सक्रिय तत्व: ग्लूकोज, अमीनो एसिड, इलेक्ट्रोलाइट्स, लिपिड
पेरिवेन - आसव के लिए इमल्शन
संकेत पेरिवेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पेरिवेन में तीन डिब्बों वाला एक बैग और एक ओवरपाउच होता है। पेरिवेन में निम्नलिखित दवाएं शामिल हैं: एमिनो एसिड समाधान (प्रोटीन के निर्माण खंड), लिपिड समाधान, ग्लूकोज समाधान और इलेक्ट्रोलाइट समाधान। यह उन मामलों में रक्त प्रवाह में ऊर्जा (जैसे चीनी और लिपिड) और अमीनो एसिड की आपूर्ति करता है जहां सामान्य पोषण संभव नहीं है।
इसका उपयोग संतुलित अंतःशिरा आहार के हिस्से के रूप में किया जाता है, जिसमें लवण, ट्रेस तत्व और विटामिन होते हैं जो एक साथ संपूर्ण पोषण संबंधी आवश्यकता प्रदान करते हैं।
पेरिवेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको पेरिवेन नहीं दिया जाना चाहिए:
- यदि आपको इस दवा के किसी भी सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर आपको अंडे, सोया या मूंगफली वाले उत्पादों से एलर्जी है
- यदि आपके रक्त में लिपिड पदार्थों की मात्रा बहुत अधिक है (जैसे कोलेस्ट्रॉल)
- यदि आपने लीवर की कार्यक्षमता को गंभीर रूप से कम कर दिया है
- यदि आप तीव्र आघात से पीड़ित हैं (जिसके परिणामस्वरूप भारी रक्त हानि या एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है)
- यदि आपके पास रक्त के थक्के प्रणाली (हीमोफैगोसाइटिक सिंड्रोम) का जन्मजात दोष है या यदि रक्त ठीक से नहीं जमता है
- यदि आपके पास ऐसी स्थिति है जहां आपके शरीर को प्रोटीन या अमीनो एसिड का उपयोग करने में समस्या है
- अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
- यदि आपको हाइपरग्लाइकेमिया (बहुत अधिक रक्त शर्करा) है, तो ऐसे मामलों में जहां प्रति घंटे 6 यूनिट से अधिक इंसुलिन की आवश्यकता होती है
- यदि आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (लवण) का स्तर बढ़ गया है
- यदि आपको मेटाबोलिक एसिडोसिस है (आपके शरीर और ऊतकों में एसिड का स्तर बहुत अधिक हो जाता है)
- अगर आपके शरीर में बहुत अधिक तरल पदार्थ है - ओवरहाइड्रेशन
- यदि आपके फेफड़ों में द्रव है (तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा)
- यदि आप लवण के निम्न स्तर से निर्जलित हैं
- अगर आपको दिल की समस्या है
- अगर आप कोमा में हैं
- यदि आपको गंभीर सेप्सिस है (ऐसी स्थिति जिसमें आपके शरीर में गंभीर संक्रमण है)।
उपयोग के लिए सावधानियां पेरिवेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपके पास पेरिवेन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
- अनुपचारित मधुमेह
- ऐसी स्थिति जिसमें आपके शरीर को लिपिड का उचित उपयोग करने में समस्या होती है
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं
- किसी भी अग्नाशय की समस्या
- थायराइड की समस्या - हाइपोथायरायडिज्म
- सेप्सिस (ऐसी स्थिति जिसमें आपका शरीर संक्रमण से प्रभावित होता है)
- आपके शरीर को इलेक्ट्रोलाइट्स को खत्म करने में परेशानी होती है
- ऐसी स्थिति जहां उसकी कोशिकाओं में पर्याप्त ऑक्सीजन नहीं है
- सीरम की बढ़ी हुई ऑस्मोलैरिटी
यदि जलसेक के दौरान आपको बुखार, दाने, ठंड लगना या सांस लेने में कठिनाई होती है, तो तुरंत स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को बताएं। ये लक्षण एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण हो सकते हैं या संकेत दे सकते हैं कि आपको बहुत अधिक दवा दी गई है (खंड 4 देखें)।
यह दवा आपके द्वारा किए जाने वाले अन्य परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकती है। किसी भी डॉक्टर को बताना ज़रूरी है जो आपका परीक्षण कर रहा है कि आप पेरिवेन ले रहे हैं।
आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए नियमित रक्त परीक्षण करवाना चाहता है कि आपका पेरिवेन उपचार ठीक से काम कर रहा है।
संतान
2 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं या बच्चों को पेरिवेन नहीं दिया जाना चाहिए.
