)।
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पीएच-निर्भर अवशोषण के साथ सक्रिय तत्व
सक्रिय पदार्थों के गैस्ट्रिक पीएच-निर्भर अवशोषण को ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता में कमी से बढ़ाया या घटाया जा सकता है।
नेलफिनवीर, अतज़ानवीर
जब ओमेप्राज़ोल को सह-प्रशासित किया जाता है, तो नेफिनवीर और एतज़ानवीर का प्लाज्मा स्तर कम हो जाता है।
ओमेप्राज़ोल और नेफिनवीर के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन ने नेफिनवीर के औसत जोखिम को लगभग 40% कम कर दिया और औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट M8 के औसत जोखिम को लगभग 75-90% तक कम कर दिया। बातचीत में CYP2C19 का निषेध भी शामिल हो सकता है।
ओमेप्राज़ोल और एतज़ानवीर के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) और एताज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रीतोनवीर 100 मिलीग्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर के जोखिम में 75% की कमी आई। एताज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि ने एताज़ानवीर के जोखिम पर ओमेप्राज़ोल के प्रभाव की भरपाई नहीं की। . स्वस्थ स्वयंसेवकों को ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 20 मिलीग्राम) और एतज़ानवीर 400 मिलीग्राम / रीतोनवीर 100 मिलीग्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर के संपर्क में लगभग 30% की कमी हुई, जबकि एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम प्रति दिन एक बार।
डायजोक्सिन
स्वस्थ विषयों में ओमेप्राज़ोल (20 मिलीग्राम / दिन) और डिगॉक्सिन के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता में 10% की वृद्धि हुई। डिगॉक्सिन विषाक्तता शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में ओमेप्राज़ोल की उच्च खुराक के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इसलिए डिगॉक्सिन की चिकित्सीय निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए।
Clopidogrel
एक क्रॉस-ओवर क्लिनिकल अध्ययन में, क्लोपिडोग्रेल (300 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद 75 मिलीग्राम / दिन) को 5 दिनों के लिए मोनोथेरेपी के रूप में और ओमेप्राज़ोल (80 मिलीग्राम क्लोपिडोग्रेल के साथ प्रशासित) के साथ प्रशासित किया गया था। क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में 46% (दिन 1) और 42% (दिन 5) की कमी आई जब क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल को सह-प्रशासित किया गया। जब क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल को सह-प्रशासित किया गया था, तो 47% (24 घंटे) में कमी आई थी। और प्लेटलेट एकत्रीकरण (पीएएच) के औसत निषेध का 30% (दिन 5)। एक अन्य अध्ययन में यह दिखाया गया था कि अलग-अलग समय पर क्लोपिडियोग्रेल और ओमेप्राज़ोल का प्रशासन उनकी बातचीत को नहीं रोकता है, जो ओमेप्राज़ोल की निरोधात्मक कार्रवाई से प्रेरित प्रतीत होता है सीवाईपी2सी19. प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं के संदर्भ में इस फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के नैदानिक प्रभाव पर अवलोकन और नैदानिक अध्ययनों से असंगत डेटा की सूचना मिली है।
अन्य सक्रिय तत्व
पॉसकोनाज़ोल, एर्लोटिनिब, केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण काफी कम हो जाता है और इसलिए नैदानिक प्रभावकारिता से समझौता किया जा सकता है। पॉसकोनाज़ोल और एर्लोटिनिब के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
CYP2C19 . द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थ
ओमेप्राज़ोल अपने मुख्य चयापचय एंजाइम, CYP2C19 का एक मध्यम अवरोधक है। इसलिए, CYP2C19 द्वारा सहवर्ती सक्रिय पदार्थों के चयापचय को भी कम किया जा सकता है और इन पदार्थों के लिए प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हो सकती है। ऐसी दवाओं के उदाहरण आर-वारफारिन और अन्य विटामिन के विरोधी, सिलोस्टाज़ोल, डायजेपाम और फ़िनाइटोइन हैं।
सिलोस्टाज़ोल
एक क्रॉस-ओवर अध्ययन में स्वस्थ स्वयंसेवकों को 40 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाने वाला ओमेप्राज़ोल, सिलोस्टाज़ोल के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 18% और 26% की वृद्धि करता है, और इसके एक सक्रिय मेटाबोलाइट्स में क्रमशः 29% और 69% की वृद्धि होती है। ..
