सक्रिय तत्व: मोक्सीफ्लोक्सासिन (मोक्सीफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड)
VIGAMOX 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
विगैमॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
VIGAMOX आई ड्रॉप्स का उपयोग बैक्टीरिया के कारण होने वाले आंखों के संक्रमण (नेत्रश्लेष्मलाशोथ) के इलाज के लिए किया जाता है। सक्रिय पदार्थ मोक्सीफ्लोक्सासिन है, जो एक नेत्र-विरोधी संक्रामक है।
विगैमॉक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
विगैमॉक्स का प्रयोग न करें
- यदि आपको मोक्सीफ्लोक्सासिन, अन्य क्विनोलोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
Vigamox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
- यदि आपको विगैमॉक्स से एलर्जी है। एलर्जी प्रतिक्रियाएं असामान्य रूप से होती हैं और गंभीर प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी होती हैं। एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाओं या किसी भी प्रकार के साइड इफेक्ट के मामले में धारा 4 देखें।
- अगर आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं - अगर आपको आंखों में संक्रमण के कोई लक्षण या लक्षण हैं तो उन्हें पहनना बंद कर दें। इसके बजाय आप चश्मा पहनते हैं। अपने लेंस को फिर से तब तक पहनना शुरू न करें जब तक कि संक्रमण के लक्षण और लक्षण गायब न हो जाएं और आप दवा का उपयोग करना बंद न कर दें।
- मौखिक या अंतःशिरा फ्लोरोक्विनोलोन के साथ इलाज किए गए लोगों में टेंडन सूजन और टूटना हुआ है, खासकर बुजुर्ग मरीजों में और मरीजों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ इलाज किया जाता है। यदि टेंडन चोट या सूजन (टेंडोनाइटिस) हो तो विगैमॉक्स का उपयोग बंद कर दें।
किसी भी एंटीबायोटिक की तरह, लंबे समय तक VIGAMOX के उपयोग से अन्य संक्रमण हो सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vigamox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
VIGAMOX आई ड्रॉप्स का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
विगैमॉक्स का उपयोग करने के तुरंत बाद आपको थोड़े समय के लिए धुंधली दृष्टि हो सकती है। जब तक यह संवेदना कम न हो जाए तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Vigamox का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा विगैमॉक्स का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
सामान्य खुराक है ...
बुजुर्ग, और बच्चों सहित वयस्क: प्रभावित आंख (आंखों) में 1 बूंद, दिन में 3 बार (सुबह, दोपहर और शाम)।
VIGAMOX का उपयोग बच्चों में, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में और किडनी और लीवर की समस्याओं वाले रोगियों में किया जा सकता है। शिशुओं में दवा के उपयोग के बारे में केवल बहुत सीमित जानकारी है और शिशुओं में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
केवल अपने चिकित्सक द्वारा निर्देशित दोनों आंखों में दवा का प्रयोग करें। VIGAMOX का उपयोग केवल एक आई ड्रॉप के रूप में किया जा सकता है।
संक्रमण आमतौर पर 5 दिनों के भीतर ठीक हो जाता है। यदि आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपको 2-3 दिनों तक या जब तक आपका डॉक्टर निर्धारित करता है, तब तक बूंदों को लेना जारी रखना चाहिए।
- विगैमॉक्स की बोतल लें और शीशे के सामने खड़े हो जाएं।
- अपने हाथ धोएं।
- टोपी को खोलना।
- टोपी को हटाने के बाद, यदि सुरक्षा रिंग ढीली हो गई है तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
- बोतल लें, इसे उल्टा कर दें, और इसे अपने अंगूठे और दूसरी उंगलियों के बीच पकड़ें।
- आप अपना सिर पीछे झुकाएं। एक साफ उंगली से निचले ढक्कन को नीचे करें, ताकि ढक्कन और आंख के बीच एक "पॉकेट" बन जाए। ड्रॉप उस बिंदु पर डाला जाएगा।
- बोतल के सिरे को अपनी आंख के पास रखें: इससे शीशे में देखने में मदद मिल सकती है।
- ड्रॉपर टिप से अपनी आंख या पलक, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं। यह आई ड्रॉप को संक्रमित कर सकता है।
- एक बार में विगैमॉक्स की एक बूंद छोड़ने के लिए बोतल के तल पर धीरे से दबाएं।