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पेरिवेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं
- हेपरिन नामक एक दवा जिसका उपयोग रक्त के थक्कों को बनने से रोकने और फैलाने में मदद करने के लिए किया जाता है
- वारफारिन, विटामिन K1 के रूप में, जो सोयाबीन के तेल में पाया जाता है, रक्त के थक्के जमने की क्षमता को कम कर सकता है
- मधुमेह के इलाज के लिए इंसुलिन
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान पेरिवेन का उपयोग करने की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है। यदि गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान सीधे नसों (पैरेंट्रल न्यूट्रिशन) के माध्यम से पोषण आवश्यक समझा जाता है, तो आपका डॉक्टर आपको सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही पेरिवेन देगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पेरिवेन से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि पेरिवेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
आप जलसेक (अंतःशिरा ड्रिप जलसेक) द्वारा दवा प्राप्त करेंगे।
पेरिवेन की खुराक और किस पैकेजिंग का उपयोग किया जाता है यह आपके शरीर के किलोग्राम में वजन और आपके शरीर की लिपिड और चीनी का उपयोग करने की क्षमता पर निर्भर करता है। पेरिवेन को 12-24 घंटों में धीरे-धीरे संक्रमित किया जाएगा। आपका डॉक्टर आपको या आपके बच्चे को सही खुराक लेने के बारे में फैसला करेगा। उपचार के दौरान इसकी निगरानी की जानी चाहिए।
संतान
पेरिवेन शिशुओं या दो साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
यदि आप बहुत अधिक पेरिवेन ले चुके हैं तो क्या करें?
इस बात की बहुत कम संभावना है कि आपको आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा उपचार के दौरान आपकी निगरानी करने के लिए आपके द्वारा दिए गए समाधान से अधिक प्राप्त होगा। ओवरडोज के प्रभावों में मतली, उल्टी, पसीना और द्रव प्रतिधारण शामिल हो सकते हैं। हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त में बहुत अधिक चीनी) भी सूचित किया गया है। रक्त) और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी। ओवरडोज की स्थिति में "बहुत अधिक लिपिड लेने का जोखिम होता है। इसे" लिपिड अधिभार सिंड्रोम "कहा जाता है। अधिक जानकारी के लिए अनुभाग 4" संभावित दुष्प्रभाव "देखें। यदि आप ऊपर वर्णित किसी भी लक्षण को देखते हैं या मानते हैं कि आपको बहुत अधिक पेरिवेन मिला है अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं। जलसेक को या तो तुरंत रोका जा सकता है या कम खुराक पर जारी रखा जा सकता है। ये लक्षण आमतौर पर जलसेक की दर को कम करने या जलसेक को रोकने से गायब हो जाते हैं।
यदि पेरिवेन के उपयोग पर आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट पेरिवेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
पेरिवेन एलर्जी की प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है। बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर:
- आपके शरीर में खुजली, उबड़-खाबड़ दाने दिखाई देते हैं
- बहुत अधिक तापमान है
- सांस लेने में कठिनाई होती है।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- शरीर के तापमान में मामूली वृद्धि
- नस की सूजन जहां जलसेक दिया गया था।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- ठंड लगना
- थकान
- पेटदर्द
- सरदर्द
- उलटी अथवा मितली
- एंजाइमों का बढ़ा हुआ स्तर। ऐसा होने पर आपका डॉक्टर आपको बताएगा।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- उच्च या निम्न रक्तचाप
- सांस लेने में कष्ट
- पुरुषों में लंबे समय तक और दर्दनाक इरेक्शन
- रक्त की समस्या।
लिपिड अधिभार सिंड्रोम
ऐसा तब हो सकता है जब आपके शरीर को लिपिड का उपयोग करने में समस्या हो क्योंकि आपने बहुत अधिक पेरिवेन लिया है। यह आपकी स्थिति में अचानक बदलाव (जैसे किडनी की समस्या या संक्रमण) के कारण भी हो सकता है। संभावित लक्षण बुखार, रक्त के स्तर में वृद्धि है। रक्त, उसकी कोशिकाएं और ऊतक, विभिन्न अंगों में विकार और कोमा। जलसेक बंद कर दिए जाने पर ये सभी लक्षण आमतौर पर गायब हो जाते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पेरिवेन के उचित भंडारण, उपयोग और निपटान के लिए डॉक्टर और अस्पताल के फार्मासिस्ट जिम्मेदार हैं। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। फ्रीज न करें और कंटेनर को हमेशा पैकेज में रखें।
