सक्रिय तत्व: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिक 100 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड होता है, जो कम खुराक में एंटी-प्लेटलेट एजेंट नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है। प्लेटलेट्स छोटी रक्त कोशिकाएं होती हैं जो थक्के का कारण बनती हैं और घनास्त्रता में शामिल होती हैं। जब धमनी में रक्त का थक्का बन जाता है, तो रक्त प्रवाह अवरुद्ध हो जाता है और ऑक्सीजन की आपूर्ति बंद हो जाती है। जब यह हृदय में होता है, तो यह दिल का दौरा या एनजाइना का कारण बन सकता है, मस्तिष्क में यह स्ट्रोक का कारण बन सकता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिक रक्त के थक्के बनने के जोखिम को कम करने के लिए लिया जाता है और इस प्रकार निम्नलिखित को रोकता है:
- हार्ट अटैक
- आघात
- स्थिर या अस्थिर एनजाइना (सीने में दर्द का एक प्रकार) वाले रोगियों में हृदय संबंधी समस्याएं।
एसिटाइलसैलिसिल एसिड डीओसी जेनेरिकी का उपयोग कुछ हृदय शल्य चिकित्सा के बाद रक्त के थक्कों को बनने से रोकने के लिए भी किया जाता है, जो रक्त वाहिकाओं को चौड़ा या अनवरोधित करने के लिए किया जाता है।
आपात स्थिति में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है। इसका उपयोग केवल एक निवारक उपचार के रूप में किया जा सकता है।
अंतर्विरोध जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डॉक्टर जेनरिक न लें अगर
- आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डॉक्टर जेनेरिक के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (खंड 6 "अधिक जानकारी" देखें)।
- आपको अन्य सैलिसिलेट्स या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से एलर्जी है। NSAIDs का उपयोग अक्सर गठिया या गठिया और दर्द के लिए किया जाता है।
- आपको अस्थमा का दौरा पड़ा है या आपके शरीर के कुछ हिस्से सूज गए हैं उदा। सैलिसिलेट या एनएसएआईडी लेने के बाद चेहरा, होंठ, गला या जीभ (एंजियोएडेमा)।
- वर्तमान में पेट या छोटी आंत में अल्सर या किसी अन्य प्रकार का रक्तस्राव जैसे स्ट्रोक हुआ है या हुआ है।
- रक्त के थक्के जमने की समस्या हो गई है।
- गंभीर जिगर या गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित हैं।
- गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में है; आपको प्रति दिन 100 मिलीग्राम से अधिक की खुराक नहीं लेनी चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" अनुभाग देखें)।
- आप प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट (जैसे कैंसर या संधिशोथ का इलाज करने के लिए) नामक दवा ले रहे हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- गुर्दे, जिगर या हृदय की समस्या है
- आपके पेट या छोटी आंत में समस्या है या हुई है
- उच्च रक्तचाप है
- दमा के रोगी हैं, उन्हें हे फीवर, नाक के जंतु या अन्य पुराने श्वसन रोग हैं; एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अस्थमा के दौरे का कारण बन सकता है
- कभी गठिया हुआ है
- एक भारी मासिक धर्म चक्र है
यदि आपके लक्षण बदतर हो जाते हैं या यदि आपके कोई गंभीर या अप्रत्याशित दुष्प्रभाव हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। असामान्य रक्तस्राव के लक्षण, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के कोई अन्य लक्षण (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपकी सर्जरी होने वाली है (यहां तक कि एक मामूली सी भी, जैसे कि दांत निकालना), क्योंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड रक्त को पतला बनाता है और इसलिए रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
बच्चों को दिए जाने पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड रेये सिंड्रोम का कारण बन सकता है। रेये सिंड्रोम एक बहुत ही दुर्लभ बीमारी है जो मस्तिष्क और यकृत को प्रभावित करती है और जीवन के लिए खतरा हो सकती है। इस कारण से, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी नहीं दी जानी चाहिए। 16, जब तक कि डॉक्टर की सलाह न हो। आपको सावधान रहना चाहिए कि निर्जलित न हों (प्यासा महसूस हो सकता है और मुंह सूख सकता है) क्योंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के एक साथ उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है।
यह दवा दर्द निवारक या बुखार को कम करने के लिए उपयुक्त नहीं है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, या यदि आप उनके बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं
उपचार की प्रभावशीलता प्रभावित हो सकती है यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एक ही समय में अन्य दवाओं के लिए लिया जाता है:
- रक्त को पतला करें / थक्कों को रोकें (जैसे वारफारिन, हेपरिन, क्लोपिडोग्रेल)
- प्रत्यारोपण अंग अस्वीकृति (साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस)
- उच्च रक्तचाप (जैसे मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक)
- हृदय गति विनियमन (डिगॉक्सिन)
- उन्मत्त-अवसादग्रस्तता रोग (लिथियम)
- दर्द और सूजन (जैसे NSAIDs जैसे इबुप्रोफेन या स्टेरॉयड)
- गाउट (जैसे प्रोबेनेसिड)
- मिर्गी (वैलप्रोएट, फ़िनाइटोइन)
- ग्लूकोमा (एसिटाज़ोलमाइड)
- कैंसर या रुमेटीइड गठिया (प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट)
- मधुमेह (जैसे ग्लिबेंक्लामाइड)
- अवसाद (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) जैसे कि सेराट्रलाइन या पैरॉक्सिटाइन)
- अधिवृक्क या पिट्यूटरी ग्रंथियों को नष्ट करने या हटाने के बाद हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के रूप में उपयोग करें, या सूजन का इलाज करने के लिए, आमवाती रोगों और आंत की सूजन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) सहित
खाने और पीने के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डॉक्टर जेनरिक लेना
शराब का सेवन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं को अपने डॉक्टर की सलाह के अलावा गर्भावस्था के दौरान एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड नहीं लेना चाहिए।
आपको गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में एसिटाइलसैलिसिल एसिड डीओसी जेनेरिकी नहीं लेनी चाहिए, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो और इस मामले में दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए (अनुभाग "एसीटाइलसैलिसिल एसिड डीओसी जेनेरिकी न लें" देखें)। गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान इस दवा की नियमित या उच्च खुराक माँ या बच्चे में गंभीर जटिलताएँ पैदा कर सकती है।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं को डॉक्टरी सलाह के अलावा एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का सेवन नहीं करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
हमेशा एसिटाइलसैलिसाइल एसिड डीओसी जेनरिक लें, जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
हार्ट अटैक से बचाव :
- अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
स्ट्रोक की रोकथाम:
- अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
स्थिर या अस्थिर एनजाइना (सीने में दर्द का एक प्रकार) से पीड़ित रोगियों में हृदय संबंधी समस्याओं की रोकथाम:
- अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
कुछ प्रकार की हृदय शल्य चिकित्सा के बाद रक्त के थक्के बनने की रोकथाम:
- अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
लंबे समय तक इलाज के लिए सामान्य खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम (एक टैबलेट) है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी को उच्च खुराक में नहीं लिया जाना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए और खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम से अधिक न हो।
वरिष्ठ नागरिकों
जैसा कि वयस्कों में होता है। सामान्य तौर पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो प्रतिकूल घटनाओं के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। नियमित अंतराल पर उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
संतान
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया गया हो (देखें "एसीटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनरिक के साथ विशेष देखभाल करें" अनुभाग देखें)
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल (1/2 गिलास पानी) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। गोलियों में एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोटिंग होती है जो आंत पर जलन के प्रभाव को रोकती है और इसलिए इसे कुचला, तोड़ा या चबाया नहीं जाना चाहिए।
यदि आपने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड - जेनेरिक ड्रग की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डॉक्टर जेनरिक लेते हैं
यदि आप (या कोई और) गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए या निकटतम आपातकालीन विभाग से संपर्क करना चाहिए। डॉक्टर को दिखाएँ कि दवा या खाली पैक में क्या बचा है।
ओवरडोज के लक्षणों में कानों में बजना, सुनने की समस्या, सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम, मतली, उल्टी और पेट में दर्द शामिल हो सकते हैं। अधिक मात्रा में अधिक मात्रा में लेने से तेजी से सांस लेना (हाइपरवेंटिलेशन), बुखार, अत्यधिक पसीना, बेचैनी, दौरे, मतिभ्रम, निम्न रक्त शर्करा, कोमा और सदमा हो सकता है।
यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डॉक्टर जेनरिक लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक चूक जाते हैं, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए, फिर हमेशा की तरह आगे बढ़ें।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।साइड इफेक्ट्स एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक ड्रग
सभी दवाओं की तरह, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनरिक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:
- अचानक घरघराहट, होठों, चेहरे या शरीर में सूजन, दाने, बेहोशी या निगलने में कठिनाई (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)।
- फफोले या छीलने वाली त्वचा की लालिमा तेज बुखार और जोड़ों के दर्द से जुड़ी हो सकती है। यह इरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या लिएल सिंड्रोम हो सकता है।
- असामान्य रक्तस्राव, जैसे खांसी के साथ खून आना, उल्टी या पेशाब में खून आना या गहरे रंग का मल आना।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से 10 के बीच प्रभावित हो सकते हैं):
- खट्टी डकार।
- रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि।
असामान्य दुष्प्रभाव (1000 रोगियों में 1 से 10 के बीच प्रभावित हो सकते हैं):
- पित्ती।
- एक बहती नाक।
- सांस लेने में कष्ट।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से 10 के बीच हो सकते हैं):
- पेट या आंतों से गंभीर रक्तस्राव, ब्रेन हैमरेज; रक्त कोशिकाओं की परिवर्तित संख्या।
- मतली और उल्टी।
- निचले श्वसन पथ में ऐंठन, अस्थमा का दौरा।
- रक्त वाहिकाओं की सूजन।
- बैंगनी धब्बे (त्वचा से खून बहना) के साथ चोट लगना।
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि एरिथेमा मल्टीफॉर्म और इसके जीवन-धमकी देने वाले रूपों, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लायल सिंड्रोम के रूप में जाना जाता है।
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे सूजन, उदाहरण के लिए, होंठ, चेहरा या शरीर, या झटका।
- बहुत भारी या लंबे समय तक मासिक धर्म।
आवृत्ति के साथ अवांछित प्रभाव ज्ञात नहीं हैं
- कानों में बजना (टिनिटस) या बिगड़ा हुआ श्रवण।
- सिरदर्द।
- चक्कर आना।
- पेट या छोटी आंत के अल्सर और वेध।
- रक्तस्राव का समय लम्बा होना।
- बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह।
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह।
- रक्त में यूरिक एसिड का उच्च स्तर।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
"EXP" के बाद कार्टन या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ACETYLSALICYL ACID DOC Generici का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनरिक में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड है। प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 100 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड होता है।
अन्य सामग्री हैं: टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, स्टीयरिक एसिड; कोटिंग: मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ट्राइथाइल साइट्रेट, तालक।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां 100 मिलीग्राम गोल, सफेद, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिनका व्यास 7.2 मिमी होता है।
पैकेजिंग:
ब्लिस्टर पैक: 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डॉक्टर GENERICI
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 100 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट 100 मिलीग्राम: गोल, सफेद, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट, 7.2 मिमी व्यास।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• रोधगलन की माध्यमिक रोकथाम।
• स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में हृदय संबंधी रुग्णता की रोकथाम।
• तीव्र चरण को छोड़कर अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस का इतिहास।
• कोरोनरी आर्टरी बायपास ग्राफ्टिंग (सीएबीजी) के बाद बाईपास रोके जाने की रोकथाम।
• तीव्र चरण को छोड़कर, कोरोनरी एंजियोप्लास्टी।
• क्षणिक इस्केमिक हमलों (टीआईए) और सेरेब्रोवास्कुलर इस्केमिक दुर्घटनाओं (सीवीए) की माध्यमिक रोकथाम, बशर्ते कि इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव की उपस्थिति से इंकार किया गया हो।
आपातकालीन स्थितियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी की सिफारिश नहीं की जाती है। उपयोग पुराने उपचार के साथ माध्यमिक रोकथाम तक सीमित है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