फ़िनाइटोइन
ओमेप्राज़ोल उपचार शुरू करने के बाद पहले दो हफ्तों के दौरान फ़िनाइटोइन प्लाज्मा एकाग्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है और, यदि फ़िनाइटोइन खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है, तो उपचार समाप्त करते समय निगरानी और आगे खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
तंत्र अज्ञात
सक्विनावीर
ओमेप्राज़ोल और सैक्विनावीर / रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में अच्छी सहनशीलता के साथ सैक्विनावीर के प्लाज्मा स्तर में लगभग 70% की वृद्धि हुई।
Tacrolimus
ओमेप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन को टैक्रोलिमस के सीरम स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। टैक्रोलिमस सांद्रता और गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो टैक्रोलिमस खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
ओमेप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य सक्रिय पदार्थों का प्रभाव
CYP2C19 और / या CYP3A4 अवरोधक
चूंकि ओमेप्राज़ोल को CYP2C19 और CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP2C19 या CYP3A4 (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन और वोरिकोनाज़ोल) को रोकने वाले सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल के सीरम स्तर को बढ़ा सकते हैं, जिससे चयापचय की दर कम हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप ओमेप्राज़ोल के लिए दोगुने से अधिक जोखिम होता है। चूंकि ओमेप्राज़ोल की उच्च खुराक का प्रशासन अच्छी तरह से सहन किया गया था, ओमेप्राज़ोल का कोई खुराक समायोजन आम तौर पर आवश्यक नहीं होता है। हालांकि, खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में विचार किया जाता है और लंबे समय तक इलाज के मामले में।
CYP2C19 और / या CYP3A4 . के संकेतक
CYP2C19 या CYP3A4 या दोनों (जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा) को प्रेरित करने वाले सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल के सीरम स्तर में कमी का कारण बन सकते हैं, जिससे इसकी चयापचय दर बढ़ जाती है।
भोजन के साथ बातचीत
ओमेप्राज़ोल और भोजन के सेवन के बीच परस्पर क्रिया का कोई प्रमाण नहीं था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
तीन संभावित महामारी विज्ञान अध्ययनों के परिणाम (1000 से अधिक उजागर रोगी परिणाम) गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात स्वास्थ्य पर ओमेप्राज़ोल का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। गर्भावस्था के दौरान ओमेप्राज़ोल का इस्तेमाल किया जा सकता है।
ओमेप्राज़ोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है लेकिन चिकित्सीय खुराक में प्रशासित होने पर शिशु को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यद्यपि ओमेप्राज़ोल आमतौर पर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है, रोगी को संभावित घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, हालांकि असामान्य, चक्कर आना या उनींदापन (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम दुष्प्रभाव (1-10%) सिरदर्द, पेट दर्द, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, मतली / उल्टी हैं।
ओमेप्राज़ोल और पोस्ट-मार्केटिंग के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान पहचाने गए या संदिग्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर प्रकाश डाला गया है। किसी भी मामले में प्रशासित दवा की खुराक के साथ कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया था। अवांछित प्रभावों को आवृत्ति और अंग वर्गीकरण प्रणाली (एसओसी) के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 16 वर्ष की आयु के कुल 310 बच्चों में एसिड से संबंधित बीमारी के साथ ओमेप्राज़ोल की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। गंभीर इरोसिव एसोफैगिटिस में क्लिनिकल अध्ययन में 749 दिनों तक ओमेप्राज़ोल रखरखाव चिकित्सा प्राप्त करने वाले 46 बच्चों में सीमित दीर्घकालिक डेटा उपलब्ध हैं। प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल आमतौर पर वयस्कों की तरह ही थी। अल्पकालिक और दीर्घकालिक दोनों में उपचार यौवन और विकास पर ओमेप्राज़ोल उपचार के प्रभावों के संबंध में कोई दीर्घकालिक डेटा नहीं है।
04.9 ओवरडोज