इमल्शन का उपयोग लेबल पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद नहीं किया जाना चाहिए।
अगर बैग लीक हो रहा है तो इसका इस्तेमाल न करें।
केवल एक प्रशासन के लिए उपयोग करें। किसी भी अप्रयुक्त अवशेषों को त्याग दिया जाना चाहिए।
अन्य सूचना
पेरिवेन में क्या शामिल है
पेरिवेन एक थैली में तीन डिब्बे प्रणाली के साथ उपलब्ध है। प्रत्येक बैग में तीन पैक के संबंध में निम्नलिखित अलग-अलग वॉल्यूम होते हैं:
सक्रिय तत्व हैं
अन्य सामग्री हैं:
- शुद्ध अंडा फॉस्फोलिपिड्स
- ग्लिसरॉल
- सोडियम हाइड्रॉक्साइड
- ग्लासिएल एसिटिक एसिड
- इंजेक्शन के लिए पानी।
पेरिवेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ग्लूकोज और अमीनो एसिड के घोल स्पष्ट और रंगहीन या थोड़े पीले होते हैं और लिपिड इमल्शन सफेद होता है। पेरिवेन में तीन डिब्बों और एक ओवरपाउच के साथ एक बैग होता है। एक ऑक्सीजन अवशोषक को आंतरिक बैग और ओवरपाउच के बीच रखा जाता है, जिसे त्याग दिया जाना चाहिए इस्तेमाल से पहले। आंतरिक बैग को खुले विभाजनों द्वारा तीन डिब्बों में विभाजित किया गया है। खोले जा सकने वाले डिवाइडर को खोलकर, उपयोग करने से पहले तीन डिब्बों की सामग्री को मिलाया जाना चाहिए।
पैकेजिंग:
- 1 x 1440 मिली, 4 x 1440 मिली
- 1 x 1920 मिली, 2 x 1920 मिली, 4 x 1920 मिली (बायोफाइन)
- 1 x 2400 मिली, 2 x 2400 मिली, 3 x 2400 मिली (बायोफाइन)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पेरिवेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पेरिवेन त्रिपक्षीय बैग में उपलब्ध है। बैग के प्रत्येक डिब्बे में, विभिन्न पैक के आधार पर, निम्नलिखित अलग-अलग वॉल्यूम होते हैं:
संबंधित कुल रचनाएँ इस प्रकार हैं:
तदनुसार
ऑस्मोलैलिटी लगभग 830 मॉसम / किग्रा H2O
७५० mosm / l . के बारे में ऑस्मोलैरिटी
पीएच लगभग 5.6
Excipients के लिए खंड ६.१ देखें।
(1 योगदान Intralipid® और Vamin® दोनों से प्राप्त होता है)
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए इमल्शन।
पेरिवेन युक्त बैग में तीन डिब्बे होते हैं। प्रत्येक डिब्बे में क्रमशः ग्लूकोज, अमीनो एसिड घोल और लिपिड इमल्शन होता है। ग्लूकोज घोल और अमीनो एसिड घोल स्पष्ट और रंगहीन या थोड़े पीले रंग के होते हैं और लिपिड इमल्शन सफेद और सजातीय होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
2 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों और बच्चों में माता-पिता का पोषण जब मौखिक या आंत्र पोषण संभव नहीं है, अपर्याप्त या contraindicated है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लिपिड को खत्म करने और ग्लूकोज को चयापचय करने की क्षमता को खुराक और जलसेक की दर का मार्गदर्शन करना चाहिए।
खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" देखें।
खुराक को व्यक्तिगत रूप से स्थापित किया जाना चाहिए और रोगी की नैदानिक स्थिति, उसके शरीर के वजन और पोषण संबंधी जरूरतों के संबंध में विभिन्न मात्राओं के पैक का उपयोग किया जाना चाहिए।
वयस्क रोगी:
शरीर के प्रोटीन द्रव्यमान को बनाए रखने के लिए नाइट्रोजन की आवश्यकता रोगी की स्थिति (जैसे पोषण की स्थिति और कैटोबोलिक तनाव की डिग्री) पर निर्भर करती है। सामान्य पोषण परिस्थितियों में आवश्यकता 0.10-0.15 ग्राम नाइट्रोजन/किग्रा/दिन है। मध्यम से गंभीर चयापचय तनाव वाले रोगियों में, कुपोषण के साथ या बिना, आवश्यकता 0.15-0.30 ग्राम नाइट्रोजन / किग्रा / दिन (1.0-2.0 ग्राम अमीनो एसिड / किग्रा / दिन) के क्रम में होती है। इसी सामान्य रूप से स्वीकृत आवश्यकता ग्लूकोज के लिए 2.0-6.0 ग्राम और लिपिड के लिए 1.0-2.0 ग्राम है।
कुल ऊर्जा की आवश्यकता रोगी की नैदानिक स्थिति पर निर्भर करती है और अक्सर यह 20 से 30 किलो कैलोरी / किग्रा / दिन के बीच होती है। मोटे रोगियों में, खुराक को अनुमानित आदर्श वजन पर अंशांकित किया जाना चाहिए।
