सक्रिय तत्व: आयरन
निफेरेक्स 100 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
निफेरेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
निफेरेक्स लोहे का एक रूप है जिसे लोहे की कमी के इलाज या रोकथाम के लिए मुंह से लिया जा सकता है। आयरन ऑक्सीजन के परिवहन और शरीर में ऊर्जा के हस्तांतरण के लिए आवश्यक है। कैप्सूल को गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कहा जाता है क्योंकि वे अपनी सामग्री को पेट में नहीं छोड़ते हैं। वे आंत में आयरन छोड़ते हैं, जहां इसे अवशोषित किया जा सकता है।
Niferex का इस्तेमाल आयरन की कमी के इलाज के लिए किया जाता है।
निफेरेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
निफेरेक्स न लें
- अगर आपको आयरन कॉम्प्लेक्स या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपके पास अन्नप्रणाली का संकुचन है
- यदि आपके पास वंशानुगत लौह भंडारण रोग (हेमोक्रोमैटोसिस) नामक एक शर्त है, तो लौह बढ़ने या विभिन्न प्रकार के एनीमिया के लक्षणों के साथ पुरानी हेमोडायलिसिस
- यदि आप नियमित रूप से रक्त आधान प्राप्त करते हैं।
संतान
- 6 साल से कम उम्र के बच्चों (20 किलो से कम वजन वाले) को निफेरेक्स नहीं लेना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Niferex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Niferex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- आयरन-आधारित कैप्सूल विषाक्तता पैदा कर सकते हैं, खासकर बच्चों में।
- यदि आपको पहले से ही अपने पाचन तंत्र को प्रभावित करने वाली कोई बीमारी है, जैसे पेट और आंतों के अल्सर, अन्नप्रणाली का संकुचन, सूजन आंत्र रोग या गैस्ट्रिटिस।
- क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन के प्रशासन की आवश्यकता होती है, लोहे को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि मौखिक रूप से लिया गया लोहा यूरीमिया वाले व्यक्तियों में खराब अवशोषित होता है।
- लोगों, विशेष रूप से बुजुर्ग, जिनके रक्त या अज्ञात मूल के लोहे की हानि होती है, उन्हें एनीमिया के कारण / रक्तस्राव के स्रोत को निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए।
- निफेरेक्स थेरेपी के दौरान आपके दांतों का रंग बदल सकता है। (जब आप निफेरेक्स लेना बंद कर देते हैं तो यह मलिनकिरण गायब हो सकता है। यदि ऐसा नहीं होता है, तो आपको इसे अपघर्षक टूथपेस्ट या पेशेवर दंत सफाई द्वारा हटाने की आवश्यकता हो सकती है)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Niferex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अवांछित प्रभाव में वृद्धि
- अंतःशिरा लोहे और मौखिक लोहे के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) या पतन भी हो सकता है।
- दर्द निवारक (एनाल्जेसिक) और एंटीह्यूमेटिक्स (जैसे सैलिसिलेट्स और फेनिलबुटाज़ोन): पेट की अंदरूनी परत की किसी भी जलन को बढ़ा सकते हैं जो निफेरेक्स के कारण हो सकती है।
कम प्रभाव
- कमजोर हड्डियों (ऑस्टियोपोरोसिस) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ एंटीबायोटिक्स (टेट्रासाइक्लिन) या दवाएं (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स): यदि आप निफ़ेरेक्स भी ले रहे हैं तो लोहे का अवशोषण और टेट्रासाइक्लिन या बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स का अवशोषण कम हो जाता है। यानी इन सभी दवाओं का असर कम हो जाएगा। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आपको इन दवाओं की खुराक बढ़ाने की आवश्यकता है।
- कैल्शियम, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त दवाएं, जैसे एंटासिड, कैल्शियम और मैग्नीशियम आधारित नमक के विकल्प: ये दवाएं Niferex में लोहे के अवशोषण को कम करती हैं या रोकती हैं। आपको अपने द्वारा ली जाने वाली Niferex की मात्रा बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।
- गठिया के लिए दवाएं, जैसे पेनिसिलमाइन और ओरल गोल्ड साल्ट, पार्किंसंस रोग की दवाएं, जैसे एल-मेथिल्डोपा और लेवोडोपा और एल-थायरोक्सिन, थायराइड अपर्याप्तता का इलाज करने के लिए प्रयोग की जाती हैं: जब आप निफेरेक्स ले रहे हों तो ये दवाएं कम अवशोषित होती हैं अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आपको इन दवाओं की खुराक बढ़ाने की जरूरत है।