ओमेप्राज़ोल के साथ ओवरडोज़ की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। साहित्य में 560 मिलीग्राम तक की खुराक की सूचना दी गई है और कभी-कभी 2400 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल (आमतौर पर अनुशंसित नैदानिक खुराक का 120 गुना) तक एकल मौखिक खुराक की रिपोर्ट की गई है। ओमेप्राज़ोल के ओवरडोज़ के बाद मतली, उल्टी, चक्कर आना, पेट में दर्द, दस्त और सिरदर्द की सूचना मिली है। व्यक्तिगत मामलों में, उदासीनता, अवसाद और भ्रम देखा गया।
ओमेप्राज़ोल ओवरडोज के संबंध में वर्णित लक्षण क्षणिक थे और कोई गंभीर परिणाम नहीं बताया गया था।
बढ़ती खुराक के साथ उन्मूलन दर नहीं बदली (प्रथम क्रम कैनेटीक्स) और एक विशिष्ट चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक नहीं था।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोटॉन पंप अवरोधक
एटीसी कोड: A02BC01।
ओमेप्राज़ोल, दो सक्रिय एनैन्टीओमर का रेसमिक रूप, क्रिया के एक अति विशिष्ट तंत्र द्वारा गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करता है। ओमेप्राज़ोल गैस्ट्रिक पार्श्विका कोशिका में प्रोटॉन पंप का एक विशिष्ट अवरोधक है।
ओमेप्राज़ोल तेजी से कार्य करता है और एक एकल दैनिक प्रशासन के साथ एसिड स्राव के निषेध के प्रतिवर्ती नियंत्रण को बढ़ावा देता है।
साइट और क्रिया का तंत्र
ओमेप्राज़ोल एक कमजोर आधार है और पार्श्विका कोशिका के भीतर इंट्रासेल्युलर कैनालिकुली के अत्यधिक अम्लीय वातावरण में केंद्रित और सक्रिय रूप में परिवर्तित हो जाता है, जहां यह एच +, के + -एटीपीस - प्रोटॉन पंप को रोकता है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड बनाने की प्रक्रिया के अंतिम चरण में यह क्रिया खुराक पर निर्भर है और उपयोग किए गए उत्तेजना की परवाह किए बिना, बेसल और उत्तेजित दोनों के एसिड स्राव के अत्यधिक प्रभावी निषेध का कारण बनती है।
सभी देखे गए फार्माकोडायनामिक प्रभाव एसिड स्राव पर ओमेप्राज़ोल की गतिविधि के कारण होते हैं।
गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव
दिन में एक बार ओमेप्राज़ोल का मौखिक प्रशासन दिन और रात के गैस्ट्रिक एसिड स्राव के तेजी से और प्रभावी निषेध की अनुमति देता है, जो उपचार के पहले 4 दिनों के भीतर अधिकतम तक पहुंच जाता है।
ग्रहणी संबंधी अल्सर से पीड़ित रोगियों में, 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल के प्रशासन ने 24 घंटों में इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता में औसतन 80% की कमी को बनाए रखा; ओमेप्राज़ोल के प्रशासन के 24 घंटे बाद, पेंटागैस्ट्रिन के साथ उत्तेजना के बाद एसिड स्राव की चोटी औसतन लगभग 70% कम हो जाती है।
20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल का मौखिक प्रशासन ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगियों में 24 घंटे से अधिक 17 घंटे के औसत समय के लिए इंट्रागैस्ट्रिक पीएच को ≥ 3 पर बनाए रखता है।
कम एसिड स्राव और इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता के परिणामस्वरूप, ओमेप्राज़ोल की खुराक-निर्भरता गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के रोगियों में अन्नप्रणाली के एसिड जोखिम को कम / सामान्य करती है।
अम्ल स्राव का निषेध प्लाज्मा सांद्रता / समय वक्र (AUC) से संबंधित है, लेकिन किसी निश्चित समय पर वास्तविक प्लाज्मा सांद्रता से नहीं।
ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान कोई टैचीफिलेक्सिस नहीं देखा गया था।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी पर प्रभाव
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी पेप्टिक एसिड रोग से जुड़ा है जिसमें ग्रहणी संबंधी अल्सर रोग और गैस्ट्रिक अल्सर रोग शामिल हैं जिसमें लगभग 95% और 70% रोगी क्रमशः इस जीवाणु से संक्रमित होते हैं।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी इसे गैस्ट्र्रिटिस के विकास में मुख्य अपराधी माना जाता है।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी गैस्ट्रिक एसिड स्राव के साथ पेप्टिक अल्सर रोग के विकास के लिए सबसे महत्वपूर्ण कारक हैं।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी यह एट्रोफिक गैस्ट्रिटिस के विकास का सबसे महत्वपूर्ण कारक है जो गैस्ट्रिक कैंसर के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
का उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी ओमेप्राज़ोल और एंटीमाइक्रोबायल्स के साथ यह अल्सर के लक्षणों में तेजी से सुधार की अनुमति देता है, स्कारिंग का एक उच्च प्रतिशत, पेप्टिक अल्सर रोग की लंबी अवधि की छूट के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से रक्तस्राव जैसी जटिलताओं की कम घटनाओं के साथ एंटीसेरेटर्स के साथ दीर्घकालिक उपचार अनावश्यक बनाता है।
का उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी ओमेपेराज़ोल और एंटीबायोटिक दवाओं के साथ यह एट्रोफिक गैस्ट्र्रिटिस के प्रतिगमन और गैस्ट्रिक कैंसर के विकास के कम जोखिम से भी जुड़ा हुआ है।
अध्ययन किए गए दोहरे उपचारों ने ट्रिपल उपचारों की तुलना में कम प्रभावकारिता दिखाई। हालांकि, उन्हें ध्यान में रखा जा सकता है यदि ज्ञात अतिसंवेदनशीलता ट्रिपल संयोजन के उपयोग को रोकती है।
एसिड निषेध से संबंधित अन्य प्रभाव
ओमेप्राज़ोल के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, गैस्ट्रिक ग्रंथियों के अल्सर की घटना की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई है, जो एसिड स्राव के स्पष्ट निषेध के शारीरिक परिणाम हैं। ये सिस्टिक संरचनाएं प्रकृति में सौम्य और प्रतिवर्ती हैं।
किसी भी मूल की गैस्ट्रिक अम्लता में कमी, जिसमें प्रोटॉन पंप अवरोधकों के कारण, जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद गैस्ट्रिक बैक्टीरिया का भार बढ़ जाता है। एसिड कम करने वाली दवाओं के साथ उपचार से जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर।
बाल चिकित्सा उपयोग
गंभीर भाटा ग्रासनलीशोथ, ओमेप्राज़ोल, 0.7 से 1.4 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर बच्चों (1 से 16 वर्ष की आयु) के साथ एक अनियंत्रित अध्ययन में, 90% मामलों में ग्रासनलीशोथ की डिग्री में सुधार हुआ। और भाटा के लक्षणों में काफी कमी आई। एकल-अंधा अध्ययन में, नैदानिक रूप से निदान किए गए भाटा ग्रासनलीशोथ के साथ 0-24 महीने की आयु के बच्चों का इलाज 0.5, 1.0 या 1.5 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल / किग्रा के साथ किया गया था। खुराक की परवाह किए बिना, 8 सप्ताह के उपचार के बाद उल्टी / पुनरुत्थान एपिसोड की आवृत्ति 50% कम हो गई।
बच्चों में एच. पाइलोरी का उन्मूलन
एक डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल (हेलियट स्टडी) ने स्थापित किया कि दो एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन) के साथ संयोजन में ओमेप्राज़ोल किसके उपचार में प्रभावी और सुरक्षित है एच. पाइलोरी जठरशोथ के साथ 4 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों में: उन्मूलन दर "एच. पाइलोरी: 74.2% (23/31 मरीज़) ओमेप्राज़ोल + एमोक्सिसिलिन + क्लैरिथ्रोमाइसिन बनाम 9.4% (3/32 मरीज़) एमोक्सिसिलिन + क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ। हालांकि, अपच संबंधी लक्षणों के संबंध में कोई नैदानिक लाभ नहीं दिखाया गया है। यह अध्ययन 4 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए जानकारी का समर्थन नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
ओमेप्राज़ोल अम्लीय वातावरण के प्रति संवेदनशील है, फलस्वरूप कैप्सूल में निहित उत्पाद ग्रेन्युल में गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फिल्म होती है। ओमेप्राज़ोल का अवशोषण तेजी से होता है, अधिकतम प्लाज्मा स्तर खुराक के प्रशासन के लगभग 1-2 घंटे बाद दिखाई देता है। ओमेप्राज़ोल का अवशोषण छोटी आंत में होता है और 3-6 घंटे में पूरा हो जाता है। सहवर्ती भोजन का सेवन दवा की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। एकल मौखिक खुराक के बाद प्रणालीगत जैवउपलब्धता लगभग 40% है; बार-बार दैनिक प्रशासन के बाद यह लगभग 60% तक बढ़ जाता है।
वितरण
स्वस्थ विषयों में वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.3 एल / किग्रा है।
एक साथ भोजन करने से जैव उपलब्धता प्रभावित नहीं होती है।
लगभग 97% ओमेप्राज़ोल प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
उपापचय
ओमेप्राज़ोल को साइटोक्रोम P450 (CYP) सिस्टम द्वारा पूरी तरह से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। ओमेप्राज़ोल का अधिकांश चयापचय विशिष्ट बहुरूपी रूप से व्यक्त CYP2C19 आइसोफॉर्म पर निर्भर होता है जो हाइड्रोक्सीओमेप्राज़ोल के निर्माण के लिए जिम्मेदार होता है जो कि प्रमुख प्लाज्मा मेटाबोलाइट है। शेष एक अन्य विशिष्ट आइसोफॉर्म, CYP3A4 पर निर्भर करता है, जो ओमेप्राज़ोल सल्फ़ोन के निर्माण के लिए जिम्मेदार है। CYP2C19 के लिए ओमेप्राज़ोल की उच्च आत्मीयता के परिणामस्वरूप, ओमेप्राज़ोल और CYP2C19 के अन्य सबस्ट्रेट्स के बीच प्रतिस्पर्धी अवरोध और दवा-दवा चयापचय बातचीत की संभावना है। हालांकि, CYP3A4 के लिए इसकी कम आत्मीयता के कारण, ओमेप्राज़ोल में अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के चयापचय को बाधित करने की क्षमता नहीं है। इसके अलावा, ओमेप्राज़ोल का प्रमुख CYP एंजाइमों पर कोई निरोधात्मक प्रभाव नहीं है।