रोधगलन की माध्यमिक रोकथाम: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में हृदय की रुग्णता की रोकथाम: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
तीव्र चरण को छोड़कर अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस का इतिहास: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
कोरोनरी आर्टरी बाईपास ग्राफ्टिंग (सीएबीजी) के बाद बाईपास रोड़ा की रोकथाम: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
कोरोनरी एंजियोप्लास्टी, तीव्र चरण को छोड़कर: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
क्षणिक इस्केमिक हमलों (टीआईए) और सेरेब्रोवास्कुलर इस्केमिक दुर्घटनाओं (सीवीए) की माध्यमिक रोकथाम, बशर्ते कि इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव की उपस्थिति से इंकार किया गया हो: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है।
लंबे समय तक उपयोग के लिए सामान्य खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है। एसिटाइलसैलिसिल एसिड डीओसी जेनेरिक का उपयोग उच्च खुराक में नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक द्वारा सलाह न दी जाए, और निर्धारित खुराक 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
सामान्य तौर पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव करने के लिए अधिक प्रवण हैं। गंभीर गुर्दे या यकृत हानि की अनुपस्थिति में वयस्कों को सामान्य खुराक देने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)। नियमित अंतराल पर उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड नहीं दिया जाना चाहिए, सिवाय चिकित्सीय सलाह के, जब लाभ जोखिम से अधिक हो (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल (1/2 गिलास पानी) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोटिंग के कारण, गोलियों को कुचला, तोड़ा या चबाया नहीं जाना चाहिए, क्योंकि लेप आंत पर जलन के प्रभाव को रोकता है।
04.3 मतभेद
- सैलिसिलिक एसिड यौगिकों या प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के लिए अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए कुछ दमा के रोगी जो एक फिट या बेहोश हो सकते हैं) या किसी भी अंश के लिए;
- पेप्टिक अल्सर और / या गैस्ट्रिक / आंतों का रक्तस्राव तीव्र चरण में या इतिहास में या अन्य प्रकार के रक्तस्राव जैसे सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव;
- रक्तस्रावी प्रवणता; हेमोफिलिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे जमावट विकार;
- गंभीर यकृत हानि;
- गंभीर गुर्दे की हानि;
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में प्रति दिन 100 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक (खंड 4.6 देखें);
- मेथोट्रेक्सेट का उपयोग 15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक में किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी एक विरोधी भड़काऊ / एनाल्जेसिक / ज्वरनाशक के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
16 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में उपयोग के लिए इसकी सिफारिश की जाती है। 16 वर्ष से कम उम्र के किशोरों / बच्चों में इस दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है जब तक कि अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक न हो। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड कुछ बच्चों में रेये सिंड्रोम के पीछे एक कारक हो सकता है।
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से सर्जरी के दौरान या बाद में (यहां तक कि मामूली ऑपरेशन के साथ, जैसे कि दांत निकालना)। सर्जरी से पहले सावधानी के साथ प्रयोग करें, जिसमें दांत निकालना भी शामिल है। उपचार में अस्थायी रुकावट आवश्यक हो सकती है।
मेनोरेजिया के मामले में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी की सिफारिश नहीं की जाती है, जहां मासिक धर्म का प्रवाह बढ़ सकता है।
एसिटाइलसैलिसिल एसिड डीओसी जेनेरिकी का उपयोग उच्च रक्तचाप के मामलों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और जब रोगियों को गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या रक्तस्राव के एपिसोड का पिछला इतिहास हो या एंटीकोआगुलेंट थेरेपी से गुजर रहे हों।
