सक्रिय तत्व: क्लोनाज़ेपम
रिवोट्रिल 0.5 मिलीग्राम की गोलियां
रिवोट्रिल 2 मिलीग्राम की गोलियां
रिवोट्रिल 2.5 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
संकेत रिवोट्रिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
Clonazepam एंटीपीलेप्टिक गतिविधि के साथ बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव की श्रेणी से संबंधित है।
चिकित्सीय संकेत
अधिकांश मिरगी के नैदानिक रूप शिशु और बच्चे में होते हैं। विशेष रूप से:
- ठेठ या असामान्य क्षुद्र बुराई
- सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे, प्राथमिक या माध्यमिक
- अपने सभी नैदानिक अभिव्यक्तियों में बुराई की स्थिति।
रिवोट्रिल को वयस्क मिर्गी और फोकल दौरे में भी संकेत दिया गया है।
मतभेद जब रिवोट्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
गंभीर जिगर की बीमारी के स्पष्ट नैदानिक या जैव रासायनिक लक्षणों वाले रोगियों में रिवोट्रिल का उपयोग contraindicated है। इसका उपयोग खुले कोण ग्लूकोमा वाले विषयों में पर्याप्त चिकित्सा प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है, लेकिन तीव्र संकीर्ण कोण ग्लूकोमा में contraindicated है। उत्पाद मायस्थेनिया ग्रेविस में भी contraindicated है .
गंभीर गुर्दे की विफलता, गंभीर श्वसन विफलता। गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।
रिवोट्रिल का उपयोग कोमा के रोगियों, या ज्ञात दवा, नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
रिवोट्रिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एंटीपीलेप्टिक दवाओं से उपचारित रोगियों में कई स्थितियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार की सूचना मिली है। एंटीपीलेप्टिक दवाओं के यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में आत्महत्या के विचार और व्यवहार का थोड़ा बढ़ा जोखिम पाया गया। इस जोखिम का तंत्र अज्ञात है और उपलब्ध डेटा क्लोनाज़ेपम के बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के लक्षण वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
ऐसे लक्षण होने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। अवसाद या आत्महत्या के प्रयास के इतिहास वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग दैनिक शामक (क्रॉस टॉलरेंस) के साथ किया जाता है, तो वापसी के लक्षणों का खतरा बढ़ जाता है।
यदि विभिन्न प्रकार के दौरे पेश करने वाले विषयों में उपयोग किया जाता है, तो रिवोट्रिल घटनाओं को बढ़ा सकता है या सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे (ग्रैंड माल) की उपस्थिति को प्रेरित कर सकता है। इसलिए पर्याप्त एंटीकॉन्वेलेंट्स जोड़ने या खुराक बढ़ाने के लिए आवश्यक हो सकता है। वैल्प्रोइक एसिड और रिवोट्रिल अनुपस्थिति की स्थिति पैदा कर सकते हैं।
चूंकि रिवोट्रिल से लार में वृद्धि हो सकती है, इसलिए उन रोगियों को दवा देने से पहले इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए, जिन्हें स्राव को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है।
इसी कारण से, और संभावित श्वसन अवसाद के कारण, पुराने श्वसन रोगों वाले रोगियों में रिवोट्रिल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक क्लोनज़ेपम के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और एटारैक्सिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है।
चूंकि रिवोट्रिल के मेटाबोलाइट्स मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं, अत्यधिक संचय से बचने के लिए, दवा को खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों को सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए।
रिवोट्रिल का अचानक विच्छेदन, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में, एक स्थिति मिर्गी का कारण बन सकता है: नतीजतन, दवा का विच्छेदन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए, और इस चरण के दौरान दूसरे के स्थानापन्न प्रशासन का संकेत दिया जा सकता है। निरोधी।
शिशुओं और बच्चों में, रिवोट्रिल लार उत्पादन और ब्रोन्कियल स्राव में वृद्धि का कारण बन सकता है। इसलिए वायुमार्ग को खुला रखने पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
रिवोट्रिल का उपयोग स्लीप एपनिया, पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता या बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में, बुजुर्गों में, दुर्बल विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन मामलों में खुराक को आम तौर पर कम किया जाना चाहिए। रिवोट्रिल की खुराक को पहले से मौजूद श्वसन रोग (जैसे क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) या लीवर के रोगियों में व्यक्तिगत आवश्यकताओं के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए और अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं या ऐंठन एजेंटों (एंटीपीलेप्टिक्स) के साथ इलाज कर रहे रोगियों में (देखें "इंटरैक्शन" श्वसन प्रणाली पर प्रभाव पहले से मौजूद वायुमार्ग अवरोध या मस्तिष्क क्षति से बढ़ सकता है, या यदि अन्य दवाएं जो श्वास को कम करती हैं, प्रशासित की गई हैं। एक नियम के रूप में, व्यक्तिगत खुराक समायोजन द्वारा इस प्रभाव से बचा जा सकता है।
इस वर्ग की सभी दवाओं की तरह, रिवोट्रिल, खुराक, प्रशासन और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर, रोगियों की प्रतिक्रियाओं को संशोधित कर सकता है (जैसे।ड्राइविंग कौशल या यातायात में व्यवहार) एक नियम के रूप में, मिर्गी के रोगियों को गाड़ी चलाने की अनुमति नहीं है। हालांकि रिवोट्रिल के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित, यह याद रखना चाहिए कि खुराक में कोई भी वृद्धि या सेवन के समय में परिवर्तन व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर रोगी प्रतिक्रियाओं को संशोधित कर सकता है (देखें "विशेष चेतावनी")।
मिरगी के रोगियों में, रिवोट्रिल सहित निरोधी दवाओं को अचानक बंद नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे मिरगी की बीमारी हो सकती है। जब, चिकित्सक के निर्णय में, खुराक को कम करने या बंद करने की आवश्यकता उत्पन्न होती है, तो यह धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में, अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन का संकेत दिया जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रिवोट्रिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
