सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल
TACHIPIRIN जलसेक के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Tachipirina पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TACHIPIRINA 500 मिलीग्राम की गोलियां, TACHIPIRINA 125 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं, TACHIPIRINA 500 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml सिरप, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml सिरप बिना चीनी, TACHIPIRINA 100 mg / ml मौखिक बूँदें, घोल
- TACHIPIRINA शिशु 62.5 मिलीग्राम सपोसिटरी, TACHIPIRINA प्रारंभिक बचपन 125 मिलीग्राम सपोसिटरी, TACHIPIRINA बच्चे 250 मिलीग्राम सपोसिटरी, TACHIPIRINA बच्चे 500 मिलीग्राम सपोसिटरी, TACHIPIRINA वयस्क 1000 मिलीग्राम सपोसिटरी
- TACHIPIRINA 1000 मिलीग्राम की गोलियां, TACHIPIRINA 1000 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, मौखिक समाधान के लिए TACHIPIRINA 1000 मिलीग्राम दाने
- TACHIPIRIN जलसेक के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
तचीपिरिना का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
तचीपिरिना एनाजेसिक-एंटीपीयरेटिक्स की श्रेणी के अंतर्गत आता है
सभी प्रकार के दर्दनाक दर्द का लक्षणात्मक उपचार (उदाहरण के लिए, सिरदर्द, दांत दर्द, गर्दन में अकड़न, जोड़ों और लम्बोसैक्रल दर्द, मासिक धर्म में दर्द, मामूली सर्जरी)।
तचीपिरिना का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पेरासिटामोल या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
15 वर्ष से कम आयु के विषय।
उपयोग के लिए सावधानियां तचीपिरिना लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों में, प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
पेरासिटामोल को हल्के से मध्यम हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता (गिल्बर्ट सिंड्रोम सहित), गंभीर यकृत अपर्याप्तता, तीव्र हेपेटाइटिस, यकृत समारोह को खराब करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार, ग्लूकोज -6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी, हेमोलिटिक एनीमिया वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले जिगर की बीमारी और गुर्दे और रक्त में भी गंभीर परिवर्तन का कारण बन सकती है, इसलिए हल्के / मध्यम गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में और गिल्बर्ट सिंड्रोम वाले रोगियों में प्रशासन केवल तभी किया जाना चाहिए जब वास्तव में आवश्यक हो और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि यदि पैरासिटामोल उच्च खुराक में लिया जाता है
गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
साथ ही, किसी अन्य दवा को मिलाने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। "बातचीत" भी देखें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टैचीपिरिना के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
पेरासिटामोल का मौखिक अवशोषण गैस्ट्रिक खाली करने की दर पर निर्भर करता है। इसलिए, दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जो धीमा (जैसे एंटीकोलिनर्जिक्स, ओपिओइड) या वृद्धि (जैसे प्रोकेनेटिक्स) गैस्ट्रिक खाली करने की दर में क्रमशः कमी या वृद्धि हो सकती है। उत्पाद की जैव उपलब्धता।
कोलेस्टारामिन का सहवर्ती प्रशासन पेरासिटामोल के अवशोषण को कम करता है। पेरासिटामोल और क्लोरैम्फेनिकॉल के सहवर्ती सेवन से क्लोरैम्फेनिकॉल के आधे जीवन में वृद्धि हो सकती है, जिससे इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ पेरासिटामोल (कम से कम 4 दिनों के लिए 4 ग्राम प्रति दिन) का सहवर्ती उपयोग INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) के मूल्यों में मामूली बदलाव ला सकता है। इन मामलों में, INR के मूल्यों की अधिक लगातार निगरानी सहवर्ती उपयोग के दौरान और इसके बंद होने के बाद।
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो यकृत मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो यह प्रभाव डाल सकते हैं (उदाहरण के लिए रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन, एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन) शराब के मामलों में और जिडोवुडिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में भी यही सच है।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिक एसिड (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड की विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज की विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। हालांकि गर्भवती या स्तनपान कराने वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययन ने पेरासिटामोल के उपयोग के लिए विशेष मतभेद नहीं दिखाए हैं, न ही मां या बच्चे को प्रभावित करने वाले अवांछित प्रभाव, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर के प्रत्यक्ष नियंत्रण में उत्पाद को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है। .
