Atover - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एनालाप्रिल (एनालाप्रिल नरेट), लेरकेनिडिपिन (लेरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड)

एटोवर 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

Atover पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • Atover 20 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
  • एटोवर 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

संकेत Atover का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Atover एक ACE अवरोधक (enalapril) और एक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर (lercanidipine) का निश्चित संयोजन है, दो दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं।

Atover को उन वयस्क रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जिनके रक्तचाप को अकेले enalapril 20 mg से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया है। उच्च रक्तचाप के प्रारंभिक उपचार के लिए Atover का संकेत नहीं दिया गया है।

अटोवेर का सेवन कब नहीं करना चाहिए

अटोवर न लें:

  • यदि आपको एनालाप्रिल या लरकेनिडिपिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
  • यदि आपको कभी भी एटोवर में निहित दवाओं के समान एक प्रकार की एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, उदा। एसीई इनहिबिटर या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाएं।
  • यदि आपको कभी चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या स्वरयंत्र में सूजन हुई हो, जिसके कारण एसीई अवरोधक नामक एक प्रकार की दवा लेने के बाद, या बिना किसी कारण के या वंशानुगत कारण से निगलने या सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा) हुई हो।
  • यदि आपको मधुमेह या गुर्दे की समस्या है और रक्तचाप को कम करने के लिए एलिसिरिन युक्त दवाएं लें।
  • यदि आप गर्भावस्था का तीसरा महीना पार कर चुकी हैं (गर्भावस्था के पहले महीनों में एटोवर से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
  • यदि आप कुछ हृदय स्थितियों से पीड़ित हैं जैसे:
    • हृदय से रक्त के प्रवाह में रुकावट, जिसमें हृदय के महाधमनी वाल्व का संकुचन भी शामिल है।
    • अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता।
    • सीने में दर्द जो आराम से प्रकट होता है या जो उत्तरोत्तर बदतर होता जाता है या अधिक बार होता है (अस्थिर एनजाइना)।
    • एक महीने से कम पुराना दिल का दौरा।
  • यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है, या यदि आप डायलिसिस पर हैं।
  • अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है
  • यदि आप ऐसी दवाएं लेते हैं जो लीवर के चयापचय को बाधित करती हैं, जैसे:
    • एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल)।
    • मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन)।
    • एंटीवायरल (जैसे रटनवीर)।
  • यदि आप उसी समय साइक्लोस्पोरिन नामक एक और दवा ले रहे हैं (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है)।
  • अंगूर या अंगूर के रस के साथ।

उपयोग के लिए सावधानियां Atover को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Atover लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

  • यदि आपको निम्न रक्तचाप है (आपको कमजोरी या चक्कर आना दिखाई देगा, खासकर खड़े होने पर)
  • यदि आप बहुत बीमार हैं (अत्यधिक उल्टी) या हाल ही में दस्त हुआ है
  • यदि आप कम सोडियम वाले आहार पर हैं
  • अगर आपको दिल की समस्या है
  • यदि आपको मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं से जुड़ी कोई बीमारी है
  • यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दा प्रत्यारोपण सहित)
  • अगर आपको लीवर की समस्या है
  • यदि आपको रक्त की समस्या है, जैसे कि श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी या कमी (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस), कम प्लेटलेट काउंट (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) या लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)
  • यदि आपको संवहनी कोलेजन रोग है (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड गठिया या स्क्लेरोडर्मा)
  • यदि आप एक अश्वेत रोगी हैं, तो आपको पता होना चाहिए कि काले रोगियों में एसीई इनहिबिटर लेते समय चेहरे, होंठ, जीभ और गले में सूजन के साथ निगलने और सांस लेने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ जाता है।
  • अगर आपको मधुमेह है
  • अगर लगातार सूखी खाँसी दिखाई देती है
  • यदि आप पोटेशियम की खुराक ले रहे हैं, पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंट या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
  • यदि आप कुछ शर्करा (लैक्टोज) के प्रति असहिष्णु हैं
  • यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
  • एक "एंजियोटेंसिन II" रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - उदाहरण के लिए वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है
  • एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

"डोंट टेक अओवर" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इलाज कराने वाले हैं

अपने डॉक्टर को बताएं कि आप अटोवर ले रहे हैं यदि आप जा रहे हैं:

  • सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरना (दंत संज्ञाहरण सहित)
  • एलडीएल एफेरेसिस नामक रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाने के लिए उपचार का पालन करें
  • मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी का पालन करें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें)।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Atover के प्रभाव को बदल सकते हैं?

Atover को कुछ दवाओं के साथ नहीं लेना चाहिए।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक ​​​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी। ऐसा इसलिए है क्योंकि जब Atover को कुछ दवाओं के साथ लिया जाता है, तो इसका प्रभाव या अन्य दवाओं का प्रभाव बदल सकता है या कुछ दुष्प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • पोटेशियम युक्त दवाएं (आहार में नमक के विकल्प सहित)
  • रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं, जैसे एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं) या एलिसिरिन नामक दवा
  • लिथियम (एक निश्चित प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
  • अवसाद के लिए दवाएं जिन्हें ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है
  • मानसिक समस्याओं के लिए दवाएं जिन्हें एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है
  • गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनमें COX-2 अवरोधक शामिल हैं (दवाएं जो सूजन को कम करती हैं और दर्द को दूर करने में मदद के लिए इस्तेमाल की जा सकती हैं)
  • गोल्ड थेरेपी सहित कुछ दर्द या गठिया की दवाएं
  • कुछ खांसी और सर्दी की दवाएं और वजन घटाने वाली दवाएं जिनमें "सिम्पेथोमिमेटिक एजेंट" नामक पदार्थ होता है
  • मधुमेह की दवाएं (मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं और इंसुलिन सहित), एस्टेमिज़ोल या टेरफेनडाइन (एलर्जी दवाएं)
  • अमियोडेरोन या क्विनिडाइन (तेजी से दिल की धड़कन का इलाज करने वाली दवाएं)
  • फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए दवाएं)
  • रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए एक दवा)
  • डिगॉक्सिन (दिल की समस्याओं के इलाज के लिए एक दवा)
  • मिडाज़ोलम (एक दवा जो आपको सोने में मदद करती है)
  • बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए दवाएं)
  • अल्सर और नाराज़गी के लिए एक दवा जिसे सिमेटिडाइन कहा जाता है, जिसे दैनिक खुराक में 800 मिलीग्राम से अधिक लिया जाता है।

आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:

  • यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("डोन्ट टेक अओवर" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)।

भोजन, पेय और शराब के साथ अतिरेक

  • भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले अटोवेर लें.
  • शराब पीने से Atover के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि आप शराब न लें या अपनी खपत को कम करें।
  • Atover को चकोतरा या अंगूर के जूस के साथ न लें

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और प्रजनन क्षमता

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं)। आपका डॉक्टर आम तौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको अटोवर के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद अगर इसका इस्तेमाल किया जाए तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं।यदि आप अटोवर ले रही हैं तो स्तनपान कराने वाले शिशुओं (जन्म के बाद पहले कुछ हफ्तों में), और विशेष रूप से समय से पहले के बच्चों की सिफारिश नहीं की जाती है। बड़े बच्चे के मामले में, आपके डॉक्टर को आपको अन्य उपचारों की तुलना में स्तनपान के दौरान अटोवेर लेने के लाभों और जोखिमों के बारे में सूचित करना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप इस दवा को लेते समय चक्कर आना, कमजोरी, थकान या नींद आने का अनुभव करते हैं तो वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचें।

अटोवर में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि Atover का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्क: अनुशंसित खुराक एक दिन में एक टैबलेट है, प्रत्येक दिन एक ही समय पर ली जाती है, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो। टैबलेट को अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले लेना चाहिए। गोली को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।

किडनी की समस्या वाले मरीज / बुजुर्ग: आपका डॉक्टर आपकी किडनी के काम करने के तरीके के आधार पर दवा की खुराक तय करेगा।

  • यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
  • अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
  • भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Atover को लेना बंद कर देते हैं

  • जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक इस दवा को लेना बंद न करें।
  • यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में Atover का सेवन कर लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक दवा लेते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें या तुरंत अस्पताल जाएँ। दवा की अत्यधिक खुराक लेने से रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट और अनियमित हृदय ताल या क्षिप्रहृदयता की उपस्थिति हो सकती है। अगर आप Atover को लेना भूल जाते हैं।

साइड इफेक्ट Atover के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इस दवा के सेवन से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं।

यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:

  • चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसके कारण निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।

Atover के साथ इलाज शुरू करते समय आपको कमजोरी या चक्कर आ सकते हैं या धुंधली दृष्टि हो सकती है यह रक्तचाप में अचानक गिरावट के कारण होता है और यदि ऐसा होता है तो लेटने में मदद मिलेगी। यदि यह आपको चिंता का कारण बनता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।

Atover के साथ देखे गए दुष्प्रभाव

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

खांसी, चक्कर आना, सिरदर्द महसूस होना।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

रक्त के मूल्यों में परिवर्तन जैसे रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर, घबराहट (चिंता), खड़े होने पर चक्कर आना, चक्कर आना, तेजी से दिल की धड़कन, तेज या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन), चेहरे का अचानक लाल होना , गर्दन या ऊपरी छाती (निस्तब्धता), निम्न रक्तचाप, पेट में दर्द, कब्ज, बीमार महसूस करना (मतली), उच्च यकृत एंजाइम का स्तर, लाल त्वचा, जोड़ों का दर्द, "मूत्र त्यागने की आवृत्ति में वृद्धि, कमजोर, थका हुआ, गर्म चमक महसूस करना, सूजे हुए टखने।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

एनीमिया, एलर्जी, कानों में बजना (टिनिटस), बेहोशी, गला सूखना, गले में खराश, अपच, नमकीन जीभ की अनुभूति, दस्त, शुष्क मुँह, बढ़े हुए मसूड़े, चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया कठिनाई के साथ निगलने और सांस लेने में, दाने, पित्ती, रात में पेशाब करने के लिए उठना, उच्च मूत्र उत्पादन, नपुंसकता।

Enalapril या lercanidipine के साथ अतिरिक्त दुष्प्रभाव अलग से लिए गए

एनालाप्रिल

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)

धुंधली दृष्टि।

सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)

अवसाद, सीने में दर्द, हृदय की लय में बदलाव, एनजाइना, सांस लेने में तकलीफ, स्वाद में गड़बड़ी, रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (आमतौर पर एक परीक्षण में देखा जाता है)।

असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित), रक्तचाप में अचानक गिरावट, भ्रम, अनिद्रा या नींद आना, त्वचा में झुनझुनी या सुन्नता, दिल का दौरा (संभवतः कुछ उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण, जिनमें समस्याओं वाले लोग भी शामिल हैं) हृदय या मस्तिष्क में रक्त का प्रवाह), स्ट्रोक (संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण), नाक बहना, गले में खराश और स्वर बैठना, अस्थमा, बिगड़ा हुआ आंत्र गतिशीलता, अग्न्याशय की सूजन, अस्वस्थता, पेट खराब (गैस्ट्रिक) जलन), अल्सर, एनोरेक्सिया, पसीना बढ़ जाना, खुजली या पित्ती, बालों का झड़ना, बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, गुर्दे की विफलता, मूत्र में प्रोटीन का उच्च स्तर (एक परीक्षण में मापा गया), मांसपेशियों में ऐंठन, अस्वस्थता की सामान्य भावना (अस्वस्थता), ( उच्च तापमान, बुखार), निम्न रक्त शर्करा या सोडियम, उच्च रक्त यूरिया (सभी) मैंने रक्त परीक्षण में पाया)।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

असामान्य प्रयोगशाला मूल्य जैसे सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी, अस्थि मज्जा समारोह में कमी, ऑटोइम्यून रोग, परिवर्तित सपने या नींद की गड़बड़ी, रेनॉड की घटना (जहां रक्त प्रवाह कम होने के कारण हाथ और पैर बहुत ठंडे और सफेद हो सकते हैं), फेफड़े में घुसपैठ , नाक की सूजन, निमोनिया, यकृत की समस्याएं जैसे कि यकृत का कार्य कम होना, यकृत की सूजन, पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और / या आंखों का सफेद होना), बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि (रक्त परीक्षण से मापा जाता है), एरिथेमा मल्टीफॉर्म ( त्वचा पर विभिन्न आकृतियों के लाल धब्बे), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा की एक गंभीर स्थिति जहां त्वचा का लाल होना और छिल जाना, छाले या घाव, या त्वचा की ऊपरी परत का छिल जाना), मूत्र उत्पादन में कमी, वृद्धि मनुष्यों में स्तन ग्रंथि।

बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)

आंत की सूजन (आंतों की एंजियोएडेमा)।

लरकेनिडिपिन

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

एनजाइना पेक्टोरिस (दिल को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द), उल्टी, नाराज़गी, मांसपेशियों में दर्द।

बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)

छाती में दर्द।

पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले मरीजों को दवा समूह के साथ हमलों की आवृत्ति, अवधि या गंभीरता का अनुभव हो सकता है, जिसमें लरकेनिडिपिन संबंधित है। दिल के दौरे के पृथक मामलों को देखा जा सकता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। साइड इफेक्ट के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। उन दोनों के पास साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

EXP शब्द के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इसे प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

इसमें क्या शामिल है

Atover सक्रिय तत्व एनालाप्रिल मैलेट और लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड हैं।

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट (15.2 9 मिलीग्राम एनालाप्रिल के बराबर) और 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (18.88 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर)।

अन्य घटक हैं:

कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च टाइप ए, पोविडोन K30, सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

फिल्म-कोटिंग: 5 cP हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, मैक्रोगोल 6000, क्विनोलिन पीला (E104), आयरन ऑक्साइड पीला (E172)।

Atover कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Atover 20 mg / 10 mg पीले, 8.5 मिमी गोलाकार उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां हैं।

Atover 20 mg/10 mg 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 और 100 टैबलेट के पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Atover के बारे में अधिक जानकारी "सुविधाओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित अटोवेर २० एमजी / २० एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट (15.2 9 मिलीग्राम एनालाप्रिल के बराबर) और 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (18.88 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर) होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: एक टैबलेट में 204 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

नारंगी, गोलाकार, उभयलिंगी गोलियां 12 मिमी।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

वयस्क रोगियों में प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार जिनके रक्तचाप को 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल और 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के साथ अलग-अलग गोलियों के रूप में एक साथ प्रशासित किया जाता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

अनुशंसित खुराक भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले एक दिन में एक गोली है।

वरिष्ठ नागरिकों: खुराक रोगी के गुर्दे के कार्य पर निर्भर करती है ("गुर्दे की हानि" देखें)।

गुर्दे की कमी वाले रोगी: गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस हेमोडायलिसिस (खंड 4.3 और 4.4 देखें) वाले रोगियों में एटओवर को contraindicated है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपचार शुरू करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: गंभीर यकृत अपर्याप्तता में Atover को contraindicated है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या: उच्च रक्तचाप के संकेत में बाल चिकित्सा आबादी में एटोवर का कोई विशिष्ट उपयोग नहीं है।

प्रशासन का तरीका

औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां।

- उपचार सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले किया जाना चाहिए।

- इस औषधीय उत्पाद को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

निम्नलिखित मामलों में Atover नहीं दिया जाना चाहिए:

• एसीई इनहिबिटर या डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर या दवा में मौजूद किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

• पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा के कारण एंजियोएडेमा का इतिहास

• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ

• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)

• बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन बाधा, महाधमनी स्टेनोसिस सहित

• अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता

• अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस

• रोधगलन एक महीने से भी कम समय पहले

• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता

• सहवर्ती उपचार:

या शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (धारा 4.5 देखें)

ओ सिक्लोस्पोरिन (धारा 4.5 देखें)

o अंगूर का रस (खंड ४.५ देखें)।

एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ Atover का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (GFR 2) (खंड 4.5 और 5.1 देखें) के रोगियों में contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