एंटीपीलेप्टिक दवाएं फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन और वैल्प्रोएट क्लोनज़ेपम की निकासी को बढ़ा सकती हैं जिससे संयोजन उपचार के मामले में इसके प्लाज्मा सांद्रता को कम किया जा सकता है। Clonazepam अपने चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है। रोगियों के चिकित्सीय आहार में एक अतिरिक्त एंटीपीलेप्टिक दवा को शामिल करने में बेहोश करने की क्रिया और उदासीनता जैसे अधिक संभावित अवांछनीय प्रभावों के कारण उपचार की प्रतिक्रिया का त्वरित मूल्यांकन शामिल होना चाहिए। ऐसे मामलों में, प्रत्येक दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए ताकि इष्टतम वांछित प्रभाव प्राप्त करें।
फ़िनाइटोइन या प्राइमिडोन के साथ सहवर्ती उपचार फ़िनाइटोइन और प्राइमिडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बदल सकता है (आमतौर पर बढ़ा हुआ)।
सेराट्रलाइन और फ्लुओक्सेटीन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, संयुक्त होने पर क्लोनाज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को नहीं बदलते हैं।
दवाओं के बीच फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
जब रिवोट्रिल का उपयोग शराब सहित सीएनएस को दबाने वाली दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो यह श्वास और रक्तसंचारप्रकरण मापदंडों पर शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
रिवोट्रिल प्राप्त करने वाले रोगियों में शराब से बचना चाहिए।
अल्कोहल सहित अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं से संबंधित चेतावनियों के लिए, "ओवरडोज़" अनुभाग देखें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
रिवोट्रिल के साथ लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान समय-समय पर रक्त गणना और यकृत समारोह परीक्षण करने की सलाह दी जाती है।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है और बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए।
आनुवांशिक असामान्यता
क्लोनाज़ेपम को एक संभावित गैर-पोर्फिरोजेनिक माना जाता है, हालांकि कुछ परस्पर विरोधी सबूत हैं। हालांकि, क्लोनाज़ेपम को पोर्फिरीया के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
दुर्व्यवहार और लत
इन उत्पादों के साथ बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। विशेष रूप से, लंबे समय तक या उच्च खुराक के उपचार से अपरिवर्तनीय विकार हो सकते हैं जैसे कि डिसरथ्रिया, आंदोलनों का कम समन्वय, चाल की गड़बड़ी (गतिभंग) ), निस्टागमस और दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया)। इसके अलावा, चिकित्सीय खुराक पर बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ होने वाली एंटीग्रेड भूलने की बीमारी का जोखिम उच्च खुराक के साथ बढ़ जाता है।
स्मृतिलोप प्रभाव व्यवहार संबंधी असामान्यताओं से जुड़ा हो सकता है और कुछ रूपों में दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है। मिर्गी के कुछ रूपों में, लंबे समय तक उपचार के साथ दौरे की आवृत्ति में वृद्धि संभव है (धारा 4.8 देखें)।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
शराब और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि वाली दवाओं के साथ रिवोट्रिल के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। इस तरह के सहवर्ती उपयोग से रिवोट्रिल के नैदानिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय संबंधी अवसाद शामिल हैं। (खंड 4.5 देखें) .
किसी भी रूप में शराब चिकित्सा की परवाह किए बिना मिरगी के दौरे का कारण बन सकती है; इसलिए यह आवश्यक है कि रिवोट्रिल के उपचार के तहत रोगियों को मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए। रिवोट्रिल के साथ मिलकर, शराब दवा के प्रभाव को बदल सकती है, परिणामों से समझौता कर सकती है। उपचार या अप्रत्याशित कारण माध्यमिक प्रतिक्रियाएं।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग का चिकित्सा इतिहास
मादक पदार्थों की लत से ग्रस्त लोगों, जैसे कि शराबियों और नशीली दवाओं के व्यसनों पर, आदत और लत विकसित करने की उनकी प्रवृत्ति के कारण, रिवोट्रिल लेते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ रिवोट्रिल का उपयोग किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की गई माताओं की संतानों में जन्म दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है; सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए फांक होंठ, हृदय संबंधी विकृतियां और तंत्रिका ट्यूब दोष हैं।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए।
दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें; आगे की अवधि में, साथ ही बचपन में, दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि रिवोट्रिल में सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यदि उत्पाद को नियमित रूप से लेना है तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि रिवोट्रिल सीएनएस अवसाद प्रभाव का कारण बनता है, इसलिए इस दवा से इलाज करने वाले रोगियों को ऐसे व्यवसायों से बचना चाहिए जिनमें उच्च स्तर की सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे कि ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग कार।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
रिवोट्रिल गोलियों में लैक्टोज होता है; यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि रिवोट्रिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
रिवोट्रिल की खुराक अनिवार्य रूप से व्यक्तिगत है और मुख्य रूप से रोगी की उम्र पर निर्भर करती है।
इसे नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर मामला-दर-मामला आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए। उपचार की शुरुआत में अवांछित प्रभावों से बचने के लिए, रखरखाव की खुराक तक पहुंचने तक दैनिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना आवश्यक है।
सांकेतिक रखरखाव खुराक जिन्हें आवश्यक होने पर समस्याओं के बिना बढ़ाया जा सकता है:
जहां तक संभव हो, दैनिक खुराक को 3-4 प्रशासन में 24 घंटों में विभाजित किया जाना चाहिए। उपचार के 3-4 सप्ताह के बाद रखरखाव खुराक तक पहुंचा जाना चाहिए।
