सक्रिय तत्व: टेस्टोस्टेरोन (टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट)
इंजेक्शन के लिए NEBID 1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
संकेत Nebid का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नेबिड में सक्रिय अव्यव के रूप में टेस्टोस्टेरोन, एक पुरुष हार्मोन होता है। नेबिड को एक मांसपेशी में इंजेक्ट किया जाता है, जहां यह जमा रहता है और जहां से इसे धीरे-धीरे समय के साथ छोड़ा जाता है। टेस्टोस्टेरोन की कमी (पुरुष हाइपोगोनाडिज्म) के कारण विभिन्न स्वास्थ्य समस्याओं के उपचार के लिए, वयस्क पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन को बदलने के लिए नेबिड का उपयोग किया जाता है। इस स्थिति की पुष्टि दो अलग-अलग रक्त टेस्टोस्टेरोन मापों के साथ की जानी चाहिए और इसमें नैदानिक लक्षण शामिल होने चाहिए जैसे:
- नपुंसकता
- बांझपन
- खराब यौन इच्छा
- थकान
- उदास मन
- कम हार्मोन के स्तर के कारण हड्डी का नुकसान।
नेबिद का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नेबिड का प्रयोग न करें:
- अगर आपको टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आपको एण्ड्रोजन-निर्भर कैंसर है, या प्रोस्टेट या स्तन ग्रंथि का संदिग्ध कैंसर है।
- अगर आपको या तो लीवर कैंसर है।
नेबिड महिलाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
बच्चों और किशोरों में नेबिड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए 18 वर्ष से कम उम्र के पुरुष रोगियों में नेबिड के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
Nebido को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
यदि आप पहले से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं तो नेबिड का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- मिरगी
- दिल, गुर्दे या जिगर की समस्याएं
- माइग्रेन
- नींद के दौरान सांस लेने में अस्थायी रुकावट (एपनिया), क्योंकि वे बदतर हो सकते हैं
- कैंसर, क्योंकि रक्त में कैल्शियम के स्तर को नियमित रूप से जाँचने की आवश्यकता हो सकती है
- उच्च रक्तचाप या यदि आपका उच्च रक्तचाप का इलाज किया जा रहा है, क्योंकि टेस्टोस्टेरोन आपके रक्तचाप को बढ़ा सकता है
- रक्त के थक्के में परिवर्तन:
- रक्तस्राव विकार (यानी हीमोफिलिया)
- थ्रोम्बोफिलिया ("रक्त के थक्के की असामान्यता जो घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाती है - नसों में रक्त के थक्के)
यदि आपको गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की बीमारी है, तो नेबिड उपचार शरीर में पानी के संचय के रूप में गंभीर जटिलताएं पैदा कर सकता है, कभी-कभी (कंजेस्टिव) दिल की विफलता के साथ।
उपचार से पहले और उसके दौरान, डॉक्टर को निम्नलिखित रक्त परीक्षण करने चाहिए: रक्त में टेस्टोस्टेरोन का स्तर, पूर्ण रक्त गणना।
अगर आपको लीवर की समस्या है
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। यदि आप लीवर कैंसर से पीड़ित हैं तो आपको नेबिड निर्धारित नहीं किया जाएगा (देखें "नेबिड का उपयोग न करें")।
बुजुर्ग मरीज (65 वर्ष या उससे अधिक)
यदि आपकी उम्र ६५ से अधिक है तो आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने की आवश्यकता नहीं है (देखें "चिकित्सा परीक्षण / जांच")
स्नायु विकास और डोपिंग परीक्षण
स्वस्थ व्यक्तियों में मांसपेशियों के विकास को बढ़ावा देने या शारीरिक प्रदर्शन में सुधार के लिए नेबिड का संकेत नहीं दिया गया है।
डोपिंग
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
चिकित्सा परीक्षाएं/जांच
पुरुष हार्मोन प्रोस्टेट और बढ़े हुए प्रोस्टेट ग्रंथि (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) के कैंसर के विकास को बढ़ावा दे सकते हैं। नेबिड इंजेक्शन लगाने से पहले, आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए आपकी जांच करेगा कि आपको प्रोस्टेट कैंसर तो नहीं है।
आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके प्रोस्टेट और स्तन ग्रंथियों की जांच करेगा, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं। वह आपको नियमित रक्त परीक्षण भी देगा।
एंड्रोजन जैसे हार्मोनल पदार्थों के उपयोग के बाद, सौम्य (गैर-कैंसरयुक्त) और घातक (कैंसरयुक्त) यकृत ट्यूमर की शुरुआत देखी गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nebid के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
यदि आप निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं तो आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने की आवश्यकता हो सकती है:
- ACTH हार्मोन या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (गठिया, गठिया, एलर्जी और अस्थमा जैसी विभिन्न स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है): नेबिड पानी के प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकता है, खासकर अगर हृदय और यकृत अच्छी तरह से काम नहीं कर रहे हों