पेरिवेन का उत्पादन मध्यम रूप से उच्च, बेसल या कम पोषण संबंधी जरूरतों वाले रोगियों के लिए तीन अलग-अलग संस्करणों में किया जाता है।
कुल पैरेंट्रल पोषण प्रदान करने के लिए अतिरिक्त ट्रेस तत्वों, विटामिन और इलेक्ट्रोलाइट्स को जोड़ने की आवश्यकता हो सकती है।
0.10-0.15 ग्राम नाइट्रोजन / किग्रा / दिन (0.7-1.0 ग्राम अमीनो एसिड / किग्रा / दिन) की खुराक और 20-30 किलो कैलोरी / दिन की कुल ऊर्जा लगभग 27-40 मिलीलीटर पेरिवेन / किग्रा / दिन से मेल खाती है।
संतान:
खुराक को पोषक तत्वों को चयापचय करने की व्यक्ति की क्षमता से निर्धारित किया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर छोटे बच्चों (2-10 वर्ष की आयु) में जलसेक 14 - 28 मिली / किग्रा / दिन (0.49-0.98 ग्राम लिपिड / किग्रा / दिन, 0.34 -0.67 ग्राम अमीनो एसिड के अनुरूप) की कम खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। / किग्रा / दिन और 0.95 - 1.9 ग्राम ग्लूकोज / किग्रा / दिन) और 10 - 15 मिली / किग्रा / दिन की अधिकतम खुराक 40 मिली / किग्रा / दिन तक बढ़ाई जाए।
10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए, वयस्क खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पेरिवेन का उपयोग न करें, जिसमें अमीनो एसिड सिस्टीन को सशर्त रूप से आवश्यक माना जा सकता है।
आसव दर
ग्लूकोज के लिए अधिकतम जलसेक दर 0.25 ग्राम / किग्रा / घंटा है।
अमीनो एसिड की खुराक 0.1 ग्राम / किग्रा / घंटा से अधिक नहीं होनी चाहिए।
लिपिड की खुराक 0.15 ग्राम / किग्रा / घंटा से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जलसेक की दर 3.7 मिली / किग्रा / घंटा (0.25 ग्राम ग्लूकोज, 0.09 ग्राम अमीनो एसिड और 0.13 ग्राम लिपिड / किग्रा) से अधिक नहीं होनी चाहिए। पेरिवेन के एकल बैग के लिए अनुशंसित जलसेक अवधि 12-24 घंटे है।
अधिकतम दैनिक खुराक:
40 मिली / किग्रा / दिन। यह एक 64 किलो रोगी के लिए एक बैग (मात्रा में सबसे बड़ा) की सामग्री के बराबर है और 0.96 ग्राम अमीनो एसिड / किग्रा / दिन (0.16 ग्राम नाइट्रोजन / किग्रा / दिन), 25 किलो कैलोरी / किग्रा / गैर प्रदान करता है। -प्रोटीन ऊर्जा (2.7 ग्राम ग्लूकोज / किग्रा / दिन और 1.4 ग्राम लिपिड / किग्रा / दिन)।
अधिकतम दैनिक खुराक रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार भिन्न होती है और यह दिन-प्रतिदिन भिन्न भी हो सकती है।
प्रशासन की विधि और अवधि:
केवल परिधीय या केंद्रीय शिरा के माध्यम से अंतःशिरा जलसेक। रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार जब तक आवश्यक हो, तब तक जलसेक जारी रखा जा सकता है।
परिधीय शिरा प्रशासन के कारण थ्रोम्बोफ्लिबिटिस के जोखिम को कम करने के लिए, जलसेक साइट को दैनिक रूप से वैकल्पिक करने की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
अंडे, सोया या मूंगफली प्रोटीन या किसी भी सक्रिय पदार्थ या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर हाइपरलिपिडिमिया।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
गंभीर जमावट विकार।
अमीनो एसिड चयापचय की जन्मजात विसंगतियाँ।
हेमोफिल्ट्रेशन या डायलिसिस के सहारा की संभावना के बिना गंभीर गुर्दे की कमी।
तीव्र झटका।
हाइपरग्लेसेमिया के लिए 6 यूनिट से अधिक इंसुलिन / घंटा की आवश्यकता होती है।
मौजूद प्रत्येक इलेक्ट्रोलाइट्स का पैथोलॉजिकल रूप से ऊंचा सीरम स्तर।
किसी भी जलसेक चिकित्सा के लिए सामान्य मतभेद: तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा, ओवरहाइड्रेशन, विघटित हृदय विफलता और हाइपोटोनिक निर्जलीकरण।
हेमोफैगोसाइटोटिक सिंड्रोम।
अस्थिर स्थितियां (जैसे गंभीर पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्थितियां, विघटित मधुमेह, तीव्र रोधगलन, चयापचय एसिडोसिस, गंभीर सेप्सिस और हाइपरोस्मोलर कोमा)।
2 साल से कम उम्र के शिशु और बच्चे।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लिपिड को खत्म करने की क्षमता की निगरानी की जानी चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि 5-6 घंटे की वसा रहित अवधि के बाद सीरम ट्राइग्लिसराइड्स की जांच करके इस तरह की निगरानी की जाए।