व्यक्तिगत जरूरतों के लिए खुराक के अनुकूलन की सुविधा के लिए और कुल दैनिक खुराक को 3-4 प्रशासन में विभाजित करना आसान बनाने के लिए, नवजात शिशु में रिवोट्रिल की बूंदों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है (1 बूंद = 0.1 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ) और उपचार के प्रारंभिक चरण में बच्चे या वयस्क में, 0.5 मिलीग्राम की गोलियां।
बूंदों को एक चम्मच के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और पानी, चाय या फलों के रस के साथ मिलाया जा सकता है।
प्रशासन की सुविधा के लिए, रिवोट्रिल 0.5 मिलीग्राम टैबलेट को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है, जबकि 2 मिलीग्राम टैबलेट को बराबर हिस्सों या चौथाई में विभाजित किया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में उपचार के दौरान विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में क्लोनाज़ेपम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि, फार्माकोकाइनेटिक मानदंडों के आधार पर, इन रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में क्लोनाज़ेपम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है। क्लोनाज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत की चोट की घटनाओं पर कोई डेटा नहीं है।
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें
बोतल को नीचे की ओर रखते हुए बोतल को लंबवत पकड़ें। यदि तरल प्रवाहित नहीं होता है, तो बोतल को कई बार उल्टा करें, या धीरे से हिलाएं।
रिवोट्रिल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
रिवोट्रिल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं।
रिवोट्रिल का एक ओवरडोज, जब अकेले लिया जाता है, शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा होता है, लेकिन इसके परिणामस्वरूप अरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन शराब सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
रोगी के महत्वपूर्ण लक्षणों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के संबंध में सहायक उपायों को परिभाषित करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
अवशोषण को एक उपयुक्त विधि द्वारा रोका जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 1-2 घंटे के भीतर सक्रिय चारकोल के साथ उपचार। यदि सक्रिय चारकोल का उपयोग कर रहे हैं, तो रोगी के बेहोश होने पर श्वसन पथ की रक्षा करें।
यदि कई दवाओं का सेवन किया जाता है, तो गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन नियमित उपाय के रूप में नहीं।
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के मामले में, फ्लुमाज़ेनिल, एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी के उपयोग पर विचार करें।
यह केवल कड़ाई से निगरानी की शर्तों के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। Flumazenil का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए इसे दिए जाने वाले रोगियों को इसके प्रभाव के समाप्त होने के बाद निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स) को कम कर सकती हैं। इस दवा के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जाती है।
यदि आपके पास रिवोट्रिल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स रिवोट्रिल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, रिवोट्रिल भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
रिवोट्रिल के सबसे लगातार अवांछनीय प्रभाव "सीएनएस पर अवसादग्रस्तता कार्रवाई" का उल्लेख करते हैं।अनुभव से पता चला है कि लगभग 50% रोगियों में उनींदापन और लगभग 30% गतिभंग का अनुभव होता है; कुछ मामलों में ये विकार समय के साथ कम हो सकते हैं। लगभग 25% रोगियों में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी की सूचना मिली है। अन्य अवांछनीय प्रभाव सिस्टम द्वारा सूचीबद्ध हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: बेंजोडायजेपाइन के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाएं और एनाफिलेक्सिस के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
अंतःस्रावी विकार: बच्चों में समय से पहले माध्यमिक यौन विशेषताओं (अपूर्ण असामयिक यौवन) के प्रतिवर्ती विकास की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
मानसिक विकार: बिगड़ा हुआ एकाग्रता, स्मृति गड़बड़ी, मतिभ्रम, आंदोलन, भ्रम, भटकाव देखा गया है। रिवोट्रिल से उपचारित रोगियों में अवसाद हो सकता है और यह अंतर्निहित बीमारी से भी जुड़ा हो सकता है। विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं: बेचैनी, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, आंदोलन, घबराहट, शत्रुता, चिंता, नींद की गड़बड़ी, बुरे सपने और ज्वलंत सपने। दुर्लभ मामलों में, कामेच्छा में कमी हो सकती है।
तंत्रिका तंत्र विकार: उनींदापन, प्रतिक्रियाओं का धीमा होना, मांसपेशी हाइपोटोनिया, कंपकंपी, चक्कर आना, गतिभंग (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)। सिरदर्द के दुर्लभ मामले देखे गए हैं। सामान्यीकृत दौरे के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं। डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ आंदोलन और चाल समन्वय (गतिभंग) और निस्टागमस जैसे प्रतिवर्ती विकार हो सकते हैं (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)। एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी और स्मृतिलोप प्रभाव, जो व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (अनुभाग "चेतावनी" देखें)। विशेष चेतावनी "। मिर्गी के कुछ रूपों के साथ दौरे की आवृत्ति में वृद्धि (अनुभाग" विशेष चेतावनी "देखें)।
नेत्र विकार: प्रतिवर्ती दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया) हो सकती है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)। सामान्य: निस्टागमस।
हृदय संबंधी विकार: धड़कन, हृदय गति रुकने सहित हृदय गति रुकने की सूचना मिली है।
श्वसन थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: श्वसन अवसाद हो सकता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: मतली और अधिजठर लक्षण, भूख में गड़बड़ी, सियालोरिया, एल्वस विकार, शुष्क मुंह, गैस्ट्रिटिस।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटोमेगाली, सीरम ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट में क्षणिक वृद्धि।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: पित्ती, खुजली, दाने, क्षणिक बालों का झड़ना, रंजकता परिवर्तन।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशियों में कमजोरी (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: दुर्लभ मामलों में मूत्र असंयम हो सकता है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: दुर्लभ मामलों में, स्तंभन दोष हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: सामान्य शारीरिक स्वास्थ्य में गिरावट, अतिताप, थकान (थकान, कमजोरी) (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: निर्जलीकरण, वजन में परिवर्तन