रोगसूचक हाइपोटेंशन

जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा गया है। एनालाप्रिल के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, रोगी हाइपोवोलेमिक होने पर रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की अधिक संभावना होती है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा के मामले में, आहार में सीमित नमक, डायलिसिस, दस्त या उल्टी (धारा 4.5 देखें)। हृदय की विफलता वाले रोगियों में, गुर्दे की कमी के साथ या बिना लक्षण संबंधी हाइपोटेंशन देखा गया है। लूप मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के उपयोग के बाद अधिक गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में ऐसा होने की संभावना है। , हाइपोनेट्रेमिया या गुर्दे की कमी। इन रोगियों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और रोगियों को एनालाप्रिल और / या मूत्रवर्धक के खुराक समायोजन के मामले में बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। इसी तरह के विचार कार्डियक इस्किमिया या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर लागू होते हैं जिनके लिए एक "अत्यधिक" रक्तचाप में कमी के परिणामस्वरूप रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।

यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा का अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए।एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जिसे आमतौर पर बिना किसी कठिनाई के दिया जा सकता है जैसे ही मात्रा में विस्तार के बाद रक्तचाप बढ़ जाता है।

सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ दिल की विफलता वाले रोगियों में, एनालाप्रिल के प्रशासन से प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का कारण नहीं है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है। खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या एनालाप्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।

साइनस नोड डिसफंक्शन सिंड्रोम

साइनस नोड डिसफंक्शन सिंड्रोम (यदि पेसमेकर प्रत्यारोपित नहीं किया गया है) वाले रोगियों में लर्केनिडिपिन के उपयोग में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन और कार्डियक इस्किमिया

यद्यपि नियंत्रित हेमोडायनामिक अध्ययनों ने वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन में कोई हानि नहीं दिखाई है, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। कुछ शॉर्ट-एक्टिंग डायहाइड्रोपाइरीडीन के साथ उपचार के दौरान कार्डियक इस्किमिया के रोगियों में हृदय संबंधी जोखिम बढ़ गया है। हालांकि लेरकेनिडिपिन की कार्रवाई की लंबी अवधि है, ऐसे रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है।

दुर्लभ मामलों में, कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, ये हमले अधिक आवृत्ति, अवधि या गंभीरता के साथ हो सकते हैं। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले देखे जा सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।

किडनी खराब

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एनालाप्रिल उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है। सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन की नियमित निगरानी एनालाप्रिल के उपचार के दौरान इन रोगियों के सामान्य चिकित्सा प्रबंधन का हिस्सा है।

एनालाप्रिल के उपयोग से जुड़े गुर्दे की विफलता के मामले मुख्य रूप से गंभीर हृदय रोग या अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं, जिनमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि तुरंत निदान किया जाता है और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो एनालाप्रिल के साथ उपचार के बाद गुर्दे की विफलता आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

पहले से मौजूद गुर्दे की बीमारी के बिना उच्च रक्तचाप के कुछ मामलों में, मूत्रवर्धक के साथ एनालाप्रिल के संयोजन से रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि हो सकती है। एनालाप्रिल की खुराक में कमी और / या एनालाप्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है। मूत्रवर्धक। इन मामलों में, गुप्त गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें, नवीकरणीय उच्च रक्तचाप)।

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप

द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या केवल एक कार्यशील गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले मरीजों को विशेष रूप से एसीई अवरोधकों के साथ चिकित्सा के बाद हाइपोटेंशन या गुर्दे की विफलता के विकास का खतरा होता है। सीरम क्रिएटिनिन में मामूली बदलाव के साथ ही गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, कम खुराक, सावधानीपूर्वक अनुमापन और गुर्दे के कार्य की निगरानी के साथ, निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

किडनी प्रत्यारोपण

हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में लेर्कैनिडाइपिन या एनालाप्रिल के उपयोग के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है। इसलिए अटोवर के साथ इन रोगियों के उपचार की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यकृत अपर्याप्तता

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में लरकेनिडिपिन के एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार एक सिंड्रोम से जुड़ा होता है जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस तक बढ़ता है, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। जिन रोगियों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के बाद पीलिया विकसित होता है या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि होती है, उन्हें एसीई इनहिबिटर लेना बंद कर देना चाहिए और उचित उपचार प्राप्त करना चाहिए।

न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस

एसीई इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई विशेष जोखिम कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग कोलेजन संवहनी रोग वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, इम्यूनोसप्रेसेन्ट थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल, प्रोकेनामाइड, या इन जोखिम कारकों के संयोजन को प्राप्त करना, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ पूर्व-मौजूदा गुर्दे समारोह की उपस्थिति में। इन रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया है, जिसमें कुछ मामलों ने गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। यदि ऐसे रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। अपने डॉक्टर को।

अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा

एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। इन मामलों में, एनालाप्रिल का उपयोग किया जाना चाहिए अस्पताल से छुट्टी से पहले लक्षणों का पूर्ण समाधान सुनिश्चित करने के लिए तुरंत बंद कर दिया गया और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे मामलों में जहां सूजन जीभ तक ही सीमित है, श्वसन विफलता के बिना, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।

स्वरयंत्र या जीभ के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा के कारण घातक परिणाम बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले रोगियों, विशेष रूप से वायुमार्ग की सर्जरी के इतिहास वाले, श्वसन संबंधी रुकावट का अनुभव कर सकते हैं।

जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र के शामिल होने के परिणामस्वरूप श्वसन में रुकावट होती है, उचित उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए, जैसे। एड्रेनालाईन का उपचर्म प्रशासन (कमजोर 1: 1000) 0.3 मिली से 0.5 मिली और / या एक पेटेंट वायुमार्ग सुनिश्चित करने के लिए सभी आवश्यक उपाय करें।

गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एसीई अवरोधकों के उपयोग के बाद एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है।

एसीई इनहिबिटर के उपयोग से ट्रिगर नहीं होने वाले एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर का प्रशासन करते समय एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।

कीट जहर के साथ असंवेदनशीलता के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

खतरनाक एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी कीट जहरों के खिलाफ डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी और एसीई अवरोधक के सहवर्ती उपयोग के दौरान हुई हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं से बचा जा सकता है प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन उपचार से पहले एसीई अवरोधक को अस्थायी रूप से रोककर।

कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

एसीई अवरोधक प्राप्त करने वाले मरीजों में डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान खतरनाक एनाफिलेक्टॉयड प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी हुई हैं। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई अवरोधक को अस्थायी रूप से रोककर ऐसी प्रतिक्रियाओं से बचा जा सकता है।

हाइपोग्लाइसीमिया

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज शुरू करने वाले मधुमेह रोगियों को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किया जाना चाहिए, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान हाइपोग्लाइकेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

खांसी

एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी देखी गई है। यह खांसी सामान्य रूप से अनुत्पादक है, लगातार बनी रहती है और चिकित्सा बंद करने के बाद ठीक हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।

सर्जरी / एनेस्थीसिया

रक्तचाप कम करने वाले एजेंटों के साथ बड़ी सर्जरी या संज्ञाहरण के दौरान रोगियों में, एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन II के गठन को रोकता है, जो अन्यथा प्रतिपूरक रेनिन स्राव के परिणामस्वरूप होता है। यदि इस तंत्र के परिणामस्वरूप हाइपोटेंशन होता है, तो इसे वॉल्यूम बढ़ाकर ठीक किया जा सकता है।

हाइपरकलेमिया

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में ऊंचा सीरम पोटेशियम देखा गया है, जिसमें एनालाप्रिल भी शामिल है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम कारक हैं: गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, सहवर्ती घटनाएं जैसे निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता , चयापचय अम्लरक्तता और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का सहवर्ती सेवन (जैसे।स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ-साथ अन्य दवाओं के सहवर्ती सेवन जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं (जैसे हेपरिन)। पोटेशियम की खुराक, मूत्रवर्धक पोटेशियम बख्शते या पोटेशियम युक्त नमक का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि का कारण बन सकता है। हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक, अतालता पैदा कर सकता है।

यदि एनालाप्रिल और ऊपर वर्णित किसी भी एजेंट के सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया गया है, तो उनका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और सीरम पोटेशियम की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

लिथियम

आमतौर पर लिथियम और एनालाप्रिल के संयुक्त उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 )।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।

मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

CYP3A4 संकेतक

CYP3A4 इंड्यूसर जैसे एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन लरकेनिडिपिन के सीरम स्तर को कम कर सकते हैं और इसलिए इसकी प्रभावकारिता अपेक्षा से कम हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।