- फ्लूरोक्विनोलोन नामक समूह के संक्रमण (एंटीबायोटिक्स) के इलाज के लिए दवाएं, जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, नॉरफ़्लॉक्सासिन और ओफ़्लॉक्सासिन: आयरन आपके द्वारा अवशोषित इन दवाओं की मात्रा को बहुत कम कर देता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि आप इन दवाओं का कोर्स शुरू करने से पहले निफेरेक्स ले रहे हैं।
Niferex के प्रशासन और ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दवा के बीच का समय अंतराल कम से कम 2 घंटे होना चाहिए।
डॉक्सीसाइक्लिन (नीचे देखें) के अलावा निफेरेक्स और टेट्रासाइक्लिन के प्रशासन के बीच का समय कम से कम तीन घंटे होना चाहिए।
- आपको डॉक्सीसाइक्लिन और निफेरेक्स को एक साथ नहीं लेना चाहिए, क्योंकि डॉक्सीसाइक्लिन निफेरेक्स के अवशोषण और परिसंचरण को बाधित कर सकता है।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
- आप मल के गहरे रंग का अनुभव कर सकते हैं जो आपकी आंत में गुप्त रक्तस्राव का परिणाम नहीं है।
- मल में गुप्त रक्त का पता लगाने के लिए सबसे आम परीक्षण गलत सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं।
खाने और पीने के साथ Niferex
Niferex को खाने के साथ नहीं लेना चाहिए। पौधे की उत्पत्ति के खाद्य पदार्थों (जैसे अनाज और सब्जियां) में निहित पदार्थ लोहे के साथ परिसरों का निर्माण कर सकते हैं (जैसे फाइटेट्स, ऑक्सालेट्स और फॉस्फेट)। ये परिसर लोहे को अवशोषित करने से रोकते हैं। कॉफी, चाय, दूध और कोला आधारित पेय पदार्थों में मौजूद तत्व भी रक्त में आयरन के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
इन खाद्य पदार्थों और Niferex को लेने के बीच का समय कम से कम दो घंटे का होना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान निफेरेक्स का उपयोग करने के कोई ज्ञात जोखिम नहीं हैं।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Niferex से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Niferex का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
जब तक आपका डॉक्टर इसे अन्यथा निर्धारित न करे, सामान्य खुराक है:
वयस्क और 6 वर्ष की आयु के बच्चे (कम से कम 20 किलो शरीर का वजन):
1 कैप्सूल प्रति दिन
लोहे की गंभीर कमी के मामलों में:
15 वर्ष की आयु से वयस्क और किशोर या कम से कम 50 किलो वजन के साथ: चिकित्सा की शुरुआत में, 1 कैप्सूल दिन में 2-3 बार।
अपने शरीर के वजन के प्रत्येक पाउंड के लिए 5 मिलीग्राम से अधिक निफेरेक्स न लें। उदाहरण के लिए, यदि आपका वजन ५० किलो है, तो अधिकतम खुराक ५ x ५० = २५० मिलीग्राम (ढाई कैप्सूल) होगी।
प्रशासन का तरीका
Niferex कैप्सूल को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लें। कैप्सूल को चबाएं नहीं। कैप्सूल को भोजन के बीच लिया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, सुबह खाली पेट या दो मुख्य भोजन के बीच), क्योंकि खाद्य सामग्री द्वारा अवशोषण को कम किया जा सकता है।
ध्यान दें
यदि आप कैप्सूल को निगलने में असमर्थ या अनिच्छुक हैं, तो आप कैप्सूल को खाली कर सकते हैं और सामग्री को निगल सकते हैं। ऐसा करने के लिए, कैप्सूल के दोनों हिस्सों को एक छोटे कटोरे में सावधानी से अलग करें। सामग्री को धीरे से हिलाएं, इसे एक चम्मच से स्कूप करें और इसे निगल लें। कैप्सूल की सामग्री को निगलने के बाद आपको कुछ पानी पीना चाहिए।
उपचार की अवधि
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितने समय तक निफेरेक्स लेते रहने की आवश्यकता है।
जब तक आपके रक्त में आयरन का स्तर सामान्य नहीं हो जाता, तब तक उपचार जारी रखने की आवश्यकता होगी, यदि आपके पास लगातार अंतर्निहित स्थितियां हैं तो इसमें आमतौर पर 10 से 20 सप्ताह या उससे अधिक समय लगता है। आयरन की कमी की रोकथाम में उपचार की अवधि स्थिति (गर्भावस्था, रक्तदान, क्रोनिक हेमोडायलिसिस, नियोजित ऑटोलॉगस ट्रांसफ्यूजन) के अनुसार बदलती रहती है।
यदि आपने बहुत अधिक Niferex लिया है तो क्या करें?