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: गिरना और फ्रैक्चर। सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्ग रोगियों को लेने वाले रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
जांच: दुर्लभ मामलों में, प्लेटलेट्स की संख्या कम हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अंतःस्रावी विकार: समय से पहले माध्यमिक यौन विशेषताओं (अपूर्ण असामयिक यौवन) के प्रतिवर्ती विकास के पृथक मामले।
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: शिशुओं और बच्चों में, लार या स्राव के उत्पादन में वृद्धि (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। रिवोट्रिल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
रिवोट्रिल 0.5 टैबलेट: फ्रैक्चर के निशान वाली एक टैबलेट में 0.5 मिलीग्राम क्लोनाज़ेपम होता है। Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड आलू स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
रिवोट्रिल 2 टैबलेट: फ्रैक्चर के निशान वाली एक टैबलेट में 2 मिलीग्राम क्लोनाज़ेपम होता है। Excipients: लैक्टोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
रिवोट्रिल ड्रॉप्स: 1 मिली (25 बूंद) में 2.5 मिलीग्राम क्लोनाज़ेपम होता है। Excipients: सोडियम सैकरीन, आड़ू स्वाद, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
रिवोट्रिल 0.5 टैबलेट: 0.5 मिलीग्राम की 20 गोलियां फ्रैक्चर के निशान के साथ।
रिवोट्रिल 2 गोलियां: फ्रैक्चर के निशान के साथ 2 मिलीग्राम की 20 गोलियां।
रिवोट्रिल ड्रॉप्स: 10 मिली 2.5 मिलीग्राम / एमएल (1 बूंद = 0.1 मिलीग्राम)
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रिवोट्रिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
रिवोट्रिल 0.5 मिलीग्राम की गोलियां. एक टैबलेट में शामिल हैं: 0.5 मिलीग्राम क्लोनाज़ेपम।
रिवोट्रिल 2 मिलीग्राम की गोलियां। एक टैबलेट में शामिल हैं: 2 मिलीग्राम क्लोनाज़ेपम।
रिवोट्रिल 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान। बूंदों के समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: क्लोनाज़ेपम 2.5 मिलीग्राम।
अंशों की सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
रिवोट्रिल मौखिक बूंदों और गोलियों के घोल में उपलब्ध है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अधिकांश मिरगी के नैदानिक रूप शिशु और बच्चे में होते हैं। विशेष रूप से:
- ठेठ या असामान्य क्षुद्र बुराई
- सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे, प्राथमिक या माध्यमिक
- अपने सभी नैदानिक अभिव्यक्तियों में बुराई की स्थिति।
रिवोट्रिल को वयस्क मिर्गी और फोकल दौरे में भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रिवोट्रिल की खुराक अनिवार्य रूप से व्यक्तिगत है और मुख्य रूप से रोगी की उम्र पर निर्भर करती है।
इसे नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर मामला-दर-मामला आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में साइड इफेक्ट की उपस्थिति से बचने के लिए, रखरखाव की खुराक तक पहुंचने तक दैनिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना आवश्यक है।
सांकेतिक रखरखाव खुराक जिन्हें आवश्यक होने पर समस्याओं के बिना बढ़ाया जा सकता है:
जहां तक संभव हो, दैनिक खुराक को 3-4 प्रशासन में 24 घंटों में विभाजित किया जाना चाहिए।
उपचार के 3-4 सप्ताह के बाद रखरखाव खुराक तक पहुंचा जाना चाहिए।
व्यक्तिगत जरूरतों के लिए खुराक के अनुकूलन की सुविधा के लिए और कुल दैनिक खुराक को 3-4 प्रशासन में विभाजित करना आसान बनाने के लिए, नवजात शिशु में रिवोट्रिल की बूंदों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है (1 बूंद = 0.1 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ) और उपचार के प्रारंभिक चरण में बच्चे या वयस्क में, 0.5 मिलीग्राम की गोलियां।
बूंदों को एक चम्मच के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और पानी, चाय या फलों के रस के साथ मिलाया जा सकता है।
प्रशासन की सुविधा के लिए, रिवोट्रिल 0.5 मिलीग्राम टैबलेट को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है, जबकि 2 मिलीग्राम टैबलेट को बराबर हिस्सों या चौथाई में विभाजित किया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में उपचार के दौरान विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में क्लोनाज़ेपम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि, फार्माकोकाइनेटिक मानदंडों के आधार पर, इन रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में क्लोनाज़ेपम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है। क्लोनाज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत की चोट की घटनाओं पर कोई डेटा नहीं है।
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें
बोतल को नीचे की ओर रखते हुए लंबवत पकड़ें। यदि तरल बाहर नहीं निकलता है, तो बोतल को कई बार उल्टा करें, या धीरे से हिलाएं।
ध्यान: रिवोट्रिल की बूंदों को बोतल से सीधे मुंह में न डालें।
प्रत्येक उद्घाटन के बाद सुनिश्चित करें कि ड्रॉपर बोतल की गर्दन पर फंस गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
गंभीर जिगर की बीमारी के स्पष्ट नैदानिक या जैव रासायनिक लक्षणों वाले रोगियों में रिवोट्रिल का उपयोग contraindicated है।
इसका उपयोग खुले-कोण मोतियाबिंद वाले लोगों में किया जा सकता है जो पर्याप्त चिकित्सा प्राप्त कर रहे हैं, लेकिन तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद में contraindicated है।
उत्पाद को मायस्थेनिया ग्रेविस में भी contraindicated है। गंभीर गुर्दे की विफलता, गंभीर श्वसन विफलता।गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।