- रक्त को पतला करने वाली गोलियां (Coumarin डेरिवेटिव, ओरल एंटीकोआगुलंट्स) क्योंकि इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। आपका डॉक्टर खुराक की जाँच करेगा।
- मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। अपने रक्त शर्करा को कम करने के लिए आपको अपनी दवा की खुराक बदलने की आवश्यकता हो सकती है। अन्य एण्ड्रोजन की तरह, टेस्टोस्टेरोन इंसुलिन के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
कृपया अपने चिकित्सक को बताना सुनिश्चित करें कि क्या आपको रक्तस्राव विकार है, क्योंकि नेबिड को इंजेक्ट करने का निर्णय लेने से पहले आपके डॉक्टर के लिए यह जानना महत्वपूर्ण है।
नेबिड कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों (जैसे थायराइड परीक्षण) के परिणामों को भी प्रभावित कर सकता है। डॉक्टर या प्रयोगशाला के कर्मचारियों को बताएं कि आप नेबिड का उपयोग कर रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
महिलाओं में उपयोग के लिए नेबिड का संकेत नहीं दिया गया है और गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान औषधीय उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
टेस्टोस्टेरोन की तैयारी की उच्च खुराक के साथ उपचार आमतौर पर शुक्राणु उत्पादन को विपरीत रूप से अवरुद्ध या कम कर सकता है ("साइड इफेक्ट्स" भी देखें)।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Nebid का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Nebid का उपयोग कैसे करें: Posology
आपका डॉक्टर नेबिड (1 ampoule / शीशी) को बहुत धीरे-धीरे एक मांसपेशी में इंजेक्ट करेगा। आपको हर 10-14 सप्ताह में एक इंजेक्शन दिया जाएगा। यह आवृत्ति आपको अपने रक्त में टेस्टोस्टेरोन के निर्माण के बिना पर्याप्त टेस्टोस्टेरोन के स्तर को बनाए रखने की अनुमति देती है।
नेबिड को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा सख्ती से प्रशासित किया जाना चाहिए। "एक रक्त वाहिका में दवा को इंजेक्ट करने से बचने के लिए विशेष ध्यान रखा जाएगा (देखें" वन-पॉइंट कट (ओपीसी) शीशी को संभालने पर नोट्स ")।
इलाज की शुरुआत
उपचार शुरू करने से पहले, और इसके शुरुआती चरणों में, आपका डॉक्टर आपके रक्त में आपके टेस्टोस्टेरोन के स्तर को मापेगा। आवश्यक टेस्टोस्टेरोन स्तर तक जल्दी पहुंचने के लिए आपका डॉक्टर आपको दूसरा इंजेक्शन केवल छह सप्ताह के बाद दे पाएगा। यह आपके लक्षणों और प्रारंभिक टेस्टोस्टेरोन के स्तर पर निर्भर करेगा।
उपचार के दौरान नेबिड स्तर का रखरखाव
सिफारिश के अनुसार इंजेक्शन के बीच का अंतराल हमेशा 10 से 14 सप्ताह के बीच होना चाहिए।
आपका डॉक्टर नियमित रूप से प्रत्येक इंजेक्शन के अंत में आपके टेस्टोस्टेरोन के स्तर को मापेगा ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे सही हैं। यदि पाया गया मान बहुत कम है, तो डॉक्टर इंजेक्शन की आवृत्ति बढ़ाने का निर्णय ले सकता है। यदि, दूसरी ओर, मान अधिक हैं, तो डॉक्टर इंजेक्शन की आवृत्ति को कम करने का निर्णय ले सकता है। अपनी इंजेक्शन नियुक्तियों को याद न करें, अन्यथा इष्टतम टेस्टोस्टेरोन के स्तर को बनाए रखना संभव नहीं होगा।
अगर आपको लगता है कि Nebid का असर बहुत ज़्यादा है या बहुत कमज़ोर है, तो अपने डॉक्टर से बात करें.
यदि आपने बहुत अधिक Nebid लिया है तो क्या करें?
नेबिड की अधिक मात्रा के लक्षण हैं:
- चिड़चिड़ापन
- घबराहट
- भार बढ़ना
- लंबे समय तक या बार-बार इरेक्शन अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं।
डॉक्टर इंजेक्शन को पतला कर देगा या इलाज बंद कर देगा।
दुष्प्रभाव Nebid के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव मुँहासे और दर्द हैं जहां इंजेक्शन दिया जाता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- लाल रक्त कोशिकाओं के असामान्य रूप से उच्च स्तर
- भार बढ़ना
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- मुंहासा
- बढ़े हुए प्रोस्टेट और संबंधित विकार
- उस क्षेत्र में विभिन्न प्रतिक्रियाएं जहां इंजेक्शन दिया गया था (जैसे दर्द, चोट या जलन)
असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- भूख में वृद्धि, कुछ रक्त परीक्षणों में परिवर्तन (जैसे।रक्त में बढ़ी हुई चीनी या वसा)
- अवसाद, भावनात्मक गड़बड़ी, अनिद्रा, बेचैनी, आक्रामकता, चिड़चिड़ापन
- सिरदर्द, माइग्रेन, कंपकंपी
- हृदय संबंधी विकार, उच्च रक्तचाप, चक्कर आना
- ब्रोंकाइटिस, साइनसाइटिस, खांसी, सांस फूलना, खर्राटे लेना, आवाज बदलना
- दस्त, जी मिचलाना
- लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव
- बालों का झड़ना, त्वचा की विभिन्न प्रतिक्रियाएं (जैसे खुजली, लालिमा या शुष्क त्वचा)
- जोड़ों का दर्द, हाथ-पांव में दर्द, मांसपेशियों की समस्याएं (जैसे ऐंठन, दर्द या जकड़न), या रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि
- मूत्र पथ विकार (जैसे मूत्र प्रवाह में कमी, मूत्र प्रतिधारण, रात में पेशाब करने की आवश्यकता)
- प्रोस्टेट विकार (जैसे प्रोस्टेट का इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया, प्रोस्टेट का सख्त या सूजन), सेक्स ड्राइव में बदलाव, अंडकोष में दर्द, दर्दनाक सख्त या स्तनों का बढ़ना, पुरुष और महिला हार्मोन के स्तर में वृद्धि
- थकान, कमजोरी की सामान्य भावना, अत्यधिक पसीना, रात को पसीना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- नेबिड, जो एक तैलीय तरल है, फेफड़ों तक पहुंच सकता है (तैलीय घोल का फुफ्फुसीय सूक्ष्म एम्बोलिज्म) और यह, दुर्लभ मामलों में, खांसी, डिस्पेनिया, सामान्य अस्वस्थता, अत्यधिक पसीना, सीने में दर्द, चक्कर आना जैसे लक्षणों और लक्षणों को जन्म दे सकता है। झुनझुनी या बेहोशी। ये प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हो सकती हैं और प्रतिवर्ती होती हैं।
नेबिड इंजेक्शन के बाद संदिग्ध एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले सामने आए हैं
ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा, टेस्टोस्टेरोन युक्त तैयारी के साथ उपचार के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं: घबराहट, शत्रुता, नींद के दौरान सांस लेने में छोटी रुकावट, रूसी और तैलीय त्वचा सहित विभिन्न त्वचा प्रतिक्रियाएं, बालों का बढ़ना, इरेक्शन अधिक बार और बहुत त्वचा और आंखों के पीलेपन (पीलिया) के दुर्लभ मामले।
आमतौर पर, उच्च खुराक टेस्टोस्टेरोन की तैयारी के साथ उपचार शुक्राणु उत्पादन को रोकता है या कम करता है, हालांकि यह उपचार रोकने के बाद सामान्य हो जाता है। बिगड़ा हुआ वृषण समारोह (हाइपोगोनाडिज्म) के टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, दुर्लभ, लगातार और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापिज्म) के मामलों में हो सकता है। उच्च खुराक में या लंबे समय तक टेस्टोस्टेरोन कभी-कभी जल प्रतिधारण और एडीमा (द्रव प्रतिधारण के कारण सूजन) की अधिक लगातार अभिव्यक्तियों को जन्म दे सकता है।
समय-समय पर रक्त परीक्षण के माध्यम से टेस्टोस्टेरोन युक्त उत्पादों के लिए लाल रक्त कोशिका की संख्या में वृद्धि, हेमटोक्रिट (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत) और हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं का ऑक्सीजन-वाहक घटक) का एक सामान्य जोखिम सामान्य रूप से देखा गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "EXP" के बाद कार्टन और लेबल पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
नेबिड में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक टेस्टोस्टेरोन undecanoate 250 mg / ml (157.9 mg टेस्टोस्टेरोन के अनुरूप) है। एक ampoule / शीशी में 1000 mg टेस्टोस्टेरोन undecanoate (631.5 mg टेस्टोस्टेरोन के अनुरूप) होता है।
अन्य सामग्री बेंज़िल बेंजोएट और परिष्कृत अरंडी का तेल हैं।
नेबिड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
नेबिड एक स्पष्ट, पीले रंग का तैलीय तरल है। पैकेज में शामिल हैं:
1 भूरे रंग की कांच की शीशी / 1 भूरे रंग की कांच की शीशी जिसमें इंजेक्शन के लिए 4 मिली घोल हो।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबिड १००० एमजी / ४ एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 250 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन अंडेकोनेट होता है, जो टेस्टोस्टेरोन के 157.9 मिलीग्राम के अनुरूप होता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक 4 मिलीलीटर ampoule / शीशी में 631.5 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन के अनुरूप 1000 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन undecanoate होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
साफ, पीले रंग का तैलीय घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म के लिए टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, जब नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक विश्लेषण द्वारा टेस्टोस्टेरोन की कमी की पुष्टि की गई है (देखें खंड 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
नेबिड की एक शीशी / शीशी (1000 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट के अनुरूप) को हर 10-14 सप्ताह में इंजेक्ट किया जाता है। इस आवृत्ति के साथ दिए गए इंजेक्शन संचय के बिना टेस्टोस्टेरोन के पर्याप्त स्तर को बनाए रखने में सक्षम हैं।
इलाज की शुरुआत
यह अनुशंसा की जाती है कि सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर को दीक्षा से पहले और उपचार के प्रारंभिक चरण में मापा जाए। सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर और नैदानिक लक्षणों के आधार पर, इंजेक्शन के बीच के पहले अंतराल को "10 के अनुशंसित अंतराल" की तुलना में कम से कम 6 सप्ताह तक छोटा किया जा सकता है। रखरखाव के लिए -14 सप्ताह। इस लोडिंग खुराक के साथ पर्याप्त स्थिर-राज्य टेस्टोस्टेरोन का स्तर अधिक तेजी से प्राप्त किया जा सकता है।