कोकेशियान आबादी के लगभग 3% और एशियाई आबादी के 15-20% में CYP2C19 एंजाइम की कार्यात्मक कमी है, इस प्रकार इसे खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है। इन व्यक्तियों में, ओमेप्राज़ोल का चयापचय संभवतः CYP3A4 द्वारा अधिक उत्प्रेरित होता है। दोहराया जाने के बाद एक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल की खुराक, एक कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में औसत एयूसी 5 से 10 गुना अधिक था। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 3 से 5 गुना अधिक थी। इन परिणामों का ओमेप्राज़ोल की खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है।
मलत्याग
ओमेप्राज़ोल का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन आमतौर पर एकल और बार-बार मौखिक रूप से एक बार दैनिक खुराक के बाद एक घंटे से भी कम होता है। खुराक के बीच प्लाज्मा से ओमेप्राज़ोल पूरी तरह से साफ हो जाता है, और इसलिए दैनिक प्रशासन के दौरान संचय की कोई प्रवृत्ति नहीं होती है। ओमेप्राज़ोल की मौखिक खुराक का लगभग 80% मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है, शेष मुख्य रूप से पित्त स्राव से उत्पन्न होने वाले मल में पाया जाता है।
बार-बार प्रशासन के बाद ओमेप्राज़ोल का एयूसी बढ़ जाता है। यह वृद्धि खुराक पर निर्भर है और बार-बार प्रशासन के बाद एक गैर-रैखिक खुराक-एयूसी संबंध में परिणाम होता है। समय और खुराक पर निर्भरता पहले पास चयापचय और प्रणालीगत निकासी में कमी के कारण होती है। शायद ओमेप्राज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स (जैसे सल्फोन) द्वारा CYP2C19 एंजाइम के निषेध के कारण होता है।
गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर मेटाबोलाइट्स का कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
विशेष रोगी आबादी
संतान
बच्चों में उपलब्ध डेटा (जीवन के 1 वर्ष से) सुझाव देते हैं कि, अनुशंसित खुराक के भीतर (खंड 4.2 देखें), बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों के समान हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, वितरण की मात्रा थोड़ी कम हो जाती है।
गुर्दे की शिथिलता के रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में वितरण की स्पष्ट मात्रा स्वस्थ विषयों में देखी गई समान है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रणालीगत जैवउपलब्धता और ओमेप्राज़ोल के उन्मूलन को नहीं बदला जाता है।
यकृत रोग के रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में वितरण की मात्रा थोड़ी कम हो जाती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता / समय वक्र के तहत क्षेत्र में वृद्धि हुई थी, लेकिन दिन में एक बार प्रशासित होने पर उत्पाद के जमा होने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ओमेप्राज़ोल के साथ जीवन के लिए इलाज किए गए चूहों में परीक्षण में गैस्ट्रिक ईसीएल सेल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोइड्स का पता चला था। ये परिवर्तन उच्च हाइपरगैस्ट्रिनेमिया माध्यमिक से एसिड अवरोध के परिणाम हैं और एच2 प्रतिपक्षी, प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ और आंशिक फंडस लकीर के बाद दोनों उपचारों को देखा गया है। ये बदलाव किसी एक दवा का सीधा असर नहीं हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
PROTEC 20 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में निम्नलिखित अंश होते हैं: नाभिक : माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैनिटोल, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, पोविडोन के -30, आर्जिनिन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ग्लाइसिन, लाइट मैग्नीशियम कार्बोनेट।
परत: हाइपोमेलोज, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक।
कैप्सूल : जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (ई-132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पानी।
06.2 असंगति
लागू नहीं
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी-एएल-पीए / एएल-एएल फफोले; 14 कैप्सूल का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
AGIPS फ़ार्मास्युटिक S.r.l. - अमेंडोला के माध्यम से, 4 - 16035 रैपलो (जीई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
PROTEC 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल, 14 कैप्सूल - A.I.C.: 037760016
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 31-12-2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2012