रिवोट्रिल का उपयोग कोमा के रोगियों, या ज्ञात दवा, नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कई स्थितियों में एंटीपीलेप्टिक दवाओं से उपचारित रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार की सूचना मिली है। एंटीपीलेप्टिक दवाओं के यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में आत्महत्या के विचार और व्यवहार का थोड़ा बढ़ा जोखिम पाया गया। इस जोखिम का तंत्र अज्ञात है और उपलब्ध डेटा क्लोनाज़ेपम के बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के लक्षण वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे लक्षण होने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
अवसाद या आत्महत्या के प्रयास के इतिहास वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग दैनिक शामक (क्रॉस टॉलरेंस) के साथ किया जाता है, तो वापसी के लक्षणों का खतरा बढ़ जाता है।
यदि विभिन्न प्रकार के दौरे पेश करने वाले विषयों में उपयोग किया जाता है, तो रिवोट्रिल घटनाओं को बढ़ा सकता है या सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे (ग्रैंड माल) की उपस्थिति को प्रेरित कर सकता है। इसलिए पर्याप्त एंटीकॉन्वेलेंट्स जोड़ने या खुराक बढ़ाने के लिए आवश्यक हो सकता है। वैल्प्रोइक एसिड और रिवोट्रिल अनुपस्थिति की स्थिति पैदा कर सकते हैं।
चूंकि रिवोट्रिल से लार में वृद्धि हो सकती है, इसलिए उन रोगियों को दवा देने से पहले इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए, जिन्हें स्राव को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है।
इसी कारण से, और संभावित श्वसन अवसाद के कारण, पुराने श्वसन रोगों वाले रोगियों में रिवोट्रिल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक क्लोनज़ेपम के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और एटारैक्सिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है।
चूंकि रिवोट्रिल के मेटाबोलाइट्स मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं, अत्यधिक संचय से बचने के लिए, दवा को खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों को सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए।
रिवोट्रिल का अचानक विच्छेदन, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में, एक स्थिति मिर्गी का कारण बन सकता है: नतीजतन, दवा का विच्छेदन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए, और इस चरण के दौरान दूसरे के स्थानापन्न प्रशासन का संकेत दिया जा सकता है। निरोधी।
रिवोट्रिल के साथ लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान समय-समय पर रक्त गणना और यकृत समारोह परीक्षण करने की सलाह दी जाती है।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
शिशुओं और बच्चों में, रिवोट्रिल लार उत्पादन और ब्रोन्कियल स्राव में वृद्धि का कारण बन सकता है। इसलिए वायुमार्ग को खुला रखने पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
रिवोट्रिल का उपयोग स्लीप एपनिया, पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता या बिगड़ा गुर्दे समारोह, बुजुर्गों में, दुर्बल विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन मामलों में खुराक को आम तौर पर कम किया जाना चाहिए।
रिवोट्रिल की खुराक को पहले से मौजूद श्वसन रोग (जैसे क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) या लीवर के रोगियों में और अन्य केंद्रीय रूप से काम करने वाली दवाओं या ऐंठन एजेंटों (एंटीपीलेप्टिक्स) के साथ इलाज करवा रहे रोगियों में व्यक्तिगत आवश्यकताओं के आधार पर तुरंत समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें) श्वसन प्रणाली पर प्रभाव पहले से मौजूद वायुमार्ग की रुकावट या मस्तिष्क क्षति से बढ़ सकता है, या यदि अन्य दवाएं जो निराशाजनक साँस लेने में सक्षम हैं, को प्रशासित किया गया है। एक नियम के रूप में, व्यक्तिगत खुराक समायोजन द्वारा इस प्रभाव से बचा जा सकता है।
इस वर्ग की सभी दवाओं की तरह, रिवोट्रिल खुराक, प्रशासन और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर, रोगियों की प्रतिक्रियाओं (जैसे ड्राइविंग कौशल या यातायात में व्यवहार) को संशोधित कर सकता है। एक नियम के रूप में, मिर्गी के रोगियों को गाड़ी चलाने की अनुमति नहीं है। हालांकि रिवोट्रिल के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित, यह याद रखना चाहिए कि खुराक में कोई भी वृद्धि या खुराक के समय में परिवर्तन व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर रोगी की प्रतिक्रियाओं को संशोधित कर सकता है (खंड 4.7 देखें)।
मिरगी के रोगियों में, रिवोट्रिल सहित निरोधी दवाओं को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि वे मिरगी की बीमारी को तेज कर सकते हैं। जब, चिकित्सक के निर्णय में, खुराक को कम करने या बंद करने की आवश्यकता उत्पन्न होती है, तो यह धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में, अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन का संकेत दिया जाता है।
लैक्टोज असहिष्णुता
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
आनुवांशिक असामान्यता
क्लोनाज़ेपम को एक संभावित गैर-पोर्फिरोजेनिक माना जाता है, हालांकि कुछ परस्पर विरोधी सबूत हैं। हालांकि, क्लोनाज़ेपम को पोर्फिरीया के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
दुर्व्यवहार और लत
इन उत्पादों के साथ बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। विशेष रूप से, लंबे समय तक या उच्च खुराक के उपचार से अपरिवर्तनीय विकार हो सकते हैं जैसे कि डिसरथ्रिया, आंदोलनों का कम समन्वय, चाल की गड़बड़ी (गतिभंग) ), निस्टागमस और दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया)। इसके अलावा, चिकित्सीय खुराक पर बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ होने वाली एंटीग्रेड भूलने की बीमारी का जोखिम उच्च खुराक के साथ बढ़ जाता है।स्मृतिलोप प्रभाव व्यवहार संबंधी असामान्यताओं से जुड़ा हो सकता है और कुछ रूपों में दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है। मिर्गी के कुछ रूपों में, लंबे समय तक उपचार के साथ दौरे की आवृत्ति में वृद्धि संभव है (धारा 4.8 देखें)।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
शराब और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि वाली दवाओं के साथ रिवोट्रिल के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। इस तरह के सहवर्ती उपयोग से रिवोट्रिल के नैदानिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय संबंधी अवसाद शामिल हैं। (खंड 4.5 देखें) .