जातीय मतभेद

अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी प्रतीत होता है, संभवतः क्योंकि काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में प्लाज्मा रेनिन का स्तर अक्सर कम होता है।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान Atover के इस्तेमाल की सलाह नहीं दी जाती है।

एसीई अवरोधकों के साथ उपचार, जैसे कि एनालाप्रिल, गर्भावस्था के दौरान शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जब ​​तक एसीई अवरोधकों का प्रशासन आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को एंटीहाइपरटेन्सिव दवा उपचार में बदल दिया जाना चाहिए। एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक गर्भावस्था का निदान होते ही चिकित्सा शुरू कर दी जानी चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान या गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में लरकेनिडिपिन के उपयोग की भी सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान Atover के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों में नियंत्रित अध्ययनों में इस संयोजन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

शराब

शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वैसोडिलेटर प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।

लैक्टोज

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को एटोवर नहीं लेना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

Atover के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य हाइपोटेंशन दवाओं जैसे कि मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स, अल्फा-ब्लॉकर्स और अन्य पदार्थों द्वारा प्रबल किया जा सकता है।

इसके अलावा, एसोसिएशन के एक या अन्य घटकों के साथ निम्नलिखित बातचीत देखी गई।

एनालाप्रिल नरेट

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक

एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, एस्प्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)

उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पिछले उपचार के परिणामस्वरूप हाइपोवोलामिया हो सकता है और एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मूत्रवर्धक को बंद करने, रक्त की मात्रा या नमक का सेवन बढ़ाने या उपचार शुरू करने से हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है। एनालाप्रिल की कम खुराक।

अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव

अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सहवर्ती उपयोग एनालाप्रिल के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या वैसोडिलेटर्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है।

लिथियम

एसीई इनहिबिटर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर सीरम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम की विषाक्तता की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से सीरम लिथियम एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए लिथियम के साथ एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करना चाहिए किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स / नारकोटिक्स

एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।

चयनात्मक cyclooxygenase-2 (COX-2) अवरोधकों सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)

चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक (COX-2 अवरोधक) सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकती हैं। नतीजतन, NSAIDs और चयनात्मक COX-2 अवरोधक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।

NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों का सहवर्ती सेवन सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव डालता है, और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट हो सकती है। ये प्रभाव आम तौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या हाइपोवोलामिया के रोगी, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों सहित)। इसलिए उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती सेवन को बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।

सोना

नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (लक्षणों में फ्लशिंग, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) थेरेपी और एसीई इनहिबिटर के संयोग प्रशासन प्राप्त करने वाले मरीजों में शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है, जिसमें एनालाप्रिल भी शामिल है।

सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं

सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं एसीई इनहिबिटर के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकती हैं।

मधुमेहरोधी

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम के साथ बाद के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। ये मामले पूर्व के दौरान अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। संयुक्त उपचार और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।

शराब

अल्कोहल एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और? -ब्लॉकर्स

Enalapril को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय प्रोफिलैक्सिस के लिए उपयुक्त खुराक में), थ्रोम्बोलाइटिक्स और? -ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

लरकेनिडिपिन

CYP3A4 अवरोधक

चूँकि lercanidipine को CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP3A4 इनहिबिटर और इंड्यूसर के सहवर्ती प्रशासन lercanidipine के चयापचय और उन्मूलन के साथ बातचीत कर सकते हैं।

शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन) के साथ लरकेनिडिपिन का सह-प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल के साथ एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि (दवा एकाग्रता / समय वक्र, एयूसी के तहत क्षेत्र में 15 गुना वृद्धि, और सीमैक्स में 8 गुना वृद्धि) को दिखाया। एस-लरकेनिडिपिन यूटोमर)।

साइक्लोस्पोरिन

Ciclosporin और lercanidipine का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

Lercanidipine और साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, दोनों सक्रिय पदार्थों के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि देखी गई। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि जब साइक्लोस्पोरिन को लेरकेनिडिपिन के सेवन के 3 घंटे बाद दिया जाता है, तो लरकेनिडिपिन का प्लाज्मा स्तर नहीं बदलता है, जबकि साइक्लोस्पोरिन एयूसी 27% बढ़ जाता है। साइक्लोस्पोरिन के साथ लेरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में 3 गुना वृद्धि और साइक्लोस्पोरिन एयूसी में 21% की वृद्धि का कारण बना।

अंगूर का रस

Lercanidipine को अंगूर के रस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन अंगूर के रस के कारण होने वाले चयापचय अवरोध के प्रति संवेदनशील है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी प्रणालीगत उपलब्धता में वृद्धि होती है और इसके काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि होती है।

शराब

शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4 )।

CYP3A4 सबस्ट्रेट्स

CYP3A4 के अन्य सबस्ट्रेट्स जैसे टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, क्लास III एंटीरियथमिक ड्रग्स जैसे एमियोडेरोन और क्विनिडाइन के साथ लेरकेनिडिपिन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

CYP3A4 संकेतक

CYP3A4 के संकेतक जैसे कि एंटीकॉन्वेलसेंट ड्रग्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन के साथ लरकेनिडिपिन का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम हो सकता है। रक्तचाप की सामान्य से अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए।

डायजोक्सिन

पुराने उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में? -मेथिल्डिगोक्सिन, 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन ने कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया। 20 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन के प्रशासन के बाद, डिगॉक्सिन के साथ इलाज करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों ने डिगॉक्सिन सीएमएक्स में 33% की औसत वृद्धि दिखाई, जबकि एयूसी और गुर्दे की निकासी में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया। डिगॉक्सिन विषाक्तता के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए मरीजों को सहवर्ती रूप से डिगॉक्सिन के साथ इलाज किया गया।

midazolam

बुजुर्ग स्वयंसेवकों में, 20 मिलीग्राम मिडाज़ोलम के सहवर्ती मौखिक प्रशासन ने लेरकेनिडिपिन (लगभग 40%) के अवशोषण को बढ़ाया और अवशोषण की दर को कम कर दिया (1.75 से 3 घंटे तक टीएमएक्स में देरी)। मिडाज़ोलम सांद्रता।

मेटोप्रोलोल

जब लेरकेनिडिपिन को मेटोप्रोलोल के साथ सह-प्रशासित किया गया था - ए? -ब्लॉकर को मुख्य रूप से यकृत द्वारा समाप्त कर दिया गया था - मेटोपोलोल की जैव उपलब्धता अपरिवर्तित रही, जबकि लरकेनिडिपिन की जैव उपलब्धता 50% कम हो गई थी। यह प्रभाव हेपेटिक रक्त प्रवाह में कमी के कारण हो सकता है? -ब्लॉकर्स, तो यह इस वर्ग की अन्य दवाओं के साथ भी हो सकता है। फिर भी, lercanidipine के साथ सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है? -एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स।

सिमेटिडाइन

प्रति दिन 800 मिलीग्राम सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लर्केनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं होता है, हालांकि उच्च खुराक के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि लर्केनिडिपिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि और इसके काल्पनिक प्रभाव दोनों हो सकते हैं।

फ्लुक्सोटाइन

फ्लुओक्सेटीन (CYP2D6 और CYP3A4 का एक अवरोधक) के साथ एक बातचीत अध्ययन, 65 ± 7 वर्ष (मतलब ± एसडी) की आयु के स्वस्थ स्वयंसेवकों में आयोजित किया गया, लरकेनिडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं दिखा।

Simvastatin

लेरकेनिडिपिन की 20 मिलीग्राम की खुराक और सिमवास्टेटिन के 40 मिलीग्राम की बार-बार सह-प्रशासन के दौरान, लेरकेनिडिपिन का एयूसी महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था, जबकि सिमवास्टेटिन के एयूसी में 56% की वृद्धि हुई थी और इसके मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट, ? -हाइड्रॉक्सी एसिड, 28% से। ये परिवर्तन नैदानिक ​​प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है। यदि इस दवा के लिए संकेत के अनुसार सुबह में लेरकेनिडिपिन और शाम को सिमवास्टेटिन प्रशासित किया जाता है, तो कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।

वारफरिन

उपवास करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा लिए गए 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन से वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं होता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