जलसेक के दौरान ट्राइग्लिसराइड्स की सीरम सांद्रता 3 mmol / l से अधिक नहीं होनी चाहिए।
पैकेजिंग को सावधानीपूर्वक चुना जाना चाहिए, विशेष रूप से मात्रा और मात्रात्मक संरचना। मात्रा को बच्चों के जलयोजन और पोषण की स्थिति के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। एक पुनर्गठित बैग का उपयोग केवल एक प्रशासन के लिए किया जाता है।
जलसेक शुरू करने से पहले इलेक्ट्रोलाइट और द्रव संतुलन (जैसे असामान्य रूप से उच्च या निम्न सीरम इलेक्ट्रोलाइट स्तर) में गड़बड़ी को ठीक किया जाना चाहिए।
किसी भी अंतःशिरा जलसेक की शुरुआत में करीबी नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है। यदि कोई असामान्य लक्षण होते हैं, तो जलसेक को रोक दिया जाना चाहिए। चूंकि केंद्रीय शिरा का उपयोग करने से संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, इसलिए कैथेटर डालने और संभालने के दौरान किसी भी संदूषण से बचने के लिए सख्त सड़न रोकनेवाला एहतियाती उपाय किए जाने चाहिए।
पेरिवेन को गुर्दे की कमी के कारण बिगड़ा हुआ लिपिड चयापचय की स्थिति में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, असंबद्ध मधुमेह मेलेटस में, अग्नाशयशोथ में, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के मामले में, हाइपोथायरायडिज्म (हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया के साथ) या सेप्सिस के मामले में।
यदि इन स्थितियों वाले रोगियों को पेरिवेन दिया जाता है, तो सीरम ट्राइग्लिसराइड्स की नज़दीकी निगरानी अनिवार्य है।
रक्त ग्लूकोज, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स, ऑस्मोलैरिटी, साथ ही द्रव संतुलन, एसिड-बेस बैलेंस और लीवर एंजाइम की नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए।
जब लिपिड को विस्तारित अवधि के लिए प्रशासित किया जाता है तो सीबीसी और जमावट की निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, "हाइपरफोस्फेटेमिया और" हाइपरकेलेमिया को रोकने के लिए फॉस्फेट और पोटेशियम के सेवन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अतिरिक्त इलेक्ट्रोलाइट्स की मात्रा रोगी की नैदानिक स्थिति को ध्यान में रखते हुए नियमित निगरानी द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
इस पायस में विटामिन और ट्रेस तत्व नहीं होते हैं।
ट्रेस तत्वों और विटामिन को जोड़ने की हमेशा आवश्यकता होती है।
मेटाबोलिक एसिडोसिस (उदाहरण के लिए "लैक्टिक एसिडोसिस) में, सीरम ऑस्मोलैरिटी में वृद्धि या तरल पदार्थों को वापस बुलाने की आवश्यकता के मामले में माता-पिता के पोषण का सावधानी से अभ्यास किया जाना चाहिए।
इलेक्ट्रोलाइट प्रतिधारण की प्रवृत्ति वाले रोगियों में पेरिवेन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के किसी भी लक्षण या लक्षण से जलसेक को तत्काल बंद कर देना चाहिए।
पेरिवेन की लिपिड सामग्री कुछ प्रयोगशाला नियंत्रणों (जैसे बिलीरुबिन, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज, ऑक्सीजन संतृप्ति, एचबी) में हस्तक्षेप कर सकती है यदि रक्त को रक्तप्रवाह से लिपिड को पर्याप्त रूप से हटा दिए जाने से पहले रक्त खींचा जाता है।
अधिकांश रोगियों में, 5-6 घंटे के वसा रहित अंतराल के बाद रक्त से लिपिड को हटा दिया जाता है।
इस दवा में सोयाबीन का तेल और अंडा फॉस्फोलिपिड होता है, जो दुर्लभ मामलों में एलर्जी का कारण बन सकता है।सोयाबीन और मूंगफली के बीच क्रॉस-एलर्जी देखी गई है।
अमीनो एसिड के अंतःशिरा जलसेक के साथ ट्रेस तत्वों, विशेष रूप से जस्ता के मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि हो सकती है। लंबे समय तक अंतःशिरा पोषण की आवश्यकता वाले रोगियों में, अतिरिक्त ट्रेस तत्वों की आवश्यकता हो सकती है।
कुपोषित रोगियों में, पैरेंट्रल न्यूट्रिशन की शुरुआत से द्रव स्थानांतरण हो सकता है जिससे फुफ्फुसीय एडिमा और कंजेस्टिव दिल की विफलता हो सकती है। इसके अलावा, पोटेशियम, फास्फोरस, मैग्नीशियम और पानी में घुलनशील विटामिन की सीरम सांद्रता में 24-48 घंटों के भीतर कमी हो सकती है। .