किसी भी रूप में शराब चिकित्सा की परवाह किए बिना मिरगी के दौरे का कारण बन सकती है; इसलिए यह आवश्यक है कि रिवोट्रिल के उपचार के तहत रोगियों को मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए। रिवोट्रिल के साथ मिलकर, शराब दवा के प्रभाव को बदल सकती है, परिणामों से समझौता कर सकती है। उपचार या अप्रत्याशित कारण माध्यमिक प्रतिक्रियाएं।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग का चिकित्सा इतिहास
मादक पदार्थों की लत से ग्रस्त लोगों, जैसे कि शराबियों और नशीली दवाओं के व्यसनों पर, आदत और लत विकसित करने की उनकी प्रवृत्ति के कारण, रिवोट्रिल लेते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ रिवोट्रिल का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
एंटीपीलेप्टिक दवाएं फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन और वैल्प्रोएट क्लोनज़ेपम की निकासी को बढ़ा सकती हैं जिससे संयोजन उपचार के मामले में इसके प्लाज्मा सांद्रता को कम किया जा सकता है। Clonazepam अपने चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है। रोगियों के चिकित्सीय आहार में एक अतिरिक्त एंटीपीलेप्टिक दवा को शामिल करने में बेहोश करने की क्रिया और उदासीनता जैसे अधिक संभावित अवांछनीय प्रभावों के कारण उपचार की प्रतिक्रिया का त्वरित मूल्यांकन शामिल होना चाहिए। ऐसे मामलों में, प्रत्येक दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए ताकि इष्टतम वांछित प्रभाव प्राप्त करें।
फ़िनाइटोइन या प्राइमिडोन के साथ सहवर्ती उपचार फ़िनाइटोइन और प्राइमिडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बदल सकता है (आमतौर पर बढ़ा हुआ)।
सेराट्रलाइन और फ्लुओक्सेटीन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, संयुक्त होने पर क्लोनाज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को नहीं बदलते हैं।
दवाओं के बीच फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
जब रिवोट्रिल का उपयोग शराब सहित सीएनएस को दबाने वाली दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो यह श्वास और रक्तसंचारप्रकरण मापदंडों पर शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
रिवोट्रिल प्राप्त करने वाले रोगियों में शराब से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अल्कोहल सहित अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं से संबंधित चेतावनियों के लिए, खंड 4.9 देखें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की गई माताओं की संतानों में जन्म दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है; सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए फांक होंठ, हृदय संबंधी विकृतियां और तंत्रिका ट्यूब दोष हैं (खंड 5.3 देखें)।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए।
दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें; आगे की अवधि में, साथ ही बचपन में, दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि रिवोट्रिल में सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यदि उत्पाद को नियमित रूप से लेना है तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि रिवोट्रिल सीएनएस अवसाद प्रभाव का कारण बनता है, इसलिए इस दवा से इलाज करने वाले रोगियों को ऐसे व्यवसायों से बचना चाहिए जिनमें उच्च स्तर की सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे कि ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग कार।
04.8 अवांछित प्रभाव
रिवोट्रिल के सबसे लगातार अवांछनीय प्रभाव "सीएनएस पर अवसादग्रस्तता कार्रवाई" के लिए संदर्भित हैं। अनुभव से पता चला है कि लगभग 50% रोगियों में उनींदापन और लगभग 30% गतिभंग का आरोप है: कुछ मामलों में ये विकार समय के साथ कम हो सकते हैं।
लगभग 25% रोगियों में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी पाई गई। अन्य दुष्प्रभाव सिस्टम द्वारा सूचीबद्ध हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: बेंज़ोडायजेपाइन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया और एनाफिलेक्सिस के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
अंतःस्रावी विकार: बच्चों में समय से पहले माध्यमिक यौन विशेषताओं (अपूर्ण असामयिक यौवन) के प्रतिवर्ती विकास की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
मानसिक विकार: बिगड़ा हुआ एकाग्रता, स्मृति गड़बड़ी, मतिभ्रम, आंदोलन, भ्रम की स्थिति, भटकाव देखा गया है। रिवोट्रिल से उपचारित रोगियों में अवसाद हो सकता है और यह अंतर्निहित बीमारी से भी जुड़ा हो सकता है।
विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं: बेचैनी, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, आंदोलन, घबराहट, शत्रुता, चिंता, नींद की गड़बड़ी, बुरे सपने और ज्वलंत सपने।
दुर्लभ मामलों में, कामेच्छा में कमी हो सकती है।
तंत्रिका तंत्र विकार: उनींदापन, प्रतिक्रियाओं का धीमा होना, मांसपेशी हाइपोटोनिया, कंपकंपी, चक्कर आना, गतिभंग (खंड 4.4 देखें)। सिरदर्द के दुर्लभ मामले देखे गए हैं।
सामान्यीकृत दौरे के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं।
डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ मोटर और चाल समन्वय (गतिभंग) और निस्टागमस जैसे प्रतिवर्ती विकार हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी और भूलने की बीमारी, जो व्यवहार में बदलाव से जुड़ी हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
मिर्गी के कुछ रूपों के साथ दौरे की आवृत्ति में वृद्धि (खंड 4.4 देखें)।
नेत्र विकार: प्रतिवर्ती दृष्टि गड़बड़ी (डिप्लोपिया) हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
सामान्य: निस्टागमस।
कार्डिएक पैथोलॉजी: दिल की धड़कन, हृदय गति रुकने सहित हृदय गति रुकने की सूचना मिली है।