मरीजों को किसी भी असामान्य रक्तस्राव की घटनाओं की सूचना अपने चिकित्सक को देनी चाहिए। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग मध्यम गुर्दे या यकृत हानि (गंभीर होने पर गर्भनिरोधक) या निर्जलित रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में लिवर फंक्शन परीक्षण नियमित रूप से किया जाना चाहिए।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ब्रोंकोस्पज़म और अस्थमा के हमलों या अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर कर सकता है। जोखिम कारक पहले से मौजूद अस्थमा, हे फीवर, नाक पॉलीप्स या पुरानी सांस की बीमारी हैं। यही बात उन रोगियों पर भी लागू होती है जिन्हें अन्य पदार्थों से भी एलर्जी होती है (जैसे त्वचा की प्रतिक्रिया, खुजली या पित्ती के साथ)।
स्टीवन-जॉन्सन सिंड्रोम सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के संबंध में शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। अतिसंवेदनशीलता के कोई अन्य लक्षण।
बुजुर्ग मरीज एनएसएआईडी प्रतिकूल घटनाओं के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध शामिल हैं, जो घातक हो सकते हैं (देखें खंड 4.2)। लंबे समय तक चिकित्सा के मामले में, रोगियों को नियमित रूप से फिर से जांच की जानी चाहिए।
एसीटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी और अन्य दवाएं जो हेमोस्टेसिस को बदल देती हैं (उदाहरण के लिए एंटीकोगुल्टेंट्स जैसे वार्फरिन, थ्रोम्बोलाइटिक और एंटीप्लेटलेट एजेंट, एंटी-इंफ्लैमेटरी ड्रग्स और चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि सख्ती से संकेत न दिया जाए। क्योंकि वे रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। (धारा ४.५ देखें) यदि संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो रक्तस्राव के संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सर के खतरे को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और डेफेरसिरोक्स (खंड 4.5 देखें)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक यूरिक एसिड के उत्सर्जन को कम करती है। इस कारण से, जिन रोगियों में यूरिक एसिड का उत्सर्जन कम होता है, उन्हें गाउट का दौरा पड़ सकता है (खंड 4.5 देखें)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक के साथ सल्फोनील्यूरिया और इंसुलिन-प्रेरित हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ
मेथोट्रेक्सेट (खुराक में प्रयुक्त> 15 मिलीग्राम / सप्ताह): मेथोट्रेक्सेट और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा प्रेरित मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी कम होने के कारण मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता बढ़ जाती है। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी के साथ मेथोट्रेक्सेट (खुराक> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
संयोजन अनुशंसित नहीं
यूरिकोसुरिक एजेंट, उदा। प्रोबेनेसिड: सैलिसिलेट्स प्रोबेनेसिड के प्रभाव का विरोध करते हैं। संघ से बचा जाना चाहिए।
संघ जिन्हें उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है या जिन पर विचार करने की आवश्यकता होती है
एंटीकोआगुलंट्स, उदा। कौमारिन, हेपरिन, वारफारिन: थ्रोम्बोसाइट फ़ंक्शन के निषेध, ग्रहणी म्यूकोसा के घाव और प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से मौखिक थक्कारोधी के विस्थापन के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। रक्तस्राव के समय की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
एंटी-प्लेटलेट एग्रीगेटिंग एजेंट (जैसे क्लोपिडोग्रेल और डिपाइरिडामोल) और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs; जैसे कि सेराट्रलाइन या पैरॉक्सिटिन): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीडायबिटिक, उदा। सल्फोनिलयूरिया: सैलिसिलेट्स सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
डिगॉक्सिन और लिथियम: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डिगॉक्सिन और लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन को कम करता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार की शुरुआत और अंत में प्लाज्मा डिगॉक्सिन और लिथियम सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है। खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंटों की उच्चरक्तचापरोधी प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं। अन्य NSAIDs की तरह, ACE अवरोधकों के साथ सहवर्ती प्रशासन से तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
मूत्रवर्धक: प्रोस्टाग्लैंडीन के बिगड़ा गुर्दे संश्लेषण के कारण बिगड़ा ग्लोमेरुलर निस्पंदन के कारण तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम। उपचार की शुरुआत में रोगी को हाइड्रेट करने और गुर्दे के कार्य की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर (एसिटाज़ोलमाइड): केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर गंभीर एसिडोसिस और बढ़ी हुई विषाक्तता हो सकती है।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के सह-प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