- विगैमॉक्स का उपयोग करने के बाद, आंख के कोने को नाक के पास अपनी उंगली से 2-3 मिनट तक दबाएं यह दवा को शरीर के बाकी हिस्सों में फैलने से रोकता है, जो छोटे बच्चों में महत्वपूर्ण है।
- यदि आपको दोनों आंखों में बूंद डालने की जरूरत है, तो दूसरी आंख के लिए चरणों को दोहराने से पहले अपने हाथ धो लें इससे संक्रमण को एक आंख से दूसरी आंख में फैलने से रोकने में मदद मिलेगी।
- उपयोग के तुरंत बाद बोतल के ढक्कन को कसकर बंद कर दें।
यदि एक बूंद आपकी आंख से छूट जाती है, तो पुनः प्रयास करें।
यदि आप गलती से VIGAMOX निगल लेते हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप अपनी दवा का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो निर्धारित अनुसार अगली खुराक जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप उसी समय एक और आई ड्रॉप का उपयोग करते हैं, तो विगैमॉक्स और दूसरी आई ड्रॉप डालने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय छोड़ दें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक विगैमॉक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक दवा का उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपनी आंख को गुनगुने पानी से धो लें। जब तक आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए तब तक बूंदों का दोबारा उपयोग न करें।
साइड इफेक्ट्स Vigamox के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, विगैमॉक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
आप आम तौर पर बूँदें लेना जारी रख सकते हैं, जब तक कि दुष्प्रभाव गंभीर न हों या यदि आपको कोई गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया न हो।
यदि आपको गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया है या यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो तुरंत विगैमॉक्स लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें: आपके हाथों, पैरों, टखनों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले में सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, दाने या पित्ती, बड़े द्रव से भरे फफोले, घाव और छाले।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- आंखों में प्रभाव: आंखों में दर्द, आंखों में जलन।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंखों में प्रभाव: सूखी आंख, खुजली वाली आंख, लाल आंख, ओकुलर सतह की सूजन या निशान, ओकुलर रक्त वाहिका टूटना, असामान्य ओकुलर सनसनी, पलक असामान्यता, खुजली, लाली या सूजन।
- सामान्य दुष्प्रभाव: सिरदर्द, खराब स्वाद।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख पर प्रभाव: कॉर्नियल रोग, धुंधली या कम दृष्टि, कंजाक्तिवा की सूजन या संक्रमण, आंखों की थकान, आंख की सूजन।
- सामान्य दुष्प्रभाव: उल्टी, नाक में परेशानी, गले में एक गांठ की भावना, रक्त में लोहे की कमी, असामान्य यकृत रक्त परीक्षण, असामान्य त्वचा सनसनी, दर्द, गले में जलन।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- आंखों पर प्रभाव: आंखों में संक्रमण, आंखों की सतह पर बादल छाना, कॉर्निया में सूजन, आंखों की सतह का जमा होना, आंखों के दबाव में वृद्धि, आंखों की सतह पर खरोंच, ओकुलर एलर्जी, ओकुलर डिस्चार्ज, लैक्रिमेशन में वृद्धि, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता।
- सामान्य दुष्प्रभाव: सांस की तकलीफ, अनियमित हृदय ताल, चक्कर आना, एलर्जी के लक्षणों में वृद्धि, खुजली, दाने, लाल त्वचा, मतली और पित्ती।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद बोतल और बॉक्स पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद बूंदों का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पहली बार खोलने के 4 सप्ताह बाद बोतल का प्रयोग बंद कर दें। यह संक्रमण से बचने के लिए है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
विगैमॉक्स में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मोक्सीफ्लोक्सासिन है।
एक मिली आई ड्रॉप में 5 मिलीग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन (मोक्सीफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड के रूप में, 5.45 मिलीग्राम) होता है।