उपचार का रखरखाव और निजीकरण
इंजेक्शन के बीच का अंतराल 10-14 सप्ताह की अनुशंसित सीमा के भीतर होना चाहिए। रखरखाव चिकित्सा के दौरान सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। यह अनुशंसा की जाती है कि सीरम टेस्टोस्टेरोन का स्तर नियमित रूप से मापा जाए। माप किए जाने चाहिए। अंतराल के अंत में नैदानिक लक्षणों के मूल्यांकन के साथ एक इंजेक्शन और अगले के बीच। सीरम का स्तर सामान्य सीमा के निचले तिहाई से अधिक नहीं होना चाहिए। सामान्य से नीचे सीरम का स्तर इस सीमा को कम करने की आवश्यकता को इंगित करता है। ऊंचा सीरम स्तर के मामले में, इंजेक्शन के बीच के अंतराल को बढ़ाने की संभावना।
विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नेबिड को बच्चों और किशोरों के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 18 वर्ष से कम उम्र के पुरुष रोगियों में नैदानिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता का संकेत देने वाला कोई डेटा नहीं है (देखें खंड 4.4)।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर वाले पुरुषों में नेबिड का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रशासन का तरीका
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए।
इंजेक्शन बहुत धीरे-धीरे (दो मिनट से अधिक) दिए जाने चाहिए। नेबिड को सख्ती से इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए सामान्य सावधानियों को देखते हुए नेबिड को ग्लूटल साइट में गहराई से इंजेक्ट करने पर ध्यान दें। इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से बचने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 "प्रशासन")। शीशी / शीशी की सामग्री को खोलने के तुरंत बाद इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए। (शीशी के लिए: शीशी को सुरक्षित रूप से कैसे खोलें, इस पर निर्देशों के लिए अनुभाग 6.6 देखें) )
04.3 मतभेद
नेबिड का उपयोग पुरुषों में contraindicated है:
• प्रोस्टेट या पुरुष स्तन ग्रंथि का एण्ड्रोजन-निर्भर कैंसर
• वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (धारा 6.1 में सूचीबद्ध)।
नेबिड का उपयोग महिलाओं में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बच्चों और किशोरों में नेबिड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
नेबिड को केवल निर्धारित हाइपोगोनाडिज्म (हाइपरगोनैडोट्रोपिक और हाइपोगोनैडोट्रोपिक) के मामले में प्रशासित किया जाना चाहिए और उपचार शुरू होने से पहले, लक्षणों के लिए जिम्मेदार अन्य एटिओलॉजी को छोड़कर। टेस्टोस्टेरोन की कमी को नैदानिक तस्वीर द्वारा स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया जाना चाहिए (माध्यमिक यौन विशेषताओं का प्रतिगमन में परिवर्तन शरीर की संरचना, अस्थेनिया, कामेच्छा में कमी, स्तंभन दोष, आदि) और रक्त में टेस्टोस्टेरोन के स्तर के दो अलग-अलग मापों द्वारा पुष्टि की जाती है।
बुजुर्ग आबादी
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में नेबिड के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित अनुभव है। वर्तमान में आयु-विशिष्ट संदर्भ टेस्टोस्टेरोन मूल्यों पर कोई समझौता नहीं है। हालांकि, यह माना जाना चाहिए कि बढ़ती उम्र के साथ सीरम टेस्टोस्टेरोन का स्तर शारीरिक रूप से कम हो जाता है।
चिकित्सा परीक्षा और प्रयोगशाला जांच
चिकित्सा परीक्षा
टेस्टोस्टेरोन थेरेपी शुरू करने से पहले, सभी रोगियों को पहले से मौजूद प्रोस्टेट कैंसर के जोखिम से इंकार करने के लिए पूरी तरह से जांच करानी चाहिए। टेस्टोस्टेरोन थेरेपी लेने वाले मरीजों को प्रोस्टेट ग्रंथि (मलाशय की खोज और सीरम पीएसए का निर्धारण) और स्तनों की सावधानीपूर्वक और नियमित निगरानी से गुजरना चाहिए, अनुशंसित तरीकों के अनुसार, वर्ष में कम से कम एक बार और वर्ष में दो बार बुजुर्ग रोगियों और जोखिम वाले लोगों के लिए। नैदानिक या पारिवारिक कारकों के साथ)। टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी में उपयोग की सुरक्षा की निगरानी के लिए स्थानीय दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
लैब टेस्ट
उपचार के दौरान बेसलाइन और नियमित अंतराल पर टेस्टोस्टेरोन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। यूगोनैडल टेस्टोस्टेरोन के स्तर के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सकों को रोगी से रोगी के आधार पर खुराक को समायोजित करना चाहिए।
लंबे समय तक एण्ड्रोजन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, निम्नलिखित प्रयोगशाला मापदंडों की भी नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट, यकृत समारोह पैरामीटर और लिपिड प्रोफाइल (खंड 4.8 देखें)।