मेथोट्रेक्सेट (खुराक में प्रयुक्त: दवाओं मेथोट्रेक्सेट और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का संयोजन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा प्रेरित मेथोट्रेक्सेट की कम गुर्दे की निकासी के कारण मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता को बढ़ा सकता है।
संयोजन के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों में साप्ताहिक रूप से रक्त की जांच की जानी चाहिए। मामूली रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ-साथ बुजुर्गों की उपस्थिति में भी करीब से निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का एक बढ़ा जोखिम एक सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण होता है।
आइबुप्रोफ़ेन: प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दो दवाओं को सह-प्रशासित किया जाता है। हालाँकि, इन डेटा की सीमितता और डेटा के एक्सट्रपलेशन से संबंधित अनिश्चितताएँ पूर्व विवो नैदानिक स्थिति का मतलब है कि इबुप्रोफेन के नियमित उपयोग पर कोई ठोस निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है और यह कि इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग के लिए नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव की संभावना नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के साथ एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ इन एजेंटों के सहवर्ती उपयोग के मामले में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
वैल्प्रोएटएसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सीरम एल्ब्यूमिन के लिए वैल्प्रोएट के बंधन को कम करने के लिए सूचित किया गया है, जिससे स्थिर-राज्य मुक्त प्लाज्मा सांद्रता बढ़ रही है।
फ़िनाइटोइन: सैलिसिलेट्स फ़िनाइटोइन के प्लाज़्मा एल्ब्यूमिन के बंधन को कम करते हैं। इससे कुल फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा स्तर में कमी आ सकती है, लेकिन मुक्त फ़िनाइटोइन के अंश में वृद्धि हो सकती है। अनबाउंड एकाग्रता, और इसलिए चिकित्सीय प्रभावकारिता, महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं होती है।
शराब: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ शराब के सहवर्ती प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कम खुराक (100 मिलीग्राम / दिन तक): जीनैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक को केवल प्रसूति में उपयोग के लिए सुरक्षित माना जा सकता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।
100-500 मिलीग्राम / दिन की खुराक: 100 मिलीग्राम / दिन से ऊपर और 500 मिलीग्राम / दिन तक खुराक के उपयोग पर नैदानिक अनुभव अपर्याप्त है। इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे दी गई सिफारिशें इस खुराक सीमा पर भी लागू होती हैं।
500 मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक: प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में एक संश्लेषण अवरोधक प्रोस्टाग्लैंडीन के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय विकृति का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को आरोपण से पहले और बाद में होने वाले नुकसान और भ्रूण / भ्रूण की घातकता को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। इसके अलावा, जानवरों में, ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों का प्रशासन कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं का उत्पादन करने के लिए दिखाया गया है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भधारण की उम्मीद करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है। गर्भावस्था, खुराक यथासंभव कम होनी चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण एक:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रमनिओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु, a:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध, जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान 100 मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को contraindicated है।
खाने का समय
सैलिसिलेट्स और उनके मेटाबोलाइट्स कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।
चूंकि आज तक नवजात शिशु में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं देखा गया है, इसलिए अनुशंसित खुराक के अल्पकालिक उपयोग के लिए स्तनपान में रुकावट की आवश्यकता नहीं होती है। लंबे समय तक उपयोग और / या अधिक खुराक लेने के मामले में, स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ACETYLSALICYL ACID DOC Generici के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