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा लेने से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित नहीं होती है।
तचीपिरिना के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
तचीपिरिना 1000 मिलीग्राम पुतली की गोलियों में शामिल हैं:
- प्रति टैबलेट 22 एमएमओएल (506 मिलीग्राम) सोडियम: कम गुर्दा समारोह वाले लोगों या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
- सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
मौखिक समाधान के लिए तचीपिरिना 1000 मिलीग्राम ग्रेन्युल में शामिल हैं:
25 मिमीोल (580 मिलीग्राम) सोडियम प्रति पाउच: कम गुर्दा समारोह वाले लोगों या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए;
सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि तचीपिरिना का उपयोग कैसे करें: खुराक
Tachipirina 1000 mg का उपयोग वयस्कों और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित है।
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1 टैबलेट, 1 इफ्यूसेंट टैबलेट या दानों का 1 पाउच दिन में 3 बार तक, कम से कम चार घंटे की विभिन्न खुराक के बीच अंतराल के साथ, 3 गोलियों या 3 की अधिकतम खुराक के लिए। प्रति दिन पाउच।
जलती हुई गोलियां और एक पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
यदि आप बहुत अधिक तचीपिरिना ले चुके हैं तो क्या करें?
लक्षण
पेरासिटामोल की बहुत अधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, तीव्र नशा एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पीलापन, पेट दर्द से प्रकट होता है, इसके बाद सामान्य स्थिति में गहरा गिरावट आती है; ये लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं।ओवरडोज के मामले में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो परिणामी हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफेलोपैथी के साथ बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है, जिससे कोमा और मृत्यु हो सकती है। इसके साथ ही, यकृत ट्रांसएमिनेस, लैक्टिक-डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिनमिया के स्तर में वृद्धि और प्रोथ्रोम्बिन के स्तर में कमी देखी जाती है, जो अंतर्ग्रहण के बाद 12-48 घंटों में हो सकती है।
इलाज
अपनाए जाने वाले उपायों में जल्द से जल्द गैस्ट्रिक खाली करना और उचित उपचार के लिए अस्पताल में भर्ती होना शामिल है, जितनी जल्दी हो सके, एन-एसिटाइलसिस्टीन एक मारक के रूप में: खुराक 150 मिलीग्राम / किग्रा है iv। 15 मिनट में ग्लूकोज के घोल में, फिर अगले 4 घंटे में 50 मिलीग्राम / किग्रा और अगले 16 घंटे में 100 मिलीग्राम / किग्रा, 20 घंटे में कुल 300 मिलीग्राम / किग्रा।
तचीपिरिना की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास तचीपिरिना के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट तचीपिरिना के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, तचीपिरिना दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
एसिटामिनोफेन के दुष्प्रभाव नीचे दिए गए हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
गोलियाँ: औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं होती है। प्रभावी गोलियाँ: दवा को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
मौखिक समाधान के लिए दानेदार: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
तचीपिरिन १० एमजी/एमएल सॉल्यूशन फॉर इन्फ्यूश़न
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली में 10 मिलीग्राम पैरासिटामोल होता है।
एक 50 मिलीलीटर बैग में 500 मिलीग्राम पेरासिटामोल होता है।
एक 100 मिलीलीटर बैग में 1000 मिलीग्राम पेरासिटामोल होता है।
Excipients: 0.79 मिलीग्राम / एमएल सोडियम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान।
बेरंग से थोड़ा पीला घोल साफ करें।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जलसेक के लिए टैचिपिरिन समाधान मध्यम तीव्रता के दर्द के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से सर्जरी के बाद, और बुखार के अल्पकालिक उपचार के लिए, जब अंतःशिरा प्रशासन चिकित्सकीय रूप से तत्काल आवश्यकता से जरूरी होता है। दर्द या अतिताप का इलाज करने की आवश्यकता है और / या जब प्रशासन के अन्य मार्गों का अभ्यास करना असंभव हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अंतःशिरा उपयोग के लिए।