प्रयोगशाला परिणामों की परिवर्तनशीलता के कारण, टेस्टोस्टेरोन के निर्धारण के लिए सभी परीक्षण एक ही प्रयोगशाला में किए जाने चाहिए।
ट्यूमर
एण्ड्रोजन उपनैदानिक प्रोस्टेट कैंसर और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया की प्रगति को तेज कर सकते हैं।
हड्डी के मेटास्टेस के कारण हाइपरलकसीमिया (और संबंधित हाइपरलकसीरिया) के जोखिम वाले कैंसर रोगियों में नेबिड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन रोगियों में सीरम कैल्शियम सांद्रता की नियमित निगरानी की सलाह दी जाती है।
एण्ड्रोजन जैसे हार्मोनल पदार्थों के उपयोगकर्ताओं में सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर के मामले सामने आए हैं। यदि नेबिडो लेने वाले पुरुषों में पेट के ऊपरी हिस्से में गंभीर परेशानी, लीवर का बढ़ना या इंट्रा-एब्डॉमिनल हैमरेज के लक्षण दिखाई देते हैं, तो विभेदक निदान में लिवर कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
दिल, जिगर या गुर्दे की विफलता
गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की कमी या इस्केमिक हृदय रोग से पीड़ित रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन के साथ उपचार गंभीर जटिलताओं को प्रेरित कर सकता है, जो कि कंजेस्टिव दिल की विफलता के साथ या बिना एडिमा की विशेषता है। इस मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
यकृत या गुर्दे की कमी
बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में सावधानी के साथ टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग किया जाना चाहिए।
दिल की धड़कन रुकना
एडिमा के लिए पूर्वनिर्धारित रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए गंभीर हृदय, यकृत, या गुर्दे की कमी या इस्केमिक हृदय रोग के मामलों में, क्योंकि एण्ड्रोजन के साथ उपचार से सोडियम और पानी के प्रतिधारण में वृद्धि हो सकती है। एडिमा द्वारा विशेषता गंभीर जटिलताओं के मामले में या कंजेस्टिव दिल की विफलता के बिना, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
टेस्टोस्टेरोन रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है और उच्च रक्तचाप वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ नेबिड का उपयोग किया जाना चाहिए।
जमावट विकार
एक सामान्य नियम के रूप में, अधिग्रहित या वंशानुगत रक्तस्राव की समस्या वाले रोगियों में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के उपयोग की सीमाओं का हमेशा सम्मान किया जाना चाहिए।
टेस्टोस्टेरोन और इसके डेरिवेटिव को मौखिक थक्कारोधी के रूप में Coumarin डेरिवेटिव की गतिविधि को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है (खंड 4.5 भी देखें)।
थ्रोम्बोफिलिया के रोगियों में टेस्टोस्टेरोन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि टेस्टोस्टेरोन थेरेपी के दौरान इन रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन और थ्रोम्बोटिक घटनाओं की सहज रिपोर्टें हुई हैं।
अन्य शर्तें
मिर्गी और माइग्रेन के रोगियों में नेबिड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियाँ बढ़ सकती हैं।
प्रतिस्थापन चिकित्सा के बाद सामान्य प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन सांद्रता तक पहुंचने वाले एंड्रोजन-इलाज वाले मरीजों में इंसुलिन संवेदनशीलता में वृद्धि हो सकती है।
चिड़चिड़ापन, घबराहट, वजन बढ़ना, लंबे समय तक या बार-बार इरेक्शन जैसे कुछ नैदानिक लक्षण एण्ड्रोजन के अत्यधिक संपर्क का संकेत दे सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
पहले से मौजूद स्लीप एपनिया को प्रबल किया जा सकता है।
प्राथमिक और माध्यमिक पुरुष हाइपोगोनाडिज्म में एक विकल्प चिकित्सा के रूप में टेस्टोस्टेरोन के साथ इलाज किए गए एथलीटों को सूचित किया जाना चाहिए कि दवा में एक सक्रिय घटक होता है जिसके परिणामस्वरूप डोपिंग परीक्षण में सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
स्वस्थ व्यक्तियों में मांसपेशियों के विकास को बढ़ाने या शारीरिक प्रदर्शन को बढ़ाने के लिए एण्ड्रोजन का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि अनुशंसित खुराक के साथ उपचार के दौरान, एण्ड्रोजन के अत्यधिक संपर्क के लक्षण बने रहते हैं या फिर से प्रकट होते हैं, तो नेबिड का उपयोग स्थायी रूप से बंद कर देना चाहिए।
प्रशासन
सभी तैलीय समाधानों की तरह, नेबिड को सख्ती से इंट्रामस्क्युलर रूप से और बहुत धीरे-धीरे (दो मिनट से अधिक) इंजेक्ट किया जाना चाहिए। तैलीय घोलों के फुफ्फुसीय माइक्रोएम्बोली का निर्माण, दुर्लभ मामलों में, खांसी, डिस्पेनिया, अस्वस्थता, हाइपरहाइड्रोसिस, सीने में दर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया या बेहोशी जैसे लक्षणों और लक्षणों को जन्म दे सकता है। ये प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हो सकती हैं और प्रतिवर्ती होती हैं। इसलिए रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के दौरान और तुरंत बाद में देखा जाना चाहिए ताकि फुफ्फुसीय तेल सूक्ष्म एम्बोलिज्म के संभावित लक्षणों और लक्षणों की प्रारंभिक पहचान की अनुमति मिल सके। उपचार आमतौर पर सहायक होता है, जिसमें शामिल है, उदाहरण के लिए, ऑक्सीजन के प्रशासन में।