फार्माकोडायनामिक गुणों और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अवांछनीय प्रभावों के आधार पर, प्रतिक्रियाशीलता और मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव की उम्मीद नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट्स को सिस्टम ऑर्गन वर्गीकरण के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है।प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
04.9 ओवरडोज
हालांकि काफी अंतर-व्यक्तिगत भिन्नताएं शामिल हैं, विषाक्त खुराक को वयस्कों में लगभग 200 मिलीग्राम / किग्रा और बच्चों में 100 मिलीग्राम / किग्रा माना जा सकता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की घातक खुराक 25-30 ग्राम है। 300 मिलीग्राम / एल से ऊपर सैलिसिलेट की प्लाज्मा सांद्रता नशा का संकेत देती है। वयस्कों में 500 मिलीग्राम / लीटर से ऊपर और बच्चों में 300 मिलीग्राम / एल से अधिक प्लाज्मा सांद्रता आमतौर पर गंभीर विषाक्तता का कारण बनती है।
ओवरडोज बुजुर्ग रोगियों और विशेष रूप से छोटे बच्चों के लिए हानिकारक हो सकता है (चिकित्सीय ओवरडोज या लगातार आकस्मिक विषाक्तता घातक हो सकती है)।
मध्यम नशा के लक्षण
टिनिटस, बिगड़ा हुआ श्रवण, सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम और जठरांत्र संबंधी लक्षण (मतली, उल्टी और पेट में दर्द)।
गंभीर नशा के लक्षण
लक्षण गंभीर एसिड-बेस असंतुलन से संबंधित हैं। पहले उदाहरण में हाइपरवेंटिलेशन होता है, जो श्वसन क्षारीयता पैदा करता है। श्वसन केंद्र के दमन के कारण श्वसन एसिडोसिस होता है। इसके अलावा, सैलिसिलेट की उपस्थिति के परिणामस्वरूप चयापचय एसिडोसिस होता है।
छोटे बच्चों में नशा अक्सर एक उन्नत चरण में निदान किया जाता है, इसलिए वे आमतौर पर पहले से ही एसिडोटिक चरण तक पहुंच चुके होते हैं।
इसके अलावा, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: अतिताप और पसीना, जो निर्जलीकरण पैदा करता है: बेचैनी, आक्षेप, मतिभ्रम और हाइपोग्लाइसीमिया महसूस करना। तंत्रिका तंत्र के अवसाद से कोमा, हृदय पतन, या श्वसन गिरफ्तारी हो सकती है।
ओवरडोज का इलाज
यदि एक जहरीली खुराक का सेवन किया गया है, तो अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है। मध्यम नशा के मामले में, उल्टी को प्रेरित करने का प्रयास करना चाहिए।
यदि यह सफल नहीं होता है, तो बड़ी मात्रा में दवा लेने के बाद पहले घंटे में गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है। इसके बाद, सक्रिय चारकोल (adsorbent) और सोडियम सल्फेट (रेचक) प्रशासित किया जाता है।
सक्रिय चारकोल एकल खुराक के रूप में दिया जा सकता है (एक वयस्क के लिए 50 ग्राम, 12 वर्ष तक के बच्चे के लिए 1 ग्राम / किग्रा शरीर का वजन)।
एक नियंत्रित मूत्र पीएच स्तर को बनाए रखते हुए मूत्र क्षारीकरण (250 mmol NaHCO3, तीन घंटे के लिए)।
गंभीर नशा के मामले में, हेमोडायलिसिस को प्राथमिकता दी जाती है।
अन्य लक्षणों का रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक एजेंट, हेपरिन को छोड़कर प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक।
एटीसी कोड: B01AC06।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्लेटलेट सक्रियण को रोकता है: एसिटिलिकेशन द्वारा प्लेटलेट साइक्लोऑक्सीजिनेज को अवरुद्ध करके, यह थ्रोम्बोक्सेन ए 2 के संश्लेषण को रोकता है, एक पदार्थ जो प्लेटलेट्स द्वारा जारी शारीरिक प्रक्रियाओं को सक्रिय करता है, जो एथेरोमेटस घावों की जटिलताओं में भूमिका निभाता प्रतीत होता है।
TXA2 संश्लेषण का निषेध अपरिवर्तनीय है, क्योंकि थ्रोम्बोसाइट्स, जिनमें कोई नाभिक नहीं है, नए साइक्लोऑक्सीजिनेज को संश्लेषित करने में असमर्थ हैं (प्रोटीन को संश्लेषित करने की क्षमता की कमी), मौजूदा एक के बाद एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा एसिटाइल किया गया है।
20 और 325 मिलीग्राम के बीच बार-बार खुराक लेने से 30 और 95% के बीच एंजाइमी गतिविधि का "अवरोध" होता है।
बंधन की अपरिवर्तनीय प्रकृति के कारण, प्रभाव थ्रोम्बोसाइट (7-10 दिन) के पूरे जीवन काल में बना रहता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान निरोधात्मक प्रभाव समाप्त नहीं होता है और एंजाइमी गतिविधि धीरे-धीरे 24 प्लेटलेट्स के नवीनीकरण के बाद फिर से शुरू हो जाती है। 48 घंटे इलाज बंद करने के बाद।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड औसतन रक्तस्राव के समय को लगभग 50 से 100% तक बढ़ाता है, लेकिन अलग-अलग बदलाव देखे जा सकते हैं।