श्वसन थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: श्वसन अवसाद हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
छाती में जमाव, राइनोरिया, सांस लेने में तकलीफ, ऊपरी श्वसन पथ का हाइपरसेरेटियन।
जठरांत्रिय विकार: दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: मतली और अधिजठर लक्षण, भूख में गड़बड़ी, लार आना, एल्वस विकार, शुष्क मुँह, गैस्ट्रिटिस।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटोमेगाली, सीरम ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट में क्षणिक वृद्धि।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: पित्ती, खुजली, दाने, क्षणिक बालों का झड़ना, रंजकता परिवर्तन।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशियों में कमजोरी (खंड 4.4 देखें)।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: दुर्लभ मामलों में मूत्र असंयम हो सकता है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: इरेक्टाइल डिसफंक्शन दुर्लभ मामलों में हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: सामान्य शारीरिक स्वास्थ्य में गिरावट, अतिताप, थकान (थकान, कमजोरी) (खंड 4.4 देखें)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: निर्जलीकरण, वजन में परिवर्तन।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: बेंजोडायजेपाइन प्राप्त करने वाले बुजुर्ग रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है।
नैदानिक परीक्षण: दुर्लभ मामलों में, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अंतःस्रावी विकार: समय से पहले माध्यमिक यौन विशेषताओं (अपूर्ण असामयिक यौवन) के प्रतिवर्ती विकास के पृथक मामले।
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: शिशुओं और बच्चों में, लार या स्राव के उत्पादन में वृद्धि (खंड 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं।
रिवोट्रिल का एक ओवरडोज, जब अकेले लिया जाता है, शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा होता है, लेकिन इसके परिणामस्वरूप अरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन शराब सहित सीएनएस अवसाद दवाओं के प्रभाव को बढ़ाते हैं। ओवरडोज या नशा के लक्षण उम्र, शरीर के वजन और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में बहुत भिन्न होते हैं।
इलाज
रोगी के महत्वपूर्ण लक्षणों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के संबंध में सहायक उपायों को परिभाषित करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
अवशोषण को एक उपयुक्त विधि द्वारा रोका जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 1-2 घंटे के भीतर सक्रिय चारकोल के साथ उपचार। यदि सक्रिय चारकोल का उपयोग कर रहे हैं, तो रोगी के बेहोश होने पर श्वसन पथ की रक्षा करें।
यदि कई दवाओं का सेवन किया जाता है, तो गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन नियमित उपाय के रूप में नहीं।
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के मामले में, फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग पर विचार करें, एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी। यह केवल कड़ाई से निगरानी की शर्तों के तहत दिया जाना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए रोगियों को इसे प्रशासित किया गया है इसके प्रभाव के समाप्त हो जाने के बाद इसकी निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ उन दवाओं की उपस्थिति में किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम कर सकती हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स)। इस दवा के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए सारांश देखें। Flumazenil के लिए उत्पाद लक्षण।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक, एटीसी कोड: N03AE01।
रिवोट्रिल का सक्रिय संघटक क्लोनाज़ेपम है, एक बेंजोडायजेपाइन जिसमें मजबूत एंटीपीलेप्टिक गुण होते हैं।
किसी भी एंटीपीलेप्टिक दवा की तरह, रिवोट्रिल की क्रिया का तंत्र बिल्कुल ज्ञात नहीं है।
जानवरों में प्रयोग और मनुष्यों में विशेष इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक जांच से पता चला है कि रिवोट्रिल मिरगी के फॉसी के एक विशिष्ट कॉर्टिकल या सबकोर्टिकल निषेध को निर्धारित करता है और इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि ऐंठन गतिविधि के सामान्यीकरण को रोकता है।
ज्यादातर मामलों में, रिवोट्रिल इसलिए फोकल मिर्गी और प्राथमिक सामान्यीकृत दौरे दोनों को अनुकूल रूप से प्रभावित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मनुष्यों में रिवोट्रिल गोलियों के मौखिक प्रशासन के बाद क्लोनाज़ेपम तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, और क्लोनाज़ेपम के अधिकतम प्लाज्मा स्तर आमतौर पर 1-2 घंटे की अवधि के भीतर प्राप्त किए जाते हैं। अवशोषण आधा जीवन लगभग 25 मिनट है। पूर्ण जैव उपलब्धता 90% है। क्लोनाज़ेपम के अवशोषण की सीमा में रिवोट्रिल टैबलेट मौखिक समाधान के लिए जैव-समतुल्य हैं, जबकि अवशोषण की दर गोलियों के साथ थोड़ी धीमी है।
एक बार दैनिक खुराक के बाद, क्लोनाज़ेपम की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता एकल मौखिक प्रशासन के बाद की तुलना में 3 गुना अधिक है; दो और तीन बार दैनिक आहार के साथ अनुमानित संचय अनुपात क्रमशः 5 और 7 हैं। कई मौखिक 2 मिलीग्राम के बाद दिन में तीन बार, खुराक से पहले स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता औसतन 55 एनजी / एमएल होती है। क्लोनाज़ेपम की खुराक-प्रतिक्रिया संबंध रैखिक है। निरोधी प्रभाव के लिए क्लोनाज़ेपम का लक्ष्य प्लाज्मा सांद्रता 20 और 70 एनजी / एमएल के बीच है।