नेबिड इंजेक्शन के बाद संदिग्ध एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले सामने आए हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक थक्कारोधी
टेस्टोस्टेरोन और इसके डेरिवेटिव को Coumarin डेरिवेटिव, मौखिक थक्कारोधी की गतिविधि को बढ़ाने के लिए देखा गया है। मौखिक थक्कारोधी लेने वाले मरीजों को विशेष रूप से शुरुआत में या एंड्रोजन थेरेपी के अंत में कड़ी निगरानी की आवश्यकता होती है। प्रोथ्रोम्बिन समय की गहन निगरानी और बार-बार INR निर्धारण की सिफारिश की जाती है।
अन्य इंटरैक्शन
टेस्टोस्टेरोन और ACTH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के सहवर्ती प्रशासन एडिमा के गठन को बढ़ा सकते हैं, इसलिए इन सक्रिय अवयवों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से हृदय या यकृत रोग वाले रोगियों में या एडिमा के लिए एक पूर्वाभास वाले रोगियों में।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ बातचीत: एंड्रोजन थायरोक्सिन-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन के स्तर को कम कर सकते हैं और इस प्रकार टी 4 के कुल सीरम स्तर को कम कर सकते हैं और राल पर टी 3 और टी 4 के तेज को बढ़ा सकते हैं। हालांकि, मुक्त थायराइड हार्मोन का स्तर अपरिवर्तित रहता है और थायराइड की शिथिलता के कोई नैदानिक लक्षण नहीं देखे जाते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुक्राणुजनन को विपरीत रूप से कम कर सकती है (खंड 4.8 और 5.3 देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान
महिलाओं में उपयोग के लिए नेबिड का संकेत नहीं दिया गया है और गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Nebid मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
एण्ड्रोजन के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभावों के लिए, खंड 4.4 भी देखें।
Nebido के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव इंजेक्शन स्थल पर मुँहासे और दर्द हैं।
तैलीय घोल के पल्मोनरी माइक्रोएम्बोलिज़्म, दुर्लभ मामलों में, खांसी, डिस्पेनिया, अस्वस्थता, हाइपरहाइड्रोसिस, सीने में दर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया या बेहोशी जैसे लक्षण और लक्षण पैदा कर सकते हैं। ये प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हो सकती हैं और प्रतिवर्ती हैं। रिपोर्टिंग कंपनी या चिकित्सक की राय में, संदिग्ध फुफ्फुसीय तेल सूक्ष्म एम्बोलिज्म के मामले, नैदानिक परीक्षणों में शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं (≥ 1 / 10,000 में,
नेबिड इंजेक्शन के बाद संदिग्ध एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले सामने आए हैं।
एण्ड्रोजन उपनैदानिक प्रोस्टेट कैंसर और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया की प्रगति को तेज कर सकते हैं।
MedDRA सिस्टम ऑर्गन सिस्टम (MedDRA SOCs) द्वारा वर्गीकृत प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को निम्न तालिका (तालिका 1) में प्रस्तुत किया गया है। फ़्रीक्वेंसी नैदानिक परीक्षण डेटा पर आधारित होती है और इसे सामान्य (≥ 1/100,
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रिया वाले पुरुषों की सापेक्ष आवृत्ति, मेडड्रा एसओसी के अनुसार वर्गीकृत, 6 नैदानिक अध्ययनों के पूल किए गए डेटा से, एन = 422 (100.0%) जिसमें से एन = 302 हाइपोगोनाडल रोगियों ने आईएम इंजेक्शन के साथ इलाज किया टेस्टोस्टेरोन undecanoate 250 मिलीग्राम / एमएल 4 मिलीलीटर से और एन = 120 इम इंजेक्शन के साथ इलाज किया टेस्टोस्टेरोन undecanoate 250 mg / ml गुणा 3 ml
* टेस्टोस्टेरोन युक्त उत्पादों के उपयोग के संबंध में संबंधित आवृत्ति देखी गई है।
** आवृत्ति इंजेक्शन की संख्या पर आधारित है
सूची में MedDRA शब्द (संस्करण 11.0) शामिल है जो किसी दिए गए प्रतिकूल प्रतिक्रिया का सबसे अच्छा वर्णन करता है। लक्षण या संबंधित स्थितियां सूचीबद्ध नहीं हैं, लेकिन फिर भी उन पर विचार किया जाना चाहिए।
1 दाने, पैपुलर दाने सहित
2 स्नायु विकार: मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में आंसू और मायलगिया
3 विभिन्न प्रकार के इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं: इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट असुविधा, इंजेक्शन साइट खुजली, इंजेक्शन साइट एरिथेमा, इंजेक्शन साइट हेमेटोमा, इंजेक्शन साइट जलन "इंजेक्शन, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया।"