तरल पदार्थ, इलेक्ट्रोलाइट्स, खनिज और विटामिन के सेवन की सावधानीपूर्वक निगरानी और पर्याप्त समायोजन के साथ, पैरेंट्रल पोषण की सावधानीपूर्वक और धीमी शुरुआत की सिफारिश की जाती है।
पेरिवेन को रक्त और रक्त डेरिवेटिव के साथ सेट किए गए एक ही जलसेक के माध्यम से एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
हाइपरग्लाइकेमिया वाले रोगियों में, बहिर्जात इंसुलिन का प्रशासन आवश्यक हो सकता है।
परिधीय नसों के माध्यम से आसव:
सभी हाइपरटोनिक समाधानों के साथ, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस हो सकता है यदि परिधीय नसों का उपयोग जलसेक के लिए किया जाता है। थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की घटनाओं में कई कारक योगदान करते हैं। इनमें उपयोग किए जाने वाले प्रवेशनी का प्रकार और इसका व्यास और लंबाई, जलसेक की अवधि, पीएच और ऑस्मोलैलिटी शामिल हैं। संक्रमित पदार्थों, संक्रमणों और जोड़तोड़ की संख्या के बारे में। यह अनुशंसा की जाती है कि पैरेंट्रल पोषण के लिए शिरापरक पहुंच का उपयोग अन्य अंतःशिरा योजक या समाधान के लिए नहीं किया जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नैदानिक खुराक में प्रशासित हेपरिन परिसंचरण में लिपोप्रोटीन-लाइपेस की एक क्षणिक रिहाई का कारण बनता है। इससे प्रारंभिक वृद्धि हुई प्लाज्मा लिपोलिसिस हो सकती है जिसके बाद ट्राइग्लिसराइड्स के उन्मूलन में क्षणिक कमी हो सकती है।
कुछ दवाएं, जैसे इंसुलिन, लाइपेस प्रणाली में हस्तक्षेप कर सकती हैं लेकिन इस बात का कोई सबूत नहीं है कि इसका चिकित्सीय मूल्य पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
सोयाबीन के तेल में विटामिन K1 की एक प्राकृतिक सामग्री होती है जो जमावट में हस्तक्षेप कर सकती है, विशेष रूप से Coumarin डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में। व्यवहार में, यह एक असामान्य घटना है, हालांकि इन दवाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में जमावट की सावधानीपूर्वक निगरानी का सुझाव दिया जाता है।
यह प्रदर्शित करने वाला कोई नैदानिक डेटा नहीं है कि उपर्युक्त में से कोई भी बातचीत निश्चित नैदानिक प्रासंगिकता की है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान पेरिवेन की सुरक्षा का निर्धारण करने के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। पेरिवेन को निर्धारित करने वाले चिकित्सक को गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को प्रशासन से पहले लाभ / जोखिम अनुपात पर विचार करना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
जलसेक शरीर के तापमान में वृद्धि का कारण बन सकता है (ठंड लगना और मतली / उल्टी की घटना (अंतःशिरा की घटना भी यकृत एंजाइम में क्षणिक वृद्धि की सूचना दी गई है)।
जलसेक के लिए सभी हाइपरटोनिक समाधानों के साथ, यदि परिधीय नसों का उपयोग किया जाता है तो थ्रोम्बोफ्लिबिटिस हो सकता है। घटकों के संबंध में अन्य दुष्प्रभावों की रिपोर्ट अत्यंत दुर्लभ है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती), श्वसन लक्षण (जैसे क्षिप्रहृदयता) और हाइपर / हाइपोटेंशन की सूचना मिली है।
हेमोलिसिस, रेटिकुलोसाइटोसिस, पेट दर्द, सिरदर्द, मतली, उल्टी, थकान और प्रतापवाद की सूचना मिली है।
लिपिड अधिभार सिंड्रोम:
बिगड़ा हुआ वसा उन्मूलन अधिक मात्रा के परिणामस्वरूप लिपिड अधिभार सिंड्रोम का कारण बन सकता है, लेकिन साथ ही रोगी की नैदानिक स्थिति में अचानक परिवर्तन के साथ संयोजन में अनुशंसित जलसेक दर के साथ, जैसे कि गुर्दा समारोह या संक्रमण बिगड़ना।
लिपिड अधिभार सिंड्रोम हाइपरलिपिडिमिया, बुखार, हेपेटोमेगाली, स्प्लेनोमेगाली, एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जमावट विकार और कोमा द्वारा विशेषता है।
यदि जलसेक बंद कर दिया जाए तो सभी लक्षण हमेशा प्रतिवर्ती होते हैं।
04.9 ओवरडोज
खंड 4.8 "लिपिड अधिभार सिंड्रोम" देखें।
अनुशंसित अधिकतम दर से अधिक दरों पर अमीनो एसिड जलसेक के दौरान मतली, उल्टी और पसीना देखा गया।
यदि ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, तो जलसेक की दर कम कर दी जानी चाहिए या प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
इसके अलावा, अधिक मात्रा में द्रव अधिभार, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, हाइपरग्लेसेमिया और हाइपरोस्मोलैलिटी का कारण बन सकता है।