एनालाप्रिल

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.4)। पैराग्राफ 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनेसिस के जोखिम पर कोई निश्चित महामारी विज्ञान साक्ष्य उपलब्ध नहीं है; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक एसीई अवरोधकों के प्रशासन पर विचार नहीं किया जाता है। आवश्यक, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को स्विच किया जाना चाहिए वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ इलाज के लिए, जो गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए सुरक्षित हैं। जैसे ही गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तुरंत एसीई अवरोधकों के साथ उपचार बंद कर दें और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करें।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी के संपर्क में आने से मानव भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, कपाल ossification मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) (खंड 5.3 देखें) को प्रेरित करता है। मातृ ओलिगोहाइड्रामनिओस के मामले सामने आए हैं, जो संभवतः भ्रूण के गुर्दे के कार्य में कमी का संकेत देते हैं और जो अंगों के संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया के विकास को प्रेरित कर सकते हैं।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही के बाद एसीई इनहिबिटर का संपर्क हुआ है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन बच्चों की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें शुरुआत के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

लरकेनिडिपिन

Lercanidipine के साथ इलाज किए गए जानवरों पर किए गए अध्ययनों में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था, जो इसके बजाय अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन यौगिकों के उपयोग के साथ देखे गए थे।

गर्भावस्था में लरकेनिडिपिन के संपर्क में कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए गर्भावस्था में या गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि प्रभावी गर्भनिरोधक उपाय न हों।

Enalapril और lercanidipine का संयोजन

गर्भवती महिलाओं में enalapril / lercanidipine के संयोजन के उपयोग पर कोई या कुछ डेटा नहीं है। प्रजनन विषाक्तता के संबंध में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में एटोवर का उपयोग contraindicated है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है जो किसी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे हैं।

खाने का समय

एनालाप्रिल

सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)। हालांकि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन प्रीटरम शिशुओं के लिए स्तनपान में एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में, हृदय और गुर्दे के प्रभावों के काल्पनिक जोखिम के कारण और अपर्याप्त नैदानिक ​​अनुभव के कारण।

बड़े बच्चों में, यदि मां के लिए आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान के दौरान एनालाप्रिल लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए बच्चे का पालन किया जाना चाहिए।

लरकेनिडिपिन

मानव दूध में lercanidipine का उत्सर्जन अज्ञात है।

Enalapril और lercanidipine का संयोजन

नतीजतन, स्तनपान करते समय Atover के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

उपजाऊपन

शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन, जो निषेचन को बाधित कर सकते हैं, कुछ रोगियों में कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किया गया है। बार-बार निषेचन की स्थिति में कृत्रिम परिवेशीय विफल रहा, और अन्य स्पष्टीकरणों के अभाव में, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के कारण को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Atover मध्यम रूप से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।हालांकि, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि चक्कर आना, अस्थानिया, थकान और दुर्लभ मामलों में कुछ लक्षण दिखाई दे सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

Atover की सुरक्षा का मूल्यांकन पांच डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों और दो दीर्घकालिक ओपन-लेबल अध्ययनों में किया गया था। कुल मिलाकर, 1,141 रोगियों ने 10mg/10mg, 20mg/10mg और 20mg/20mg की खुराक पर Atover प्राप्त किया। संयोजन के अवांछनीय प्रभाव एक या दूसरे घटक के एकल प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान हैं। Atover के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ थीं: खांसी (4.03%), चक्कर आना (1.67%) और सिरदर्द (1.67%)।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची

नीचे दी गई तालिका में, Atover 10mg/10mg, 20mg/10mg और 20mg/20mg के प्रशासन के साथ नैदानिक ​​अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और जिसके लिए एक उचित कारण संबंध स्थापित किया गया है, उन्हें MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध किया गया है और आवृत्ति के अनुसार: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार असामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया दुर्लभ: हीमोग्लोबिन में कमी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार असामान्य: हाइपरकलेमिया मानसिक विकार असामान्य: चिंता तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द असामान्य: पोस्टुरल चक्कर आना कान और भूलभुलैया विकार असामान्य: सिर का चक्कर दुर्लभ: tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य: तचीकार्डिया, धड़कन संवहनी विकृति असामान्य: गर्म चमक, हाइपोटेंशन दुर्लभ: संचार पतन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य: खांसी दुर्लभ: सूखा गला, ऑरोफरीन्जियल दर्द जठरांत्रिय विकार असामान्य: पेट दर्द, कब्ज, जी मिचलाना दुर्लभ: अपच, होंठ शोफ, जीभ विकार, दस्त, शुष्क मुँह, मसूड़े की सूजन हेपेटोबिलरी विकार असामान्य: एएलटी वृद्धि, एएसटी वृद्धि त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य: पर्विल दुर्लभ: एंजियोएडेमा, चेहरा शोफ, जिल्द की सूजन, दाने, पित्ती मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार असामान्य: जोड़ों का दर्द गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार असामान्य: पोलाकिउरिया दुर्लभ: नोक्टुरिया, पॉल्यूरिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग दुर्लभ: नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य: अस्थि, थकान, गर्म चमक, परिधीय शोफ

केवल एक रोगी में होने वाले दुष्प्रभाव दुर्लभ आवृत्ति के तहत सूचीबद्ध होते हैं।

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

चयनित और सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाएं, जिन्हें अक्सर मोनोथेरापी के रूप में एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन के साथ देखा जाता है, को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है, जैसा कि डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड फैक्टोरियल क्लिनिकल परीक्षण में बताया गया है:

प्लेसबो (एन = ११३) ई20 (एन = 111) एल२० (एन = ११३) ई20 / एल20 (एन = 116) एडीआर के साथ विषय 5.3% 10.8% 8.8% 8.6% खांसी 1.8% 3.6% - 1.7% चक्कर आना - 1.8% - 0.9% सिरदर्द 0.9% 0.9% 1.8% 0.9% पेरिफेरल इडिमा 0.9% - 1.8% - tachycardia - 1.8% 3.5% 0.9% धड़कन - 0.9% 0.9% - अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना - - 1.8% 0.9% त्वचा के चकत्ते - 0.9% 0.9% - थकान - - - 0.9%

व्यक्तिगत घटकों पर अतिरिक्त जानकारी।

व्यक्तिगत घटकों में से एक (एनालाप्रिल या लरकेनिडिपाइन) के लिए रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी एटोवर के लिए संभावित अवांछनीय प्रभावों का प्रतिनिधित्व कर सकती हैं, भले ही नैदानिक ​​​​परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान नहीं देखा गया हो।

एनालाप्रिल

Enalapril के लिए सूचित दुष्प्रभाव हैं:

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

असामान्य: एनीमिया (अप्लास्टिक और हेमोलिटिक रूपों सहित)

दुर्लभ: न्यूट्रोपेनिया, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा की विफलता, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून विकार

अंतःस्रावी विकार:

ज्ञात नहीं: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

असामान्य: हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)

मानसिक विकार और तंत्रिका तंत्र की विकृति:

सामान्य: सिरदर्द, अवसाद

असामान्य: भ्रम की स्थिति, उदासीनता, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना

दुर्लभ: असामान्य सपने, नींद की गड़बड़ी

नेत्र विकार:

बहुत ही आम: धुंधली दृष्टि

हृदय और संवहनी विकार:

बहुत ही आम: चक्कर आना

सामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित), बेहोशी, सीने में दर्द, अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया

असामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, धड़कन, मायोकार्डियल रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना *, संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के परिणामस्वरूप (खंड 4.4 देखें)

दुर्लभ: रायनौद की घटना

* नैदानिक ​​​​परीक्षणों में घटना दर प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में सक्रिय नियंत्रण वाले लोगों के बीच तुलनीय थी।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

बहुत ही आम: खांसी

सामान्य: डिस्पेनिया

असामान्य: राइनोरिया, ऑरोफरीन्जियल दर्द और डिस्फ़ोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म / अस्थमा

दुर्लभ: फुफ्फुसीय घुसपैठ, राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया

जठरांत्रिय विकार:

बहुत आम: मतली

सामान्य: दस्त, पेट दर्द, डिस्गेसिया

असामान्य: इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक गड़बड़ी, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर

दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, कामोत्तेजक स्टामाटाइटिस, ग्लोसिटिस

बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा

हेपेटोबिलरी विकार:

दुर्लभ: हेपेटिक विफलता, हेपेटाइटिस - हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक दोनों, नेक्रोसिस के साथ हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस (पीलिया सहित)

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

आम: दाने, अतिसंवेदनशीलता / एंजियोएडेमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )

असामान्य: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, पित्ती, खालित्य

दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पेम्फिगस, एरिथ्रोडर्मा।

एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, उच्च एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। त्वचा पर चकत्ते, प्रकाश संवेदनशीलता या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियों की उपस्थिति की संभावना।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

असामान्य: गुर्दे की हानि, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह

दुर्लभ: ओलिगुरिया

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग:

असामान्य: नपुंसकता

दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

बहुत ही आम: अस्थेनिया

सामान्य: थकान

असामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन, गर्म चमक, टिनिटस, अस्वस्थता, बुखार

नैदानिक ​​परीक्षण:

सामान्य: हाइपरकेलेमिया, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि

असामान्य: बढ़ा हुआ यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया

दुर्लभ: यकृत एंजाइम में वृद्धि, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि।

लरकेनिडिपिन

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: सिरदर्द, चक्कर आना, परिधीय शोफ, क्षिप्रहृदयता, धड़कन और गर्म चमक, ये सभी 1% से कम रोगियों में हुए।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता

मानसिक विकार

दुर्लभ: उदासीनता

तंत्रिका तंत्र विकार

असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना

कार्डिएक पैथोलॉजी

असामान्य: क्षिप्रहृदयता, धड़कन

दुर्लभ: एनजाइना पेक्टोरिस

संवहनी विकृति

असामान्य: गर्म चमक

बहुत दुर्लभ: बेहोशी

जठरांत्रिय विकार

दुर्लभ: मतली, अपच, दस्त, पेट दर्द, उल्टी

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

दुर्लभ: त्वचा पर चकत्ते

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

दुर्लभ: मायालगिया

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

दुर्लभ: पॉल्यूरिया

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

असामान्य: परिधीय शोफ

दुर्लभ: अस्टेनिया, थकान

विपणन के बाद के अनुभव के दौरान प्राप्त होने वाली सहज रिपोर्टों ने बहुत कम ही रिपोर्ट किया है (मसूड़े की अतिवृद्धि, यकृत ट्रांसएमिनेस के सीरम स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि, हाइपोटेंशन, मूत्र आवृत्ति और सीने में दर्द।

कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी स्थानीयकृत पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों को इन हमलों की आवृत्ति, अवधि या गंभीरता में वृद्धि का अनुभव हो सकता है। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले हो सकते हैं।

रक्त ग्लूकोज या सीरम लिपिड स्तर पर lercanidipine का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

विपणन के बाद के अनुभव में, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले प्रत्येक 100 से 1,000 मिलीग्राम की खुराक पर एनालाप्रिल / लरकेनिडिपिन के प्रशासन के साथ जानबूझकर ओवरडोज के कुछ मामलों की सूचना दी गई है। रिपोर्ट किए गए लक्षण (सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी, ब्रैडीकार्डिया, बेचैनी, उनींदापन और पेट में दर्द) अन्य दवाओं (जैसे? -ब्लॉकर्स) की उच्च खुराक के सहवर्ती प्रशासन के कारण भी हो सकता है।

एनालाप्रिल और लेर्कैनिडिपाइन के साथ ओवरडोज़ के लक्षण व्यक्तिगत रूप से लिए गए:

आज तक, एनालाप्रिल के साथ रिपोर्ट किए गए ओवरडोज के सबसे संभावित लक्षण हाइपोटेंशन हैं (जो गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद शुरू होता है), रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम की नाकाबंदी और स्तूप के साथ सहवर्ती। एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में सर्कुलेटरी शॉक शामिल हो सकते हैं, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, मंदनाड़ी, चक्कर आना, चिंता और खांसी। एनालाप्रिल के अंतर्ग्रहण के बाद 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक बताया गया है, आमतौर पर चिकित्सीय खुराक के बाद मनाया जाता है।

अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन ओवरडोज़ चिह्नित हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन का कारण बन सकता है।

एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन ओवरडोज के मामलों का उपचार व्यक्तिगत रूप से लिया गया:

एनालाप्रिल ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन की उपस्थिति में, रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। / या अंतःशिरा कैटेकोलामाइन। यदि गोलियों का अंतर्ग्रहण हाल ही में हुआ है, एनालाप्रिल नरेट को खत्म करने के लिए पर्याप्त उपाय किए जाने चाहिए (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना, सॉर्बेंट्स या सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा संचलन से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। पेसमेकर आवेदन चिकित्सा-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के मामले में इंगित किया गया है। लगातार महत्वपूर्ण संकेतों, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की निगरानी करें।

लेरकेनिडिपिन के साथ, गंभीर हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और चेतना के नुकसान के मामलों में, ब्रैडीकार्डिया का मुकाबला करने के लिए अंतःशिरा एट्रोपिन के माध्यम से हृदय संबंधी समर्थन आवश्यक हो सकता है।

लर्केनिडिपिन के लंबे समय तक औषधीय प्रभाव को देखते हुए, ओवरडोज लेने वाले रोगियों की हृदय स्थिति की निगरानी कम से कम 24 घंटों तक की जानी चाहिए। डायलिसिस की उपयोगिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है। चूंकि दवा अत्यधिक लिपोफिलिक है, इसलिए प्लाज्मा स्तर जोखिम चरण की अवधि का संकेत होने की संभावना नहीं है। डायलिसिस प्रभावी नहीं हो सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एसीई अवरोधक और कैल्शियम चैनल अवरोधक: एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन।

एटीसी कोड: C09BB02।

अटोवर एक एसीई इनहिबिटर (एनालाप्रिल) और एक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर (लेरकेनिडिपिन) का एक निश्चित संयोजन है, दो एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए कार्रवाई के पूरक तंत्र के साथ हैं।

एनालाप्रिल

एनालाप्रिल मैलेट, एनालाप्रिल का मैलेट नमक है, जो दो अमीनो एसिड, एल-अलैनिन और एल-प्रोलाइन का व्युत्पन्न है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I के दबाव-अभिनय पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज़ किया जाता है, जो एसीई को रोकता है। एसीई के निषेध से प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने के कारण) और एल्डोस्टेरोन स्राव में कमी के साथ।

चूंकि ACE kininase II के समान है, enalapril एक शक्तिशाली वासोडिलेटर पेप्टाइड ब्रैडीकाइनिन के टूटने को भी रोक सकता है। हालांकि, एनालाप्रिल के चिकित्सीय प्रभावों में इस तंत्र की भूमिका अभी तक ज्ञात नहीं है।

यद्यपि वह तंत्र जिसके द्वारा एनालाप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के दमन के लिए जिम्मेदार है, एनालाप्रिल कम रेनिन स्तर वाले रोगियों में भी एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव पैदा करता है।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए एनालाप्रिल का प्रशासन हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना, लापरवाह और खड़े रक्तचाप दोनों में कमी पैदा करता है।

रोगसूचक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में इष्टतम रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त करने के लिए उपचार के कुछ सप्ताह लग सकते हैं। एनालाप्रिल की अचानक वापसी रक्तचाप में तेजी से वृद्धि से जुड़ी नहीं है।

एसीई गतिविधि के निषेध की प्रभावकारिता आमतौर पर एनालाप्रिल की एक खुराक के मौखिक प्रशासन के 2 से 4 घंटे बाद शुरू होती है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर 1 घंटे के बाद देखी जाती है और अधिकतम गतिविधि 4 घंटे के भीतर हासिल की जाती है। - प्रशासन के 6 घंटे बाद। प्रभाव की अवधि खुराक पर निर्भर करती है; हालांकि, अनुशंसित खुराक पर, हेमोडायनामिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक बने रहते हैं।

आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों से, यह पाया गया कि रक्तचाप में कमी परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी, कार्डियक आउटपुट में वृद्धि और हृदय गति में कोई या न्यूनतम परिवर्तन के साथ जुड़ी हुई है। एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई, जबकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित रही। पानी या सोडियम प्रतिधारण के कोई संकेत नहीं थे। हालांकि, उपचार से पहले कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले रोगियों में, यह दर आम तौर पर बढ़ जाती है।

एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद मधुमेह और गैर-मधुमेह गुर्दे के रोगियों में अल्पकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययनों में एल्बुमिनुरिया, मूत्र आईजीजी उत्सर्जन और कुल प्रोटीनमेह में कमी देखी गई है।

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।

ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।

इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।

ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।

इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन है जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना है। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। प्लेसबो समूह और प्रतिकूल घटनाओं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की तुलना में एलिसिरिन समूह में कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे (हाइपरकेलेमिया , हाइपोटेंशन और गुर्दे की शिथिलता) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

लरकेनिडिपिन

Lercanidipine डायहाइड्रोपाइरीडीन समूह का एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है और चिकनी पेशी और हृदय की कोशिका झिल्ली में कैल्शियम के प्रवाह को रोकता है। इसकी एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया का तंत्र संवहनी चिकनी मांसपेशियों पर सीधे आराम प्रभाव के कारण होता है, जिसके परिणामस्वरूप कुल परिधीय प्रतिरोध में कमी आती है। अपने लघु प्लाज्मा अर्ध-जीवन के बावजूद, लेरकेनिडिपिन, झिल्ली में अपने उच्च विभाजन गुणांक के लिए धन्यवाद, एक लंबे समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि होती है और इसकी उच्च संवहनी चयनात्मकता के कारण नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं होता है।

चूंकि लेरकेनिडिपिन-प्रेरित वासोडिलेशन धीरे-धीरे होता है, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र हाइपोटेंशन केवल उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में ही होता है।

अन्य असममित 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लेरकेनिडिपिन की उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि मुख्य रूप से इसके (एस) -एनेंटिओमर के कारण होती है।

एनालाप्रिल / लेर्कैनिडिपाइन

इन दोनों पदार्थों के संयोजन में एक योज्य उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव होता है जो एकल घटकों के उपयोग से अधिक रक्तचाप को कम करता है।

- एटओवर 10mg / 10mg

342 रोगियों में डबल-ब्लाइंड चरण III नैदानिक ​​​​अध्ययन में 12 सप्ताह के उपचार के बाद, 10 मिलीग्राम लेरकेनिडिपिन मोनोथेरेपी (पीएडी, डायस्टोलिक रक्तचाप, 95-114 मिमीएचएचजी और पीएएस, सिस्टोलिक रक्तचाप, 140-189 मिमीएचजी) पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया। सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी 5.4 मिमीएचजी अधिक थी, एनालाप्रिल 10 मिलीग्राम / लेरकेनिडिपिन 10 मिलीग्राम संयोजन के साथ लेरकेनिडिपिन 10 मिलीग्राम मोनोथेरेपी की तुलना में (-7.7 मिमीएचजी बनाम -2, 3 मिमीएचजी, पी 140/90 मिमीएचजी: अनुमापन 133 में किया गया था। 1/3 मामलों में अनुमापन के बाद 221 रोगियों और पीएडी को सामान्य किया गया।

- एटओवर 20mg / 10mg

एक डबल-ब्लाइंड चरण III में 327 रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन में एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम मोनोथेरेपी (पीएडी, सिटिंग डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर 95-114 एमएमएचजी और पीएएस, सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर 140-189 एमएमएचजी) द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है, रोगियों को एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम / लेरकेनिडिपिन के साथ इलाज किया जाता है। 10 मिलीग्राम ने सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में काफी अधिक कमी हासिल की, जो कि पीएएस (-9.8 बनाम -6.7 मिमीएचजी पी = 0.013) दोनों के लिए मोनोथेरेपी पर रोगियों में देखी गई थी - पीएडी (9.2 बनाम -7.5 मिमीएचजी पी = 0.015) के लिए। संयोजन चिकित्सा के साथ उपचार का जवाब देने वाले रोगियों का प्रतिशत सांख्यिकीय रूप से पीएडी (५३% बनाम ४३% पी = ०.०७६) और पीएएस (४१% बनाम ३३% पी = ०.११६) दोनों के लिए मोनोथेरेपी की तुलना में काफी अधिक नहीं था, साथ ही प्रतिशत का प्रतिशत रक्तचाप के साथ संयोजन चिकित्सा में रोगियों के लिए सामान्यीकृत पैड (४८% बनाम ३७% पी = ०.०५५) और पीएएस के लिए (३३% बनाम २८% पी = ०.३२५)।

- एटओवर 20mg / 20mg

मध्यम उच्च रक्तचाप वाले 1,039 रोगियों में डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, प्लेसबो-नियंत्रित तथ्यात्मक अध्ययन में (PAD अध्ययन में बैठने की स्थिति में मापा गया रक्तचाप: 100-109 mmHg, PAD घरेलू रक्तचाप PAS ≥ 85 mmHg) , enalapril 20mg / lercanidipine 20mg लेने वाले रोगियों में प्लेसबो (p

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

Enalapril और lercanidipine के सहवर्ती प्रशासन के दौरान कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।

एनालाप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक enalapril तेजी से अवशोषित हो जाता है और प्रशासन के एक घंटे के भीतर चरम सीरम एकाग्रता तक पहुंच जाता है। मूत्र में उत्सर्जित मात्रा के आधार पर, एनालाप्रिल नरेट के मौखिक प्रशासन के बाद एनालाप्रिल अवशोषण की दर लगभग 60% है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में भोजन की उपस्थिति से एनालाप्रिल का मौखिक अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।

वितरण

अवशोषण के बाद, मौखिक एनालाप्रिल तेजी से और व्यापक रूप से एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड होता है, जो एक शक्तिशाली एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक है। एनालाप्रिलैट की चरम सीरम एकाग्रता एनालाप्रिल नरेट की मौखिक खुराक के लगभग 4 घंटे बाद होती है। मौखिक एनालाप्रिल की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी संचय आधा जीवन 11 घंटे है। उपचार के चार दिनों के बाद एनालाप्रिलैट की स्थिर-अवस्था एकाग्रता तक पहुंच गई थी।

चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक एकाग्रता सीमा में, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एनालाप्रिल का बंधन 60% से अधिक नहीं होता है।

जैव परिवर्तन

एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल के महत्वपूर्ण चयापचय का कोई सबूत नहीं है।

निकाल देना

Enalaprilat मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। मूत्र में मुख्य यौगिक enalaprilat हैं, जो खुराक का 40% और अपरिवर्तित enalapril (लगभग 20%) है।

किडनी खराब

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट का जोखिम बढ़ जाता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एनालाप्रिलैट का स्थिर-अवस्था एयूसी सामान्य गुर्दे वाले रोगियों की तुलना में लगभग दोगुना पाया गया। प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद कार्य गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) की उपस्थिति में, एयूसी लगभग 8 गुना बढ़ गया। गुर्दे की कमी के इन स्तरों पर, एनालाप्रिल नरेट की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी आधा जीवन लंबा होता है और स्थिर अवस्था का समय लंबा होता है (खंड 4.2 देखें)।

हेमोडायलिसिस द्वारा एनालाप्रिलैट को सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है। डायलिसिस निकासी 62 एमएल / मिनट है।

खाने का समय

प्रसवोत्तर अवधि में पांच महिलाओं में 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, दूध में एनालाप्रिल का औसत शिखर स्तर 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54-5.9 एमसीजी / एल) प्रशासन के बाद 4 से 6 घंटे के बीच था। एनालाप्रिलैट का औसत शिखर स्तर 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 1.2 से 2.3 एमसीजी / एल) था; 24 घंटे के दौरान अलग-अलग समय पर स्पाइक्स हुए। चरम दूध के स्तर से डेटा का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु का अनुमानित अधिकतम सेवन मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगा। एक महिला जिसने 11 महीने तक मौखिक रूप से 10 मिलीग्राम की खुराक पर एनालाप्रिल लिया था, उसके पास पीक एनालाप्रिल दूध था। खुराक के 4 घंटे बाद 2 एमसीजी / एल के स्तर और खुराक के लगभग 9 घंटे बाद 0.75 एमसीजी / एल के चरम एनालाप्रिलैट के स्तर। 24 घंटे से अधिक दूध में एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट का पता चला क्रमशः 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल था। के स्तर दूध में enalaprilat undetectable थे (