4हाइपरहाइड्रोसिस: हाइपरहाइड्रोसिस और रात को पसीना
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
तैलीय घोल के पल्मोनरी माइक्रोएम्बोलिज़्म, दुर्लभ मामलों में, खांसी, डिस्पेनिया, अस्वस्थता, हाइपरहाइड्रोसिस, सीने में दर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया या बेहोशी जैसे लक्षण और लक्षण पैदा कर सकते हैं। ये प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हो सकती हैं और प्रतिवर्ती हैं। रिपोर्टिंग कंपनी या चिकित्सक की राय में, संदिग्ध फुफ्फुसीय तेल सूक्ष्म एम्बोलिज्म के मामले, नैदानिक परीक्षणों में शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं (≥ 1 / 10,000 में,
ऊपर वर्णित लोगों के अलावा, टेस्टोस्टेरोन युक्त तैयारी के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं: घबराहट, शत्रुता, स्लीप एपनिया, सेबोरिया, हाइपरट्रिचोसिस, इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि और बहुत दुर्लभ मामलों में, पीलिया सहित विभिन्न त्वचा प्रतिक्रियाएं।
आमतौर पर, उच्च खुराक टेस्टोस्टेरोन की तैयारी के साथ चिकित्सा शुक्राणुजनन को उलट देती है या कम करती है और इसके परिणामस्वरूप वृषण के आकार में कमी आती है; हाइपोगोनाडिज्म के टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी दुर्लभ मामलों में, लगातार और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापिज्म) पैदा कर सकता है। उच्च खुराक में या लंबे समय तक टेस्टोस्टेरोन का प्रशासन कभी-कभी जल प्रतिधारण और एडिमा के अधिक लगातार अभिव्यक्तियों को जन्म दे सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
ड्रग थेरेपी को बाधित करने या खुराक को कम करने के अलावा, ओवरडोज के बाद कोई विशेष चिकित्सीय उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एण्ड्रोजन, 3-ऑक्सोएंड्रोस्टीन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: G03B-A03
टेस्टोस्टेरोन undecanoate स्वाभाविक रूप से होने वाले एण्ड्रोजन, टेस्टोस्टेरोन का एक एस्टर है। सक्रिय रूप, टेस्टोस्टेरोन, साइड चेन के उन्मूलन से बनता है।
टेस्टोस्टेरोन सबसे महत्वपूर्ण पुरुष एण्ड्रोजन है, जो मुख्य रूप से वृषण में और कुछ हद तक अधिवृक्क प्रांतस्था में संश्लेषित होता है।
टेस्टोस्टेरोन भ्रूण के विकास, प्रारंभिक बचपन और यौवन के दौरान पुरुष विशेषताओं की अभिव्यक्ति के लिए जिम्मेदार है और इसलिए पुरुष फेनोटाइप और एण्ड्रोजन-निर्भर कार्यों (जैसे शुक्राणुजनन, सहायक सेक्स ग्रंथियां) के संरक्षण के लिए। यह स्तर पर कार्य भी करता है। , जैसे , त्वचा, मांसपेशी, कंकाल, गुर्दे, यकृत, अस्थि मज्जा, और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र।
लक्ष्य अंग के आधार पर, टेस्टोस्टेरोन गतिविधि मुख्य रूप से एंड्रोजेनिक (जैसे प्रोस्टेट, सेमिनल वेसिकल्स, एपिडीडिमिस) या प्रोटीन-एनाबॉलिक (मांसपेशी, हड्डी, हेमटोपोइजिस, किडनी, लीवर) होती है।
कुछ अंगों में टेस्टोस्टेरोन का प्रभाव टेस्टोस्टेरोन के एस्ट्राडियोल में परिधीय रूपांतरण के बाद उत्पन्न होता है, जो लक्ष्य कोशिकाओं के केंद्रक में एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स को बांधता है, जैसे कि पिट्यूटरी, वसा, मस्तिष्क और हड्डी की कोशिकाएं और वृषण की लेडिग कोशिकाएं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
नेबिड इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए टेस्टोस्टेरोन अंडेकोनेट का एक धीमी गति से रिलीज "डिपो" फार्मास्यूटिकल रूप है, जो पहले पास प्रभाव से बचा जाता है। एक तैलीय घोल के रूप में टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद, यौगिक धीरे-धीरे जारी होता है। और लगभग पूरी तरह से साफ हो जाता है। टेस्टोस्टेरोन और अंडेकेनोइक एसिड में सीरम एस्टरेज़ द्वारा। प्रशासन के एक दिन बाद, बेसल मूल्यों से ऊपर सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में वृद्धि देखी जा सकती है।
संतुलन की स्थिति (स्थिर अवस्था)
हाइपोगोनैडल पुरुष रोगियों में 1000 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन अंडेकेनोनेट के पहले इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद, मतलब 7 दिनों के बाद 38 एनएमओएल / एल (11 एनजी / एमएल) के सी अधिकतम मूल्य प्राप्त हुए। पहले इंजेक्शन के 6 सप्ताह बाद दूसरी खुराक दी गई और लगभग 50 एनएमओएल / एल (15 एनजी / एमएल) की अधिकतम टेस्टोस्टेरोन सांद्रता हासिल की गई। बाद के 3 प्रशासनों में 10 सप्ताह का एक निरंतर खुराक अंतराल बनाए रखा गया था और तीसरे और पांचवें प्रशासन के बीच संतुलन की स्थिति हासिल की गई थी।औसत स्थिर-राज्य टेस्टोस्टेरोन सीमैक्स और सीमिन मान क्रमशः 37 (11 एनजी / एमएल) और 16 एनएमओएल / एल (5 एनजी / एमएल) थे। सीमिन मूल्यों की औसत अंतर और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (भिन्नता का गुणांक,%) क्रमशः २२% (रेंज: ९-२८%) और ३४% (रेंज: २५-४८%) थी।