100 मिलीलीटर बैग वयस्कों, किशोरों और 33 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए आरक्षित है।
50 मिलीलीटर का बैग अवधि, शैशवावस्था में पैदा हुए शिशुओं, चलने शुरू करने वाले बच्चों और 33 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों के लिए आरक्षित है।
मात्रा बनाने की विधि
खुराक रोगी के वजन पर आधारित होनी चाहिए (नीचे दी गई तालिका देखें)।
* समय से पहले बच्चे: समय से पहले के शिशुओं के लिए कोई सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 5.2 भी)।
** अधिकतम दैनिक खुराक: अधिकतम दैनिक खुराक, जैसा कि ऊपर दी गई तालिका में दर्शाया गया है, उन रोगियों को संदर्भित करता है जो पेरासिटामोल युक्त अन्य उत्पाद नहीं लेते हैं और इन उत्पादों के सेवन को ध्यान में रखते हुए तदनुसार संशोधित किया जाना चाहिए।
*** कम वजन वाले रोगियों को कम मात्रा की आवश्यकता होती है।
प्रत्येक प्रशासन के बीच न्यूनतम अंतराल कम से कम 4 घंटे होना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रत्येक प्रशासन के बीच न्यूनतम अंतराल कम से कम 6 घंटे होना चाहिए।
24 घंटे में 4 से अधिक खुराक नहीं दी जानी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
मिलीग्राम (मिलीग्राम) और मिलीलीटर (एमएल) के बीच भ्रम की स्थिति के कारण खुराक की त्रुटियों से बचने के लिए, जिससे आकस्मिक ओवरडोज और मृत्यु हो सकती है, जलसेक के लिए टैचिपिरिना 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान निर्धारित और प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
सुनिश्चित करें कि सही खुराक का संचार और वितरण किया गया है। मिलीग्राम में कुल खुराक और नुस्खे में मात्रा दोनों शामिल करें। सुनिश्चित करें कि खुराक को सटीक रूप से मापा और प्रशासित किया गया है।
पेरासिटामोल समाधान को 15 मिनट में अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है।
10 किग्रा . वजन वाले मरीज:
• इन रोगियों को दी जाने वाली उत्पाद की छोटी मात्रा को देखते हुए, बैग को आसव के मामले में नहीं लटकाया जाना चाहिए।
• प्रशासित की जाने वाली मात्रा को बैग से वापस ले लिया जाना चाहिए और 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में या 5% ग्लूकोज समाधान में एक दसवें तक पतला होना चाहिए (नौ मात्रा में जलसेक के लिए टैचिपिरिना 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान की एक मात्रा) और प्रशासित 15 मिनट से अधिक।
• बच्चे के वजन और वांछित मात्रा के लिए उपयुक्त खुराक को मापने के लिए 5 या 10 मिलीलीटर सिरिंज का प्रयोग करें। हालांकि यह मात्रा कभी भी प्रति खुराक 7.5ml से अधिक नहीं होनी चाहिए।
• प्रिंटआउट में दिए गए खुराक के निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
पीवीसी बैग में निहित जलसेक के सभी समाधानों के साथ, यह याद रखना चाहिए कि प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना, विशेष रूप से जलसेक के अंत में निकट निगरानी की आवश्यकता होती है। छिड़काव के अंत में इस तरह की निगरानी को विशेष रूप से मामले में अपनाया जाना चाहिए गैस एम्बोलिज्म से बचने के लिए केंद्रीय तरीकों से संक्रमण।
04.3 मतभेद
जलसेक के लिए तचीपिरिना समाधान contraindicated है:
• पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल हाइड्रोक्लोराइड (पैरासिटामोल की दवा) या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में।
• गंभीर हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता के मामले में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
खुराक त्रुटियों का जोखिम
मिलीग्राम (मिलीग्राम) और मिलीलीटर (एमएल) के बीच भ्रम के कारण खुराक की त्रुटियों से बचने के लिए सावधान रहें। इससे आकस्मिक ओवरडोज और मौत हो सकती है (देखें खंड 4.2)।
प्रशासन का यह मार्ग संभव होते ही पर्याप्त मौखिक एनाल्जेसिक उपचार की सिफारिश की जाती है।
ओवरडोज के जोखिम से बचने के लिए, जांच लें कि प्रशासित अन्य दवाओं में पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल नहीं है।
अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक में जिगर की गंभीर क्षति का जोखिम होता है। यकृत की चोट के लक्षण और नैदानिक लक्षण (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत की विफलता, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, साइटोलिटिक हेपेटाइटिस सहित) आमतौर पर दवा प्रशासन के दो दिनों के बाद होते हैं और 4-6 दिनों के बाद चरम पर होते हैं। जितनी जल्दी हो सके मारक के साथ उपचार दिया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
जलसेक के लिए टैचिपिरिन समाधान में प्रति 100 मिलीलीटर में 3.5 मिलीमोल सोडियम (79.4 मिलीग्राम) होता है, जिसे कम गुर्दा समारोह या कम सोडियम आहार वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
पेरासिटामोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) (खंड 4.2 और 5.2 देखें),
• यकृतकोशिका अपर्याप्तता
• यकृत रोग,
• बिगड़ा हुआ जिगर समारोह,
• पुरानी शराब,
• पुराना कुपोषण (कम यकृत ग्लूटाथियोन आरक्षित),
• निर्जलीकरण।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोबेनेसिड ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ इसके संयुग्मन को रोककर पेरासिटार्नोल निकासी में लगभग दो गुना कमी का कारण बनता है। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
सैलिसिलेमाइड पेरासिटामोल के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है।
एंजाइम इंड्यूसर के सहवर्ती सेवन के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
मौखिक थक्कारोधी के साथ पेरासिटामोल (कम से कम 4 दिनों के लिए 4 ग्राम प्रति दिन) के सहवर्ती उपयोग से INR मूल्यों में मामूली बदलाव हो सकता है। इस मामले में, सहवर्ती उपचार अवधि के दौरान और लंबी अवधि के लिए INR मूल्यों की बढ़ी हुई निगरानी की जानी चाहिए। समय की अवधि। पेरासिटामोल उपचार रोकने के बाद सप्ताह।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पेरासिटामोल के अंतःशिरा प्रशासन के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है। हालांकि, पेरासिटामोल की मौखिक चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है।
ओवरडोज के संपर्क में आने वाले गर्भधारण के संभावित डेटा में विकृतियों का खतरा नहीं दिखा।
जानवरों में पेरासिटामोल के अंतःशिरा रूप के साथ प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, मौखिक रूप से किए गए अध्ययनों ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया।
इसके बावजूद, लाभ / जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही गर्भावस्था के दौरान जलसेक के लिए तचीपिरिना समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। इस मामले में, अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए।
खाने का समय
मौखिक प्रशासन के बाद, पेरासिटामोल कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। नर्सिंग शिशुओं में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है। नतीजतन, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में जलसेक के लिए तचीपिरिना समाधान का उपयोग किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इंजेक्शन के लिए टैचिपिरिना समाधान मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सभी एसिटामिनोफेन दवाओं के साथ, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं (> 1 / 10,000,
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, लगातार प्रशासन साइट प्रतिकूल प्रतिक्रिया (दर्द और जलन) की सूचना मिली थी।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले, साधारण त्वचा लाल चकत्ते या पित्ती से लेकर एनाफिलेक्टिक सदमे तक, उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है।
एरिथेमा, लालिमा, खुजली और क्षिप्रहृदयता के मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
जिगर की क्षति (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, जिगर की विफलता, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, साइटोलिटिक हेपेटाइटिस सहित) का जोखिम है, विशेष रूप से बुजुर्गों में, बच्चों में, यकृत रोग के रोगियों में, पुरानी शराब के मामले में, पुराने कुपोषण के रोगियों में, और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन और पेट में दर्द।