जानबूझकर या आकस्मिक ओवरडोज के बाद, "संभावित दुष्प्रभाव" खंड में वर्णित लक्षण होने की अधिक संभावना है और यह अधिक गंभीर होगा।
यदि आपने निफेरेक्स की अधिक मात्रा ले ली है तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। ओवरडोज से विषाक्तता हो सकती है, खासकर बच्चों में।
लोहे की विषाक्तता बेचैनी, पेट दर्द, मतली, उल्टी और दस्त जैसे लक्षणों के साथ उपस्थित हो सकती है। मल एक टार जैसा रंग दिखाता है, उल्टी में रक्त हो सकता है। लक्षण सदमे, एसिडोसिस (शरीर में अतिरिक्त एसिड) और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। मृत्यु हो सकती है आक्षेप, चेयेन-स्टोक्स श्वास (असामान्य श्वास पैटर्न जो उथले और गहरी श्वास की बारी-बारी से विशेषता है), कोमा और फुफ्फुसीय एडिमा के परिणामस्वरूप होता है।
अगर आप Niferex लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप निफेरेक्स की एक या कई खुराक भूल गए हैं, तो इसे थोड़ी देर तक लेते रहें।
यदि आप Niferex लेना बंद कर देते हैं
Niferex के साथ इलाज रोकने से पहले आपको विशेष सावधानी नहीं बरतनी चाहिए। यदि आपके पास निफेरेक्स के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Niferex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- पेट या आंत्र (पेट) की परेशानी
- पेटदर्द
- वह पीछे हट गया
- बहता मल (दस्त)
- जी मिचलाना
- कब्ज
- गहरे रंग का मल
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दाँत मलिनकिरण ("चेतावनी और सावधानियां" भी देखें)
- त्वचा की अतिसंवेदनशीलता (जैसे दाने)
- जल्दबाज
- पित्ती
ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- पेट में दर्द और पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
एक्सप के बाद बाहरी कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
निफेरेक्स में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक लोहा (II) -ग्लाइसिन-सल्फेट कॉम्प्लेक्स है। एक कैप्सूल में शामिल हैं:
567.7 मिलीग्राम आयरन (II) -ग्लाइसिन-सल्फेट कॉम्प्लेक्स (100 मिलीग्राम Fe2 + के बराबर)
अन्य सामग्री हैं:
लोहे के साथ कणिकाओं (II) -ग्लाइसिन-सल्फेट कॉम्प्लेक्स:
एस्कॉर्बिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1) फैलाव 30% (यूड्रैगिट एल 30 डी -55) (मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), सोडियम लॉरिल सल्फेट, पॉलीसोर्बेट 80), एसिटाइलट्राइथाइल साइट्रेट, तालक
कैप्सूल खोल:
- शरीर: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
- सिर: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), सोडियम लॉरिल सल्फेट
Niferex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Niferex एक कठोर गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल है जिसमें चॉकलेट ब्राउन कैप और नारंगी रंग का शरीर होता है।
भूरे-भूरे रंग के दाने होते हैं।
Niferex 30, 50, 90 और 500 x 1 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल वाले पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
निफेरेक्स १०० एमजी हार्ड गैस्ट्रोरेसिस्टेंट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 कैप्सूल में शामिल हैं:
आयरन (II) ग्लाइसिन-सल्फेट कॉम्प्लेक्स 567.7 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम Fe2 + के बराबर)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
कैप्सूल सिर: चॉकलेट ब्राउन।
कैप्सूल बॉडी: नारंगी।
कैप्सूल सामग्री: भूरे-भूरे रंग के दाने।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आयरन की कमी।
Niferex छह साल की उम्र से वयस्कों और बच्चों में संकेत दिया गया है (शरीर का न्यूनतम वजन 20 किलो)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
सभी उम्र, शरीर के वजन और खुराक के लिए, रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए और नैदानिक चर (जैसे हीमोग्लोबिन, फेरिटिन और ट्रांसफरिन) की प्रतिक्रिया की निगरानी की जानी चाहिए।