आई ड्रॉप की एक बूंद में 190 माइक्रोग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन होता है।
अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, बोरिक एसिड, शुद्ध पानी।
सामान्य अम्लता (पीएच) के स्तर को बनाए रखने के लिए थोड़ी मात्रा में सोडियम हाइड्रॉक्साइड और हाइड्रोक्लोरिक एसिड मिलाया जा सकता है।
VIGAMOX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
दवा एक तरल (एक स्पष्ट, हरा-पीला घोल) है जो एक पैक में आपूर्ति की जाती है जिसमें एक स्क्रू कैप के साथ 5 मिलीलीटर प्लास्टिक की बोतल होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
विगैमोक्स 5 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली घोल में 5.45 मिलीग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 5 मिलीग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन बेस के बराबर होता है।
आई ड्रॉप की प्रत्येक बूंद में 190 एमसीजी मोक्सीफ्लोक्सासिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप (समाधान)।
साफ, हरा-पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रति संवेदनशील उपभेदों के कारण होने वाले प्युलुलेंट बैक्टीरियल नेत्रश्लेष्मलाशोथ का सामयिक उपचार (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार करें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल नेत्र उपयोग के लिए। इंजेक्शन के लिए उपयोग न करें। VIGAMOX 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल को कंजंक्टिवा के नीचे इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए या सीधे आंख के पूर्वकाल कक्ष में पेश नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों सहित वयस्क रोगियों में उपयोग करें (≥ 65 वर्ष)
प्रभावित आंख (आंखों) में खुराक दिन में 3 बार एक बूंद है।
संक्रमण में आमतौर पर 5 दिनों के भीतर सुधार होता है और फिर उपचार 2-3 दिनों के लिए जारी रखा जाना चाहिए। यदि उपचार शुरू करने के 5 दिनों के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो निदान और / या उपचार की फिर से जांच की जानी चाहिए। उपचार की अवधि विकार की गंभीरता और संक्रमण के नैदानिक और बैक्टीरियोलॉजिकल पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है।
बाल रोगी
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपयोग करें
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
ड्रॉपर टिप और घोल को दूषित होने से बचाने के लिए, इस बात का ध्यान रखा जाना चाहिए कि बोतल के ड्रॉपर टिप से पलकों, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं।
बूंदों को नाक के श्लेष्म के माध्यम से अवशोषित होने से रोकने के लिए, विशेष रूप से शिशुओं या बच्चों में, नासोलैक्रिमल नलिकाओं को बूंदों के प्रशासन के बाद 2-3 मिनट के लिए उंगलियों से बंद रखा जाना चाहिए। टोपी को हटाने के बाद, अगर सुरक्षा की अंगूठी ढीली हो गई है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाता है, तो औषधीय उत्पादों को कम से कम 5 मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए। आंखों के मलहम अंत में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य क्विनोलोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रणालीगत क्विनोलोन प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक) प्रतिक्रियाएं, पहली खुराक के बाद कुछ की सूचना मिली है। कुछ प्रतिक्रियाओं के साथ कार्डियोवैस्कुलर पतन, चेतना की हानि, एंजियोएडेमा (स्वरयंत्र, ग्रसनी या चेहरे की एडिमा सहित), वायुमार्ग की रुकावट, डिस्पेनिया, पित्ती और प्रुरिटस (धारा 4.8 देखें)।
विगैमॉक्स से एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, दवा का उपयोग बंद कर दें। मोक्सीफ्लोक्सासिन या उत्पाद के किसी अन्य घटक के लिए तीव्र गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए तत्काल आपातकालीन उपचार की आवश्यकता हो सकती है। ऑक्सीजन का प्रशासन और श्वसन पथ के उपचार का उपयोग चिकित्सकीय रूप से किया जाना चाहिए। संकेत दिया।