कुछ दुर्लभ गंभीर मामलों में, हेमोडायलिसिस, हेमोफिल्ट्रेशन या हेमोडायफिल्ट्रेशन की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: B05BA10
लिपिड इमल्शन:
इंट्रालिपिड, पेरिवेन में प्रयुक्त लिपिड इमल्शन, ऊर्जा चयापचय और कोशिका झिल्ली की संरचनात्मक अखंडता के लिए आवश्यक और गैर-आवश्यक लंबी-श्रृंखला फैटी एसिड प्रदान करता है।
अनुशंसित खुराक पर इंट्रालिपिड हेमोडायनामिक परिवर्तन का कारण नहीं बनता है।
यह पाया गया है कि जब इंट्रालिपिड का सही उपयोग किया जाता है, तो फेफड़ों के कार्य में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होता है।
कुछ रोगियों में पैरेंट्रल न्यूट्रिशन पर लीवर एंजाइम में क्षणिक वृद्धि देखी गई है और इसके बंद होने के साथ गायब हो जाती है। लिपिड इमल्शन के बिना पैरेंट्रल न्यूट्रिशन के दौरान भी इसी तरह के बदलाव देखे गए हैं।
अमीनो एसिड और इलेक्ट्रोलाइट्स:
अमीनो एसिड, सामान्य आहार प्रोटीन के घटक, ऊतक प्रोटीन के संश्लेषण के लिए उपयोग किए जाते हैं और किसी भी अतिरिक्त मात्रा को ग्लाइकोनेोजेनेसिस में भेजा जाता है।
अमीनो एसिड इन्फ्यूजन चयापचय और थर्मोजेनेसिस की दर में छोटी वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
ग्लूकोज:
सामान्य होमोस्टैसिस में योगदान के अलावा ग्लूकोज का कोई फार्माकोडायनामिक प्रभाव नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लिपिड इमल्शन:
इंट्रालिपिड में अंतर्जात काइलोमाइक्रोन के समान जैविक गुण होते हैं।
उत्तरार्द्ध के विपरीत, इंट्रालिपिड में कोलेस्ट्रॉल एस्टर या एपोलिपोप्रोटीन नहीं होते हैं, जबकि इसकी फॉस्फोलिपिड सामग्री काफी अधिक होती है।
अंतर्जात काइलोमाइक्रोन के समान मार्ग के माध्यम से इंट्रालिपिड को संचलन से साफ किया जाता है।
बहिर्जात वसा कण मुख्य रूप से परिसंचरण में हाइड्रोलाइज्ड होते हैं और एलडीएल रिसेप्टर्स द्वारा परिधीय और यकृत में उठाए जाते हैं।
उन्मूलन की दर लिपिड कणों की संरचना, पोषण और नैदानिक स्थिति और जलसेक की दर से निर्धारित होती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, रात भर के उपवास के बाद इंट्रालिपिड की अधिकतम उन्मूलन दर 3.8 ± 1.5 ग्राम ट्राइग्लिसराइड्स / किग्रा / 24 घंटे के बराबर होती है।
उन्मूलन और ऑक्सीकरण दर दोनों रोगी की नैदानिक स्थिति पर निर्भर हैं; उन्मूलन तेजी से होता है और सेप्टिक और आघातग्रस्त रोगियों में ऑक्सीकरण दर बढ़ जाती है, जबकि गुर्दे की कमी और हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाले रोगियों में बहिर्जात लिपिड इमल्शन के उन्मूलन और ऑक्सीकरण की दर कम होती है।
अमीनो एसिड और इलेक्ट्रोलाइट्स:
इन्फ्यूज्ड अमीनो एसिड और इलेक्ट्रोलाइट्स के प्राथमिक फार्माकोकाइनेटिक गुण अनिवार्य रूप से सामान्य खाद्य पदार्थों के साथ आपूर्ति किए गए तत्वों के समान होते हैं।
हालांकि, आहार प्रोटीन के अमीनो एसिड पहले पोर्टल शिरा में और बाद में प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करते हैं, जबकि अंतःस्रावी रूप से संक्रमित लोग सीधे प्रणालीगत परिसंचरण में पहुंचते हैं।
ग्लूकोज:
ग्लूकोज के फार्माकोकाइनेटिक गुण अनिवार्य रूप से सामान्य खाद्य पदार्थों के साथ आपूर्ति किए गए ग्लूकोज के समान होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पेरिवेन के साथ कोई प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, इंट्रालिपिड, वैमिन-प्रकार अमीनो एसिड समाधान और ग्लूकोज के साथ अकेले और विभिन्न रचनाओं और सांद्रता में संयोजन के साथ प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययनों ने न्यूनतम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ संतोषजनक सहनशीलता की पुष्टि की है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शुद्ध अंडा फॉस्फोलिपिड, ग्लिसरॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
पेरिवेन को केवल अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मिलाया जा सकता है जिनके लिए अनुकूलता का दस्तावेजीकरण किया गया है। खंड 6.6 "निपटान और संचालन के लिए विशेष सावधानियां" देखें।
06.3 वैधता की अवधि
ओवरपाउच में 2 साल।
मिश्रण के बाद शेल्फ जीवन:
सेप्टा के टूटने के बाद, तीन मिश्रित डिब्बों की रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता 25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे प्रदर्शित की गई थी।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। ओवरपाउच में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