Lercanidipine के फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद Lercanidipine पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और लगभग 1.5 - 3 घंटे के बाद प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है।

Lercanidipine के दो enantiomers एक समान प्लाज्मा स्तर प्रोफ़ाइल दिखाते हैं: अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय समान है, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और AUC औसतन, (S) enantiomer के लिए 1.2 गुना अधिक है। दो एनेंटिओमर्स का उन्मूलन आधा जीवन अनिवार्य रूप से समान है। कोई अंतर-रूपांतरण नहीं देखा गया था विवो में एनैन्टीओमर का।

पहले पास चयापचय में वृद्धि के कारण, खिलाए गए रोगियों को मौखिक रूप से प्रशासित lercanidipine की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 10% है; उपवास की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित होने पर इसे एक तिहाई तक कम कर दिया जाता है।

उच्च वसा वाले भोजन के 2 घंटे बाद तक लेरकेनिडिपिन की मौखिक उपलब्धता 4 गुना बढ़ जाती है। इसलिए, भोजन से पहले दवा लेनी चाहिए।

वितरण

प्लाज्मा से ऊतकों और अंगों में वितरण तेजी से और व्यापक है।

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए lercanidipine के बंधन की डिग्री 98% से अधिक है। गंभीर गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में, प्लाज्मा प्रोटीन का स्तर कम हो जाता है और दवा का मुक्त अंश बढ़ सकता है।

जैव परिवर्तन

Lercanidipine को CYP3A4 द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; मूत्र या मल में दवा नहीं मिली थी। यह मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित हो जाता है और लगभग 50% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है।

प्रयोगों कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर के साथ माइक्रोसोम्स ने दिखाया है कि 20 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त चरम प्लाज्मा स्तरों की तुलना में lercanidipine दो एंजाइमों CYP3A4 और CYP2D6 की सांद्रता 160 और 40 गुना अधिक है।

इसके अलावा, मनुष्यों में अंतःक्रियात्मक अध्ययनों से पता चला है कि लेरकेनिडिपिन मिडाज़ोलम के प्लाज्मा स्तर को संशोधित नहीं करता है, जो CYP3A4 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट है, या मेटोप्रोलोल, CYP2D6 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट है। इस कारण से, चिकित्सीय खुराक पर यह उम्मीद नहीं की जाती है कि लेरकेनिडिपिन बाधित करता है। CYP3A4 या CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का बायोट्रांसफॉर्म।

निकाल देना

उन्मूलन अनिवार्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म द्वारा होता है।

औसत टर्मिनल उन्मूलन 8-10 घंटे के आधे जीवन की गणना की गई थी और लिपिड झिल्ली के लिए उच्च बंधन के कारण, चिकित्सीय गतिविधि की अवधि 24 घंटे है। बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं मिला।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

Lercanidipine का मौखिक प्रशासन प्लाज्मा के स्तर की ओर जाता है जो सीधे खुराक (गैर-रैखिक कैनेटीक्स) के समानुपाती नहीं होता है। १०, २० या ४० मिलीग्राम के बाद, १:३:८ की पीक प्लाज्मा सांद्रता और १:४:१८ की एयूसी देखी गई, जो पहले पास चयापचय की प्रगतिशील संतृप्ति का संकेत देती है। नतीजतन, बढ़ती खुराक के साथ उपलब्धता बढ़ जाती है।

अन्य विशेष आबादी

बुजुर्ग मरीजों में और हल्के से मध्यम गुर्दे या हेपेटिक हानि वाले मरीजों में, लरकेनिडिपिन का फार्माकोकेनेटिक व्यवहार सामान्य रोगी आबादी में देखा गया था। गंभीर गुर्दे की कमी या डायलिसिस रोगियों में दवा के उच्च स्तर (लगभग 70%) पाए गए। मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, लरकेनिडिपिन की प्रणालीगत जैवउपलब्धता में वृद्धि की संभावना है क्योंकि दवा आमतौर पर यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय होती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

Enalapril / lercanidipine संयोजन

3 महीने के लिए मौखिक प्रशासन के बाद और दो जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में निश्चित संयोजन एनालाप्रिल और लरकेनिडिपिन की संभावित विषाक्तता का अध्ययन चूहों में किया गया था। संयोजन ने व्यक्तिगत घटकों के विषाक्त प्रोफाइल को नहीं बदला।

दो घटकों (enalapril और lercanidipine) के लिए, निम्नलिखित डेटा उपलब्ध हैं।

एनालाप्रिल

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​​​डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।

प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से संकेत मिलता है कि एनालाप्रिल का चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्यों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह टेराटोजेनिक नहीं है। मादा चूहों में एक अध्ययन, संभोग से पहले और गर्भ के दौरान खुराक दी गई, स्तनपान के दौरान छोटे चूहों की मृत्यु दर में वृद्धि हुई। यौगिक नाल को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है। एसीई अवरोधकों की श्रेणी को देर से भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण की मृत्यु और जन्मजात प्रभाव होता है, विशेष रूप से खोपड़ी के भार में। भ्रूण-विषाक्तता, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और धमनी वाहिनी की धैर्यता के मामले भी सूचित किया गया है। इन विकासात्मक विसंगतियों को आंशिक रूप से "भ्रूण के रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर एसीई अवरोधकों की सीधी कार्रवाई और आंशिक रूप से" मातृ हाइपोटेंशन के कारण इस्किमिया के साथ-साथ भ्रूण-अपरा रक्त में कमी के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है। प्रवाह और मार्ग भ्रूण को ऑक्सीजन/पोषक तत्व।

लरकेनिडिपिन

प्रीक्लिनिकल डेटा ने सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।

चूहों और कुत्तों में दीर्घकालिक अध्ययनों में देखे गए महत्वपूर्ण प्रभाव, प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की उच्च खुराक के ज्ञात प्रभावों से संबंधित थे, जो मुख्य रूप से एक अतिरंजित फार्माकोडायनामिक गतिविधि को दर्शाते हैं।

लेरकेनिडिपिन के साथ उपचार ने चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रजनन कार्यों को प्रभावित नहीं किया, हालांकि, जब उच्च खुराक पर प्रशासित किया गया, तो इससे पूर्व और बाद के आरोपण नुकसान हुए और भ्रूण के विकास में देरी हुई। चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं था, लेकिन अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन ने जानवरों में टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया। जब श्रम के दौरान उच्च खुराक (12 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में दिया जाता है, तो लेरकेनिडिपिन प्रेरित डायस्टोसिया।

गर्भवती जानवरों में लरकेनिडिपिन और / या इसके चयापचयों के वितरण और स्तन के दूध में उनके उत्सर्जन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नाभिक:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;

सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए);

पोविडोन K30;

सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट;

भ्राजातु स्टीयरेट।

कोटिंग फिल्म:

हाइपोमेलोज 5 सीपी;

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171);

मैक्रोगोल 6000;

पीला आयरन ऑक्साइड (E172);

तालक;

रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।

06.2 असंगति

लागू नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इसे प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पॉलियामाइड-एल्यूमीनियम-पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर

7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 और 100 टैबलेट के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - माटेओ सिविटाली 1 - 20148 मिलान के माध्यम से।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ATOVER 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 7 गोलियां एआईसी एन। ०३८५७६२३३

ATOVER 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 14 गोलियां एआईसी एन। ०३८५७६२४५

ATOVER 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 28 गोलियां एआईसी एन। ०३८५७६२५८

ATOVER 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियां एआईसी एन। 038576260

ATOVER 20 mg / 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - 35 टैबलेट AIC n। ०३८५७६२७२

ATOVER 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 42 गोलियां एआईसी एन। ०३८५७६२८४

ATOVER 20 mg / 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - 50 टैबलेट AIC n। ०३८५७६२९६

ATOVER 20 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 56 गोलियां एआईसी एन। ०३८५७६३०८

ATOVER 20 mg / 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - 90 टैबलेट AIC n। 038576310

ATOVER 20 mg / 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - 98 टैबलेट AIC n। ०३८५७६३२२

ATOVER 20 mg / 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - 100 टैबलेट AIC n। ०३८५७६३३४

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहला प्राधिकरण: 01 सितंबर 2014

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

15/12/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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