अन्य संक्रमण-रोधी दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप कवक सहित गैर-संवेदनशील जीवों की वृद्धि हो सकती है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयोग बंद कर दें और वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करें।
सिस्टमिक फ्लोरोक्विनोलोन थेरेपी के बाद टेंडन सूजन या टूटना हो सकता है, जिसमें मोक्सीफ्लोक्सासिन शामिल है, खासकर बुजुर्ग मरीजों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज वाले लोगों में। VIGAMOX के नेत्र प्रशासन के बाद, मोक्सीफ्लोक्सासिन की प्लाज्मा सांद्रता चिकित्सीय खुराक पर मोक्सीफ्लोक्सासिन के मौखिक प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में बहुत कम है (खंड 4.5 और 5.2 देखें), हालांकि सावधानी बरती जानी चाहिए और VIGAMOX के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। कण्डरा सूजन (धारा 4.8 देखें)।
नवजात शिशुओं में नेत्रश्लेष्मलाशोथ के उपचार में VIGAMOX की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित करने के लिए बहुत सीमित डेटा है। इसलिए नवजात शिशुओं में नेत्रश्लेष्मलाशोथ के इलाज के लिए इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
VIGAMOX का उपयोग गोनोकोकल नेत्रश्लेष्मलाशोथ के प्रोफिलैक्सिस या अनुभवजन्य उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें गोनोकोकल ऑप्थेल्मिया नियोनेटरम शामिल है, की व्यापकता के कारण नेइसेरिया गोनोरहोई फ्लोरोक्विनोलोन के लिए प्रतिरोधी। आंखों के संक्रमण वाले रोगी नेइसेरिया गोनोरहोई उन्हें उचित प्रणालीगत उपचार प्राप्त करना चाहिए।
के इलाज के लिए दवा की सिफारिश नहीं की जाती है क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस 2 वर्ष से कम आयु के रोगियों में क्योंकि इन रोगियों में इसका मूल्यांकन नहीं किया गया है। 2 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में आंखों के संक्रमण के कारण क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस उन्हें उचित प्रणालीगत उपचार प्राप्त करना चाहिए।
ऑप्थल्मिया नियोनेटरम वाले शिशुओं को उनकी स्थिति के लिए उचित उपचार मिलना चाहिए, उदाहरण के लिए। के कारण मामलों में प्रणालीगत उपचार क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस या नेइसेरिया गोनोरहोई.
जीवाणु नेत्र संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के लिए मरीजों को कॉन्टैक्ट लेंस नहीं पहनने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विगैमॉक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान के साथ कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। दवा के सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद मोक्सीफ्लोक्सासिन की कम प्रणालीगत एकाग्रता को देखते हुए (खंड 5.2 देखें), दवा बातचीत होने की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में विगैमॉक्स के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है हालांकि, गर्भावस्था पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है क्योंकि मोक्सीफ्लोक्सासिन के लिए प्रणालीगत जोखिम नगण्य है। गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग किया जा सकता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में मोक्सीफ्लोक्सासिन या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। जानवरों में अध्ययन ने मोक्सीफ्लोक्सासिन के मौखिक प्रशासन के बाद स्तन के दूध में निम्न स्तर का उत्सर्जन दिखाया है। हालांकि, VIGAMOX की चिकित्सीय खुराक पर शिशुओं पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग किया जा सकता है।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर VIGAMOX के नेत्र प्रशासन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर VIGAMOX का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है, हालांकि, किसी भी आई ड्रॉप के साथ, दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन और दृष्टि में अन्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले रोगी को दृष्टि के साफ होने का इंतजार करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