आईएम प्रशासन के बाद, क्लोनाज़ेपम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता लगभग 3 घंटे में पहुंच जाती है, जिसमें 93% की पूर्ण जैव उपलब्धता होती है। आईएम प्रशासन के बाद कभी-कभी क्लोनाज़ेपम के अवशोषण प्रोफाइल में अनियमितताएं देखी गई हैं।
वितरण
Clonazepam मस्तिष्क के ऊतकों में तरजीही वितरण के साथ, विभिन्न अंगों और ऊतकों को बहुत तेजी से वितरित करता है।
वितरण का आधा जीवन लगभग 0.5-1 घंटे है। वितरण की मात्रा 3 एल / किग्रा है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 82-86% है।
उपापचय
क्लोनाज़ेपम को 7-एमिनो-क्लोनाज़ेपम में कमी करके और एन-एसिटिलेशन द्वारा 7-एसिटामिनो-क्लोनाज़ेपम में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है। C-3 स्थिति में "हाइड्रॉक्सिलेशन" भी है। Cytochrome P-450 3A4 औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में क्लोनाज़ेपम के नाइट्रो-कमी में शामिल है।
मूत्र में मेटाबोलाइट्स मुक्त और संयुग्मित यौगिकों (ग्लुकुरोनाइड और सल्फेट) दोनों के रूप में मौजूद होते हैं।
निकाल देना
औसत उन्मूलन आधा जीवन 30-40 घंटे है। निकासी 55 मिली / मिनट है।
खुराक का 50-70% मूत्र में और 10-30% मल में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है। अपरिवर्तित क्लोनाज़ेपम का मूत्र उत्सर्जन आमतौर पर प्रशासित खुराक के 2% से कम होता है।
बच्चों में उन्मूलन कैनेटीक्स वयस्कों में देखा जाने वाला समान है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
किडनी खराब
गुर्दे की कमी क्लोनाज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को नहीं बदलती है। फार्माकोकाइनेटिक मानदंडों के आधार पर, इन रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
क्लोनाज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत की चोट की घटनाओं का मूल्यांकन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग आबादी में क्लोनाज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
शिशुओं
उन्मूलन आधा जीवन और निकासी वयस्कों में देखे गए परिमाण के समान क्रम के हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
क्लोनाज़ेपम की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है: चूहों और चूहों में LD50 4000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
क्रोनिक टॉक्सिसिटी अध्ययनों ने कुत्तों पर अध्ययन (3, 10 या 30 मिलीग्राम / किग्रा पीओ 12 महीने के लिए सप्ताह में 6 दिन) और चूहों पर उत्पाद के कारण विकृति विज्ञान की अनुपस्थिति का भी प्रदर्शन किया।
कैंसरजननशीलता
क्लोनज़ेपम के साथ 2 साल का कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, चूहों में 18 महीने की पुरानी खुराक के अध्ययन में, 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्चतम परीक्षण खुराक तक कोई उपचार-संबंधी हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तन नहीं देखा गया।
उत्परिवर्तजनीयता
चयापचय सक्रियण के साथ जीवाणु प्रणालियों में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय या मेजबान-मध्यस्थता ने क्लोनज़ेपम की जीनोटॉक्सिक क्षमता का संकेत नहीं दिया।
बिगड़ा हुआ उर्वरता
चूहों में प्रजनन क्षमता और सामान्य प्रजनन क्षमता का मूल्यांकन करने वाले अध्ययनों ने गर्भावस्था दर में कमी और 10 और 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ नवजात शिशुओं के जीवित रहने में कमी देखी है।
टेराटोजेनिकिटी
चूहों और चूहों में ऑर्गेनोजेनेसिस के दौरान क्लोनाज़ेपम के मौखिक प्रशासन के बाद, क्रमशः 20 या 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक के साथ, माताओं या भ्रूण में कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
खरगोशों में कई अध्ययनों में, क्लोनाज़ेपम की 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक के बाद, एक ही प्रकार की विकृतियों की कम, गैर-खुराक-निर्भर घटना (फांक तालु, पलक खोलना, तंत्रिका ट्यूब दोष और अंग) (अनुभाग देखें) 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
रिवोट्रिल 0.5 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड आलू स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
रिवोट्रिल 2 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
रिवोट्रिल 2.5 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
सोडियम सैकरीन, आड़ू का स्वाद, प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लेशियल एसिटिक एसिड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
रिवोट्रिल टैबलेट: 5 साल।
रिवोट्रिल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रिवोट्रिल टैबलेट:
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
रिवोट्रिल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन:
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रिवोट्रिल 0.5 मिलीग्राम टैबलेट, रिवोट्रिल 2 मिलीग्राम टैबलेट
एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर प्लास्टिक ब्लिस्टर।
रिवोट्रिल 2.5 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
ड्रॉपर के साथ कांच की बोतल।
(1 बूंद = 0.1 मिलीग्राम)
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
रिवोट्रिल 2.5 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
चेतावनी: रिवोट्रिल की बूंदों को बोतल से सीधे मुंह में न डालें।
प्रत्येक उद्घाटन के बाद सुनिश्चित करें कि ड्रॉपर बोतल की गर्दन पर बंद है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
2.5 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन बोतल 10 मिली एआईसी एन ° 023159039
२० गोलियां ०.५ मिलीग्राम एआईसी एन ° ०२३१५९०५४
20 गोलियाँ 2 मिलीग्राम एआईसी एन ° 023159066
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2012