वितरण
पुरुष रोगियों के सीरम में, लगभग 98% परिसंचारी टेस्टोस्टेरोन सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) और एल्ब्यूमिन से बंधा होता है। टेस्टोस्टेरोन का केवल मुक्त अंश जैविक रूप से सक्रिय माना जाता है। पुरुष रोगियों में टेस्टोस्टेरोन के अंतःशिरा जलसेक के बाद। बुजुर्गों में, एक "टेस्टोस्टेरोन उन्मूलन लगभग एक घंटे का आधा जीवन" देखा गया था और लगभग 1.0 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा देखी गई थी।
जैव परिवर्तन
टेस्टोस्टेरोन undecanoate से ester cleavage द्वारा उत्पन्न टेस्टोस्टेरोन को अंतर्जात टेस्टोस्टेरोन के समान चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है। Undecanoic एसिड को β-oxidation द्वारा उसी तरह से metabolized किया जाता है जैसे अन्य स्निग्ध कार्बोक्जिलिक एसिड। टेस्टोस्टेरोन के मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स एस्ट्राडियोल और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन हैं।
निकाल देना
टेस्टोस्टेरोन बड़े पैमाने पर यकृत और अतिरिक्त-यकृत में चयापचय होता है। रेडिओलेबेल्ड टेस्टोस्टेरोन के प्रशासन के बाद, लगभग 90% रेडियोधर्मिता मूत्र में ग्लूकोरोनिक और सल्फ्यूरिक एसिड संयुग्म के रूप में प्रकट होती है, जबकि 6% एंटरोपैथिक परिसंचरण के अधीन होने के बाद मल में दिखाई देती है। मूत्र उत्पादों में एंड्रोस्टेरोन और एथियोकोलानोलोन शामिल हैं: इस "डिपो" फॉर्मूलेशन के इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद, रिलीज दर "90 ± 40 दिनों का आधा जीवन" द्वारा विशेषता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों ने नेबिड के हार्मोनल प्रोफाइल के आधार पर व्याख्या करने योग्य प्रभावों के अलावा किसी भी प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
उत्परिवर्तन प्रत्यावर्तन मॉडल (एम्स परीक्षण) या हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं का उपयोग करके टेस्टोस्टेरोन को इन विट्रो में गैर-म्यूटाजेनिक पाया गया। प्रयोगशाला जानवरों के अध्ययन में, एंड्रोजेनिक उपचार और कुछ प्रकार के कैंसर के बीच संबंध पाया गया। चूहों में प्रायोगिक डेटा ने टेस्टोस्टेरोन के साथ उपचार के बाद प्रोस्टेट कैंसर की घटनाओं में वृद्धि देखी है।
सेक्स हार्मोन ज्ञात कार्सिनोजेन्स द्वारा प्रेरित कुछ प्रकार के कैंसर के विकास के पक्ष में जाने जाते हैं। इस अंतिम अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
कृन्तकों और प्राइमेट्स में प्रजनन अध्ययन से पता चला है कि टेस्टोस्टेरोन उपचार एक खुराक पर निर्भर तरीके से शुक्राणुजनन को दबाकर प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंजाइल बेंजोएट
रिफाइंड अरंडी का तेल
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
पहली बार खोलने के तुरंत बाद दवा का उपयोग किया जाना चाहिए
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
शीशी
5 मिली ब्राउन ग्लास (टाइप I) शीशियाँ, जिसमें 4 मिली घोल होता है।
पैकेजिंग: 4 मिली . की 1 शीशी
शीशी
इंजेक्शन के लिए ग्रे ब्रोमोब्यूटाइल स्टॉपर (ईटीएफई लाइनर) के साथ 6 मिली ब्राउन (टाइप I) कांच की शीशी और 4 मिली घोल युक्त एक रिमेड कैप।
पैकेजिंग: 4 मिली . की 1 शीशी
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इंजेक्शन के लिए समाधान का उपयोग करने से पहले नेत्रहीन जांच की जानी चाहिए; निलंबित कणों के बिना केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।
दवा केवल एकल उपयोग के लिए है; किसी भी अप्रयुक्त समाधान को लागू स्थानीय नियमों के अनुपालन में निपटाया जाना चाहिए।
शीशी
वन-पॉइंट कट (ओपीसी) शीशी को संभालने पर नोट्स:
रंगीन बिंदी के नीचे, शीशी में एक प्री-कट होता है, जो इसे खोलने के लिए हैकसॉ का उपयोग करने की आवश्यकता को समाप्त करता है। खोलने से पहले, सुनिश्चित करें कि शीशी के ऊपरी हिस्से में मौजूद कोई भी घोल नीचे की ओर गिर गया है। खोलने के लिए दोनों हाथों का प्रयोग करें; शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़े हुए, ऊपरी हिस्से को दूसरे हाथ से छीलें, रंगीन बिंदी के विपरीत दिशा में।
शीशी
शीशी केवल एकल उपयोग के लिए है। शीशी की सामग्री को सिरिंज में आकांक्षा के तुरंत बाद इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए। प्लास्टिक की टोपी को हटाने के बाद, धातु की अंगूठी या स्क्रू कैप को न हटाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, १३० - २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
4 एमएल एआईसी 037051012 की 1 शीशी
4 एमएल एआईसी 037051024 की 1 शीशी
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २५ अक्टूबर २००६
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: २५ नवंबर, २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/2016