2252 रोगियों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों में, विगैमॉक्स को प्रति दिन 8 बार प्रशासित किया गया था, इनमें से 1 9 00 से अधिक रोगियों ने प्रति दिन 3 बार इलाज किया था। संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के १३८९ रोगियों, जापान के ५८६ रोगियों और भारत के २७७ रोगियों में दवा प्रशासित पूरी सुरक्षा-मूल्यांकन आबादी शामिल थी। किसी भी नैदानिक अध्ययन में दवा से संबंधित कोई गंभीर नेत्र या प्रणालीगत अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है। दवा के साथ सबसे अधिक बार सूचित उपचार-संबंधी अवांछनीय प्रभाव आंखों में जलन और दर्द थे, जो 1 से 2% के बीच की समग्र घटना के साथ होते हैं।इन प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले 96% रोगियों में ये प्रतिक्रियाएं हल्की थीं, जिसके परिणामस्वरूप केवल 1 रोगी ने चिकित्सा बंद कर दी।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक) प्रतिक्रियाएं, कुछ मामलों में पहली खुराक के प्रशासन के बाद, प्रणालीगत क्विनोलोन थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में रिपोर्ट की गई है। कुछ प्रतिक्रियाओं के साथ कार्डियोवैस्कुलर पतन, चेतना की हानि, एंजियोएडेमा (स्वरयंत्र, ग्रसनी या चेहरे की एडिमा सहित), वायुमार्ग की रुकावट, डिस्पेनिया, पित्ती और खुजली सनसनी (खंड 4.4 देखें)।
फ़्लोरोक्विनोलोन के साथ प्रणालीगत उपचार पर रोगियों में कंधे, हाथ, अकिलीज़ टेंडन या अन्य टेंडन के टूटने की सूचना मिली है, जिसमें समायोजन के लिए सर्जरी की आवश्यकता होती है या लंबे समय तक विकलांगता होती है। प्रणालीगत क्विनोलोन के साथ अध्ययन और विपणन के बाद के अनुभव से संकेत मिलता है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले रोगियों में इस तरह के टूटने का खतरा बढ़ सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और ऐसे मामलों में जहां एच्लीस टेंडन सहित टेंडन उच्च तनाव के अधीन होते हैं (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नैदानिक परीक्षणों में, विगैमॉक्स को नवजात शिशुओं सहित बाल रोगियों में उपयोग के लिए सुरक्षित दिखाया गया था। 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में, दो सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आंखों में जलन और आंखों में दर्द थीं, दोनों की घटना दर 0.9% थी। .
नवजात शिशुओं सहित बाल रोगियों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर (खंड 5.1 देखें), बाल चिकित्सा आबादी में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रकार और गंभीरता वयस्कों के समान है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
नेत्र संबंधी उत्पादों को बनाए रखने के लिए नेत्रश्लेष्मला थैली की सीमित क्षमता व्यावहारिक रूप से औषधीय उत्पाद के किसी भी ओवरडोज को बाहर करती है।
एक कंटेनर में मोक्सीफ्लोक्सासिन की कुल मात्रा आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करने के लिए बहुत कम है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान; विरोधी संक्रामक, अन्य विरोधी संक्रामक।
एटीसी कोड: S01AE07।
कारवाई की व्यवस्था
चौथी पीढ़ी के फ्लोरोक्विनोलोन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, बैक्टीरिया डीएनए प्रतिकृति, मरम्मत और पुनर्संयोजन के लिए आवश्यक डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV को रोकता है।
प्रतिरोध
मोक्सीफ्लोक्सासिन सहित फ्लोरोक्विनोलोन का प्रतिरोध, आमतौर पर डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV को कूटने वाले जीन में गुणसूत्र उत्परिवर्तन के माध्यम से होता है। ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में, मोक्सीफ्लोक्सासिन का प्रतिरोध उत्परिवर्तन के कारण हो सकता है मार्च (एकाधिक एंटीबायोटिक प्रतिरोध) और in क्यूएनआरई (क्विनोलोन प्रतिरोध) आनुवंशिक प्रणालियों में। प्रतिरोध भी इफ्लक्स प्रोटीन और निष्क्रिय एंजाइमों की जीवाणु अभिव्यक्ति के साथ जुड़ा हुआ है। कार्रवाई के विभिन्न तंत्र के कारण बीटा-लैक्टम, मैक्रोलाइड्स और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के लिए क्रॉस-प्रतिरोध की उम्मीद नहीं है।