5 मिलीग्राम Fe2 + / किग्रा शरीर के वजन की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
वयस्कों
प्रति दिन एक कैप्सूल।
लोहे की कमी के मामले में, कम से कम 50 किलो वजन वाले वयस्कों को उपचार की शुरुआत में 2 से 3 गुना अधिक खुराक दी जा सकती है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
Niferex 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
6 साल की उम्र (कम से कम 20 किलो वजन) के बच्चों को प्रति दिन 1 कैप्सूल दिया जा सकता है।
लोहे की कमी के मामले में, कम से कम 50 किलो वजन वाले किशोरों को उपचार की शुरुआत में दो से तीन गुना अधिक खुराक दी जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
कैप्सूल को बिना चबाए, पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगलना चाहिए। कैप्सूल को भोजन से दूर ले जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, सुबह खाली पेट या दो मुख्य भोजन के बीच), क्योंकि खाद्य सामग्री द्वारा अवशोषण को कम किया जा सकता है। चिकित्सा की अवधि प्राप्त प्रयोगशाला परिणामों के अनुसार निर्धारित की जाती है। अनुवर्ती परीक्षा।
यदि कैप्सूल को निगलना मुश्किल या अवांछित है, तो कैप्सूल की सामग्री को कैप्सूल के कैप्सूल के बिना भी लिया जा सकता है। इसलिए रोगी को सावधानी से कैप्सूल को खोलना चाहिए और एक चम्मच में सामग्री एकत्र करनी चाहिए। दानों को चम्मच से निकालकर पर्याप्त मात्रा में पानी पीना चाहिए।
उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि मूल्यों का सामान्यीकरण नहीं हो जाता। शरीर के लोहे के भंडार को बहाल करने के लिए आवश्यक समय के लिए उपचार को लंबा किया जा सकता है।
उपचार की अवधि कमी की गंभीरता के अनुसार अलग-अलग होती है, लेकिन आमतौर पर लगातार अंतर्निहित स्थितियों के लिए 10 से 20 सप्ताह या उससे अधिक के उपचार की आवश्यकता होती है। आयरन की कमी की रोकथाम में उपचार की अवधि स्थिति (गर्भावस्था, रक्तदान, क्रोनिक हेमोडायलिसिस और नियोजित ऑटोलॉगस ट्रांसफ्यूजन) के अनुसार बदलती रहती है।
04.3 मतभेद
• एसोफेजेल सख्त।
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• बार-बार रक्ताधान।
• हेमोक्रोमैटोसिस, लोहे के संचय के संकेतों के साथ पुरानी हेमोडायलिसिस, साइडरोबलास्टिक एनीमिया, सीसा एनीमिया, थैलेसीमिया, और अन्य हीमोग्लोबिनोपैथी के माध्यमिक एनीमिया के रूप।
• 6 साल से कम उम्र के बच्चों को उच्च खुराक के कारण निफेरेक्स नहीं लेना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• मौजूदा गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकृति जैसे सूजन आंत्र रोग, आंतों की स्टेनोसिस, डायवर्टीकुला, गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रिक और आंतों के अल्सर वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
• क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन के प्रशासन की आवश्यकता होती है, लोहे को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि मौखिक रूप से लिया गया लोहा यूरीमिया वाले व्यक्तियों में खराब अवशोषित होता है।
• जिन लोगों को, विशेष रूप से बुजुर्ग, जिन्हें अज्ञात मूल के रक्त या लोहे की हानि होती है, उन्हें रक्ताल्पता के कारण/रक्तस्राव के स्रोत का पता लगाने के लिए सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए।
• आयरन युक्त तैयारी विशेष रूप से बच्चों में विषाक्तता पैदा कर सकती है।
• आयरन (II) ग्लाइसिन सल्फेट कॉम्प्लेक्स के साथ उपचार के दौरान दांतों का रंग खराब हो सकता है। वैज्ञानिक साहित्य के अनुसार, दांतों का ऐसा मलिनकिरण दवा के बंद होने के बाद अनायास वापस आ सकता है, या इसे अपघर्षक टूथपेस्ट के उपयोग से या पेशेवर दंत सफाई द्वारा हटाया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित संघों से बचा जाना चाहिए:
लौह लवण का अंतःशिरा प्रशासन
पहले से ही मौखिक आयरन प्राप्त करने वाले रोगी में लोहे के लवण का अंतःशिरा प्रशासन हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है और यहां तक कि ट्रांसफ़रिन संतृप्ति के कारण लोहे की तेजी से रिहाई के कारण पतन भी हो सकता है। इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
डॉक्सीसाइक्लिन:
मौखिक रूप से प्रशासित लौह लवण डॉक्सीसाइक्लिन के अवशोषण और एंटरोहेपेटिक परिसंचरण को रोकते हैं। इस संयोजन से बचा जाना चाहिए।
निम्नलिखित संयोजनों को खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है:
आयरन, केलेशन के माध्यम से, कई दवाओं के अवशोषण को रोकता है। इसलिए निफेरेक्स के प्रशासन और नीचे सूचीबद्ध दवाओं के बीच का अंतराल जितना संभव हो उतना लंबा होना चाहिए।
फ़्लोरोक्विनोलोन:
जब लोहे के लवण को फ्लोरोक्विनोलोन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो उत्तरार्द्ध का अवशोषण काफी बिगड़ा हुआ है। नॉरफ्लोक्सासिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, सिप्रोफ्लोक्सासिन, गैटीफ़्लोक्सासिन और ओफ़्लॉक्सासिन का अवशोषण लोहे द्वारा 30-90% तक बाधित होता है। फ्लोरोक्विनोलोन को निफेरेक्स के कम से कम 2 घंटे पहले या कम से कम 4 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
मेथिल्डोपा (एल-फॉर्म):
जब फेरस सल्फेट को मेथिल्डोपा से 1 घंटे या 2 घंटे पहले एक साथ प्रशासित किया गया था, तो मेथिल्डोपा की जैव उपलब्धता क्रमशः 83%, 55% और 42% कम हो गई थी। इन यौगिकों के प्रशासन के बीच अंतराल जितना संभव हो उतना होना चाहिए। जब तक संभव हो।
थायराइड हार्मोन:
जब एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो थायरोक्सिन का अवशोषण लोहे से बाधित होता है और यह उपचार के परिणाम को प्रभावित कर सकता है। इन यौगिकों के प्रशासन के बीच का अंतराल कम से कम 2 घंटे होना चाहिए।
tetracyclines:
जब एक साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो लौह लवण टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण को रोकता है। डॉक्सीसाइक्लिन के अलावा, निफेरेक्स और टेट्रासाइक्लिन के प्रशासन के बीच का अंतराल, (ऊपर देखें) कम से कम 3 घंटे होना चाहिए।
पेनिसिलमाइन:
पेनिसिलमाइन अवशोषण कम हो जाता है, क्योंकि यह लोहे के साथ केलेट बना सकता है। पेनिसिलमाइन को निफेरेक्स से कम से कम 2 घंटे पहले प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स:
आयरन फॉर्म कॉम्प्लेक्स युक्त औषधीय उत्पाद i इन विट्रो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स. जब लौह लवण को एक साथ प्रशासित किया जाता हैबिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, का अवशोषण बिसफ़ॉस्फ़ोनैटमुझसे समझौता किया जा सकता है। इन दवाओं के प्रशासन के बीच का समय अंतराल कम से कम 2 घंटे होना चाहिए।
लीवोडोपा:
स्वस्थ स्वयंसेवकों को फेरस सल्फेट और लेवोडोपा का एक साथ प्रशासन लेवोडोपा की जैव उपलब्धता को 50% तक कम कर देता है। कार्बिडोपा की जैव उपलब्धता भी कम हो जाती है (75%)। इन यौगिकों के प्रशासन के बीच का अंतराल यथासंभव लंबा होना चाहिए।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई:
लौह लवण और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का एक साथ प्रशासन जठरांत्र म्यूकोसा पर जलन प्रभाव को बढ़ा सकता है।
antacids:
मैग्नीशियम, एल्युमिनियम और कैल्शियम के ऑक्साइड, हाइड्रॉक्साइड या लवण युक्त एंटासिड लोहे के लवण को नष्ट कर देते हैं। यौगिकों के इन दो समूहों के प्रशासन के बीच का अंतराल इसलिए जितना संभव हो उतना लंबा होना चाहिए; एंटासिड और लोहे के प्रशासन के बीच न्यूनतम समय दो घंटे है।
फ़ुटबॉल:
आयरन और कैल्शियम के सहवर्ती उपयोग से आयरन का अवशोषण कम हो जाता है। Niferex को कैल्शियम युक्त खाद्य पदार्थों और पेय पदार्थों से दूर रखना चाहिए।