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 दिनों के भीतर लिया जाता है। घंटे पहले या 30 मिनट तत्काल-रिलीज़ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) के प्रशासन के बाद, थ्रोम्बोक्सेन गठन या प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी आई थी। हालांकि, डेटा की कमी और डेटा एक्सट्रपलेशन से संबंधित अनिश्चितताएं पूर्व विवो नैदानिक स्थिति पर इबुप्रोफेन के नियमित उपयोग के लिए दृढ़ निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं है; और इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग के साथ किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव को संभावित नहीं माना जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड तेजी से और पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। अवशोषण का मुख्य स्थल समीपस्थ छोटी आंत है। हालांकि, अवशोषण प्रक्रिया के दौरान खुराक का एक महत्वपूर्ण हिस्सा आंतों की दीवार में सैलिसिलिक एसिड के लिए पहले से ही हाइड्रोलाइज्ड है। हाइड्रोलिसिस की डिग्री अवशोषण की दर का एक कार्य है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड डीओसी जेनेरिकी गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां लेने के बाद, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और सैलिसिलिक एसिड के अधिकतम प्लाज्मा स्तर क्रमशः लगभग 5 घंटे और 6 घंटे के बाद पहुंच जाते हैं, यदि प्रशासन उपवास की स्थिति में किया जाता है। यदि गोलियां भोजन के साथ ली जाती हैं, अधिकतम प्लाज्मा स्तर उपवास अवस्था में लेने की तुलना में लगभग 3 घंटे बाद तक पहुँच जाता है।
वितरण
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और मुख्य मेटाबोलाइट, सैलिसिलिक एसिड, दोनों बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन से बंधे होते हैं, और शरीर में तेजी से वितरित होते हैं।
सैलिसिलिक एसिड के प्रोटीन बंधन की डिग्री सैलिसिलिक एसिड और एल्ब्यूमिन दोनों की एकाग्रता पर दृढ़ता से निर्भर करती है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के वितरण की मात्रा लगभग 0.16 एल / किग्रा शरीर का वजन है। सैलिसिलिक एसिड धीरे-धीरे श्लेष द्रव में फैलता है, प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में गुजरता है।
उपापचय
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 15-30 मिनट के आधे जीवन के साथ सैलिसिलिक एसिड में तेजी से चयापचय होता है। सैलिसिलिक एसिड बाद में मुख्य रूप से ग्लाइसिन और ग्लुकुरोनिक एसिड के संयुग्मों और जेंटिसिक एसिड के निशान में परिवर्तित हो जाता है।
सैलिसिलिक एसिड के उन्मूलन के कैनेटीक्स खुराक पर निर्भर हैं, क्योंकि चयापचय यकृत एंजाइमों की क्षमता से सीमित है। इसलिए उन्मूलन आधा जीवन कम खुराक के प्रशासन के 2-3 घंटे बाद, सामान्य खुराक के 12 घंटे बाद भिन्न होता है। एनाल्जेसिया और उच्च चिकित्सीय खुराक के बाद या नशा के मामले में 15-30 घंटे तक।
निकाल देना
सैलिसिलिक एसिड और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रीक्लिनिकल सेफ्टी प्रोफाइल अच्छी तरह से प्रलेखित है।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों में, सैलिसिलेट्स ने गुर्दे के अलावा अन्य अंगों को नुकसान नहीं पहुंचाया।
चूहों में अध्ययन में, मातृ विषाक्त खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ फीटोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक प्रभाव देखे गए थे। नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है क्योंकि गैर-नैदानिक अध्ययनों में उपयोग की जाने वाली खुराक अनुमोदित कार्डियोवैस्कुलर संकेतों में अधिकतम अनुशंसित खुराक की तुलना में बहुत अधिक (कम से कम 7 गुना) है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता का बड़े पैमाने पर अध्ययन किया गया है।
कुल मिलाकर परिणाम माउस और चूहे के अध्ययन में किसी भी उत्परिवर्तजन या कैंसरजन्य क्षमता का कोई संकेत नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर: सीमाइक्रोक्रिस्टलाइन एलुलोज; कॉर्नस्टार्च; निर्जल कोलाइडल सिलिका; वसिक अम्ल।
कोटिंग: एमेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1); पॉलीसोर्बेट 80; सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; ट्राइएथिल साइट्रेट; तालक
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
फफोले: दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम)।
पैक्स
ब्लिस्टर पैक: 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल.
तुराती 40, 20121 मिलान, इटली के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 042179010 - "100 मिलीग्राम गैस्ट्रोरेसिस्टेंट टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अगस्त 2013।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2013।