संवेदनशीलता परीक्षण विराम बिंदु
के प्रशासन के बाद प्राप्त नैदानिक परिणामों से संबंधित कोई औषधीय डेटा नहीं है एमऑक्सीफ्लोक्सासिन एक सामयिक एजेंट के रूप में। तदनुसार, रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति (EUCAST) सामयिक मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रति संवेदनशीलता को इंगित करने के लिए, निम्नलिखित कट-ऑफ मानों की सिफारिश करता है: (ईसीओएफएफ मिलीग्राम / एल) एमआईसी वितरण घटता से व्युत्पन्न:
कुछ प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक क्षेत्र के अनुसार भिन्न हो सकती है और समय बीतने के साथ और स्थानीय प्रतिरोध डेटा विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के उपचार के लिए वांछनीय है। यदि आवश्यक हो, तो क्षेत्र के विशेषज्ञों से परामर्श करें यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में मोक्सीफ्लोक्सासिन की उपयोगिता संदिग्ध है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
विगैमॉक्स के सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, मोक्सीफ्लोक्सासिन प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो गया था। मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्लाज्मा सांद्रता को 21 पुरुष और महिला विषयों में मापा गया था, जो दवा के द्विपक्षीय ओकुलर सामयिक खुराक को 4 दिनों के लिए प्रतिदिन 3 बार प्रशासित करते थे। माध्य स्थिर-अवस्था Cmax और AUC मान क्रमशः 2.7 एनजी / एमएल और 41.9 एनजी • घंटा / एमएल थे। 400 मिलीग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन की चिकित्सीय खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए औसत सीएमएक्स और एयूसी मूल्यों की तुलना में ये जोखिम मूल्य लगभग 1600 और 1200 गुना कम हैं। मोक्सीफ्लोक्सासिन का प्लाज्मा आधा जीवन 13 घंटे होने का अनुमान लगाया गया था। ।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव केवल ओकुलर प्रशासन के बाद अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाने वाले एक्सपोजर पर देखा गया, जो नैदानिक उपयोग के लिए न्यूनतम प्रासंगिकता दर्शाता है।
अन्य क्विनोलोन की तरह, मोक्सीफ्लोक्सासिन को भी जीनोटॉक्सिक दिखाया गया था कृत्रिम परिवेशीय बैक्टीरिया और स्तनधारी कोशिकाओं में। चूंकि इन प्रभावों का पता बैक्टीरियल गाइरेज़ के साथ बातचीत से लगाया जा सकता है और स्तनधारी कोशिकाओं में टोपोइज़ोमेरेज़ II के साथ बातचीत के लिए काफी अधिक सांद्रता में, जीनोटॉक्सिसिटी के लिए एक सीमा स्तर माना जा सकता है। परीक्षण में विवो में, मोक्सीफ्लोक्सासिन की उच्च खुराक के बावजूद जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं मिला। मानव उपयोग के लिए चिकित्सीय खुराक इसलिए सुरक्षा का पर्याप्त मार्जिन प्रदान करती है। चूहों में दीक्षा/संवर्धन मॉडल में कोई कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
अन्य क्विनोलोन के विपरीत, व्यापक अध्ययनों में मोक्सीफ्लोक्सासिन को फोटोटॉक्सिक और फोटोगोटॉक्सिक गुणों से रहित दिखाया गया है। कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में.
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
बोरिक एसिड
हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पहले खोलने के 4 सप्ताह बाद त्यागें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
DROP-TAINER डिलीवरी सिस्टम के साथ 5 मिली की बोतल जिसमें एक पारदर्शी कम घनत्व वाली पॉलीइथाइलीन बोतल, ड्रॉपर कैप और सफेद पॉलीप्रोपाइलीन बंद होता है। हर्मेटिक क्लोजर की गारंटी बोतल क्लोजर के चारों ओर लगाई गई सुरक्षा सील द्वारा दी जाती है।
पैकेजिंग: 1 बोतल वाला बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एलकॉन इटालिया एस.पी.ए. वायल जी रिचर्ड, 1 / बी
20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 039559012 5mg / ml आई ड्रॉप, घोल 1 बोतल 5 मिली।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
25/05/2010