एडिटिव्स के साथ मिलाने के बाद:
सेप्टा खोलने और तीनों घोलों को मिलाने के बाद, ड्रेसिंग सिस्टम का उपयोग करके अतिरिक्त बनाया जा सकता है।
एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को जोड़ने पर तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले भंडारण के समय और शर्तों का उपयोग उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है और आमतौर पर २-८ पर २४ घंटे से अधिक नहीं होगा। डिग्री सेल्सियस। यदि तत्काल उपयोग संभव नहीं है और बशर्ते कि परिवर्धन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में किया जाता है, तो मिश्रित इमल्शन को उपयोग से पहले 2-8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 6 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है। जब 2-8 डिग्री सेल्सियस के बीच भंडारण की स्थिति समाप्त हो जाती है, तो मिश्रण को 24 घंटों के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर में एक आंतरिक बहु-कम्पार्टमेंट बैग और एक ओवरपाउच होता है। आंतरिक बैग को खुले विभाजनों द्वारा तीन डिब्बों में विभाजित किया गया है। आंतरिक बैग और ओवरपाउच के बीच एक ऑक्सीजन अवशोषक रखा जाता है।
आंतरिक बैग एक बहुपरत बहुलक फिल्म से बना है, वैकल्पिक रूप से एक्सेल या बायोफाइन का।
एक्सेल में इनर पाउच फिल्म में तीन परतें होती हैं। भीतरी परत में एक पॉली (प्रोपलीन/एथिलीन) कॉपोलीमर और एक थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमेर स्टाइरीन/एथिलीन/ब्यूटिलीन/स्टाइरीन (एसईबीएस) होते हैं। मध्य परत में SEBS और कोपॉलीस्टर-ईथर की बाहरी परत होती है। इन्फ्यूजन पोर्ट पॉलीओलेफिन कैप से लैस है। अतिरिक्त बंदरगाह सिंथेटिक पॉलीसोप्रीन क्लोजर (लेटेक्स मुक्त) से लैस है।
बायोफाइन में इनर बैग फिल्म में पॉली (प्रोपलीन-को-एथिलीन), पॉली [स्टाइरीन-ब्लॉक- (ब्यूटिलीन-को-एथिलीन)] सिंथेटिक रबर (एसईबीएस) और पॉली (स्टाइरीन-ब्लॉक-आइसोप्रीन) सिंथेटिक रबर (एसआईएस) होते हैं। . जलसेक और अतिरिक्त पोर्ट पॉलीप्रोपाइलीन और पॉली [स्टाइरीन-ब्लॉक- (ब्यूटिलीन-को-एथिलीन)] (एसईबीएस) सिंथेटिक रबर से बने होते हैं और सिंथेटिक पॉलीसोप्रीन (लेटेक्स-मुक्त) क्लोजर से लैस होते हैं। अंधा दरवाजा, जिसका उपयोग केवल उत्पादन के दौरान किया जाता है, पॉलीप्रोपाइलीन से बना होता है और एक सिंथेटिक पॉलीसोप्रीन (लेटेक्स-मुक्त) प्लग से सुसज्जित होता है।
बैग की मात्रा: 1440 मिली, 1920 मिली, 2400 मिली।
१४४० मिली . के ४ बैग का १ डिब्बा
1920 मिली . के 2 बैग का 1 बॉक्स
2400 मिली . के 2 बैग का 1 बॉक्स
1920 मिली . के 4 बैग (बायोफाइन) का 1 बॉक्स
2400 मिली . के 3 बैग (बायोफाइन) का 1 बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
केवल एक प्रशासन के लिए उपयोग करें।
यदि पैकेज क्षतिग्रस्त है तो उपयोग न करें। तीन अलग-अलग डिब्बों की सामग्री को उपयोग करने से पहले मिश्रित किया जाना चाहिए।
वियोज्य बफल्स खोलने के बाद, सजातीय मिश्रण सुनिश्चित करने के लिए, बैग को कई बार उल्टा करें।
केवल तभी उपयोग करें जब अमीनो एसिड का घोल और ग्लूकोज का घोल स्पष्ट और रंगहीन या थोड़ा पीला रंग का हो और लिपिड इमल्शन सफेद और सजातीय हो।
अनुकूलता:
additives:
केवल दवाएं या पोषण संबंधी समाधान जिनके लिए अनुकूलता का दस्तावेजीकरण किया गया है, उन्हें पेरिवेन में जोड़ा जा सकता है।
परिवर्धन सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में किया जाना चाहिए।
मिक्सिंग डेटा अनुरोध पर प्रदान किया जाता है।
जलसेक के बाद, किसी भी अप्रयुक्त अवशेषों को त्याग दिया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फ्रेसेनियस काबी इटालिया S.r.l
कैमाग्रे के माध्यम से, 41
37063 इसोला डेला स्काला - वेरोन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
1440 मिली ए.आई.सी. के 4 बैग (एक्सेल) एन। 035508011 / एम
1920 मिली ए.आई.सी. के 2 बैग (एक्सेल) एन। 035508023 / एम
2400 एमएल ए.आई.सी. के 2 बैग (एक्सेल) एन। 035508035 / एम
1440 मिली ए.आई.सी. के 4 बैग (बायोफाइन) एन। 035508062 / एम
1920 मिली ए.आई.सी. के 2 बैग (बायोफाइन) एन। 035508074 / एम
2400 मिली ए.आई.सी. के 2 बैग (बायोफाइन) एन। 035508086 / एम
1920 मिली ए.आई.सी. के 4 बैग (बायोफाइन) एन। 035508050 / एम
2400 मिली ए.आई.सी. के 3 बैग (बायोफाइन) एन। 035508047 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12/03/2004
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/06/2007