पौधों के खाद्य पदार्थों और दूध, कॉफी और चाय के घटकों में निहित आयरन कॉम्प्लेक्सिंग एजेंटों (जैसे फॉस्फेट, फाइटेट्स और ऑक्सालेट्स) द्वारा निफेरेक्स की जैव उपलब्धता को कम किया जा सकता है। इन यौगिकों के प्रशासन के बीच का समय अंतराल कम से कम 2 घंटे होना चाहिए।
आयरन (II) ग्लाइसिन-सल्फेट कॉम्प्लेक्स का प्रशासन मल में गुप्त रक्त की तलाश के लिए परीक्षण में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
अन्य:
जब लोहे को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो गुप्त गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के परिणामस्वरूप मल का गहरा मलिनकिरण हो सकता है। गियाक परीक्षण गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
कोई ज्ञात जोखिम नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Niferex का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
आयरन (II) ग्लाइसिन सल्फेट के प्रशासन के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए:
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: पेट में बेचैनी, नाराज़गी, उल्टी, दस्त, मतली, कब्ज और गहरे रंग का मल।
दुर्लभ: दांतों का मलिनकिरण (यह भी देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां").
ज्ञात नहीं है: पेट दर्द और ऊपरी पेट दर्द
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे दाने, दाने और पित्ती
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं है: तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
20 मिलीग्राम Fe2 + / किग्रा शरीर के वजन या उससे अधिक की खुराक के प्रशासन के बाद नशा के लक्षण हो सकते हैं। 60 मिलीग्राम Fe2 + / किग्रा शरीर के वजन या अधिक से शुरू होने वाली खुराक के लिए गंभीर विषाक्त प्रभावों की शुरुआत की उम्मीद की जानी चाहिए। 200 से 400 मिलीग्राम Fe2 + / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के कारण होने वाला नशा ठीक से इलाज न करने पर मृत्यु का कारण बन सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
शिशुओं में, 400 मिलीग्राम Fe2 + की कुल खुराक का प्रशासन जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकता है।
लोहे के जहर के कई चरण हो सकते हैं। पहले चरण के दौरान, मौखिक प्रशासन के 30 मिनट से 5 घंटे बाद, बेचैनी, पेट दर्द, मतली, उल्टी और दस्त जैसे लक्षण देखे जाते हैं। मल में टार जैसा रंग दिखाई देता है, उल्टी हो सकती है रक्त। लक्षण सदमे, चयापचय परिवर्तन जैसे शरीर में अतिरिक्त एसिड और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। इसके बाद अक्सर एक स्पष्ट उपचार चरण होता है जो 24 घंटे तक रह सकता है। इसके बाद दस्त, सदमे और एसिडोसिस फिर से शुरू हो जाते हैं। आक्षेप, चेयेने-स्टोक्स श्वास, कोमा और फुफ्फुसीय एडिमा के परिणामस्वरूप मृत्यु हो सकती है।
ओवरडोज के लिए चिकित्सीय उपाय:
ओवरडोज के तुरंत बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना या उल्टी को शामिल करने पर विचार किया जा सकता है।
अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, कृपया निर्माता की जानकारी देखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनीमिक।
एटीसी कोड: B03AA01
आयरन ऑक्सीजन के परिवहन (जैसे हीमोग्लोबिन) और जीव में ऊर्जा के हस्तांतरण के लिए आवश्यक है। लोहे की शरीर सामग्री पुरुषों में शरीर के वजन के लगभग 50 मिलीग्राम Fe2 + प्रति किलोग्राम और महिलाओं में शरीर के वजन के लगभग 38 मिलीग्राम Fe2 + प्रति किलोग्राम है।
कारवाई की व्यवस्था