ओवरडोज, वयस्कों में एकल प्रशासन में 7.5 ग्राम या अधिक पेरासिटामोल और बच्चों में एकल प्रशासन में 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन, यकृत साइटोलिसिस का कारण बनता है, संभवतः पूर्ण और अपरिवर्तनीय परिगलन का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोसेलुलर विफलता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफैलोपैथी हो सकती है। कोमा और मौत के लिए। इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर देखे जाते हैं, साथ में प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी होती है जो प्रशासन के 12 से 48 घंटे बाद हो सकती है। जिगर की क्षति के नैदानिक लक्षण आमतौर पर दो दिनों के रूप में होते हैं, और 4 से 6 दिनों के बाद चरम पर होते हैं।
आपातकालीन उपाय
तत्काल अस्पताल में भर्ती।
उपचार शुरू करने से पहले और ओवरडोज के बाद जितनी जल्दी हो सके, पैरासिटामोल के प्लाज्मा स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त का नमूना लें।
उपचार में एंटीडोट, एन-एसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) का प्रशासन, अंतःशिरा या मौखिक रूप से, अधिमानतः 10 वें घंटे से पहले शामिल है। हालांकि, एनएसी 10 घंटे के बाद भी कुछ हद तक सुरक्षा प्रदान कर सकता है, लेकिन इन मामलों में उपचार को लंबा करना आवश्यक है।
लक्षणात्मक इलाज़
उपचार की शुरुआत में लीवर परीक्षण किया जाना चाहिए, जो हर 24 घंटे में दोहराया जाएगा। ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस एक से दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो जाता है और लीवर पूरी तरह से ठीक हो जाता है। हालांकि, बहुत गंभीर मामलों में, लीवर प्रत्यारोपण। शायद जरूरत पड़े।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक; एटीसी कोड: N02BE01
सटीक तंत्र जिसके द्वारा पेरासिटामोल के एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुण व्यक्त किए जाते हैं, अभी भी स्थापित किया जाना है; इसमें केंद्रीय और परिधीय क्रियाएं शामिल हो सकती हैं।
जलसेक के लिए तचीपिरिना समाधान की एनाल्जेसिक कार्रवाई प्रशासन की शुरुआत के 5-10 मिनट बाद शुरू होती है। एनाल्जेसिक प्रभाव की चोटी 1 घंटे में प्राप्त की जाती है और इस प्रभाव की अवधि आमतौर पर 4 से 6 घंटे तक होती है।
जलसेक के लिए टैचिपिरिना समाधान कम से कम 6 घंटे के ज्वरनाशक प्रभाव की अवधि के साथ प्रशासन की शुरुआत से 30 मिनट के भीतर बुखार को कम करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वयस्कों
अवशोषण
पेरासिटामोल के फार्माकोकाइनेटिक्स एकल प्रशासन के बाद और 24 घंटों में बार-बार प्रशासन के बाद 2 ग्राम तक रैखिक होते हैं।
500 मिलीग्राम और 1 ग्राम टैचिपिरिना समाधान के जलसेक के बाद पेरासिटामोल की जैव उपलब्धता प्रोपेसिटामोल के 1 और 2 ग्राम (क्रमशः 500 मिलीग्राम और पेरासिटामोल के 1 ग्राम) के जलसेक के बाद देखी गई है।
पेरासिटामोल की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 500 मिलीग्राम और 1 ग्राम टैचिपिरिन समाधान के अंत में 15 मिनट से अधिक जलसेक के लिए लगभग 15 एमसीजी / एमएल और 30 एमसीजी / एमएल है।
वितरण
पेरासिटामोल के वितरण की मात्रा लगभग 1 एल / किग्रा है।
पैरासिटामोल प्लाज्मा प्रोटीन से बड़े पैमाने पर बंधता नहीं है।
पेरासिटामोल के 1 ग्राम के जलसेक के बाद, जलसेक के 20 मिनट बाद मस्तिष्कमेरु द्रव में महत्वपूर्ण सांद्रता (लगभग 1.5 एमसीजी / एमएल) देखी गई।
उपापचय
पेरासिटामोल मुख्य रूप से दो प्रमुख यकृत मार्गों के बाद यकृत में चयापचय होता है: ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन और सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्मन। यह अंतिम मार्ग चिकित्सीय खुराक से अधिक मात्रा में तेजी से संतृप्त होता है। एक छोटा अंश (4% से कम) साइटोक्रोम P450 द्वारा एक प्रतिक्रियाशील मध्यवर्ती (N-acetyl-p-benzoquinoneimine) में चयापचय किया जाता है, जो उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में होता है। कम ग्लूटाथियोन से तेजी से डिटॉक्सीफाई किया गया और सिस्टीन और मर्कैप्टोरिक एसिड के साथ संयुग्मन के बाद मूत्र में समाप्त हो गया। हालांकि, बड़े पैमाने पर ओवरडोज में, इस जहरीले मेटाबोलाइट की मात्रा बढ़ जाती है।
निकाल देना