लौह रूप में लौह (Fe2 +) जैवउपलब्ध रूप है जो पहले से मौजूद हीम आयरन के साथ कोशिकाओं के चयापचय में प्रवेश कर सकता है। मुख्य रूप से अमीनो एसिड के साथ जटिल, लोहे को छोटी आंत के म्यूकोसा की उपकला कोशिकाओं में ले जाया जाता है, मुख्य रूप से ग्रहणी में और कुछ हद तक समीपस्थ जेजुनम में। यहां भोजन के साथ ली गई गैर-हीम आयरन की एक बड़ी मात्रा को कम कर दिया जाता है लौह रूप (Fe2 +) Niferex से प्राप्त लोहा पहले से ही कम लौह रूप (Fe2 +) में है और इसलिए कोशिकाओं के चयापचय में अवशोषण के लिए आसानी से जैवउपलब्ध है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
शरीर को हीमोग्लोबिन, मायोग्लोबिन और आयरन युक्त एंजाइम बनाने के लिए आयरन की आवश्यकता होती है। आयरन की कमी को आयरन की बढ़ती मांग (उदाहरण के लिए वृद्धि और गर्भावस्था के दौरान), "उच्च आयरन लॉस (जैसे। रक्तस्राव से) द्वारा ट्रिगर किया जा सकता है। या आयरन के सेवन में कमी से (जैसे भोजन में आयरन की अपर्याप्त मात्रा से)।
आयरन की कमी के कारण आयरन की कमी से एनीमिया हो सकता है।
Niferex आयरन की कमी के इलाज के लिए बनाई जाने वाली दवा है। लोहे (Fe2 +) को एक ऐसे रूप में रखता है जो शरीर द्वारा आसानी से अवशोषित और उपयोग करने योग्य हो। इसलिए उत्पाद लोहे की कमी के कारण होने वाले लक्षणों को दूर करने के लिए उपयुक्त है। लोहे की सभी तैयारियों की तरह, निफेरेक्स का एरिथ्रोपोएसिस या एनीमिया पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है जो लोहे की कमी के कारण नहीं होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.2 देखें।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Niferex हार्ड कैप्सूल में गैस्ट्रो-प्रतिरोधी दाने होते हैं। कैप्सूल का खोल पेट में घुल जाता है और एसिड प्रतिरोधी दाने बाद में कम मात्रा में ग्रहणी में पहुंच जाते हैं, जहां वे घुल जाते हैं और लोहे के परिसर को छोड़ देते हैं।
जैव उपलब्धता
लोहे के कम भंडार वाले रोगियों में, संदर्भ के रूप में लिए गए आयरन सल्फेट के जलीय घोल की तुलना में सापेक्ष जैवउपलब्धता 95% है। यह लगभग 15% के Fe2 + आयन के अवशोषण के बराबर है।
वितरण
रक्त में, लोहे के आयन ट्रांसफ़रिन से बंधे होते हैं और उन जगहों पर पहुँचाए जाते हैं जहाँ उनकी आवश्यकता होती है। आयरन लीवर, प्लीहा और अस्थि मज्जा में फेरिटिन के रूप में जमा होता है।
निकाल देना
हीमोग्लोबिन (प्रति दिन 20-30 मिलीग्राम) के टूटने से निकलने वाले लोहे का केवल एक छोटा सा हिस्सा (1-2 मिलीग्राम प्रति दिन) मल में उत्सर्जित होता है। इसका अधिकांश भाग शरीर द्वारा पुन: उपयोग किया जाता है, मुख्य रूप से हीमोग्लोबिन के संश्लेषण के लिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चिकित्सक के लिए प्रासंगिकता का कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है जिसे उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य अनुभागों में पहले से शामिल लोगों में जोड़ा जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एस्कॉर्बिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1) फैलाव 30% (यूड्रेगिट एल 30 डी -55) (मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), सोडियम लॉरिल सल्फेट होता है। पॉलीसॉर्बेट 80), एसिटाइलट्राइथाइल साइट्रेट, तालक, शुद्ध पानी।
कैप्सूल खोल:
- शरीर: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
- सिर: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), सोडियम लॉरिल सल्फेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
30, 50, 90 और 500x1 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल युक्त अपारदर्शी सफेद पॉलीप्रोपाइलीन (पीपी) शीट के साथ एक पेपर / एल्यूमीनियम फिल्म द्वारा गठित ब्लिस्टर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
यूसीबी फार्मा एस.पी.ए. - वाया वरेसिना, 162 - 20156 मिलान - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"100mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर पीपी / एएल / एआईसी पेपर में 50 कैप्सूल: 036743019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
14/10/2015