पेरासिटामोल के मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। प्रशासित खुराक का 90% 24 घंटों में उत्सर्जित होता है, ज्यादातर ग्लूकोरोनिडेटेड (60-80%) और सल्फोनेटेड (20-30%) रूप में। 5% से कम अपरिवर्तित समाप्त हो गया है। प्लाज्मा आधा जीवन 2.7 घंटे है और शरीर की कुल निकासी 18 l / h है।
शिशु, प्रारंभिक बचपन और बच्चे
शैशवावस्था और बच्चों में देखे गए पेरासिटामोल के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्कों में देखे गए लोगों के समान हैं, प्लाज्मा आधा जीवन के अपवाद के साथ जो वयस्कों की तुलना में थोड़ा कम (1.5-2 घंटे) है। नवजात शिशुओं में, प्लाज्मा आधा जीवन है बचपन की तुलना में लंबा, लगभग 3.5 घंटे। वयस्कों की तुलना में शिशुओं, शिशुओं और 10 वर्ष तक के बच्चों में ग्लूकोकोन्जुगेट्स का उत्सर्जन महत्वपूर्ण रूप से कम और सल्फर संयुग्मों का अधिक उत्सर्जन देखा गया है।
तालिका: आयु से संबंधित फार्माकोकाइनेटिक मान (मानकीकृत निकासी, * CLstd / Fos (l.h-170 kg -1), नीचे दिखाए गए हैं:
1 पीसीए: गर्भधारण के बाद की उम्र (गर्भधारण के बाद की उम्र)
2 पीएनए: जन्म के बाद की आयु (प्रसवोत्तर आयु)
* CLstd CL . के लिए अनुमानित जनसंख्या है
विशेष आबादी
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की हानि (10 और 30 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामलों में, पेरासिटामोल के उन्मूलन में थोड़ी देरी होती है, जिसमें उन्मूलन का आधा जीवन 2 से 5.3 घंटे के बीच होता है। ग्लूकोकोनजुगेट्स और सल्फोकोनजुगेट्स के लिए, स्वस्थ विषयों की तुलना में गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में उन्मूलन दर 3 गुना धीमी है। इसलिए, दो प्रशासनों के बीच न्यूनतम अंतराल को 6 घंटे तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है जब गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) वाले रोगियों को पेरासिटामोल दिया जाता है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में पेरासिटामोल के फार्माकोकाइनेटिक्स और चयापचय को संशोधित नहीं किया गया है। इस आबादी में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश के अन्य अनुभागों में शामिल जानकारी से परे गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है।
चूहों और खरगोशों में जलसेक के लिए पेरासिटामोल समाधान के साथ स्थानीय सहिष्णुता अध्ययन ने अच्छी सहनशीलता दिखाई। गिनी सूअरों में विलंबित संपर्क अतिसंवेदनशीलता की अनुपस्थिति का परीक्षण किया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लूकोज मोनोहाइड्रेट
सिरका अम्ल
सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट
सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
जलसेक के लिए तचीपिरिना समाधान अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए बैग को बाहरी पैकेजिंग में रखें।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, जब तक कि खोलने की विधि माइक्रोबियल संदूषण के जोखिम के खिलाफ गारंटी नहीं देती है, दवा का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। गैर-तत्काल उपयोग के मामले में, भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
50 मिली और 100 मिली के पीवीसी बैग, प्रशासन सेट के लिए एक कनेक्शन बिंदु से सुसज्जित, एक चांदी के प्लास्टिक कंटेनर में संलग्न।
पैकेजिंग: 1 और 12 बैग।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
समाधान का नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए और इसका उपयोग ओपेलेसेंस, दृश्य कणों या अवक्षेप की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए।
पुन: उपयोग न करें। अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.
वियाल अमेलिया, 70 - 00181 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
तचीपिरिना 10 मिलीग्राम / एमएल जलसेक समाधान, 50 मिलीलीटर एआईसी एन का 1 बैग। 012745232
तचीपिरिना 10 मिलीग्राम / एमएल जलसेक समाधान, 50 मिलीलीटर एआईसी एन के 12 बैग। ०१२७४५२४४
तचीपिरिना 10 मिलीग्राम / एमएल जलसेक समाधान, 100 मिलीलीटर एआईसी एन का 1 बैग। ०१२७४५२५७
तचीपिरिना 10 मिलीग्राम / एमएल जलसेक समाधान, 100 मिलीलीटर एआईसी एन के 12 बैग। ०१२७४५२६९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1 अगस्त 1957/1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2012